Pulmotec, set za pripravu radiofarmaceutika

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Scintigrafija alveolarnih prostora , posebno u kontekstu dijagnoze plućne embolije.

Doziranje

Preporučena aktivnost natrijevog pertehnetata [Tc-99m] koji se taloži u blok je između 250 i 700 MBq za odrasle.

Aktivnost prisutna u plućima nakon svakog udisaja razlikuje se od bolesnika do bolesnika. Preporuka je da se tijekom inhalacije aerosola Technegas uz pomoć gama kamere opremljene standardnim kolimatorom (niska energija, niska/srednja rezolucija) (is)prati brzina brojanja u plućima, dok se ne postigne totalna brzina brojanja u plućima u rasponu od 1,5 do 2 Kcps. Tada je potrebno prekinuti inhaliranje.

To je za odrasle doza udahnutog aerosola Technegas od otprilike 40 MBq.

Prema tablici doziranja Europskog udruženja za nuklearnu medicinu (European Association of Nuclear Medicine, EANM; Povjerenstva za pedijatriju i dozimetriju EANM, 2016.) aktivnost koju treba primijeniti u djece dio je preporučene aktivnosti za odrasle, i dobija se prema sljedećem izračunu:

A[MBq] Primijenjena početna aktivnost* x Mnoţitelj

*početna aktivnost = 49,0 MBq

Tako da, prema tablici navedenoj u nastavku, za djecu preporučena aktivnost natrijevog pertehnetata [Tc-99m] koji se taloži u blok varira između 100 MBq i 686 MBq:

6047740101945

892606-6963269Tjelesna masa (kg) Primijenjena aktivnost (udarna aktivnost bloka) (MBq) 3 100 4 100 6 100 8 104,9 10 132,8 12 153,9 14 174,9 16 196 18 217,1 20 238,1 22 259,2 24 279,8 26 300,9 28 315,1 30 336,1 32 357,2 34 378,3 36 392 38 413,1 40 434,1 42 447,9 44 468,9 46 490 48 504,2 50 524,8 52-54 553,2 56-58 588 60-62 622,8 64-66 658,1 ≥ 68 686

Snimci odgovarajuće kvalitete dobivaju se u djece s totalnom brzinom brojanja u plućima u rasponu od 500 do 1.000 cps, u plućima koja se prate kao što je opisano za odrasle. Preporuka je da se tijekom inhalacije aerosola Technegas uz pomoć gama kamere opremljene standardnim kolimatorom (niska energija, niska/srednja rezolucija) (is)prati brzina brojanja u plućima, dok se ne postigne totalna brzina brojanja u plućima u rasponu od 0,5 do 1 Kcps. Tada je potrebno prekinuti inhaliranje.

Način primjene

Technegas se primjenjuje inhalacijom pomoću kompleta za primjenu, i to najkasnije deset minuta nakon pripreme. Sadrži plastičnu cijev (tubus) koja je spojena na Technegas generator, opremljena nastavkom za usta (usnikom) i filtrom.

Osoblje treba nositi rukavice za jednokratnu upotrebu i preporuča se nošenje pregača i maski, osobito kada bolesnik ima produktivan kašalj.

Odrasle bolesnike treba uputiti da dišu kroz nastavak za usta odabran iz jednog od modela opisanih u nastavku, odabranih tako da odgovaraju njegovim/njenim sposobnostima:

1. Normalno disanje s dubokim udisajem bez zadržavanja daha (preporučena metoda).

2. Polagano duboko disanje iz rezidualnog funkcionalnog kapaciteta (kraj mirnog izdisaja), nakon čega slijedi zadržavanje daha od 5 sekundi.

3. Brz i dubok udah iz rezidualnog funkcionalnog kapaciteta, nakon čega slijedi zadržavanje daha od oko 5 sekundi na kraju udisaja.

4. Pedijatrijske bolesnike treba uputiti da dišu kroz nastavak za usta ili pedijatrijsku masku, u skladu s normalnim disanjem, bez zadržavanja daha.

Dispnoični bolesnici mogu, između udisaja aerosola Technegas, skinuti usnik.

Budući da prva inhalacija aerosola Technegas ne sadrži kisik, preporučuje se oksigenacija bolesnika prije inhalacije aerosola Technegas, posebno za bolesnike sa teško kompromitiranim disanjem.

Kako bi distribucija inhaliranog aerosola bila ravnomjerna od vrha do baze pluća, preporuča se primjena s bolesnikom u ležećem položaju.

Nisu poznate.

Radiofarmaceutike zaprimaju, koriste i daju samo ovlaštene osobe u određenim kliničkim ustanovama, a prijem, skladištenje, uporaba, prijenos i odlaganje podliježu propisima i odgovarajućim dozvolama nadležnih tijela.

Radiofarmaceutike je potrebno pripraviti na način koji zadovoljava zahtjeve radijacijske sigurnosti i farmaceutske kvalitete.

Technegas je potrebno primijeniti najkasnije deset minuta nakon njegove pripreme.

Potrebno je pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi prije uporabe proizvoda u djece, osobito jer uporaba aerosola Technegas rezultira povećanim učinkovitom dozom i apsorbiranim dozama u organima djece (vidjeti dio 11 Dozimetrija).

Pulmotec blok od 300 µL smije se koristiti samo u generatoru TechnegasPlus (ili novijem modelu). Pulmotec blok od 300 µL može se koristiti u starijim modelima Technegas generatorâ, gdje su ti Technegas generatori modificirani i kalibrirani za korištenje s Pulmotec blokom od 300 µL od strane ovlaštenog servisera.

Nisu poznate.

Nisu provođene ni in vitro ni in vivo studije interakcije s inhalacijskim ili bilo kojim drugim lijekovima.

Žene reproduktivne dobi

Od žena reproduktivne dobi se uvijek, prije primjene radioaktivnih agenasa, moraju tražiti informacije o trudnoći. Za svaku ženu kojoj je izostala menstruacija treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno. U suspektnim slučajevima važno je da izloženost zračenju bude minimalna da bi se postigle željene kliničke informacije. Potrebno je uzeti u obzir alternativne tehnike koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja.

Trudnoća

Radionuklidni postupci koji se provode u trudnica također izlažu i plod ionizirajućem zračenju. Stoga se preporučuje da se tijekom trudnoće provode isključivo nužno potrebne pretrage, kod kojih očekivana korist u velikoj mjeri premašuje rizik za majku i plod.

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja, potrebno je razmotriti mogućnost odgode pretrage do završetka dojenja, te razmotriti je li napravljen najbolji odabir radiofarmaceutika s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčinom mlijeku.

Ako se primjena radiofarmaceutika smatra nužnom, dojenje se mora prekinuti najmanje 12 sati, a mlijeko dobijeno u tom razdoblju baciti.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

900226-1184646Učestalost štetnih događaja (nuspojava) definirana je kako slijedi: Vrlo često ≥ 1/10 Često ≥ 1/100 do < 1/10 Manje često ≥ 1/1.000 do < 1/100 Rijetko ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Vrlo rijetko < 1/10 000 Nepoznato Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Zabilježeni su rijetki slučajevi vrtoglavice, ošamućenosti i mučnine. Oni se pripisuju hipoksiji koja se može pojaviti tijekom udisanja aerosola Technegas koji u početku ne sadrži kisik.

Ako bolesnik pokazuje znakove hipoksije, treba mu/njoj odmah omogućiti da udahne zrak i, po potrebi, kisik.

Izlaganje ionizirajućem zračenju mora, za svakog bolesnika, biti opravdano na temelju vjerojatne koristi. Primijenjena aktivnost mora biti takva da rezultirajuća doza zračenja bude što je moguće niža, a u skladu sa dijagnostičkom potrebom.

Izloženost ionizirajućem zračenju može dovesti do razvoja maligniteta ili kongenitalnih anomalija. Učinkovita doza koja proizlazi iz inhalacijske aktivnosti od 40 MBq ovog radiofarmaka iznosi samo 0,6 mSv (odrasla osoba od 70 kg), te je vjerojatnost za razvoj nuspojava vrlo mala.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441950325768Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje ugljikom se ne može dogoditi. U slučaju predoziranja radioaktivnošću, ne postoji način povećanja eliminacije radiofarmaceutika i smanjenja izloženosti zračenju.

Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici; tehnecij (99mTc), za inhalaciju. ATK oznaka: V09E A 02

U koncentracijama koje se koriste za dijagnostičke pretrage, Technegas je inertna suspenzija i nema farmakološki učinak.

Nakon udisanja, Technegas se apsorbira na stijenkama plućnih alveola i ostaje u plućima. Nema intravaskularnog klirensa i eliminacija radioaktivnosti se postiže fizičkim raspadom tehnecija-99m.

U gornjim i središnjim dišnim putovima se može zadržati dio mikročestica ugljika, i veći je u pacijenata s opstrukcijom dišnih putova. Te se čestice uklanjaju zahvaljujući cilijarnoj aktivnosti respiratornog epitela, i nakon gutanja se eliminiraju kroz gastrointestinalni trakt bez apsorpcije.

Nema dostupnih podataka o toksičnom djelovanju Pulmoteca.

Jednostruka primjena inhalirane radioaktivnosti od 5,5 MBq kod štakora je bila dobro tolerirana s većinom inhalirane radioaktivnosti pronađene u plućima.

Studije peroralne primjene otopine Technegas u štakora pokazale su da je radioaktivnost ostala gotovo isključivo u gastrointestinalnom traktu.

Nisu provođene studije učinaka na reproduktivne funkcije, mutagenog i kancerogenog potencijala.

Nema.

Nije primjenjivo.

4 godine.

Technegas treba upotrijebiti najkasnije 10 minuta nakon njegove pripreme.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za Pulmotec 135 µL blok:

Pet termoformiranih blister pakiranja (PVC – karton) od 10 Pulmotec blokova od 135 µL u kartonskoj kutiji.

Za Pulmotec 300 µL blok:

Pet termoformiranih blister pakiranja (PVC – karton) od 10 Pulmotec blokova od 300 µL u kartonskoj kutiji.

Primjena radiofarmaceutika stvara rizike za druge osobe od vanjskog zračenja, posebno od ozračivanja područja prsa ili kontaminacije povraćenim sadržajem i sputumom. Stoga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Radioaktivni otpad mora se zbrinuti u skladu s nacionalnim i međunarodnim propisima.

Ovaj lijek je samo za dijagnostičku upotrebu.

Pulmotec, kada je u prisutnosti natrijevog pertehnetata (Tc-99m) i zagrijan na 2550°C

u atmosferi argona visoke čistoće, proizvodi aerosol s mikročesticama ugljika obilježenih tehnecijem (Tc-99m), nazvan Technegas.

Nakon udisanja Technegasa može se dobiti snimka pluća.

Ove snimke pomažu Vašem liječniku ili specijalisti nuklearne medicine da ustanove postoji li problem sa ventiliranjem Vaših pluća. Primjena Technegasa općenito se kombinira s ubrizgavanjem

drugog radiofarmaceutika u Vaša pluća, kako bi se otkrila bilo kakva abnormalnost u protoku krvi u plućima.

Upozorenja i mjere opreza

- Technegas primjenjuje posebno obučeno, kvalificirano osoblje. Zakoni koji reguliraju uporabu, posjedovanje i rukovanje radioaktivnim tvarima propisuju da se ovaj preparat smije koristiti samo u bolnicama ili sličnim ustanovama.

Vaš liječnik ili specijalist nuklearne medicine koji će obaviti pretragu reći će Vam je li potrebno poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primjene ovog preparata. U slučaju bilo kakvih nedoumica, obratite se za savjet svom liječniku ili specijalisti nuklearne medicine koji će obaviti pretragu.

- Primjena Technegasa uključuje davanje male količine radioaktivnosti. Rizik koji proizlazi iz ove uporabe je vrlo mali. Vaš liječnik ili specijalist nuklearne medicine propisat će ovaj postupak samo ako on ili ona smatra da potencijalna korist uvelike premašuje rizik. .

Drugi lijekovi i Pulmotec

Za sada nisu poznate nikakve interakcije sa drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika, specijalista nuklearne medicine, ako koristite, nedavno ste koristili ili biste

mogli koristiti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, upitajte za savjet svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine, prije nego što Vam se primijeni ovaj lijek.

Važno je obavijestiti svog liječnika ili specijalistu nuklearne medicine ako postoji i najmanja mogućnost trudnoće ili ako dojite.

Ako ste trudni:

Primjena radiofarmaceutika tijekom trudnoće zahtijeva poseban oprez.

Vaš liječnik ili specijalist nuklearne medicine propisat će ovaj postupak samo ako on ili ona smatra da jenjegova korist veća od rizika. .

Ako dojite:

Ako se primjena preparata Technegas pokaže neophodnom tijekom dojenja, Vaš liječnik ili specijalist nuklearne medicine će Vas zamoliti da ne dojite 12 sati nakon primjene i da bacite mlijeko izlučeno u tom periodu.

Zatražite savjet od svog liječnika i/ili specijaliste nuklearne medicine koji će obaviti pretragu prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka ovog lijeka na upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.

Vaš liječnik ili specijalist nuklearne medicine znat će koliko ćete Technegasa morati upotrijebiti da bi se dobila snimka s potrebnim medicinskim podacima. Za odrasle je uobičajena inhalirana doza oko 40 MBq. Bekerel (Bq) je jedinica radioaktivnosti. MBq znači megabekerel.

Za djecu se koriste niže doze.

- Technegas se inhalira. Budući da prvo udisanje ne sadrži kisik, kisik Vam se može dati nekoliko trenutaka prije nego što udahnete Technegas.

Postoji nekoliko mogućih načina za korištenje ovog proizvoda:

kako bi se odredilo koji je način najbolji u Vašem slučaju, od Vas će se tražiti da prvo pokušate disati kroz nastavak za usta bez Technegasa, a zatim da to ponovite s nastavkom za usta spojenim na Technegas generator.

- Ako osjećate nelagodu tijekom primjene preparata, možete izmeĎu dva udisaja Technegasa skinuti nastavak za usta.

- Da bi se preparat raspodijelio ravnomjerno u Vašim plućima, možda ćete morati koristiti Technegas u ležećem položaju.

- Niz od 4 do 6 snimki obično je dovoljan da Vaš liječnik ili specijalist nuklearne medicine dobiju potrebne informacije.

Ako Vam je primijenjeno više preparata Pulmotec nego što je potrebno:

- Predoziranje je praktički nemoguće. Doze su pažljivo pripremljene i provjerene.

- Ako se sumnja na predoziranje, liječnik ili specijalist nuklearne medicine zatražit će od Vas da pijete mnogo tekućine i da često mokrite.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog preparata, obratite se svom liječniku ili specijalisti nuklearne

medicine koji će obaviti pretragu.

Kao i svi drugi lijekovi, Pulmotec može uzrokovati nuspojave, premda ne kod svih.

- Zabilježeni su rijetki slučajevi vrtoglavice, ošamućenosti i mučnine. Smatra se da su oni uzrokovani privremenim padom kisika u krvi, što se može dogoditi tijekom prvog udisanja Technegasa koji ne sadrži kisik. Ovaj rizik se smanjuje davanjem kisika prije udisanja Technegasa.

- Ako osjetite tako nešto, liječnik ili specijalist nuklearne medicine će Vam dozvoliti da udahnete svjež zrak ili će Vam dati kisik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Nećete morati nabavljati ili čuvati ovajset koji se koristi u dijagnostičke svrhe. To će učiniti kvalificirano osoblje centra za nuklearnu medicinu u kojem se obavlja ova pretraga.

Na ambalaži su navedeni podaci za pravilne uvjete čuvanja i rok trajanja. Osoblje bolnice pobrinut će se da se set čuva u navedenim uvjetima i da se ne koristi nakon isteka roka trajanja.

Što Pulmotec sadrži

- Djelatna tvar je grafit visoke čistoće (99,9 %): 1,340 g po jednom bloku - Nema drugih sastojaka.

Kako Pulmotec izgleda i sadržaj pakiranja

Set za pripravu radiofarmaceutika.

Tehnegas se dobiva zagrijavanjem radioaktivnog agensa natrij pertehnetata (99mTc) na 2550 °C u grafitnom bloku visoke čistoće (komad ugljika specifičnog oblika). Technegas je aerosol (mikroskopske čestice suspendirane u plinu argonu).

Za Pulmotec 135 µL blok:

Pet termoformiranih blister pakiranja (PVC – karton) od 10 Pulmotec blokova od 135 µL u kartonskoj M E D

kutiji.

Za Pulmotec 300 µL blok:

Pet termoformiranih blister pakiranja (PVC – karton) od 10 Pulmotec blokova od 300 µL u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Cyclomedica Ireland Limited

Unit A5 Calmount Business Park Ballymount

Dublin 12 Irska

Proizvođač: Pharmapac Ltd, Unit D1, Willow Drive,

Naas Enterprise Park, Newhall, Naas,

Co. Kildare W91 E797, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaVigil d.o.o.

VI.Oranički odvojak 2 10000 Zagreb

Tel: 01/3890-676

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2024.

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka