Prostamol uno 320 mg meke kapsule

Teškoće u pražnjenju mokraćnog mjehura kod benigne hiperplazije prostate stupnja I i II prema Alkenu, u odraslih muškaraca, nakon što je liječnik isključio druga ozbiljna stanja.

Klasifikacija stupnjeva benigne hiperplazije prostate (prema Alkenu*):

900988-1474179Stupanj Naziv Nalazi I stupanj iritacije Polakisurija (dnevna i noćna), nokturija, odgoĎeni početak mokrenja, slab mlaz urina, potpuno pražnjenje mokraćnog mjehura II stupanj zaostajanja mokraće Početak dekompenzacije, nepotpuno pražnjenje mjehura, rezidualna mokraća III stupanj dekompenzacije Preljevna (overflow) inkontinencija, akutna urinarna retencija, kongestija bubrega, hidronefroza, zatajenje bubrega

*Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Doziranje

Jedna meka kapsula Prostamola uno uzima se svaki dan u isto vrijeme. Kapsulu je potrebno progutati cijelu s dovoljno tekućine, nakon obroka.

Nema relevantne indikacije za žene.

Pedijatrijska populacija i adolescenti

Lijek nije indiciran u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene Primjena kroz usta.

1

Trajanje primjene

Trajanje liječenja ovisi o prirodi, težini i tijeku bolesti te nije vremenski ograničeno. Za uspjeh liječenja osobito je važno svakodnevno uzimati lijek. Ublažavanje tegoba može se očekivati nakon otprilike šest tjedana. Može proći oko tri mjeseca dok se ne postigne potpuna učinkovitost. Ako ne doĎe do poboljšanja ili se stanje pogorša, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prostamol uno samo ublažava tegobe kod povećane prostate, bez smanjenja povećane prostate. Bolesnik mora redovito obavljati kontrolu kod svog liječnika. Kontrola je potrebna posebice u slučaju vrućice, spazma ili pojave krvi u mokraći, bolnog mokrenja, preljevne (overflow) inkontinencije ili akutne urinarne retencije.

U slučaju pojave krvi u spermi, bolova u kostima ili ukoliko uz ranije navedene simptome benigne hiperplazije prostate doĎe do gubitka apetita i tjelesne težine ili povišene tjelesne temperature potrebno je odmah potražiti savjet liječnika.

Prijavljen je jedan slučaj krvarenja tijekom operativnog zahvata povezan s primjenom sabalova ploda. Produljeno vrijeme krvarenja možda je bilo izazvano poremećajem funkcije trombocita zbog inhibicije ciklooksigenaze posredovane sabalovim plodom. Kao mjera opreza, potrebno je prekinuti primjenu sabalova ploda i provjeriti funkciju trombocita prije operativnog zahvata.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva sumnji na interakciju s varfarinom (antikoagulansi). Opisane su povišene INR vrijednosti.

Trudnoća i dojenje: nije relevantno s obzirom da je lijek indiciran samo u odraslih muškaraca. Nisu dostupni podaci o plodnosti.

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su razvrstane po organskim sustavima i učestalosti.

Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima: Vrlo često: ≥ 1/10

Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato

≥ 1/100 i < 1/10 ≥ 1/1000 i <1/100

≥ 1 /10 000 i < 1/1000 < 1/10 000

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu (osobito kad se uzme na prazan želudac).

Poremećaji imunološkog sustava

Mogu se pojaviti alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti. Učestalost nije poznata.

6049264-238454 216 - 02 - 2021

60492649815830

Poremećaji živčanog sustava

Može se pojaviti glavobolja. Učestalost nije poznata.

Ako se pojave druge nuspojave koje nisu gore navedene, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325895900988485915Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do danas nisu zabilježeni slučajevi predoziranja s Prostamolom uno.

Farmakoterapijska skupina: pripravci koji djeluju na mokraćni sustav, ostali lijekovi za liječenje benigne hipertrofije prostate, ATK oznaka: G04CX02

Točan mehanizam djelovanja nije u potpunosti poznat.

Povećano stvaranje androgena dihidrotestosterona (DHT) ima glavnu ulogu u etiologiji benigne hiperplazije prostate. DHT inducira rast tkiva prostate vezivanjem za citosolne androgene receptore. DHT nastaje iz testosterona aktivacijom enzima 5--reduktaze. Antiandrogeni učinak nastaje djelovanjem sabalovog ekstrakta ploda (Serenoa repens). Sabalov ekstrakt blokira vezivanje DHT-a za receptor i inhibira aktivnost 5--reduktaze.

Ostali faktori koji takoĎer imaju ulogu u inhibiciji rasta prostate su:

 inhibicija vezivanja za receptor prolaktina i ometanje procesa prijenosa signala;  protuupalni učinak zbog inhibicije 5-lipooksigenaze;

 inhibicija proliferacije epitela prostate;  antiedematozni učinak.

Prostamol uno ne narušava seksualnu funkciju.

Do vršne koncentracije u plazmi dolazi približno 1,5 sat nakon oralne primjene. Ostali farmakokinetički podaci nisu poznati.

Nisu zabilježeni simptomi intoksikacije nakon akutne ili kronične primjene u pokusima na životinjama. Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Ovojnica kapsule:

3

želatina (sukcinilirana) glicerol (85 postotni) voda, pročišćena titanijev dioksid (E 171)

željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crni (E 172) boja karmin crvena (E 120)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

PVC/PVDC//Al blister, u kutiji.

Pakiranje sa 15, 30 ili 60 mekih kapsula.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Prostamol uno sadrži sabalov ekstrakt te je biljni lijek za prostatu (pripravak koji djeluje na mokraćni sustav).

Prostamol uno koristi se kod odraslih muškarca za liječenje otežanog mokrenja (teškoće pri pražnjenju mokraćnog mjehura) kod benignog povećanja prostate stupnja I i II koje nije povezano s rakom prostate, nakon što je liječnik isključio druga ozbiljna stanja.

Klasifikacija stupnjeva benigne hiperplazije prostate (nemaligni prekomjerni rast stanica prostate):

Što je benigna hiperplazija prostate?

Benigna hiperplazija prostate je benigno povećanje prostate. To je prirodni proces starenja prostate. Povećanje prostate vrši pritisak na uretru (mokraćnu cijev), što uzrokuje poteškoće u pražnjenje

mokraćnog mjehura. Prvi simptomi mogu se pojaviti već s 40 godina starosti, a u dobi od 65 godina javlja se u oko 60% muškaraca.

Ako imate benigno povećanje prostate, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:  potreba učestalijeg mokrenja, osobito noću

 slab ili isprekidan mlaz mokraće  kapanje mokraće nakon mokrenja

 osjećaj nepotpuna pražnjenja mokraćnog mjehura  bolno mokrenje

 poremećaji seksualne funkcije

Većina ovih simptoma nastaju zbog povećane prostate koja pritišće mokraćnu cijev.

Prostamol uno prevenira daljnje povećanje tkiva prostate te stoga smanjuje pritisak na mokraćni mjehur i pojačava mlaz mokraće.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 6 tjedana primjene lijeka.

Nemojte uzimati Prostamol uno:

- ako ste alergični na sabalov ekstrakt ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Prostamol uno.

Prostamol uno namijenjen je bolesnicima kojima je liječnik dijagnosticirao benignu hiperplaziju prostate stupnja I i II. Ne utječe na seksualnu funkciju. Ukoliko ne znate što je uzrok otežanom mokrenju obratite se liječniku.

Prostamol uno samo ublažava blage do umjerene tegobe kod povećane prostate, bez smanjenja povećane prostate. Stoga su potrebne redovite liječničke kontrole kako bi se isključile maligne promjene na prostati.

Liječniku morate odmah otići u slučaju:

 vrućice, grča ili pojave krvi u mokraći,  pojave bolnog mokrenja

 neprestanog kapanja mokraće zbog prelijevanja iz mokraćnog mjehura (preljevna inkontinencija),

 u slučaju bolnog nagona na mokrenje s naglom nemogućnošću mokrenja (akutna urinarna retencija).

Odmah se javite liječniku ukoliko primijetite krv u spermi, imate bolove u kostima ili ukoliko uz ranije navedene simptome benigne hiperplazije prostate primijetite gubitak apetita i tjelesne težine ili imate povišenu temperaturu jer se ovi simptomi mogu pratiti rak prostate ili mokraćnog mjehura.

Ukoliko planirate kirurški zahvat, obavijestite liječnika da uzimate Prostamol uno.

Djeca i adolescenti

Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije indicirana.

Drugi lijekovi i Prostamol uno

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prijavljeno je nekoliko slučajeva sumnji na interakciju s varfarinom (antikoagulansi). Opisane su povišene INR vrijednosti (laboratorijske pretrage).

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece i adolescenata

Prostamol uno nije indiciran u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Doziranje

Uzmite jednu meku kapsulu Prostamola uno jedanput na dan, uvijek u isto vrijeme. Progutajte meku kapsulu cijelu s dovoljno tekućine, nakon obroka.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o prirodi, težini i tijeku bolesti te nije vremenski ograničeno. O tome se posavjetujte s Vašim liječnikom.

Liječenje Prostamolom uno je dugotrajno i stalno. Za uspjeh liječenja osobito je važno svakodnevno uzimati lijek. Ublažavanje tegoba može se očekivati tek nakon otprilike 6 tjedana. Može proći oko tri mjeseca dok se ne postigne potpuno djelovanje.

Ako ne dođe do poboljšanja nakon 6 tjedana primjene ili se stanje pogorša, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

Ako uzmete više Prostamola uno nego što ste trebali Zasad nisu poznati slučajevi predoziranja Prostamolom uno.

Ako ste zaboravili uzeti Prostamol uno

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Prostamol uno

Ako prestanete uzimati Prostamol uno Vaše se tegobe mogu ponovno pojaviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Manje često: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (osobito kad se uzme na prazan želudac)

Nepoznato: (učestalost se na može procijeniti iz dostupnih podataka):  mogu se pojaviti alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti

 može se pojaviti glavobolja

Prostamol uno ne narušava seksualnu funkciju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Prostamol uno sadrži

- Djelatna tvar je sabalov ekstrakt. Jedna meka kapsula sadrži 320 mg ekstrakta (kao gusti ekstrakt) iz Serenoa repens (W. Bartram) Small (Sabal serrulata (Michaux)), fructus (sabalov plod) (9–11 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 96 % V/V.

- Pomoćne tvari su: sukcinilirana želatina, glicerol, pročišćena voda, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172); crni željezov oksid (E 172) i boja karmin crvena (E 120).

Kako Prostamol uno izgleda i sadržaj pakiranja

Ovalne, meke želatinske kapsule s neprozirnom, dvobojnom crveno-crnom ovojnicom i smeđim do žućkastim ili zelenkasto-smeđim uljnim tekućim sadržajem.

Pakiranja sa 15, 30, 60 mekih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A 10 020 Zagreb

Tel: + 385 1 4821 361

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2023.