RotaTeq, cjepivo protiv rotavirusa (živo)*

RotaTeq je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna radi prevencije gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).

RotaTeq se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Doziranje

Od rođenja do 6 tjedana

RotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.

Sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq u pojedinaca u dobi od rođenja do 6 tjedana nisu ustanovljene.

Od 6 tjedana do 32 tjedna

Ciklus cijepljenja sastoji se od tri doze.

Prva se doza može primijeniti u dobi od 6 tjedana, ali ne kasnije od 12 tjedana starosti djeteta.

RotaTeq se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je razdoblje gestacije trajalo

2

459288930155R 1317893162057 najmanje 25 tjedana. Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva otaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

3594480297994 Razdoblje između doziranja treba biti najmanje tjedna.

4745355189452d Preporučuje se da se ciklus cijepljenja od tri doze dovrši do dobi od 20. do 22. tjedna starosti djeteta. Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti o 32. tjedna starosti djeteta

(vidjeti dio 5.1).

2434222119 Budući da nema saznanja o zamjenjivosti RotaTeq cjepiva s drugim cjepivima protiv rotavirusa, preporučuje se da dojenčad koja primi RotaTeq u prvoj imunizaciji protiv rotavirusa nastavi primati

isto cjepivo i u docjepljivanju ostalim dvjema dozama.

4376546189753z 4217114322315 Primijeti li se ili posumnja da dijete gotovo sigurno nije progutalo cijelu dozu (npr. da je dojenče ispljunulo ili povratilo cjepivo), zamjenska se doza može dati a vrijeme istog posjeta liječniku premda takvo dodatno doziranje nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima. Ako se problem ponovi, ne

smije se davati dodatna zamjenska doza.

Nakon završetka ciklusa cijepljenja od 3 doze ne preporučuje se naknadno doziranje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 o dostupnim podacima o trajnosti zaštite).

Od 33 tjedna do 18 godina

RotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.

Način primjene

RotaTeq se primjenjuje samo peroralno.

3053525553 RotaTeq SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI.

2122539567 4193777567 RotaTeq se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.

Za uputu o primjeni vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.

Intususcepcija u anamnezi.

Djeca s kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti sklona razvoju intususcepcije.

285344627 Dojenčad za koju se zna ili sumnja da su imunodeficijentna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

645566330317 Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju tešku akutnu bolest s vrućicom. Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.

4297797418 Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju akutni proljev ili povraćaju.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

3

417385530155m 1628327162057 Kao i kod svih cjepiva odgovarajuće medicinsko liječenje ora uvijek biti na raspolaganju za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).

3788414209 3503040992967i Nema raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja o sigurnosti i djelotvornosti primjene RotaTeq cjepiva u imunokompromitirane dojenčadi, dojenčadi koja je in utero bila izložena imunosupresivnoj terapiji, dojenčadi zaražene HIV-om ili dojenčadi koja je primila krv ili imunoglobuline transfuzijom unutar 42 dana prije primjene cjepiva. Ne očekuje se da bi asimptomatska infekcija HIV-om mogla utjecati na sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq. Međutim, kako nema dovoljno podataka, ne preporučuje se primjena cjepiva RotaTeq u dojenčadi s asimptomatskom infekcijom HIV-om. Primjenu cjepiva RotaTeq u dojenčadi koja je n utero bila izložena imunosupresivnoj terapiji

potrebno je temeljiti na pomnoj ocjeni potencijalnih koristi i rizika.

U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom (vidjeti dio 4.3) zabilježeni su slučajevi gastroenteritisa povezani s virusom cjepiva.

32479533 RotaTeq se u ispitivanjima izlučio u stolici u 8,9% primatelja cjepiva, gotovo isključivo u prvom tjednu od primitka prve doze te samo u jednog primatelja (0,3%) nakon treće doze cjepiva. Vršno izlučivanje cjepiva je unutar 7 dana od doziranja. U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet primijećen je

prijenos sojeva virusa iz cjepiva na osobe u kontaktu koje nisu bile cijepljenje. RotaTeq se mora s oprezom primjenjivati u osoba koje su u bliskom kontaktu s imunodeficijentnim osobama (npr.

5859663132286 osobama s malignim bolestima ili drugim imunokompromitiranim osobama ili osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju). Također, osobe koje se brinu za nedavno cijepljenu dojenčad moraju strogo paziti na higijenu, pogotovo pri previjanju uz prisustvo izlučevina.

227126729872R2 2614097483313 U kliničkom ispitivanju otaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih između 5. i 36. tjedna gestacije. Prvu dozu primili su od 6. tjedna nakon rođenja. Sigurnost i djelotvornost RotaTeq cjepiva bila je usporediva između te skupine dojenčadi i dojenčadi rođene u terminu. Međutim, od 1000 dojenčadi, 19 ih je bilo rođeno u 25. do 28. tjednu gestacije, 55 u 29. do 31. tjednu gestacije, a

preostali u 32. do 36. tjednu gestacije. Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.

Intususcepcija

4951874130732 Zdravstveni radnici moraju, opreza radi, pratiti razvoj svih simptoma koji bi mogli ukazivati na intususcepciju (jaka bol u abdomenu, uporno povraćanje, krvave stolice, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica), budući da podaci iz opservacijskih ispitivanja ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana od cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).

Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.

Za ispitanike sa sklonošću intususcepciji, vidjeti dio 4.3.

4793487534 3173857190246i Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) li sa zastojem u rastu. Ako liječnik smatra da bi takvo dojenče bilo pod većim rizikom ako ne primi cjepivo, treba razmotriti primjenu RotaTeq cjepiva uz

mjere opreza.

1969060227 Razina zaštite koju osigurava RotaTeq temelji se na primjeni sve 3 doze cjepiva. Kao i ostala cjepiva, RotaTeq neće nužno zaštititi sve koji su primili cjepivo. RotaTeq ne štiti od gastroenteritisa

uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.

2003748478 4141851513279R Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji. Tijekom tih ispitivanja, najčešći genotip rotavirusa u cirkulaciji je bio G1P[8], dok su genotipovi rotavirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] bili rjeđi. Nije poznat opseg zaštite koju otaTeq može pružiti protiv drugih tipova

rotavirusa i u drugih populacijskih skupina.

Nema kliničkih podataka o primjeni RotaTeq cjepiva u profilaksi nakon izloženosti virusu.

4

2878734209 Kod izrazito rano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedna gestacije), a pogotovo kod onih s anamnezom respiratorne nezrelosti treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za nadzorom respiracije

tijekom 48-72 sata nakon primjene prve doze cjepiva. S obzirom na to da je korist cijepljenja značajna u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje ne treba izostaviti ili odgoditi.

3696707511 RotaTeq SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI.

Saharoza

577443638010r RotaTeq sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja f uktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovo

cjepivo. Vidjeti dio 2.

Natrij

Ovo cjepivo sadrži 37,6 mg natrija po dozi, što odgovara 1,88% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. Vidjeti dio 2.

Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena u dojenčadi u dobi od približno 2, 4 i 6 mjeseci ne utječe na imunološki odgovor i profile

sigurnosti primijenjenih cjepiva:

- cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularno) (DTaP)

- cjepivo protiv bakterije Haemophilus influenzae tipa B (Hib) - inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (IPV)

- cjepivo protiv hepatitisa B (HBV)

- konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (PCV)

3321685320298i Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih stodobno primijenjenih cjepiva.

3589908321821D 5809488481841R Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C (MenCC, ispitivano cjepivo bilo je konjugat toksoida tetanusa) u dojenčadi u dobi od 3 i 5 mjeseci (i većinom u isto vrijeme s cjepivima TaP-IPV-Hib), nakon čega se treća doza cjepiva RotaTeq primijenila u dobi od približno 6 mjeseci, ne utječe na imunološki odgovor na otaTeq i

MenCC. Istodobna primjena imala je prihvatljiv sigurnosni profil.

3684800612615 Istodobna primjena RotaTeq cjepiva i oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa (engl. oral poliomyelitis vaccine, OPV) nije utjecala na imunološki odgovor na antigene poliovirusa. Premda je istodobna primjena s OPV-om malo smanjila imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, trenutno nema dokaza da utječe na kliničku zaštitu od teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom. Imunološki odgovor na RotaTeq nije bio narušen kad se OPV davao dva tjedna nakon primjene RotaTeq cjepiva.

3800261190010H Stoga se RotaTeq može davati istodobno s monovalentnim ili kombiniranim cjepivima za dojenčad koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena: DTaP, ib, IPV ili OPV, HBV, PCV i MenCC.

6103986184 2591097160204 RotaTeq je namijenjen isključivo dojenčadi. Nema podataka o njegovoj primjeni u trudnoći i za vrijeme dojenja, a istraživanja njegova utjecaja na plodnost i reprodukciju životinja nisu provedena.

Nije značajno.

5

a. Sažetak sigurnosnog profila

4614291190071R 3128136511635R 3713353671655p U 3 placebom kontrolirana klinička ispitivanja (n=6130 primatelja RotaTeq cjepiva te 5560 primatelja placeba), u podskupini dojenčadi praćeni su svi štetni događaji na otaTeq, primijenjen samostalno ili istodobno s drugim cjepivima za dječju dob, unutar 42 dana od cijepljenja. Nuspojave su zamijećene u ukupno 47% dojenčadi koja su primala otaTeq, odnosno 45,8% dojenčadi koja su primala placebo. Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se češće ojavljivale u dojenčadi na cjepivu, nego li u dojenčadi na placebu, bile su pireksija (20,9%), proljev (17,6%) te povraćanje (10,1%).

1971039350193oR Svi ispitanici (36 150 primatelja cjepiva RotaTeq te 35 536 primatelja placeba) iz 3 klinička ispitivanja praćeni su zbog ozbiljnih nuspojava tijekom 42 dana nakon primitka pojedine doze cjepiva. Ukupna učestalost zbiljnih nuspojava bila je 0,1% među primateljima cjepiva otaTeq te 0,2% među

primateljima placeba.

b. Tablični prikaz nuspojava

301537629465sp 5372713321057 Nuspojave koje su se češće javljale u kupini koja je u kliničkim ispitivanjima rimala cjepivo navedene su niže i raspoređene su po organskim sustavima i učestalosti. Na temelju objedinjenih podataka dobivenih iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 dojenčadi primalo RotaTeq, a

5560 placebo, navedene nuspojave bile su od 0,2% do 2,5% češće zabilježene u primatelja cjepiva

RotaTeq nego u primatelja placeba.

Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao:

145549275 vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

838757-4602181 Nuspojave nakon primjene cjepiva RotaTeq u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet (u kurzivu)Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava/štetni događajInfekcije i infestacije Često infekcija gornjih dišnih putevaManje često nazofaringitis, otitis mediaPoremećaji imunološkog sustavaNepoznatoanafilaktična reakcija‡Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsjaRijetkobronhospazamPoremećaji probavnog sustavaVrlo čestodijareja, povraćanjeManje čestohematohezija†, bolovi u gornjem dijeluabdomenaVrlo rijetkointususcepcija α*Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često osip Rijetkourtikarija,†Nepoznatoangioedem‡Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjeneVrlo čestopireksijaNepoznatoiritabilnost‡1616080165199 † Ova nuspojava utvrđena je u razdoblju praćenja nakon stavljanja u promet. Skupina učestalosti procijenjena je na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.

6

α Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju podataka iz opservacijskih ispitivanja.

* Vidjeti dio 4.4.

‡ Nuspojave nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

c. Opis odabranih nuspojava

4692015519138s Kawasakijeva bolest prijavljena je u 5 od 36 150 primatelja cjepiva (<0,1%) te u 1 od 35 536 primatelja placeba (<0,1%) s relativnim rizikom (RR) od 4,9 [95% CI, 0,6-239,1] (nije statistički značajno). U velikom opservacijskom ispitivanju praćenja sigurnosti nakon stavljanja u promet nije primijećen povećan rizik od Kawasakijeve bolesti u dojenčadi koja u primila RotaTeq (vidjeti

dio 5.1).

Intususcepcija

Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije od čak do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi unutar 7 dana od cijepljenja. Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze. Osnovna incidencija intususcepcije u dojenčadi u dobi do jedne godine u tim zemljama kretala se u rasponu od 25 do 101 na 100 000 dojenčadi godišnje. I dalje nije jasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na ukupnu incidenciju intususcepcije na temelju duljeg razdoblja praćenja (vidjeti dio

4.4).

d. Druge posebne populacije

Apneja u izrazito prerano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).

Nakon stavljanja u promet, u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom zabilježen je gastroenteritis s izlučivanjem virusa iz cjepiva.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4443603190415O Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. d zdravstvenih radnika se traži da

58719721636907338163180prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

274866129451c Prijavljeni su slučajevi primjene jepiva RotaTeq u dozi većoj od preporučene.

220878330354p 3157787162282 Profil štetnih događaja rijavljenih kod predoziranja općenito je bio usporediv s onim primijećenim kod primjene preporučenih doza cjepiva RotaTeq.

Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BH02.

Djelotvornost

590245230299g U kliničkim se ispitivanjima pokazala djelotvornost protiv gastroenteritisa prouzročenog enotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].

1357353136 Zaštitna djelotvornost RotaTeq cjepiva procijenjena je na dva načina u placebom kontroliranom ispitivanju pod nazivom Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva protiv rotavirusa

(engl. Rotavirus Efficacy and Safety Trial, REST):

550278329964d 1. U 5673 cijepljene dojenčadi (2834 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna jelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem incidencije gastroenteritisa uzrokovanog G genotipovima (G1-G4)

7

307776430155u rotavirusa obuhvaćenih cjepivom vremenu od najmanje 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva pa sve do kraja cijele prve sezone pojave rotavirusa nakon cijepljenja.

571195230097d 2. U 68 038 cijepljene dojenčadi (34 035 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna jelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem stope hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u vremenu od 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva.

Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.

164642729727 4267176160082 727329-1304207Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do kraja cijele prve sezone nakon cijepljenja(RotaTeq n=2834) (% [95% CI]) Djelotvornost protiv svih oblika rotavirus genotipaTeški oblik* bolesti (G1-G4)Svi oblici (G1-G4)G1 G2 G3 G4 G998,0% [88,3; 100,0]† 74,0% [66,8; 79,9]† 74,9% [67,3; 80,9]† 63,4% [2,6; 88,2]† 82,7% [<0; 99,6] 48,1% [<0; 91,6] 65,4%[<0; 99,3]* Teški oblik definiran kao rezultat >16/24 primjenom validiranog kliničkog sustava ocjenjivanja koji se temelji na snazi i trajanju simptoma (vrućice, povraćanja, dijareje i promjena u ponašanju)

† Statistički značajno

727329-976093Smanjenje broja hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do 2 godine nakon cijepljenja(RotaTeq n=34 035) (% [95% CI])G1-G4 G1 G2 G3 G4 G994,5% [91,2; 96,6]† 95,1% [91,6; 97,1]† 87,6% [<0; 98,5] 93,4% [49,4; 99,1]† 89,1% [52,0; 97,5]† 100% [69,6; 100]†† Statistički značajno

3713803322125 Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog genotipovima G1-G4 rotavirusa obuhvaćenih cjepivom tijekom druge sezone nakon cijepljenja bila je 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] za teške oblike bolesti, a 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] za sve težine bolesti.

2837053190019g Zaštitna djelotvornost protiv rotavirusa genotipa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] temeljena je na manje slučajeva nego za rotavirus enotipa G1. Procjena zaštitne djelotvornosti cjepiva protiv

genotipa G2P[4] najvjerojatnije proizlazi iz G2 genotipa rotavirusa u cjepivu.

U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od 26 tjedana, a 32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.

Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj. Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje. Cijepljena dojenčad bila je praćena tijekom 3 godine nakon cijepljena u FES ispitivanju.

U REST ispitivanju, u populaciji određenoj protokolom ispitivanja, bile su pružene 403 zdravstvene usluge (20 u skupini cijepljenoj cjepivom i 383 u placebo skupini) povezane s gastroenteritisom

uzrokovanim G1-G4 i G9 rotavirusom. Dodatni podaci iz FES ispitivanja povisili su broj traženih zdravstvenih usluga za ukupno 136, uključujući 9 u skupini cijepljenoj cjepivom i 127 u placebo skupini. Zaključno, 31% i 25% slučajeva pružanja zdravstvenih usluga bili su zabilježeni tijekom FES

ispitivanja u pojedinim skupinama.

Smanjena učestalost hospitalizacije i posjeta hitnim službama zbog gastroenteritisa uzokovanog rotavirusom serotipova G1-G4 od 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) tijekom 3 godine nakon cijepljenja temeljena je na kombiniranim podacima iz REST i FES ispitivanja; za genotip G1 bila je 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2); za genotip G2 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0), za genotip G3 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7),

8

4470899322077 za genotip G4 83,4% (95% CI 51,2; 95,8) i za genotip G9 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9). Tijekom treće godine nije bilo slučajeva traženja liječničke pomoći zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u skupini cijepljenoj cjepivom (n=3112) dok je jedan takav slučaj bio u placebo skupini (n=3126).

6193293488 4978527191623u 1490980351643p Potrebno je primiti sve 3 doze cjepiva RotaTeq (vidjeti dio 4.2) kako bi razina i trajanje zaštite od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bila jednaka onoj zamijećenoj kliničkim ispitivanjima. Međutim, ost hoc analize ukazale su da je RotaTeq smanjio broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom koji je zahtijevao hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi i prije primanja sve tri doze cjepiva (tj. nakon približno 14 dana od primanja prve doze cjepiva).

Djelotvornost u prijevremeno rođene dojenčadi

U ispitivanju REST, RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih od 25. do 36. tjedna gestacijske dobi. Djelotvornost cjepiva RotaTeq kod ove podskupine dojenčadi bila je slična djelotvornosti kod dojenčadi rođene u terminu.

Opservacijsko ispitivanje praćenja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva u promet

6039028234 2841624351160R U velikom prospektivnom, opservacijskom ispitivanju u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja cjepiva u promet analizirao se rizik od Kawasakijeve bolesti u 85 150 dojenčadi koja je primila jednu ili više doza cjepiva otaTeq (17 433 osoba-godina praćenja).

4213521160356 3702857511587D 1913127671607Z Tijekom razdoblja praćenja od 0-30 dana nakon cijepljenja nije bilo statistički značajne razlike u stopi Kawasakijeve bolesti u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom. Nadalje, rizik od ove nuspojave nije bio statistički značajno povećan tijekom prvih 0-30 dana praćenja u usporedbi s onim u kontrolnoj skupini dojenčadi koja je u tom razdoblju primila TaP, ali ne i RotaTeq (n=62 617, 12 339 osoba-godina praćenja). abilježen je jedan slučaj na temelju medicinske dokumentacije u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq i jedan takav slučaj na temelju medicinske dokumentacije u kontrolnoj skupini dojenčadi cijepljene cjepivom DTaP u istom razdoblju (relativni rizik = 0,7, 95% CI: 0,01; 55,56). Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.

9

Podaci iz ispitivanja učinkovitosti

Ispitivanja nakon stavljanja cjepiva u promet koja pokazuju učinkovitost u sprječavanju gastroenteritisa prouzročenog rotavirusom (engl. rotavirus gastroenteritis, RVGE)

*Kontrole s akutnim gastroenteritisom negativne na rotavirus

Imunogenost

262064529821Rn 5511651320245 1497076511405t Imunološki mehanizam kojim otaTeq štiti od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom ije potpuno poznat. Zasada nije pronađen imunološki korelat zaštite za cjepiva protiv rotavirusa. U fazi III kliničkih ispitivanja, 92,5-100% primatelja cjepiva RotaTeq imalo je značajan rast IgA nakon primitka režima od ri doze. Cjepivo potiče imunološki odgovor (tj. nastanak neutralizirajućih protutijela u serumu) na pet proteina humanog rotavirusa izraženih u reasortantima (G1, G2, G3, G4 i P[8]).

Nije primjenjivo.

578008252 Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude. Doza koja je davana miševima bila je oko 2,79 x 108 infektivnih jedinica po kg (što je oko 14 puta više od doze namijenjene dojenčadi).

10

saharoza natrijev citrat

natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidroksid

polisorbat 80

podloga za kultiviranje (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine) voda, pročišćena

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine

RotaTeq treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.

291139810031–128057610031 Čuvati i prevoziti na hladnom (2C 8C).

227432699 Tubu čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite odsvjetlosti.

2 ml otopine u napunjenoj tubi (LDPE) za istiskivanje, sa zatvaračem na navoj (HDPE), u zaštitnoj vrećici, pakiranje od 1 ili 10 tuba za istiskivanje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Cjepivo treba primijeniti kroz usta, ne miješajući ga s drugim cjepivima ili otopinama. Ne razrjeđivati.

11

905510715009 Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:1. Probijte vršak tako da zavrnete zatvarač u smjeru kazaljke na satu dok ne postane čvrsto.2. Skinite zatvarač tako da ga odvrnete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta, prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje. (U vršku tube može ostati koja kap.)Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki otpad uskladu s nacionalnim propisima.

3070737285 Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

RotaTeq je cjepivo koje se uzima kroz usta i koje pomaže u zaštiti dojenčadi i male djece od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanog infekcijom rotavirusom te se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna (pogledajte dio 3). Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa. Kada dojenče dobije cjepivo, njegov imunološki sustav (prirodni mehanizam kojim se tijelo štiti) stvara protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ova protutijela štite od gastroenteritisa

uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa.

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi RotaTeq

Nemojte primjenjivati RotaTeq

- ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio

Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku/zdravstvenom adniku ako Vaše dijete ima neko od sljedećih simptoma:

· Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške (anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.

· Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi). Može se anifestirati kao piskanje pri disanju, kašljanje ili otežano disanje.

· Jaka bol u trbuhu, uporno povraćanje, krv u stolici, adut trbuh i/ili visoka vrućica. To mogu biti simptomi vrlo rijetke (može se javiti u do 1 na 10 000 dojenčadi), ali ozbiljne nuspojave koja se naziva intususcepcija (začepljenje u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi

dio).

Ostale nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva RotaTeq bile su:

· Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 dojenčadi): vrućica, proljev, povraćanje

· Često (mogu se javiti u do 1 na 10 dojenčadi): infekcije gornjih dišnih puteva

· Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 dojenčadi): bolovi u trbuhu (također vidjeti gore navedene znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije), curenje nosa i grlobolja, infekcija uha, osip, krv u stolici

· Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi): koprivnjača

· Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): razdražljivost

U prerano rođene djece (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja tijekom 2 do 3 dana nakon primjene cjepiva.

Želite li više saznati o nuspojavama vezanim uz RotaTeq obratite se svom liječniku/zdravstvenom radniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako u Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, vrećici i naljepnici iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2C 8C). Tubu za doziranje čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što RotaTeq sadrži

Djelatne tvari u cjepivu RotaTeq su 5 sojeva reasortanata humano-bovinih rotavirusa: G1 2,2 x 106 infektivnih jedinica

G2 2,8 x 106 infektivnih jedinica G3 2,2 x 106 infektivnih jedinica G4 2,0 x 106 infektivnih jedinica P1A[8] 2,3 x 106 infektivnih jedinica

Drugi sastojci cjepiva RotaTeq su: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, polisorbat 80, podloga za kultiviranje (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine) i pročišćena oda.

Kako RotaTeq izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna otopina

Cjepivo je pakirano u jednodoznu tubu, a izgleda kao blijedožuta bistra tekućina koja može imati ružičastu nijansu.

RotaTeq je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 tuba za doziranje. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska.

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Bъlgariя

Merk Šarp i Doum Bъlgariя EOOD, tel.: + 359 2 819 3737

[email protected]

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 [email protected]

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

France MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 [email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) [email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

[email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00

[email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300

[email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

[email protected]

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

[email protected]

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal otrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Pogledajte također dio