Ranix 150 mg filmom obložene tablete

Odrasli

- liječenje duodenalnog ulkusa i benignog ulkusa želuca, uključujući i ulkuse povezane s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova

- prevencija duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu), posebice u bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi

- liječenje postoperativnog ulkusa

- liječenje duodenalnih ulkusa povezanih s infekcijom bakterijom Helicobacter pylori

- liječenje ezofagealne refluksne bolesti, uključujući dugotrajnu terapiju izliječenog ezofagitisa - ublažavanje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti

- Zollinger-Ellisonov sindrom

- kronična epizodna dispepsija, koju karakterizira bol (epigastrična ili retrosternalna) koja je povezana s hranom ili ometa san, ali nije povezana s prethodno navedenim stanjima

- profilaksa gastrointestinalnog krvarenja koje je posljedica stres-ulceracija u teško bolesnih osoba

- profilaksa rekurentnog krvarenja u bolesnika s krvarećim peptičkim ulkusima

- prije opće anestezije u bolesnika u kojih postoji rizik od aspiracije kiseline (Mendelsonov sindrom), posebno u žena tijekom poroda

Pedijatrijska populacija (3 do 18 godina)

- kratkotrajno liječenje peptičkog ulkusa

- liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti, uključujući refluksni ezofagitis i ublažavanje

1

simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti 60492649817100

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Uobičajena doza je 150 mg dva puta dnevno, ujutro i navečer.

Duodenalni i želučani ulkus

Za liječenje aktivnog ulkusa uobičajena doza je jedna tableta Ranix 150 mg dvaput dnevno ili jedna tableta Ranix 300 mg neposredno prije spavanja.

Lijek se može uzimati neovisno o obroku.

U većini slučajeva duodenalnog ulkusa, benignog želučanog ulkusa i postoperativnog ulkusa, izlječenje se postiže unutar 4 tjedna. U bolesnika u kojih ulkus nije potpuno izliječen nakon početne terapije izlječenje se obično postiže nakon dodatna 4 tjedna liječenja.

Peptički ulkus nakon liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili povezan s dugotrajnom primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova

Kod ovih ulkusa može biti potrebno liječenje u trajanju od 8 tjedana.

Prevencija duodenalnih ulkusa povezanih s nesteroidnim protuupalnim lijekovima

Doza od 150 mg dva puta dnevno može se primjenjivati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Kod duodenalnog ulkusa doza od 300 mg dva puta dnevno tijekom 4 tjedna daje bolje rezultate izlječenja nego doza od 150 mg dva puta dnevno ili od 300 mg jednom navečer tijekom 4 tjedna. Veća doza nije bila povezana s većom incidencijom nuspojava.

Duodenalni ulkusi povezani s infekcijom bakterijom Helicobacter pylori

Kod duodenalnih ulkusa povezanih s infekcijom bakterijom Helicobacter pylori, ranitidin u dozi od 300 mg prije spavanja ili 150 mg dva puta dnevno može se primjenjivati zajedno s peroralnim amoksicilinom od 750 mg tri puta dnevno i metronidazolom od 500 mg tri puta dnevno tijekom 2 tjedna. Liječenje ranitidinom treba nastaviti dodatna 2 tjedna. Ovom se terapijom značajno smanjuje učestalost ponovne pojave duodenalnih ulkusa.

Terapija održavanja uz primjenu smanjene doze od 150 mg prije spavanja preporučuje se u bolesnika koji su odgovorili na kratkotrajnu terapiju, a posebno u onih s rekurentnim ulkusima u anamnezi.

Gastroezofagealna refluksna bolest

Za ublažavanje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti preporučuje se primjena 150 mg ranitidina dva puta dnevno u trajanju od 2 tjedna.

Navedeno se može ponoviti u bolesnika kod kojih inicijalni simptomatski odgovor nije adekvatan.

Ezofagealna refluksna bolest

Za liječenje ezofagealne refluksne bolesti preporučena doza je 150 mg dva puta dnevno ili 300 mg prije spavanja u trajanju do 8 tjedana, odnosno 12 tjedana ukoliko je potrebno.

U bolesnika s umjerenim do teškim ezofagitisom, doza ranitidina može se povećati do 150 mg četiri puta dnevno u trajanju do 12 tjedana. Povećana doza nije povezana s povećanjem incidencije nuspojava.

Izliječeni ezofagitis

U dugotrajnoj terapiji izliječenog ezofagitisa, preporučena doza za odrasle iznosi 150 mg dva puta

2

dnevno. 60492649817100

Dugotrajna terapija nije indicirana u bolesnika s neizliječenim ezofagitisom s Barrettovim jednjakom ili bez njega.

Zollinger-Ellisonov sindrom

Početna doza za liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma je 150 mg tri puta dnevno, a u slučaju potrebe doza se može povisiti. Zabilježena je dobra podnošljivost doza do 6 g dnevno.

Kronična epizodna dispepsija

U bolesnika s kroničnom epizodnom dispepsijom preporučena doza je 150 mg dva puta dnevno u trajanju do 6 tjedana.

Svi bolesnici koji ne odgovore na liječenje ili u kojih ubrzo nakon terapije doĎe do relapsa trebaju biti podvrgnuti pretragama.

Profilaksa krvarenja koje je posljedica stres-ulceracija u teških bolesnika ili profilaksa rekurentnog krvarenja u bolesnika koji krvare iz peptičkog ulkusa

Nakon uvoĎenja oralne prehrane, injekcije ranitidina mogu se zamijeniti ranitidin tabletama u dozi od 150 mg dva puta dnevno.

Profilaksa aspiracije kiseline (Mendelsonov sindrom)

U bolesnika u kojih postoji rizik od aspiracije kiseline, doza od 150 mg može se dati 2 sata prije uvoda u opću anesteziju, a poželjno i 150 mg večer prije anestezije.

U žena tijekom poroda može se primijeniti oralna doza od 150 mg svakih 6 sati, ali ako je potrebna opća anestezija, preporučuje se dodati i topivi antacid (primjerice natrijev citrat).

Uobičajene mjere za sprečavanje aspiracije kiseline treba takoĎer poduzeti.

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 12 ili više godina

Za djecu u dobi od 12 ili više godina primjenjuju se jednake doze kao i u odraslih bolesnika.

Djeca u dobi od 3 do 11 godina i tjelesne težine manje od 30 kg

Preporučene doze za liječenje indiciranih stanja u ovoj grupi pedijatrijskih bolesnika nije moguće postići ovim lijekom zbog prevelike količine djelatne tvari sadržane u ovom farmaceutskom obliku. Za primjenu u ovoj skupini bolesnika drugi farmaceutski oblici su prikladniji. Vidjeti dio 5.2.

Djeca u dobi od 3 do 11 godina i tjelesne težine veće od 30 kg

Liječenje akutnog peptičkog ulkusa

Preporučena oralna doza za liječenje peptičkog ulkusa u djece je 4 mg/kg dnevno do 8 mg/kg dnevno, primijenjeno u dvije podijeljene doze do najviše 300 mg ranitidina dnevno u trajanju od 4 tjedna.

U bolesnika u kojih ulkus nije potpuno izliječen, dodatna 4 tjedna liječenja su indicirana budući da izlječenje obično nastupa nakon 8 tjedana liječenja.

Gastroezofagealna refluksna bolest

Preporučena oralna doza za liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti u djece je 5 mg/kg dnevno do 10 mg/kg dnevno primijenjeno u dvije podijeljene doze do najviše 600 mg (maksimalna doza se primjenjuje u djece veće tjelesne težine ili adolescenata s teškim simptomima).

U slučajevima kada preporučene doze za liječenje indiciranih stanja u ovoj grupi pedijatrijskih bolesnika nije moguće postići ovim lijekom zbog prevelike količine djelatne tvari sadržane u ovom farmaceutskom obliku, dostupni su drugi, prikladniji farmaceutski oblici. Vidjeti dio 5.2

NovoroĎenčad

Sigurnost i djelotvornost primjene nisu utvrĎene u novoroĎenčadi.

3

60492649817100

Osobe starije od 50 godina Vidjeti dio 5.2.

Oštećenje funkcije bubrega

Nakupljanje ranitidina, s posljedičnim porastom koncentracije u plazmi, zabilježeno je u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min). Sukladno tomu, u tih se bolesnika preporučuje dnevna doza ranitidina od 150 mg prije spavanja tijekom 4  8 tjedana. Istu dozu, ako je potrebno, treba primjenjivati u terapiji održavanja.

Ako ulkus ne zacijeli nakon terapije, treba uvesti dozu od 150 mg dva puta dnevno koju slijedi, po potrebi, terapija održavanja od 150 mg navečer.

Način primjene Kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili kikiriki i njima srodne proizvode ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. (vidjeti dio 4.4.).

Maligna bolest

Prije početka liječenja kod bolesnika s ulkusom želuca te bolesnika srednje dobi ili starijih s novim ili nedavno promijenjenim simptomima dispepsije, potrebno je isključiti mogućnost maligne bolesti jer ranitidin može prikriti simptome karcinoma želuca.

Oštećenje funkcije bubrega

Potreban je oprez te smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega budući se lijek pretežno izlučuje putem bubrega pa su i njegove koncentracije u plazmi povećane u tih bolesnika. Dozu je potrebno prilagoditi u skladu s dijelom 4.2. Oštećenje funkcije bubrega.

Preporučuje se redoviti nadzor bolesnika koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove istodobno s ranitidinom, posebno starijih i onih s peptičkim ulkusom u anamnezi.

Rijetka klinička izvješća ukazuju da ranitidin može izazvati napad akutne porfirije stoga se ne bi trebao koristiti u bolesnika s anamnezom akutne porfirije.

U starijih bolesnika, osoba s kroničnom bolešću pluća, dijabetesom ili imunokompromitiranih, može biti povećan rizik nastanka izvanbolničkih pneumonija. U velikom epidemiološkom ispitivanju pokazan je povećan rizik razvoja izvanbolničkih pneumonija u bolesnika koji su uzimali ranitidin u monoterapiji u odnosu na one koji su prekinuli terapiju, uz porast prilagoĎenog relativnog rizika od 1.82 (95% interval pouzdanosti 1.26  2.64). Podaci nakon stavljanja lijeka u promet upućuju na reverzibilnu mentalnu konfuziju, depresiju i halucinacije, i to najčešće u teško bolesnih i starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8.).

Ranix sadrži lecitin porijeklom iz soje i može uzrokovati reakcije preosjetljivosti uključujući i anafilaktički šok u bolesnika alergičnih na soju.

Bolesnici s poznatom alergijom na kikiriki takoĎer imaju povećan rizik od razvoja ozbiljnih alergijskih reakcija na preparate koji sadrže soju (vidjeti dio 4.3).

4

Ranitidin može utjecati na apsorpciju, metabolizam ili izlučivanje drugih lijekova putem bubrega. Promjena farmakokinetičkih parametara može zahtijevati prilagodbu doze lijeka na koji ranitidin utječe ili prekid terapije. 60492649817100

Interakcije se odvijaju putem nekoliko mehanizama, uključujući:

1. Inhibiciju sustava oksigenaza povezanih s citokromom P450

Ranitidin primijenjen u uobičajenim terapijskim dozama ne pojačava djelovanje lijekova koje inaktivira taj enzimski sustav, kao što su diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol i teofilin.

Tijekom primjene kumarinskih antikoagulansa (primjerice varfarina) zabilježene su promjene u protrombinskom vremenu. Zbog uskog terapijskog indeksa, tijekom istodobne primjene ranitidina preporučuje se pažljivo pratiti povećanje ili smanjenje protrombinskog vremena.

2. Kompeticiju na razini bubrežne tubularne sekrecije

Budući da se ranitidin djelomično izlučuje kationskim sustavom, može djelovati na klirens drugih lijekova koji se izlučuju tim putem.

Visoke doze ranitidina (primjerice one koje se primjenjuju u liječenju Zollinger-Ellisonova sindroma) mogu smanjiti izlučivanje prokainamida i N-acetil-prokainamida, što dovodi do porasta njihovih koncentracija u plazmi.

3. Promjena pH želuca

Postoji mogućnost utjecaja na bioraspoloživost odreĎenih lijekova. To može rezultirati povećanjem apsorpcije (primjerice triazolama, midazolama, glipizida) ili smanjenjem apsorpcije (primjerice ketokonazola, atazanavira, delavirdina, gefitiniba).

Nema dokaza za interakciju izmeĎu ranitidina i amoksicilina ili metronidazola.

Visoke doze sukralfata (2 g) mogu smanjiti apsorpciju ranitidina. Taj učinak nije primijećen ukoliko se sukralfat primijeni u razmaku od dva sata u odnosu na ranitidin.

Istodobna primjena 300 mg ranitidina i erlotiniba dovela je do smanjenja izloženosti erlotinibu (AUC) za 33% te vršne koncentracije (Cmax) za 54%. MeĎutim, kada se erlotinib primijenio razdvojenim doziranjem na način da se uzimao 2 sata prije ili 10 sati nakon uzimanja 150 mg ranitidina dva puta dnevno, izloženost (AUC) erlotinibu smanjila se tek za 15%, a vršna koncentracija (Cmax) za 17%.

Trudnoća

Ranitidin prolazi placentu, ali primjena terapijskih doza u rodilja tijekom poroda ili kod carskog reza nije izazvala neželjene učinke na poraĎanje, porod ili kasniji razvoj novoroĎenčeta. Kao i drugi lijekovi, ranitidin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako se to smatra neophodnim.

Dojenje

Ranitidin se izlučuje u mlijeko dojilja. Kao i drugi lijekovi, ranitidin se smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako se to smatra neophodnim.

Plodnost

Nema podataka o učincima ranitidina na plodnost ljudi. Nije bilo učinaka na mušku i žensku plodnost u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).

5

Ranix ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su klasificirane na sljedeći način:

vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Učestalost nuspojava je procijenjena iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: obično reverzibilne promjene u krvnoj slici (leukopenija, trombocitopenija), agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad s hipoplazijom ili aplazijom koštane srži

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem, vrućica, bronhospazam, hipotenzija i bol u prsima)

Vrlo rijetko: anafilaktički šok Nepoznato: dispneja

Ovi slučajevi su opisani i nakon pojedinačne doze.

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije. Ove reakcije su bile najčešće kod teško bolesnih, starijih bolesnika i bolesnika s nefropatijom

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko: glavobolja (ponekad jaka), omaglica, reverzibilni nevoljni poremećaji kretanja

Poremećaji oka

Vrlo rijetko: reverzibilno zamućenje vida što upućuje na promjene u akomodaciji

Srčani poremećaji

Vrlo rijetko: kao i kod drugih antagonista H2-receptora bradikardija, AV blok, tahikardija

Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko: vaskulitis

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: abdominalna bol, konstipacija, mučnina (ti se simptomi uglavnom smanjuju tijekom nastavka terapije)

Vrlo rijetko: akutni pankreatitis, proljev

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: prolazne i reverzibilne promjene vrijednosti jetrenih enzima

Vrlo rijetko: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili miješani) sa žuticom ili bez nje, obično reverzibilan

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: kožni osip

Vrlo rijetko: multiformni eritem, alopecija

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo rijetko: artralgija, mijalgija

6

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava 60492649817100

Rijetko: porast kreatinina u plazmi (obično blagi porast, normalizira se tijekom nastavka liječenja) Vrlo rijetko: akutni intersticijski nefritis

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Vrlo rijetko: reverzibilna impotencija, ginekomastija, galaktoreja

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene ranitidina analizirana je u djece u dobi od 0 do 16 godina s bolestima povezanim s hiperaciditetom. Djeca su općenito dobro podnosila lijek, a profil nuspojava bio je sličan onome u odraslih bolesnika. Dostupni dugoročni podaci o sigurnosti su ograničeni, a posebno oni koji se odnose na rast i razvoj.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325831900988486155Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ranitidin ima vrlo specifično djelovanje stoga se ne očekuju neki odreĎeni problemi nakon predoziranja. Po potrebi treba primijeniti simptomatsku i suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za poremećaje kiselosti; antagonisti H2-receptora. ATK oznaka: A02BA02

Mehanizam djelovanja

Ranitidin je specifičan antagonist H2 receptora brzog djelovanja. Posljedično sprječava izlučivanje želučane kiseline u bazalnim uvjetima, kao i nakon stimulacije. Smanjuje i volumen i sadržaj izlučene kiseline i pepsina. Ranitidin ima relativno dugo djelovanje te stoga jednostruka doza od 150 mg djelotvorno sprječava izlučivanje želučane kiseline tijekom 12 sati.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene doze 150 mg ranitidina vršne koncentracije lijeka u plazmi (300  550 ng/ml) postižu se za 1  3 sata. Dva odvojena vrha ili plato u fazi apsorpcije posljedica su reapsorpcije lijeka izlučenog u crijevima. Apsolutna bioraspoloživost ranitidina iznosi 50  60%, a koncentracije u plazmi povećavaju se razmjerno povećanju doze do 300 mg.

Distribucija

Ranitidin se ne veže ekstenzivno na proteine plazme (15%), ali ima veliki volumen raspodjele u rasponu od 96 do 142 L.

Biotransformacija

Ranitidin se ne metabolizira ekstenzivno. Dio doze koji se izlučuje u obliku metabolita sličan kod oralne i intravenske primjene te uključuje 6% doze u urinu u obliku N-oksida, 2% u obliku S-oksida, 2% u obliku desmetilranitidina i 1 do 2% u obliku analoga furoične kiseline.

7

60492649817100

Eliminacija

Koncentracije u plazmi smanjuju se bi-eksponencijalno, s terminalnim poluvijekom od 2 do 3 sata. Glavni put izlučivanja su bubrezi.

Nakon intravenske primjene 150 mg 3H-ranitidina 98% doze se izlučuje, uključujući 5% u stolici i 93% u urinu, od čega 70% u obliku nepromijenjenog matičnog lijeka.

Nakon oralne primjene 150 mg 3H-ranitidina 96% doze se izlučuje, i to 26% u stolici i 70% u urinu, od čega 35% u obliku nepromijenjenog matičnog lijeka. Manje od 3% doze izlučuje se putem žuči. Bubrežni klirens iznosi oko 500 ml/min, što je više od glomerularne filtracije i upućuje na izraženu tubularnu sekreciju u bubrezima.

Posebne skupine bolesnika

Pedijatrijska populacija (3 godine i stariji)

Ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju da ne postoje značajne razlike u poluvijeku (raspon za djecu od 3 godine i više: 1.7  2.2 h) i klirensu lijeka iz plazme (raspon za djecu od 3 godine i više: 9  22 ml/min/kg) izmeĎu djece i zdravih odraslih ljudi nakon oralne primjene ranitidina i korekcije doze prema tjelesnoj težini.

Osobe starije od 50 godina

U bolesnika starijih od 50 godina poluvijek je produljen (3  4 h), a klirens smanjen, što je u skladu sa slabljenjem bubrežne funkcije koje je povezano s dobi. MeĎutim, sistemska izloženost i akumulacija su 50% veće. Ta je razlika veća od učinka oslabljene bubrežne funkcije i upućuje na povećanu bioraspoloživost u starijih bolesnika.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

- celuloza, mikrokristalična - karmelozanatrij, umrežena

- silicijev dioksid, koloidni, bezvodni - magnezijev stearat

Film ovojnica:

- poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran - titanijev dioksid (E171)

- talk

- makrogoli

- lecitin (soja) (E322)

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

8

Čuvati na temperaturi ispod 30˚C.

Ranix 150 mg filmom obložene tablete

20 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju. 30 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

Ranix 300 mg filmom obložene tablete

30 filmom obloženih tableta u blister (Al/Al) pakiranju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ranix sadrži ranitidin koji pripada grupi lijekova pod nazivom antagonisti H2-receptora i djeluje tako da smanjuje količinu kiseline u želucu.

U odraslih (uključujući i starije osobe) Ranix se primjenjuje za:

- liječenje čira na želucu ili čira na početnom dijelu crijeva koji se nalazi odmah ispod želuca (taj dio crijeva nazivamo dvanaesnik)

- liječenje i sprječavanje nastanka čireva koji su posljedica primjene odreĎenih lijekova

- liječenje infekcija u želucu uzrokovanih bakterijom Helicobacter pylori uz istodobnu primjenu antibiotika (lijekova za liječenje bakterijskih infekcija)

- liječenje postoperativnog čira - zaustavljanje krvarenja iz čira

- ublažavanje i liječenje problema uzrokovanih prisustvom kiseline u jednjaku ili prevelikom količinom kiseline u želucu (Zollinger-Ellisonov sindrom), što oboje može uzrokovati bol ili nelagodu, poznatu kao „loša probava“, „dispepsija“ ili „žgaravica“

- sprečavanje vraćanja kiseline iz želuca u jednjak dok je bolesnik pod anestezijom tijekom operacije.

U djece (starosti od 3 do 18 godina) Ranix se primjenjuje za:

- kratkotrajno liječenje čira na želucu ili čira na početnom dijelu crijeva koji se nalazi odmah ispod želuca (taj dio crijeva nazivamo dvanaesnik)

- ublažavanje i liječenje problema uzrokovanih kiselinom u jednjaku ili prevelikom količinom kiseline u želucu, što oboje može uzrokovati bol ili nelagodu, poznatu kao „loša probava“, „dispepsija“ ili „žgaravica“.

Nemojte uzimati Ranix:

 ako ste alergični na ranitidin, soju ili kikiriki (ili njima srodne proizvode) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ranix.

Recite Vašem liječniku:

 ako imate čir na želucu

 ako su se vaši uobičajeni simptomi žgaravice ili loše probave promijenili

 ako ste u srednjoj ili starijoj životnoj dobi i počeli ste osjećati simptome loše probave ili ste dobili žgaravicu

 ako imate problema s bubrezima, u tom slučaju morati ćete uzimati drugačiju dozu ovog lijeka

 ako ste prije imali čir na želucu, a sada uzimate vrstu lijekova protiv bolova i upale koje nazivamo nesteroidni protuupalni lijekovi

 ako imate rijetku bolest pod nazivom akutna porfirija  ako ste stariji od 65 godina

 ako imate bolest pluća

 ako imate dijabetes (šećernu bolest)

 ako imate problema s imunološkim sustavom

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece od 3  11 godina s tjelesnom težinom manjom od 30 kg zbog prevelike količine djelatne tvari sadržane u jednoj tableti.

Za primjenu u djece od 3  11 godina s tjelesnom težinom iznad 30 kg i djece starije od 12 godina, molimo pogledajte dio 3 ove upute.

Drugi lijekovi i Ranix

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu dobiti bez recepta i biljne lijekove.

Ovaj lijek može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Isto tako, i ti drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.

Posebno morate reći Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

 nesteroidne protuupalne lijekove odnosno lijekove za ublažavanje boli i upale, poput ibuprofena i

acetilsalicilatne kiseline

 lidokain (lokalni anestetik)

 propranolol, prokainamid ili n-acetilprokainamid (za srčane probleme)  diazepam (za tjeskobu)

 fenitoin (za epilepsiju)

 teofilin (za poteškoće s disanjem, za astmu)  varfarin (za razrjeĎivanje krvi)

 glipizid (za snižavanje povišenih vrijednosti šećera u krvi)

 atazanavir ili delavirdin (za liječenje HIV infekcije)  triazolam (za nesanicu)

 midazolam (lijek koji se koristi za anesteziju i uspavljivanje)  gefitinib (za rak pluća)

 ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija i rijetke bolesti zvane Cushingov sindrom)

 sukralfat (za liječenje čira). Ako uzimate sukralfat, nakon konzultacije s Vašim liječnikom, Ranix smijete uzeti s razmakom od najmanje 2 sata.

 erlotinib (lijek za liječenje odreĎenih vrsta raka). Ako uzimate erlotinib, prije uzimanja Ranixa razgovarajte s Vašim liječnikom. Ranitidin može smanjiti količinu erlotiniba u Vašoj krvi zbog čega će Vam liječnik možda morati promijeniti doziranje za vrijeme istodobnog liječenja Ranixom i erlotinibom.

Prije operativnog zahvata recite liječniku da uzimate Ranix, jer će Vam možda htjeti dati midazolam kao uvod u anesteziju.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Ranix s hranom

Ovaj lijek može se uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo nakon pažljive procjene liječnika.

Nema podataka o učinku ovog lijeka na plodnost u ljudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ranix sadrži lecitin iz soje

Ovaj lijek sadrži lecitin porijeklom iz soje. Ako ste alergični na soju, kikiriki ili njima srodne proizvode, ne smijete uzimati Ranix.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza u odraslih i djece starije od 12 godina

Jedna tableta od 150 mg ujutro i jedna tableta od 150 mg navečer prije spavanja

ili

Jedna tableta od 300 mg prije spavanja.

Budući da točna doza koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju, odnosno o težini bolesti, liječnik će Vam reći koju dozu trebate uzimati.

Primjena u djece od 3 do 11 godina i tjelesne težine ispod 30 kg

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece s tjelesnom težinom ispod 30 kg zbog prevelike količine djelatne tvari sadržane u jednoj tableti. Drugi oblici ovog lijeka su prikladniji za primjenu u ovoj skupini djece. Obratite se Vašem liječniku za savjet.

Primjena u djece od 3 do 11 godina i tjelesne težine iznad 30 kg

Točnu doza ovog lijeka odredit će liječnik ovisno o tjelesnoj težini Vašeg djeteta.

Ukoliko se ovim lijekom ne može postići potrebna doza, dostupni su drugi, prikladniji oblici ovog lijeka. Obratite se Vašem liječniku za savjet.

Način primjene

Lijek treba uzimati kroz usta.

Svaku tabletu treba progutati cijelu s vodom. Lijek se može uzeti neovisno o obroku.

Ako uzmete više Ranixa nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili na odjel hitne pomoći najbliže bolnice. Sa sobom ponesite tablete i/ili kutiju kako bi liječnik znao o kojem lijeku se radi.

Ako ste zaboravili uzeti Ranix

Važno je tablete uzimati redovito. Ako ste ipak zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro nije vrijeme za sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ranix

Nekoliko dana nakon primjene lijeka trebali biste se osjećati puno bolje. Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom ili ljekarnikom jer se u protivnom mogu ponovno javiti simptomi.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava jer ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć:

-

-

-

alergijske reakcije, čiji simptomi mogu uključivati: o osip, svrbež ili koprivnjaču

o oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

o bol u grudima, kratkoću daha, zviždanje u prsima ili teškoće pri disanju o neobjašnjivu vrućicu i osjećaj slabosti, posebno u stojećem položaju

problemi s bubrezima, koji mogu uzrokovati bol u leĎima, vrućicu, bol pri mokrenju, krv u mokraći i promjene u vrijednostima krvnih pretraga

jaka bol u trbuhu jer to može upućivati na upalu gušterače

- usporene ili nepravilne otkucaje srca (puls).

Prilikom sljedećeg posjeta liječniku obavijestite ga ako primijetite sljedeće nuspojave:

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba): - bol u trbuhu

- zatvor

- mučnina

Rijetke (javljaju se u 1 na 1000 osoba): - kožni osip

- porast kreatinina u krvi (pretraga funkcije bubrega)

- porast jetrenih nalaza (vidljivo u laboratorijskim nalazima)

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

- smanjenje broja nekih (ili svih) krvnih stanica , što može uzrokovati različite simptome poput osjećaja neuobičajenog umora, kratkoće daha te veće sklonosti infekcijama ili stvaranju modrica

- osjećaj depresije ili zbunjenosti, osjećaj da čujete ili vidite neobjašnjive stvari (halucinacije), osobito u teško bolesnih, starijih i bolesnika s odreĎenim bolestima bubrega (nefropatijom)

- glavobolja (ponekad jaka)

- osjećaj omaglice, zamućeni vid - bol u zglobovima ili mišićima - nemogućnost kontrole pokreta

- upala stjenke krvnih žila (vaskulitis), čiji znakovi mogu uključivati osip, oticanje zglobova ili probleme s bubrezima

- upala jetre, što može dovesti do mučnine ili povraćanja, gubitka apetita ili općenitog lošeg osjećanja, svrbeža, vrućice, žute boje kože i očiju ili tamno obojene mokraće

- crvenilo ili točke na koži koje izgledaju kao mete - gubitak kose

- proljev

- impotencija

- osjetljivost i/ili rast dojki - iscjedak iz dojki

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - osjećaj teškog disanja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 30˚C.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ranix sadrži?

Ranix 150 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar je ranitidin. Jedna tableta sadrži 150 mg ranitidina u obliku ranitidinklorida.

Drugi sastojci su: mikrokristalinična celuloza; umrežena karmelozanatrij; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat; djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol); titanijev dioksid (E171); talk; makrogoli; lecitin (soja) (E322).

Ranix 300 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar je ranitidin. Jedna tableta sadrži 300 mg ranitidina u obliku ranitidinklorida.

Drugi sastojci su: mikrokristalinična celuloza; umrežena karmelozanatrij; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat; djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol); titanijev dioksid (E171); talk; makrogoli; lecitin (soja) (E322).

Kako Ranix izgleda i sadržaj pakiranja?

Ranix 150 mg filmom obložene tablete

Okrugla, bikonveksna, bijela do lagano žućkasta filmom obložena tableta, dimenzija 10 mm x 4,3 mm.

20 filmom obloženih tableta u blister pakiranju (Al/Al), u kutiji. 30 filmom obloženih tableta u blister pakiranju (Al/Al), u kutiji.

Ranix 300 mg filmom obložene tablete

Okrugla, bikonveksna, bijela do lagano žućkasta filmom obložena tableta, dimenzija 12 mm x 6,4 mm. 30 filmom obloženih tableta u blister pakiranju (Al/Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2020.