Qvar Autohaler 100 mikrograma/dozi stlačeni inhalat, otopina**

Profilaktičko liječenje blage, umjerene i teške astme.

Doziranje

Bolesnike treba uputiti kako da se na ispravan način služe inhalatorom, uključujući ispiranje usta vodom nakon inhalacije.

Qvar Autohaler je namijenjen isključivo inhalaciji kroz usta.

NAPOMENA: Preporučena dnevna doza Qvar Autohalera manja je od one postojećih pripravaka beklometazondipropionatai treba je prilagoditi potrebama svakog pojedinog bolesnika.

Početna doza i doza održavanja za odrasle

Važno je što prije uspostaviti kontrolu simptoma astme i optimizirati funkciju pluća. Nakon što se postigne primjerena kontrola simptoma, dozu treba titrirati do one najniže doze potrebne za održavanje astme pod kontrolom.

Da bi bio djelotvoran, Qvar Autohaler treba koristiti redovito, čak i kada je pacijent bez simptoma.

Liječenje novih pacijenata treba započeti niže navedenim dozama Blaga astma: 100 do 200 mikrograma na dan, podijeljeno u dvije doze.

Umjerena astma: 200 do 400 mikrograma na dan, podijeljeno u dvije doze. Teška astma: 400 do 800 mikrograma na dan, podijeljeno u dvije doze.

Qvar Autohaler je dostupan u jačini 100 mikrograma/dozi, a nije dostupan u jačini od 50 mikrograma/dozi. Ukoliko je za preporučeno doziranje potrebno primijeniti jačine 50 mikrograma/dozi i 100 mikrograma/dozi, tada treba primijeniti lijek koji je odobren u obje jačine.

Prijelaz s liječenja inhalacijskim lijekovima s budezonidom na liječenje s Qvar Autohalerom

Opći pristup pri prelasku na liječenje Qvar Autohalerom uključuje dva koraka, kao što je opisano u nastavku. Specifične upute o prelasku bolesnika s dobro kontroliranom i onih sa slabo kontroliranom astmom s jednog na drugo liječenje, navedene su ispod tablice.

1. korak - Provjerite koja je doza budezonidanajprikladnija s obzirom na trenutno stanje bolesnika.

2. korak - Dozu budezonida preračunajte u dozu Qvar Autohalera služeći se niže navedenom tablicom.

1338326-986761Ukupna dnevna doza (mikrogram/dan) Budezonid inhaler 200-250 300 400-500 600-750 800-1000 1100 1200-1500 1600-2000 QVAR 100* 150* 200 300* 400 500* 600 800 * Napomena: označene doze lijeka nije moguće postići Qvar Autohalera 100 mikrograma/dozi stlačenim inhalatom, otopinom.

1. Doziranje kod bolesnika s dobro kontroliranom astmom

U bolesnika s dobro kontroliranom astmom treba s liječenja inhalacijskim budezonidom prijeći na liječenje Qvar Autohalerom u dozama navedenima u gornjoj tablici.

Primjer:

Bolesnik koji je primjenjivao 2 udaha budezonida100 mikrograma dvaput na dan, treba prijeći na 1 udah Qvar Autohalera 100 mikrograma dvaput na dan.

Bolesnik koji je primjenjivao 2 udaha budezonida 200 mikrograma dvaput na dan, treba prijeći na 2 udaha Qvar Autohalera 100 mikrograma dvaput na dan.

2. Doziranje kod pacijenata sa slabo kontroliranom astmom (simptomatski bolesnici)

Bolesnici s slabo kontroliranom astmom mogu prijeći s liječenja inhalacijskim budezonidom na liječenje Qvar Autohalerom služeći se jednakom shemom zamjene doza mikrogram za mikrogram, sve do doze od 800 mikrograma.

Drugi je način da se postojeća bolesnikova doza budezonidaudvostruči, i ta doza preračuna u dozu Qvar Autohalera prema gornjoj tablici.

Bolesnici koji koriste inhalacijski flutikazon mogu prijeći na liječenje jednakom ukupnom dnevnom dozom Qvar Autohalera, do doze od 800 mikrograma na dan.

Kada se jednom prijeĎe na liječenje Qvar Autohalerom, dozu treba prilagoditi potrebama svakog pojedinog bolesnika.

Najveća preporučena doza je 800 mikrograma na dan, u podijeljenim dozama.

Jednakom ukupnom dnevnom dozom Qvar Autohalera 100 mikrograma postiže se jednak klinički učinak.

Pedijatrijska populacija

Za sada nema podataka o primjeni lijeka Qvar Autohaler kod djece mlaĎe od 12 godina te se ne mogu dati ni jasne preporuke o doziranju.

Posebne skupine bolesnika

Nema posebnih preporuka o doziranju kod starijih te bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.

Način primjene

Za primjenu inhalacijom.

Qvar Autohaler je inhalator koji se aktivira na dah, čime se automatski isporuči doza lijeka koju bolesnik udahne kroz nastavak za usta te takva primjena ne zahtijeva od bolesnika dodatnu koordinaciju pokreta udah/potisak.

Bolesniku treba savjetovati da pažljivo pročita uputu o lijeku i slijedi upute za uporabu navedene u uputi o lijeku.

Prije prve primjene inhalatora, odnosno ako inhalator nije korišten dva tjedna ili dulje, treba ga isprobati tako da se dvije doze rasprše u zrak.

Pri primjeni Qvar Autohalera, doza lijeka je ista - bilo da bolesnik protrese spremnik ili ne

- bez da bolesnik mora čekati izmeĎu dvije primjene

- bez obzira u kojem položaju čuvate inhalator ili periode nekorištenja lijeka do najviše 14 dana - i na temperaturama koje se spuštaju do -10ºC.

Preosjetljivost na beklometazondipropionat ili neku od pomoćnih tvari lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Da bi bio djelotvoran, Qvar Autohaler se mora koristiti redovito, čak i kada bolesnik nema simptome astme. Kada se simptomi stave pod nadzor, održavajuće liječenje Qvar Autohalerom treba postupno smanjiti do najmanje djelotvorne doze. Liječenje inhalacijskim kortikosteroidima ne smije se naglo prekidati.

U bolesnika s astmom postoji rizik od akutnih napadaja te su nužne redovite procjene kontrole astme, uključujući testove plućne funkcije.

Qvar Autohaler nije indiciran za trenutno ublažavanje napadaja astme. Stoga bolesnik mora imati pri ruci lijek koji će uzeti u takvoj prilici (inhalacijski kratkodjelujući bronhodilatator).

Qvar Autohaler nije indiciran za liječenje akutnog pogoršanja astme (status asthmaticus).

Pri teškim pogoršanjima astme treba postupati na uobičajeni način. Kasnije se može pokazati potreba za povećanjem doze Qvar Autohalera do najveće dnevne doze. Može se pokazati i potreba za sistemnom primjenom kortikosteroida i/ili antibiotika, nastupi li infekcija, zajedno s terapijom beta-2 agonistima.

Bolesnike treba savjetovati da se jave liječniku radi provjere održavajućeg liječenja Qvar Autohalerom ako se vršni protok smanji, ako se simptomi pogoršaju, ili ako se djelotvornost kratkodjelujućeg bronhodilatatora smanji te su nužne češće inhalacije. To može upućivati na pogoršanje astme.

Pri prelasku na liječenje inhalacijskim kortikosteroidima nužni su poseban oprez i daljnja obrada kada je riječ o bolesnicima koji su ili dugo vremena uzimali sistemske kortikosteroide ili su ih uzimali u velikim dozama, ili oboje. Prije nego što, uz uobičajenu održavajuću dozu sistemnog kortikosteroida, počnu uzimati i inhalacijske kortikosteroide, astma mora biti stabilna. Sistemne kortikosteroide treba obustavljati postupno, s početkom tjedan dana nakon uvoĎenja Qvar Autohalera. Ako bolesnik prima dnevnu peroralnu dozu prednizolona od 10 mg ili manju, preporučuje se njeno smanjivanje za po 1 mg, u razmacima ne manjim od tjedan dana. Ako je dnevna peroralna doza prednizolona veća od 10 mg, može biti prihvatljivo i njeno smanjivanje za po više od 1 mg u razmacima od tjedan dana. Shemu smanjivanja doze treba odabrati tako da bude u korelaciji s veličinom održavajuće doze sistemnog kortkosteroida.

Većina bolesnika može uspješno prijeći na liječenje inhalacijskim kortikosteroidima uz dobro održanu respiratornu funkciju, no nužan je poseban oprez tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon prelaska, dok se sustav hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne žlijezde ne oporavi dovoljno da bi se bolesnik mogao nositi sa stresnim hitnim stanjima poput traume, kirurškog zahvata ili teških infekcija. Stoga bolesnik mora sobom nositi karticu s upozorenjem o potrebi za kortikosteroidima, koja će upozoriti da možda postoji potreba za brzom ponovnom sistemnom primjenom steroida tijekom razdoblja stresa, ili kada opstrukcija dišnih puteva ili sluz znatno ometaju inhalacijsku primjenu lijeka. Uz to se može takve bolesnike opskrbiti i tabletama kortikosteroida, da ih uzimaju u tim okolnostima. U to vrijeme treba povećati dozu inhalacijskih kortikosteroida, a nakon obustave sistemnih kortikosteroida postupno smanjiti do doze održavanja. Oporavak oslabljene adrenokortikalne funkcije, uzrokovane produljenom sistemnom primjenom kortikosteroida je spor pa stoga adrenokortikalnu funkciju treba redovito pratiti.

Bolesnike treba upozoriti da će se pri prekidu uzimanja sistemnog kortikosteroida možda osjećati općenito loše, unatoč održanoj ili čak poboljšanoj respiratornoj funkciji. Treba im savjetovati da ustraju u primjeni inhalacijskog lijeka i da nastave s obustavom sistemskih kortikosteroida čak i ako se ne budu osjećali dobro, osim ako ne bude znakova supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne žlijezde.

Prekid primjene sistemnih kortikosteroida može prouzročiti i pogoršanje alergijskih bolesti, npr. atopijskog ekcema i rinitisa. Ta stanja treba liječiti vanjskom primjenom lijekova prema potrebi, uključujući primjenu kortikosteroida i/ili antihistaminika.

Kao i ostali inhalacijski kortikosteroidi, i beklometazondipropionat se iz pluća apsorbira u sistemski krvotok. Beklometazondipropionat i njegovi metaboliti mogu izazvati mjerljivu supresiju adrenalne funkcije. U kliničkim ispitivanjima Qvar Autohalera u rasponu doza od 100 do 800 mikrograma na dan, srednje vrijednosti adrenalne funkcije i njene reaktivnosti bile su unutar referentnog raspona.

Sistemski učinci mogu nastati uz bilo koji inhalacijski kortikosteroid, osobito kad su propisane visoke doze tijekom dugog razdoblja. DVjerojatnost pojave tih učinaka mnogo je manja nego pri peroralnoj primjeni kortikosteroida.

MeĎu moguće sistemske učinke ubrajaju se Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, supresija adrenalne funkcije, usporavanje rasta u djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, katarakta, glaukom i rjeĎe čitav niz psiholoških učinaka i učinaka na ponašanje, uključujući psihomotoričku hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno u djece).

Stoga je važno da se doza inhalacijskog kortikosteroida titrira do najniže moguće djelotvorne doze omogućava održavanje djelotvorne kontrole astme.

Preporučuje se redovito praćenje tjelesne visine djece koja dulje vrijeme redovito uzimaju inhalacijske kortikosteroide. Uspori li se rast, primjenu lijeka treba razmotriti s ciljem smanjivanja doze inhalacijskog kortikosteroida, bude li moguće, do one najmanje koja će omogućiti održavanje djelotvorne kontrole astme. Uz to treba razmotriti i potrebu da se dijete uputi pulmologu specijaliziranom za pedijatrijske bolesnike.

Pri produljenoj primjeni velikih doza inhalacijskih kortikosteroida, osobito onih većih od preporučenih, moguća je klinički značajna supresija adrenalne funkcije. U razdobljima stresa ili elektivnog kirurškog zahvata, treba razmotriti dodatno uzimanje sistemskih kortikosteroida.

Kao i kod primjene ostalih inhalacijskih lijekova, nakon primjene Qvara može nastupiti paradoksalni bronhospazam s naglim pogoršanjem piskanja u plućima i ubrzanim disanjem. U tom se slučaju odmah mora primijeniti terapija brzodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorima. Liječenje Qvarom potrebno je odmah obustaviti, procijeniti stanje bolesnika i, po potrebi uvesti alternativno liječenje.

Kao i pri primjeni ostalih kortikosteroida, nužan je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća te gljivičnim i virusnim infekcijama dišnih putova.

Bolesnicima valja savjetovati da nakon udisanja propisane doze isperu usta i grlo vodom (progrgljaju) ili operu zube, kako bi se smanjio rizik od nastanka orofaringealne kandidijaze.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Qvar sadrži male količine etanola. Postoji teoretska mogućnost interakcije u osobito osjetljivih bolesnika koji uzimaju disulfiram ili metronidazol.

Beklometazon je manje ovisan o metabolizmu putem CYP3A od nekih drugih kortikosteroida te, općenito, interakcije nisu vjerojatne; meĎutim, ne može se isključiti mogućnost sistemskih učinaka prilikom istodobne primjene jakih inhibitora CYP3A (npr. ritonavir, kobicistat) te se stoga prilikom upotrebe takvih lijekova preporučuje oprez i odgovarajući nadzor.

Nema iskustva niti znakova upitne sigurnosti primjene potisnog plina norflurana (HFA134a) tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi. MeĎutim, ispitivanja učinka HFA134a na reproduktivnu funkciju i embriofetalni razvoj u životinja nisu pokazala klinički značajne štetne učinke.

Trudnoća

Nema relevantnih kliničkih podataka o uporabi lijeka Qvar u trudnica.

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene beklometazondipropionata kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokoj sistemskoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).

Primjena Qvara tijekom trudnoće može se razmotriti samo ako očekivana korist od njegove primjene nadmašuje potencijalne rizike.

Dojenje

Nema relevantnih kliničkih podataka o uporabi lijeka Qvar u dojilja. Premda nema dostupnih podataka iz ispitivanja na životinjama, razumno je pretpostaviti da se poput ostalih glukokortikoida, beklometazondipropionat i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.

. Rizik za novoroĎenče/dojenče ne može se isključiti. Primjena Qvara u dojilja može se razmotriti ako očekivana korist od njegove primjene nadmašuje potencijalne rizike. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Qvar uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu..

Qvar Autohaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Rijetko su prijavljene teške reakcije preosjetljivosti, uključujući edem očiju, lica, usana i grla (angioedem).

Kao i pri primjeni ostalih inhalacijskih lijekova, moguć je paradoksni bronhospazam neposredno nakon doziranja. Dogodi li se to, nužno je odmah primjeniti inhalacijski kratkodjelujući bronhodilatator. Primjenu Qvar Autohalera treba odmah prekinuti i započeti drugo profilaktičko liječenje.

Mogući su u sistemski učinci inhalacijskih kortikosteroida, osobito pri visokim dozama koje se propisuju tijekom duljeg vremenskog perioda. MeĎu njih se ubrajaju supresija adrenalne funkcije, zaostajanje u rastu djece, smanjenje mineralne gustoće kostiju, katarakta i glaukom.

Pri korištenju Qvar Autohalera mogu se javiti promuklost i/ili kandidijaza grla ili usta; može se pokazati korisnim da bolesnik nakon inhalacije ispere usta vodom i tako smanji rizik od kandidijaze i promuklosti.

Niže su navedene nuspojave su navedene po organskim sustavima te prema učestalosti u sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/ 10); često (≥1/100 do 1/10); manje često (≥1/1000 do 1/l00); rijetko (≥ 1/10000 do 1/1000); vrlo rijetko <1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-3804356Infekcije i infestacije Često: kandidijaza usta i grla Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: alergijske reakcije, edem očiju, lica, usana i grla (angioedem) Endokrini poremećaji Vrlo rijetko: adrenalna supresija, zaostajanje u rastu djece i adolescenata Poremećaji živčanog sustava Manje često: glavobolja, vrtoglavica, tremor Poremećaji oka Vrlo rijetko: katarakta, glaukom Nepoznato: zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: promuklost, faringitis Manje često: kašalj, pogoršanje simptoma astme Rijetko: paradoksni bronhospazam Poremećaji probavnog sustava Često: poremećaji okusa Manje često: mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: urtikarija, osip, svrbež, eritem, purpura Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo rijetko: smanjenje mineralne gustoće kostiju Psihijatrijski poremećaji Nepoznato: psihomotorna hiperaktivnost, poremećaji spavanja, anksioznost, depresija, agresivnost, poremećaji ponašanja (osobito kod djece)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5830189325570900988485666Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije vjerojatno da bi akutno predoziranje pričinjalo poteškoće. Jedini štetni učinak nakon inhalacije velikih količina lijeka u kratkom vremenu je supresija funkcije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne žlijezde. Tada ne treba provoditi specifične mjere hitnog zbrinjavanja. Liječenje Qvar Autohalerom u preporučenoj dozi treba nastaviti, da se zadrži kontrola nad simptomima astme; funkcija hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne žlijezde se oporavi za dan ili dva.

Ako bi se beklometazondipropionat uzimao u prekomjernim dozama tijekom duljeg vremenskog perioda, povrh supresije hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne žlijezde, mogla bi u odreĎenom stupnju atrofirati i kora nadbubrežnih žlijezda. U tom slučaju bolesnika treba liječiti kao da je ovisan o kortikosteroidima i prijeći na liječenje prikladnom dozom sistemskog kortikosteroida, npr. prednizolona. Nakon što se stanje stabilizira, bolesnik se može vratiti korištenju Qvar Autohalera na način opisan u dijelu 4.4.

Farmakoterapijska skupina: ostali inhalacijski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, glukokortikoidi; ATK oznaka: R03BA01

Qvar Autohaler sadrži otopinu beklometazondipropionata u potisnom plinu HFA-134a, što omogućava stvaranje posebno finog aerosola. Kapljice aerosola su u prosjeku mnogo sitnije od čestica beklometazondipropionata u formulacijama s beklometazondipropionatom u obliku suhog praška. Udio posebno finih čestica ≤ 3,3 mikrometara u jednoj dozi po izlasku iz inhalatora iznosi 60 % ± 20 %.

Ispitivanja odlaganja radionuklidom obilježenih čestica u bolesnika s blagom astmom pokazala su da se veći dio lijeka (>55 % onoga što izaĎe iz inhalatora) odlaže u plućima, dok se samo mala količina (<35 % onoga što izaĎe iz inhalatora) odlaže u orofarinksu. Ta su ispitivanja provedena s Qvar Aerosolom. Qvar Aerosol je inhalator koji radi na načelu «pritiska i udaha», dok Qvar Autohaler radi na načelu «aktiviranja inhalatora udahom»

Inhalacijski beklometazondipropionat je učinkovit u liječenju astme. To je sintetski glukokortikoid koji, primijenjen površinski, djeluje protuupalno u plućima i ima mnogo manje sistemskih učinaka od peroralnih kortikosteroida.

Farmakodinamička ispitivanja u bolesnika s blagom astmom koji su dobivali Qvar tijekom 14 dana pokazala su linearnu povezanost izmeĎu supresije slobodnog kortizola u urinu, primijenjene doze i koncentracija ukupnog beklometazona u serumu.

Beklometazondipropionat je prolijek sa slabim afinitetom vezanja na glukokortikoidne receptore, koji se hidrolizira pomoću enzima esteraza do aktivnog metabolita beklometazon-17-monopropionata, koji ima jače topikalno protuupalno djelovanje nego prolijek beklometazondipropionat.

Farmakokinetički profil Qvar Autohalera pokazuje da se vršna koncentracija ukupnog beklometazona (BOH) (ukupni beklometazon OH te beklometazondipropionat i monopropionat hidrolizirani u beklometazon OH) u serumu nakon jednokratnog i nakon višekratnog doziranja postiže za 30 minuta.

Pri ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mikrograma vršna vrijednost iznosi oko 2 nanograma/ml, a razine u serumu pri dozama od 100, 200 ili 400 mikrograma razmjerne su tim dozama. Glavni put eliminacije beklometazondipropionata i nekoliko njegovih metabolita je putem fecesa. IzmeĎu 10 % i 15 % oralno primijenjene doze izluči se u urin, u obliku konjugiranih i slobodnih metabolita.

Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike Qvar Autohalera u posebnim populacijama.

Ispitivanja u životinja su pokazala da potisni plin HFA-134a nema značajnih farmakoloških učinaka, osim pri izlaganju vrlo visokim koncentracijama, kada je uočen narkotički učinak i slab senzibilizirajući učinak

na srce. Sposobnost senzibilizirajućeg djelovanja na srce bila je slabija od djelovanja CFC-11 (triklorofluorometana).

U ispitivanjima toksičnosti u životinja, opetovana primjena visokih doza HFA-134a pokazala je da bi granice sigurnosti s obzirom na sistemnu izloženost čovjeka bile reda veličine 2200, 1314 i 381 (miš, štakor i pas).

Sudeći po rezultatima ispitivanja in vitro i in vivo, uključujući dugotrajnu inhalacijsku primjenu u glodavaca, nema razloga da se potisni plin HFA-134a drži potencijalno mutagenim, klastogenim ni kancerogenim.

Ispitivanja potisnog plina HFA-134a u ženki štakora i kunića tijekom graviditeta i laktacije nisu uputila ni na kakav posebni rizik.

Sistemska primjena relativno visokih doza može kod životinja uzrokovati poremećaj razvoja fetusa, uključujući zastoj u rastu i rascjep nepca. Stoga može postojati vrlo mali rizik od tih učinaka na ljudski fetus. MeĎutim udisanjem beklometazondipropionata u pluća izbjegava se visoka razina izloženosti prisutna pri sistemskoj primjeni.

Ispitivanja sigurnosti primjene lijeka u štakora i pasa pokazala su vrlo malo ili nimalo štetnih učinaka od onih uobičajeno povezanih s općim izlaganjem kortikosteroidima, kao što su promjene limfnih tkiva, npr. smanjenje težine timusa, nadbubrežnih žlijezda i slezene. U ispitivanjima reproduktivne toksičnost Qvar Aerosola (ekvivalentnog inhalatora) na štakorima nisu zabilježeni teratogeni učinci.

etanol, bezvodni norfluran (HFA 134a)

Nisu poznate.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25o C, zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti i smrzavanja. Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Ne smije se bušiti niti izlagati temperaturi iznad 50°C.

100 ili 200 doza (udaha) u aluminijskom spremniku od 10 ml s odmjernim ventilom u plastičnom aktivatoru (koji se aktivira udahom)

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatni sastojak Qvar Autohalera je beklometazondipropionat koji pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi.

Qvar Autohaler primjenjuje se za sprječavanje simptoma blage, umjerene ili teške astme u bolesnika kojima je potrebno redovno liječenje.

Kako lijek djeluje:

 Qvar Autohaler djeluje duboko u plućima smanjujući upalu, oticanje i nadraženost dišnih putova te na taj način olakšava disanje. Ovaj lijek djeluje preventivno pa je stoga važno da ga upotrebljavate redovito svaki dan, čak i kada nemate simptome astme.

 Ovaj Vam lijek neće odmah pomoći ako hropćete ili imate osjećaj da ostajete bez daha tijekom naglog napadaja astme. Za to će Vam biti potreban lijek za ublažavanje astme koji sadrži drugu vrstu djelatne tvari. MeĎutim, trebate nastaviti koristiti i ovaj inhalator.

Nemojte primjenjivati Qvar Autohaler:

 ako ste alergični na djelatnu tvar beklometazondipropionat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašeg liječniku prije nego počnete primjenjivati Qvar Autohaler:  ako imate ili ste ikada imali tuberkulozu.

 ako ste alergični na druge slične lijekove

 ako morate izbjegavati alkohol iz bilo kojeg razloga

 ako mislite da Vaša uobičajena terapija ne djeluje, npr. ako se Vaši simptomi ne poboljšaju, odnosno ako se čak i pogoršaju, ako lijek za ublažavanje simptoma astme trebate udahnuti više

puta ili on ne djeluje onako dobro kao obično. Moguće je da se Vaša astma pogoršava. Liječnik Vam može povećati dozu ili dati tablete kortikosteroida, odnosno promijeniti terapiju.

 Ako pri prelasku s liječenja kortikosteroida u tabletama u ovaj inhalacijski lijek, općenito se osjećate loše, čak i ako možete normalno disati, ili se pojavi osip, crvenilo, curenje iz nosa i kihanje (rinitis). Nemojte prekidati primjenu ovog lijeka bez da Vam je to rekao liječnik.

Važne informacije koje morate zapamtiti tijekom primjene ovog lijeka:

 Liječnik Vam može propisati ovaj inhalacijski kortikosteroid u zamjenu za kortikosteroid u tabletama, što može značiti da ćete u kraćem razdoblju trebati uzimati oba lijeka. Važno je pridržavati se liječničkih uputa. Dok smanjujete broj tableta možete se osjećati općenito loše, čak i ako možete disati normalno ili bolje nego prije. Ako imate neke druge alergije, one se mogu pogoršati nakon što prestanete uzimati kortikosteroid u tabletama. Ako se to dogodi, nastavite uzimati inhalacijski kortikosteroid i o tome obavijestite Vašeg liječnika.

 U nekim je slučajevima potrebno uzimati i inhalacijski kortikosteroid i kortikosteroid u tabletama, npr. ako se napadaji astme pogoršaju, ako imate infekciju u prsnom košu ili ako trebate operaciju. Liječnik Vam može dati manju količinu kortikosteroida u tabletama koje ćete uzimati u tim situacijama, kao i upute o tome kako i kada ih uzimati. Odmah se obratite liječniku ako mislite da biste trebali uzimati tablete, čak i ako ih imate kod kuće.

 Za vrijeme korištenja Qvar Autohalera redovito posjećujte Vašeg liječnika i kontrolirajte svoje zdravstveno stanje.

 Ako morate ići na bolničko liječenje, ne zaboravite ponijeti sve svoje inhalatore i druge lijekove.

 Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Qvar Autohaler

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i neke druge inhalatore.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate disulfiram ili metronidazol.

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Qvar Autohaler i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete koristiti Qvar Autohaler.

Qvar se smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja isključivo ako je neophodno po procjeni liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Qvar Autohaler ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Qvar sadrži male količine alkohola

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ova Uputa Vas treba podsjetiti na to koliko inhalacijskih doza morate uzeti i kako često ih morate uzimati.

Qvar Autohaler može imati drugačiji okus te ćete pri njegovom korištenju možda imati drugačiji osjećaj nego pri korištenju inhalatora koje ste već možda prije upotrebljavali. Naime, Qvar Autohaler sadrži posebno fine čestice aerosola zahvaljujući kojima veća količina inhalacijske doze dolazi do pluća.

Liječnik Vam može propisati nižu dozu ovog lijeka nego što su to bile doze inhalata beklometazondipropionata dostupne u inhalatorima koje ste prije upotrebljavali.

Čak i ako Vam liječnik propiše nižu dozu, broj potrebnih udaha može biti isti kao i pri primjeni prethodnih inhalatora, što znači da svaka inhalacija (udah) Qvar Autohalera sadrži manju količinu beklometazondipropionata nego Vaš prethodni inhalator.

Broj udaha NE SMIJE BITI veći od propisanog. U nekim slučajevima, liječnik Vam može propisati veći broj udaha od uobičajenog. Provjerite sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Qvar Autohaler je dostupan u jačini 100 mikrograma/dozi, a nije dostupan u jačini od 50 mikrograma/dozi. Ukoliko je za preporučeno doziranje potrebno primijeniti jačine 50 mikrograma/dozi i 100 mikrograma/dozi, tada treba primijeniti lijek koji je odobren u obje jačine.

Niže su navedene uobičajene doze:

Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca starija od 12 godina

Blaga astma: Qvar 100 Autohalerom ne može se postići početna doza od 100 mikrograma/dan, podijeljeno u dvije doze. Prikladan je za povećanje doze na 1 udah dva puta na dan.

Umjerena astma: Početna doza je 1 udah dva puta na dan. To se može povećati do 2 udaha dva puta na dan.

Teška astma: Početna doza je 2 udaha dva puta na dan. To se može povećati do 4 udaha dva puta na dan.

Maksimalna doza je ukupno 8 udaha na dan.

Djeca mlađa od 12 godina

Qvar Autohaler nije namijenjen za primjenu kod djece mlaĎe od 12 godina.

Što trebate učiniti ako mislite da Vaša terapija ne djeluje

Ako mislite da Vaša uobičajena terapija ne djeluje, npr. ako se Vaši simptomi ne poboljšaju, odnosno ako se čak i pogoršaju, ako lijek za ublažavanje simptoma astme trebate udahnuti više puta ili on ne djeluje onako dobro kao obično ili ako doĎe do pada vršnog protoka, javite se Vašem liječniku.

Moguće je da se Vaša astma pogoršava.

Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali

Važno je da Qvar Autohaler koristite u skladu s uputama liječnika. Ne smijete povećati ili smanjiti dozu ako o tome niste razgovarali s liječnikom.

Ako ste slučajno uzeli dozu veću od preporučene, o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek

Ako ste zaboravili uzeti uobičajenu dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Ako se već približilo vrijeme za uzimanje iduće doze, uzmite ju u predviĎeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili onu zaboravljenu.

Zatim nastavite uzimati lijek redovno i u točno vrijeme kao što Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati lijek

Nemojte prestajati uzimati lijek, čak i ako osjećate da ste zdravi, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da tako učinite.

Zatražite liječnika recept za sljedeći Qvar Autohaler prije nego što se ovaj isprazni.

Ako liječnik odluči prekinuti liječenje, Qvar Autohaler vratite liječniku ili ljekarniku radi njegovog sigurnog odlaganja.

Uputa za uporabu Qvar Autohalera

Prije nego što počnete koristiti Qvar Autohaler, pažljivo pročitajte i slijedite upute. Ako niste sigurni kako koristiti Qvar Autohaler, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Prije uporabe

Ako je inhalator nov ili ako ga niste upotrebljavali dva tjedna ili više, prije upotrebe lijek morate dva puta raspršiti u zrak radi provjere rada inhalatora:

1. Skinite poklopac nastavka za usta tako da rub na stražnjem dijelu povučete prema dolje (slika 1).

2. Držite nastavak za usta na dovoljnoj udaljenosti kako ne biste udahnuli lijek, već kako bi se raspršio u zrak. Podignite ručicu (nastavak na vrhu inhalatora) prema gore i pustite da ostane u tom položaju (slika 2).

3. Zatim, da biste raspršili lijek, pritisnite klizni dio na dnu spremnika u smjeru označenom strelicom (slika 3).

4. Za drugo raspršivanje lijeka ručicu morate pritisnuti prema dolje (slika 4) i ponoviti korake 2 i 3. Nakon drugog raspršivanja, pritisnite ručicu prema dolje kako bi bila u položaju spremnom za primjenu lijeka.

Kako koristiti Qvar Autohaler

Pri primjeni lijeka ne koristite se kliznim dijelom na dnu spremnika za otpuštanje doze: Autohaler automatski isporuči dozu lijeka kada ga počnete udisati kroz nastavak za usta.

Upute za primjenu:

1. Skinite poklopac nastavka za usta tako da rub na stražnjem dijelu povučete prema dolje.

2. Držite Qvar Autohaler uspravno. Podignite ručicu (nastavak na vrhu inhalatora) prema gore i pustite da ostane u tom položaju. Nastavite držati inhalator u uspravnom položaju, pazeći pritom da rukom ne blokirate izlazni ventil (označen oznakom X na slici 2) koji se nalazi na donjoj strani spremnika.

3. Izdahnite zrak onoliko koliko možete bez napora, zatim odmah stavite nastavak za usta u usta i okružite ga usnama.

4. Polako i duboko udišite kroz nastavak za usta. Nemojte prestati udisati kad čujete „klik“ i osjetite lijek u ustima jer je važno da nastavite udisati lijek i nakon što je inhalator otpustio dozu lijeka.

5. Zadržite dah oko 10 sekundi; potom polako izdahnite.

6. Ručicu morate pritisnuti prema dolje nakon svakog udaha. Ako Vam je liječnik propisao više od jednog udaha, ponovite korake od 2 do 6. Nakon uporabe vratite poklopac na nastavak za usta.

Kako znati kada je Qvar Autohaler prazan

Kada je Qvar Autohaler potpuno prazan nećete osjetiti ni čuti oslobaĎanje potisnog plina.

Upute za čišćenje

Za održavanje uobičajene higijene, važno je nastavak za usta čistiti jedanput na tjedan čistom i suhom krpom ili tkaninom. Usta trebate isprati vodom nakon primjene Qvar Autohalera.

Oprez:

 Ne ispirite i ne stavljajte u vodu niti jedan dio Qvar Autohalera.

 Ne gurajte krpu ili nešto drugo u bilo koji drugi dio Qvar Autohalera jer ga možete oštetiti.  Ne rastavljajte Qvar Autohaler na dijelove.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako Vam neposredno nakon inhaliranja osjetite piskanje pri disanjuili stezanje u prsima, prestanite koristiti Qvar Autohaler. Za lakše disanje uzmite brzodjelujući inhalacijski lijek za ublažavanje astme i odmah se javite svom liječniku.

Prestanite koristiti Qvar Autohaler i odmah se javite svom liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice ako primijetite:

 alergijsku reakciju (oticanje usana, lica ili vrata koje otežava disanje; kožni osip ili koprivnjaču). Radi se o vrlo ozbiljnoj, ali rijetkoj nuspojavi koja može zahtijevati hitnu medicinsku pomoć ili hospitalizaciju.

Liječenje Qvar Autohalerom može utjecati na normalno stvaranje kortikosteroida u tijelu. Nastavite koristiti Qvar Autohaler, ali se obratite Vašem liječniku čim prije možete ako se počnete osjećati loše, a posebno u slučaju:

 boli u trbuhu  slabosti

 povraćanja.

To je posebno važno ako ste bili izloženi stresu zbog drugih bolesti, operacije ili infekcije.

Tijekom primjene beklometazondipropionata mogu se javiti sljedeće nuspojave. Ako primijetite neku od tih nuspojava, nastavite koristiti Qvar Autohaler, međutim, javite se svom liječniku ako nuspojave potraju ili ako ste zbog njih zabrinuti:

 promuklost

 upala usta ili kandidijaza (bijele točkice u ustima i grlu). Ispiranje usta vodom

neposredno nakon korištenja inhalatora može pomoći da se to izbjegne. Liječnik će Vam preporučiti odgovarajući lijek za gljivičnu infekciju ako je dobijete.

 mučnina

 glavobolja

 omaglica ili nesvjestica  drhtavica

 promjena osjeta okusa

 pojačano piskanje pri disanju, kratkoća daha i kašalj

 problemi sa spavanjem, depresija ili osjećaj zabrinutosti, nemir, nervoza, prekomjerna uzbuĎenost ili razdražljivost

Te su nuspojave češće u djece (učestalost nije poznata).

Pri duljoj primjeni viših doza zamijećene su sljedeće nuspojave:  stanjivanje (slabljenje) kostiju

 zamućenje očne leće (katarakta) koje dovodi do zamagljenog vida  gubitak vida zbog abnormalno visokog očnog tlaka

Može se javiti i zamućen vid (nepoznata učestalost).

Rast djece ili adolescenata koja dulje vrijeme upotrebljavaju inhalator može biti usporen. Liječnik će stoga možda željeti redovito kontrolirati visinu djeteta koje dulje vrijeme koristi Qvar Autohaler.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti ili topline. Zaštititi od smrzavanja. Inhalator možete koristiti na temperaturama do -10°C.

Budući da je spremnik inhalatora pod tlakom, ne smijete ga bušiti ni spaljivati, čak ni kad izgleda da je prazan.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i spremniku iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Qvar Autohaler sadrži?

 Djelatna tvar je beklometazondipropionat. Jedna odmjerena doza (preko ventila) sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata.

 Drugi sastojci su bezvodni etanol i norfluran (HFA 134a).

Kako Qvar Autohaler izgleda i sadržaj pakiranja?

 Stlačeni inhalat, otopina. Bezbojna otopina u aluminijskom spremniku pod tlakom opremljenom odmjernim ventilom i aktivatorom koji se aktivira snagom udaha.

Ovaj lijek dostupan je u pakiranju koje omogućuje 100 ili 200 doza (udaha) u aluminijskom spremniku od 10 ml s odmjernim ventilom u plastičnom aktivatoru (koji se aktivira udahom), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođači

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Norton (Waterford) Limited T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park,

Cork Road, Waterford, Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2022.