Rosalgin 500 mg granule za otopinu

Lijek je indiciran za ispiranje vanjskog genitalnog područja, u svrhu ublažavanja simptoma akutnog vulvovaginitisa s pretežno vulvarnim simptomima, primjerice:

- specifični vulvovaginitis

- nespecifični vulvovaginitis

- vulvovaginitis nakon terapije zračenjem.

Lijek je indiciran kod odraslih žena (iznad 18 godina).

Doziranje

Jednom ili dva puta dnevno, tijekom najviše 7 dana.

Način primjene

Otopiti sadržaj 1 vrećice u ½ litre mlake vode.

Koristiti za vanjsko ispiranje genitalnog područja u žena.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kod utvrĎenog uzročnika infekcije (npr. bakterijska, gljivična) potrebno je primijeniti specifičnu lokalnu ili sustavnu terapiju.

Otopina Rosalgin granula koristi se za vanjsko ispiranje genitalnog područja. Ne smije se progutati.

Benzidamin može izazvati preosjetljivost, osobito kod dugotrajne primjene (vidjeti dio 4.8). U tom slučaju se

liječenje mora prekinuti.

U slučaju vaginalnog krvarenja i/ili leukoreje, bolesnica se mora obratiti liječniku.

1/4

Ukoliko se nakon kratkog perioda liječenja (7 dana) ne postigne poboljšanje, liječenje ovim lijekom treba prekinuti te uvesti odgovarajuću terapiju. 60492649817100

Nisu poznate.

Rosalgin se tijekom trudnoće i dojenja smije koristiti samo nakon procjene omjera koristi i rizika u svakom pojedinačnom slučaju.

Lokalna primjena benzidamina pri preporučenoj dozi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

832104-1045522Vrlo često (1/10) Često (1/100 i <1/10) Manje često (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznato: kožne iritacije (osobito kod produljene primjene lijeka), fotoosjetljivost

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4635373349359navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Predoziranje s lokalno primijenjenim benzidaminom nije zabilježeno.

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina ( > 300 mg).

Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi središnjeg živčanog sustava. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadražaj. Simptomi središnjeg živčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti te primijeniti suportivno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidracija.

Farmakoterapijska skupina: ostali ginekološki pripravci

ATK oznaka: G02CC03

2/4

Benzidamin je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antieksudativnim svojstvima. Pored toga, pri lokalnoj primjeni, benzidamin djeluje kao antiseptik i lokalni anestetik. 60492649817100

Apsorpcija

Spektrofluorometrijska ispitivanja su pokazala da se benzidamin veže na vaginalni epitel i doseže koncentracije od 9,7  6,24 g/g.

Bioraspoloživost benzidamina nakon primjene u rodnicu iznosi otprilike 1 – 2%.

Eliminacija

Izlučivanje se odvija putem mokraće i stolice, većinom u obliku polarnih metabolita te u niskom postotku u nepromijenjenom obliku.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Cetiltrimetilamonij-p-toluensulfonat Natrijev klorid

Povidon

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Vrećica od polipropilena. Svaka vrećica sadrži 9,4 g granula. 4 vrećice (2x2), u kutiji.

5 vrećica (5x1), u kutiji. 6 vrećica (3x2), u kutiji.

10 vrećica (5x2), u kutiji.

Kod pakiranja od 4, 6 i 10 vrećica, po dvije vrećice uzdužno su povezane/spojene (thermosealing).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

3/4

Upute za pripremu otopine:

Sadržaj 1 vrećice otopiti u ½ litre mlake vode.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Rosalgin granule za otopinu sadrže djelatnu tvar benzidamin, koja djeluje protiv upale i bolova.

Otopina ovog lijeka je namijenjena za vanjsko ispiranje genitalnog područja u svrhu liječenja simptoma upalnih stanja različitog uzroka, uključujući i stanja nakon terapije zračenjem. Način pripreme otopine opisan je u dijelu

Nemojte primjenjivati Rosalgin granule

- ako ste alergični na benzidaminklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite Rosalgin granule.

 Otopina Rosalgin granula je namijenjena samo za vanjsko ispiranje genitalnog područja i ne smije se progutati.

 Liječnik Vam može propisati dodatno liječenje kada utvrdi uzročnika bolesti (npr. bakterije, gljivice).

 U slučaju dulje primjene lijeka možete postati preosjetljivi (alergični) na lijek. U tom slučaju potrebno je prekinuti s primjenom lijeka i posavjetovati se s liječnikom, koji će propisati odgovarajuću terapiju.

 U slučaju pojave krvarenja i/ili bijelog pranja iz rodnice, obratite se svom liječniku.

 Ukoliko se nakon kratkog razdoblja liječenja (najviše 7 dana) ne postigne poboljšanje, primjena ovog lijeka se mora prekinuti. Liječnik će vam u tom slučaju promijeniti terapiju.

Drugi lijekovi i Rosalgin

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Rosalgin granule se tijekom trudnoće i dojenja smiju koristiti samo nakon liječničke procjene mogućeg rizika za plod i koristi za majku u svakom pojedinačnom slučaju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena Rosalgin granula za otopinu nema utjecaj na upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Doziranje i način primjene

Otopite sadržaj 1 vrećice u ½ litre mlake vode.

Koristite za vanjsko ispiranje genitalnog područja u žena, jednom ili dva puta dnevno, tijekom najviše 7 dana, prema uputama liječnika.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u bolesnica mlađih od 18 godina.

Ako primijenite više Rosalgin otopine nego što ste trebali

Predoziranje ovim lijekom, kada se koristio na način opisan u ovoj uputi, do sada nije zabilježeno.

Ako nehotice progutate nešto lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku za savjet ili potražite hitnu pomoć. Mogu se pojaviti simptomi kao što su omaglica, uznemirenost, tjeskoba, razdražljivost, žgaravica, nadražaj ždrijela, povraćanje, mučnina i bol u trbuhu.

Ako ste zaboravili primijeniti Rosalgin

Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek, nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Rosalgin

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Povremeno se mogu pojaviti kožne iritacije, osobito kod dulje primjene Rosalgin granula za otopinu. Moguća je pojava reakcija preosjetljivosti nakon izlaganja sunčevom svjetlu, stoga je nakon primjene potrebno oprati ruke. Učestalost pojavljivanja nuspojave nije poznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Taj datum vrijedi za neotvoreni proizvod, pravilno čuvan i skladišten.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrže Rosalgin granule za otopinu?

Djelatna tvar je benzidaminklorid. Jedna vrećica s granulama sadrži 500 mg benzidaminklorida.

Pomoćne tvari: cetiltrimetilamonij-p-toluensulfonat; natrijev klorid; povidon

Kako Rosalgin granule za otopinu izgledaju i sadržaj pakiranja?

Svaka vrećica sadrži 9,4 g granula za otopinu(za ispiranje vanjskog genitalnog područja).

Rosalgin granule su bijele do gotovo bijele granule, ujednačene boje i veličine, bez grudica ili stranih čestica.

4 (2x2) vrećice, u kutiji 5 (5x1) vrećica, u kutiji 6 (3x2) vrećica, u kutiji

10 (5x2) vrećica, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70

00181 Rim Italija

Proizvođači: A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona Italija

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano 43

24041 Brembate BG Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku EBOR PHARMA J.d.o.o.

Heinzelova 62 10000 Zagreb tel: 01 6458 945

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2019.