Qlaira filmom obložene tablete

Oralna kontracepcija.

Liječenje obilnog menstrualnog krvarenja u ţena bez organske patologije, a koje ţele koristiti oralnu kontracepciju.

125 - 03 - 2025

Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Qlaira treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka Qlaira u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK) (pogledajte dijelove 4.3 i 4.4).

Način primjene

Kroz usta

Doziranje

Kako uzimati Qlaira tablete

Tablete se moraju uzimati redoslijedom navedenim na kutiji, svakoga dana u pribliţno isto vrijeme, s nešto tekućine, ako je potrebno. Tablete se uzimaju neprekidno. Uzima se po jedna tableta na dan tijekom 28 uzastopnih dana. Tablete iz iduće kutije počinju se uzimati dan nakon što se potroši zadnja tableta iz prethodnog kartonskog ovitka oblika novčanika. Prijelomno krvarenje obično počinje tijekom uzimanja zadnjih tableta iz kartonskog ovitka oblika novčanika i moţda neće prestati prije početka uzimanja tableta iz idućeg kartonskog ovitka. U nekih ţena krvarenje počne tijekom uzimanja prvih tableta iz idućeg pakiranja.

Kako početi uzimati Qlaira tablete

 Ako ţena prethodno nije uzimala hormonsku kontracepciju (zadnjih mjesec dana)

Tablete se moraju početi uzimati prvi dan ţeninog prirodnog ciklusa (tj. prvi dan menstrualnog krvarenja).

 Prijelaz s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv/KOK), vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera

Ţena treba početi uzimati Qlaira tablete dan nakon uzimanja zadnje djelatne tablete (zadnja tableta koja sadrţi djelatnu tvar) prijašnjeg KOK-a. U slučaju da je koristila vaginalni prsten ili transdermalni flaster, ţena treba početi uzimati Qlaira tablete na dan uklanjanja prstena/flastera.

 Prijelaz s metode koja sadrţi samo progestagen (pilula koji sadrţi samo progestagen, injekcija, implantat) ili s intrauterinog sustava (IUS) koji oslobađa progestagen

Ţena moţe bilo koji dan prijeći s pilule koja sadrţi samo progestagen (s implantata ili s IUS-a na dan njegova uklanjanja, a s injekcije na dan kad bi trebala primiti iduću injekciju), no u svim tim slučajevima potrebno je savjetovati da se tijekom prvih 9 dana uzimanja tableta sluţi i dodatnom, mehaničkom metodom kontracepcije.

 Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Ţena moţe odmah početi uzimati tablete. Učini li tako, ne mora se sluţiti dodatnim kontracepcijskim metodama.

 Nakon porođaja ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Za dojilje pogledajte dio 4.6.

6049264293843 H A L Ţene je potrebno savjetovati da tablete počnu uzimati od 21. do 28. dana nakon porođaja ili od 21. do 28. dana nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Počne li kasnije, ţeni je potrebno savjetovati

da se tijekom prvih 9 dana uzimanja tableta sluţi i dodatnom, mehaničkom metodom kontracepcije. M E D

225 - 03 - 2025

No ako je već imala spolni odnos, prije aktualnog početka uzimanja KOK-a mora isključiti mogućnost da je trudna ili mora pričekati do prve menstruacije.

Postupanje u slučaju propuštenih tableta

Propusti li se uzeti placebo tableta (bijela), to se moţe zanemariti. No te tablete treba baciti, da se izbjegne nehotično produţenje razmaka između uzimanja djelatnih tableta.

Dolje navedene upute odnose se samo na propuštene djelatne tablete:

Ako ţena s uzimanjem tablete kasni manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Tabletu mora uzeti čim se sjeti, a iduće tablete nastaviti uzimati u uobičajeno vrijeme.

Ako ţena s uzimanjem tablete kasni više od 12 sati, kontracepcijska zaštita moţe biti smanjena.

Ovisno o danu ciklusa naznačenom na pakiranju oblika novčanika kada je tableta propuštena (potankosti pogledajte u tablici dolje), primjenjuju se sljedeća načela o uzimanju tablete i dodatnim kontracepcijskim mjerama (npr. mehanička metoda poput kondoma):

830580-5015007DAN Boja Sadrţaj estradiol- valerata (EV)/ dienogesta (DNG) Načela kojih se valja pridrţavati ako se s uzimanjem jedne tablete kasni više od 12 sati: 1 - 2 Tamnoţute tablete (3,0 mg EV) - Odmah uzeti propuštenu tabletu. - Iduću tabletu uzeti u uobičajeno vrijeme (čak ako to znači da treba uzeti dvije tablete istoga dana). - Nastaviti s uzimanjem jedne tablete na dan u uobičajeno vrijeme. - Koristiti se dodatnom kontracepcijom idućih 9 dana. 3 - 7 Srednjecrvene tablete (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG) 8 - 17 Svijetloţute tablete (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG) 18 - 24 Svijetloţute tablete (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG) - Ne uzimati propuštenu tabletu i baciti postojeće pakiranje oblika novčanika. - Uzeti prvu tabletu iz novog pakiranja oblika novčanika. - Nastaviti s uzimanjem jedne tablete na dan iz novog pakiranja oblika novčanika u uobičajeno vrijeme. - Koristiti se dodatnom kontracepcijom idućih 9 dana. 25 – 26 Tamnocrvene tablete (1,0 mg EV) - Odmah uzeti propuštenu tabletu. - Iduću tabletu uzeti u uobičajeno vrijeme (čak ako to znači da treba uzeti dvije tablete istoga dana). - Nastaviti s uzimanjem jedne tablete na dan u uobičajeno vrijeme. - Dodatna kontracepcija nije potrebna. 27 - 28 Bijele tablete (placebo) - Baciti propuštenu tabletu. - Iduću tabletu uzeti u uobičajeno vrijeme. - Kada je propuštena zadnja tableta u trenutnom pakiranju oblika novčanika, nastaviti s uzimanjem prve tablete iz novog pakiranja oblika novčanika u uobičajeno vrijeme. - Dodatna kontracepcija nije potrebna.

U jednom se danu ne smije uzeti više od dvije tablete.

Ako je ţena zaboravila početi uzimati tablete iz idućeg kartonskog ovitka oblika novčanika ili ako je propustila uzeti jednu ili više tableta od 3. do 9. dana trošenja tableta, moţda je već nastupila trudnoća (pod uvjetom da je imala spolni odnos unutar 7 dana prije propuštene tablete). Što se više tableta propusti (onih s kombinacijom dvaju djelatnih tvari, u razdoblju od 3. do 24. dana) i što su dani kada

325 - 03 - 2025

Ako ţena propusti uzeti tablete i ako potom izostane prijelomno krvarenje na kraju korištenja postojećeg pakiranja oblika novčanika / na početku korištenja novog pakiranja oblika novčanika, potrebno je razmotriti mogućnost da je nastupila trudnoća.

Savjeti u slučaju gastrointestinalnih poremećaja

U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (npr. povraćanja ili proljeva), moţda apsorpcija neće biti potpuna te je nuţno poduzeti dodatne kontracepcijske mjere.

Dogodi li se povraćanje unutar 3 - 4 sata nakon uzimanja djelatne tablete, potrebno je što prije uzeti iduću tabletu. Tu tabletu potrebno je, po mogućnosti, uzeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena njena uzimanja. Protekne li više od 12 sati, valja primijeniti savjet naveden u dijelu 4.2. „Postupanje u slučaju propuštenih tableta“. Ne ţeli li ţena promijeniti svoj uobičajeni raspored uzimanja tableta, mora odgovarajuću tabletu/tablete uzeti iz drugog pakiranja.

Dodatne informacije o posebnim populacijama

Djeca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o primjeni u adolescentica mlađih od 18 godina.

Gerijatrijska populacija

Lijek Qlaira nije indiciran nakon menopauze.

Bolesnice s oštećenjem funkcije jetre

Lijek Qlaira je kontraindiciran u ţena s teškom bolesti jetre. Pogledajte također dio 4.3

Bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega

Lijek Qlaira nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Kombinirani hormonski kontraceptivi (KHK-i) ne smiju se primjenjivati u sljedećim stanjima.

Javi li se koje od tih stanja po prvi puta tijekom uzimanja KHK-a, uzimanje tableta mora se odmah prekinuti.

 Prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE)

o Venska tromboembolija – prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u povijesti bolesti (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])

o Poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C, (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S

o Veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (pogledajte dio 4.4)

o Visoki rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti višestrukih čimbenika rizika (pogledajte dio 4.4)

 Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE)

o Arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris)

o Cerebrovaskularna bolest – postojeći moţdani udar, moţdani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. tranzitorna ishemijska ataka, TIA)

425 - 03 - 2025

o Poznata nasljedna ili stečena sklonost arterijskoj tromboemboliji, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).

o Migrena sa ţarišnim neurološkim simptomima u povijesti bolesti.

o Visoki rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti većeg broja čimbenika rizika (pogledajte dio 4.4) ili jednog ozbiljnog čimbenika rizika kao što je:

 šećerna bolest s krvoţilnim simptomima  teška hipertenzija

 teška dislipoproteinemija

 Teška bolest jetre, postojeća ili u anamnezi, sve dok vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije ne postanu normalne

 Tumori jetre, postojeći ili u anamnezi (dobroćudni i zloćudni)

 Poznati zloćudni tumor ovisni o spolnim steroidnim hormonima, ili sumnja na njih (npr. tumor spolnih organa ili dojke)

 Nerazjašnjeno vaginalno krvarenje

 Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Upozorenja

Ako je prisutno neko od niţe navedenih stanja ili čimbenika rizika, potrebno je razgovarati sa ţenom o prikladnosti lijeka Qlaira.

U slučaju pogoršanja ili prve pojave nekog od navedenih stanja ili čimbenika rizika, ţeni treba savjetovati da se obrati svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu lijeka Qlaira.

Ako postoji sumnja ili se potvrdi postojanje VTE ili ATE, primjena KHK-a mora se prekinuti. U slučaju da je antikoagulantna terapija počela, mora se primjeniti prikladna zamjenska metoda kontracepcije s obzirom na teratogenost antikoagulantnih lijekova (kumarini).

Dolje navedena upozorenja i mjere opreza uglavnom se temelje na kliničkim i epidemiološkim podacima za KOK-e koji sadrţe etinilestradiol.

 Poremećaji krvotoka

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KHK-a) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kad se ne primjenjuje. Lijekovi koji sadrţe levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s najniţim rizikom od VTE. Ograničeni podaci ukazuju na to da lijek Qlaira moţe imati rizik za nastanak VTE u istom rangu. Odluku o primjeni nekog drugog lijeka (poput lijeka Qlaira) umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniţi rizik od VTE treba donijeti samo nakon razgovora sa ţenom kako bi se potvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz KHK-e i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene. Neki dokazi takoĎer pokazuju da je taj rizik povećan kad se KHK-i ponovno počnu primjenjivati nakon stanke u trajanju od 4 ili više tjedana.

Pribliţno 2 ţene na njih 10 000 koje ne primjenjuju KHK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana. Međutim, u pojedine ţene taj rizik moţe biti daleko veći, ovisno o njezinim postojećim čimbenicima rizika (pogledajte niţe).

Epidemiološka ispitivanja u ţena koje uzimaju nisku dozu kombiniranih hormonskih kontraceptiva (<50 μg etinilestradiola) pronašla su da će oko 6 do 12 ţena na njih 10 000 razviti VTE u godinu dana.

525 - 03 - 2025

Procjenjuje se da će od 10 000 ţena koje uzimaju KHK koji sadrţi levonorgestrel njih oko 61 razviti VTE u godinu dana.

Ograničeni epidemiološki dokazi ukazuju da rizik od VTE uz primjenu lijeka Qlaira moţe biti u istom rangu kao i rizik od drugih KHK-a, uključujući KHK-e koji sadrţe levonorgestrel.

Broj slučajeva VTE u godinu dana pri korištenju niske doze KHK-a manji je od broja koji se očekuje u ţena tijekom trudnoće ili postpartalnog razdoblja.

VTE moţe imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.

U korisnica KHK-a iznimno je rijetko bio zabiljeţen nastanak tromboze u drugim krvnim ţilama, npr. jetrenim, mezenterijskim, bubreţnim ili retinalnim venama i arterijama.

Čimbenici rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija u korisnica KHK-a moţe biti znatno povećan u ţena s dodatnim čimbenicima rizika, osobito ako je prisutan veći broj čimbenika rizika (pogledajte tablicu).

Qlaira je kontraindicirana u ţena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (pogledajte dio 4.3). Ako ţena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika moţe biti veće od zbroja pojedinačnih čimbenika – u tom slučaju treba razmotriti njezin ukupni rizik od VTE. Ako se smatra da je ravnoteţa koristi i rizika negativna, ne smije se propisati kombinirani hormonski kontraceptiv (pogledajte dio 4.3).

Tablica: Čimbenici rizika za VTE

899464151725

881176137371 Srednja točka raspona od 5-7 na 10 000 ţena-godina, na temelju relativnog rizika kod uzimanja KHK-a koji sadrţe levonorgestrel naspram njihovog

604926466543 neuzimanja koji iznosi pribliţno 2,3 do 3,6.

625 - 03 - 2025

Nema konsenzusa o mogućoj ulozi varikoznih vena i superficijalnog tromboflebitisa u nastanku ili napredovanju venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, a osobito u razdoblju 6 tjedana babinja (za informacije o “Trudnoći i dojenju” pogledajte dio 4.6).

Simptomi VTE (duboke venske tromboze i plućne embolije)

U slučaju simptoma, ţenama treba savjetovati da odmah potraţe medicinsku pomoć i obavijeste liječnika da uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:

o unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duţ vene na nozi;

o bol ili osjetljivost noge koja se moţe osjećati samo pri stajanju ili hodanju, o povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje koţe na nozi.

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

o iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja; o iznenadni kašalj koji moţe biti povezan s hemoptizom;

o oštra bol u prsištu;

o jaka ošamućenost ili omaglica;

o ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Neki od ovih simptoma (npr. “nedostatak zraka”, “kašalj”) nisu specifični i mogu se pogrešno zamijeniti za uobičajenije ili manje teške događaje (npr. infekciju dišnih putova).

Drugi znakovi okluzije krvne ţile mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje i plavičastu obojanost ekstremiteta.

Ako okluzija nastane u oku, simptomi se mogu kretati u rasponu od bezbolne zamućenosti vida koja moţe napredovati do gubitka vida. Ponekad gubitak vida nastupa gotovo trenutačno.

Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološka ispitivanja povezala su primjenu KHK-a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnog incidenta (npr. tranzitorna ishemijska ataka, moţdani udar). Arterijski tromboembolijski događaji mogu imati smrtni ishod.

Čimbenici rizika za ATE

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnog incidenta u korisnica KHK-a povećan je u ţena s čimbenicima rizika (pogledajte tablicu). Qlaira je kontraindicirana ako ţena ima jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE zbog kojih je izloţena većem riziku od arterijske tromboze (pogledajte dio 4.3). Ako ţena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika moţe biti veće od zbroja pojedinačnih čimbenika – u tom slučaju treba razmotriti njezin ukupni rizik. Ako se ravnoteţa koristi i rizika smatra negativnom, ne smije se propisati kombinirana hormonska kontracepcija (pogledajte dio 4.3).

Tablica: Čimbenici rizika za ATE

830580-3094609kombiniranu hormonsku kontracepciju. Ţenama u dobi iznad 35 godina koje nastave pušiti treba strogo savjetovati da odaberu drugačiju metodu kontracepcije. Hipertenzija Pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m2) Rizik se znatno povećava s povećanjem indeksa tjelesne mase. Osobito vaţno kod ţena s dodatnim čimbenicima rizika Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine ţivota). Ako se sumnja na nasljednu sklonost, ţenu treba uputiti po savjet specijalista prije nego što se donese odluka o uporabi bilo kojeg KHK-a Migrena Povećana učestalost ili teţina migrene tijekom primjene KHK-a (koja moţe biti prodromalni znak cerebrovaskularnog događaja) moţe biti razlogom trenutačnog prekida primjene Druga zdravstvena stanja povezana sa štetnim krvoţilnim događajima Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i fibrilacija atrija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematodes.

Simptomi ATE

U slučaju simptoma, ţenama treba savjetovati da potraţe hitnu medicinsku pomoć i obavijeste liječnika da uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv.

Simptomi cerebrovaskularnog incidenta mogu uključivati:

o iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; o iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteţe ili koordinacije; o iznenadnu smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

o iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;

o iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka; o gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.

Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornoj ishemijskoj ataki (TIA).

Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:

o bol, nelagodu, pritisak, teţinu, osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti;

o nelagoda koja se širi u leđa, čeljust, grlo, ruku, ţeludac; o osjećaj punoće, probavne tegobe ili gušenje;

o znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

o izrazita slabost, anksioznost ili nedostatak zraka; o ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Tumori

U nekim je epidemiološkim ispitivanjima uočen povećani rizik od karcinoma grlića maternice u ţena koje su dugo uzimale KOK (> 5 godina), no i dalje postoje proturječja o tome u kojoj se mjeri taj nalaz moţe pripisati različitim učincima spolnog ponašanja i ostalim čimbenicima, poput humanog papiloma virusa (HPV).

Meta-analiza 54 epidemiološka ispitivanja pokazala je malo povećani relativni rizik (RR = 1,24) od karcinoma dojke u ţena koje trenutno uzimaju KOK. Taj se dodatni rizik postupno gubi tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK-a. Budući da je karcinom dojke rijedak u ţena mlađih od 40 godina, dodatni broj dijagnosticiranih slučajeva karcinoma dojke u ţena koje trenutno uzimaju KOK ili su ga donedavno uzimale, malen je u usporedbi s ukupnim rizikom od karcinoma dojke. Navedena ispitivanja ne predstavljaju dokaz o uzročnoj povezanosti. Uočeni obrazac povećanog rizika moţe biti

604926447526 H A L posljedica ranijeg otkrivanja karcinoma dojke u ţena koje uzimaju KOK, bioloških učinaka KOK-a ili M E D

825 - 03 - 2025

kombinacije jednog i drugog. Karcinomi dojke dijagnosticirani u ţena koje su bilo kada u svom ţivotu uzimale KOK pokazuju tendenciju da budu klinički manje uznapredovali od onih dijagnosticiranih u ţena koje nikada nisu uzimale KOK.

U rijetkim slučajevima prijavljena je pojava dobroćudnih tumora jetre, a još rjeđe i zloćudnih tumora jetre u ţena koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima, ti su tumori prouzročili po ţivot opasna krvarenja u trbušnu šupljinu. U ţena koje uzimaju KOK, pri diferencijalnoj dijagnostici potrebno je razmotriti i mogućnost nastanka tumora jetre u slučajevima jake boli u gornjem dijelu trbušne šupljine, povećane jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja.

Hepatitis C

Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog reţima liječenja infekcije virusom hepatitisa C (HCV) ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u ţena koje su uzimale lijekove koji sadrţe etinilestradiol, kao što su KHK. Nadalje, i među bolesnicama liječenima glekaprevirom/pibrentasvirom opaţena su povišenja ALT-a u ţena koje su uzimale lijekove koji sadrţe etinilestradiol, kao što su KHK. Ţene koje su uzimale lijekove koji umjesto etinilestradiola sadrţe druge estrogene, kao što je estradiol, imale su stopu povišenja ALT-a sličnu onoj u ţena koje nisu primale nikakve estrogene; međutim, zbog ograničenog broja ţena koje su uzimale te druge estrogene, opravdan je oprez kod istodobne primjene s kombiniranim reţimom liječenja ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega kao i kod istodobne primjene s reţimom liječenja glekaprevirom/pibrentasvirom. Vidjeti dio 4.5.

Druga stanja

U ţena s hipertrigliceridemijom, postojećom ili u obiteljskoj anamnezi, moţe biti povećan rizik od pankreatitisa tijekom uzimanja KOK-a.

Premda je u mnogih ţena koje uzimaju KOK prijavljen mali porast krvnog tlaka, rijetki su slučajevi klinički značajnog porasta. No razvije li se uporna i klinički značajna hipertenzija tijekom uzimanja KOK-a, razumno je da liječnik obustavi KOK i liječi hipertenziju. Kada se to ocijeni prikladnim, moţe se nastaviti s uzimanjem KOK-a ako se antihipertenzivima postigne normotenzija.

Za sljedeća je stanja prijavljeno da se javljaju ili pogoršavaju u trudnoći i pri uzimanju KOK-a, premda dokazi o njihovoj povezanosti s KOK-om nisu pouzdani: ţutica i/ili pruritus povezani s kolestazom; stvaranje ţučnih kamenaca; porfirija; sistemski lupus eritematodes; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes u trudnoći; gubitak sluha povezan s otosklerozom.

Egzogeni estrogen moţe izazvati ili pogoršati simptome nasljednog i stečenog angioedema.

Zbog akutnih ili kroničnih poremećaja jetrene funkcije moţe se pokazati potrebnim obustaviti uzimanje KOK-a, dok se pokazatelji jetrene funkcije ne normaliziraju. Ponovna pojava kolestatičke ţutice, koja se prvo javila tijekom trudnoće ili pri ranijem uzimanju spolnih steroidnih hormona, zahtjeva prekid uzimanja KOK-a.

Premda KOK moţe utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi za promjenu reţima liječenja dijabetesa u ţena koje uzimaju KOK s niskim dozama (koji sadrţi < 0,05 mg etinilestradiola). No ţene s dijabetesom potrebno je pozorno pratiti pri uzimanju KOK-a, osobito u početnom razdoblju uzimanja.

Pri uzimanju KOK-a prijavljeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.

Depresivno raspoloţenje i depresija dobro su poznate nuspojave primjene hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.8). Depresija moţe biti ozbiljna te je poznato da predstavlja rizični faktor za suicidalno ponašanje i suicid. U slučaju promjene raspoloţenja i simptoma depresije, uključujući razdoblje ubrzo

925 - 03 - 2025

60492649815830

Pri uzimanju KOK-a katkada se moţe javiti kloazma, osobito u ţena s kloazmom u trudnoći u anamnezi. Ţene sklone pojavi kloazme moraju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju dok uzimaju KOK.

Estrogeni mogu prouzročiti zadrţavanje tekućine te je stoga ţene s disfunkcijom srca ili bubrega potrebno pozorno pratiti. Ţene s bubreţnom insuficijencijom u završnom stadiju moraju se pozorno pratiti, jer se razina estrogena u perifernoj krvi moţe povisiti pri uzimanju Qlaira tableta.

Ovaj lijek sadrţi najviše 50 mg laktoze po tableti. Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.

Medicinski pregled / savjetovanje

Prije uvođenja ili ponovnog uvođenja lijeka Qlaira, mora se uzeti cjelokupnu povijest bolesti (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak i napraviti fizikalni pregled, rukovodeći se kontraindikacijama (pogledajte dio 4.3) i upozorenjima (pogledajte dio 4.4). Vaţno je ţeni obratiti pozornost na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući i rizik povezan s lijekom Qlaira u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima, na simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje na trombozu.

Ţeni također treba savjetovati da paţljivo pročita uputu o lijeku i da se pridrţava dobivenih savjeta. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama za praksu i biti prilagođeni pojedinoj ţeni.

Ţenama treba objasniti da hormonski kontraceptivi ne štite od infekcije HIV-om (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena djelotvornost

Djelotvornost KOK-a moţe se smanjiti, na primjer, u sljedećim okolnostima: ako se propusti uzimanje djelatnih tableta (pogledajte dio 4.2), pri gastrointestinalnim poremećajima tijekom uzimanja djelatnih tableta (pogledajte dio 4.2), te pri istodobnom uzimanju drugog lijeka (pogledajte dio 4.5).

Kontrola ciklusa

Pri uzimanju KOK-a moguće je nepravilno krvarenje (točkasto ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci uzimanja. Stoga evaluacija bilo kojeg nepravilnog krvarenja ima smisla tek nakon što prođe razdoblje prilagodbe od oko 3 ciklusa.

Na temelju dnevničkih podataka ispitanica u komparativnom kliničkom ispitivanju, krvarenja unutar ciklusa, po jednom ciklusu, javljala su se u 10 – 18% ispitanica koje su uzimale Qlaira tablete.

U ţena koje uzimaju Qlaira tablete moţe se javiti amenoreja, premda nisu trudne. Na temelju dnevničkih podataka, amenoreja se javlja u otprilike 15% ciklusa.

Uzimaju li se Qlaira tablete kao što je opisano u dijelu 4.2, nije vjerojatno da će ţena zatrudnjeti. No ako se Qlaira nije uzimala prema ovim uputama prije prvog izostalog prijelomnog krvarenja ili ako je prijelomno krvarenje izostalo u dva uzastopna ciklusa, mora se isključiti mogućnost trudnoće prije nego što se nastavi s uzimanjem Qlaira tableta.

Ako nepravilnosti krvarenja potraju ili se jave nakon prethodno urednih ciklusa, potrebno je uzeti u obzir uzroke koji nisu hormonski te indicirati dijagnostičke postupke za isključenje mogućnosti zloćudnog tumora ili trudnoće. Ti postupci mogu uključivati i kiretaţu.

10

Napomena: Za prepoznavanje mogućih interakcija potrebno je pročitati informacije o propisivanju lijekova koji se istodobno uzimaju. 60492649815830

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.

Sljedeće interakcije zabiljeţene su u literaturi za KOK-e općenito ili su proučavane u kliničkim ispitivanjima s lijekom Qlaira

 Učinci drugih lijekova na lijek Qlaira

Mogu se javiti interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime što moţe rezultirati povećanim klirensom spolnih hormona i moţe dovesti do probojnog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Postupanje

Indukcija enzima se moţe primjetiti već nakon nekoliko dana liječenja. Maksimalna indukcija enzima općenito se opaţa unutar nekoliko tjedana. Nakon prekida liječenja, stanje indukcije enzima moţe potrajati otprilike 4 tjedna.

Kratkotrajno liječenje

Ţene koje se liječe lijekovima koji induciraju enzime moraju privremeno primjenjivati mehaničku metodu zaštite ili drugu metodu kontracepcije dodatno uz kombinirane oralne kontraceptive. Mehanička metoda zaštite mora se primjenjivati tijekom cijelog vremena liječenja konkomitantnom terapijom te 28 dana nakon prekida liječenja. Ako se liječenje nastavi nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz pakiranja kombiniranog oralnog kontraceptiva, placebo tablete moraju se odbaciti te odmah treba nastaviti s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva iz sljedećeg pakiranja.

Dugotrajno liječenje

U ţena koje se dugotrajno liječe djelatnim tvarima koje induciraju jetrene enzime preporuča se korištenje druge pouzdane, nehormonske, metode kontracepcije.

Tvari koje povećavaju klirens KOK-a (smanjena učinkovitost KOK-a indukcijom enzima), npr.:

Barbiturati, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin te lijekovi za HIV ritonavir, nevirapin i efavirenz te moguće također felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat i proizvodi koji sadrţe biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum).

Jak induktor citokroma P450 (CYP) 3A4, rifampicin, u kliničkom je ispitivanju prouzročio značajno sniţenje koncentracija u stanju dinamičke ravnoteţe i sistemsku izloţenost dienogesta i estradiola. AUC (0 – 24 h) dienogesta i estradiola u stanju dinamičke ravnoteţe smanjile su se redom za 83% i 44%.

Tvari s promjenjivim učincima na klirens kombiniranih oralnih kontraceptiva:

Kada se primjenjuju zajedno s kombiniranim oralnim kontraceptivima, mnoge kombinacije inhibitora HIV proteaze i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije s HCV inhibitorima, mogu povisiti ili sniziti koncentracije estrogena ili progestina u plazmi. Krajnji rezultat ovih promjena u nekim slučajevima moţe biti klinički relevantan.

Stoga se trebaju provjeriti informacije o propisivanju konkomitantnih HIV/HCV lijekova kako bi se otkrile moguće interakcije te bilo kakve povezane preporuke. U slučaju bilo kakvih nedoumica, ţene koje se liječe inhibitorima proteaze ili nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze trebaju koristiti dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.

Tvari koje smanjuju klirens kombiniranih oralnih kontraceptiva (inhibitori enzima):

Dienogest je supstrat za CYP3A4.

11

Klinički značaj mogućih interakcija s inhibitorima enzima ostaje nepoznat.

Istodobna primjena jakih inhibitora enzima CYP3A4 moţe povisiti koncentracije estrogena ili progestina ili njih oboje u plazmi.

Istodobna primjena jakog inhibitora enzima CYP3A4 ketokonazola rezultirala je povišenjem AUC dienogesta u ravnoteţnom stanju (0-24 sata) za 2,9 puta, odnosno estradiola za 1,6 puta.

Istodobna primjena umjerenog inhibitora eritromicina povisila je AUC dienogesta u ravnoteţnom stanju (0-24 sata) za 1,6 puta, odnosno estradiola za 1,3 puta.

 Učinci lijeka Qlaira na druge lijekove

Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih drugih djelatnih tvari. Slijedom toga, njihove se koncentracije u plazmi i tkivima mogu povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin).

Na farmakokinetiku nifedipina nije utjecala istodobna primjena 2 mg dienogesta + 0,03 mg etinilestradiola, što potvrđuje rezultate ispitivanja in vitro, koji pokazuju da inhibicija CYP enzima Qlairom pri terapijskim dozama nije vjerojatna.

Druge interakcije

Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog reţima liječenja HCV-a ombitasvirom /paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u ţena koje su uzimale lijekove koji sadrţe etinilestradiol, kao što su KHK. Ţene koje su uzimale lijekove koji umjesto etinilestradiola sadrţe druge estrogene, kao što je estradiol, imale su stopu povišenja ALT-a sličnu onoj u ţena koje nisu primale nikakve estrogene; međutim, zbog ograničenog broja ţena koje su uzimale te druge estrogene, opravdan je oprez kod istodobne primjene s kombiniranim reţimom liječenja ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, kao i kod istodobne primjene s reţimom liječenja glekaprevirom/pibrentasvirom (vidjeti dio 4.4).

Laboratorijski testovi

Uzimanje kontracepcijskih steroida moţe utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske pokazatelje funkcije jetre, štitnjače, nadbubreţnih ţlijezda i bubrega, na razine proteina u plazmi (nosači), npr. globulina koji veţe kortikosteroide i/ili lipidne/lipoproteinske frakcije, pokazatelje metabolizma ugljikohidrata i pokazatelje koagulacije i fibrinolize. Promjene općenito ostaju unutar laboratorijskih referentnih raspona.

Trudnoća

Qlaira tablete nisu indicirane tijekom trudnoće.

Ako trudnoća nastupi tijekom uzimanja Qlaira tableta, dalje uzimanje mora se prekinuti. No opseţna epidemiološka ispitivanja KOK-a koji sadrţe etinilestradiol nisu pokazala ni povećani rizik od prirođenih mana u djece majki koje su prije trudnoće uzimale KOK, ni teratogeni učinak nakon nehotičnog uzimanja KOK-a tijekom trudnoće. Ispitivanja u ţivotinja ne upućuju na rizik od reproduktivne toksičnosti (pogledajte dio 5.3).

Povećani rizik od VTE tijekom postporođajnog razdoblja mora se uzeti u obzir pri ponovnom početku primjene lijeka Qlaira (pogledajte dijelove 4.2 i 4.4).

Dojenje

KOK mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov

604926482134 H A L sastav. Stoga se uzimanje KOK-a općenito ne preporučuje sve dok majka posve ne prestane dojiti. M E D

1225 - 03 - 2025

Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko. Te količine mogu utjecati na dojenče.

Plodnost

Qlaira tablete su indicirane za sprječavanje trudnoće. Za informacije o vraćanju plodnosti u normalno stanje pogledajte dio 5.1.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu zamijećeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Saţetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljivane nuspojave s lijekom Qlaira kada se koristila kao oralna kontracepcija ili u liječenju obilnih menstrualnih krvarenja u ţena bez organske patologije, a koje ţele koristiti oralnu kontracepciju su akne, osjećaj nelagode u dojkama, glavobolja, krvarenje unutar ciklusa, mučnina i porast tjelesne teţine.

Ozbiljne nuspojave su arterijska i venska tromboembolija, koje su razmatrane u dijelu 4.4.

Tablični prikaz nuspojava

U tablici dolje navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji po organskim sustavima. Za opis svake nuspojave je uporabljen najprikladniji MedDRA izraz (verzija 12.0). Sinonimi ni povezani izrazi nisu navedeni, no potrebno ih je uzeti u obzir. Učestalost nuspojava navedena je prema podacima iz kliničkih ispitivanja. Nuspojave su praćene u 5 kliničkih ispitivanja faze III (N=2266 ţena s rizikom od trudnoće, N=264 ţene koje imaju disfunkcionalno maternično krvarenje bez organske patologije, a koje ţele uzimati oralnu kontracepciju), a navedene su one za koje je ocijenjeno da su barem moguće uzročno povezane s uzimanjem lijeka Qlaira. Sve nuspojave navedene u kategoriji „rijetkih“ javile su se u 1 – 2 dobrovoljca, pri čemu im je učestalost bila < 0,1%.

N = 2530 ţena (100,0%)

1425 - 03 - 2025

830580-6048629Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Amenoreja Osjećaj neugode u dojkama14 Dismenoreja Krvarenje unutar ciklusa (Metroragija) 15 Povećanje dojki16 Masa u dojci Displazija cerviksa Disfunkcijsko maternično krvarenje Dispareunija Fibrocistična bolest dojke Menoragija Menstrualni poremećaj Cista na jajniku Bol u zdjelici Predmenstrualni sindrom Leiomiom maternice Spazam maternice Maternično/vaginalno krvarenje uključujući točkasto krvarenje17 Vaginalni iscjedak Vulvovaginalna suhoća Abnormalno prijelomno krvarenje Benigna neoplazma u dojci Karcinom dojke in situ Cista u dojci Iscjedak iz dojke Cervikalni polip Cervikalni eritem Koitalno krvarenje Galaktoreja Genitalni iscjedak Hipomenoreja Kašnjenje menstruacije Prsnuće ciste u jajniku Neugodan miris vagine Osjećaj vulvovaginalnog pečenja Osjećaj vulvovaginalne neugode Poremećaji krvi i limfnog sustava Limfadenopatija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Astma Dispneja Epistaksa Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor Razdraţljivost Edem18 Bol u prsnom košu Opće loše stanje Pireksija Pretrage Porast tjelesne teţine Gubitak tjelesne teţine Promjene krvnog tlaka19 Abnormalni razmaz cerviksa

1 Uključujući vulvovaginalnu kandidijazu i ustanovljeni gljivični cervikalni uzorak 2 Uključujući plakanje i učinak na labilnost

3 Uključujući gubitak libida

4 Uključujući utjecaj na raspoloţenje i promjene raspoloţenja 5 Uključujući tenzijsku glavobolju i sinusnu glavobolju

6 Uključujući migrenu s aurom i migrenu bez aure

7 Uključujući abdominalnu distenziju, bol u gornjem abdomenu i bol u donjem abdomenu

8 Uključujući povećanu razinu alanin-aminotransferaze, povećanu razinu aspartat-aminotransferaze i povećanu razinu gama-glutamiltransferaze

9 Uključujući pustularne akne

10 Uključujući generalizirani pruritus i pruritični osip 11 Uključujući makularni osip

12 Uključujući alergijski dermatitis i urtikariju 13 Uključujući stezanje koţe

14 Uključujući bol u dojci, osjetljivost dojke, poremećaj bradavice i bol u bradavici 15 Uključujući neredovite menstruacije

16 Uključujući oteknuće dojki

6049264309131 17 Uključujući vaginalno krvarenje, genitalno krvarenje i krvarenje iz maternice 18 Uključujući periferni edem

1525 - 03 - 2025

Opis odabranih nuspojava

U ţena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju opaţen je povećani rizik od arterijskih i venskih trombotskih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moţdani udar, tranzitorne ishemijske atake, vensku trombozu i plućnu emboliju, o čemu se detaljnije govori u dijelu 4.4.

Pojava amenoreje i krvarenja unutar ciklusa na temelju dnevničkih podataka ispitanica saţeto je prikazana u dijelu 4.4 Kontrola ciklusa.

U ţena koje su uzimale KOK prijavljene su sljedeće ozbiljne nuspojave, o kojima je raspravljeno u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:

Tumori

- učestalost dijagnoze raka dojke vrlo je blago povišena u korisnica kombinirane oralne kontracepcije. S obzirom na to da je rak dojke rijedak u ţena mlađih od 40 godina, povećana učestalost u odnosu na ukupni rizik od raka dojke je mala. Nije poznato postoji li uzročna veza s korištenjem kombiniranog oralnog kontraceptiva. Za dodatne informacije, pogledajte dijelove 4.3. i 4.4.

- tumori jetre;

Druga stanja

- nodozni eritem, multiformni eritem; - iscjedak iz dojki;

- hipertenzija;

- pojava ili pogoršanje stanja čija povezanost s uzimanjem KOK nije pouzdano dokazana: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, miom maternice, porfirija, sistemski lupus eritematodes, herpes u trudnoći, Sydenhamova koreja, hemolitičko-uremijski sindrom, kolestatska ţutica;

- u ţena s nasljednim angioedemom izvana uneseni estrogeni mogu inducirati ili pogoršati simptome angioedema;

- akutni ili kronični poremećaji jetrene funkcije, zbog kojih se moţe pokazati nuţnim obustaviti KOK dok se pokazatelji jetrene funkcije ne normaliziraju;

- kloazma;

- preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija).

Interakcije

Probojno krvarenje i/ili neuspjeh kontracepcije mogu biti rezultat interakcija drugih lijekova (induktora enzima) s oralnim kontraceptivima (pogledajte dio 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717325814899464485834Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije bilo prijava ozbiljnih štetnih učinaka pri predoziranju. Među simptome koji se mogu javiti u slučaju predoziranja djelatnim tabletama ubrajaju se mučnina, povraćanje i, u mladih djevojaka, slabo

1625 - 03 - 2025

Farmakoterapijska skupina: progestageni i estrogeni, sekvencijalni pripravci. ATK oznaka: G03AB08

Dolje su navedene vrijednosti Pearlovog indeksa dobivene u kliničkim ispitivanjima s Qlairom koja su provedena u Europskoj uniji i u SAD-u/Kanadi.

Pearlov indeks (za dob 18 – 50 godina)

Neuspjeh metode: 0,42 (gornja granica 95%-tnog intervala pouzdanosti = 0,77)

Neuspjeh metode + neuspjeh korisnice: 0,79 (gornja granica 95-postotnog intervala pouzdanosti = 1,23)

Pearlov indeks (za dob 18 – 35 godina)

Neuspjeh metode: 0,51 (gornja granica 95%-tnog intervala pouzdanosti = 0,97)

Neuspjeh metode + neuspjeh korisnice: 1,01 (gornja granica 95-postotnog intervala pouzdanosti = 1,59)

Kontracepcijski učinak KOK-a temelji se na interakciji između različitih čimbenika, od kojih su najvaţniji inhibicija ovulacije, promjene u cervikalnoj sekreciji i promjene endometrija.

U tricikličkom kliničkom ispitivanju inhibicije ovulacije liječenje lijekom Qlaira je dovelo do supresije razvoja folikula u većine ţena. Aktivnost jajnika vratila se na predterapijsku razinu tijekom postterapijskog ciklusa.

Qlaira se dozira reţimom smanjenja doze estrogena i povećanja doze progestina, koji se moţe primjenjivati za liječenje teškog menstrualnog krvarenja u odsutnosti organske patologije, simptomi kojeg se ponekad opisuju kao disfunkcionalno maternično krvarenje (DUB – engl. dysfunctional uterine bleeding).

Kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost Qlaira tableta u ţena sa simptomima disfunkcionalnog materničnog krvarenja, a koje ţele uzimati oralnu kontracepciju, provedena su dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana ispitivanja sličnog plana. Ukupno, randomizirano je 269 ţena za uzimanje Qlaira tableta i 152 bolesnice za placebo.

Nakon 6 mjeseci liječenja medijan gubitka menstrualne krvi bio je smanjen za 88% sa 142 ml na 17 ml u skupini koja je uzimala Qlaira tablete, u usporedbi sa smanjenjem za 24% sa 154 ml na 117 ml u skupini koja je uzimala placebo.

Nakon 6 mjeseci liječenja udio ţena koju nisu imale nikakve simptome disfunkcionalnog materničnog krvarenja bio je 29% u skupini koja je uzimala Qlaira tablete, u usporedbi s 2% u skupini koja je uzimala placebo.

Estrogen u Qlairi je estradiolvalerat, ester prirodnog ljudskog 17β-estradiola (1 mg estradiolvalerata odgovara 0,76 mg 17β-estradiola). Ovaj se estrogen razlikuje od estrogena etinilestradiola ili njegovog prolijeka mestranola, koji se koriste u drugim KOK-ima po tome što ne posjeduje nijednu etinilnu skupinu na poloţaju 17-alfa.

Dienogest je derivat nortestosterona bez androgene aktivnosti, ali s antiandrogenom aktivnošću koja iznosi pribiliţno trećinu aktivnosti ciproteronacetata. Dienogest se veţe na progesteronske receptore u ljudskoj maternici sa samo 10% relativnog afiniteta progesterona. Unatoč slabom afinitetu za progesteronske receptore, dienogest ima jak progestageni učinak in vivo. Dienogest ne iskazuje značajniju androgenu, mineralokortikoidnu ni glukokortikoidnu aktivnost in vivo.

U jednom je kliničkom ispitivanju analizirana histologija endometrija u podskupine ţena (n = 218) nakon 20 ciklusa uzimanja kontraceptiva. Nije bilo abnormalnih rezultata.

1725 - 03 - 2025

 Dienogest

Apsorpcija

Oralno primijenjeni dienogest brzo se i gotovo potpuno apsorbira. Maksimalna serumska koncentracija od 90,5 ng/ml postiţe se pribliţno 1 sat nakon oralne primjene Qlaira tablete s 2 mg estradiolvalerata + 3 mg dienogesta. Bioraspoloţivost mu je oko 91%. Farmakokinetika dienogesta razmjerna je dozi u rasponu doza od 1 do 8 mg.

Istodobno uzimanje hrane nema klinički značajnih učinaka na brzinu niti na opseg apsorpcije dienogesta.

Distribucija

12591286267913 Razmjerno velika frakcija od 10% dienogesta prisutna je u perifernoj krvi u slobodnom obliku, a oko 90 % veţe se nespecifično na albumin. Dienogest se ne veţe na specifične prijenosne proteine SHBG (engl. sex hormone binding globulin) ni CBG (engl. corticosteroid-binding globulin). Volumen distribucije dienogesta u stanju dinamičke ravnoteţe (Vd,SS) iznosio je 46 l nakon intravenske primjene 85 µg H-dienogesta.

Biotransformacija

Dienogest se gotovo potpuno metabolizira poznatim putovima metabolizma steroida (hidroksilacija, konjugacija), preteţno putem CYP3A4. Farmakološki nedjelatni metaboliti brzo se izlučuju, tako da dienogest ostaje glavna frakcija u plazmi i u krvnim optoku čini oko 50% spojeva podrijetlom od dienogesta. Izračunalo se da ukupni klirens nakon intravenske primjene 3H-dienogesta iznosi 5,1 l/h.

Eliminacija

Poluvrijeme dienogesta u plazmi iznosi oko 11 sati. Dienogest se opseţno metabolizira i samo 1% lijeka izlučuje se u nepromijenjenoblika. Omjer izlučivanja putem mokraće i izlučivanja putem fecesa iznosio je oko 3:1 nakon oralne primjene 0,1 mg/kg. Nakon oralne primjene, 42% doze eliminira se unutar prva 24 sata, a 63% unutar 6 dana, i to putem bubreţne ekskrecije. Oko 86% doze izluči se unutar 6 dana putem urina i fecesa zajedno.

Stanje dinamičke ravnoteţe

Na farmakokinetiku dienogesta ne utječu razine SHBG-a. Stanje dinamičke ravnoteţe se postiţe nakon 3 dana primjene jednake doze od 3 mg dienogesta u kombinaciji s 2 mg estradiolvalerata. Najniţa, maksimalna i srednja serumska koncentracija dienogesta u stanju dinamičke ravnoteţe iznose, redom, 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml i 33,7 ng/ml. Srednji omjer nakupljanja za AUC (0 – 24 sata) je 1,24.

 Estradiolvalerat

Apsorpcija

Nakon oralne primjene estradiolvalerat se posve apsorbira. Cijepanje na estradiol i valerijansku kiselinu zbiva se tijekom apsorpcije kroz crijevnu sluznicu ili pri prvom prolasku kroz jetru. Time nastaju estradiol i njegovi metaboliti estron i estriol. Maksimalna serumska koncentracija estradiola od 70,6 pg/ml postiţe se između 1,5 i 12 sati nakon jednokratnog uzimanja tablete s 3 mg estradiolvalerata prvi dan.

Biotransformacija

Valerijanska kiselina vrlo se brzo metabolizira. Nakon oralne primjene, oko 3% doze bioraspoloţivo je

604926471750 H A L izravno oblika estradiola. Estradiol podlijeţe opseţnom učinku prvog prolaska i značajan dio M E D

1825 - 03 - 2025

primijenjene doze metabolizira se već u sluznici gastrointestinalnog sustava. Zajedno s metabolizmom u jetri, koji prethodi sistemnom metabolizmu, oko 95% oralno primijenjene doze metabolizira se već prije ulaska u sistemni krvotok. Glavni metaboliti su estron, estron sulfat i estron glukuronid.

Distribucija

U serumu je 38 % vezano na SHBG, 60% na albumin, a 2-3% cirkulira u slobodnom obliku. Estradiol moţe blago povećati serumske koncentracije SHBG na način ovisan o dozi. Dvadeset i prvog dana terapijskog ciklusa, koncentracija SHBG iznosila je oko 148% one početne, a do 28. dana (završetak faze uzimanja placeba) smanjila se na oko 141% početne. Nakon intravenske primjene izmjeren je prividni volumen distribucije od oko 1,2 l/kg.

Eliminacija

Poluvrijeme estradiola u plazmi je oko 90 minuta. No nakon oralne primjene situacija je drugačija. Zbog velikog cirkulirajućeg sadrţaja estrogen sulfata i glukuronida u perifernoj krvi, kao i zbog enterohepatičke recirkulacije, terminalno poluvrijeme estradiola nakon peroralne primjene sloţena je veličina, koja ovisi o svim tim procesima i kreće se u rasponu od oko 13 do 20 sati.

Estradiol i njegovi metaboliti preteţno se izlučuju u urin, a oko 10% se izlučuje u feces.

Stanje dinamičke ravnoteţe

Na farmakokinetiku estradiola utječu razine SHBG-a. U mladih ţena izmjerene razine estradiola u plazmi zapravo su zbroj vrijednosti endogenog estradiola i estradiola oslobođenog iz Qlaira tableta. Tijekom faze uzimanja 2 mg estradiolvalerata + 3 mg dienogesta, maksimalna i srednja serumska koncentracija u stanju dinamičke ravnoteţe iznosile su redom 66,0 pg/ml i 51,6 pg/ml. Tijekom 28-dnevnog ciklusa estradiol se odrţavao u stabilnim minimalnim koncentracijama, koje su se kretale u rasponu od 28,7 pg/ml do 64,7 pg/ml.

Posebne populacije

Farmakokinetika Qlaira tableta nije ispitana u ţena s oštećenjem funkcije bubrega ni oštećenjem funkcije jetre.

Neklinički podaci, zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, nisu uputili na poseban rizik za ljude. Ispitivanje kancerogenosti dienogesta u miševa i ograničenije ispitivanje u štakora nije pokazalo povećanu učestalost pojave tumora, no dobro je poznato da spolni steroidi, zbog svog hormonskog djelovanja, mogu poticati rast određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.

Djelatne filmom obloţene tablete Nedjelatne filmom obloţene tablete (placebo)

Jezgra tablete:

laktoza hidrat laktoza hidrat kukuruzni škrob kukuruzni škrob

škrob kukuruzni, prethodno geliran povidon K25 (E1201)

magnezijev stearat (E572)

Ovojnica tablete: hipromeloza tip 2910 (E464)

makrogol 6000

povidon K25 (E1201) magnezijev stearat (E572)

hipromeloza tip 2910 (E464)

6049264-228162 1925 - 03 - 2025

talk (E553b)

titanijev dioksid (E171)

ţeljezov oksid, crveni (E172) (srednjecrvena

titanijev dioksid (E171)

tableta, tamnocrvena tableta)

ţeljezov oksid, ţuti (E172) (tamnoţuta tableta, svijetloţuta tableta)

Nije primjenjivo.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Prozirni PVC/aluminijski blister u kartonskom ovitku oblika novčanika.

Veličine pakiranja:

1 x 28 filmom obloţene tablete

3 x 28 filmom obloţene tablete

6 x 28 filmom obloţene tablete

Svaki kartonski ovitak oblika novčanika (28 filmom obloţenih tableta) sadrţi tablete ovim redoslijedom: 2 tamnoţute tablete, 5 srednjecrvenih tableta, 17 svijetloţutih tableta, 2 tamnocrvene tablete i 2 bijele tablete.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

 Qlaira su kontracepcijske tablete i koriste se za sprečavanje trudnoće.

 Qlaira se koristi za liječenje obilnih menstrualnih krvarenja (koja nisu uzrokovana nekom bolešću maternice) u žena koje žele uzimati oralnu kontracepciju.

 Svaka obojena, djelatna tableta sadrži malu količinu ženskih hormona, ili estradiolvalerat, ili kombinaciju estradiolvalerata i dienogesta.

 Dvije bijele tablete ne sadrže djelatne tvari i nazivaju se nedjelatnim tabletama.

 Kontracepcijske tablete koje sadrže dva hormona nazivaju se „kombiniranim tabletama“.

.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne nuspojave povezane s uzimanjem kombiniranih kontracepcijskih tableta, kao i povezani simptomi, opisani su u dijelovima „Krvni ugrušci“ i „Qlaira i rak“. Molimo da pozorno pročitate te dijelove i da se odmah posavjetujete s liječnikom ako za to ima potrebe.

Ostale moguće nuspojave

Dolje su navedene nuspojave povezane s uzimanjem Qlaira tableta.

Česte nuspojave (mogu se javiti u jedne do 10 na svakih 100 žena koje uzimaju tablete) - glavobolja

- bol u trbuhu, mučnina - akne

- izostanak menstruacije, osjećaj neugode u dojkama, bolne menstruacije, nepravilna krvarenja (jaka neredovita krvarenja)

- porast tjelesne težine.

12 25 - 03 - 2025

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u jedne do 10 na svakih 1000 žena koje uzimaju tablete) - gljivične infekcije, gljivična infekcija stidnice i rodnice, infekcija rodnice

- pojačani apetit

- depresija, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, problemi sa spavanjem, smanjeno zanimanje za seks, mentalni poremećaj, promjene raspoloženja

- omaglica, migrena

- navale vrućine, visok krvni tlak - proljev, povraćanje

- povišena razina jetrenih enzima

- ispadanje kose, pojačano znojenje (hiperhidroza), svrbež, osip - grčevi u mišićima

- nabrekle dojke, čvorići u dojkama, nenormalan rast stanica u vratu maternice (cervikalna displazija), disfunkcijsko genitalno krvarenje, bol tijekom spolnog odnosa, fibrocistična bolest dojki, jake menstruacije, menstrualni poremećaji, cista jajnika, bol u zdjelici, predmenstrualni sindrom, izraslina u maternici, stezanja maternice, krvarenje iz maternice/rodnice uključujući točkasto krvarenje, iscjedak iz rodnice, suhoća stidnice i rodnice

- umor, razdražljivost, oteknuće dijelova tijela, npr. gležnjeva (edem) - gubitak tjelesne težine, promjene krvnoga tlaka.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u jedne do 10 na svakih 10 000 žena koje uzimaju tablete)

- infekcije kandidom, herpes na usnici, upalna bolest zdjelice, žilna bolest oka slična gljivičnoj infekciji (pretpostavljeni sindrom očne histoplazmoze), gljivična infekcija kože (tinea versicolor), infekcija mokraćnog sustava, bakterijska upala rodnice

- zadržavanje tekućine, porast odreĎenih masnoća u krvi (trigliceridi)

- agresija, tjeskoba, osjećaj nezadovoljstva, pojačano zanimanje za seks, nervoza, noćne more, nemir, poteškoće sa spavanjem, stres

- smanjena pažnja, „trnci i bockanje“, omaglica

- nepodnošenje očnih leća, suhoća oka, naticanje oka - srčani udar (infarkt miokarda), palpitacije

- krvarenje iz varikoznih vena, nizak krvni tlak, upala površinskih vena, bolne vene - štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

o u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza) o u plućima (tj. plućna embolija)

o srčani udar

o moždani udar

o mali-moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

o krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja

povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška): - zatvor, suha usta, poremećaj probave, žgaravica

- čvorići u jetri (fokalna nodularna hiperplazija), kronična upala žučnog mjehura

- alergijske kožne reakcije, zlatnosmeĎe pigmentne pjege (kloazma) i drugi poremećaji pigmentacije, rast dlaka kao u muškaraca, prekomjeran rast dlaka, kožni poremećaji poput dermatitisa i neurodermatitisa, perut i masna koža (seboreja) i drugi kožni poremećaji

- bol u leĎima, bol u zglobu, osjećaj težine - bol u mokraćnom traktu

- nenormalno prijelomno krvarenje, dobroćudni čvorići u dojkama, rak dojke u ranoj fazi, ciste u dojkama, iscjedak iz dojki, polip na vratu maternice, crvenilo vrata maternice, krvarenje tijekom spolnog odnosa, spontano istjecanje mlijeka, iscjedak iz rodnice, blaže menstruacije, odgoĎene menstruacije, prsnuće ciste u jajniku, neugodan miris vagine, osjećaj pečenja u stidnici i rodnici, osjećaj neugode u području stidnice i rodnice

- oteknuće limfnih čvorova

- astma, otežano disanje, krvarenje iz nosa

- bol u prsnom košu, umor i opće loše osjećanje, vrućica

13 25 - 03 - 2025

- poremećen razmaz grlića maternice.

Ostale informacije (preuzete iz dnevnika koje su žene vodile tijekom kliničkog ispitivanja s Qlaira tabletama) o „nepravilnim krvarenjima (teško nepravilno krvarenje)“ i „izostanku menstruacije“ kao mogućim nuspojavama nalaze se u dijelovima „Krvarenje izmeĎu menstruacija“ i „Što učiniti ako se krvarenje ne javi 26. dan ili idući(e) dan(e)“

Opis odabranih nuspojava

Nuspojave s vrlo niskom učestalošću ili odgoĎenim početkom pojave simptoma koje se smatraju povezanim sa skupinom kombiniranih oralnih kontraceptiva, te koje se takoĎer mogu javiti tijekom primjene lijeka Qlaira navedene su ispod (pogledajte takoĎer dio „Nemojte uzimati Qlaira tablete“ i „Upozorenja i mjere opreza“):

 tumori jetre (benigni i maligni)

 nodozni eritem (mekani crveni potkožni čvorići), multiformni eritem (kožni osip s crvenim točkama ili ranama)

 preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija)

 u žena s nasljednim angioedemom (karakteriziranim iznenadnim oticanjem npr. očiju, usta, grla, itd.) estrogeni u kombiniranim oralnim kontraceptivima mogu potaknuti pogoršanje simptoma angioedema.

U slučaju poremećene funkcije jetre, možda će biti potrebno privremeno prekinuti primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Svako pakiranje oblika novčanika sadrži 26 obojenih, djelatnih tableta i 2 bijele, nedjelatne tablete.

Svaki dan uzmite jednu Qlaira tabletu, ako je potrebno s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje, no trebate ih uzimati svakoga dana u približno isto vrijeme.

Priprema kartonskog ovitka oblika novčanika

Kako biste lakše pratili uzimanje tableta, u kartonskom ovitku oblika novčanika nalazi se 7 samoljepivih traka s označenim danima u tjednu.

Odaberite traku s danom kada ćete početi uzimati tablete. Na primjer, počinjete li u srijedu, odaberite traku koja počinje oznakom „SRI“.

Nalijepite traku na rub kartonskog ovitka za Qlaira tablete, gdje piše „Ovdje nalijepiti traku s označenim danima u tjednu“, tako da oznaka za prvi dan bude iznad tablete označene brojem „1“.

Sada iznad svake tablete stoji oznaka dana, tako da možete pogledajte jeste li odreĎenog dana uzeli tabletu. Tablete uzimajte u smjeru označenom strelicom na kartonskom ovitku, sve dok ne potrošite svih 28 tableta.

Takozvano prijelomno krvarenje obično počne u vrijeme uzimanja druge tamnocrvene tablete ili bijelih tableta i možda neće prestati prije nego što počnete uzimati tablete iz idućeg pakiranja. U nekih žena krvarenje traje i nakon uzimanja prvih tableta iz idućeg kartonskog ovitka oblika novčanika.

Tablete iz idućeg kartonskog ovitka oblika novčanika nastavite uzimati bez prekida, drugim riječima, počnite ih uzimati dan nakon što ste ispraznili prethodni, čak ako krvarenje i ne prestane. To znači da tablete iz novog kartonskog ovitka trebate početi uzimati istoga dana u tjednu kojeg ste ih počeli

uzimati iz onog prethodnog i da se prijelomno krvarenje mora svakog mjeseca javiti istih dana u tjednu.

Budete li Qlaira tablete uzimali na taj način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tijekom ona 2 dana kada uzimate nedjelatne tablete.

Kada možete početi s uzimanjem tableta iz prvog kartonskog ovitka oblika novčanika?

 Ako tijekom prethodnog mjeseca niste uzimali hormonske kontraceptive

Qlaira tablete počnite uzimati prvog dana ciklusa (što znači prvog dana menstruacije).

 Prijelaz s druge kombinirane hormonske kontracepcijske tablete ili s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera

Qlaira tablete počnite uzimati dan nakon što ste uzeli zadnju djelatnu tabletu (zadnju tabletu koja sadrži djelatnu tvar) od onih kontracepcijskih tableta koje ste ranije uzimali. Kad prelazite s kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera, Qlaira tablete počnite uzimati na dan uklanjanja prstena/flastera ili postupite prema uputi svog liječnika.

 Prijelaz s metode koja sadrži samo progestagen (tableta koja sadrži samo progestagen, injekcija, implantat ili intrauterini sustav [IUS] koji otpušta progestagen)

S tablete koja sadrži samo progestagen možete prijeći bilo koji dan (s implantata ili IUS-a prelazite na dan njihova uklanjanja, s injekcije na dan kada je vrijeme za iduću injekciju), no u svim tim slučajevima morate provoditi dodatne mjere zaštite (na primjer, kondom) tijekom prvih 9 dana uzimanja Qlaira tableta.

 Nakon pobačaja

Pridržavajte se uputa svoga liječnika.

 Nakon porođaja

Qlaira tablete možete početi uzimati od 21. do 28. dana nakon poroĎaja. Počnete li nakon više od 28 dana nakon poroĎaja, tijekom prvih 9 dana uzimanja Qlaira tableta koristite se i mehaničkom metodom (npr. kondom).

Ako ste nakon poroĎaja imali spolni odnos, prije nego što počnete uzimati Qlaira tablete provjerite da niste trudni ili pričekajte iduću menstruaciju.

Ako nakon poroĎaja želite uzimati Qlaira tablete, a dojite, pročitajte dio „Trudnoća i dojenje“. Ako niste sigurni kada početi, pitajte svog liječnika.

Ako uzmete više Qlaira tableta nego što ste trebali

Nema prijava ozbiljnih štetnih učinaka pri uzimanju više Qlaira tableta nego što je potrebno.

Ako odjednom uzmete nekoliko djelatnih tableta, možda ćete imati mučninu ili povraćati. U mladih se djevojaka može javiti krvarenje iz rodnice.

Ako uzmete previše Qlaira tableta ili ustanovite da ih je uzelo dijete, zatražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Qlaira tabletu

Nedjelatne tablete. Propustite li uzeti bijele tablete (2 tablete na dnu kartonskog ovitka oblika novčanika), ne morate ih uzeti kasnije jer one ne sadrže nijednu djelatnu tvar. No važno je da propuštenu tabletu (tablete) bacite, kako se ne bi dogodilo da nedjelatne tablete uzimate više dana nego što treba, jer bi se time povećao i rizik od trudnoće. Iduću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Djelatne tablete: Ovisno o danu ciklusa naznačenom na pakiranju oblika novčanika kada ste propustili uzeti jednu djelatnu tabletu, možda ćete se morati služiti dodatnim mjerama

10 25 - 03 - 2025

kontracepcije, na primjer, mehaničkom metodom, poput kondoma. Uzimajte tablete vodeći se dolje navedenim načelima. Za potankosti pogledajte takoĎer „tablicu propuštenih tableta“.

 Ako s uzimanjem tablete kasnite manje od 12 sati, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite tabletu čim se sjetite i potom ih nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.

 Ako s uzimanjem tablete kasnite više od 12 sati, zaštita od trudnoće može biti smanjena. Ovisno o danu ciklusa naznačenom na pakiranju oblika novčanika kada ste propustili uzeti jednu tabletu, koristite se dodatnom kontracepcijom, npr. mehaničkom metodom, poput kondoma. Za potankosti pogledajte takoĎer „tablicu propuštenih tableta“.

 Ako propustite uzeti više od jedne tablete iz kartonskog ovitka oblika novčanika Javite se svome liječniku.

U jednom danu ne smijete uzeti više od 2 djelatne tablete.

Ako ste zaboravili početi uzimati tablete iz idućeg kartonskog ovitka oblika novčanika ili ako ste propustili uzeti jednu ili više tableta u razdoblju od 3. do 9. dana, postoji mogućnost da ste trudni (ako ste imali spolni odnos unutar 7 dana prije dana kada ste zaboravili uzeti tabletu). U tom se slučaju javite svome liječniku. Što više tableta zaboravite uzeti (posebice u razdoblju od 3. do 24. dana) i što su zaboravljene tablete bliže razdoblju uzimanja nedjelatnih tableta, veća je mogućnost da zaštita od trudnoće bude slabija. Za potankosti pogledajte takoĎer „tablicu propuštenih tableta“.

Ako ste zaboravili uzeti bilo koju djelatnu tabletu iz pakiranja kojeg trenutno koristite i ako se krvarenje ne javi kad doĎete do kraja pakiranja, možda ste trudni. Javite se liječniku prije nego što počnete uzimati tablete iz idućeg pakiranja.

Propustili ste više od 1 obojene tablete

Zaboravili ste početi s novim pakiranjem

Odmah se javite svome liječniku.

DA

1. do 9. dan Imali ste spolni odnos unutar 7 dana prije zaboravljene tablete?

NE

•

•

10. do 17. dan

•

•

Uzmite propuštenu tabletu odmah.

Uzmite iduću tabletu u uobičajeno vrijeme (to može značiti i uzimanje 2 tablete istoga dana).

Nastavite s uzimanjem jedne tablete na dan u uobičajeno vrijeme.

Koristite se mehaničkom metodom (primjerice kondom) idućih 9 dana.

Propustili ste samo 1 tabletu (s njenim uzimanjem kasnite više od 12 sati)

•

•

18. do 24. dan •

•

Nemojte uzeti propuštenu tabletu i bacite postojeće pakiranje oblika novčanika. Uzmite prvu tabletu iz novog pakiranja oblika novčanika.

Nastavite s uzimanjem jedne tablete na dan iz novog pakiranja oblika novčanika u uobičajeno vrijeme.

Koristite se mehaničkom metodom (primjerice kondom) idućih 9 dana.

•

•

25. do 26. dan

•

•

Uzmite propuštenu tabletu odmah.

Uzmite iduću tabletu u uobičajeno vrijeme (to može značiti uzimanje 2 tablete istoga dana).

Nastavite s uzimanjem jedne tablete na dan u uobičajeno vrijeme.

Dodatna kontracepcija nije potrebna.

27. do 28. dan

• Bacite propuštenu tabletu.

• Uzmite iduću tabletu u uobičajeno vrijeme.

• Kada je propuštena zadnja tableta u trenutnom pakiranju oblika novčanika, nastavite s uzimanjem prve tablete iz novog pakiranja oblika novčanika u uobičajeno vrijeme.

• Dodatna kontracepcija nije potrebna.

11 25 - 03 - 2025

Primjena u djece

Nema dostupnih podataka za djevojke mlaĎe od 18 godina.

Što učiniti ako povraćate ili imate jak proljev

Ako povratite unutar 3-4 sata nakon uzimanja djelatne tablete ili ako imate jak proljev, postoji mogućnost da se djelatne tvari iz tablete u Vašem tijelu ne apsorbiraju u potpunosti.

Ta je situacija gotovo jednaka onoj kada zaboravite uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva što prije uzmite iduću tabletu. Bude li moguće, uzmite je unutar 12 sati od vremena kada inače uzimate tabletu. Ako to nije moguće, ili je već proteklo 12 sati, pridržavajte se uputa u dijelu „Ako ste zaboravili uzeti Qlaira tabletu“. No ako ne želite mijenjati svoj uobičajeni način uzimanja tableta, uzmite odgovarajuću tabletu iz drugog kartonskog ovitka oblika novčanika.

Ako prestanete uzimati Qlaira tablete

Qlaira tablete možete prestati uzimati bilo kada. Ne želite li zatrudnjeti, zatražite od Vašeg liječnika savjet o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Želite li zatrudnjeti, prestanite uzimati Qlaira tablete i prije nego što pokušate zatrudnjeti, pričekajte menstruaciju. Tako ćete lakše izračunati očekivani termin poroĎaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, Qlaira može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Qlaira, molimo obratite se svom liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti/ EXP . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Qlaira sadrži

Djelatne tvari su estradiolvalerat ili estradiolvalerat u kombinaciji s dienogestom.

Jedan kartonski ovitak oblika novčanika (28 filmom obloženih tableta) sadrži 26 djelatnih tableta u četiri različite boje u prvom, drugom, trećem i četvrtom redu, te 2 bijele tablete u četvrtom redu.

Sastav obojenih tableta koje sadrže jednu ili dvije djelatne tvari:

2 tamnožute tablete, od kojih svaka sadrži 3 mg estradiolvalerata

5 srednjecrvenih tableta, od kojih svaka sadrži 2 mg estradiolvalerata i 2 mg dienogesta

14 25 - 03 - 2025

17 svijetložutih tableta, od kojih svaka sadrži 2 mg estradiolvalerata i 3 mg dienogesta 2 tamnocrvene tablete, od kojih svaka sadrži 1 mg estradiolvalerata

Sastav bijelih, nedjelatnih tableta

Te tablete ne sadrže nijednu djelatnu tvar.

Drugi sastojci:

Drugi sastojci obojenih, djelatnih tableta

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob kukuruzni, povidon K25 (E1201), magnezijev stearat (E572).

Ovojnica tablete: hipromeloza tip 2910 (E464), makrogol 6000, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i/ ili crveni željezov oksid (E172)

Drugi sastojci bijelih, nedjelatnih tableta

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon K25 (E1201), magnezijev stearat (E572).

Ovojnica tablete: hipromeloza tip 2910 (E464), talk (E553b), titanijev dioksid (E171).

Kako Qlaira tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Qlaira tablete su filmom obložene tablete; jezgra tablete obložena je ovojnicom.

Svaki kartonski ovitak oblika novčanika (28 filmom obloženih tableta) sadrži 2 tamnožute i 5 srednjecrvenih tableta u prvom redu, 17 svijetložutih tableta u drugom, trećem i četvrtom redu, te 2 tamnocrvene i 2 bijele tablete u četvrtom redu.

Tamnožuta djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obilježena slovima „DD“ u pravilnom šesterokutu.

Srednjecrvena djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obilježena slovima „DJ“ u pravilnom šesterokutu.

Svijetložuta djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obilježena slovima „DH“ u pravilnom šesterokutu.

Tamnocrvena djelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obilježena slovima „DN“ u pravilnom šesterokutu.

Bijela nedjelatna tableta je okrugla, s bikonveksnim stranama i na jednoj strani obilježena slovima „DT“ u pravilnom šesterokutu.

Qlaira je dostupna u pakiranjima od 1, 3 ili 6 pakiranja oblika novčanika, od kojih svako pakiranje oblika novčanika sadrži 28 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer d.o.o

Radnička cesta 80 10000 Zagreb Hrvatska

15 25 - 03 - 2025

ProizvoĎač

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, 99427 Weimar, Njemačka i

Bayer AG, 13342 Berlin, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora pod sljedećim nazivima:

 Austrija, Belgija, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska, Švedska: QLAIRA/Qlaira

 Italija: KLAIRA

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2025.

16 25 - 03 - 2025