Sasah 50 mg raspadljivi film za usta

Sasah je indiciran u odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, odnosno nemogućnošću postizanja ili održavanja penilne erekcije dostatne za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.

Kako bi Sasah djelovao, neophodna je seksualna stimulacija.

Doziranje

Primjena u odraslih osoba

Preporučena doza iznosi 50 mg i uzima se po potrebi približno jedan sat prije spolne aktivnosti.

S obzirom na djelotvornost i podnošljivost doza se može povisiti na 100 mg ili sniziti na 25 mg (ova jačina dostupna je u različitim oblicima doziranja). Najveća preporučena doza je 100 mg. Najveća preporučena učestalost doziranja iznosi jednom dnevno. Ako se Sasah uzima s hranom, nastup učinka može biti odgoĎen u usporedbi s uzimanjem natašte (vidjeti dio 5.2).

Posebne populacije bolesnika

Starije osobe

Prilagodbe doziranja u starijih bolesnika nisu potrebne (≥ 65 godina starosti).

Oštećenje funkcije bubrega

Preporuke za doziranje opisane pod „Primjena u odraslih osoba“ odnose se na bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina = 30 – 80 ml/min).

Budući da je klirens sildenafila smanjen u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega

366674464624 1 04 - 09 - 2023

8997946524752

(klirens kreatinina < 30 ml/min), potrebno je razmotriti primjenu doze od 25 mg (ova jačina dostupna je u različitim oblicima doziranja). Na temelju djelotvornosti i podnošljivosti doza se može povisiti na do 100 mg prema potrebi.

Oštećenje funkcije jetre

Budući da je klirens sildenafila smanjen u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (npr. ciroza), potrebno je razmotriti primjenu doze od 25 mg (ova jačina dostupna je u različitim oblicima doziranja). Na temelju djelotvornosti i podnošljivosti doza se može povisiti na do 100 mg prema potrebi.

Pedijatrijska populacija

Sasah nije indiciran za primjenu u osoba mlaĎih od 18 godina.

Primjena u bolesnika koji uzimaju druge lijekove

S iznimkom ritonavira, kod kojeg se istodobna primjena sa sildenafilom ne preporučuje (vidjeti dio 4.4), u bolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima CYP3A4 potrebno je razmotriti primjenu početne doze od 25 mg (ova jačina dostupna je u različitim oblicima doziranja) (vidjeti dio 4.5).

Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije u bolesnika koji dobivaju terapiju alfa-blokatorima, bolesnici moraju biti stabilizirani uz terapiju alfa-blokatorima prije početka liječenja sildenafilom. Nadalje, potrebno je razmotriti primjenu početne doze sildenafila od 25 mg (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Način primjene

Sasah je dostupan kao 50 mg raspadljivi film za usta za primjenu kroz usta. Ako se želi, Sasah se takoĎer može uzimati s vodom.

Raspadljivi film za usta zapakiran je u troslojnu laminiranu aluminijsku vrećicu. Bolesnike treba uputiti da ne uklanjaju film iz vrećice do neposredno prije doziranja. Vrećicu zatim treba otvoriti povlačenjem suhim rukama i staviti film na jezik, na kojem će se otopiti i progutati zajedno sa slinom.

Upute za uporabu

Važno: ne rukujte raspadljivim filmom za usta mokrim rukama!

Upute za uporabu:

Korak 1 Držite vrećicu stražnjom stranom okrenutom prema sebi. PronaĎite strelicu sa strane, koja se nalazi u gornjem lijevom kutu vrećice, i držite je sa stranom okrenutom prema gore. Vrećica je djelomično zatvorena s te strane dvjema izloženim preklopima.

366674464651 2 04 - 09 - 2023

Korak 2 Držite dva izložena preklopa vrećice na oznaci strelice. Nježnim pokretima povlačenja počnite razdvajati oba preklopa vrećice u suprotnim smjerovima odvajajući tako dva sloja vrećice.

Korak 3 Nastavite povlačiti sve dok se dva sloja vrećice gotovo ne odvoje. Raspadljivi film za usta sada je vidljiv unutar vrećice. Nema potrebe u potpunosti odvojiti oba sloja vrećice da biste došli do raspadljivog filma za usta.

Korak 4, 5 i 6 Pažljivo izvadite raspadljivi film za usta iz vrećice i stavite ga na vrh jezika. Sam će se otopiti u roku od nekoliko sekundi.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U skladu s njegovim poznatim učincima na put dušikovog oksida / cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP) (vidjeti dio 5.1) ustanovljeno je da sildenafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata te je zbog toga kontraindicirana njegova istodobna primjena s donorima dušikovog oksida (kao što je amil nitrit) ili nitratima u bilo kojem obliku.

Istodobna primjena inhibitiora PDE5, uključujući sildenafil, zajedno sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riocigvat, kontraindicirana je i može potencijalno dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).

Sredstva za liječenje erektilne disfunkcije, uključujući sildenafil, ne smiju koristiti muškarci kojima se spolna aktivnost ne preporučuje (npr. bolesnici s teškim kardiovaskularnim poremećajima kao što su nestabilna angina ili teško zatajenje srca).

Sildenafil je kontraindiciran u bolesnika koji su izgubili vid na jednom oku zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije (NAION) bez obzira na to je li ta epizoda bila u vezi s prethodnom izloženošću inhibitoru PDE5 ili ne (vidjeti dio 4.4).

Sigurnost sildenafila nije ispitana u sljedećim podskupinama bolesnika te je njegova primjena stoga kontraindicirana: teško oštećenje funkcije jetre, hipotenzija (krvni tlak < 90/50 mmHg), anamneza nedavnog moždanog udara ili infarkta miokarda i poznati nasljedni degenerativni poremećaji retine kao što su retinitis pigmentosa (manji dio tih bolesnika ima genetske poremećaje retinalnih fosfodiesteraza).

Prije odluke o farmakološkom liječenju potrebno je uzeti medicinsku anamnezu i izvršiti fizikalni pregled radi dijagnoze erektilne disfunkcije i odreĎivanja mogućih podležećih uzroka.

Čimbenici kardiovaskularnog rizika

Prije početka bilo kojeg liječenja erektilne disfunkcije liječnici moraju uzeti u obzir kardiovaskularni status svojih bolesnika jer postoji odreĎeni stupanj rizika za srce koji je povezan sa spolnom aktivnošću. Sildenafil ima vazodilatatorna svojstva, što rezultira blagim i prolaznim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1). Prije propisivanja sildenafila liječnici moraju pažljivo razmotriti mogu li takvi vazodilatatorni učinci štetno utjecati na njihove bolesnike s

366674464978 3 04 - 09 - 2023

odreĎenim podležećim stanjima, osobito u kombinaciji sa spolnom aktivnošću. Bolesnici s povećanom osjetljivošću na vazodilatatore obuhvaćaju one s opstrukcijom izlaznog trakta lijevog ventrikula (npr. aortna stenoza, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija) ili bolesnike s rijetkim sindromom multiple sistemske atrofije koja se očituje teškim poremećajem autonomne kontrole krvnog tlaka.

Sildenafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata (vidjeti dio 4.3).

Ozbiljni kardiovaskularni dogaĎaji, uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu, iznenadnu srčanu smrt, ventrikularnu aritmiju, cerebrovaskularno krvarenje, tranzitornu ishemijsku ataku, hipertenziju i hipotenziju bili su prijavljeni u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet kao vremenski povezani s primjenom sildenafila.

Većina, ali ne svi od ovih bolesnika, imala je već od ranije prisutne kardiovaskularne čimbenike rizika. Za mnoge dogaĎaje prijavljeno je da su nastupili za vrijeme ili ubrzo nakon spolnog odnosa, a za nekolicinu da su nastali ubrzo nakon primjene sildenafila bez spolne aktivnosti. Nije moguće odrediti jesu li ti dogaĎaji povezani izravno s tim ili s drugim čimbenicima.

Prijapizam

Sredstva za liječenje erektilne disfunkcije, uključujući sildenafil, treba oprezno primjenjivati u bolesnika s anatomskom deformacijom penisa (kao što su angulacija, kavernozna fibroza ili Peyronijeva bolest) ili u bolesnika koji imaju stanja koja ih mogu predisponirati za prijapizam (kao što su anemija srpastih stanica, multipli mijelom ili leukemija).

Produžene erekcije i prijapizam prijavljeni su prilikom primjene sildenafila nakon stavljanja lijeka u promet. U slučaju erekcije koja traje duže od 4 sata, bolesnik treba odmah zatražiti liječničku pomoć. Ako se prijapizam odmah ne liječi, moguće je oštećenje tkiva penisa i trajan gubitak potencije.

Istodobna primjena s drugim inhibitorima PDE5 ili drugim oblicima liječenja erektilne disfunkcije

Sigurnost i djelotvornost kombinacija sildenafila s drugim inhibitorima PDE5, s drugim terapijama za plućnu arterijsku hipertenziju (PAH) koje sadrže sildenafil (REVATIO) ili s drugim oblicima liječenja erektilne disfunkcije nije ispitana. Stoga se primjena takvih kombinacija ne preporučuje.

Učinci na vid

Slučajevi poremećaja vida prijavljeni su spontano u vezi s uzimanjem sildenafila i drugih inhibitora PDE5 (vidjeti dio 4.8). Slučajevi nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije, rijetkog stanja, prijavljeni su spontano i u opservacijskom ispitivanju u vezi s uzimanjem sildenafila i drugih inhibitora PDE5 (vidjeti dio 4.8). Bolesnike treba savjetovati da u slučaju bilo kakvog iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek i odmah zatraže savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).

Istodobna primjena s ritonavirom

Istodobna primjena sildenafila s ritonavirom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).

366674464656 4 04 - 09 - 2023

Istodobna primjena s alfa-blokatorima

Prilikom primjene sildenafila u bolesnika koji uzimaju alfa-blokator preporučuje se oprez jer istodobna primjena može dovesti do simptomatske hipotenzije u manjeg broja osjetljivih osoba (vidjeti dio 4.5). Do toga će najvjerojatnije doći unutar 4 sata od primjene sildenafila. Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije, bolesnici moraju biti hemodinamički stabilni uz liječenje alfa-blokatorom prije početka liječenja sildenafilom. Potrebno je razmotriti početak liječenja sildenafilom u dozi od 25 mg (ova jačina dostupna je u različitim oblicima doziranja; vidjeti dio 4.2). Osim toga, liječnici trebaju savjetovati bolesnike što učiniti u slučaju pojave simptoma posturalne hipotenzije.

Učinak na krvarenje

Ispitivanja s ljudskim trombocitima pokazuju da sildenafil pojačava antiagregacijski učinak natrijevog nitroprusida in vitro. Nema informacija o sigurnosti primjene sildenafila u bolesnika s poremećajima krvarenja ili aktivnim peptičkim ulkusom. Stoga sildenafil treba primjenjivati u takvih bolesnika samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Žene

Sasah nije namijenjen za primjenu u žena.

Sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po filmu, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 18 mg propilenglikola (E 1520) u svakom filmu.

Učinci drugih lijekova na sildenafil

In vitro ispitivanja

Metabolizam sildenafila uglavnom je posredovan izoformama 3A4 (glavni put) i 2C9 (sporedni put) citokroma P450 (CYP). Zbog toga inhibitori tih izoenzima mogu smanjiti klirens sildenafila, a induktori ovih izoenzima mogu povećati klirens sildenafila.

In vivo ispitivanja

Populacijska farmakokinetička analiza podataka iz kliničkog ispitivanja pokazuje smanjenje klirensa sildenafila kada se primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, eritromicin, cimetidin).

Iako u tih bolesnika nije opažena povećana incidencija štetnih dogaĎaja, kod istodobne primjene sildenafila s inhibitorima CYP3A4 potrebno je razmotriti primjenu početne doze od 25 mg (ova jačina dostupna je u različitim oblicima doziranja).

Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze ritonavira, koji je jaki inhibitor P450, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom (100 mg u jednoj dozi) rezultirala je 300 %-tnim (4 puta) porastom Cmax sildenafila i 1000 %-tnim (11 puta) porastom AUC-a sildenafila u plazmi. U 24 sata razine sildenafila u plazmi bile su još uvijek približno 200 ng/ml u usporedbi s približno 5 ng/ml kada se sildenafil davao zasebno. To je u skladu s izraženim učincima ritonavira na široki spektar supstrata P450. Sildenafil nije imao učinak na farmakokinetiku ritonavira. S obzirom na te farmakokinetičke rezultate istodobna primjena sildenafila s ritonavirom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4) te ni u kojem slučaju maksimalna doza sildenafila ne smije premašiti 25 mg (ova jačina dostupna je u različitim oblicima doziranja) unutar 48 sati.

Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, inhibitora CYP3A4, u stanju dinamičke

366674464480 5 04 - 09 - 2023

ravnoteže (1200 mg tri puta dnevno) sa sildenafilom (100 mg u jednoj dozi) rezultirala je 140 %-tnim porastom Cmax sildenafila i 210 %-tnim porastom AUC-a sildenafila. Sildenafil nije imao učinka na farmakokinetiku sakvinavira (vidjeti dio 4.2). Očekuje se da bi jači inhibitori CYP3A4 kao što su ketokonazol i itrakonazol imali veće učinke.

Kod primjene jednokratne doze od 100 mg sildenafila s eritromicinom, umjerenim inhibitorom CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta dnevno tijekom 5 dana) uočen je 182 %-tni porast sistemske izloženosti sildenafilu (AUC). U normalnih, zdravih muških dobrovoljaca nije bilo dokaza o utjecaju azitromicina (500 mg dnevno tijekom 3 dana) na AUC, Cmax, tmax, konstantu brzine eliminacije ili poluvrijeme sildenafila ili njegovog glavnog cirkulirajućeg metabolita. Cimetidin (800 mg), inhibitor citokroma P450 i nespecifični inhibitor CYP3A4, uzrokovao je 56 %-tni porast koncentracija sildenafila u plazmi kada se primjenjivao istodobno sa sildenafilom (50 mg) u zdravih dobrovoljaca.

Sok od grejpa slab je inhibitor CYP3A4 uključenog u metabolizam u stijenci crijeva i može izazvati umjereni porast razina sildenafila u plazmi.

Jednokratne doze antacida (magnezijev hidroksid / aluminijev hidroksid) nisu utjecale na bioraspoloživost sildenafila.

Iako specifična ispitivanja interakcija nisu provedena za sve lijekove, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala djelovanje istodobno primijenjenih terapija na farmakokinetiku sildenafila, grupiranih kao inhibitori CYP2C9 (kao što su tolbutamid, varfarin, fenitoin), inhibitori CYP2D6 (kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, triciklični antidepresivi), tiazid i srodni diuretici, diuretici Henleove petlje i oni koji štede kalij, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, blokatori kalcijevih kanala, antagonisti beta-adrenoreceptora ili induktori metabolizma CYP450 (kao što su rifampicin, barbiturati). U ispitivanju sa zdravim muškim dobrovoljcima istodobna primjena antagonista endotelina, bosentana (induktor CYP3A4 [umjereni], CYP2C9 i moguće CYP2C19) u stanju dinamičke ravnoteže (125 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom u stanju dinamičke ravnoteže (80 mg tri puta dnevno) rezultirala je sa 62,6 %-tnim smanjenjem AUC-a, odnosno 55,4 %-tnim smanjenjem Cmax sildenafila. Zbog toga se kod istodobne primjene jakih induktora CYP3A4, kao što je rifampin, očekuju veća smanjenja koncentracije sildenafila u plazmi.

Nikorandil je hibrid aktivatora kalijevih kanala i nitrata. Zbog svoje nitratne komponente ima potencijal ozbiljnih interakcija sa sildenafilom.

Učinci sildenafila na druge lijekove

In vitro ispitivanja

Sildenafil je slabi inhibitor izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μm) citokroma P450. S obzirom na to da su nakon preporučenih doza vršne koncentracije sildenafila u plazmi približno 1 μM, nije vjerojatno da će sildenafil promijeniti klirens supstrata tih izoenzima.

Nema podataka o interakciji sildenafila i nespecifičnih inhibitora fosfodiesteraze kao što su teofilin ili dipiridamol.

In vivo ispitivanja

366674464930 6 04 - 09 - 2023

U skladu s njegovim poznatim učincima na put dušikovog oksida / cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP) (vidjeti dio 5.1) pokazalo se da sildenafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata te je zbog toga kontraindicirana njegova istodobna primjena s donorima dušikovog oksida ili nitratima u bilo kojem obliku (vidjeti dio 4.3).

Riocigvat: Pretklinička ispitivanja pokazala su aditivan sistemski učinak na sniženje krvnog tlaka kada se inhibitori PDE5 koriste u kombinaciji sa riocigvatom. U kliničkim ispitivanjima riocigvat je pokazao da pojačava hipotenzivni učinak inhibitora PDE5. U ispitivanoj skupini nije dokazan povoljan klinički učinak kombinirane terapije. Istodobna upotreba riocigvata s inhibitorima PDE5, uključujući sildenafil, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Istodobna primjena sildenafila u bolesnika koji primaju terapiju alfa-blokatorom može dovesti do simptomatske hipotenzije u manjeg broja osjetljivih osoba. Do toga će najvjerojatnije doći unutar 4 sata od primjene doze sildenafila (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4). U tri specifična ispitivanja interakcije lijek-lijek alfa-blokator doksazosin (4 mg i 8 mg) i sildenafil (25 mg, 50 mg ili 100 mg) primijenjeni su istodobno u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate (BHP) stabiliziranima na terapiji doksazosinom. U ispitivanoj populaciji uočena su dodatna sniženja krvnog tlaka u ležećem položaju srednjih vrijednosti od 7/7 mmHg, 9/5 mmHg odnosno 8/4 mmHg te dodatna sniženja krvnog tlaka u stojećem položaju srednjih vrijednosti od 6/6 mmHg, 11/4 mmHg odnosno 4/5 mmHg. Kada su sildenafil i doksazosin istodobno primjenjivani u bolesnika stabiliziranih na terapiji doksazosinom, bilo je povremenih izvješća o bolesnicima koji su imali simptomatsku posturalnu hipotenziju. Ta izvješća obuhvaćala su omaglicu i ošamućenost, ali ne sinkopu.

Nisu zabilježene značajne interakcije kod istodobne primjene sildenafila (50 mg) s tolbutamidom (250 mg) ili varfarinom (40 mg), lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja izazvano acetilsalicilnom kiselinom (150 mg).

Sildenafil (50 mg) nije potencirao hipotenzivne učinke alkohola u zdravih dobrovoljaca sa srednjim maksimalnim razinama alkohola u krvi od 80 mg/dl.

Analiza podataka sljedećih klasa antihipertenzivnih lijekova: diuretika, beta-blokatora, ACE inhibitora, antagonista angiotenzina II, antihipertenzivnih lijekova (vazodilatatora i onih sa središnjim djelovanjem), blokatora adrenergičkog neurona, blokatora kalcijevih kanala i blokatora alfa-adrenoceptora nije pokazala razlike u profilu nuspojava u bolesnika koji uzimaju sildenafil u usporedbi s liječenjem placebom. U specifičnom ispitivanju interakcije, gdje se sildenafil (100 mg) primjenjivao istodobno s amlodipinom u bolesnika s hipertenzijom, došlo je do dodatnog sniženja sistoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju od 8 mmHg. Odgovarajuće dodatno sniženje dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju iznosilo je 7 mmHg. Ova dodatna sniženja krvnog tlaka bila su po jačini slična onima koja su uočena kod zasebne primjene sildenafila na zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 5.1).

Sildenafil (100 mg) nije utjecao na farmakokinetiku stanja dinamičke ravnoteže inhibitora HIV proteaze, sakvinavira i ritonavira, koji su supstrati CYP3A4.

U zdravih muških dobrovoljaca sildenafil u stanju ravnoteže (80 mg tri puta dnevno) rezultira 49,8 %-tnim povećanjem AUC-a bosentana i 42 %-tnim povećanjem Cmax bosentana (125 mg dva puta dnevno).

Dodatak jednokratne doze sildenafila sakubitrilu/valsartanu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s hipertenzijom bio je povezan sa značajno većim sniženjem krvnog tlaka u usporedbi s primjenom sakubitrila/valsartana zasebno. Stoga je potreban oprez kada se započinje s primjenom sildenafila u bolesnika liječenih sakubitrilom/valsartanom.

366674464951 7 04 - 09 - 2023

Sildenafil nije namijenjen za primjenu u žena.

Nisu provedena odgovarajuća ili kontrolirana ispitivanja u trudnica ili dojilja.

Nakon peroralne primjene sildenafila u ispitivanjima reprodukcije u štakora i kunića nisu opažene značajne nuspojave.

Nije bilo učinka na motilitet ili morfologiju spermija nakon jedne peroralne doze od 100 mg sildenafila kod zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 5.1).

Sildenafil malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Budući da su omaglica i poremećaj vida zabilježeni u kliničkim ispitivanjima sa sildenafilom, bolesnici moraju biti svjesni na koji način reagiraju na sildenafil prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Profil sigurnosti sildenafila temelji se na podacima dobivenim od 9570 bolesnika koji su sudjelovali u 74 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja. Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih sildenafilom bile su glavobolja, naleti crvenila, dispepsija, nazalna kongestija, omaglica, mučnina, navale vrućine, poremećaji vida, cijanopsija i zamagljen vid.

Tablični popis nuspojava

U donjoj tablici navedene su sve medicinski značajne nuspojave koje su se javile u kliničkim ispitivanjima s incidencijom većom od placeba razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000)). Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tablica 1: Medicinski značajne nuspojave zabilježene s incidencijom većom od placeba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i medicinski značajne nuspojave zabilježene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet

366674464530 8 04 - 09 - 2023

366674464659 9 04 - 09 - 2023

Klasifikacija organskih sustava

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često (≥ 1/10)

Često

(≥ 1/100 i < 1/10)

Nazalna kongestija

Mučnina, dispepsija

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)

Epistaksa, sinusna kongestija

Gastroezofagealna refluksna bolest, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, suha usta

Rijetko

(≥ 1/10 000 i < 1/1000)

Stezanje u grlu, nazalni edem, suhoća nosne sluznice

Oralna hipoestezija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)*, toksična epidermalna nekroliza (TEN)*

954328-2915729Poremećaji Mialgija, bol u mišićno-koštanog ekstremitetima sustava i

vezivnog tkiva

Poremećaji Hematurija bubrega i

mokraćnog sustava

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Penilna hemoragija, prijapizam*, hematospermija, produžena erekcija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Bol u prsima, Razdražljivost umor, osjećaj

vrućine

Pretrage Ubrzan rad srca * Prijavljeno isključivo nakon stavljanja lijeka u promet.

** Vizualni poremećaj percepcije boja: kloropsija, kromatopsija, cijanopsija, eritropsija i ksantopsija.

***Poremećaji suzenja: suho oko, suzni poremećaji i pojačano suzenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5937250315857Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U ispitivanjima s jednokratnim dozama do 800 mg primijenjenim na dobrovoljcima nuspojave su bile slične onima uočenim pri nižim dozama. MeĎutim, stope incidencije i težina bile su povećane. Doze od 200 mg nisu rezultirale povećanom djelotvornošću, već je porasla incidencija nuspojava (glavobolja, naleti crvenila, omaglica, dispepsija, nazalna kongestija, promijenjen vid).

366674464606 10 04 - 09 - 2023

U slučajevima predoziranja, po potrebi, treba primijeniti standardne suportivne mjere. Ne očekuje se da renalna dijaliza ubrza klirens jer je sildenafil u velikoj mjeri vezan na proteine plazme i ne eliminira se urinom.

Farmakoterapijska skupina: urološki preparati; lijekovi koji se primjenjuju kod erektilne disfunkcije, ATK oznaka: G04B E03

Mehanizam djelovanja

Sildenafil je oralna terapija za erektilnu disfunkciju. U prirodnim uvjetima, tj. uz seksualnu stimulaciju, ponovno uspostavlja narušenu erektilnu funkciju povećavajući dotok krvi u penis.

Fiziološki mehanizam odgovoran za erekciju penisa uključuje otpuštanje dušikovog oksida (NO) u korpus kavernozumu tijekom seksualne stimulacije. Dušikov oksid zatim aktivira enzim gvanilat ciklazu, što rezultira porastom razina cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP), dovodeći do relaksacije glatkih mišića u korpus kavernozumu omogućavajući dotok krvi.

Sildenafil je jak i selektivan inhibitor cGMP specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) u korpus kavernozumu, gdje je PDE5 odgovorna za razgradnju cGMP. Sildenafil ima periferno mjesto djelovanja na erekcije. Sildenafil nema izravni relaksirajući učinak na izolirani ljudski korpus kavernozum, ali izrazito pojačava relaksirajući učinak NO na to tkivo. Kada je NO/cGMP put aktiviran, što se dogaĎa uz seksualnu stimulaciju, inhibicija PDE5 sildenafilom rezultira povećanim vrijednostima cGMP u korpus kavernozumu. Stoga je seksualna stimulacija neophodna kako bi sildenafil proizveo svoje željene povoljne farmakološke učinke.

Farmakodinamički učinci

In vitro ispitivanja pokazala su da je sildenafil selektivan za PDE5, koja je uključena u proces erekcije. Njegov učinak jači je na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze. Prisutna je 10 puta veća selektivnost u usporedbi s PDE6 koji je uključen u fototransdukcijski put u mrežnici. Kod maksimalnih preporučenih doza prisutna je 80 puta veća selektivnost u usporedbi s PDE1 te preko 700 puta u usporedbi s PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. Posebno, sildenafil ima preko 4000 puta veću selektivnost za PDE5 u usporedbi s PDE3, cAMP-specifičnoj izoformi fosfodiesteraze uključenoj u kontrolu kontraktilnosti srca.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Dva klinička ispitivanja posebno su dizajnirana kako bi se procijenio vremenski okvir nakon doziranja tijekom kojeg bi sildenafil mogao dovesti do erekcije u odgovoru na seksualnu stimulaciju. Ispitivanjem pomoću penilne pletizmografije (RigiScan) u bolesnika natašte medijan vremena do pojave za one koji su postigli erekcije od 60 % rigiditeta (dovoljno za spolni odnos) iznosila je 25 minuta (raspon 12 – 37 minuta) za sildenafil. U zasebnom ispitivanju RigiScan sildenafil je još uvijek bio u mogućnosti dovesti do erekcije u odgovoru na seksualnu stimulaciju 4 – 5 sati nakon doziranja.

Sildenafil uzrokuje blago i prolazno sniženje krvnog tlaka koje u većini slučajeva ne dovodi do kliničkih učinaka. Srednje maksimalno sniženje sistoličkog krvnog tlaka

366674464583 11 04 - 09 - 2023

u ležećem položaju nakon oralnog doziranja sildenafila od 100 mg iznosilo je 8,4 mmHg. Odgovarajuća promjena dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju iznosila je 5,5 mmHg. Ova sniženja krvnog tlaka u skladu su s vazodilatatornim učincima sildenafila, vjerojatno zbog povišenih vrijednosti cGMP u glatkim mišićima krvnih žila. Jednokratne oralne doze sildenafila do 100 mg u zdravih dobrovoljaca nisu dovela do klinički značajnih učinaka na EKG.

U ispitivanju hemodinamičkih učinaka jednokratne oralne doze sildenafila od 100 mg u 14 bolesnika s teškom bolesti koronarnih arterija (> 70 % stenoza barem jedne koronarne arterije), srednji sistolički i dijastolički krvni tlak u mirovanju snižen je za 7 %, odnosno 6 % u usporedbi s početnom vrijednosti. Srednji pulmonalni sistolički krvni tlak snizio se za 9 %. Sildenafil nije pokazao učinak na minutni volumen srca te nije narušio protok krvi kroz sužene koronarne arterije.

U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju stresa izazvanog vježbanjem procjenjivano je 144 bolesnika s erektilnom disfunkcijom i kroničnom stabilnom anginom koji su redovito uzimali lijekove protiv angine (osim nitrata). Nisu uočene klinički značajne razlike izmeĎu sildenafila i placeba u vremenu do popuštanja angine.

Blage i prolazne razlike u raspoznavanju boja (plava/zelena) opažene su u nekih ispitanika uz primjenu Farnsworth-Munsell 100 hue testa 1 sat nakon doze od 100 mg, bez učinaka vidljivih nakon 2 sata poslije primjene doze. Pretpostavljeni mehanizam za ovu promjenu u raspoznavanju boje povezan je s inhibicijom PDE6 koja je uključena u fototransdukcijsku kaskadu mrežnice. Sildenafil nema učinak na oštrinu vida ili osjetljivost na kontrast. U malom placebom kontroliranom ispitivanju bolesnika s dokumentiranom ranom makularnom degeneracijom povezanom s dobi (n = 9) sildenafil (jednokratna doza, 100 mg) nije prikazao značajne promjene u provedenim testovima vida (oštrina vida, Amslerova mreža, raspoznavanje boja simulacijom semafora, Humphreyev perimetar i fotostres).

Nakon jednokratnih oralnih doza sildenafila od 100 mg u zdravih dobrovoljaca nije bilo učinka na motilitet ili morfologiju spermija (vidjeti dio 4.6).

Dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima

U kliničkim ispitivanjima sildenafil je primijenjen u više od 8000 bolesnika u dobi 19 – 87 godina. Zastupljene su sljedeće skupine bolesnika: stariji (19,9 %), bolesnici s hipertenzijom (30,9 %), dijabetes melitusom (20,3 %), ishemijskom bolesti srca (5,8 %), hiperlipidemijom (19,8 %), ozljedom leĎne moždine (0,6 %), depresijom (5,2 %), transuretralnom resekcijom prostate (3,7 %), radikalnom prostatektomijom (3,3 %). Sljedeće skupine nisu dobro zastupljene ili su isključene iz kliničkih ispitivanja: bolesnici s operacijom u području zdjelice, bolesnici nakon radioterapije, bolesnici s teškim poremećajem funkcije bubrega ili jetre i bolesnici s odreĎenim kardiovaskularnim stanjima (vidjeti dio 4.3).

U ispitivanjima s fiksnom dozom udjeli bolesnika koji su prijavili da im je liječenje poboljšalo erekciju iznosili su 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) i 82 % (100 mg) u usporedbi s 25 % kod placeba. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima stopa odustalih zbog sildenafila bila je niska i slična placebu. Uzimajući u obzir sva ispitivanja, udio bolesnika koji su prijavili poboljšanje uz sildenafil bio je sljedeći: psihogena erektilna disfunkcija (84 %), mješovita erektilna disfunkcija (77 %), organska erektilna disfunkcija (68 %), starije osobe (67 %), dijabetes melitus (59 %), ishemijska bolest srca (69 %), hipertenzija (68 %), TURP (61 %), radikalna prostatektomija (43 %), ozljeda leĎne moždine (83 %), depresija (75 %). Sigurnost i djelotvornost sildenafila bila je održana u dugotrajnim ispitivanjima.

366674464828 12 04 - 09 - 2023

Apsorpcija

Sildenafil se brzo apsorbira. Maksimalne koncentracije uočene u plazmi postižu se unutar 30 do 120 minuta (medijan 60 minuta) od oralnog doziranja natašte. Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost iznosi 41 % (raspon 25 – 63 %). Nakon oralnog doziranja sildenafila AUC i Cmax rastu proporcionalno s dozom u preporučenom rasponu doze (25 – 100 mg).

Prilikom uzimanja sildenafila s hranom brzina apsorpcije smanjena je sa srednjom odgodom tmax od 60 minuta i srednjim smanjenjem Cmax od 29 %.

Distribucija

Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) za sildenafil iznosi 105 l, što upućuje na distribuciju u tkiva. Nakon jednokratne oralne doze od 100 mg srednja maksimalna ukupna koncentracija sildenafila u plazmi iznosi približno 440 ng/ml (CV 40 %). Budući da je sildenafil (i njegov glavni cirkulirajući N-dezmetil metabolit) 96 % vezan na proteine u plazmi, to rezultira srednjom maksimalnom koncentracijom slobodnog sildenafila u plazmi od 18 ng/ml (38 nm). Vezanje na proteine ne ovisi o ukupnim koncentracijama lijeka.

U zdravih dobrovoljaca koji su primali sildenafil (100 mg u jednokratnoj dozi) manje od 0,0002 % (prosječno 188 ng) primijenjene doze prisutno je u ejakulatu 90 minuta nakon doziranja.

Biotransformacija

Sildenafil se uglavnom odstranjuje putem mikrosomalnih izoenzima jetre CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (sporedni put). Glavni cirkulirajući metabolit nastaje N-demetilacijom sildenafila. Ovaj metabolit ima profil selektivnosti za fosfodiesterazu koji je sličan sildenafilu te in vitro djelovanje na PDE5 koje iznosi približno 50 % od onog za ishodišni lijek. Koncentracije ovog metabolita u plazmi iznose približno 40 % od onih opaženih za sildenafil. N-dezmetil metabolit dalje se metabolizira, s terminalnim poluvremenom od približno 4 sata.

Eliminacija

Ukupni tjelesni klirens sildenafila iznosi 41 l/h s rezultirajućim poluvremenom u terminalnoj fazi od 3 do 5 sati. Nakon peroralne ili intravenske primjene sildenafil se izlučuje u obliku metabolita, uglavnom stolicom (približno 80 % primijenjene oralne doze) i u manjoj mjeri mokraćom (približno 13 % primijenjene oralne doze).

Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika

Starije osobe

Zdravi, stariji dobrovoljci (65 godina ili stariji) imali su smanjeni klirens sildenafila, što je rezultiralo približno 90 % višim koncentracijama sildenafila i aktivnog N-dezmetil metabolita u plazmi u usporedbi s koncentracijama opaženim u zdravih mlaĎih dobrovoljaca (18 – 45 godina). Zbog dobnih razlika u vezanju na proteine plazme odgovarajući porast koncentracija slobodnog sildenafila u plazmi iznosio je približno 40 %.

366674464696 13 04 - 09 - 2023

Insuficijencija bubrega

U dobrovoljaca s blagim do umjerenim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina = 30 – 80 ml/min) nakon uzimanja jednokratne oralne doze od 50 mg nije bilo promjena u farmakokinetici sildenafila. Srednji AUC i Cmax N-dezmetil metabolita porastao je do 126 %, odnosno do 73 % u usporedbi s dobrovoljcima odgovarajućim po dobi bez poremećaja funkcije bubrega. MeĎutim, zbog visoke varijabilnosti meĎu ispitanicima ove razlike nisu bile statistički značajne. U dobrovoljaca s teškim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) klirens sildenafila bio je snižen, što je rezultiralo srednjim porastom AUC-a i Cmax od 100 %, odnosno 88 % u usporedbi s dobrovoljcima odgovarajućim po dobi bez poremećaja funkcije bubrega. Nadalje, vrijednosti AUC-a i Cmax N-dezmetil metabolita bile su značajno povećane za 200 %, odnosno 79 %.

Insuficijencija jetre

U dobrovoljaca s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh A i B) klirens sildenafila bio je snižen, što je rezultiralo porastom AUC-a (84 %) i Cmax (47 %) u usporedbi s dobrovoljcima odgovarajućim po dobi bez poremećaja funkcije jetre. Farmakokinetika sildenafila u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitivana.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

hipromeloza 50 cP (E 464) propilenglikol (E 1520) povidon (PVP K30) natrijev karbonat, bezvodni polisorbat 80

poli(vinilni alkohol) sukraloza

hipromeloza 15 cP (E 464) natrijev laurilsulfat neotam

masker gorčine (B.T.M.) aroma maline ulje mente, djelomično dementolizirano boja FD & C plava 1 (E 133)

Nije primjenjivo.

3 godine.

366674464607 14 04 - 09 - 2023

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Svaki raspadljivi film za usta zapakiran je u trostruko laminiranu folijsku vrećicu.

Pakiranje s 2, 4, 6, 8 ili 10 raspadljivih filmova za usta u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sasah sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuĎenja. Sasah će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Sasah je lijek namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

Nemojte uzimati Sasah

- ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine pektoris (ili „boli u prsnom košu“). Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

- ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita („poppers“) jer kombinacija takoĎer može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

- ako uzimate riocigvat. Ovaj lijek koristi se u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je sildenafil, pokazali su da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni, obratite se svom liječniku.

- ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

- ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

- ako imate odreĎene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

- ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sasah

- ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

- ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

- ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo provjeriti može li Vaše srce podnijeti dodatni napor spolnog odnosa.

- ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija). - ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Sasah i odmah

zatražite savjet liječnika.

Ne smijete uzimati Sasah s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati Sasah zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Sasah ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati Sasah ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Sasah se ne smije davati osobama mlaĎim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sasah

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sasah može meĎusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za liječenje boli u prsnom košu. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli Sasah te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati Sasah s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Sasah ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija ovih lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine pektoris (ili „boli u prsnom košu“).

Ne smijete uzimati Sasah ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita („poppers“) jer kombinacija takoĎer može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riocigvat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje HIV infekcije, liječnik može porazmisliti o liječenju sildenafilom.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamućenost, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. OdreĎeni bolesnici imali su te simptome prilikom uzimanja sildenafila s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja sildenafila. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati sildenafil. Liječnik može porazmisliti o liječenju sildenafilom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti lijekove koji sadrže sakubitril/valsartan, koji se koriste za liječenje zatajenja srca.

Sasah s hranom, pićem i alkoholom

Sasah se može uzeti s ili bez hrane. MeĎutim, ako uzmete Sasah uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja sildenafila.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Sasah nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sasah može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate biti svjesni kako Sasah djeluje na Vas.

Sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmu, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena početna doza je 50 mg.

Sasah se ne smije uzeti više od jedanput na dan.

Nemojte uzimati Sasah raspadljivi film za usta u kombinaciji s tabletama sildenafila.

Sasah trebate uzeti oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Sasah raspadljivi film za usta je za primjenu kroz usta te se uzima bez vode. Ako želite, Sasah takoĎer možete uzeti s vodom.

Ako osjećate da je učinak lijeka Sasah prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sasah će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno za početak djelovanja lijeka Sasah razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće izmeĎu pola sata i jednog sata. Ako uzmete Sasah uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Sasah ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više Sasah nego što ste trebali

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više Sasah nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više Sasah nego što ste trebali.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kako uzimati Sasah raspadljivi film za usta

- Sildenafil (sildenafilcitrat) 50 mg dostupan je kao raspadljivi film za usta koji se otapa u ustima. - Otvorite Sasah raspadljivi film za usta suhim rukama.

- Raspadljivi film za usta treba staviti na jezik, na kojem će se otopiti te se može progutati zajedno sa slinom.

- Raspadljivi film za usta može se primjenjivati u situacijama u kojima tekućine nisu dostupne ili kako bi se izbjegli mučnina i povraćanje koji mogu uslijediti nakon gutanja filma s tekućinama.

Upute za uporabu

Važno: ne rukujte raspadljivim filmom za usta mokrim rukama!

Upute za uporabu:

Korak 1 Držite vrećicu stražnjom stranom okrenutom prema sebi. PronaĎite strelicu sa strane, koja se nalazi u gornjem lijevom kutu vrećice, i držite je sa stranom okrenutom prema gore. Vrećica je djelomično zatvorena s te strane dvjema izloženim preklopima.

Korak 2 Držite dva izložena preklopa vrećice na oznaci strelice. Nježnim pokretima povlačenja počnite razdvajati oba preklopa vrećice u suprotnim smjerovima odvajajući tako dva sloja vrećice.

Korak 3 Nastavite povlačiti sve dok se dva sloja vrećice gotovo ne odvoje. Raspadljivi film za usta sada je vidljiv unutar vrećice. Nema potrebe u potpunosti odvojiti oba sloja vrećice da biste došli do raspadljivog filma za usta.

Korak 4, 5 i 6 Pažljivo izvadite raspadljivi film za usta iz vrećice i stavite raspadljivi film za usta na vrh jezika. Sam će se otopiti u roku od nekoliko sekundi.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave zabilježene kod primjene sildenafila obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Sasah i odmah zatražite pomoć liječnika:

 Alergijska reakcija – javlja se manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba) Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka, lica, usana ili ždrijela.

 Bolovi u prsnom košu – javljaju se manje često Ako se jave tijekom ili nakon spolnog odnosa

- zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

- nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsnom košu.

 Produljene i ponekad bolne erekcije – javljaju se rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

 Iznenadno smanjenje ili gubitak vida – javlja se rijetko

 Ozbiljne kožne reakcije – javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, mjehuriće u ustima, na genitalijama i oko očiju, vrućicu.

 Napadaji – javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo, suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima, osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u odreĎene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu, gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi dogaĎaji izravno povezani sa sildenafilom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/vrećici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte vaditi raspadljivi film za usta iz vanjske aluminijske vrećice dok niste spremni uzeti lijek. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je aluminijska vrećica oštećena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sasah sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Svaki raspadljivi film za usta sadrži 50 mg sildenafila u obliku sildenafilcitrata.

Drugi sastojci su: hipromeloza 50 cP (E 464) propilenglikol (E 1520) povidon (PVP K30) natrijev karbonat, bezvodni polisorbat 80

poli(vinilni alkohol) sukraloza

hipromeloza 15 cP (E 464) natrijev laurilsulfat neotam

masker gorčine (B.T.M.) aroma maline ulje mente, djelomično dementolizirano boja FD & C plava 1 (E 133).

Kako Sasah izgleda i sadržaj pakiranja

Sasah 50 mg je plavi, pravokutni, neprozirni, neljepljivi raspadljivi film za usta. Sasah 50 mg raspadljivi film za usta dostupan je u trostruko laminiranoj folijskoj vrećici koja sadrži jedan raspadljivi film za usta.

Pakiranje s 2, 4, 6, 8 ili 10 raspadljivih filmova za usta u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novatin Limited

230, Second floor

Eucharistic Congress Road Mosta, MST 9039

Malta

ProizvoĎač

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/C, 12-14 Barcelona, 08018 Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Novatin d.o.o.

Ivana Šibla 9 10 000 Zagreb

Tel. +385 1 2339 450

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Češka Republika: Sasah 50 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2022.