Rojazol 200 mg vagitoriji

ROJAZOL vagitoriji namijenjeni su lokalnom liječenju vulvovaginitisa uzrokovanog gljivicama iz roda Candida.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Jedna doza jednaka je jednom vagitoriju.

Liječenje se provodi u trajanju 7 dana bez prekida, čak i ako simptomi nestanu već nakon nekoliko dana. Liječenje se provodi i tijekom menstruacije.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece nije ustanovljena. Ne preporučuje se primjena u djece.

Način primjene

ROJAZOL vagitoriji namijenjeni su za primjenu u rodnicu.

Vagitoriji se primjenjuju navečer, prije spavanja. Vagitorij je potrebno staviti što dublje u rodnicu, najbolje ležeći na leĎima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja

topikalnim formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.

Istovremena uporaba kondoma ili dijafragmi od lateksa s vaginalnim antiinfektivnim pripravcima može smanjiti učinkovitost kontracepcijskih sredstava od lateksa. Stoga se ROJAZOL vagitoriji ne smiju koristiti istovremeno s kondomom od lateksa ili dijafragmom od lateksa.

Poznato je da sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4 i CYP2C9. S obzirom na ograničenu sistemsku raspoloživost nakon vaginalne primjene, vrlo su rijetke klinički značajne interakcije. U bolesnica koje uzimaju oralne antikoagulanse, npr. varfarin, potreban je oprez i praćenje antikoagulacijskog učinka.

Učinci i nuspojave ostalih lijekova koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9 (npr. oralni hipoglikemici i fenitoin) i CYP3A4 (npr. HMG-CoA inhibitori reduktaze poput simvastatina i lovastatina te blokatora kalcijevih kanala (npr. dihidropiridin i verapamil) mogu biti pojačani pri istovremenoj uporabi s mikonazolom, pa je potreban oprez.

Sastojci vagitorija mogu oštetiti lateks, pa je potrebno izbjegavati kontakt s nekim proizvodima od lateksa kao što su kondomi i dijafragme (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Unatoč ograničenoj intravaginalnoj apsorpciji, ovaj se lijek smije koristiti u prvom tromjesečju trudnoće jedino ako liječnik procjeni da potencijalna korist premašuje moguće rizike.

Dojenje Nije poznato izlučuje li se mikonazolnitrat u majčino mlijeko. Potreban je oprez pri primjeni ovog lijeka tijekom dojenja.

ROJAZOL vagitoriji ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave se prema učestalosti svrstavaju u sljedeće kategorije: Vrlo često (1/10),

Često (1/100 i <1/10),

Manje često (1/1000 i <1/100), Rijetko (1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000),

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

832408-497332tkiva (crvenilo, svrbež i osjećaj pečenja) nepoznato angioedem

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5403469319545navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Simptomi

ROJAZOL vagitoriji namijenjeni su samo za lokalnu intravaginalnu primjenu. U slučaju incidentne ingestije ne očekuju se da će doći do predoziranja.

Liječenje

U slučaju ingestije većih količina lijeka, treba razmotriti odgovarajući način pražnjenja želuca.

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici, derivati imidazola, ATK oznaka: G01AF04

Mehanizam djelovanja

Mikonazol inhibira biosintezu ergosterola u gljivicama i mijenja sastav ostalih lipidnih sastojaka membrane, s posljedičnom nekrozom stanice gljivice.

Mehanizam antibakterijskog učinka nije poznat.

Farmakodinamički učinci

Mikonazol je sintetski imidazolski antifungalni lijek sa širokim spektrom djelovanja protiv patogenih gljivica (uključivo kandide i dermatofite) i Gram-pozitivnih bakterija (staphylococcus i streptococcus spp.). Mikonazol udružuje snažnu aktivnost protiv gljivica (uobičajenih dermatofita i kvasaca) s antibakterijskom aktivnošću protiv odreĎenih bacila i koka.

Općenito, mikonazol vrlo brzo djeluje na svrbež, česti simptom infekcija dermatofitima i gljivicama.

Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike s ovim lijekom.

Apsorpcija

6050788955729Nakon jednokratne doze mikonazol se u vagini zadržava do 72 sata. Sistemska apsorpcija mikonazola nakon vaginalne primjene je ograničena, a bioraspoloživost je 1 do 2% nakon primjene doze od 1200 mg. Koncentracije mikonazola u plazmi mogu se izmjeriti unutar dva sata od primjene na nekim ispitanicima, uz maksimalne razine 12 do 24 sata nakon primjene. Koncentracije u plazmi nakon toga polako opadaju, a u većine ispitanika još se uvijek mogu izmjeriti 96 sati nakon uzimanja doze. Druga doza primijenjena nakon 48 sati rezultira sličnim profilom koncentracije u plazmi kao prva. Sistemska apsorpcija

60507889812655

mikonazola nakon lokalne primjene je zanemariva.

Distribucija

Apsorbirani mikonazol veže se na proteine plazme (88,2%) i eritrocite (10,6%).

Biotransformacija i eliminacija

Mala količina mikonazola koja se apsorbira izlučuje se uglavnom fecesom, kao nepromijenjen lijek i u obliku metabolita, tijekom 4 dana nakon primjene. Male količine nepromijenjenog lijeka i metabolita takoĎer se pojavljuju u urinu. Srednje poluvrijeme eliminacije je 57 sati.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Tvrda mast.

Nisu poznate.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

7 (1x7) vagitorija u Al/PE stripu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

ROJAZOL sadrži djelatnu tvar mikonazol, derivat imidazola iz skupine lijekova koji se nazivaju antimikotici. Mikonazol ima protugljivično djelovanje.

ROJAZOL vagitoriji koriste se za liječenje infekcija rodnice uzrokovanih gljivicama iz roda Candida.

Nemojte primjenjivati ROJAZOL vagitorije:

- ako ste alergični na mikonazol, druge slične lijekove protiv gljivica ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ROJAZOL vagitorije.

ROJAZOL vagitoriji ne smiju se koristiti istovremeno s kondomom od lateksa ili dijafragmom od lateksa. Razlog tomu je što ROJAZOL vagitoriji mogu oštetiti proizvode od lateksa i narušiti njihovu učinkovitost. Konzultirajte se s Vašim liječnikom o drugoj metodi kontracepcije dok koristite ROJAZOL vagitorije. Tijekom liječenja ovim lijekom moguće su teške reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.). U slučaju pojave preosjetljivosti prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku.

Djeca

ROJAZOL vagitoriji ne primjenjuju se u djece.

Drugi lijekovi i ROJAZOL vagitoriji

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne lijekove.

U bolesnica koje uzimaju lijekove za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin, potreban je oprez jer ROJAZOL može pojačati njihov učinak odnosno povećati rizik od krvarenja.

Također, obavezno obavijestite liječnika ako uzimate: - lijekove za liječenje šećerne bolesti

- lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin)

- lijekove za snižavanje masnoća u krvi (npr. simvastatin, lovastatin)

- lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka (npr. dihidropiridin, verapamil).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uz odobrenje Vašeg liječnika, moći ćete koristiti ROJAZOL vagitorije.

Upravljanje vozilima i strojevima

ROJAZOL vagitoriji ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena vagitorija:

- vagitoriji se primjenjuju u rodnicu - vagitorij nemojte gutati

- koristite vagitorij prije odlaska na spavanje. Na taj način vagitorij ostaje na mjestu.

Ulaganje vagitorija:

- operite ruke toplom vodom i sapunom - izvadite vagitorij iz ovojnice

- lezite na leđa s nogama savijenim i raširenim u koljenima

- srednjim prstom ruke uložite vagitorij u rodnicu najdublje što možete.

Nakon ulaganja uvijek dobro operite ruke toplom vodom i sapunom. Druge osobe ne smiju se koristiti Vašim ručnikom jer bi se mogle zaraziti.

Nakon ulaganja u rodnicu vagitorij se može otapati i curiti. Neće ostaviti mrlje na koži i odjeći, no možda ćete trebati koristiti higijenski uložak.

Trajanje liječenja

ROJAZOL vagitorije koristite tijekom 7 uzastopnih dana.

Liječenje ne prekidajte iako se svrbež, bijeli iscjedak i drugi znaci upale povlače već nakon nekoliko dana. Liječenje ne prekidajte niti tijekom menstruacije.

Ako ste zaboraviti uzeti ROJAZOL vagitorij

Ako ste zaboravili uzeti vagitorij, primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite liječenje prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako osoba proguta ROJAZOL vagitorij

U slučaju nehotičnog gutanja ROJAZOL vagitorija ne očekuju se štetni učinci po zdravlje, ali se možete obratiti liječniku za savjet.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati ROJAZOL i odmah se javite Vašem liječniku ukoliko primijetite neke od sljedećih simptoma teške alergijske reakcije jer će Vam možda trebati medicinska pomoć:

- oticanje lica, jezika ili grla; poteškoće s gutanjem; koprivnjača i otežano disanje (angioedem, anafilaktičke reakcije)

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - alergijske reakcije

- nadražaj vaginalne sluznice, npr. crvenilo, svrbež i osjećaj pečenja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi ispod 25C. Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ROJAZOL vagitoriji sadrži?

Djelatna tvar je mikonazolnitrat. Jedan vagitorij sadrži 200 mg mikonazolnitrata. Pomoćna tvar je tvrda mast.

Kako ROJAZOL vagitoriji izgledaju i sadržaj pakiranja?

ROJAZOL vagitoriji su bijele boje, duljine oko 32 mm i promjera oko 12 mm. 7 (1x7) vagitorija u Al/PE stripu, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2018.