Pulmoprodif 0,25%/18% V/V medicinski plin, stlačeni

Ovaj medicinski plin se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Primjenjuje se za dijagnostičko ispitivanje plućne funkcije (odreĎivanje difuzijskog kapaciteta pluća / transfer faktora kao glavnog parametra i odreĎivanje plućnog volumena kao dodatnog parametra). Medicinski plin Pulmoprodif smije se upotrijebiti samo u bolesnika koji su sposobni za izvoĎenje testa, bez obzira na dob.

Odrasli i pedijatrijski bolesnici

Ovaj medicinski plin namijenjen je za udisanje povezano samo s dijagnostičkim ispitivanjem plućne funkcije.

Medicinski plin udahne se jednim udahom, a to se u razmacima može ponoviti najviše pet puta pri ispitivanju.

Medicinski plin se mora upotrebljavati u skladu s uputama za rad mjerne opreme. Mjerenje smije provoditi samo stručno medicinsko osoblje osposobljeno za provedbu testova za ispitivanja plućne funkcije.

Prisutna CO toksičnost

Opasne razine karboksihemoglobina

U slučaju ponavljanog udisanja medicinskog plina u kratkom vremenskom razdoblju, potrebno je obratiti pozornost na rizik od porasta razine karboksihemoglobina. Ako se medicinski plin udiše

kontinuirano ili ponavljano u kratkim razmacima dulje vrijeme, može doći do porasta razine karboksihemoglobina. To je potrebno kontrolirati testom plinova u krvi.

Bolesnici s anamnezom bolesti koronarnih arterija mogu biti pod rizikom od depresije ST segmenta izazvane ugljikovim monoksidom (CO).

Pedijatrijska populacija

U djece je ovaj medicinski plin potrebno primjenjivati s oprezom, jer za tu smjesu nedostaju podaci o sistemskoj toksičnosti.

Ponekad su bili zabilježeni simptomi iscrpljenosti, osobito u mlaĎe djece, kad se u jednom navratu provodila spirometrija i mjerenje difuznog kapaciteta.

Nisu poznate.

Trudnoća

Sigurnost udisanja ovoga medicinskog plina tijekom trudnoće nije ocijenjena. MeĎutim, kad se primjenjuje prema uputama, ne očekuju se štetni učinci. Pulmoprodif se može primijenjivati tijekom trudnoće kad je to nedvojbeno potrebno, ali po svakom tromjesečju trudnoće smije se provesti najviše tri testiranja.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad. Ovaj medicinski plin može se primjenjivati tijekom razdoblja dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka. Nema poznatih učinaka na plodnost.

Ovaj medicinski plin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nema poznatih nuspojava.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988485860Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi i simptomi

Trovanje ugljikovim monoksidom karakteriziraju znakovi smanjenog unosa kisika, što uključuje narušenu svijest ili neurobihevioralne simptome, glavobolju, omaglicu, mučninu, povraćanje i zamagljen vid, bol u prsnom košu, dispneju, slabost ili druge nejasne simptome.

Primjena ovoga medicinskog plina u dijagnostičkim testovima za ispitivanje plućne funkcije povezana je s malim porastom koncentracije karboksihemoglobina u krvi.

Liječenje predoziranja

U slučaju da se posumnja na prekomjerni porast koncentracija karboksihemoglobina u krvi, bolesniku se mora odmah primijeniti kisik putem maske za lice. Potrebno je provesti analizu plinova u krvi, a koncentracije karboksihemoglobina moraju biti manje od 5 %.

Ako se pojave znakovi teške hipoksije, angine pektoris, narušene svijesti ili drugi neurobihevioralni simptomi, bolesniku se mora odmah pružiti liječnička pomoć.

Farmakoterapijska skupina: medicinski plin ATK oznaka: V03AN

Lijek je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe. Ne treba očekivati nikakve biološke učinke. Ako se upotrebljava kako je indicirano, nije vjerojatno da će kratka izloženost u kombinaciji s

koncentracijom ugljikova monoksida i helija prouzročiti bilo kakve biološke učinke bez obzira na dob. Vidjeti takoĎer posebno upozorenje za djecu u dijelu 4.4.

Ugljikov monoksid Apsorpcija

Udisani ugljikov monoksid brzo se i ekstenzivno apsorbira u krvi. Udisani ugljikov monoksid prenosi se u alveole pluća kao posljedica konvekcijskih sila u dišnom traktu i difuzije. Na razini prijenosa alveolarni plin - krv, ugljikov monoksid otapa se u plazmi plućnih kapilara i iz plazme difuzijom prelazi u eritrocite i drugo tkivo. Ugljikov monoksid veže se na hemoglobin i stvara karbokishemoglobin.

Distribucija

Ugljikov monoksid veže se u količini od 80 % na hemoglobin u cirkulirajućim eritrocitima, 15 % na mioglobin, a manje od 5 % veže se na druge spojeve.

Eliminacija

Apsorbirani ugljikov monoksid eliminira se iz tijela prvenstveno izdisanjem i oksidativnim metabolizmom. Procijenjeno je da oksidativni metabolizam ugljikova monoksida uključuje relativno mali udio (< 10 %) endogene proizvodnje ugljikova monoksida.

Helij

Helij je inertan i netopiv plin koji se, nakon udisanja, izdiše bez apsorpcije u plućima.

Nema dostupnih nekliničkih podataka važnih za procjenu sigurnosti primjene, osim onih na koje se upućuje u prethodnom tekstu ovoga sažetka opisa svojstava lijeka.

kisik (O2) 21 % (v/v) dušik (N2)

Nisu poznate.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 50 °C.

Treba se pridržavati svih propisa koji se odnose na rukovanje spremnicima pod tlakom.

Čuvati u originalnom spremniku za plin. Nemojte prebacivati sadržaj iz originalnog spremnika za plin u drugi spremnik za plin.

Spremnike za plin treba čuvati u zatvorenom prostoru u dobro prozračenim prostorijama ili na otvorenom, u prozračenim spremištima, gdje su zaštićene od kiše i izravne sunčeve svjetlosti. Zaštitite spremnike za plin od udaraca, padova, oksidacije i zapaljivih materijala, vlage, izvora topline ili zapaljenja.

Čuvanje u odjelima ljekarne

Spremnike za plin treba čuvati na prozračnom, čistom i zaključanom mjestu namijenjenom samo za čuvanje medicinskih plinova. Takvo mjesto treba uključivati odvojenu prostoriju namijenjenu za čuvanje spremnika za plin Pulmoprodif.

Čuvanje na odjelima bolničkih ustanova

Spremnik za plin treba staviti na mjesto koje je odgovarajuće opremljeno kako bi spremnik za plin stajao uspravno.

Prijevoz spremnika za plin

Spremnike za plin treba prevoziti odgovarajućim materijalom za zaštitu od udara i pada. Posebnu pozornost treba obratiti i na učvršćivanje regulatora tlaka kako bi se izbjegao rizik od slučajnih kvarova.

Aluminijski spremnik za plin od 10 litara (prepoznatljiv po svijetlozelenom vratu i bijelom tijelu) napunjen pod tlakom od 150 bara, opremljen ventilom za rezidualni tlak izraĎenim od mjedi sa specifičnim izlaznim priključkom.

838200-511750Vodeni kapacitet spremnika / [l] Tlak punjenja pri 15 °C / [bar] Sadržaj/[kg] Volumen/[m³] (1 bar, 15 °C) 10 150 1,50 1,46

Općenito

Nikada se ne smiju koristiti ulje ili mast, čak ni ako je ventil zaglavljen ili je spajanje regulatora otežano.

Ventilima i pripadajućim ureĎajima rukujte čistih ruku na kojima nema masnoće (kreme za ruke i slično).

Spremnike za plin treba čuvati pokrivene, zaštićene od vremenskih uvjeta i vjetra, zapaljivih

materijala i velike vrućine.

Upotrijebite samo standardnu opremu namijenjenu za medicinsku primjenu.

Prije nego što ih namjeravate upotrijebiti, provjerite jesu li spremnici za plin zabrtvljeni.

5

Priprema za upotrebu

Prije upotrebe uklonite zatvarač s ventila.

Upotrijebite samo regulatore namijenjene za medicinske svrhe. Provjerite je li regulator čist i jesu li brtve u dobrom stanju.

Pažljivo otvorite ventil spremnika za plin i stavite regulator pod tlak, zatvorite ventil. Ispustite tlak iz regulatora.

Provjerite da nema istjecanja plina prema uputama koje se dobiju za regulator. Nemojte pokušavati popraviti istjecanje plina iz ventila ili ureĎaja ni na koji drugi način osim promjenom brtve ili O-prstena.

U slučaju istjecanja plina, zatvorite ventil i odvojite regulator. Označite neispravne spremnike, stavite ih odvojeno i vratite dobavljaču.

Upotreba spremnika za plin

Pušenje i otvoreni plamen apsolutno su zabranjeni u područjima primjene terapije plinom. Isključite opremu u slučaju požara ili ako nije u upotrebi.

U slučaju požara premjestite je na sigurno.

Kad je u upotrebi, spremnik za plin treba biti učvršćen odgovarajućim držačima.

Potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se spriječili udarci ili padovi tijekom čuvanja i prijevoza. Boca zapakirana za vraćanje mora biti pod minimalnim rezidualnim tlakom. Taj rezidualni tlak štiti spremnika od potencijalne kontaminacije.

Nakon upotrebe, ventil spremnika treba zatvoriti normalnom snagom pritezanja. Odtlačite regulator ili priključak.

Upute za zbrinjavanje spremnika za plin

Prazni spremnik za plin ne smije se baciti. Prazne spremnike za plin preuzet će dobavljač.

Pulmoprodif je medicinski plin namijenjen samo za dijagnostiku plućne funkcije. Primjenjuje se tijekom dijagnostičkog ispitivanja plućne funkcije: odreĎivanje difuzijskog kapaciteta / transfer faktora i plućnog volumena.

Medicinski plin Pulmoprodif smije se upotrijebiti samo u bolesnika koji su sposobni za izvoĎenje testa, bez obzira na dob.

Nemojte primijeniti ovaj medicinski plin:

- osim ako Vaš liječnik ne zatraži da se podvrgnete ispitivanju plućne funkcije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što Vam se primijeni Pulmoprodif.

Ako imate bolest koronarnih arterija u povijesti bolesti, možda ste pod rizikom za ishemiju miokarda izazvanu ugljikovim monoksidom, što pokazuju promjene EKG-a (depresija ST segmenta).

Djeca

U djece je ovaj medicinski plin potrebno primjenjivati s oprezom, jer za tu smjesu nedostaju podaci o sistemskoj toksičnosti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego Vam se primijeni ovaj medicinski plin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena ovoga medicinskog plina tijekom ispitivanja plućne funkcije ne bi smjela utjecati na sposobnost upravljanje vozilima i strojevima.

Pulmoprodif se smije primjenjivati samo za provedbu testa plućne funkcije udisanjem i točno onako kako su Vam rekli liječnik ili prisutno medicinsko osoblje. Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

O trajanju dijagnostičkog plućnog testa i učestalosti ponavljanja testa smiju odlučivati samo Vaš liječnik ili prisutno medicinsko osoblje.

Sigurnosne upute

- U prostoriji u kojoj se upotrebljava medicinski plin nije dopušteno pušenje i ne smije biti otvoreni plamen.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Tijekom udisanja ovoga medicinskog plina pri ispitivanju plućne funkcije vrlo je mala vjerojatnost nuspojava kao što su ošamućenost, bol u prsnom košu i osjećaj dezorijentiranosti. Ako se neki od simptoma te prirode pojavi tijekom primjene medicinskog plina, udisanje medicinskog plina treba odmah zaustaviti i primijeniti liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Medicinski plin čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj medicinski plin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku za plin iza oznake „EXP“.

Spremnik medicinskog plina nemojte baciti nego ga vratite dobavljaču. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Čuvati na temperaturi ispod 50 °C.

Treba se pridržavati svih propisa koji se odnose na rukovanje spremnicima pod tlakom.

Čuvati u originalnom spremniku za plin. Nemojte prebacivati sadržaj iz originalnog spremnika za plin u drugi spremnik za plin.

Spremnike za plin treba čuvati u zatvorenom prostoru u dobro prozračenim prostorijama ili na otvorenom, u prozračenim spremištima, gdje su zaštićeni od kiše i izravne sunčeve svjetlosti.

Zaštitite spremnike za plin od udaraca, padova, oksidacije i zapaljivih materijala, vlage, izvora topline ili zapaljenja.

Različite vrste medicinskih plinova treba držati razdvojeno. Pune i prazne spremnike za plin treba čuvati odvojeno.

Što Pulmoprodif sadrži

- Djelatne tvari su ugljikov monoksid i helij. - Drugi sastojci su dušik i kisik.

Kako Pulmoprodif izgleda i sadržaj pakiranja

Pulmoprodif je stlačeni medicinski plin, bez boje, mirisa i okusa.

Aluminijski spremnik za plin od 10 litara (prepoznatljiv po svijetlozelenom vratu i bijelom tijelu) napunjen pod tlakom od 150 bara, opremljen ventilom za rezidualni tlak izraĎenim od mjedi sa specifičnim izlaznim priključkom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Messer Croatia Plin d.o.o.

Industrijska 1 10290 Zaprešić Hrvatska

Proizvođač

Messer Austria GmbH Industriestraße 5

2352 Gumpoldskirchen Austrija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Austrija

Češka Republika Hrvatska Nizozemska Njemačka Poljska Rumunjska

Slovačka Republika Slovenija Španjolska

PulmoProDiff 0,25 % / 18 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Zyplorin

Pulmoprodif 0,25 %/18 % VV medicinski plin, stlačeni PulmoProDiff, medicinaal gas, samengeperst PulmoProDiff

PulmoProDiff

PulmoProDiff 0,25 % / 18 % gaz medicinal comprimat PulmoProDiff

Pulmoprodif 0,25 %/18 % v/v medicinski plin, stisnjeni PulmoProDiff

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2024.