Qutenza*

Qutenza je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje periferne neuropatske boli kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje boli.

Naljepak za kožu Qutenza treba primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik pod nadzorom liječnika.

Doziranje

Naljepak za kožu treba primijeniti na najbolnija područja na koži (s time da se može uporabiti najviše 4 naljepka). Bolno područje treba odrediti liječnik ili zdravstveni radnik i označiti ga na koži. Koža na koju se stavlja Qutenza mora biti neoštećena, nenadražena i suha, a naljepak se mora ostaviti na koži 30 minuta kad se radi o stopalima (npr. neuropatija povezana s HIV-om, bolna dijabetička periferna neuropatija) odnosno 60 minuta kad se radi o drugim mjestima (npr. postherpetična neuralgija). Liječenje Qutenzom može se ponavljati svakih 90 dana, ovisno o ustrajnosti ili povratu boli. Ponovno liječenje prije isteka razdoblja od 90 dana može se razmotriti za pojedine bolesnike samo nakon pažljive procjene liječnika (vidjeti također dio 5.1). Potrebno je pridržavati se intervala od najmanje 60 dana između dva liječenja.

Preporučuje se liječiti dovoljno dugo te ponovno procijeniti djelotvornost nakon 3 terapije za svakog bolesnika pojedinačno.

Prije primjene Qutenze, na područje liječenja može se nanijeti topikalni anestetik ili se bolesniku može dati oralni analgetik da bi se smanjila moguća nelagoda povezana s primjenom naljepka. Topikalni anestetik treba primijeniti tako da pokrije cijelo područje koje će se liječiti Qutenzom i okolnu zonu širine 1 do 2 cm. Topikalni anestetik treba ukloniti prije nanošenja Qutenze i kožu temeljito treba

2

oprati i osušiti.

Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Qutenze u djece od rođenja do 18. godine nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Samo za primjenu na kožu.

Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Preporučuje se primjena naljepka Qutenza u dobro prozračenom prostoru.

Nitrilne rukavice moraju se stalno nositi tijekom rukovanja Qutenzom i čišćenja liječenih područja. Rukavice od lateksa NE SMIJU se nositi, jer ne pružaju odgovarajuću zaštitu. Preporučuje se uporaba maske i zaštitnih naočala, osobito tijekom stavljanja i uklanjanja naljepka.

Ove mjere opreza treba poduzeti da se izbjegne slučajni kontakt s naljepcima ili drugim materijalom koji je bio u kontaktu s liječenim područjima. To može izazvati prolazni eritem i osjećaj žarenja (s time da su sluznice osobito osjetljive), bol u oku, nadraženost očiju i grla te kašalj.

Naljepci se ne smiju držati blizu očiju ili sluznica.

Po potrebi, dlake na zahvaćenom području treba, podrezati (ne obrijati) kako bi se poboljšalo prijanjanje naljepka. Područje (ili područja) liječenja treba nježno oprati sapunom i vodom. Nakon uklanjanja dlaka i pranja, kožu treba temeljito obrisati.

Upute za primjenu

Qutenza je naljepak za jednokratnu primjenu i može se rezati tako da veličinom i oblikom odgovara području liječenja. Qutenzu treba izrezati prije uklanjanja zaštitne folije. Zaštitnu foliju NE smije se ukloniti sve do neposredne primjene. Na zaštitnoj je foliji dijagonalni urez koji olakšava njezino uklanjanje. Dio zaštitne folije treba odlijepiti i presaviti, a ljepljivu stranu naljepka s otisnutim znakom staviti na područje liječenja. Naljepak treba pritisnuti na mjesto primjene. Zaštitnu foliju treba jednom rukom polako i pažljivo odvojiti od podloge, a drugom istovremeno zalijepiti naljepak ravno na kožu kako bi osigurali potpuni kontakt između naljepka i kože, bez mjehurića zraka i bez vlage.

Prilikom primjene na stopalima naljepci Qutenza mogu biti omotani oko dorzalnih, lateralnih i plantarnih površina svakog stopala kako bi se u potpunosti prekrilo liječeno područje.

Da bi se osiguralo da Qutenza ostane u dodiru s područjem liječenja, mogu se uporabiti rastezljive čarape ili namotana gaza.

Naljepke Qutenza treba ukloniti nježno i polako na način da ih se uvrće prema unutra kako bi se smanjio rizik od aerosolizacije kapsaicina. Nakon uklanjanja Qutenze, treba nanijeti obilnu količinu gela za čišćenje na područje liječenja i ostaviti ga najmanje jednu minutu. Gel za čišćenje treba obrisati suhom gazom kako bi se uklonio sav preostali kapsaicin s kože. Nakon što je gel za čišćenje obrisan, to područje treba nježno isprati vodom i sapunom.

Bolesnici koji osjećaju bol tijekom i nakon stavljanja naljepka trebali bi dobiti suportivno liječenje (vidjeti dio 4.4).

3

Za upute za rukovanje i uklanjanje materijala uporabljenih za liječenje vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari, navedenih u dijelu 6.1.

Procjena kože

Qutenza se smije primijeniti samo na suhu, intaktnu (neoštećenu) kožu i ne smije se stavljati na lice, iznad ruba vlasišta i/ili u blizini sluznica. Kod bolesnika s bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom, potrebno je provesti pažljiv vizualni pregled stopala prije svake primjene Qutenze i prilikom naknadnih posjeta liječniku kako bi se detektirale kožne lezije povezane sa podležećom neuropatijom i vaskularnom insuficijencijom.

Osjetilna funkcija

Nakon primjene Qutenze, bila su prijavljena smanjenja osjetilne funkcije. Smanjenja osjetilne funkcije su uglavnom blaga i prolazna (uključujući i na termalni i oštri podražaj), ipak, u kliničkim ispitivanjima kod bolne dijabetičke neuropatije bio je prijavljen jedan slučaj perzistirajuće hipoestezije. Povezanost Qutenze s ovim slučajem, nije bilo moguće isključiti. Potreban je oprez kod bolesnika sa smanjenim osjetom u stopalima i bolesnika pod povišenim rizikom od ovakvih promjena u osjetilnoj funkciji. Kod svih bolesnika s prethodno postojećim osjetilnim deficitom potrebna je klinička procjena znakova gubitka osjetilne funkcije prije svake primjene Qutenze. Ako se detektira ili pogorša gubitak osjetilne funkcije, liječenje Qutenzom potrebno je ponovno razmotriti.

Praćenje i liječenje reakcija na mjestu primjene

Reakcije na mjestu primjene, kao što su prolazno lokalno žarenje na mjestu primjene, bol, eritem i svrbež, česte su ili vrlo česte. Dodatno su zabilježeni i slučajevi opekotina, uključujući opekotine drugog i trećeg stupnja, u bolesnika liječenih naljepcima s kapsaicinom (vidjeti dio 4.8) U bolesnika koji prijave jaku bol treba ukloniti naljepak i pregledati kožu zbog moguće kemijske opekotine.

Nehotična izloženost

Nehotična izloženost kapsaicinu može uzrokovati nadraženost očiju, sluznice, dišnog sustava i kože u bolesnika i zdravstvenih radnika. Zdravstveni radnici trebaju osigurati odgovarajuću primjenu preporučenih mjera zaštite kako je navedeno u dijelu 4.2.

Ako Qutenza dođe u dodir s kožom koju se nije namjeravalo liječiti, potrebno je nanijeti gel za čišćenje tijekom jedne minute i obrisati ga suhom gazom, kako bi se uklonio preostali kapsaicin s površine kože. Nakon što se obriše gel za čišćenje, područje treba nježno isprati vodom i sapunom. Ako kapsaicin dođe u dodir s očima ili sluznicom, treba ih isprati hladnom vodom. U slučaju nadražaja dišnih putova, očiju ili sluznice, osoba s tim simptomima mora se udaljiti iz područja liječenja Qutenzom. Ako nastupi nedostatak zraka, potrebno je primijeniti odgovarajuću medicinsku skrb. Ako se nadražaj dišnih putova (vidjeti i dio 4.8) pogorša ili ne nestane, osoba s tim simptomima treba pažljivo razmotriti svoje ponovno izlaganje Qutenzi.

Povišenje krvnog tlaka

Kao rezultat liječenja vezanog za povećanje boli može se pojaviti prolazno povišenje krvnog tlaka (u prosjeku za <8,0 mm Hg) tijekom i ubrzo nakon liječenja Qutenzom. Tijekom postupka liječenja potrebno je nadzirati krvni tlak. Kod bolesnika s nestabilnom ili slabo kontroliranom hipertenzijom ili kardiovaskularnom bolešću u povijesti bolesti, prije početka liječenja Qutenzom potrebno je razmotriti rizik od štetnih kardiovaskularnih događaja zbog mogućeg stresa izazvanog postupkom. Poseban

4

oprez potreban je kod dijabetičkih bolesnika s komorbiditetima koronarne arterijske bolesti, hipertenzije i kardiovaskularne autonomne neuropatije.

Nelagoda povezana s liječenjem

Bolesnici koji osjećaju bol tijekom i nakon stavljanja naljepka trebali bi dobiti suportivno liječenje kao što su lokalno hlađenje (npr. hladnim kompresama) ili peroralni analgetici.

Gel za čišćenje

Gel za čišćenje za Qutenzu sadrži butilhidroksianizol, koji može prouzročiti lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.

Nisu provedena službena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima jer se pokazalo da kod primjene Qutenze dolazi samo do prolaznog sniženja razine sistemske apsorpcije.

Trudnoća

Nema podataka ili je ograničen broj dostupnih kliničkih podataka o uporabi kapsaicina u trudnica. Na temelju farmakokinetike u ljudi, koja pokazuje prolaznu, nisku sistemsku izloženost kapsaicinu,

vjerojatnost da će Qutenza povećati rizik od razvojnih poremećaja kad se primjenjuje u trudnica vrlo je niska. Međutim, potreban je oprez kad se Qutenza propisuje trudnicama.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se kapsaicin/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja dokazali su da se kapsaicin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).

Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.

Dojenje se treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Qutenza.

Plodnost

Nema dostupnih podataka u ljudi vezanih uz plodnost. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora su pokazala smanjen broj i postotak pokretljivih spermija kao i broj trudnoća (vidjeti dio 5.3).

Qutenza nema ili neznatno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave bile su prolazno lokalno žarenje, bol, eritem i svrbež na mjestu primjene.

Tablični prikaz nuspojava

U tablici 1 niže, sve nuspojave koje su se pojavile incidencijom većom od one uz kontrolu i u više od jednog bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s postherpetičnom neuralgijom

5

(eng. postherpetic neuralgia - PHN), bolnom neuropatijom povezanom s HIV-om (eng. Human Imunodeficiency Virus – Associated Neuropathy - HIV-AN) i bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom, navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.

Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava

6

Opis odabranih nuspojava

Nuspojave su bile prolazne, samoograničavajuće i obično blagog do umjerenog intenziteta. U kontroliranim ispitivanjima, liječenje je zbog nuspojava prekinulo 2,0% bolesnika koji su primijenili naljepak Qutenza i 0,9% bolesnika koji su primali kontrolu.

U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima otkrivene su privremene manje promjene u osjetu topline (1°C do 2°C) i oštre senzacije na mjestu primjene Qutenze.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5858256325655899160487199Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja. Qutenzu mora primjenjivati liječnik ili druga osoba pod nadzorom liječnika. Stoga je vjerojatnost da će doći do predoziranja mala. Predoziranje može biti povezano s teškim reakcijama na mjestu primjene, npr., bolom na mjestu primjene, eritemom na mjestu primjene i svrbežom na mjestu primjene. U slučaju sumnje na predoziranje, treba nježno ukloniti naljepke, nanijeti gel za čišćenje kroz jednu minutu, zatim ga obrisati suhom gazom i to područje nježno oprati sapunom i vodom. Potporne mjere treba primijeniti po kliničkoj potrebi. Nema antidota za kapsaicin.

Farmakoterapijska skupina: anestetici, drugi lokalni anestetici, ATK oznaka: N01BX04

Mehanizam djelovanja

Kapsaicin, ili 6-nonenamid, N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil, (6E), visoko je selektivni agonist prolaznog receptorskog potencijala vaniloidnog receptora 1 (TRPV1). Početni učinak kapsaicina je aktivacija nociceptora u koži koji izražavaju TRPV1, što rezultira žarenjem i eritemom zbog oslobađanja vazoaktivnih neuropeptida.

Farmakodinamički učinci

Nakon izlaganja kapsaicinu, nociceptori u koži postaju manje osjetljivi na razne podražaje. Ovi učinci kapsaicina u kasnijoj fazi često se nazivaju “desenzitizacija” i smatra se da čine osnovu uklanjanja boli. Očekuje se da će osjet koji vode živci u koži koji ne izražavaju TRPV1 ostati netaknut, uključujući osjet mehaničkih i vibracijskih podražaja. Promjene u nociceptorima kože izazvane kapsaicinom su reverzibilne, a zabilježeno je i opaženo da se u zdravih dobrovoljaca normalna funkcija (detekcija štetnih osjeta) vraća unutar nekoliko tjedana.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Djelotvornost jednokratne 30-minutne primjene Qutenze na stopala pokazana je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana u bolesnika s bolnom neuropatijom povezanom s virusom humane imunodeficijencije (HIV-AN) i bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom (engl. painful diabetic peripheral neuropathy, pDPN). Djelotvornost jednokratne 60-minutne primjene Qutenze na drugim mjestima osim na stopalima pokazana je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u

7

trajanju od 12 tjedana provedenima u bolesnika s postherpetičnom neuralgijom (PHN). Prosječno smanjenje boli nakon jednokratne primjene Qutenze u usporedbi s početnom vrijednošću u pivotalnim ispitivanjima kretalo se u rasponu između -22,8% i -32,3% od 2. do 12. tjedna, u usporedbi s rasponom od -10,7% do -25,0% za primjenu kontrolnih naljepaka. Stope odgovora (odgovor je definiran kao 30%-tno smanjenje vrijednosti prosječne ocjene boli u odnosu na početnu vrijednost) kretale su u rasponu od 34% do 47%, u usporedbi s rasponom od 18% do 36% za kontrolne naljepke. Ti su rezultati bili statistički značajni naspram primjene niske doze kapsaicina (kod PHN i HIV-AN) ili placeba (kod pDPN). Smanjenje boli bilo je opaženo u prvom tjednu kod PHN, u drugom tjednu kod HIV-AN i u trećem tjednu kod pDPN-a. Kod sve tri etiologije djelotvornost se održala tijekom svih 12 tjedana ispitivanja. Konzistentna i reproducibilna djelotvornost i podnošljivost dokazane su kod ponovljenih liječenja tijekom razdoblja od 52 tjedna u dvama kliničkim ispitivanjima (STRIDE i PACE). U tim ispitivanjima, jednom u bolesnika s pDPN-om (PACE) a drugom u bolesnika s HIV-AN, posttraumatskim oštećenjem živca i PHN-om (STRIDE), srednja vrijednost vremena (standardna devijacija) do ponovljenog liječenja bila je 68,4 (23,31), odnosno 107 (43,58) dana. Također, u 25% bolesnika vrijeme do ponovljenog liječenja bilo je kraće od 61,5 odnosno 78,8 dana, dok je u 25% bolesnika vrijeme do ponovnog liječenja bilo dulje od 64,6 odnosno 118,7 dana. U bolesnika koji su ponovno liječeni lijekom Qutenza u vremenskom razdoblju kraćem od 90 dana prijavljeno je povećanje učestalosti poznatih reakcija na mjestu primjene, kao što su bol i osjećaj žarenja, od približno 5%.

Sigurnosni profil Qutenze kod dijabetičkih bolesnika bio je u skladu s onim uočenim kod populacije bolesnika koji nisu dijabetičari.

Pokazalo se da je Qutenza djelotvoran i kad se primjenjuje sam i kad se primjenjuje u kombinaciji sa sistemskim lijekovima protiv neuropatske boli.

Kapsaicin sadržan u Qutenzi namijenjen je za primjenu na kožu. In vitro podaci (otapanje djelatne tvari i testovi prodiranja u kožu) pokazuju da se tijekom primjene kapsaicin oslobađa iz Qutenze linearnom brzinom. Na temelju in vitro ispitivanja procijenjeno je da se približno 1% kapsaicina apsorbira u epidermalne i dermalne slojeve kože tijekom jednosatne primjene. Kako je količina kapsaicina oslobođenog iz naljepka tijekom jednog sata proporcionalna površini područja primjene, procjenjuje se da najveća ukupna moguća doza za područje primjene od 1000 cm2 iznosi približno 7 mg. Pod pretpostavkom da se s površine naljepka od 1000 cm2 upija približno 1% kapsaicina iz naljepka kod osobe tjelesne težine 60 kg, najveća moguća izloženost kapsaicinu iznosi približno 0,12 mg/kg, jedanput svaka 3 mjeseca.

Prema Znanstvenom povjerenstvu za hranu Europske komisije, prosječni peroralni unos kapsaicina za Europu je 1,5 mg na dan (0,025 mg/kg na dan za osobu tjelesne težine 60 kg), a najviša prehrambena izloženost je 25 do 200 mg na dan (do 3,3 mg/kg na dan za osobu tjelesne težine 60 kg).

Farmakokinetički podaci u ljudi pokazali su prolaznu, nisku (< 5 ng/ml) sistemsku izloženost kapsaicinu u približno jedne trećine bolesnika s postherpetičnom neuralgijom, u 3% bolesnika s bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom i niti u jednog bolesnika s neuropatijom povezanom s HIV-om nakon 60-minutne primjene Qutenze. Nema dostupnih podataka o 30-minutnom liječenju. Općenito se postotak bolesnika s postherpetičnom neuralgijom koji je sistemski izložen kapsaicinu povećavao s povećanjem površine područja liječenja i trajanja liječenja. Najviša koncentracija kapsaicina otkrivena u bolesnika liječenih tijekom 60 minuta bila je 4,6 ng/ml, koja je nastala odmah nakon uklanjanja Qutenze. Najviše mjerljive razine bile su opažene u vrijeme uklanjanja Qutenze, koje su postupno potpuno nestale 3 do 6 sati nakon uklanjanja Qutenze. Nisu opažene mjerljive razine metabolita niti u jednog ispitanika.

Populacijska farmakokinetička analiza bolesnika liječenih 60 i 90 minuta pokazala je da razine kapsaicina u plazmi dostižu vrhunac oko 20 minuta nakon uklanjanja Qutenze i opadaju vrlo brzo, sa prosječnim poluvijekom eliminacije od 130 minuta.

8

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze i toksičnosti ponovljenih doza.

Ispitivanja genotoksičnosti provedena s kapsaicinom pokazuju slabi mutageni odgovor na testu s mišjim limfomom i negativne odgovore na Amesovom testu, mikronukleusnom testu u miša i testu kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima periferne krvi.

Ispitivanja kancerogenosti provedena u miševa pokazuju da kapsaicin nije kancerogen.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u štakora pokazala su statistički značajno smanjenje broja i postotka pokretljivih spermija u štakora liječenih 3 sata na dan, počevši 28 dana prije kohabitacije, tijekom kohabitacije i cijelo vrijeme do dana prije žrtvovanja. Iako nisu bili niti statistički značajni niti su ovisili o dozi, indeks plodnosti i broj trudnoća po broju štakora u kohabitaciji bili su smanjeni u svih skupina liječenih kapsaicinom.

Ispitivanje teratogenog učinka provedeno u kunića nije pokazalo nikakav potencijal za embriofetalnu toksičnost. Zakašnjela skeletna osifikacija (smanjen broj osificiranih metatarzalnih kostiju) bila je opažena u ispitivanju teratogenih učinaka u štakora pri dozama koje su bile više od terapijskih doza u ljudi; značaj ovog nalaza za ljude nije poznat. Perinatalna i postnatalna toksikološka ispitivanja provedena na štakorima ne pokazuju mogućnost reproduktivne toksičnosti. Ženke štakora svakodnevno izložene Qutenzi tijekom 3 sata u vrijeme laktacije imale su mjerljive razine kapsaicina u mlijeku.

Blaga senzitizacija bila je opažena u ispitivanju kožne senzitizacije u zamoraca.

Naljepak Matriks

silikonski adhezivi dietilenglikol monoetileter silikonsko ulje etilceluloza N50 (E462)

899160158310Potporni sloj

poli(etilentereftalat) (PET) film, silikonizirane unutarnje strane tinta za označavanje koja sadrži bijeli pigment 6

Odstranjivi zaštitni sloj (zaštitna folija) poliesterski film, obložen fluoropolimerom

Gel za čišćenje

makrogol 300 karbomer pročišćena voda

natrijev hidroksid (E524) dinatrijev edetat butilhidroksianizol (E320)

9

Nije primjenjivo.

4 godine

Nakon otvaranja vrećice: Qutenzu primijenite u roku od 2 sata

Qutenza naljepak za kožu: Čuvati u vodoravnom položaju u originalnoj vrećici i kutiji. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Gel za čišćenje: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Naljepak za kožu čuva se u vrećici od papir-polietilen tereftalat-aluminijske folije sa slojem ekstrudata kopolimera cikloolefina.

Gel za čišćenje isporučuje se u tubi od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim čepom.

Qutenza je dostupan u pakiranju koje sadrži jednu ili dvije vrećice zasebno pakiranih naljepaka za kožu i tubu s 50 g gela za čišćenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Zdravstveni radnici trebaju nositi nitrilne rukavice za vrijeme rukovanja naljepcima i čišćenja područja liječenja. Preporučuje se i uporaba maske i zaštitnih naočala (vidjeti dio 4.2).

Iskorištene i neiskorištene naljepke i sav ostali materijal koji je bio u dodiru s liječenim područjem treba baciti odmah nakon primjene tako da se zatvori u polietilensku vreću za medicinski otpad i odloži u odgovarajući spremnik za medicinski otpad.

Qutenza sadržava kapsaicin i pripada grupi lijekova zvanih anestetici.

Qutenza je indicirana za liječenje periferne neuropatske boli u odraslih bolesnika, sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje boli.

Qutenza se primjenjuje za ublažavanje boli u osoba koje imaju bolove zbog oštećenja živaca u koži. Oštećenje živaca u Vašoj koži može nastati kao posljedica raznih bolesti poput herpes zostera, HIV-infekcije, dijabetesa, određenih lijekova i drugih stanja. Možete osjetiti ublažavanje boli između prvog i trećeg tjedna primjene.

Nemojte uzimati Qutenzu

 ako ste alergični na kapsaicin (nalazi se također u čili papričicama) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s Vašim liječnikom prije uporabe Qutenze.

Nemojte stavljati Qutenzu u području glave ili lica.

Nemojte stavljati Qutenzu na oštećenu kožu ili otvorene rane.

Nemojte dodirivati Qutenzu ili druge materijale koji su bili u dodiru s liječenim područjem kože jer to može prouzročiti žarenje ili bockanje. Nemojte dodirivati oči, usta i druga osjetljiva područja jer može uzrokovati nadražaj i bol. Ako se to dogodi, isperite hladnom vodom. Jače udisanje na nos ili usta u blizini naljepka Qutenza može prouzročiti kašljanje, nadražaj grla ili kihanje.

Normalno je osjetiti bockanje na koži ili crvenilo i žarenje kože tijekom i kratko vrijeme nakon liječenja Qutenzom. Zbog boli Vam se može povisiti krvni tlak pa će Vam liječnik mjeriti krvni tlak

nekoliko puta tijekom liječenja. Ako će Vas jako boljeti, liječnik će primijeniti lokalne hladne obloge i dati Vam lijek protiv bolova. Ako osjetite vrlo jaku bol, zamolite liječnika da ukloni naljepak.

Nakon primjene kapsaicina bile su opažene uglavnom male, kratkotrajne promjene u mogućnosti osjeta kada je nešto vruće ili oštro.

Ako imate nestabilni ili slabo kontrolirani povišeni krvni tlak ili ste imali srčane tegobe, liječnik će prije početka liječenja Qutenzom razmotriti rizik od nuspojava za Vaše srce ili krvni tlak zbog mogućeg stresa prouzročenog postupkom.

Djeca i adolescenti

Qutenza se ne preporučuje za liječenje bolesnika u dobi manjoj od 18 godina.

Drugi lijekovi i Qutenza

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete uzeti bilo koje druge lijekove. Qutenza djeluje lokalno na Vašu kožu pa se ne očekuje da će utjecati na druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Qutenzu treba primjenjivati s oprezom ako ste trudni. Trebate prestati dojiti prije nego što počnete liječenje s naljepkom Qutenza. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka Qutenze na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Za vrijeme primjene Qutenze, u krvotoku mogu vrlo kratko biti prisutne samo vrlo male količine djelatne tvari. Stoga je mala vjerojatnost da će Qutenza imati ikakve izravne učinke na Vašu sposobnost koncentracije ili upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Gel za čišćenje lijeka Qutenza sadrži butilhidroksianizol

Gel za čišćenje za Qutenzu sadrži butilhidroksianizol, koji može prouzročiti lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.

Qutenzu smije primjenjivati samo Vaš liječnik ili medicinska sestra pod nadzorom liječnika.

Ne smije se primijeniti više od 4 naljepka odjednom.

Qutenza je za primjenu na kožu.

Liječnik ili medicinska sestra će označiti najbolnija područja na Vašoj koži kemijskom ili flomasterom.

Prije nego Vam stave naljepke Qutenza na kožu, područje (područja) liječenja biti će oprano vodom i sapunom i obrisano. Dlake na području liječenja bit će podrezane.

Prije stavljanja naljepaka Qutenza na kožu, liječnik ili medicinska sestra mogu nanijeti gel ili kremu za anesteziju ili Vam mogu dati lijekove za ublažavanje boli koji se uzimaju kroz usta kako bi se ublažio mogući osjećaj bockanja. Gel ili krema se trebaju ukloniti prije nanošenja Qutenze i koža se treba temeljito oprati i osušiti.

Liječnik ili medicinska sestra mogu nositi rukavice, a ponekad i masku i zaštitne naočale za vrijeme rukovanja naljepkom Qutenza. Nemojte jače udisati na nos ili usta u blizini naljepka Qutenza, jer to može prouzročiti kašljanje ili kihanje.

Qutenza se može izrezati na manje dijelove tako da odgovaraju području liječenja. Liječnik ili medicinska sestra uklonit će flastere nakon 30 minuta ako se liječite zbog boli živca u stopalima ili 60 minuta ako se liječite zbog boli živca u drugim dijelovima tijela.

Može potrajati između 1 do 3 tjedna dok ne osjetite ublažavanje boli sa Qutenzom. Ako nakon toga i dalje budete imali jake bolove, molimo obratite se svom liječniku.

Ako bude potrebno, terapija Qutenzom može se ponavljati u vremenskim razmacima od 90 dana. Ako ne osjetite dovoljno ublažavanje boli ili se bol vrati ranije, obratite se svom liječniku.

Možete dobiti lijekove protiv bolova koje ćete možda osjetiti uz terapiju Qutenzom.

Normalno je da koža bocka ili postane crvena i žari tijekom liječenja Qutenzom.

Ako naljepcima Qutenza liječite stopala, možete preko njih nositi čarape za jednokratnu uporabu.

Ponekad Vam liječnik ili medicinska sestra preko naljepka Qutenza mogu staviti zavoje kako bi naljepak ostao pričvršćen za kožu.

Nemojte pokušati sami ukloniti naljepak. Liječnik ili medicinska sestra uklonit će ga umjesto Vas.

Na kraju liječenja Qutenzom, liječnik ili medicinska sestra očistit će liječenu kožu gelom za čišćenje iz tube priložene u kompletu. Gel za čišćenje ostavit će na koži jednu minutu i zatim ga obrisati s kože kako bi uklonili sav preostali lijek koji je možda ostao na koži nakon liječenja. Nakon što gel za čišćenje bude obrisan, područje će biti nježno isprano vodom i sapunom.

Nemojte dodirivati naljepak rukama.

Nemojte dodirivati oči, usta ili druga osjetljiva područja. Ako slučajno dodirnete naljepak Qutenza ili liječeno područje kože prije nego što se nanio gel za čišćenje, možete osjetiti žarenje i/ili bockanje. Odmah pozovite liječnika.

Nemojte odnositi naljepke Qutenza iz klinike.

Nemojte primjenjivati naljepke Qutenza kod kuće.

Ukoliko se lijek Qutenza primjenjuje duže nego što bi trebao

Malo je vjerojatno da će se pojaviti predoziranje. No, ukoliko se Qutenza primijenila duže nego što bi trebalo mogu se pojaviti teške reakcije na mjestu primjene kao što su bol, crvenilo i svrbež.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se pojave sljedeći učinci:

 ukoliko osjećate da Vaše srce kuca prebrzo, presporo ili nepravilno. o manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi

 jako crvenilo u području primjene naljepka, mjehuri/istjecanje tekućine iz kože, koža koja postane vrlo bolna na dodir, otečena, mokra ili sjajna. U malom broju slučajeva ovo mogu biti znaci opekline koja zahtijeva hitnu liječničku pozornost.

o nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se pojave sljedeće nuspojave ili se nuspojave pogoršaju:

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

 crvenilo ili bol na području na kojem je primijenjen naljepak, koja traje više od jednog dana.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

 svrbež, kvržice, mjehurići, oticanje, suhoća na području na koje je primijenjen naljepak, osjećaj žarenja, visok krvni tlak, kašalj, mučnina, svrbež, bol u udovima, grčevi mišića, otečenost udova.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

 koprivnjača, osjećaj bockanja, upala kože, pojačana ili smanjena osjetljivost kože, kožna reakcija, nadraženost, modrice na području na koje je stavljen naljepak.

 oslabljen osjet okusa, oslabljen osjet u udovima, nadraženost oka, nadraženost grla, herpes zoster.

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  slučajna izloženost (uključujući bol oka, nadržaj oka i grla i kašalj).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Qutenza naljepak za kožu: čuvati u vodoravnom položaju u originalnoj vrećici i kutiji. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Gel za čišćenje: čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nakon otvaranja vrećice, Qutenzu treba primijeniti u roku od 2 sata.

Zbrinjavanje iskorištenih i neiskorištenih naljepaka Qutenza.

Ove stvari mogu izazvati bockanje u prstima ako ih dodirnete. Liječnik ili medicinska sestra stavit će ih u polietilensku vreću prije nego što ih odlože u otpad na siguran način. Naljepci Qutenza i materijal uporabljen u liječenju treba odložiti u otpad na ispravan način.

Što Qutenza sadrži

Djelatna tvar je kapsaicin. Jedan naljepak od 280 cm2 sadrži ukupno 179 mg kapsaicina ili 640 mikrograma kapsaicina po cm2 naljepka (8% m/m).

Ostali sastojci naljepka za kožu Qutenza su:

Matriks

silikonski adhezivi dietilenglikol monoetileter silikonsko ulje etilceluloza N50 (E462)

Potporni sloj

poli(etilentereftalat) (PET) film, silikonizirane unutarnje strane tinta za označavanje koja sadrži bijeli pigment 6

Odstranjivi zaštitni sloj (zaštitna folija) poliesterski film, obložen fluoropolimerom

Naljepak Qutenza pakiran je s tubom gela za čišćenje, koji ne sadrži djelatne tvari.

Gel za čišćenje sadrži:

makrogol 300 karbomer pročišćena voda

natrijev hidroksid (E524) dinatrijev edetat butilhidroksianizol (E320)

Kako Qutenza izgleda i sadržaj pakiranja

Qutenza je naljepak za kožu za primjenu na koži.

Jedan naljepak ima dimenzije 14 cm x 20 cm (280 cm2) i sastoji se od ljepljive strane koja sadrži djelatnu tvar i vanjskog potpornog sloja. Ljepljiva strana pokrivena je uklonjivom, prozirnom, neoznačenom, dijagonalno presječenom zaštitnom folijom. Na vanjskoj strani potpornog sloja otisnuto je ‘capsaicin 8%’.

Jedna kutija Qutenze sadrži 1 ili 2 vrećice i 1 tubu gela za čišćenje (50 g). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja i proizvođač

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Njemačka

Uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima: Uz ovu je uputu priložen cijeli sažetak opisa svojstava lijeka.