Prostin VR 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Prostin VR je indiciran za privremeno održavanje prohodnosti arterijskog duktusa kod novoroĎenčadi s kongenitalnim oštećenjem srca i cirkulacijom koja ovisi o duktusu, sve dok se ne bude mogao izvršiti korektivni ili palijativni kirurški zahvat.

Kongenitalna oštećenja srca uključuju: atreziju plućne arterije, stenozu plućne arterije, trikuspidalnu atreziju, tetralogiju Fallot, prekid aortnog luka, koarktaciju aorte, stenozu aorte, atreziju aorte, mitralnu atreziju, transpoziciju velikih krvnih žila sa ili bez drugih oštećenja.

Prostin VR mogu primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici u institucijama s trenutnim pristupom pedijatrijskoj intenzivnoj njezi.

Doziranje

Infuzija se uglavnom započinje brzinom od 0,05 do 0,1 mikrograma alprostadila po kilogramu tjelesne težine u minuti. Najviše iskustva postoji s primjenom 0,1 mikrograma/kg /min. Nakon što se postigne terapijski odgovor (povećanje pO2 u novoroĎenčadi s ograničenim protokom krvi u plućima ili povećanje sistemskog krvnog tlaka i pH krvi u novoroĎenčadi s ograničenjem u sustavnom protoku krvi), brzinu infuzije treba smanjiti na najmanju moguću dozu koja će održavati željeni odgovor.

POTREBNO JE OBRATITI POSEBNU PAŽNJU NA IZRAČUN I RAZRJEĐIVANJE LIJEKA PROSTIN VR.

Način primjene

Za primjenu u venu putem dripa ili infuzijske pumpe konstantnom brzinom.

6049264409763

1

U dojenčadi s lezijama koje ograničavaju protok krvi u plućima (krv teče kroz ductus arteriosus iz aorte u plućnu arteriju), Prostin VR se može primjenjivati kontinuiranom infuzijom u pupčanu arteriju kroz kateter koji se nalazi na ili točno iznad spoja silazne aorte i ductus arteriosusa ili intravenski. Nuspojave su se javile kod oba puta primjene, ali su vrste reakcija bile različite. Incidencija crvenila u većoj je mjeri povezana s intraarterijskom nego intravenskom primjenom.

Za upute za razrjeĎivanje vidjeti dio 6.6.

Pedijatrijska populacija

Prostin VR sadrži količinu etanola koja će vjerojatno imati učinak na djecu (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvar (alprostadil) ili neku od pomoćnih tvari.

Apneja se može javiti u otprilike 10-12% novoroĎenčadi na terapiji s alprostadilom (PGE1) s kongenitalnim oštećenjem srca. Smatra se da je apneja ovisna o dozi. Apneja se najčešće javlja u novoroĎenčadi poroĎajne težine ispod 2 kg te se najčešće javlja za vrijeme prvog sata infuzije lijeka, stoga se Prostin VR smije koristiti samo ako je trenutno dostupan respirator.

Prostin VR treba primjenjivati najkraće moguće vrijeme u najnižoj dozi kojom se postiže klinički odgovor. Potrebno je odvagnuti rizik od dugotrajne infuzije lijeka Prostin VR u odnosu na moguće koristi dojenčadi u kritičnom stanju.

Rezultati patoloških ispitivanja ductus arteriosusa i plućnih arterija dojenčadi koja je primala prostagladin E1 pokazali su histološke promjene povezane s oslabljenom funkcijom. Specifičnost i klinički značaj ovih rezultata nisu poznati.

Kortikalna proliferacija dugih kostiju uslijedila je nakon dugotrajnih infuzija alprostadila u dojenčadi i pasa. Proliferacija je u dojenčadi regredirala nakon prestanka uzimanja lijeka.

Kako je prostagladin E1 snažni inhibitor agregacije trombocita, potreban je oprez pri primjeni lijeka Prostin VR u novoroĎenčadi sa sklonošću krvarenju u anamnezi.

Alprostadil se ne smije koristiti u novoroĎenčadi (ili dojenčadi) sa sindromom respiratornog distresa (hijalinomembranska bolest pluća). Potrebno je uvijek napraviti diferencijalnu dijagnozu sindroma respiratornog distresa i cijanotične srčane greške (ograničen protok krvi u plućima). U slučaju da potpuna dijagnoza nije odmah dostupna, dijagnoza se treba temeljiti na prisustvu cijanoze (pO2 manji od 40 torr) i rendgenskim snimkama ograničenog protoka krvi u plućima.

Potrebno je pratiti arterijski tlak umbilikalnim arterijskim kateterom, auskulacijom ili uz pomoć Doppler ureĎaja. Ako doĎe do značajnog pada arterijskog tlaka, brzina infuzije mora se odmah smanjiti.

Zabilježeno je slabljenje zida ductus arteriosus i plućne arterije, osobito nakon produljene primjene.

Primjena alprostadila u novoroĎenčadi može, nakon hiperplazije antruma želuca, sekundarno dovesti do opstrukcije želuca. Izgleda da je to djelovanje povezano s trajanjem terapije i kumulativnom dozom lijeka. Potrebno je pomno pratiti novoroĎenčad koja prima alprostadil u preporučenim dozama dulje od 120 sati obzirom na pojavu hiperplazije antruma želuca i opstrukcije želuca.

U novoroĎenčadi (ili dojenčadi) sa smanjenim protokom krvi u plućima, povećanje oksigenacije je obrnuto proporcionalne prethodnim pO2 vrijednostima; tj. bolji odgovori su postignuti u bolesnika s niskim pO2 vrijednostima (manjim od 40 mmHg); dok je u bolesnika sa visokim pO2 vrijednostima

6049264103168(višim od 40 mmHg) odgovor najčešće minimalan. U novoroĎenčadi (ili dojenčadi) sa smanjenim

protokom krvi u plućima, djelotvornost alprostadila mjeri se praćenjem povećanja oksigenacije krvi. U novoroĎenčadi (ili dojenčadi) sa smanjenim sustavnim protokom krvi, djelotvornost se mjeri povišenjem sistemskog krvnog tlaka i pH krvi. 60492649815830

Pomoćne tvari

Jedna bočica Prostina VR od 1 ml sadrži 790 mg bezvodnog etanola (vidjeti dio 2), što odgovara količini koja se nalazi u manje od 20 ml piva ili 8 ml vina.

Primjer izloženosti etanolu na temelju brzine infuzije od 0.1µg/kg/min primijenjene tijekom 24 sata (vidjeti dio 4.2) je sljedeći:

Primjena 0,576 ml ovog lijeka djetetu starosti 1 mjesec i težine 2 kg rezultirala bi izloženošću 227,52 mg/kg etanola što bi moglo prouzročiti porast koncentracije alkohola u krvi (BAC) za oko 37,9 mg/100 ml.

Za usporedbu, za odraslu osobu koja popije čašu vina ili 500 ml piva, BAC će vjerojatno biti oko 50 mg/100 ml.

Količina etanola u ovom lijeku vjerojatno će imati učinak na djecu. Ovi učinci mogu uključivati osjećaj pospanosti i promjene u ponašanju.

Budući da se ovaj lijek primjenjuje polako tijekom 24 sata, učinci etanola mogu se smanjiti (vidjeti dio 4.2).

Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol mogu dovesti do nakupljanja etanola i uzrokovati nuspojave, posebice u male djece s niskim ili nezrelim metaboličkim kapacitetom.

Sadržaj etanola u ovom lijeku treba pažljivo razmotriti u sljedećim skupinama bolesnika koji mogu biti izloženi većem riziku od nuspojava povezanih s etanolom:

- Pacijenti s bolestima jetre - Pacijenti s epilepsijom

Količina etanola u ovom lijeku može izmijeniti učinke drugih lijekova.

Nisu zabilježene interakcije izmeĎu lijeka Prostin VR i standardne terapije novoroĎenčadi s kongenitalnim oštećenjima srca. Standardna terapija uključuje antibiotike, kao što su penicilin ili gentamicin; vazopresore, kao što su dopamin ili izoprotenerol; srčane glikozide i diuretike, kao što je furosemid.

Nije primjenjivo.

Nije značajno.

Najčešće nuspojave opažene pri primjeni lijeka Prostin VR u novoroĎenčadi s duktalno-ovisnim kongenitalnim oštećenjima srca povezane su s poznatim farmakološkim djelovanjem lijeka.

Sljedeće nuspojave opažene su i prijavljene tijekom terapije alprostadilom (436 novoroĎenčadi) uz sljedeću učestalost: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 to <1/10); manje često (≥1/1,000 to ≤1/100);

rijetko (≥1/10,000 to ≤1/1,000); vrlo rijetko (≤1/10,000).

3

1129588-5736336Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji živčanog sustava Često Epileptični napadaji Srčani poremećaji Često Bradikardija, hipotenzija, tahikardija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često Apneja Poremećaji probavnog sustava Često Dijareja Manje često Opstrukcija želuca, Hipertrofija sluznice želuca Poremećaji metabolizma i prehrane Često Hipokalijemija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često Egzostoza Krvožilni poremećaji Manje često Krhkost krvnih žila Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Prolazna pireksija Često Površinska vazodilatacija (crvenilo)* *Jedina nuspojava izravno povezana s putem primjene, češća kod intraarterijske primjene.

Crvenilo se najčešće javlja zbog nepravilnog položaja intraarterijskog katetera te se smanjuje promjenom položaja vrha katetera.

Veza sljedećih nuspojava (prikazanih po padajućoj učestalosti) s alprostadilom nije poznata: sepsa, srčani arest, diseminirana intravaskularna koagulacija i edem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325528900988487073Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Apneja, bradikardija, vrućica, hipotenzija te crvenilo kože mogu biti znakovi predoziranja.

6049264467578Ako doĎe do apneje ili bradikardije, treba prestati s infuzijom i započeti s odgovarajućim liječenjem. Potreban je oprez ako se počne ponovno davati infuzija. Ako se jave pireksija ili hipotenzija, potrebno je smanjiti brzinu infuzije dok se ne povuku simptomi.

4

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, ostali pripravci koji djeluju na srce ATK oznaka: C01EA01

Prostagladini su snažni vazoaktivni derivati arahadonatne kiseline koji izazivaju vazomotoričko, metaboličko i stanično djelovanje na cirkulaciju u plućima i srcu. U većini vrsta E- vrsta prostagladina izaziva širenje krvnih žila u sistemskom i plućnom krvotoku te se koriste za održavanje otvorenosti ductus arteriosus u djece.

U nekoliko životinjskih vrsta, intravenski ili intraarterijski primijenjen prostagladin E1 se vrlo brzo metabolizira i distribuira kroz cijelo tijelo, s iznimkom SŽS, gdje je distribucija značajno smanjena, iako se može dokazati prisutnost. Biotransformacija i inaktivacija prostagladina E1 se vjerojatno odvija u plućima, jetri i bubrezima koji uklanjaju i metaboliziraju 40-95% prostagladina E1 u jednom prolasku kroz organ. Brojna druga tkiva imaju manji, ali značajan kapacitet za biotransformaciju prostagladina E1. Najvažniji metaboliti u plazmi, 15-okso-prostagladin E1 i 13,14-dihidro-15-okso prostagladin E1 opsežno se metaboliziraju β i ω-oksidacijom prije eliminacije, primarno putem bubrega. Okarakterizirano je nekoliko metabolita prostagladina E1 u urinu, ali se smatra da su analogni onima za prostagladin E2 i prostagladin F2 za koje postoje detaljni podaci. Izlučivanje je gotovo unutar 24 sata nakon primjene, pri čemu se intaktni E1 ne nalazi u urinu te u tkivima nema niti prostagladina E1 niti njegovih metabolita. U tri životinjske vrste: štakora, zečeva i ovaca, pokazalo se da je metabolizam prostagladina u plućima u fetalnih životinja blizu termina okota bio najmanje jednako djelotvoran kao i u odraslih.

Nisu provedena ispitivanja dugotrajne kancerogenosti niti utjecaja na plodnost. Ispitivanja nisu pokazala mutageno djelovanje.

Etanol, bezvodni.

Prostin VR se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih koji su spomenuti u dijelu 6.6. RazrijeĎene otopine lijeka Prostin VR moraju se primijeniti iz spremnika od stakla, tvrde plastike ili PVC infuzijskih vreća. Ako nerazrijeĎen Prostin VR koncentrat doĎe u izravni kontakt s plastičnim spremnikom, dolazi do otpuštanja plasifikatora iz spremnika. Čini se da je ova reakcija ovisna o koncentraciji.

3 godine.

604926474736H Pripremljena otopina je stabilna 8 sati pri sobnoj temperaturi i 24 sata u hladnjaku (2°C – 8°C). A L M E D

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

5 (5x1) staklenih ampula (1 ml).

Uputa za razrjeĎivanje:

Za pripremu infuzijskih otopina, potrebno je razrijediti 1 ml Prostin VR koncentrata sa sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za infuziju ili sterilnom 5 %-tnom intravenskom infuzijom glukoze. Ako nerazrijeĎen Prostin VR koncentrat dolazi u izravni kontakt s plastičnim spremnikom, dolazi do otpuštanja plastifikatora iz spremnika. Otopina se može zamutiti te se može promijeniti izgled spremnika. Ako se ovo dogodi, otopinu treba baciti i zamijeniti plastični spremnik. Čini se da je ova reakcija ovisna o koncentraciji.

Kako bi se mogućnost stvaranja taloga svela na najmanju moguću mjeru, Prostin VR treba dodati izravno u otopinu za intravensku infuziju, izbjegavajući kontakt sa rubovima plastičnog spremnika. Razrijediti do odgovarajućeg volumena za pojedine raspoložive sustave.

POTREBNO JE OBRATITI POSEBNU PAŽNJU NA IZRAČUN I RAZRJEĐIVANJE OTOPINE LIJEKA PROSTIN VR.

PRIMJERI RAZRJEĐIVANJA I BRZINE INFUZIJE ZA DOZU 0,1 MIKROGRAMA/KG TJELESNE TEŽINE/MINUTI

969568-2117326Dodati ampulu od 1 ml (500 mikrograma alprostadila) na: Koncentracija pripremljene otopine (mikrogrami/ml) Brzina infuzije (ml/min/kg) 250 ml 2 0,05 100 ml 5 0,02 50 ml 10 0,01 25 ml 20 0,005

RazrijeĎenu otopinu potrebno je upotrijebiti unutar 24 sata.

Potrebno je pripremiti svježu otopinu svakih 24 sata. Otopinu stariju od 24 sata treba odbaciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Prostin VR je lijek koji se daje novoroĎenčadi putem injekcije u venu ili kroz kateter u arteriju. Prije nego se rodi, dijete u maternici ne diše. Zbog toga u srcu postoji posebna, mala krvna žila koja se naziva“ductus arteriosus” i koja omogućava protok krvi u srcu, bez prolaska kroz pluća. Nakon poroda, dijete počinje normalno disati i “ductus arteriosus” se zatvara.

Ako dijete ima odreĎenih problema sa srcem i dalje može biti korisno održavati “ductus arteriosus” kanal otvorenim dok se kirurškim zahvatom ne ispravi srčana greška. Prostin VR opušta mišiće u stijenci „ductus arteriosus“ kanala i drži ga otvorenim dokgod je to potrebno. Nakon operativnog zahvata kojim se ispravila srčana greška, ductus arteriosus više nije potreban i smije se zatvoriti.

Vaše dijete može imati jedan ili nekoliko poremećaja zbog kojih je potrebno održavati „ductus arteriosus“ do operacije otvorenim. Pedijatar će Vam objasniti koji poremećaj se odnosi na Vaše dijete.

Prostin VR sadrži tvar koja se naziva alprostadil, a koja je sintetska verzija prirodnih prostagladina koji se nalaze u tijelu. Prostagladini su skupina kompleksnih tvari; neki od njih uzrokuju opuštanje mišića u stijenkama odreĎenih krvnih žila.

2. Što morate znati prije nego počne primjena lijeka Prostin VR?

Sva djeca mogu dobivati ovaj lijek ako im je stvarno potreban. Liječnik će napraviti odreĎene pretrage prije nego odluči dati Vašem djetetu ovaj lijek.

Ne smije se primijeniti Prostin VR

Vaše dijete ne smije primiti Prostin VR ako je alergično na alprostadil, neki drugi prostagladin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Simptomi alergijskih reakcija mogu biti sljedeći: zviždanje, gubitak daha, oticanje lica, ruku, osip koji svrbi ili crvenilo na koži.

Upozorenja i mjere opreza

U odreĎenim slučajevima potrebne su posebne mjere opreza.

One uključuju:

 Ako Vaše dijete ima sklonost krvarenju, liječnik će biti oprezan pri primjeni ovog lijeka jer može utjecati na koagulaciju.

 Ako Vaše dijete ima opstrukciju krvnih žila u plućima, krv će teći iz aorte u pluća kroz „ductus arteriosus“. U tom slučaju, Prostin VR se može primjenjivati kroz kateter smješten na ili točno iznad spoja aorte i kanala „ductus arteriosus“ ili putem dripa u venu.

 U slučaju da u Vašeg djeteta doĎe do pojave isprekidanog disanja (apneje) ili sporog ritma srca, treba prekinuti primjenu ovog lijeka i započeti odgovarajuće liječenje. Ovo se najčešće dogaĎa u djece ispod 2 kg poroĎajne težine te unutar prvog sata primjene lijeka. Medicinsko osoblje pažljivo će nadzirati Vaše dijete u slučaju potrebe za respiratorom dok se ne uspostavi normalno disanje. Ovaj lijek se smije koristiti samo na mjestima gdje je dostupan respirator (pomoć pri disanju). Ako se Vašem djetetu povisi temperatura ili snizi krvni tlak, treba smanjiti brzinu infuzije dok se ti simptomi ne povuku.

 Ako Vaše dijete ima problem s hranjenjem, ovaj lijek može uzrokovati zadebljanje stjenke želuca pa stoga može biti otežano pražnjenje. Ovo djelovanje povezano je s ukupnom količinom lijeka i duljinom primjene. Ako Vaše dijete prima ovaj lijek dulje od 120 sati, a s obzirom na mogući problem koji može uzrokovati povraćanje nakon hranjenja, liječnik će ga pažljivo pratiti.

 Kod dugotrajne primjene ovog lijeka, mogu oslabiti stijenke „ductusa arteriosusa“ i arterije koja spaja srce i pluća (plućne arterije).

Drugi lijekovi i Prostin VR

Najčešće je potrebno novoroĎenčadi sa srčanim manama davati odreĎene lijekove koji:

 Poboljšavaju pumpanje srca. Ti lijekovi djeluju izravno na srčani mišić i spadaju u skupinu tzv. srčanih glikozida (npr. digoksin)

 Povisuju krvni tlak, npr. dopamin ili izoprotenerol

 Smanjuju volumen krvi i time rad srca, a zovu se diuretici (npr. furosemid)

 Se upotrebljavaju za liječenje infekcija (antibiotici, npr. penicilin ili gentamicin).

Prostin VR se može dati u isto vrijeme kao i gore navedeni lijekovi jer s tim lijekovima nisu zabilježene interakcije.

Djeca

Prostin VR sadrži alkohol (etanol) i vjerojatno će imati učinak na djecu (pogledajte “Prostin VR sadrži alkohol (etanol)”).

Prostin VR sadrži alkohol (etanol)

Prostin VR sadrži 790 mg alkohola (etanola) u jednoj bočici od 1 ml, što odgovara 790 mg/ml (79% m/v). Količina alkohola u jednoj bočici od 1 ml jednaka je količini koja se nalazi u manje od 20 ml piva ili 8 ml vina.

Količina alkohola u ovom lijeku vjerojatno će imati učinak na djecu. Ovi učinci mogu uključivati osjećaj pospanosti i promjene u ponašanju.

Budući da se ovaj lijek primjenjuje polako tijekom 24 sata, učinci etanola mogu se smanjiti.

Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol mogu dovesti do nakupljanja etanola i uzrokovati nuspojave, posebice u male djece s niskim ili nezrelim metaboličkim kapacitetom.

Ako imate epilepsiju ili tegobe s jetrom razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Količina alkohola u ovom lijeku može izmijeniti učinke drugih lijekova. Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate neke druge lijekove.

Kako se Prostin VR primjenjuje Vašem djetetu

Ovaj lijek može primijeniti samo liječnik u bolnici ili instituciji gdje je dostupna jedinica intenzivne njege.

Lijek se može dati infuzijom u venu putem dripa ili kroz kateter u arteriju.

Mali volumen (1 ml) koncentrata mora se razrijediti s posebnim otopinama do većeg volumena. Količina korištene otopine ovisit će o načinu primjene.

Doza lijeka Prostin VR ovisi o Vašem djetetu. Liječnik će mu primijeniti najmanju potrebnu količinu, kroz najkraće potrebno razdoblje za postizanje rezultata. Liječnik će pažljivo odvagati moguće rizike primjene lijeka kroz dulje razdoblje ako je dijete jako bolesno, u odnosu na moguću korist od liječenja ili rizike smanjenja doze ili ranijeg prekida primjene ovog lijeka.

Čim testovi pokažu da Vaše dijete reagira, brzina infuzije će se smanjiti na najmanju moguću dozu koja održava odgovor. Ako Vaše dijete ima opstrukciju krvnih žila u plućima, liječnik će pratiti povećanje koncentracije kisika u krvi; ako Vaše dijete ima opstrukciju krvnih žila u ostalim dijelovima tijela, liječnik će pratiti povišenje krvnog tlaka i smanjenje kiselosti krvi.

Čim dijete počne s primjenom ovog lijeka, u redovitim intervalima će se pratiti arterijski tlak. Kako ovaj lijek opušta mišiće u drugim krvnim žilama, može doći do sniženja krvnog tlaka.

Liječnik to može provjeriti kateterom kroz koji dijete prima lijek ili pomoću stetoskopa ili ultrazvuka (UZV). Ako tlak značajno padne, liječnik će odmah smanjiti brzinu infuzije.

Pedijatar ili medicinsko osoblje reći će Vam djeluje li lijek na odgovarajući način.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vaše dijete može reagirati na lijek na druge načine.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)  Isprekidano disanje (apneja)

 Visoka temperatura kroz kratko razdoblje (prolazna pireksija)

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 korisnika)  Epileptični napadaji

 Spori ritam srca (bradikardija)  Niski krvni tlak

 Ubrzani ritam srca (tahikardija)  Proljev

 Niske razine kalija u krvi (manjak kalija)

 Crvenilo na koži. Češće se javlja kod primjene lijeka kroz kateter u arteriju te se najčešće povlači nakon promjene položaja vrha katetera.

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 korisnika)  Suženje izlaznog dijela želuca (opstrukcija želuca)

 Nepravilno zadebljanje (hipertrofija) sluznice želuca  Rast izrasline na kosti (egzostoza)

 Krhke krvne žile

Veza sljedećih nuspojava s alprostadilom nije poznata: infekcija krvi (sepsa), srčani zastoj, diseminirana intravaskularna koagulacija (rasprostranjeno zgrušavanje u krvnim žilama) i edem. Navedene nuspojave su navedene po padajućoj učestalosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Prostin VR sadrži

Djelatna tvar je alprostadil. Jedna ampula sadrži 500 mikrograma alprostadila. Pomoćna tvar je etanol (vidjeti dio 2 "Prostin VR sadrži alkohol (etanol)").

Kako Prostin VR izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za otopinu za infuziju; 5 (5x1) staklenih ampula (1 ml). Bistra, bezbojna otopina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 Zagreb

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u 03/2025.

INFORMACIJE ZDRAVSTVENOM OSOBLJU ZA PRIPREMU PROSTIN VR OTOPINE ZA INFUZIJU

Za dodatne informacije, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka.

Doziranje i primjena

Za primjenu u venu putem dripa ili infuzijske pumpe konstantnom brzinom.

U dojenčadi s lezijama koje ograničavaju protok krvi u plućima (krv teče kroz ductus arteriosus iz aorte u plućnu arteriju), Prostin VR se može primjenjivati kontinuiranom infuzijom u pupčanu arteriju kroz kateter koji se nalazi na ili točno iznad spoja silazne aorte i ductus arteriosusa ili intravenozno. Nuspojave su se javile kod oba puta primjene, ali su vrste reakcija bile različite. Incidencija crvenila u većoj je mjeri povezana je s intraarterijskom nego intravenskom primjenom.

Infuzija se uglavnom započinje brzinom od 0,05 do 0,1 mikrograma alprostadila po kilogramu tjelesne težine u minuti. Najviše iskustva postoji s primjenom 0,1 mikrograma/kg /min. Nakon što se postigne terapijski odgovor (povećanje pO2 u novoroĎenčadi s ograničenim protokom krvi u plućima ili povećanje sistemskog krvnog tlaka i pH krvi u novoroĎenčadi s ograničenjem u sustavnom protoku krvi), brzinu infuzije treba smanjiti na najmanju moguću dozu koja će održavati željeni odgovor.

Uputa za razrjeđivanje

Za pripremu infuzijskih otopina, potrebno je razrijediti 1 ml Prostin VR koncentrata sa sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za infuziju ili sterilnom 5 %-tnom intravenskom infuzijom glukoze. Ako nerazrijeĎen Prostin VR koncentrat dolazi u izravni kontakt s plastičnim spremnikom, dolazi do otpuštanja plastifikatora iz spremnika. Otopina se može zamutiti te se može promijeniti

izgled spremnika. Ako se ovo dogodi, otopinu treba baciti i zamijeniti plastični spremnik. Čini se da je ova reakcija ovisna o koncentraciji.

Kako bi se mogućnost stvaranja taloga svela na najmanju moguću mjeru, Prostin VR treba dodati izravno u otopinu za intravensku infuziju, izbjegavajući kontakt sa rubovima plastičnog spremnika. Razrijediti do odgovarajućeg volumena za pojedine raspoložive sustave.

RazrijeĎenu otopinu potrebno je upotrijebiti unutar 24 sata.

Potrebno je pripremiti svježu otopinu svakih 24 sata. Otopinu stariju od 24 sata treba odbaciti.

PRIMJERI RAZRJEĐIVANJA I BRZINE INFUZIJE ZA DOZU 0,1 MIKROGRAMA/KG TJELESNE TEŽINE/MINUTI

Primjer:

Za otopinu 0,1 mikrograma/kg/min za novoroĎenče od 2,8 kg tjelesne težine, primjenjujući

koncentraciju od 5 mikrograma/ml;

Brzina infuzije = 0,02 ml/min/kg x 2,8 kg = 0,56 ml/min/ ili 3,36 ml/sat

Doza od 0,1 mikrogram/kg/min može se promijeniti na 0,05 mikrograma/kg/min smanjenjem brzine na pumpi na polovicu početne brzine.

POTREBNO JE OBRATITI POSEBNU PAŽNJU NA IZRAČUN I RAZRJEĐIVANJE LIJEKA PROSTIN VR.