Saflutan 15 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina

Sniženje povišenog intraokularnog tlaka kod glaukoma otvorenog kuta i očne hipertenzije.

Kao monoterapija u bolesnika:

o kojima će koristiti terapija kapima za oko bez konzervansa

o u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na prvu liniju terapije o koji prvu liniju terapije ne podnose dobro ili je ona kontraindicirana.

Kao dodatna terapija uz beta blokatore.

Saflutan je indiciran u odraslih ≥ 18 godina.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap Saflutana u konjunktivalnu vrećicu bolesnog oka (očiju) jedanput na dan, navečer.

Doziranje ne smije biti češće od jedanput na dan jer češća primjena može smanjiti učinak na sniženje intraokularnog tlaka.

Primjena u starijih bolesnika:

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost tafluprosta u djece mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre:

Tafluprost nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega/jetre, pa se u takvih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.

Način primjene

Bolesnike je potrebno upoznati s pravilnim rukovanjem bočicom. Kada se primjenjuje po prvi put, prije nego što se kapne jedna kap u oko, bolesnik bi trebao isprobati kako se koristi bočica tako da se polako istisne jedna kap izvan oka. Bolesnik treba vježbati sve dok ne postane siguran da može istisnuti jednu kap pri doziranju. Ako ne, alternativni oblik lijeka bez konzervansa u jednodoznom spremniku može biti prikladniji za upotrebu.

Kako bi se izbjegla potencijalna kontaminacija otopine, bolesnici ne smiju vrhom kapaljke bočice dotaknuti kapak, okolna područja ili bilo koju površinu. Otopina zaostala na vrhu kapaljke nakon primjene kapi za oko trebala bi se odmah ukloniti tresući bočicu prema dolje. Vrh kapaljke se ne smije dirati ili brisati. Kako bi se izbjegao rizik od tamnjena kože na kapku, bolesnik treba ukloniti zaostalu otopinu sa kože. Kao i s bilo kojim drugim kapima za oko, nakon ukapavanja preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeĎa. Na taj se način može smanjiti sistemska apsorpcija lijekova primijenjenih u oko.

U spremniku će ostati otprilike 1 ml volumena otopine koji se ne može dozirati. Bolesnik ne smije pokušavati iz bočice ukloniti višak lijeka.

Ako se koristi više oftalmoloških lijekova za topikalnu primjenu, moraju se primijeniti u razmaku od najmanje 5 minuta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prije početka liječenja bolesnike treba obavijestiti o mogućnosti rasta trepavica, tamnjenja kože kapaka i pojačane pigmentacije šarenice. Kad se liječi samo jedno oko neke od tih promjena mogu biti trajne i dovesti do razlike u izgledu očiju.

Promjena u pigmentaciji šarenice nastupa polako i ne mora biti vidljiva nekoliko mjeseci. Promjena u boji oka uglavnom se viĎa u bolesnika s miješanim bojama šarenice, npr., plavo-smeĎe, sivo-smeĎe, žuto-smeĎe i zeleno-smeĎe. Postoji jasan rizik od doživotne heterokromije očiju u liječenju samo jednog oka.

Postoji mogućnost pojave povećanog rasta dlaka na području gdje tafluprost uzastopno dolazi u dodir sa površinom kože.

Ne postoji iskustvo s primjenom tafluprosta u liječenju neovaskularnog glaukoma, glaukoma zatvorenog ili uskog kuta ili uroĎenog glaukoma. Iskustvo s primjenom tafluprosta u bolesnika s afakijom ili pigmentnim ili pseudoeksfolijativnim glaukomom je ograničeno.

Preporučuje se oprez kad se tafluprost primjenjuje u bolesnika s afakijom, pseudoafakijom i razderanom stražnjom stranom kapsule leća ili leća u prednjim očnim sobicama ili u bolesnika s prisutnim čimbenicima rizika za cistoidni makularni edem ili iritis/uveitis.

Nema iskustava s primjenom u bolesnika s teškom astmom. Stoga se takvi bolesnici moraju liječiti s oprezom. 60492649817100

Ne očekuju se interakcije u ljudi jer su sistemske koncentracije tafluprosta nakon primjene u oko izrazito niske. Stoga se nisu provela posebna ispitivanja interakcija tafluprosta s drugim lijekovima. U kliničkim ispitivanjima tafluprost se koristio istovremeno s timololom bez dokaza interakcija.

Žene reproduktivne dobi/kontracepcija

Saflutan ne smiju koristiti žene reproduktivne dobi/ koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ne koriste odgovarajuću kontracepciju (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni tafluprosta u trudnica. Tafluprost može imati štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novoroĎenče. Istraživanja na životinjama pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3). Stoga se Saflutan ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno potrebno (u slučaju da nisu dostupne druge mogućnosti liječenja).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se tafluprost ili njegovi metaboliti majčinim mlijekom u ljudi. Istraživanja na štakorima pokazala su da se tafluprost i/ili njegovi metaboliti izlučuju mlijekom nakon topikalne primjene (vidjeti dio 5.3).

Stoga se tafluprost ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nakon intravenski primijenjenih doza tafluprosta do 100 µg/kg/dan u ženskih i muških štakora, čin parenja i plodnost ostali su nepromijenjeni.

Tafluprost malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako se kod terapije u oko, nakon primjene pojavi prolazno zamagljenje vida, bolesnici moraju pričekati da im se vid razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

U kliničkim ispitivanjima više od 1400 bolesnika bilo je liječeno tafluprostom koji sadrži konzervans kao monoterapijom ili kao dodatnom terapijom uz timolol 0,5%. Najčešće prijavljena nuspojava povezana s primjenom lijeka bila je hiperemija oka. Javila se u otprilike 13% bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima tafluprosta koji sadrži konzervans u Europi i Sjedinjenim Američkim Državama. Hiperemija je u većini slučajeva bila blaga i dovela je do prekida liječenja u prosječno 0,4% bolesnika koji su sudjelovali u temeljnim ispitivanjima. U tromjesečnom ispitivanju faze III u Sjedinjenim Američkim Državama usporeĎivane su formulacija tafluprosta bez konzervansa i formulacija timolola bez konzervansa. Okularna hiperemija pojavila se u 4,1% (13/320) bolesnika liječenih tafluprostom.

Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka bile su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s tafluprostom u Europi i Sjedinjenim Američkim Državama nakon maksimalnog razdoblja praćenja od 24 mjeseca.

U svakoj skupini prema učestalosti, nuspojave su navedene prema smanjenju učestalosti.

3

Poremećaji živčanog sustava 60492649817100

Česte (≥1/100 do <1/10): glavobolja. Poremećaji oka

Česte (≥1/100 do <1/10): svrbež oka, nadraženost oka, bol u oku, konjunktivalna/okularna hiperemija, promjene na trepavicama (povećana dužina, debljina i broj trepavica), suho oko, osjećaj stranog tijela u oku, promjena boje trepavica, eritem kapka, površinski točkasti keratitis, fotofobija, pojačano suzenje, zamagljeni vid, smanjena oštrina vida i pojačana pigmentacija šarenice.

Manje česte (≥1/1000 do <1/100): pojačana pigmentacija kapaka, edem kapaka, astenopija, edem spojnice, iscjedak iz oka, blefaritis, stanice u prednjoj sobici, neugodan osjećaj u oku, crvenilo prednje komore, pigmentacija spojnice, konjunktivalni folikuli, alergijski konjunktivitis i neprirodan osjećaj u oku.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): iritis/uveitis, produbljivanje sulkusa očnog kapka, makularni edem/cistoidni makularni edem.

Slučajevi kalcifikacije rožnice prijavljeni su vrlo rijetko u vezi s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate u nekih bolesnika sa značajno oštećenim rožnicama.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): pogoršanje astme, dispneja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje česte (≥1/1000 do <1/100): hipertrihoza kapaka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5889625331449900988496039Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u

Predoziranje nije vjerojatno nakon primjene u oko. U slučaju predoziranja liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Preparati za liječenje glaukoma i miotici, analozi prostaglandina

ATK oznaka: S01EE05

Mehanizam djelovanja

Tafluprost je fluorirani analog prostaglandina F2α. Tafluprosatna kiselina, biološki djelatni metabolit tafluprosta, visoko je potentan i selektivan agonist humanog prostanoidnog FP receptora. Tafluprosatna kiselina ima 12 puta veći afinitet za FP receptor od latanoprosta. Farmakodinamička ispitivanja u majmuna pokazuju da tafluprost smanjuje intraokularni tlak povećavanjem

uveoskleralnog otjecanja očne vodice.

4

60492649817100

Farmakodinamički učinci

Eksperimenti u normotenzijskih majmuna i majmuna s očnom hipertenzijom pokazali su da je tafluprost učinkovit spoj za sniženje intraokularnog tlaka. U studiji koja istražuje učinak smanjenja intraokularnog tlaka metabolita tafluprosta, samo tafluprostatna kiselina značajno smanjuje intraokularni tlak.

Kad se 0,0015% oftalmološka otopina tafluprosta primjenjivala na zečevima, jedanput na dan tijekom 4 tjedna, protok krvi kroz glavu vidnog živca bio je značajno (15%) povišen u usporedbi s početnim vrijednostima odreĎenima pomoću laserskog mjerenja protoka (engl. laser speckle flowgraphy) 14. i 28. dana.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Sniženje intraokularnog tlaka počinje izmeĎu 2 i 4 sata nakon prve primjene, a maksimalni učinak postiže se oko 12 sati nakon primjene. Učinak traje najmanje 24 sata. Temeljna ispitivanja formulacije tafluprosta koja sadrži konzervans benzalkonijev klorid pokazala su da je tafluprost djelotvoran kao monoterapija i ima dodatni učinak kad se primjenjuje kao dodatna terapija uz timolol: u šestomjesečnom je ispitivanju tafluprost pokazao značajni učinak na sniženje intraokularnog tlaka od 6 do 8 mm Hg u različitim vremenskim točkama mjerenja tijekom dana u usporedbi sa sniženjem od 7 do 9 mm Hg pri primjeni latanoprosta. U drugom šestomjesečnom kliničkom ispitivanju, tafluprost je snizio intraokularni tlak za od 5 do 7 mm Hg u usporedbi sa sniženjem od 4 do 6 mm Hg pri primjeni timolola. Učinak sniženja intraokularnog tlaka održao se i tijekom produžetka ovih ispitivanja u trajanju do 12 mjeseci. U ispitivanju koje je trajalo 6 tjedana, sniženje intraokularnog tlaka postignuto tafluprostom usporeĎivalo s primjenom njegovog vehikula uz timolol. U usporedbi s početnim vrijednostima (mjereno nakon četverotjednog razdoblja od uvoĎenja timolola), dodatni učinak na sniženje intraokularnog tlaka bio je od 5 do 6 mm Hg u skupini koja je primala timolol-tafluprost, a od 3 do 4 mm Hg u skupini koja je primala timolol-vehikulum. U malom ukriženom ispitivanju, u trajanju od 4 tjedna, formulacije tafluprosta s konzervansom i bez konzervansa pokazale su sličan učinak na sniženje intraokularnog tlaka. Nadalje, u tromjesečnom ispitivanju u Sjedinjenim Američkim Državama usporeĎivane su formulacija tafluprosta bez konzervansa i formulacija timolola bez konzervansa. Učinak tafluprosta na sniženje intraokularnog tlaka bio je izmeĎu 6,2 i 7,4 mmHg u različitim vremenskim točkama dok je za timolol varirao izeĎu 5,3 i 7,5 mmHg.

Apsorpcija

Nakon okularne primjene jedne kapi 0,0015% tafluprosta kapi za oko bez konzervansa, jedanput na dan, u oba oka tijekom 8 dana, koncentracije tafluprostatne kiseline u plazmi bile su niske i pokazivale sličan profil 1. i 8. dana. Koncentracija u plazmi bila je najviša 10 minuta nakon primjene, a zatim se snižavala na vrijednosti ispod donje granice detekcije (10 pg/ml) za manje od jednog sata nakon primjene. Prosječne vrijednosti Cmax (26,2 i 26,6 pg/ml) i AUC0-last (394,3 i 431,9 pg*min/ml) bile su slične 1. i 8. dana, što pokazuje da se koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže postigla tijekom prvog tjedna primjene u oko. Nisu se otkrile statistički značajne razlike u sistemskoj bioraspoloživosti izmeĎu formulacija s konzervansom i bez konzervansa.

U istraživanju na zečevima apsorpcija tafluprosta u očnu vodicu bila je usporediva nakon jednokratne primjene 0,0015% oftalmološke otopine tafluprosta s konzervansom i bez konzervansa u oko.

Distribucija

U majmuna nije bilo specifične raspodjele radiooznačenog tafluprosta u šarenici, zrakastom tijelu ili žilnici, uključujući mrežnični pigmentni epitel, što ukazuje na niski afinitet za melanin. U autoradiografskom ispitivanju cijelog tijela u štakora, najveća koncentracija radioaktivnosti uočena je u rožnici, a nakon toga u očnim kapcima, bjeloočnici i šarenici. Radioaktivnost je izvan oka bila rasporeĎena na suzni aparat, nepce, jednjak i probavni trakt, bubreg, jetra, žučni mjehur i mokraćni

mjehur.

Vezivanje tafluprostatne kiseline na humani serumski albumin in vitro iznosilo je 99% kod doze tafluprostatne kiseline od 500 ng/ml. 60492649817100

Biotransformacija

Glavni metabolički put tafluprosta u ljudi, koji je bio testiran in vitro je hidroliza do farmakološki aktivnog metabolita tafluprostatne kiseline, koja se kasnije metabolizira glukuronidacijom ili beta-oksidacijom. Produkti beta-oksidacije, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor tafluprostatne kiseline, koji su farmakološki inaktivni, dalje mogu ući u postupak glukuronidacije ili hidroksilacije. Enzimski sustav citokroma P450 (CYP) ne sudjeluje u metabolizmu tafluprostatne kiseline. Na temelju ispitivanja tkiva rožnice u kunića i s pročišćenim enzimima odreĎeno je da je karboksilesteraza glavna esteraza odgovorna za hidrolizu estera do tafluprostatnne kiseline. Butilkolinesteraza, ali ne i acetilkolinesteraza mogu takoĎer pridonijeti hidrolizi.

Eliminacija

Nakon primjene 3H-tafluprosta (0,005-postotna oftalmička otopina; 5 μl/oko) jednom dnevno tijekom 21 dana u oba oka štakora, približno 87% ukupne doze radioaktivnosti otkriveno je u ekskretu. Postotak ukupne izlučene doze u urinu iznosio je približno 27-38%, a približno 44-58% doze izlučeno je u fecesu.

Neklinički podaci dobiveni na temelju standardnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, sistemske toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i kancerogenosti ne pokazuju da postoji poseban rizik za ljude. Kao i s drugim PGF2 agonistima, ponovljena doza pri topikalnoj primjeni tafluprosta u oko majmuna izazvala je ireverzibilne učinke na pigmentaciju šarenice i reverzibilno povećanje palpebrane fisure.

Pojačana kontrakcija uterusa kod štakora i zečeva in vitro primijećena je pri koncentracijama tafluprostatne kiseline koja je bila od 4 do 40 puta viša od maksimalnih koncentracija trafluprostatne kiseline u plazmi u ljudi. Uterotoničko djelovanje tafluprosta nije se ispitivalo na preparatima humanog uterusa.

Istraživanja reproduktivne toksičnosti provela su se intravenskom primjenom na štakorima i zečevima. Kod štakora nisu bili primijećeni štetni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj pri sustavnoj izloženosti koja je bila više od 12 000 puta viša od maksimalne kliničke izloženosti na temelju Cmax ili više od 2 200 puta na temelju AUC-a.

U standardnim istraživanjima embriofetalnog razvoja, tafluprost je prouzročio smanjenje fetalne tjelesne težine i povećao postimplantacijske gubitke. Tafluprost je povećao incidenciju poremećaja kostura kod štakora, kao i incidenciju malformacija lubanje, mozga i kralježnice kod zečeva. U istraživanjima na zečevima, plazmatske razine tafluprosta i njegovih metabolita bile su ispod razine kvantifikacije.

U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima povećan mortalitet okota, smanjena tjelesna težina i usporeno odmatanje uški primijećeni su u podmlatka pri dozama tafluprosta koje su bile više nego 20 puta više od kliničkih doza.

Pokusi na štakorima s radiooznačenim tafluprostom pokazali su da se oko 0,1% topikalno primijenjene doze u oko izlučilo mlijekom. Kako je poluvrijeme života djelatnog metabolita (tafluprostatne kiseline) u plazmi jako kratko (ne može se detektirati nakon 30 minuta u ljudi), veći dio radioaktivnosti vjerojatno je predstavljao farmakološki slabo djelatne ili nedjelatne metabolite. Na temelju metabolizma lijeka i prirodnih prostaglandina, očekuje se da će oralna biološka raspoloživost

biti vrlo niska.

6

glicerol

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat dinatrijev edetat

polisorbat 80

kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C). Ne zamrzavati. Nakon otvaranja: čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.

Čuvati u originalnoj kutiji zbog zaštite od svjetlosti.

Prozirne bočice od polietilena niske gustoće (LDPE) s bijelim Aptar OSD (polietilen, polipropilen, ciklički olefinski kopolimer) s plavim polietilenskim poklopcem. Svaka bočica ima volumen punjenja od 3 ml, 5 ml ili 7ml.

Dostupna su sljedeća pakiranja: kutije s 1 ili 3 bočice od 3 ml (svaka bočica je namijenjena za razdoblje uporabe od mjesec dana od strane bolesnika), 1 bočicom od 5 ml (za 2 mjeseca) ili 1 bočicom od 7 ml (za 3 mjeseca).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Kakav je to lijek i kako djeluje?

Saflutan kapi za oko sadrže djelatnu tvar tafluprost, koji pripada skupini lijekova koji se zovu analozi prostaglandina. Saflutan snižava tlak u oku. Koristi se kad je tlak u oku previsok.

Za što se koristi?

Saflutan se koristi za liječenje jedne vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog kuta, kao i za liječenje povišenoga očnog tlaka u odraslih. Oba stanja su povezana s povišenjem očnog tlaka i mogu dovesti do oštećenja vida.

Nemojte primjenjivati Saflutan:

- ako ste alergični na tafluprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Saflutan.

Uzmite u obzir da Saflutan može imati sljedeće učinke, od kojih neki mogu biti trajni:

- Saflutan može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica, kao i prouzročiti neobičan rast trepavica.

- Saflutan može prouzročiti tamnjenje boje kože oko očiju. Obrišite suvišnu otopinu s kože. To će smanjiti rizik od tamnjenja kože.

- Saflutan može promijeniti boju Vaših šarenica (obojeni dio očiju). Ako se Saflutan ukapava samo u jedno oko, boja liječenog oka može se trajno promijeniti i postati različita od boje drugog oka.

- Saflutan može uzrokovati povećani rast dlaka na području gdje otopina uzastopno dolazi u dodir s površinom kože.

Obavijestite svog liječnika

- ako imate probleme s bubrezima - ako imate probleme s jetrom

- ako imate astmu

- ako imate druge bolesti oka.

Djeca i adolescenti

Saflutan se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Saflutan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Koristite li druge lijekove na tom oku, izmeĎu primjene lijeka Saflutan i drugog lijeka mora proći najmanje 5 minuta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu kontracepcijsku metodu tijekom liječenja lijekom Saflutan. Nemojte koristiti Saflutan ako ste trudni. Ne smijete koristiti Saflutan ako dojite. Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Saflutan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Možda će Vam vid biti zamućen kratko vrijeme neposredno nakon što ukapate Saflutan u oko. Nemojte voziti niti se služiti alatima ili strojevima prije nego što Vam se vid razbistri.

Saflutan sadrži fosfate

Ovaj lijek sadrži otprilike 0,04 mg fosfata u svakoj kapi što odgovara 1,2 mg/ml. Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 kap lijeka Saflutan u jedno ili oba oka, jedanput na dan, navečer. Nemojte ukapati više kapi niti ih koristiti češće nego što Vam je propisao liječnik. U tom slučaju Saflutan može postati manje djelotvoran.

Saflutan kapi za oko ukapajte u oba oka samo ako Vam je tako propisao liječnik.

Lijek se smije koristiti samo kao kapi za oko. Ne smije se progutati.

Upute za uporabu:

Kada primjenjujete lijek po prvi put, prije nego kapnete kap u oko, treba prvo isprobati kako se koristi bočica tako da se polako istisne jedna kap izvan oka.

Kada se osjećate dovoljno sigurni da možete istisnuti jednu kap pri kapanju, pronaĎite najudobniju poziciju kako biste ukapali kap (možete sjesti, leći na leĎa ili stajati pred zrcalom).

Kad otvorite novu bočicu:

Nemojte koristiti bočicu ako plastični prsten oko vrata bočice nedostaje ili je oštećen. Upišite datum kad ste otvorili bočicu u prostor namijenjen za zapisivanje datuma na vanjskoj kutiji.

Svaki put kad koristite Saflutan: 1. Operite ruke.

2. Prije prve primjene uklonite zaštitni prsten na

poklopcu.

3. Otvorite bočicu povlačenjem poklopca.

4. Kod prve primjene prvu kapljicu bacite.

5. Bočicu držite izmeĎu palca i srednjeg prsta.

6. Nagnite glavu unatrag ili legnite. Položite ruku na čelo tako da vam je kažiprst u ravnini s obrvama ili se oslanja na most nosa. Kako biste spriječili potencijalnu kontaminaciju otopine, posebno obratite pozornost da vam vrh kapaljke bočice ne dodiruje vaše oko, kožu oko oka ili prste.

7. Povucite donji kapak prema dolje i pogledajte prema gore. Lagano stisnite bočicu i ukapajte jednu kap u prostor izmeĎu donjeg kapka i oka. Imajte na umu da kada stisnete bočicu, kapljica možda neće izaći odmah tako da ne pritišćite bočicu prejako.

8. Zatvorite na trenutak oko, pritisnite unutarnji kut oka prstom i zadržite pritisak otprilike jednu minutu. Tako ćete spriječiti da kap sklizne niz suzni kanal.

9. Obrišite suvišnu otopinu s kože oko oka kako biste smanjili rizik od tamnjena kože kapaka.

10. Kako biste uklonili zaostalu otopinu s vrha kapaljke, tresite bočicu prema dolje. Nemojte dirati ili brisati vrh kapaljke.

11. Vratite poklopac i čvrsto zatvorite bočicu.

U spremniku će ostati otprilike 1 ml volumena otopine koji se ne može dozirati. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako Vam je liječnik propisao da kapi ukapate u oba oka, korake 6. – 9. ponovite na drugom oku.

Ako koristite druge lijekove na istom oku, pustite da izmeĎu primjene lijeka Saflutan i drugog

lijeka protekne najmanje 5 minuta.

Ako primijenite više lijeka Saflutan nego što ste trebali to Vam najvjerojatnije neće ozbiljnije naštetiti. Ukapajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako lijek slučajno progutate, molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Saflutan, ukapajte jednu kap čim se sjetite, a potom nastavite s primjenom prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati koristiti Saflutan bez prethodnog savjeta liječnika. Ako prestanete koristiti Saflutan, tlak u oku će Vam se ponovno povisiti. To može prouzročiti trajno oštećenje oka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava nisu ozbiljne.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

Poremećaji živčanog sustava:  glavobolja.

Poremećaji oka:

 svrbež oka

 nadraženost oka  bol u oku

 crvenilo oka

 promjene u dužini, debljini i broju trepavica  suho oko

 osjećaj stranog tijela u oku  promjena boje trepavica

 crvenilo kapaka

 mala upaljena točkasta područja na površini oka  osjetljivost na svjetlo

 suzenje očiju  zamagljen vid

 smanjena sposobnost oka da vidi detalje  promjena boje šarenice (može biti trajna).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

Poremećaji oka:

 promjena boje kože oko očiju  otečeni kapci

 umor očiju

 oteklina sluznice oka  iscjedak iz oka

 upala kapaka

 znakovi upale unutrašnjosti oka  neugodan osjećaj u očima

 pigmentacija sluznice oka  kvržice na spojnici oka

 alergijska upala

 neuobičajen osjećaj u očima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:  neobičan rast trepavica.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji oka:

 upala šarenice (srednjeg sloja oka)  oči izgledaju potonulo

 makularni edem/cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice u oku što može dovesti do pogoršanja vida).

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:  pogoršanje astme, kratkoća daha

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C). Ne zamrzavati. Nakon otvaranja čuvati na temperaturi ispod 25 ° C. Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Kako biste spriječili infekciju, bočicu morate baciti 3 mjeseca nakon prvog otvaranja i koristiti novu bočicu. Bočica s volumenom punjenja od 3 ml je namijenjena za razdoblje uporabe od mjesec dana, bočica s volumenom punjenja od 5 ml za 2 mjeseca i bočica s volumenom punjenja od 7 ml za 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Saflutan sadrži

- Djelatna tvar je tafluprost. 1 ml otopine sadrži 15 mikrograma tafluprosta. Jedna kap sadrži približno 0,45 mikrograma tafluprosta.

- Pomoćne tvari su glicerol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev edetat, polisorbat 80 i voda za injekcije. Kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid dodani su zbog podešavanja pH.

Kako Saflutan izgleda i sadržaj pakiranja

Saflutan je bistra, bezbojna tekućina (otopina), bez vidljivih čestica koja je dostupna u pakiranju od 1 prozirne plastične bočice koja sadrži 3 ml, 5 ml ili 7 ml otopine, ili 3 prozirne plastične bočice svaka s 3 ml otopine. Plastične bočice su zatvorene s poklopcem. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Santen Oy

Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finska

ProizvoĎači Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finska

Tubilux Pharma SpA Via Costarica 20/22 00071 Pomezia (Roma) Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin Tel: 01/2303446

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2022.