Rowachol meke želučanootporne kapsule

Za otapanje radiolucentnih žučnih kamenaca u žučnom mjehuru i njihov lakši izlazak, kod odraslih, uz prethodnu dijagnozu od strane liječnika.

Doziranje

Odrasli: uobičajena doza je 1-2 kapsule, tri puta na dan .

Ne preporučuje se primjena Rowachol kapsula kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina (vidjeti i dio 4.4).

Način primjene

Za oralnu primjenu. Kapsule se uzimaju cijele s malo tekućine, prije jela.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prije primjene Rowachol kapsula potrebna je dijagnoza liječnika specijalista kako bi se isključila prisutnost bolesti za koju je potrebno razmotriti drugačiju terapiju.

Lijek trebaju uzimati oprezno bolesnici koji uzimaju antikoagulanse ili druge lijekove koji se metaboliziraju u jetri ili izlučuju putem žuči.

Kamenci u žučovodu mogu prouzročiti komplikacije kao što su: opstruktivna žutica, ascendentni kolangitis, pankreatitis itd. Liječnik mora biti upoznat s time kako bi, posebno u slučaju starijih bolesnika mogao ispravno postupiti u odabiru načina liječenja.

Ne preporučuje se primjena Rowachol kapsula kod djece i adolescenata zbog nedostatnih podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.

Sljedeći sastojci Rowachol kapsula mogu prouzročiti alergijske reakcije: natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) (moguće i odgoĎene).

Rowachol kapsule trebaju uzimati oprezno bolesnici koji uzimaju antikoagulanse ili druge lijekove koji se metaboliziraju u jetri ili izlučuju putem žuči.

Trudnoća

Nema podataka o uporabi lijeka tijekom trudnoće. Nema saznanja o teratogenom djelovanju na životinjama. Neki od sastojaka mogu proći kroz placentu. Zbog toga se primjena lijeka, tijekom trudnoće, ne preporučuje, odnosno može se uzimati samo ako to liječnik smatra neophodnim.

Dojenje

Nema podataka o uporabi lijeka tijekom dojenja. Zbog toga se primjena lijeka, tijekom dojenja, ne preporučuje, odnosno može se uzimati samo ako to liječnik smatra neophodnim.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka na plodnost.

Nema dokaza da Rowachol kapsule utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Prijavljene nuspojave zapažene iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja lijeka Rowachol razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava niže u tekstu.

Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća terminologija: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

832408-819277prije jela. Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato Nepoznato Bol u ustima i ulceracije bukalne sluznice. Preosjetljivost na lijek koja se očituje reakcijama na koži.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6193282398172900988558192Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nema podataka o predoziranju. Ako je lijek uzet nedavno potrebno je lavažom isprazniti želudac. Ako se ocijeni potrebnim, primijeniti simptomatsko liječenje. Preporučuje se praćenje kardijalnih, respiratornih, bubrežnih i jetrenih funkcija.

Toksikološka ispitivanja provedena na životinjama upućuju na to da velike doze eteričnog ulja mogu izazvati depresiju SŽS koja može dovesti do omamljenosti i slabljenja respiratornih funkcija ili stimulaciju središnjeg živčanog sustava koja dovodi do razdražljivosti i konvulzija.

Iritacija želuca može prouzročiti mučninu, povraćanje i dijareju.

Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na žuč ATK oznaka: A05AX

Rowachol otapa kolesterolske žučne kamence i oslobaĎa žuč od zasićenosti kolesterolom.

Lijek je snažan koleretik; povećava sekreciju žuči, reducira zastoj žuči, njegovo spazmolitičko djelovanje ublažava bolove koji se javljaju uslijed grčeva. Inhibiranjem HMGCoA reduktaze, reducira nastajanje endogenog kolesterola, snižava indeks zasićenosti žuči čime pospješuje otapanje kolesterolskih kamenaca i sprječava nastajanje novih.

Praćenje bioraspoloživosti ukazuje na brzu oralnu apsorpciju.

Pojedini sastojci lijeka dobro se apsorbiraju, metaboliziraju u jetri i izlučuju putem žuči ili urina. Tako se primjerice mentol brzo apsorbira, metabolizira u jetri i izlučuje urinom i žuči u obliku

glukuronida. Poluvijek apsorpcije iznosi T2-b 0.373 ± 0.081 sati; najviša koncentracija plazme spaja 2.467 ± 0.663 mg -L; poluvijek eliminacije iznosi T2-b 0.861 ± 0.148 (srednji sat ± SEM).

Toksikološka ispitivanja provedena na životinjama upućuju na to da velike doze eteričnog ulja mogu izazvati depresiju SŽS koja može dovesti do omamljenosti i slabljenja respiratornih funkcija ili stimulaciju središnjeg živčanog sustava koja dovodi do razdražljivosti i konvulzija.

6261100114109

Ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, kronične toksičnosti, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti su ograničena, no ne pokazuju potencijalni rizik za ljudsku uporabu.

8827003170

maslinovo ulje, djevičansko Ovojnica kapsule

želatina glicerol 85%

natrijev etilparahidroksibenzoat natrijev propilparahidroksibenzoat natrijev bakreni klorofilin (topljiv u vodi 100%)

Nisu poznate.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

PVC/Al blister

Blister pakiranje s 50 (5x10) kapsula u kartonskoj kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Rowachol se koristi za otapanje i lakši izlazak žučnih kamenaca. Rowachol povećava proizvodnju žuči i opušta žučne kanale. To pomaže u smanjenju bolnih grčeva žučnih kanala te olakšava postojećim žučnim kamencima da izaĎu (budu istisnuti) sa žuči van.

Rowachol kapsule namijenjene su za primjenu kod odraslih.

Prije upotrebe Rowachola neophodan je pregled kod liječnika specijalista koji će postaviti dijagnozu i savjetovati Vas oko uzimanja lijeka.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Rowachol ako ste alergični (preosjetljivi) na neku djelatnu tvar: α-pinen, β-pinen, mentol, menton, kamfen, borneol, cineol ili neki drugi sastojak Rowachola (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rowachol kapsule.

Obratite se svom liječniku ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi ili lijekove koji se razgraĎuju u jetri ili izlučuju putem žuči.

Tijekom liječenja potrebna je periodička procjena bolesnikova stanja od strane liječnika. Kamenci u žučovodu mogu prouzročiti komplikacije kao što su: opstruktivna žutica, ascendentni kolangitis, pankreatitis itd. Liječnik mora biti upoznat s time kako bi, posebno u slučaju starijih bolesnika mogao ispravno postupiti u odabiru načina liječenja.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Rowachol kapsula kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Rowachol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobiju bez recepta. To uključuje sljedeće:

- lijekove protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi npr. varfarin)

- lijekove koji se razgraĎuju u jetri ili izlučuju putem žuči (posavjetujte se sa Vašim liječnikom u vezi toga)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka tijekom trudnoće ili dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Rowachol kapsula na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Mala je vjerojatnost utjecaja Rowachola na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Rowachol sadrži natrijev etilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat. Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene reakcije preosjetljivosti).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Rowachol kapsula se mora progutati cijela s malo tekućine, prije jela. Ne grizite i ne žvačite kapsule.

Uobičajena doza za odrasle

Jedna do dvije kapsule tri puta na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena Rowachol kapsula kod djece.

Ako uzmete više Rowachola nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom koji će poduzeti potrebne mjere.

Kod predoziranja može doći do iritacije želuca što može prouzročiti mučninu, povraćanje i dijareju.

Ako ste zaboravili uzeti Rowachol

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Učestalost zabilježenih nuspojava nije utvrĎena.

 Povremeno se može pojaviti blagi okus po pepermintu. To se može ublažiti ili izbjeći uzimanjem lijeka na prazan želudac pola sata prije jela.

 Zabilježena je bol u ustima i ulceracije sluznice u ustima.

 Zabilježeni su blaži slučajevi preosjetljivosti na lijek koji su se očitovali reakcijama na koži.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rowachol sadrži?

Djelatna tvar u svakoj želučanootpornoj mekoj kapsuli sadrži: α-pinen 13,6 mg, β-pinen 3,4 mg, mentol 32,0 mg, menton 6,0 mg, borneol 5 mg, kamfen 5,0 mg, cineol 2,0 mg. Preostali sastojak je djevičansko maslinovo ulje.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu; glicerol 85%; natrijev etilparahidroksibenzoat (E215); natrijev propilparahidroksibenzoat (E217); natrijev bakar klorofilin (E 141) (100% topljiv u vodi)

Kako Rowachol izgleda i sadržaj pakiranja

Rowachol kapsule su zelene, ovalne, meke želatinske, želučanootporne kapsule koje sadrže zelenkasto žutu otopinu s jakim aromatičnim mirisom.

Svako pakiranje sadrži 50 kapsula u blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Rowa Pharmaceuticals, Ltd.

Newtown, Bantry, Co. Cork Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje TuĎmana 3 10 431 Sveta Nedelja Tel: 01/3336036

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 28. siječnja 2021.