Pulmozyme 2500 U/2,5 ml otopina za atomizator

Liječenje bolesnika oboljelih od cistične fibroze, starijih od 5 godina, s forsiranim vitalnim kapacitetom (FVC) većim od 40% od predviĎenog, radi poboljšanja funkcije pluća.

Doziranje

Inhalacija 2,5 mg (što odgovara 2500 jedinica) deoksiribonukleaze l, jedanput dnevno.

Nekim bolesnicima starijima od 21 godine može koristiti primjena dvije doze dnevno.

Većini bolesnika optimalno koristi redovita dnevna primjena lijeka Pulmozyme. U ispitivanjima tijekom kojih je Pulmozyme davan s povremenim prekidima, poboljšanje funkcije pluća se gubilo po prekidu liječenja. Stoga bolesnicima treba savjetovati da lijek uzimaju svakodnevno, bez prekida.

Bolesnici trebaju nastaviti svoje uobičajeno liječenje, uključujući standardnu fizioterapiju prsnog koša.

Primjena se može sigurno nastaviti u bolesnika s pogoršanjem simptoma respiratorne infekcije.

Sigurnost i učinkovitost još nisu dokazane u bolesnika s forsiranim vitalnim kapacitetom manjim od 40% od predviĎenog.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i učinkovitost još nisu dokazane u bolesnika mlaĎih od 5 godina.

Način primjene

Inhalirajte nerazrijeĎeni sadržaj jedne ampule (2,5 ml otopine) pomoću preporučenog atomizatora (vidjeti dio 6.6).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sljedivost lijeka PULMOZYME: Kako bi se poboljšala sljedivost lijeka Pulmozyme, u bolesnički karton treba jasno zabilježiti zaštićeno ime i broj serije propisane dornaze alfa.

Pulmozyme se može učinkovito i sigurno primjenjivati u kombinaciji sa standardnim lijekovima za cističnu fibrozu, kao što su antibiotici, bronhodilatatori, enzimi gušterače, vitamini, inhalatorni i sistemski kortikosteroidi te analgetici.

Trudnoća

Sigurnost dornaze alfa u trudnica nije ustanovljena. Ispitivanja provedena na životinjama nisu pokazala izravne ni neizravne štetne utjecaje na trudnoću i razvoj ploda (vidjeti dio 5.3). Pri propisivanju dornaze alfa trudnicama potreban je oprez.

Dojenje

Kod primjeni preporučenih doza dornaze alfa u ljudi, njena sistemska apsorpcija je minimalna, stoga se ne očekuje pojava mjerljivih koncentracija dornaze alfa u mlijeku. Ipak, pri primjeni dornaze alfa u dojilja potreban je povećani oprez (vidjeti dio 5.3).

Pulmozyme ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

205 - 06 - 2017

Podaci o nuspojavama dobiveni su tijekom kliničkih ispitivanja i tijekom slobodne primjene lijeka Pulmozyme pri preporučenom doziranju.

Nuspojave koje se pripisuju Pulmozymeu rijetke su (≥1/10 000 i <1/1000), u većini slučajeva blage i prolazne te ne zahtijevaju promjenu doze lijeka Pulmozyme.

Poremećaji oka: Rijetko: konjunktivitis.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Rijetko: promjene glasa (promuklost), zaduha, faringitis (upala grla), laringitis, rinitis (sve neinfektivno)

Poremećaji probavnog sustava: Rijetko: dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Rijetko: osip, urtikarija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Rijetko: bolovi u prsima (pleuritični / nekardijalni), vrućica

Pretrage:

Rijetko: smanjenje rezultata testova funkcije pluća

Bolesnici u kojih su prisutne nuspojave uobičajene za cističnu fibrozu u pravilu mogu sigurno nastaviti primjenu lijeka Pulmozyme, kao što je vidljivo iz visokog postotka bolesnika koji su završili sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima lijeka Pulmozyme.

Tijekom kliničkih ispitivanja nekoliko je bolesnika imalo nuspojave zbog kojih je trajno prekinuta primjena dornaze alfa, a primijećeno je da su stope prekida primjene pri primjeni placeba (2%) i dornaze alfa (3%) slične.

Nakon početka liječenja dornazom alfa, kao i prilikom primjene svih aerosola, može doći do smanjenja funkcije pluća i povećanog iskašljavanja sputuma.

Manje od 5% bolesnika liječenih dornazom alfa razvilo je antitijela na dornazu alfa, ali ni u jednom od njih nisu se razvila IgE antitijela na dornazu alfa. Testovi funkcije pluća pokazivali su poboljšanje čak i nakon razvoja antitijela na dornazu alfa.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih

305 - 06 - 2017

2257679173102navedenog u Dodatku Vradnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Učinak predoziranja lijekom Pulmozyme nije ustanovljen.

U kliničkim ispitivanjima bolesnici s cističnom fibrozom inhalirali su do 20 mg lijeka Pulmozyme dva puta na dan (16 puta veća doza od preporučene) tijekom 6 dana te 10 mg dva puta na dan (8 puta veća doza od preporučene) s prekidima (2 tjedna s lijekom, 2 tjedna bez lijeka) tijekom 168 dana. Šest odraslih bolesnika koji nisu bolovali od cistične fibroze primilo je jednu intravensku dozu od 125 μg/kg dornaze alfa, nakon čega su, nakon 7 dana, slijedile doze od 125 μg/kg potkožno kroz dva uzastopna 5-dnevna perioda. Kod ispitanika nisu opažena niti neutralizirajuća antitijela na deoksiribonukleazu niti bilo kakva promjena serumskih antitijela na dvolančanu DNK. Sve su ove doze bile dobro podnošene.

Sistemska toksičnost lijeka Pulmozyme nije uočena niti se očekuje zbog slabe apsorpcije i kratkog poluvijeka dornaze alfa u serumu. Potreba sistemskog liječenja predoziranja zbog toga nije vjerojatna (vidjeti dio 5.2).

Farmakoterapijska skupina: Mukolitici, ATK oznaka: R05CB13

Mehanizam djelovanja

Rekombinantna humana deoksiribonukleaza genetički je stvorena verzija ljudskog enzima koji se prirodno pojavljuje i cijepa izvanstaničnu DNK.

Zadržavanje viskoznoga gnojnog sekreta u dišnim putovima pridonosi smanjenoj funkciji pluća i pogoršanju infekcije. Gnojni sekret sadrži vrlo visoku koncentraciju izvanstanične DNK, viskoznog polianiona nastalog pri degeneraciji leukocita koji se nakupljaju kao odgovor na infekciju. In vitro, dornaza alfa hidrolizira DNK u sputumu i znatno smanjuje viskoznu elastičnost sputuma u cističnoj fibrozi.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Učinkovitost i sigurnost su utvrĎeni dvostruko slijepim, placebo-kontroliranim ispitivanjima (Z0342/Z0343) u kojima su bolesnici stariji od 5 godina s forsiranim vitalnim kapacitetom pluća (FVC) većim od 40% od predviĎenoga, primali 2,5 mg lijeka Pulmozyme jedanput dnevno ili dvaput dnevno tijekom 24 tjedna. Ukupno je u ta ispitivanja randomizirano 968 bolesnika (prosječne starosti 19 godina) s prosječnim početnim FVC-om od 78%.

Drugim dvostruko slijepim, placebo-kontroliranim ispitivanjem (Z0713) ocjenjivan je učinak lijeka Pulmozyme (u dozi od 2,5 mg jedanput dnevno tijekom dvije godine) na plućnu

405 - 06 - 2017

11326365450714Spirometrija % bolesnika s p =0,048 2,5 mg jedanput Ispitivanje Z0713 Placebo dnevno N = 235 N = 237 Prosječna promjena od početne vrijednosti (u 96. tjednu) FEV1 (% predviĎenoga) - 3,10 0,03 p =0,008 FVC (% predviĎenoga) - 2,88 - 2,23 p =0,54 FEF 25-75 (% predviĎenoga) - 4,05 3,83 p =0,0008 Tijekom 96 tjedana 24% 17% pogoršanjima Relativni rizik (95% CI) 0,66 (0,44 - 0,996) 62611009182100

funkciju mladih bolesnika (u dobi od 6-11 godina) s minimalnim znakovima plućne bolesti, definirano kao FVC ≥ 85% predviĎenog. Ukupno je u to ispitivanje randomizirano 474 bolesnika (prosječne starosti 8,4 godine) s prosječnim početnim FVC-om od 102,3%.

Glavnih rezultati ispitivanja prikazani su u sljedećim tablicama. U početku liječenja lijekom Pulmozyme primijećeno je značajno povećanje forsiranog izdisajnog volumena (FEV1), koje se s vremenom, a osobito nakon prve godine liječenja, smanjilo, no razlika u odnosu na placebo ostala je statistički značajna.

Pulmozyme je smanjio relativni rizik od pogoršanja stanja respiratornog trakta koje zahtijeva parenteralnu primjenu antibiotika za otprilike 30%, no to smanjenje nije bilo u korelaciji s poboljšanjem FEV1 izmjerenim tijekom prvih tjedana terapije.

Post-hoc analiza podataka upućuje na to da učinci lijeka Pulmozyme na pogoršanje stanja respiratornog traka u starijih bolesnika (>21 godinu) mogu biti manji nego u mlaĎih bolesnika te da kod stariji bolesnika može biti potrebno doziranje dvaput dnevno. Postotak starijih bolesnika kod kojih je tijekom 24 tjedna došlo do pogoršanja iznosio je 44% u grupi koja je primala placebo te 48% i 39% u grupama koje su primale dozu lijeka Pulmozyme od

2,5 mg jedanput odnosno dvaput dnevno.

5

Apsorpcija

Ispitivanja inhalacije provedena na štakorima i primatima pokazala su nizak postotak sistemske apsorpcije dornaze alfa, < 15% za štakore i < 2% za majmune. U skladu s rezultatima tih ispitivanja na životinjama, dornaza alfa koja se primjenjuje u bolesnika u obliku inhalacijskog aerosola pokazuje nisko sistemsko izlaganje.

Apsorpcija dornaze alfa iz probavnog sustava nakon peroralne primjene u štakora je zanemariva.

Deoksiribonukleaza je uobičajeno prisutna u ljudskom serumu. Inhalacija do 40 mg dornaze alfa u trajanju do 6 dana nije rezultirala znatnim povećanjem koncentracije deoksiribonukleaze u serumu iznad normalnih endogenih razina. Nije primijećeno povećanje koncentracije deoksiribonukleaze u serumu veće od 10 ng/ml. Nakon primjene 2500 jedinica (2,5 mg) dornaze alfa dvaput dnevno tijekom 24 tjedna, prosječne koncentracije deoksiribonukleaze u serumu nisu se razlikovale od prosječnih početnih vrijednosti od 3,5  0,1 ng/ml prije liječenja, što upućuje na nisku sistemsku apsorpciju ili nakupljanje.

Distribucija

Ispitivanja provedena na štakorima i majmunima pokazala su da se, nakon intravenske primjene, dornaza alfa brzo izlučuje iz seruma. U tim je ispitivanjima početni volumen raspodjele bio sličan volumenu seruma.

Inhalacija 2500 jedinica (2,5 mg) dornaze alfa u bolesnika s cističnom fibrozom rezultira prosječnom koncentracijom dornaze alfa u sputumu od otprilike 3 µg/ml unutar 15 minuta. Koncentracije dornaze alfa u sputumu se nakon inhalacije brzo smanjuju.

Biotransformacija

Smatra se da se dornaza alfa metabolizira putem proteaza prisutnih u biološkim tekućinama.

Eliminacija

Ispitivanja provedena na štakorima i majmunima pokazala su da se rekombinantna humana deoksiribonukleaza nakon intravenske primjene brzo eliminira iz seruma. Ispitivanja intravenske primjene u ljudi upućuju na to da je poluvijek eliminacije iz seruma izmeĎu 3 i 4 sata.

Ispitivanja provedena na štakorima upućuju da poluživot uklanjanja dornaze alfa iz pluća nakon primjene aerosola iznosi 11 sati. Kod ljudi, razine deoksiribonukleaze u sputumu su se u roku od 2 sata spustile ispod polovice razine izmjerene odmah nakon primjene, no učinci na reologiju sputuma trajali su i dulje od dvanaest sati.

Pedijatrijska populacija

98 bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 9 godina (65 bolesnika u dobi od 3 mjeseca do <5 godina i 33 u dobi od 5 do 9 godina) svakodnevno je tijekom 2 tjedna primalo 2,5 mg lijeka Pulmozyme inhalacijom, a u roku od 90 minuta od prve doze uzeta im je bronhoalveolarna

605 - 06 - 2017

62611009182100

tekućina (BAL). U bolesnika koji tijekom cijelog razdoblja liječenja (njih 54/65 ili 83% mlaĎih te 2/33 ili 6% starijih bolesnika) nisu mogli udahnuti ili izdahnuti na usta koristio se raspršivač Pari Baby za višekratnu primjenu (uz koji se umjesto cjevčice koristi maska za lice). Koncentracije deoksiribonukleaze u BAL-u bile su prisutne u svih bolesnika, no znatno su varirale, od 0,007 do 1,8 µg/ml. Tijekom prosječnog izlaganja od 14 dana koncentracije deoksiribonukleaze u serumu (prosjek ± s.d.) povećale su se za 1,1 ± 1,6 ng/ml u dobnoj skupini od 3 mjeseca do <5 godina te za 0,8 ± 1,2 ng/ml u dobnoj skupini od 5 do 9 godina. Učestalost pojave vrućice bila je veća u mlaĎoj nego u starijoj dobnoj skupini (41% naspram 24%). Vrućica je poznata komplikacija bronhoskopije.

Baza nekliničkih podataka iz standardnih farmakoloških ispitivanja neškodljivosti, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, toksičnosti na reprodukciju, ne ukazuju na specifičan sigurnosni rizik po ljude.

U ispitivanju provedenom na primatima u laktacijskom razdoblju koji su intravenski primali visoke doze dornaze alfa (100 µg/kg bolus i nakon toga 80 µg/kg/sat tijekom 6 sati), u majčinom su mlijeku otkrivene niske koncentracije dornaze alfa (< 0,1% koncentracije pronaĎene u majčinom serumu cinomolgus majmuna).

U četverotjednom ispitivanju toksičnosti na juvenilnim štakorima doziranje je započeto 22 dana nakon okota, dozama od 0, 51, 102 i 260 µg/kg/dan u donji dio respiratornog trakta. Dornaza alfa je bila dobro podnošena i nikakve lezije nisu naĎene u respiratornom traktu.

Natrijev klorid

Kalcijev klorid, dihidrat Voda za injekcije

Pulmozyme je nepuferirana vodena otopina i ne smije se razrjeĎivati ni miješati s drugim lijekovima ili otopinama u komori atomizatora. Miješanje ove otopine moglo bi uzrokovati neželjene promjene strukture i/ili funkcije lijeka Pulmozyme ili umiješane tvari.

3 godine.

7

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8C).

Čuvati ampule u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednokratno kratko izlaganje višoj temperaturi (u trajanju do 24 sata ili kraće, na temperaturi ispod 30C) ne utječe na stabilnost proizvoda.

2,5 ml otopine u plastičnoj (polietilen) ampuli. 6 ampula u zaštitnoj foliji.

Sadržaj jedne ampule za jednokratnu primjenu s 2,5 mg (2500 jedinica) u 2,5 ml Pulmozyme sterilne otopine za inhalaciju potrebno je inhalirati jedanput dnevno pomoću preporučenog atomizatora.

 Pulmozyme se u atomizatoru ne smije miješati s drugim lijekovima i otopinama (vidjeti dio 6.2).

 Pulmozyme se može primjenjivati uz pomoć atomizatora s komprimiranim zrakom/kompresora, kao što su Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, po narudžbi izraĎeni Respirgard/Pulmo-Aide ili AcornII/Pulmo-Aide.

 Pulmozyme se može primjenjivati i uz pomoć atomizatora s komprimiranim zrakom/kompresora za višekratnu uporabu, kao što su Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy ili Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 ili MobilAire ili Porta-Neb.

 Može se koristiti i atomizator Pari eRapid, elektronski atomizator opće namjene koji koristi tehnologiju vibrirajuće membrane. Istovrijednost elektronskog atomizatora eFlow Rapid i mlaznog atomizatora LC Plus dokazana je in vitro i in vivo. Prosječna veličina kapljica aerosola koju proizvodi atomizator eFlow Rapid u odnosu na mlazni atomizator LC Plus prikazana je u nastavku uz pomoć simulatora profila udisaja odrasle osobe. Medijan masenog aerodinamičkog promjera (engl. mass median aerodynamic diameter, MMAD) bio je 4,8 ± 0,4 µm (n=16) za eFlow Rapid, a 4,6 ± 0,4 µm (n=12) za LC Plus. Geometrijska standardna devijacija (GSD) iznosila je 1,80 ± 0,11 za eFlow Rapid te 2,14 ± 0,04 za LC Plus. Brzina isporuke lijeka bila je 380 ± 60 µg/min (n=88) uz eFlow Rapid te 93 ± 16 µg/min (n=40) uz LC Plus. Ukupna isporučena količina lijeka iznosila je 567 ± 62 µg uz eFlow Rapid, a 570 ± 80 µg uz LC Plus. Atomizator Pari eFlow Rapid mora se koristiti zajedno s priborom za čišćenje Pari EasyCare, a čišćenje tim priborom se mora provoditi nakon svakog sedmog ciklusa atomizacije (ciklus se definira kao atomizacija jedne ampule lijeka Pulmozyme nakon koje slijedi čišćenje i dezinfekcija sukladno uputama za uporabu atomizatorskog

805 - 06 - 2017

sustava Pari eFlow Rapid). Uporaba atomizatora eFlow Rapid bez dodatnog čišćenja priborom EasyCare može imati za posljedicu manju i varijabilniju isporuku doze.

 Ultrazvučni atomizatori mogu biti neprikladni za primjenu lijeka Pulmozyme jer mogu deaktivirati Pulmozyme ili imati neprihvatljive karakteristike raspršivanja aerosola.

 Potrebno je pridržavati se uputa proizvoĎača o upotrebi i održavanju atomizatora i kompresora.

 Zadržavanje udahnutog aerosola nije neophodno.

 Ampule lijeka Pulmozyme su za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

Pulmozyme sadrži djelatnu tvar dornazu alfa. To je protein proizveden po uzoru na protein koji se nalazi u tijelu i koji se naziva deoksiribonukleaza („DNase“).

Pulmozyme se koristi za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom. On pomaže otopiti debele slojeve sluzi u plućima, što pomaže da pluća oboljelih od cistične fibroze rade bolje.

Pulmozyme se udiše (inhalira) uz pomoć pomagala koje nazivamo atomizator (vidjeti dio

Nemojte uzimati Pulmozyme:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na dornazu alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka Pulmozyme (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza O

Djeca

Pulmozyme se ne preporučuje davati djeci mlađoj od 5 godina. Ukoliko je Pulmozyme propisan za dijete mlađe od 5 godina, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe.

Drugi lijekovi i Pulmozyme

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To je važno jer Pulmozyme može utjecati na učinak nekih lijekova. Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Pulmozyme.

Tijekom liječenja lijekom Pulmozyme možete nastaviti uzimati standardne lijekove za liječenje cistične fibroze (na primjer, antibiotike, bronhodilatatore, enzime gušterače, vitamine, kortikosteroide i analgetike). Ako niste sigurni, prije uzimanja lijeka Pulmozyme savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne uzimajte Pulmozyme ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili ako dojite, osim ako vam liječnik ne kaže drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pulmozyme ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Pulmozyme se udiše (inhalira) uz pomoć atomizatora (vidjeti poglavlje „Koji atomizator koristiti“). Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom liječenja lijekom Pulmozyme treba nastaviti primjenjivati standardnu fizioterapiju prsnog koša.

Osobe u dobi od 5 godina i starije

• Pulmozyme treba uzimati svaki dan.

• Preporučena doza je jedna ampula dnevno, inhalirana uz pomoć atomizatora.

• Ako ste stariji od 21 godine, liječnik vam može preporučiti uzimanje jedne ampule dvaput

dnevno.

Osobe mlađe od 5 godina

• Pulmozyme se ne preporučuje djeci mlađoj od 5 godina.

Koji atomizator koristiti:

Koristite atomizator poput:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, po narudžbi izrađeni Respirgard/Pulmo-Aide ili AcornII/Pulmo-Aide.

• Pulmozmye se može koristiti i u kombinaciji s atomizatorom za višekratnu upotrebu, kao što

Stream/CR50 ili MobilAire ili Porta-Neb.

• Može se koristiti atomizator Pari eRapid, elektronski atomizator opće namjene koji koristi tehnologiju vibrirajuće membrane. Atomizator Pari eFlow Rapid potrebno je čistiti sukladno uputama proizvođača. Osim toga, preporučuje se koristiti pribor za čišćenje Pari EasyCare nakon svake sedme uporabe.

• Ultrazvučni atomizatori se ne smiju koristiti jer mogu spriječiti ispravno djelovanje lijeka Pulmozyme.

Pažljivo pročitajte i slijedite upute proizvođača za uporabu svakog atomizatora. Posavjetujte se s liječnikom. On vam može preporučiti odgovarajuće tipove atomizatora koji se mogu koristiti s lijekom Pulmozyme.

Kako primjenjivati Pulmozyme uz pomoć atomizatora

Prilikom pripreme atomizatora za primjenu lijeka Pulmozyme imajte na umu sljedeće važne pojedinosti:

• Ne miješajte Pulmozyme u atomizatoru s drugim otopinama ili lijekovima.

• Neupotrijebljeni ostatak lijeka Pulmozyme ne smijete više koristiti, nego ga morate baciti.

• Ako imate atomizator namijenjen višekratnoj upotrebi, ne zaboravite ga očistiti nakon upotrebe. Proizvođač atomizatora može vam ponuditi savjet o najboljem načinu čišćenja atomizatora nakon primjene lijeka Pulmozyme.

• Ako netko drugi greškom upotrijebi vaš Pulmozyme, treba se odmah obratiti liječniku.

Korištenje atomizatora

• Provjerite je li atomizator čist.

• Otrgnite vrh jedne ampule lijeka Pulmozyme.

• Ispraznite sadržaj u komoru atomizatora.

• Slijedite upute za upotrebu atomizatora i odmah inhalirajte Pulmozyme.

Ako uzmete više lijeka Pulmozyme nego što ste trebali

Ako uzmete previše lijeka Pulmozyme, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Pulmozyme

• Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.

• Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pulmozyme

Ako prestanete uzimati Pulmozyme, vaši plućni simptomi se mogu pogoršati. Ukoliko želite prestati uzimati Pulmozyme, razgovarajte o tome s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

neće razviti kod

svakoga. Nuspojave lijeka Pulmozyme su rijetke. One se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Nuspojave uključuju:

• Bol u prsima.

• Vrućicu.

• Iritaciju želuca.

• Promjene glasa uključujući promuklost ili gubitak glasa.

• Grlobolju.

• Otežano disanje.

• Curenje nosa ili začepljeni nos i kihanje (rinitis).

• Iritaciju očiju (konjunktivitis). Simptomi uključuju crvenilo i svrbež očiju te iscjedak iz očiju.

• Kožni osip, koji može biti praćen oteklinama i svrbežom (koprivnjača).

• Kad započnete liječenje, funkcija vaših pluća može se pogoršati pa možete stvarati više sluzi

nego inače. To se s vremenom obično poboljša.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

· Ampule se moraju čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C), u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

· Ampulu ipak možete koristiti ako je kratko bila izvan hladnjaka na višoj temperaturu (samo

ako je vani ostala jednokratno, i ne dulje od 24 sata, na temperaturi ispod 30°C).

· Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

· Pulmozyme se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

· Neupotrijebljene ampule nemojte bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša Zadržite

ampule samo ako vam to kaže liječnik.

Što Pulmozyme sadrži

• Djelatna tvar Pulmozyme je dornaza alfa, također poznata kao rekombinantni protein humane deoksiribonukleaze 1 ili rhDNase. Svaka ampula za jednokratnu upotrebu sadrži 2500 jedinica (2,5 mg) dornaze alfa.

• Pomoćne tvari su: natrijev klorid; kalcijev klorid dihidrat i voda za injekcije.

Pulmozyme je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za atomizator.

Plastične polietilenske ampule se nalaze u pakiranju od 6 komada u zaštitnoj foliji, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche d.o.o., Ulica grada Vukovara 269a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.