Rojazol 20 mg/g oralni gel

Mikonazol oralni gel namijenjen je lokalnom liječenju gljivičnih infekcija orofarinksa i probavnog trakta.

Lijek se dozira žličicom za doziranje, a puna žličica od 5 ml gela sadrži oko 110 mg mikonazola.

Doziranje

Orofaringealna gljivična infekcija Odrasli i djeca od 2 i više godina

2,5 ml (pola dozirne žličice, što odgovara oko 55 mg mikonazola) 4 puta na dan, nakon obroka. Gel je potrebno zadržati u usnoj šupljini što dulje, a nakon toga progutati.

Liječenje je potrebno nastaviti najmanje tjedan dana nakon što se simptomi povuku.

Kod liječenja kandidijaze usne šupljine, zubnu protezu treba svaku večer izvaditi i iščetkati mikonazol oralnim gelom.

Dojenčad 4 do 24 mjeseca

1,25 ml (četvrtina dozirne žličice, što odgovara oko 28 mg mikonazola) 4 puta na dan, nakon obroka.

U dojenčadi i male djece potrebno je dozu razdijeliti u više malih doza, a gel se na zahvaćeno područje nanosi čistim prstom. Potrebno ga je što dulje zadržati u usnoj šupljini, a nakon toga progutati. Gel se ne smije primjenjivati u stražnjem dijelu ždrijela zbog mogućnosti gušenja.

Trajanje orofaringealne primjene ovisi o težini bolesti, uobičajeno do 2 tjedna.

Gljivična infekcija probavnog trakta

Mikonazol gel se može primjenjivati u dojenčadi (u dobi više od 4 mjeseca), djece i odraslih. Primjenjuje se doza od 20 mg/kg tjelesne mase na dan, podijeljeno u 4 doze. Dnevna doza ne smije prelaziti 250 mg

(11,25 ml oralnog gela) četiri puta na dan.

Trajanje primjene ovisi o težini bolesti, uobičajeno se primjenjuje 2 do 4 tjedna. Liječenje je potrebno nastaviti najkraće tjedan dana nakon što simptomi nestanu.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Primjena lijeka kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze, uzima se jednako kao u odraslih.

Način primjene

Kod orofaringealnih gljivičnih infekcija: za usta i ždrijelo.

Gel se nanosi uvijek nakon obroka. Potrebno ga je zadržati u usnoj šupljini što dulje, a nakon toga progutati. Kod liječenja gljivičnih infekcija usne šupljine, treba i zubnu protezu svaku večer izvaditi i iščetkati mikonazol oralnim gelom.

Kod lokaliziranih lezija u usnoj šupljini, mala količina gela može se čistim prstom nanijeti direktno na oboljelo područje.

Kod gljivičnih infekcija probavnog trakta: kroz usta.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 U djece mlađe od 4 mjeseca ili u djece koja još nisu dovoljno razvila refleks gutanja.  U bolesnika s poremećajem funkcije jetre.

 Istodobno uzimanje lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.5.):

 lijekovi koji produljuju QT-interval, npr. astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol i terfenadin

 ergot alkaloidi

 inhibitori HMG-CoA reduktaze, npr. simvastatin i lovastatin  triazolam i midazolam (oralni oblik).

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.

U slučaju istodobne primjene mikonazola i fenitoina preporučuje se kontrolirati njihove koncentracije u plazmi.

Pri istodobnoj primjeni mikonazola s antikoagulansima, kao što je varfarin, povećava se koncentracija antikoagulansa u serumu, pa se antikoagulantni učinak mora pažljivo nadzirati i titrirati.

U bolesnika koji uzimaju određene hipoglikemike, npr. sulfonilureju, istodobna primjena s mikonazolom može dovesti do pojačanog terapijskog učinka koji može uzrokovati hipoglikemiju, pa treba razmotriti odgovarajuće mjere (vidjeti dio 4.5.).

Pedijatrijska populacija

6049264146057Potreban je poseban oprez pri primjeni u dojenčadi i male djece (u dobi od 4 mjeseca do 2 godine) kako

gel ne bi zatvorio ždrijelo. Zbog toga se gel ne nanosi na stražnju stijenku ždrijela i primjenjuje se oprezno podijeljen u više manjih doza. Bolesnika treba nadzirati zbog mogućnosti gušenja.

Gel se također ne smije nanositi na bradavice žena tijekom dojenja kako bi se lijek na taj način primijenio djetetu, zbog opasnosti od gušenja.

Donja dobna granica primjene treba se podići na 5 – 6 mjeseci u djece koja su rođena prije termina ili pokazuju usporeni neuromuskularni razvoj.

ROJAZOL oralni gel sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima valja provjeriti put metaboliziranja. Mikonazol može inhibirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju CYP3A4 i CYP2C9 enzimskim sustavima, što može prouzročiti njihov pojačan ili produljen učinak, uključivo nuspojave.

Oralno primijenjen mikonazol kontraindiciran je pri istodobnoj primjeni sa sljedećim lijekovima koji podliježu metabolizmu s CYP3A4 (vidjeti dio 4.3.):

- lijekovi koji produljuju QT-interval, npr. astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol i terfenadin

- ergot alkaloidi

- inhibitori HMG-CoA reduktaze, npr. simvastatin i lovastatin - triazolam i midazolam (oralni oblik).

Pri istodobnoj primjeni oralnog mikonazola s dolje navedenim lijekovima potreban je oprez, zbog mogućeg povećanog ili produljenog terapijskog učinka i/ili nuspojava. Ako je potrebno, valja smanjiti dozu tih lijekova i kada je to moguće pratiti razinu u plazmi.

Lijekovi koji podliježu metabolizmu s CYP2C9 (vidjeti dio 4.4.): - oralni antikoagulansi poput varfarina

- oralni hipoglikemici poput sulfonilureje - fenitoin.

Ostali lijekovi koji podliježu metabolizmu s CYP3A4, kao na primjer: - inhibitori HIV proteaze poput sakvinavira

- pojedini antineoplastici (poput vinka alkaloida, busulfana i docetaksela) - pojedini blokatori kalcijevih kanala (poput dihidropiridina i verapamila) - pojedini imunosupresivi (ciklosporin, takrolimus, sirolimus)

- ostali: karbamazepin, cilostazol, disopiramid, buspiron, alfentanil, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutin, metilprednizolon, trimetreksat, ebastin i reboksetin.

Trudnoća Ispitivanja na životinjama nisu utvrdila teratogeni učinak mikonazola, no uočeni su fetotoksični učinci nakon primjene visokih oralnih doza. Značajnost nije poznata za humanu populaciju.

Kao i ostale imidazole, mikonazol u trudnoći treba izbjegavati. Potrebno je procijeniti korist primjene u odnosu na moguće rizike.

Dojenje

Budući da nije poznato izlučuje li se mikonazol u majčino mlijeko, preporučuje se oprez pri primjeni ovog lijeka u dojilja.

ROJAZOL oralni gel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sigurnost mikonazol oralnog gela bila je ispitivana na 111 bolesnika s oralnom kandidijazom ili oralnom mikozom, koji su bili uključeni u 5 kliničkih ispitivanja. Od tih 111 bolesnika, 88 su bili odrasli s oralnom kandidijazom ili oralnom mikozom, koji su sudjelovali u jednom randomiziranom aktivno kontroliranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju i u tri otvorena klinička ispitivanja. Ostalih su 23 bolesnika bili pedijatrijski bolesnici s oralnom kandidijazom koji su sudjelovali u jednom randomiziranom aktivno kontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju bolesnika (dob od 1 mjesec do 10,7 godina). Ti su bolesnici uzeli barem jednu dozu mikonazol oralnoga gela te su uključeni u analizu nuspojava.

Na temelju podataka združenih iz tih 5 kliničkih ispitivanja (odrasli i djeca), najčešće su nuspojave (≥1% incidencija) bile: mučnina (6,3%), neobičan okus proizvoda (3,6%), povraćanje (3,6%), nelagoda u ustima (2,7%), regurgitacija (1,8%), suha usta (1,8%) i disgeuzija (0,9%).

Odrasli

Temeljem združenih podataka o sigurnosti iz 4 klinička ispitivanja na odraslima, česte su nuspojave uključivale mučninu (4,5%), neobičan okus lijeka (4,5%), nelagodu u ustima (3,4%), suha usta (2,3%), disgeuziju (1,1%) i povraćanje (1,2%).

Pedijatrijska populacija

U jednom je kliničkom istraživanju vrlo česta bila mučnina (13%), kao i povraćanje (13%), dok je česta bila regurgitacija (8,7%). Postmarketinško iskustvo ukazuje na mogućnost gušenja u dojenčadi i male djece (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.). Očekuje se da je učestalost, vrsta i ozbiljnost ostalih nuspojava u djece slična kao u odraslih.

Nuspojave mikonazol oralnog gela, temeljem kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva podijeljene su u sljedeće kategorije, pri čemu je učestalost definirana kao:

vrlo često (>1/10), često (1/100 i <1/10),

manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-978535potkožnog tkiva nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, urtikarija, osip, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene neobičan okus

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5408041326008Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Kod slučajnog predoziranja mogu se javiti povraćanje i proljev.

Liječenje

Liječenje je simptomatsko i suportivno. Specifični antidot nije dostupan.

U slučaju ingestije veće količine mikonazol oralnoga gela, ako se smatra potrebnim, može se provesti lavaža želuca.

Farmakoterapijska skupina: Stomatološki pripravci, antiinfektivi i antiseptici za lokalnu oralnu primjenu, ATK oznaka: A01AB09, također i farmakoterapijska skupina: Intestinalni antiinfektivi, derivati imidazola, ATK oznaka: A07AC01.

Mikonazol djeluje fungicidno na dermatofite i kvasnice (npr. kandide) te baktericidno na neke Gram-pozitivne bacile i koke (stafilokoke i streptokoke).

Mikonazol inhibira sintezu ergosterola u gljivicama i mijenja sastav lipidnih sastojaka membrane, što uzrokuje odumiranje gljivičnih stanica.

Apsorpcija

Mikonazol se nakon primjene oralnog gela sistemski apsorbira iz probavnog trakta. Nakon oralne doze od 60 mg u obliku oralnoga gela vršna koncentracija u plazmi postiže se za otprilike dva sata i iznosi 31 do 49 ng/mL.

Distribucija

Apsorbirani mikonazol se veže za proteine plazme (88,2%), prvenstveno za serumski albumin i eritrocite (10,6%).

Biotransformacija

Apsorbirani lijek podliježe opsežnoj razgradnji u jetri.

Eliminacija

Manje od 1% primijenjenog mikonazola izlučuje se nepromijenjeno urinom. Kod većine bolesnika terminalno je poluvrijeme mikonazola u plazmi 20 do 25 sati. Poluvrijeme eliminacije mikonazola slično

je u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Koncentracija mikonazola u plazmi umjereno je snižena (otprilike 50%) za vrijeme hemodijalize. Oko 50% oralne doze izlučuje se stolicom – djelomično metabolizirano, a djelomično nepromijenjeno.

Neklinički podaci ne ukazuju na osobite rizike, temeljeno na uobičajenim ispitivanjima lokalne iritacije, toksičnosti pojedinačnih i opetovanih doza, genotoksičnosti i toksičnosti po reprodukciju.

karbomer 974P dinatrijev edetat saharinnatrij glicerol

natrijev hidroksid aroma breskve voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 12 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

40 grama oralnog gela u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem. Dodatni pribor: mjerna plastična žličica od 5 ml.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

ROJAZOL oralni gel namijenjen je lokalnom liječenju gljivičnih infekcija usne šupljine, ždrijela, jednjaka, želuca i crijeva. Lijek sadrži djelatnu tvar mikonazol koja ima protugljivično djelovanje.

Lijek je namijenjen odraslima i djeci starijoj od 4 mjeseca.

Nemojte uzimati ROJAZOL oralni gel:

- ako ste alergični na mikonazol, druge slične lijekove protiv gljivica ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate poremećaj funkcije jetre

- ako se radi o djetetu mlađem od 4 mjeseca, zbog opasnosti od gušenja

- ako istovremeno uzimate sljedeće lijekove: astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol, terfenadin, ergot alkaloidi, simvastatin, lovastatin, triazolam i oralni oblik midazolama (pogledajte dio Drugi lijekovi i ROJAZOL oralni gel).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ROJAZOL oralni gel. ROJAZOL oralni gel je ljepljiv kako bi se zadržao u usnoj šupljini što je dulje moguće.

Ako ga dajete djetetu ili dojenčetu, osigurajte da gel ne zatvara ždrijelo jer bi se dijete ili dojenče moglo ugušiti. Gel morate nanijeti na prednji dio usne šupljine. Nikada ga ne stavljajte na stražnji dio ždrijela (pogledajte dio Kako uzimati ROJAZOL oralni gel).

U dojenčadi u dobi od 4-6 mjeseci, ako su prerano rođena ili se sporo razvijaju, obavezno zatražite savjet liječnika prije uporabe ovog lijeka.

Tijekom liječenja ovim lijekom moguće su teške reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.). U slučaju pojave preosjetljivosti prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i ROJAZOL oralni gel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta, te na biljne lijekove.

Posebno pazite da ne uzmete ROJAZOL oralni gel uz neki od sljedećih lijekova (pogledajte dio Nemojte uzimati ROJAZOL oralni gel):

- lijekove za liječenje peludne groznice ili alergije: terfenadin, astemizol ili mizolastin - lijekove za liječenje probavnih poteškoća: cisaprid

- lijekove za snižavanje kolesterola: lovastatin ili simvastatin

- lijekove za liječenje tjeskobe ili za spavanje: midazolam (na usta) ili triazolam - lijekove za stanja koja utječu na misli, osjećaje i ponašanje: pimozid i sertindol - lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma: kinidin i dofetilid

- lijekove za migrenu: ergotamin.

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, nemojte početi uzimati ROJAZOL oralni gel prije nego li se posavjetujete s liječnikom.

Recite svom liječniku ako uzimate ili ćete uzimati neki od sljedećih lijekova jer će možda biti potrebno promijeniti terapiju:

- lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse), poput varfarina, jer ROJAZOL može pojačati njihov učinak odnosno povećati rizik od krvarenja

- lijekove za liječenje HIV infekcije, poput sakvinivira (inhibitori antiviralne proteaze)

- lijekove za liječenje karcinoma, poput busulfana, docetaksela i iz skupine lijekova poznate kao „vinka alkaloidi“

- lijekove s djelovanjem na krvožilni sustav, tzv. blokatore kalcijevih kanala, poput dihidropiridina i verapamila

- lijekove koji se obično propisuju nakon presađivanja organa: ciklosporin, takrolimus ili sirolimus - lijekove za liječenje epilepsije: fenitoin ili karbamazepin

- lijekove protiv boli: alfentanil

- lijekove protiv tjeskobe ili za spavanje poput buspirona, alprazolama ili brotizolama - lijekove za relaksaciju ili spavanje koji se daju u venu: midazolam

- lijekove za liječenje tuberkuloze: rifabutin

- lijekove za liječenje upale: metilprednizolon (na usta ili u injekciji) - lijekove za liječenje alergije: ebastin

- lijekove za liječenje depresije: reboksetin

- lijekove za liječenje šećerne bolesti koji se daju kroz usta: derivati sulfonilureje (klorpropamid i glibenklamid)

- lijekove protiv erektilne disfunkcije: sildenafil

- lijekove za liječenje određenog tipa upale pluća: trimetreksat.

Ako istovremeno koristite lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) ili fenitoin (za liječenje epilepsije), liječnik će krvnim testovima provjeravati razine tih lijekova u krvi.

ROJAZOL oralni gel s hranom

Primjenjuje se nakon obroka (pogledajte dio Kako uzimati ROJAZOL oralni gel).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako liječnik procijeni da je korist za Vas veća od rizika za plod.

Nije poznato izlučuje li se mikonazol u majčino mlijeko. Ako dojite, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

ROJAZOL oralni gel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

ROJAZOL oralni gel sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

ROJAZOL oralni gel se primjenjuje lokalno u usnoj šupljini kod liječenja gljivičnih infekcija usne šupljine i ždrijela.

Kod liječenja gljivičnih infekcija jednjaka, želuca i crijeva primjenjuje se gutanjem kroz usta kako bi dospio do ostalih dijelova probavnog trakta.

Koristite ga nakon obroka. Nemojte koristiti veću dozu od propisane.

Lijek se dozira žličicom za doziranje, a puna žličica od 5 ml (mililitara) gela sadrži oko 110 mg (miligrama) mikonazola.

Liječenje gljivične infekcije usne šupljine i ždrijela

Odrasli i djeca od 2 i više godina

Primijenite pola dozirne žličice (sadrži 2,5 ml što odgovara oko 55 mg mikonazola) 4 puta na dan, uvijek nakon obroka. Gel treba zadržati u ustima što je dulje moguće i nakon toga ga progutati.

Ako imate zubnu protezu, potrebno ju je svaku večer izvaditi i iščetkati mikonazol oralnim gelom.

Ako je infekcija u usnoj šupljini, nanesite gel na oboljelo mjesto čistim prstom. Zadržite u ustima koliko je god dulje moguće. Nemojte ga odmah progutati.

Dojenčad 4 do 24 mjeseca

Primijenite četvrtinu dozirne žličice (sadrži 1,25 ml što odgovara oko 28 mg mikonazola) 4 puta na dan, nakon obroka.

U dojenčadi i male djece potrebno je dozu razdijeliti u više malih doza, a gel na zahvaćeno područje nanesite čistim prstom. Potrebno ga je što dulje zadržati u usnoj šupljini, a nakon toga progutati. Gel se ne smije primjenjivati u stražnjem dijelu ždrijela zbog mogućnosti gušenja gelom, stoga obavezno nanesite gel na prednji dio usne šupljine.

Liječenje gljivične infekcije ostalih dijelova probavnog trakta (jednjak, želudac i crijeva) ROJAZOL oralni gel se može primjenjivati u dojenčadi (u dobi više od 4 mjeseca), djece i odraslih.

Primjenjuje se doza od 5 mg po kilogramu tjelesne mase, 4 puta na dan.

Smije se primijeniti količina do najviše 11,25 ml (dvije pune žličice i još četvrtina jedne dozirne žličice, što odgovara 250 mg mikonazola) oralnog gela četiri puta na dan, prema preporuci liječnika.

Koliko dugo koristiti ROJAZOL oralni gel

Duljina primjene ovisi o težini bolesti i preporukama liječnika.

Kod liječenja gljivičnih infekcija usne šupljine i ždrijela ovaj lijek se obično primjenjuje do 2 tjedna.

Kod liječenja gljivičnih infekcija jednjaka, želuca ili crijeva liječenje obično traje 2 do 4 tjedna. Kako biste spriječili ponovnu infekciju, liječenje treba nastaviti još tjedan dana nakon nestanka svih znakova bolesti. To će spriječiti vraćanje simptoma. Ako simptomi ne prolaze, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više ROJAZOL oralnog gela nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ROJAZOL oralnog gela nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u najbližu hitnu medicinsku službu.

Uzmite sa sobom ovu uputu i preostalu količinu lijeka kako bi medicinski djelatnici točno znali koji ste lijek uzeli.

Simptomi predoziranja su povraćanje i proljev.

Ako ste zaboravili uzeti ROJAZOL oralni gel

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu po uobičajenom rasporedu, kao što Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati ROJAZOL oralni gel i odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma jer će Vam možda trebati medicinska pomoć:

- oticanje lica, jezika ili grla; poteškoće s gutanjem; koprivnjača i otežano disanje (angioedem, anafilaktičke reakcije)

- osip, jaka nadraženost kože, crvenilo ili mjehurići, krvarenje na koži u predjelu očiju, usta, nosa i spolovila, simptomi kao kod gripe, povišena tjelesna temperatura. To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije kao što su toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom.

- omaglica, svrbež, piskanje i otežano disanje.

Također, tijekom primjene ovog lijeka moguće su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - suha usta

- mučnina

- povraćanje

- nelagoda u ustima - podrigivanje

- neobičan okus lijeka.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - poremećaj osjeta okusa.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - preosjetljivost

- gušenje - proljev

- stomatitis (upala zubnog mesa) - promjena boje jezika

- upala jetre - urtikarija - osip

- osip s prištićima/mjehurićima ispunjenima tekućinom (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 12 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ROJAZOL oralni gel sadrži

Djelatna tvar je mikonazol. Jedan gram ROJAZOL oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola.

Pomoćne tvari su: karbomer 974P, dinatrijev edetat, saharinnatrij, glicerol, natrijev hidroksid, aroma breskve, voda, pročišćena.

Kako ROJAZOL oralni gel izgleda i sadržaj pakiranja ROJAZOL oralni gel je bijeli gel karakterističnog mirisa.

40 grama oralnog gela u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji. Dodatni pribor: mjerna plastična žličica od 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 05. svibnja 2021.