Rimactan 300 mg tvrde kapsule

Liječenje

Liječenje infekcija koje su izazvane uzročnicima osjetljivim na rifampicin:

 svi oblici tuberkuloze - u kombinaciji s još najmanje jednim antituberkulotikom  eradikacija asimptomatskog kliconoštva N. meningitidis i H. influenzae

 bruceloza - u kombinaciji s tetraciklinskim antibiotikom

 stafilokokne infekcije uzrokovane uzročnicima rezistentnima na standardne antibiotike - u kombinaciji s još najmanje jednim antistafilokoknim antibiotikom

 lepra - u kombinaciji s ostalim antileproznim lijekovima.

Profilaksa

Kratkotrajna kemoprofilaksa u osoba koje su bile u bliskom kontaktu s oboljelim od meningokoknog meningitisa ili meningitisa uzrokovanog s H. influenzae.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Dnevna doza rifampicina izračunava se na temelju bolesnikove tjelesne težine i dobi. Kapsule se ne smiju dijeliti. Za bolesnike kojima je potrebna pojedinačna doza različita od 300 mg, 600 mg ili 900 mg, doziranje nije moguće postići primjenom ovog lijeka.

Zbog neprikladnog farmaceutskog oblika, ovaj lijek ne smije se koristit u djece mlaĎe od 6 godina.

Tuberkuloza

Rifampicin se mora dati zajedno s drugim djelotvornim antituberkuloticima, kako bi se spriječila moguća pojava na rifampicin rezistentnih sojeva roda Mycobacteria.

6044692147863

60446929817100

Uobičajena dnevna doza (kontinuirano liječenje) Odrasli:

Preporučena jednokratna dnevna doza iznosi 8-12 mg/kg. - ≥ 50 kg: 600 mg na dan

- <50 kg: 450 mg na dan (vidjeti opće preporuke o doziranju)

Pedijatrijska populacija:

Preporučena jednokratna dnevna doza iznosi 15 (10 - 20) mg/kg dnevno (najveća dnevna doza 600 mg). - djeca dobi od 6 do 12 godina – 300 mg na dan

- djeca starija od 12 godina ≥ 50 kg 600 mg na dan;

< 50 kg: od 300 do 450 mg na dan, ovisno o tjelesnoj masi

Intermitentno liječenje Odrasli:

- 10 mg/kg (uobičajeno 600 mg) dva do tri puta tjedno Djeca starija od 12 godina:

- 15 (10 - 20) mg/kg dva puta tjedno (najveća dnevna doza 600 mg)

Lepra Odrasli:

Multibacilarni oblik:

600 mg jedanput mjesečno u kombinaciji s dapsonom i klofaziminom tijekom 12 mjeseci.

Paucibacilarni oblik:

600 mg jedanput mjesečno u kombinaciji s dapsonom tijekom 6 mjeseci.

Pri liječenju lepre rifampicin se mora uvijek davati u kombinaciji s najmanje još jednim lijekom protiv lepre.

Pedijatrijska populacija:

U djece starije od 10 godina rifampicin se mora davati s dapsonom u slučaju paucibacilarnog oblika lepre i s dapsonom i klofaziminom u slučaju multibacilarnog oblika lepre.

Preporučeno doziranje u djece starije od 10 godina je 450 mg mjesečno, a u djece mlaĎe od 10 godina 10 mg/kg (vidjeti opće preporuke o doziranju).

Bruceloza Odrasli:

600 mg do 900 mg na dan u jednoj dozi, u kombinaciji s još jednim antibakterijskim lijekom (doksiciklin). Liječenje traje najkraće 45 dana.

Djeca starija od 12 godina:

600 mg na dan u jednoj dozi u kombinaciji s još jednim antibakterijskijkim lijekom (doksiciklin).

Stafilokokne infekcije uzrokovane uzročnicima rezistentnima na standardne antibiotike Odrasli:

600-1200 mg na dan podijeljeno u dvije pojedinačne doze

Mora se primijeniti u kombinaciji s još najmanje jednim antistafilokoknim antibiotikom. Sigurnost i djelotvornost primjene rifampicina u ovoj indikaciji nije ispitna te se stoga ne smije primjenjivati u osoba mlaĎih od 18 godina.

Profilaksa meningokokne infekcije, odnosno liječenje meningokoknog kliconoštva

Odrasli:

2

600 mg dvaput na dan tijekom 2 dana

Djeca starija od 12 godina:

10 mg/kg dvaput na dan tijekom 2 dana (vidjeti opće preporuke o doziranju)

Profilaksu treba započeti što je moguće ranije nakon dodira s oboljelim. Pojedinačna doza ne smije biti veća od 600 mg.

Rifampicin nije lijek izbora za liječenje meningokoknog meningitisa.

Profilaksa infekcija uzročnikom Haemophilus influenzae, odnosno liječenje kliconoštva Haemophillus influenzae

Odrasli i djeca starija od 6 godina: Za članove domaćinstva meĎu kojima ima djece u dobi od 4 godine ili mlaĎe, izložene vrsti H. influenzae B, preporučuje se da svi članovi domaćinstva (uključujući djecu) uzimaju rifampicin u dozi od 20 mg/kg jedanput na dan (maksimalna dnevna doza je 600 mg) tijekom 4 dana.

Prvog oboljelog u domaćinstvu treba liječiti prije otpusta iz bolnice.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre ne smije se premašiti dnevna doza od 8 mg/kg.

Starije osobe

U starijih se osoba izlučivanje rifampicina putem bubrega smanjuje razmjerno fiziološkom slabljenju bubrežne funkcije; zbog kompenzacijskog porasta izlučivanja putem jetre, terminalno vrijeme poluživota u serumu slično je onome u mlaĎih bolesnika. No budući da su u jednom ispitivanju u krvi starijih bolesnika uočene povišene razine rifampicina, nužan je oprez pri primjeni rifampicina u tih bolesnika, napose ako ima znakova oslabljene funkcije jetre.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Kapsule se uzimaju jedan sat prije ili dva sata nakon jela.

Preosjetljivost na rifampicin ili druge rifamicinske antibiotike ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., i prisutnost žutice.

TakoĎer, rifampicin je kontraindiciran u slučaju istovremene primjene kombinacije sakvinavira i ritonavira.

Oprezna primjena potrebna je u bolesnika starije dobi, alkoholičara i bolesnika s jetrenim bolestima u anamnezi.

Bolesnicima s oslabljenom funkcijom jetre rifampicin treba davati samo u nuždi, a i tada oprezno i uz stalan nadzor. U tih se bolesnika preporučuju manje doze rifampicina i pozorno praćenje jetrene funkcije; vrijednosti serumske glutamin-piruvatne transaminaze (SGPT) i serumske glutamin-oksaloctene transaminaze (SGOT) treba svakako odrediti prije početka liječenja i potom jedanput na tjedan iduća dva tjedna, a zatim svaka dva tjedna tijekom idućih šest tjedana. Uoče li se znaci hepatocelularnog oštećenja, rifampicin treba obustaviti.

Rifampicin treba obustaviti i jave li se klinički značajne promjene jetrene funkcije. U tom slučaju treba razmotriti druge oblike antituberkuloznog liječenja i druge sheme liječenja. Treba hitno zatražiti savjet specijalista za liječenje tuberkuloze. Uvede li se rifampicin ponovno nakon što jetrena funkcija postane uredna, jetrenu funkciju treba svakodnevno pratiti.

60446929817100

Poseban se oprez preporučuje u bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre, starijih bolesnika, pothranjenih bolesnika i djece mlaĎe od dvije godine u kojih se istodobno s rifampicinom namjerava davati i izoniazid. Ako u bolesnika nema znakova bolesti jetre od ranije, a funkcija jetre je prije početka liječenja bila uredna, pretrage za procjenu jetrene funkcije treba ponoviti samo ako se jave vrućica, povraćanje, žutica ili drugi znaci pogoršanja bolesnikova stanja.

U nekih se bolesnika može u prvim danima terapije javiti hiperbilirubinemija. Ona je posljedica kompeticije izmeĎu rifampicina i bilirubina za izlučivanje putem bubrega.

Izolirana prijava umjerenog porasta razine bilirubina i/ili transaminaze nije sama po sebi razlog za prekid terapije; odluku treba donijeti nakon ponovljenih pretraga, koje će pokazati smjer u kojem se izmjerene vrijednosti kreću i nakon procjene tih kretanja u kontekstu bolesnikova kliničkog stanja.

Pretrage za procjenu jetrene funkcije treba prije početka liječenja obaviti u svih bolesnika s tuberkulozom.

Bolesnike treba pozorno pratiti zbog moguće imunološke reakcije (vidjeti nuspojave) tijekom intermitentne terapije (manje od 2-3 puta na tjedan). Bolesnike treba upozoriti na posljedice prekida terapije.

Tijekom dugotrajnog liječenja rifampicinom treba nadzirati krvnu sliku i jetrenu funkciju posebice ako se primjenjuje u kombinaciji s izoniazid pirazinamidom i ostalim antituberkuloticima.

Rifampicin ima sposobnost indukcije enzima, uključivši indukciju sintetaze delta-aminolevulinske kiseline i uzrokovati akutni napadaj porfirije.

Rifampicin boji kožu te mokraću, suze, iskašljaj i ostale tjelesne izlučevine crvenkasto ili narančasto. Može uzrokovati trajnu obojenost mekih kontaktnih leća.

Ponovno liječenje rifampicinom treba početi malim dozama, koje se postupno povećavaju do terapijskih.

Pseudomembranozni kolitis je zabilježen uz gotovo sve antibiotike, uključujući rifampicin te može biti u rasponu od blagog do po život opasnog. Proljev povezan s Clostridium difficile zabilježen je uz primjenu gotovo svih antibiotika uključujući rifampicin i može biti u rasponu od blagog proljeva do fatalnog kolitisa. Liječenje antibioticima mijenja normalnu crijevnu floru što može dovesti do prekomjernog rasta Clostridium difficile. Mogućnost nastanka proljeva povezanog s Clostridium difficile mora se uzeti u obzir u svih bolesnika u kojih se pojavi proljev nakon primjene antibiotika. Potrebno je izbjegavati lijekove koji inhibiraju peristaltiku.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži boju azorubin (E122) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Antacidi, narkotici i antikolinergici smanjuju apsorpciju odnosno biološku raspoloživost rifampicina pa ih valja uzeti nekoliko sati nakon rifampicina. Potencijalno hepatotoksični lijekovi i alkohol povećavaju opasnost oštećenja jetre. Rifampicin potiče mikrosomne jetrene enzime pa ubrzava metabolizam mnogih lijekova i smanjuje njihove učinke. To su oralni antikoagulansi, oralni antidijabetici, glikozidi digitalisa, kinidin, meksiletin, propafenon, metadon, fenitoin, barbiturati, benzodiazepini, kortikosteroidi, spolni hormoni, oralni kontraceptivi, teofilin, dapson, kloramfenikol, ketokonazol, ciklosporin, azatioprin, blokatori beta adrenergičnih receptora, verapamil, nifedipin, enalapril, cimetidin, amlodipin. Može se pokazati potrebnim prilagoditi doze tih lijekova ako se daju istodobno s rifampicinom, napose pri uvoĎenju ili obustavi rifampicina.

Bolesnicama koje uzimaju peroralne kontraceptive treba savjetovati da se za vrijeme dok uzimaju rifampicin koriste alternativnim, nehormonskim metodama kontracepcije. Nadzor nad dijabetesom može

biti otežan.

4

Ako se uz rifampicin daje i aminosalicilna kiselina, razmak izmeĎu uzimanja jednog i drugog lijeka ne smije biti manji od osam sati, kako bi se osiguralo postizanje zadovoljavajućih razina u krvi.

Rifampicin može usporiti izlučivanje kontrastnih sredstava za rentgensku dijagnostiku žučnih oboljenja. Da bi se izbjegli lažno pozitivni nalazi zbog usporenog izlučivanja bromsulftaleina taj test treba načiniti ujutro prije primjene rifampicina.

Mikrobiološke metode za odreĎivanje folne kiseline i vitamina B12 u serumu se ne primjenjuju u bolesnika koji se liječe rifampicinom, jer su rezultati nepouzdani.

Trudnoća

U žena reproduktivne dobi prije početka liječenja rifampicinom mora se isključiti trudnoća. U prvom se tromjesečju trudnoće rabi samo u veoma teškim slučajevima tuberkuloze, ako nije moguće liječenje ostalim antituberkuloticima. U posljednjim tjednima trudnoće rifampicin može uzrokovati postnatalnu hemoragiju u majke i novoroĎenčeta.

Dojenje

Rifampicin prelazi u mlijeko dojilje, ali u dojenčeta nisu zapažene nuspojave.

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bolesnici dobro podnose rifampicin ako lijek uzimaju ispravno i u preporučenim dozama. Nuspojave se javljaju češće u slučaju intermitentne ili ponovne primjene lijeka nakon prekida liječenja.

Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Opis označenih nuspojava

*U bolesnika na intermitentnoj terapiji, obično nakon 3-6 mjeseci primjene rifampicina (češće pri primjeni doze od ≥ 20 mg/kg), može se javiti 12-satni sindrom nalik gripi. Taj sindrom može biti popraćen vrućicom, tremorom, slabošću, trombocitopenijom, dispnejom, hemolitičkom anemijom, šokom i akutnim zatajenjem bubrega. Te se nuspojave mogu javiti i pri ponovljenoj upotrebi rifampicina nakon kraćeg ili dužeg prekida liječenja. Općenito se nuspojave mogu izbjeći ako se ponovno liječenje započne

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6107938332640900988497232Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, poremećeno stanje svijesti, povećanje i bolnost jetre, žutica, konvulzije, plućni edem, povišene vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina u krvi. Treba isprati želudac, a zatim dati aktivni ugljen. Ako je povraćanje dugotrajno i iscrpljujuće, indiciran je antiemetik. Jakim diuretikom ubrzava se izlučivanje lijeka iz organizma. Isto se postiže hemodijalizom. Po potrebi se primjenjuju mjere za održavanje vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje infekcija mikobakterijama; antibiotici. ATK oznaka: J04AB02

Rifampicin je rifamicinski antibiotik koji baktericidno djeluje na Mycobacterium tuberculosis. Spektar djelovanja obuhvaća nadalje Mycobacterium leprae te različite gram-pozitivne (Staphylococcus aureus i Streptococcus epidermidis) i gram-negativne bakterije (Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis).

Rifampicin djeluje baktericidno na ekstracelularno i intracelularno smještene bakterije.

Zbog brzog razvitka rezistencije lijek se ne smije koristiti kao monoterapija u liječenju tuberkuloze, odnosno mora se ustanoviti osjetljivost bakterija na rifampicin. Rifampicin ne pokazuje križnu rezistenciju s ostalim antibioticima (osim s rifamicinskim antibioticima).

Osjetljivi mikroorganizmi relativno brzo postaju rezistentni na rifampicin. Zato se u liječenju tuberkuloze i lepre uvijek daje u kombinaciji s drugim antimikobaktericima jer se tako odgaĎa odnosno sprječava nastanak rezistencije. Prosječna MIK za osjetljive mikobakterije je 0,1 - 2 µg/ml, za S. aureus 0,01 - 0,15 µg/ml, za N. meningitidis 0,015 - 1 µg/ml, za H. influenzae ≥ 0,5 µg/ml, za Legionellu 0,015 - 0,03 µg/ml, a za M. leprae 0,3 µg/ml.

Veliko kliničko značenje ima sterilizirajući učinak na veliku populaciju (108) brzoumnažajućih mikobakterija kod klinički manifestne aktivne tuberkuloze ali i na manju populaciju (≤105) spororastućih mikobakterija smještenih intracelularno u fagocitima, ekstracelularno i u kazeoznom materijalu (semidormanti, dormanti, tzv. spavajući mikroorganizmi).

Apsorpcija

Rifampicin se apsorbira u želucu i dvanaesniku. Vršna serumska koncentracija od 10 µg/ml postiže se oko 2 sata nakon primjene 10 mg/kg tjelesne mase, odnosno 7 - 9 µg/ml nakon 600 mg, ako se antibiotik uzme na prazan želudac. Istodobno uzimanje hrane smanjuje i usporava apsorpciju.

Distrubucija

Nakon apsorpcije vrlo se brzo počinje izlučivati putem žuči i podliježe enterohepatičnoj cirkulaciji, no učinak reapsorpcije smanjuje proces deacetilacije rifampicina u jetri. Oko 80 % rifampicina se veže na

604469227430H bjelančevine plazme. Nevezani antibiotik brzo prodire u tkiva i tjelesne tekućine (uključivo i A L M E D

60446929817100

cerebrospinalni likvor). U mlijeku je prisutan u malim koncentracijama (1 - 3 µg/ml). Poluvrijeme eliminacije je 2,5 sata za dozu od 300 mg, 3 - 4 sata za dozu od 600 mg, a oko 5 sati za dozu od 900 mg. Tijekom dugotrajne uporabe smanjuje se biološka raspoloživost rifampicina, a poluvrijeme eliminacije se skraćuje (za 600 mg iznosi 1- 2 sata).

Biotransformacija

U jetri se rifampicin deacetilira u takoĎer aktivni deacetilrifampicin, koji se izlučuje putem žuči. Indukcijom jetrenih enzima rifampicin pospješuje vlastitu razgradnju. Osim toga inducira i ekstrahepatalne enzime, pretežno u stijenci crijeva. Tako se u dugotrajnoj uporabi koncentracije u plazmi smanjuju.

Eliminacija

Do 18 % doze izluči se mokraćom u nepromijenjenom obliku. Smanjena funkcija bubrega mijenja poluvrijeme eliminacije tek nakon primjene doze > 600 mg, ako je funkcija jetre normalna. Pri umjereno smanjenoj funkciji jetre koncentracija rifampicina u plazmi je neznatno povećana, a pri znatno smanjenoj funkciji potrebno je smanjiti dozu.

Studije u ženki miševa i to soja koji je posebice osjetljiv na spontani nastanak hepatoma pokazale su da rifampicin u dozama 2 do 10 puta većima od maksimalne doze u ljudi tijekom jedne godine uzrokuje signifikantno povećanje učestalosti hepatoma. Studije u mužjaka miševa istog soja i u mužjaka i ženki miševa drugih sojeva, te u štakora nisu pokazale tumorogene učinke rifampicina.

Poremećaj osteogeneze i embriotoksičnost su prijavljeni u kunića kojima je rifampicin davan u dozama do 20 puta većim od uobičajene dnevne humane. Studije u glodavaca su pokazale da rifampicin u dozama 150 do 250 mg/kg na dan uzrokuje kongenitalne malformacije, u prvom redu rascjep nepca i spinu bifidu.

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat kalcijev stearat

Kapsula: želatina

boje: azorubin (E122); željezov oksid, crni (E172); kinolin žuta (E104); željezov oksid, crveni (E172); titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti(E172).

Nije primjenljivo.

48 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

8

16 (2x8) kapsula u (PVC/Al) blisteru. 100 (10x10) kapsula u (PVC/Al) blisteru

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Rimactan kapsule se koriste za liječenje infekcija koje su izazvane uzročnicima osjetiljivim na rifampicin:

 svi oblici tuberkuloze - u kombinaciji s još najmanje jednim antituberkulotikom  kliconoštvo N. meningitidis i H. influenzae (bez kliničkih simptoma)

 bruceloza - u kombinaciji s tetraciklinskim antibiotikom

 stafilokokne infekcije izazvane uzročnicima rezistentnima na standardne antibiotike - u kombinaciji s još najmanje jednim antibiotikom koji se koristi u liječenju staiflokoknih infekcija

 lepra - u kombinaciji s ostalim antileproznim lijekovima

Rimactan kapsule se takoĎer koriste za kratkotrajnu profilaksu (prevenciju infekcije) osoba koje su bile u bliskom kontaktu s oboljelim od meningokoknog meningitisa ili meningitisa uzrokovanog s H. influenzae.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Nemojte uzimati Rimactan kapsule;

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).  ako uzimate lijekove sakvinavir ili ritonavir koji se koriste u liječenju virusnih bolesti.

Upozorenja i mjere opreza

- ako ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, - ako imate poteškoća s jetrom,

- ako Vam se pogoršala porfirija (može se promijeniti boja mokraće; koža može postati osjetljiva, upaljena ili se na njoj mogu javiti plikovi).

- ako uzimate li peroralne kontraceptive („pilule“), važno je da se za vrijeme dok uzimate Rimactan kapsule služite drugim metodama kontracepcije, npr.„spiralom“. Rimactan kapsule mogu oslabiti djelovanje „pilula“.

- ako nosite kontaktne leće, kažite to svome liječniku. Meke kontaktne leće mogu se trajno obojiti za vrijeme dok uzimate Rimactan kapsule (Vidjeti dio 4.).

Odmah se obratite Vašem liječniku ako tijekom ili nakon uzimanja ovog lijeka dobijete teški ili dugotrajni proljev.

Drugi lijekovi i Rimactan kapsule

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Rimactan kapsule mogu utjecati na druge lijekove koje uzimate. Uzimate li bilo koji drugi lijek, provjerite zna li to Vaš liječnik. To je posebno važno uzimate li koji lijek za sniženje razine šećera u krvi, epilepsiju, zgrušavanje krvi ili za srce, zatim kortikosteroide, ciklosporin, amlodipin, dapson, lijek protiv boli, ili drugi lijek protiv TBC-a koji se naziva PAS (p-aminosalicilna kiselina). Sve osobe koje boluju od tuberkuloze moraju prije početka uzimanja lijeka obaviti pretrage za provjeru jetrene funkcije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Rimactan kapsule sadrže laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ovaj lijek sadrži boju azorubin (E122) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Rimactan kapsule se uzimaju jedan sat prije ili dva sata nakon jela.

Dnevna doza rifampicina izračunava se na temelju bolesnikove tjelesne težine i dobi. Kapsule se ne smiju dijeliti. Za bolesnike kojima je potrebna pojedinačna doza različita od 300 mg, 600 mg ili 900 mg, doziranje nije moguće postići primjenom ovog lijeka.

Zbog neprikladnog farmaceutskog oblika, ovaj lijek ne smije se koristit u djece mlaĎe od 6 godina.

Tuberkuloza

Rimactan kapsule treba dati zajedno s drugim djelotvornim antituberkuloticima, kako bi se spriječila moguća pojava na rifampicin neosjetljivih sojeva roda Mycobacteria.

Uobičajena dnevna doza, (kontinuirano liječenje) Odrasli:

Preporučena jednokratna dnevna doza iznosi 8-12 mg/kg. - ≥ 50 kg: 600 mg (dvije kapsule) na dan

- <50 kg: 450 mg na dan (vidjeti opće preporuke o doziranju)

Djeca

Preporučena jednokratna dnevna doza iznosi 15 (10 - 20) mg/kg dnevno (najveća dnevna doza iznosi 600 mg, tj. dvije kapsule).

- Djeca dobi od 6 do 12 godina – 300 mg (jedna kapsula) na dan

- Djeca starija od 12 godina ≥ 50 kg 600 mg (dvije kapsule) na dan;

< 50 kg: 450 mg na dan (vidjeti opće preporuke o doziranju) Intermitentno liječenje

Odrasli: - 10 mg/kg (uobičajeno 600 mg, tj. dvije kapsule) dva do tri puta tjedno

Djeca starija od 12 godina

- 15 (10 - 20) mg/kg dva puta tjedno (najveća dnevna doza iznosi 600 mg, tj. dvije kapsule)

Lepra

Odrasli: Multibacilarni oblik:

600 mg (dvije kapsule) jedanput mjesečno u kombinaciji s dapsonom i klofaziminom tijekom 12 mjeseci.

Paucibacilarni oblik:

600 mg (dvije kapsule) jedanput mjesečno u kombinaciji s dapsonom tijekom 6 mjeseci.

Pri liječenju lepre rifampicin se mora uvijek davati u kombinaciji s najmanje još jednim lijekom protiv lepre.

Pedijatrijska populacija:

U djece starije od 10 godina rifampicin se mora davati s dapsonom u slučaju paucibacilarnog oblika lepre i s dapsonom i klofaziminom u slučaju multibacilarnog oblika lepre.

Preporučeno doziranje u djece starije od 10 godina je 450 mg mjesečno, a u djece mlaĎe od 10 godina 10 mg/kg (vidjeti opće preporuke o doziranju).

Bruceloza Odrasli:

600 mg (2 kapsule) do 900 mg (3 kapsule) na dan u jednoj dozi, u kombinaciji s još jednim antibakterijskim lijekom (doksiciklin). Liječenje traje najkraće 45 dana.

Djeca starija od 12 godina:

600 mg na dan u jednoj dozi u kombinaciji s još jednim antibakterijskijkim lijekom (doksiciklin).

Stafilokokne infekcije uzrokovane uzročnicima rezistentnima na standardne antibiotike Odrasli: 600-1200 mg (dvije do četiri kapsule) na dan podijeljeno u dvije pojedinačne doze

Mora se primijeniti u kombinaciji s još najmanje jednim antistafilokoknim antibiotikom.

Sigurnost i djelotvornost primjene rifampicina u ovoj indikaciji nije ispitna te se stoga ne smije primjenjivati u osoba mlaĎih od 18 godina.

Profilaksa meningokokne infekcije, odnosno liječenje meningokoknog kliconoštva Odrasli:

600 mg (dvije kapsule) dvaput na dan tijekom 2 dana

Djeca starija od 12 godina:

10 mg /kg dvaput na dan tijekom 2 dana (vidjeti opće preporuke o doziranju)

Profilaksu treba započeti što je moguće ranije nakon dodira s oboljelim. Pojedinačna doza ne smije biti veća od 600 mg (dvije kapsule).

Rimactan nije lijek izbora za liječenje meningokoknog meningitisa.

Profilaksa infekcija uzročnikom Haemophilus influenzae, odnosno liječenje kliconoštva Haemophillus influenzae

Odrasli i djeca starija od 6 godina: Za članove domaćinstva meĎu kojima ima djece u dobi od 4 godine ili mlaĎe, izložene vrsti H. influenzae B, preporučuje se da svi članovi domaćinstva (uključujući djecu) uzimaju rifampicin u dozi od 20 mg/kg jedanput na dan (maksimalna dnevna doza je 600 mg, tj. 2 kapsule) tijekom 4 dana.

Prvog oboljelog u domaćinstvu treba liječiti prije otpusta iz bolnice.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre ne smije se premašiti dnevna doza od 8 mg/kg.

Primjena u starijih osoba

U starijih bolesnika liječnik obično pozornije nadzire doziranje, napose ako ima znakova poremećaja funkcije jetre.

Ako uzmete više Rimactan kapsula nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka Rimactan kapsule o tome odmah obavijestite liječnika. Znakovi predoziranja rifampicinom su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, poremećeno stanje svijesti, povećanje i bolnost jetre, žutica, konvulzije, plućni edem, povišene vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina u krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Rimactan kapsule

Zaboravite li uzeti svoju dozu lijeka Rimactan kapsule, ne brinite. Uzmite ga čim se sjetite. Ako se već približilo vrijeme za uzimanje iduće doze, jednostavno je uzmite i zaboravite na onu propuštenu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako bilo kada tijekom liječenja Rimactanom primijetite nešto od dolje navedenog, odmah prekinite s daljnjom primjenom lijeka i obratite se liječniku:

- teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz

- teška kožna reakcija s mjehurima na koži, usnama, usnoj šupljini, očima, genitalijama

- žuta boja kože (žutica), iritacija kože, blijeda stolica, tamni urin, osjetljivost trbuha ili gubitak apetita, umor. Navedeno može biti znak smanjenja funkcije jetre.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - anoreksija

- mučnina, bol u trbuhu

- povišene vrijednosti jetrenih enzima

- svrbež s ili bez osipa, koprivnjača, crvenilo lica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - povraćanje, proljev

- žutica, upala jetre (hepatitis), uključujući ozbiljne, životno ugrožavajuće jetrene reakcije sa zatajenjem jetre, kao i teški i akutni hepatitis

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- prolazno smanjenje bijelih krvnih stanica (leukopenija), krvnih pločica (trombocitopenija)*, anemija uslijed povećane razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)*

- šok*

- ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson sindrom i općenite reakcije preosjetljivosti, tj. dermatitis s ljuštenjem kože, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i pemfigoidne reakcije. Oni se mogu pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, guljenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.

- akutno zatajenje bubrega* zbog izlučivanja hemoglobina mokraćom (hemoglobinurija), krvi u mokraći (hematurija), upala bubrega koja zahvaća tkivo izmeĎu bubrežnih kanalića (intersticijski

nefritis), upala klupka kapilara u bubregu (glomerulonefritis), oštećenje stanica bubrežnih kanalića (tubularna nekroza)

- indukcija porfirije (poremećaj metabolizma krvnog pigmenta)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - otežano disanje (dispneja)*

- teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz (pseudomembranozni kolitis)

Nepoznato učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - tremor*

- pospanost

- bolest nalik gripi* - vrućica*

- slabost*

Možete primijetiti da su mokraća, ispljuvak (sputum), slina ili suze obojeni crvenkasto. To je prilično uobičajeno i zbog toga ne trebate brinuti. No meke se kontaktne leće mogu trajno obojiti crveno. Crvena boja suza može potrajati neko vrijeme nakon što prestanete uzimati kapsule. Nemojte stavljati leće dok ne budete sigurni da su suze izgubile boju.

Opis označenih nuspojava

*U bolesnika na intermitentnoj terapiji, obično nakon 3-6 mjeseci primjene rifampicina (češće pri primjeni doze od ≥ 20 mg/kg), može se javiti 12-satni sindrom nalik gripi. Taj sindrom može biti popraćen vrućicom, tremorom, slabošću, trombocitopenijom, dispnejom, hemolitičkom anemijom, šokom i akutnim zatajenjem bubrega. Te se nuspojave mogu javiti i pri ponovljenoj upotrebi rifampicina nakon kraćeg ili dužeg prekida liječenja. Općenito se nuspojave mogu izbjeći ako se ponovno liječenje započne nižim dozama, koje se zatim postupno povećavaju dok se ne postignu terapijske razine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rimactan kapsule sadrže

Djelatna tvar je rifampicin. Jedna Rimactan kapsula sadrži 300 mg rifampicina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat; kalcijev stearat; želatina; boje: azorubin (E122); crni željezov oksid, (E172); kinolin žuta (E104); crveni željezov oksid (E172); titanijev dioksid (E171); žuti željezov oksid,(E172).

Kako izgledaju Rimactan kapsule i sadržaj pakiranja

Rimactan kapsule su tvrde želatinske neprozirne kapsule. Tijelo kapsule je crvene, a kapica smeĎe boje.

Rimactan kapsule su dostupne u pakiranju od 16 i 100 kapsula u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 10.07.2020.