Rantudil forte 60 mg tvrde kapsule

Rantudil forte je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih osoba kod boli i upale - kod reumatoidnog artritisa (kronični poliartritis)

- kod ankilozirajućeg spondilitisa (Bechterova bolest)

- uzrokovanih osteoartritisom koljena ili kuka i/ili spondilozom - kod upalnog sindroma reumatizma mekih tkiva

- nakon ozljeda

Doziranje

Doza acemetacina ovisi o težini poremećaja koji se liječi.

Preporučena doza za odrasle za lijek Rantudil forte 60 mg:

Stariji bolesnici

Starije bolesnike treba nadzirati s posebnom pozornošću zbog profila mogućih nuspojava. Ako je primjena NSAID-a nužna, potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu kroz što kraće razdoblje. Tijekom primjene NSAID-a (nesteroidnih protuupalnih lijekova) starije bolesnike treba redovito pratiti radi rizika krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.).

1

60462169812655

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati Rantudil forte jer su iskustva s primjenom acemetacina u ovoj dobnoj skupini nedostatna.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Rantudil forte kapsule treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine, tijekom ili nakon obroka.

Nadležni liječnik će, ovisno o kliničkoj slici bolesnika, odlučiti o trajanju liječenja; meĎutim, liječenje dozom od 180 mg acemetacina dnevno ne bi trebalo biti dulje od maksimalno 7 dana.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati primjenom najniže djelotvorne doze u najkraćem trajanju potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Rantudil forte je kontraindiciran kod bolesnika:

- s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar acemetacin, indometacin ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

- s anamnezom prijašnjih reakcija preosjetljivosti (bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova

- s poremećajem hematopoeze nepoznatog porijekla

- s aktivnim ili prema anamnezi ponavljajućim peptičkim ulkusom/krvarenjem (dvije ili više različitih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja)

- s probavnim krvarenjem ili perforacijama povezanima s prijašnjim liječenjem NSAID - s teškim zatajenjem srca, zatajenjem jetre i zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.4.)

- u zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.)

- s prisutnim nazalnim polipima povezanim s angioneurotskim edemom - dječje i adolescentske dobi

Sigurnost probavnog sustava

Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Rantudil forte s NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5.).

Neželjeni učinci mogu se minimizirati primjenom najniže djelotvorne doze u najkraćem trajanju potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2., kao i niže navedene probavne i kardiovaskularne rizike).

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAID-e, posebno krvarenja i perforacija probavnog sustava koje mogu završiti smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.2.).

Krvarenje u probavnom sustavu, ulceracije i perforacije

Krvarenje u probavnom sustavu, ulceracije i perforacije koje mogu završiti smrtnim ishodom su zabilježene sa svim NSAID-ima u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prijašnje anamneze ozbiljnih dogaĎaja vezanih za probavni sustav.

Rizik od krvarenja iz probavnog sustava, ulceracija ili perforacija veći je s porastom doza NSAID-a kod bolesnika s anamnezom ulkusa, posebno ako su komplicirani krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3.) te kod starijih bolesnika. Ovi bolesnici trebaju početi liječenje najnižim mogućim dozama.

Za ove bolesnike treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim sredstvima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i za bolesnike kojima je potrebna niska doza acetilsalicilatne kiseline ili drugi lijekovi kod kojih je vjerojatno da će povećati rizik za probavni sustav (vidjeti niže i dio 4.5.).

2

60462169812655

Bolesnici s anamnezom neželjenih učinaka vezanih uz probavni sustav, osobito ako su stariji, trebaju prijaviti bilo koje neobične abdominalne simptome (posebice krvarenje u probavnom sustavu), osobito u početnim fazama liječenja.

Savjetuje se oprez kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija i/ ili krvarenja, poput kortikosteroida, antikoagulanasa kao što je varfarin, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijska sredstva kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5.).

Ako se u bolesnika koji uzimaju Rantudil forte javi krvarenje iz probavnog sustava ili ulceracije, liječenje treba prekinuti. Kod dugotrajnog liječenja preporučuje se praćenje vrijednosti parametara zgrušavanja krvi.

NSAID-e treba oprezno davati bolesnicima s anamnezom bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer im se stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Budući da su, vezano uz liječenje NSAID-ima, zabilježeni zadržavanje tekućine i edemi, bit će potreban odgovarajući nadzor i savjetovanje bolesnika s hipertenzijom i/ili anamnezom manjeg do umjereno teškog dekompenziranog zatajenja srca.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da se uporaba odreĎenih NSAID-a (osobito kada se primjenjuju u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može povezati s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotskih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka s acemetacinom da bi se taj rizik isključio.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, zatajenjem srca, akutnom ishemičnom bolešću srca, perifernom arterijskom okluzivnom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti acemetacinom samo nakon pažljive procjene indikacije. Slična procjena se takoĎer preporučuje prije početka produljenog liječenja kod bolesnika s faktorima rizika od kardiovaskularnih dogaĎaja (na primjer hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje).

Kožne reakcije

Vezano za uporabu NSAID-a vrlo rijetko su zabilježene ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom) (vidjeti dio 4.8.). Čini se da su bolesnici izloženi najvećem riziku od ovih reakcija na početku terapije te se početak reakcija se u većini slučajeva javlja u prvom mjesecu liječenja. Treba prekinuti liječenje lijekom Rantudil forte kod prve pojave kožnog osipa, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Poremećaji dišnog sustava:

Oprez je potreban ako se lijek propisuje bolesnicima koji boluju ili su bolovali od astme, jer je izvještavano da primjena NSAID-a kod takvih bolesnika može izazvati bronhospazam.

Oprez je potreban kod bolesnika koji boluju (ili su bolovali) od peludne hunjavice, polipa nosa i KOPB-a jer mogu imati povećan rizik od razvoja alergijskih reakcija, koje se mogu manifestirati u obliku bronhospazma, Quinckeovog edema ili urtikarije.

Poremećaj ženske plodnosti

Primjena lijeka Rantudil forte može prouzročiti poremećaj ženske plodnosti i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju zatrudnjeti. Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanju neplodnosti treba razmisliti o prekidu terapije lijekom Rantudil forte (vidjeti dio 4.6.).

Inducibilna porfirija

U slučaju inducibilne porfirije, Rantudil forte treba uzimati nakon pažljive procjene omjera dobrobiti i rizika.

SLE i miješana bolest vezivnog tkiva

Kod bolesnika koji boluju od sistemskog eritemskog lupusa (SEL) i/ili miješane kolagenoze (miješana bolest vezivnog tkiva) postoji povećan rizik obolijevanja od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

3

60462169812655

Neurološki poremećaji

Mogu se pojaviti pogoršanje psihijatrijskih poremećaja, epilepsije ili Parkinsonove bolesti.

Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti (poput anafilaktičkoga šoka) su rijetke. Na prvu pojavu bilo kojeg znaka ozbiljne reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja lijeka Rantudil forte, liječenje se mora prekinuti i specijalizirani zdravstveni radnici će odmah poduzeti sve medicinski potrebne mjere za liječenje simptoma.

Rantudil forte može uzrokovati privremenu inhibiciju agregacije trombocita i time povećati sklonost krvarenju. Stoga treba pozorno nadzirati bolesnike s poremećajima zgrušavanja krvi.

Poremećaji oka

Zamagljeni ili dvostruki vid zahtijeva temeljit pregled kod oftalmologa. MeĎutim, budući da oštećenje oka može biti asimptomatsko, savjetuju se redoviti pregledi kod oftalmologa za bolesnike liječene acemetacinom tijekom duljeg razdoblja. U slučaju javljanja bilo kakvih promjena, preporučuje se prekid liječenja.

8827003680Oštećenje kardiovaskularnog sustava, oštećenje funkcije bubrega i jetre

Primjena NSAID-a može dovesti do smanjene sinteze prostaglandina i pogoršanja bubrežne funkcije, što ovisi o dozi lijeka. Rizik od slabljenja bubrežne funkcije je veći kod bolesnika s ranije postojećom bolesti bubrega, oštećenjem funkcije srca i jetre te kod bolesnika koji uzimaju diuretike i osoba starije životne dobi. Primjena lijeka Rantudil forte kod ovih bolesnika zahtijeva redovito praćenje funkcija bubrega i jetre (vidjeti dio 4.3.) bolesnika budući da je kod nekih bolesnika liječenih acemetacinom primijećen porast parametara funkcije jetre i bubrega.

Savjetuje se osobit oprez i pomni medicinski nadzor pri primjeni lijeka Rantudil forte prije i neposredno nakon operacije. Dugotrajna uporaba analgetika može uzrokovati glavobolje koje se ne smiju liječiti još većim dozama lijeka.

Općenito, konzumiranje analgetika iz navike, osobito kombinacija nekoliko različitih analgetskih tvari, može uzrokovati trajno oštećenje s rizikom zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Konzumacija alkohola tijekom liječenja NSAID-ima može pojačati nuspojave povezane s djelatnom tvari, osobito one povezane s probavom i/ili središnjim živčanim sustavom.

Znakovi i simptomi infekcija mogu biti maskirani primjenom acemetacina.

900988160821

Zbog rizika od teških kožnih nuspojava, Rantudil forte se samo s oprezom i uz klinički nadzor može primijeniti kod bolesnika s infekcijama uzrokovanim virusom Varicella-zoster (vodene kozice, herpes zoster).

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Acemetacin, poput drugih NSAID-a, treba uzimati s oprezom zajedno sa sljedećim lijekovima:

Drugi NSAID (uključujući salicilate i diflusinal)

Istodobna primjena dva ili više NSAID-a može povećati rizik od probavnih ulceracija ili krvarenja

zbog sinergijskog učinka. Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu acemetacina i drugih NSAID-a (vidjeti dio 4.4.).

4

60462169812655

Digoksin

NSAID-i mogu smanjiti klirens digoksina čime se povećava njegova koncentracija u plazmi i potencijalno pogoršava stanje zatajenja srca.

Fenitoin, litij

Istodobna primjena lijeka Rantudil forte i lijekova koji sadržavaju fenitoin ili litij može povećati plazmatske koncentracije ovih djelatnih tvari.

Diuretici i antihipertenzivi

NSAID-i mogu oslabiti učinak diuretika i antihipertenziva. Kod bolesnika sa zatajenjem srca i arterijskom hipertenzijom treba uzeti u obzir oslabljeni učinak diuretika. Diuretici mogu pospješiti nefrotoksični učinak NSAID i potencijalno uzrokovati akutno zatajenje bubrega Furosemid ubrzava eliminaciju acemetacina. Diuretici koji štede kalij (npr. triamteren): istodobna primjena lijeka Rantudil forte i diuretika koji štede kalij može uzrokovati hiperkalemiju. Stoga je potrebno nadzirati razine kalija u krvi.

Glukokortikosteroidi

Povećani rizik od ulceracija ili krvarenja probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.).

Inhibitori agregacije trombocita poput acetilsalicilatne kiseline i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Povećani rizik od krvarenja probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.). NSAID-i mogu reducirati učinak selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

Metotreksat

Smanjena eliminacija metotreksata dovodi do povišene koncentracije metotreksata u krvi i potencijalnog povećanja njegovih toksičnih učinaka.

Ciklosporin

Pri istodobnoj primjeni lijeka Rantudil forte i odreĎenih NSAID-a rizik od nefrotoksičnih učinaka ciklosporina je povećan. Ovaj učinak se ne može isključiti ni za kombinaciju ciklosporina s acemetacinom.

Antikoagulansi

NSAID-i mogu pojačati učinak antikoagulanasa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4.). Stoga se u slučaju istodobnog liječenja preporučuje kontrola koagulograma.

Sulfonilureja

U kliničkim istraživanjima su zabilježene interakcije specifičnih NSAID-a i oralnih antidijabetika (sulfonilureja). Do sada nisu zabilježene interakcije izmeĎu acemetacina i sulfonilureje. Ipak, preporučuje se kontrola razine glukoze u krvi tijekom istodobne primjene.

Probenecid, sulfinpirazon

Lijekovi koji sadržavaju probenecid ili sulfinpirazon mogu usporiti eliminaciju acemetacina.

Penicilinski antibiotici

Acemetacin može odgoditi eliminaciju penicilinskih antibiotika.

Kinolonski antibiotici

Podaci ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAID-i kada se uzimaju s kinolonskim antibioticima

mogu povećati rizik od konvulzija. Bolesnici koji uzimaju NSAID-e i kinolone mogu imati povećani rizik od razvoja konvulzija.

Mifepriston

5

NSAID-e ne treba uzeti 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona jer NSAID-i mogu smanjiti djelotvornost mifepristona.

Takrolimus

Kada se NSAID-i daju s takrolimusom moguć je povećani rizik od nefrotoksičnosti.

Zidovudin

Istodobna primjena NSAID-a sa zidovudinom povećava rizik od hematološke toksičnosti. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji istodobno primjenjuju zidovudin i ibuprofen.

Lijekovi koji djeluju na centralni živčani sustav ili alkohol

Savjetuje se poseban oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Rantudil forte s drugim lijekovima sa središnjim djelovanjem i/ili u kombinaciji s alkoholom (vidjeti dio 4.4.). Tijekom liječenja NSAID-a istodobna konzumacija alkohola može intenzivirati nuspojave koje se odnose na supstanciju, posebno okultni gubitak krvi iz gastrointestinalnog sustava.

Antacidi

Antacidi mogu reducirati brzinu resorpcije acemetacina.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativan učinak na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju na povećani rizik od pobačaja, kao i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim stadijima trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan za manje od 1%, do najviše 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem liječenja.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da primjena inhibitora sinteze prostaglandina vodi do povećanog predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka, kao i embriofetalnoj smrtnosti. Osim toga, zabilježena je veća učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogeneze.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena acemetacina može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se acemetacin ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako acemetacin primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja acemetacinu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriousus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriousus, potrebno je prekinuti liječenje acemetacinom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu:

→ izložiti fetus sljedećim rizicima:

 kardiopulmonarnoj toksičnosti (prerano suženje/ zatvaranje ductus arteriousus i plućna hipertenzija)

 poremećaju bubrežne funkcije koje može voditi do zatajenja bubrega s oligohidramnionom (vidjeti gore)

→ izložiti majku i dijete u krajnjem stadiju trudnoće sljedećim rizicima:

 mogućem produljenju vremena krvarenja – učinak inhibicije agregacije trombocita koji se može pojaviti već i pri vrlo malim dozama

 inhibiciji uterinih kontrakcija koja vodi do odgoĎenog ili produljenog poroĎaja.

6046216109064

6

60462169812655

Posljedično, acemetacin je kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.3 i 5.3).

Dojenje

Male količine acemetacina, djelatne tvari, i njegovih metabolita prelaze u majčino mlijeko. Ako je ikako moguće, treba izbjegavati primjenu tijekom dojenja.

Plodnost

Primjena acemetacina može, slično primjeni drugih lijekova za koje je poznato da inhibiraju cikloksigenazu/sintezu prostaglandina, štetiti plodnosti te se stoga ne preporučuje ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. U slučaju žena koje imaju teškoće sa začećem ili kod žena u kojih se ispituje neplodnost, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Rantudil forte.

Budući da primjena lijeka Rantudil forte može uzrokovati nuspojave koje uključuju utjecaj na središnji živčani sustav, poput umora, omamljenosti i omaglice te smetnje vida, sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima u izoliranim slučajevima može biti narušena. U slučaju javljanja navedenih nuspojava, bolesnik ne bi smio upravljati vozilima i strojevima. Ovo djelovanje bit će pojačano u kombinaciji s alkoholom.

Unutar klasifikacije prema organskim sustavima, procjena neželjenih učinaka temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:

856792-984977Vrlo često ≥ 10% liječenih bolesnika Često < 10%, no ≥1% liječenih bolesnika Manje često < 1%, no ≥ 0,1% liječenih bolesnika Rijetko < 0,1%, no ≥ 0,01% liječenih bolesnika Vrlo rijetko < 0,01% liječenih bolesnika Nepoznata učestalost ( ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

U slučaju niže opisanih nuspojava treba uzeti u obzir da su one uglavnom ovisne o dozi te se mogu razlikovati od osobe do osobe.

Najčešće nuspojave su vezane za probavni sustav. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4.). Opažena je manja učestalost upale želuca. Vrlo rijetko je zabilježen pankreatitis. Rizik od krvarenja iz probavnog trakta osobito ovisi o dozi te trajanju liječenja.

8827004901Preosjetljivost

Tijekom liječenja NSAD-a zabilježene su reakcije preosjetljivosti. Mogu se manifestirati kao (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksija, (b) reakcije respiratornog sustava kao što su astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja, (c) različite kožne reakcije kao što su osip, svrbež, urtikarija, purpura, angioedem, rijetko eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermelnu nekrolizu i multiformni eritem).

Krvožilni poremećaji

Zabilježeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca u vezi s liječenjem NSAID-ima.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da se uporaba odreĎenih NSAID-a (osobito kada se primjenjuju u visokim dozama te kod dugotrajnog liječenja) može povezati s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotskih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.).

7

60462169812655

Vrlo rijetko: hipertenzija Nepoznata učestalost: kolaps

Srčani poremećaji

Vrlo rijetko: palpitacije, angina pektoris, zatajenje srca

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: anemija uzrokovana okultnim krvarenjem iz probavnog sustava, hemolitička anemija, dishematopoeza (anemija uključujući aplastičnu anemiju, leukopenija, agranulocitoza, trombocitopenija). Početni simptomi mogu uključivati: povišenu tjelesnu temperaturu, bol u grlu, površinske lezije u ustima, simptome nalik gripi, teški umor, krvarenje iz nosa i supkutano krvarenje.

U ovim slučajevima, uporaba lijeka mora odmah biti prekinuta te je potrebno savjetovati se s liječnikom. Ne treba primjenjivati samoliječenje analgeticima i/ili antipireticima.

U slučaju dugotrajnog liječenja treba redovito kontrolirati krvnu sliku. Mogući je utjecaj na agregaciju trombocita, kao i hemoragična dijateza.

Poremećaji živčanog sustava

Često: poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, pospanost, omaglica, malaksalost i vrtoglavica.

Vrlo rijetko: poremećaji osjetljivosti, mišićna astenija, disgeuzija, oslabljeno pamćenje, poremećaji spavanja, napadaji, aseptički meningitis (posebno u bolesnika s autoimunim bolestima kao što su SEL, miješana bolest vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost (vidjeti dio 4.4.).

Nepoznata učestalost: optički neuritis, parestezije.

Primjena lijeka Rantudil forte može pojačati simptome epilepsije i Parkinsonove bolesti.

Poremećaji oka

Manje često: tijekom dugotrajnog liječenja indometacinom, glavnim metabolitom acemetacina, zabilježene su degeneracija retinalnog pigmenta i opacifikacije rožnice. Karakterističan simptom može biti zamagljeni vid i dvoslike (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji uha i labirinta

Vrlo rijetko: tinitus i prolazno oštećenje sluha.

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često: poremećaji probavnog sustava kao što su mučnina, povraćanje, abdominalna bol, proljev i manje krvarenje iz probavnog trakta koje u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju

Često: dispepsija, nadutost, abdominalni grčevi, gubitak apetita i gastrični ili duodenalni ulkusi (ponekad praćeni krvarenjem i perforacijom)

Manje često: može se javiti krv u povraćenom sadržaju, stolici ili proljevu

Vrlo rijetko: zabilježeni su upala oralne sluznice, upala jezika, lezije na jednjaku, smetnje u donjem dijelu abdomena (npr. nespecifična krvareća upala debelog crijeva, pogoršanje Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa) i zatvor. Stvaranje crijevnih striktura nalik na dijafragmu; upala gušterače.

Bolesnike treba uputiti da prekinu uzimanje lijeka i smjesta zatraže savjet liječnika u slučaju bilo kakve teške abdominalne boli i/ili pojave melene ili hematemeze.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Manje često: razvoj edema (npr. periferni edem), posebno kod bolesnika s hipertenzijom i/ili oštećenom bubrežnom funkcijom.

Vrlo rijetko: poremećaji mokrenja, povišenje ureje u krvi, akutna bubrežna insuficijencija, proteinurija, hematurija ili oštećenje bubrega (intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, papilarna nekroza).

Stoga je potrebno u redovitim intervalima kod bolesnika provjeravati funkciju bubrega.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

8

60462169812655

Manje često: gubitak kose

Vrlo rijetko: ekcem, enantem, eritem, fotoosjetljivost, kutano krvarenje (takoĎer povezano s alergijom), eksfolijativni dermatitis i osip s buloznom erupcijom koji se mogu razviti u ozbiljnu reakciju kao što je Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) hiperhidroza.

Endokrini poremećaji

Vrlo rijetko: hiperglikemija i glikozurija.

8827004538Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: hiperkalemija

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko: egzacerbacija infekcije (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) opisane u vremenskoj povezanosti sa sustavnom uporabom NSAID-a. To može biti povezano s mehanizmom djelovanja lijeka. Stoga se bolesnik treba obratiti liječniku ako se ponove ili pogoršaju simptomi infekcije tijekom liječenja lijekom Rantudil forte. Liječnik će provjeriti je li indicirana antiinfektivna /antibiotska terapija.

Poremećaji imunološkog sustava

Često: reakcije preosjetljivosti, poput osipa i svrbeža. Manje često: urtikarija

Vrlo rijetko: teške opće reakcije preosjetljivosti. Mogu se manifestirati u obliku: edema lica i vjeĎa, otoka jezika, unutrašnjeg laringalnog edem sa stenozom dišnih putova (angioneurotski edem), respiratornog distresa koji može dovesti do napadaje astme, tahikardije, pada krvnog tlaka koji može voditi do šoka.

Ako bolesnik razvije neku od navedenih nuspojava (koje se mogu javiti rano, čak i pri prvoj primjeni ovog lijeka), bit će potrebna medicinska pomoć.

Vrlo rijetko: vaskulitis i pneumonitis povezani s alergijom.

Poremećaji jetre i žuči

Često: povišene razine jetrenih enzima u krvi (serumske transaminaze). Manje često: oštećenje jetre (toksični hepatitis sa ili bez žutice, kolestaza) Vrlo rijetko: fulminantni hepatitis, ponekad bez prodromalnih simptoma. Stoga, bolesniku treba kontrolirati jetrene vrijednosti u redovitim razmacima.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo rijetko: vaginalno krvarenje.

Psihijatrijski poremećaji Često: agitacija.

Rijetko: razdražljivost, konfuzija

Vrlo rijetko: psihički poremećaji, dezorijentacija, anksioznost, noćne more, tremor, psihoze, halucinacije, depresija i prolazni gubitak svijesti koji može voditi do kome.

Liječenje lijekom Rantudil forte može pojačati simptome prethodno postojećih psihijatrijskih bolesti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4635373319189navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja uključuju središnje živčane poremećaje kao što su glavobolja, omaglica, tinitus, konfuzija, dezorijentacija, letargija, povećana sklonost grčevima te gubitak svijesti u rasponu do kome, kao i abdominalna bol, mučnina i povraćanje. Nadalje, može se javiti krvarenje u probavnom traktu, znojenje,

9

60462169812655

poremećaj koncentracije elektrolita, hipertenzija, proljev, ekscitiranost, edem gležnjeva, oligurija, hematurija, respiratorna depresija. U slučaju značajnog predoziranja, moguće je akutno zatajenje funkcije bubrega i oštećenje funkcije jetre.

Liječenje predoziranja

Ne postoji specifični antidot. U slučaju sumnje na predoziranje, preporučuje se potporno i simptomatsko liječenje. Ovisno o bolesnikovom trenutačnom stanju, može biti potreban nadzor i liječenje u jedinici za intenzivno liječenje. Možda će biti indicirane mjere smanjenja apsorpcije i nadoknada serumskih elektrolita.

Medicinski ugljen je potrebno primijeniti unutar jednog sata od ingestije potencijalno toksične doze lijeka. Kod odraslih osoba se može napraviti lavaža želuca unutar jednog sata od ingestije potencijalno smrtonosne doze. Potrebno je održati diurezu, nadzirati funkciju jetre i bubrega. Bolesnika je potrebno nadzirati najmanje 4 sata nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. U slučaju konvulzija, potrebno je intravenski primjeniti diazepam.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi s protuupalnim i antireumatskim učinkom, nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi. ATK oznaka: M01AB11

Acemetacin pripada skupini derivata indol-acetatne kiseline. Njegovo djelovanje uglavnom proizlazi iz njegovog metabolita indometacina. Acemetacin je nesteroidna antiflogistična/analgetska tvar koja se pokazala djelotvornom kod upala, inhibicijom sinteze prostaglandina, na konvencionalnim eksperimentalnim životinjskim modelima . TakoĎer, inhibira oslobaĎanje histamina, inhibira ADP-om induciranu agregaciju trombocita te inhibira upalne procese posredovane bradikinom i serotoninom. Stabilizacijom membrane lizosoma sprječava oslobaĎanje proteolitičkih enzima. Svi ti procesi rezultiraju inhibicijom upalnog procesa.

Apsorpcija

Acemetacin se brzo i gotovo potpuno apsorbira nakon oralne primjene enterički zaštićenog oblika lijeka. Nakon ponovljene primjene (3 puta dnevno do 10 dana), bioraspoloživost doseže gotovo 100 %.

Distribucija

Ovisno o trajanju prolaza kroz želudac, vršne razine u plazmi od otprilike 2 mg/l za acemetacin i 1.4 mg/l za njegov aktivni metabolit indometacin, dostignute su nakon 1- 16 sati, u prosjeku nakon 2 – 3 sata. Vezanje na proteine plazme je visoko. Acemetacin se akumulira u upaljenom području. Nakon šest dana liječenja acemetacinom (3 x 60 mg dnevno), šest sati nakon zadnje primijenjene doze pronaĎene su značajno više koncentracije djelatne tvari u sinovijalnoj tekućini, sinovijalnoj membrani, muskulaturi i kostima nego u krvi.

Biotransformacija

Njegov biološki aktivni metabolit je indometacin PronaĎeni su sljedeći farmakološki neaktivni metaboliti: O-dezmetil-, dez-p-klorobenzoil- i O-dezmetil-dez-p-klorobenzoil derivati acemetacina ili indometacina, kao i njihovi glukuronidni konjugati

Eliminacija

Oko 60 % djelatne tvari eliminira se fecesom u metaboliziranom obliku. Nakon metaboličke degradacije u jetri (hidroksilacija i konjugacija), oko 40 % oralno primijenjene doze bit će eliminirano putem bubrega u obliku farmakološki neaktivnih metabolita. Poluvrijeme eliminacije iznosi otprilike 4.5 sata i uglavnom je neovisno o funkciji jetre i bubrega.

10

60462169812655

Tijekom ispitivanja na životinjama, subkronična i kronična toksičnost acemetacina manifestirala se uglavnom u obliku lezija i ulceracija u probavnom sustavu, u povećanoj sklonosti krvarenju, u jetrenim i bubrežnim lezijama, kao i u promjenama u krvnoj slici. Kod štakora razina neuočljivog učinka (NOEL) povezana s tjelesnom težinom dosegnula je 1,0 mg/kg tjelesne težine te je time bila unutar raspona terapijskih doza preporučenih za ljude. Ovaj raspon doze bio je prekoračen kod čovjekolikih majmuna kod kojih je NOEL dosegnuo 4.5 mg/kg tjelesne težine.

In vitro i in vivo testovi mutagenosti nisu otkrili nikakve mutagene učinke acemetacina. U dugotrajnim ispitivanjima na štakorima i miševima nisu naĎeni kancerogeni učinci acemetacina.

Embriotoksični potencijal acemetacina ispitivan je na dvije životinjske vrste (štakor i zec). Pri dozama u rasponu maternalne toksičnosti opaženi su fetalna smrt i zastoj rasta. Nisu opažene malformacije. Acemetacin je produljio gestaciju kao i trajanje poroĎaja. Nije bilo neželjenih učinaka na plodnost.

željezov oksid, žuti željezov oksid, crveni želatina

laktoza hidrat magnezijev stearat natrijev laurilsulfat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk

titanijev dioksid

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Blister pakiranje načinjeno je od krute miješane folije sa zaštitom za djecu. Kapsule se najlakše oslobode pritiskom na kraj blistera.

Veličine pakiranja: 20, 50, 100 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

11

60462169812655

Rantudil forte sadrži 60 mg acemetacina. Acemetacin pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

Ovaj lijek se primjenjuje za ublažavanje boli i upale kod različitih bolnih stanja, osobito onih koja zahvaćaju zglobove, mišiće i kosti (reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis (Bechterova bolest), osteoartritis koljena ili kuka, degenerativni poremećaji kralježnice (spondiloza), upale nakon ozljeda, bolnog oticanja i upale mekih tkiva (npr. mišića i tetiva)).

Nemojte uzimati ovaj lijek:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar acemetacin, indometacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste ikad imali alergijsku reakciju (npr. napadaj astme, začepljenje nosa, kožne reakcije ili angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja rezultira oticanjem lica ili grla) nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline i/ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

- ako imate poremećaj stvaranja krvnih stanica ili poremećaj zgrušavanja krvi nepoznatog porijekla

- ako imate aktivan ili ste već prije imali ponavljajući čir (vrijed) na želucu ili dvanaesniku (peptički ulkus) ili krvarenja (barem dvije različite epizode dokazanih čireva ili krvarenja)

- ako ste ikada imali peptički ulkus, probavno krvarenje ili puknuće stijenke (perforacija) želuca ili crijeva, povezane s prethodnim liječenjem NSAIL-ima

- ako patite od probavnih, cerebrovaskularnih ili drugih aktivnih krvarenja - ako bolujete od teškog zatajenja srca, jetre ili bubrega

- ako ste trudni duže od 6 mjeseci (u zadnjem tromjesečju ste trudnoće)

- ako imate polipe u nosu povezane s angioedemom - ako ste mlaĎi od 18 godina

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Kao i kod svih lijekova, mogu se javiti nuspojave, a vaš će se liječnik pobrinuti da one budu minimalne.

Obratite se svom liječniku ako:

- bolujete ili ste bolovali od astme, jer uzimanje NSAIL-a može prouzročiti napadaj astme. Ako ste imali astmu, peludnu groznicu ili poremećaje disanja, takoĎer možete biti skloniji alergijskoj reakciji.

- imate probleme s jetrom, probleme s bubrezima ili ste starije dobi, jer uzimanje NSAIL-a može prouzročiti zatajenje bubrega. Bolesnike s takvim oboljenjima treba nadzirati njihov liječnik kako bi bio siguran da im bubrezi pravilno rade.

- imate visok krvni tlak ili imate kongestivno zatajenje srca, jer uzimanje NSAIL-a može uzrokovati zadržavanje tekućine, što rezultira oteklim zglobovima, osobito u stopalima i gležnjevima.

- imate probleme sa srcem, imali ste moždani udar ili mislite da možda imate rizik od nastanka ovih oboljenja (primjerice, ako imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol ili ste pušač). Lijekovi kao Rantudil forte mogu biti povezani s malo povećanim rizikom pojave srčanog udara („infarkta miokarda“) ili moždanog udara. Vjerojatnost rizika je veća kod visokih doza i produljenog liječenja. Nemojte prijeći preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

- imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaesniku) ili krvarenje u želucu ili ste imali dvije ili više epizoda peptičkog ulkusa, krvarenja u želucu ili perforacije.

- bolujete od čireva na želucu jer vaš liječnik može propisati dodatno zaštitno liječenje za vaš želudac kako bi smanjio količinu kiseline koju proizvodi. Za ovo postoji veća vjerojatnost ako ste starije dobi ili ako takoĎer uzimate druge lijekove poput kortikosteroida ili odreĎene lijekove za depresiju (primjerice, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin i aspirin.

- imali ste bolesti koje zahvaćaju crijeva, poput ulcerativnog kolitisa ili Crohnove bolesti. - imate sistemski eritemski lupus (takoĎer se naziva SLE ili lupus) – dugotrajnu bolest koja

uključuje imunosni sustav tijela ili mješovitu bolest vezivnog tkiva (još jedna dugotrajna nasljedna bolest koja zahvaća imunosni sustav tijela koja uzrokuje bolove u zglobovima i mišićima).

- pokušavate zanijeti. Ovaj lijek može otežati začeće. Trebate obavijestiti svog liječnika ako planirate trudnoću ili ako imate problema sa začećem.

- imate bilo kakav psihijatrijski poremećaj ili bolujete od epilepsije ili Parkinsonove bolesti. - bolujete od vodenih kozica ili herpes zostera, jer možete imati povećani rizik pojave teških - kožnih reakcija. Tijekom terapije liječnik vas treba pozorno nadzirati.

Posebna napomena za starije bolesnike

Stariji bolesnici imaju veću vjerojatnost za nuspojave ako uzimaju NSAIL-e – pogledajte dio

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula dva do tri puta na dan.

Rantudil forte kapsule treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine, tijekom ili nakon obroka Ispravna doza acemetacina ovisi o težini bolesti koja se liječi. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek. Uobičajeno, liječenje dozom od tri kapsule dnevno (180 mg) acemetacina ne bi trebalo trajati dulje od 7 dana.

Ako imate dojam da se vaša bol nije dovoljno smanjila, nemojte samostalno povećavati dozu, već se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne preporučuje za djecu i adolescente, jer ne postoji dovoljno iskustava s primjenom ovog lijeka kod tih dobnih skupina.

Ako uzmete više lijeka Rantudil forte nego što ste trebali

Simptomi predoziranja su glavobolja, omaglica, smetenost, zujanje u ušima, dezorijentiranost, manjak energije, uspavanost te gubitak svijesti, kao i bol u trbuhu, mučnina i povraćanje. Uz to, može se javiti krvarenje u probavnom sustavu, znojenje, povišeni krvni tlak, proljev, uznemirenost, nakupljanje tekućine u gležnjevima, smanjeno izlučivanje urina, krv u urinu, otežano disanje te oštećenje funkcije jetre i bubrega.

Nije poznat specifičan antidot.

Ako sumnjate da ste se predozirali, odmah se uputite liječniku. Kutiju ovog lijeka ili ovu uputu o lijeku ponesite sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima se obratite znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Rantudil forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku.

Ozbiljne nuspojave

Ako imate bilo koji od sljedećih manje čestih simptoma u bilo koje vrijeme tijekom vašeg liječenja, PRESTANITE UZIMATI lijek i odmah potražite liječničku pomoć.

 krv u fecesu (stolici)  crne katranaste stolice

 povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrna kave.

Ovo mogu biti znakovi želučano-crijevnog krvarenja. U iznimnim slučajevima, ovo krvarenje može uzrokovati anemiju. To je smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) koje obično uzrokuje manjak željeza u tijelu (vrlo rijetko).

Možete osjećati izniman umor, imati vrućicu, grlobolju, lezije (oštećenja) u ustima, simptome nalik gripi, krvarenje iz nosa ili stvaranje modrica. Mogu se javiti i drugi problemi s krvi, poput aplastične anemije

(kada koštana srž zaustavlja proizvodnju novih stanica), neutropenije, leukopenije i agranulocitoze (nizak E D

broj bijelih krvnih stanica/leukocita) ili trombocitopenije (nizak broj krvnih pločica/trombocita u krvi). Trombociti se mogu lijepiti jedan na drugi, što može uzrokovati povećanu sklonost krvarenju. Vaš liječnik će možda htjeti obaviti redovne krvne pretrage radi provjere vaših krvnih stanica vezano uz navedena oboljenja. Nemojte prijeći preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Samoliječenje lijekovima protiv bolova ili lijekovima protiv vrućice, poput paracetamola i ibuprofena, se ne preporučuje.

PRESTANITE UZIMATI lijek i obavijestite svog liječnika ako osjetite:  jaku bol u trbuhu ili druge neobične probavne simptome

 lošu probavu ili žgaravicu

 teške, ali vrlo rijetke, alergijske reakcije. Vrste nuspojava koje se mogu javiti su anafilaksa (teška alergijska reakcija koja može zahvatiti cijelo tijelo), astma, nedostatak zraka, piskanje u plućima/otežano disanje, osipi na koži, eksfolijativni dermatitis (intenzivno crvenilo kože uz guljenje kože u ljuskicama ili slojevima), epidermalna nekroliza (bolest sa stvaranjem mjehurića i guljenjem gornjeg sloja kože), multiformni eritem (crvene mrlje ponekad s ljubičastim ili područjima s mjehurićima u sredini koje zahvaćaju kožu, usta, oči i druge vlažne površine), svrbež, angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, jezika ili grla), mjehurići i ulkusi u ustima, tahikardija (brzi otkucaji srca) ili niski krvni tlak koji dovodi do šoka opasnog po život.

 druge, vrlo rijetke, reakcije kože: bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (oboljenje s crvenom, mjehurićastom, erodiranom, krvavom ili krastavom kožom), toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetka nuspojava koja uzrokuje stvaranje mjehurića i guljenje gornjeg sloja kože) i fotoosjetljivost.

 pogoršanje upale povezane s infekcijom (vrlo rijetko).

Znakovi i simptomi infekcije mogu biti skriveni tijekom liječenja ovim lijekom.

Klinička ispitivanja s visokim dozama tijekom produljenih razdoblja ukazuju na to da lijekovi kao što je Rantudil forte mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara („infarkt miokarda“) ili moždanog udara. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja. Lijekovi poput lijeka Rantudil forte mogu se povezati s blago povećanim rizikom od srčanog udara ("srčani infarkt") ili moždanog udara.

Druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 želučano-crijevni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev i manje krvarenje iz želuca i crijeva koje u nekim slučajevima može uzrokovati anemiju

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 loša probava, flatulencija (vjetrovi), grčevi u trbuhu, gubitak apetita i ulkusi (čirevi) u želucu (ponekad uz krvarenje)

 opće alergijske reakcije koje uzrokuju svrbež ili osip  osjećaj uznemirenosti

 glavobolja; osjećaj umora; omaglica; omamljenost, vrtoglavica  povišena razina jetrenih enzima

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  povraćanje krvi, krv u stolici ili proljev

 koprivnjača

 poremećaji oka: zamagljen vid ili dvoslike mogu biti uobičajen simptom

 problemi s jetrom koji mogu uzrokovati hepatitis (upalna bolest jetre) ili žuticu (žuta boja bjeloočnica ili kože)

 ispadanje kose

 edem (zadržavanje tekućine) koji može uzrokovati oticanje nogu i gležnjeva, posebno kod bolesnika s visokim krvnim tlakom i problemima s bubrezima

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  visoke razine kalija u krvi

 razdražljivost, smetenost

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  visok šećer u krvi; šećer u mokraći

 upaljene krvne žile ili upaljeno plućno tkivo (obično vezano za alergijsku reakciju)

 mentalni poremećaji, dezorijentiranost, tjeskoba, noćne more, nevoljno drhtanje, psihoza, halucinacije, depresija, privremeni gubitak svijesti koji može izazvati komu

 pogoršanje bilo kojeg psihijatrijskog oboljenja koje je već prisutno

 poremećaji osjetljivosti, slabost mišića, pojačano znojenje, gubitak osjeta okusa, gubitak pamćenja, poremećaji spavanja, napadaji

 pogoršanje simptoma epilepsije ili Parkinsonove bolesti

 meningitis. Češće kod osoba koje imaju bolesti kao što su sistemski eritemski lupus (SLE ili lupus – dugotrajna bolest koja uključuje tjelesni imunološki sustav) i mješovita bolest vezivnog tkiva (još jedna dugotrajna nasljedna bolest koja uključuje imunološki sustav tijela što uzrokuje bol u zglobovima i mišićima). Simptomi meningitisa koje uzrokuju NSAIL uključuju ukočen vrat, glavobolju, mučninu, povraćanje, vrućicu, dezorijentiranost, depresiju, smetenost, halucinacije, zujanje/zvonjava u ušima, vrtoglavica, omaglica, malaksalost, umor, razdražljivost, probleme sa spavanjem i omamljenost.

 zvonjava u ušima, privremeni gubitak sluha

 osjećaj vlastitih otkucaja srca, bol u prsima, zatajenje srca, visoki krvni tlak

 upala usta ili jezika, ozljede jednjaka, tegobe u donjem dijelu trbuha (npr. krvarenje ili upala debelog crijeva), pogoršanje Crohnove bolesti i ulcerativnog kolitisa (upalne bolesti crijeva) i zatvor

 upala jetre koja dovodi do akutnog zatajenja jetre – vaš liječnik treba redovito provjeravati funkciju vaše jetre

 otežano mokrenje, povišena ureja (kemijska tvar koja se obično nalazi u mokraći) u krvi, problemi s bubrezima, oštećenje bubrega, proteini u mokraći, krv u mokraći - vaš liječnik treba redovito provjeravati funkciju vaših bubrega

 vaginalno krvarenje

 ekcem, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlost, manje ili rašireno krvarenje na koži, dermatitis, osip s mjehurićima ispunjenim tekućinom koji se mogu razviti u Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  zatajenje cirkulacijskog sustava

 bockanje i trnci po tijelu  upala vidnog živca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 7

Što Rantudil forte sadrži

- Djelatna tvar je: acemetacin. Jedna tvrda kapsula sadrži 60 mg acemetacina.

- Drugi sastojci su: željezov oksid, žuti; željezov oksid, crveni; želatina; laktoza hidrat; magnezijev stearat; natrijev laurilsulfat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; titanijev dioksid.

Kako Rantudil forte izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule. Boja gornjeg dijela kapsule je smeĎe-narančasta; boja donjeg dijela kapsule je tamnožuta. Sadržaj kapsule je žuti prašak.

Blister pakiranje načinjeno je od krute miješane folije sa zaštitom za djecu. Kapsule se najlakše oslobode pritiskom na kraj blistera.

Veličina pakiranja: 20, 50 i 100 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođač: Madaus GmbH 51101 Köln, Njemačka

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.