Propiltiouracil Alkaloid 50 mg tablete

Propiltiouracil je indiciran u odraslih i djece starije od 6 godina koji ne podnose tiamazol i

kod kojih nije moguće liječenje isključivo radioaktivnim jodom ili kirurškim zahvatom:  za liječenje hipertireoze (Gravesova/Basedowljeva bolest, toksični adenom,

multinodularna toksična struma);

 kao dodatna terapija u liječenju hipertireoze u pripremi za terapiju radioaktivnim jodom ili tireoidektomiju;

Izuzetno, propiltiouracil u navedenim indikacijama predstavlja prvu liniju liječenja:  u prvoj trećini trudnoće (manji rizik od teratogenosti);

 kod tireotoksične krize (propiltiouracil smanjuje razinu periferne konverzije cirkulirajućeg tiroksina u trijodotironin).

Doziranje

Odrasli

Uobičajena početna doza iznosi 300 do 450 mg/dan podijeljeno u 3 jednake doze svakih 8 sati; u nekim slučajevima početna doza iznosi 600 mg/dan. Nakon što bolesnik postane eutireotičan (obično nakon 6 do 8 tjedana liječenja), dozu je potrebno postupno smanjivati do uobičajene doze održavanja od 50 do 150 mg/dan.

Uobičajena dnevna doza primjenjuje se u 3 pojedinačne doze svakih 8 sati. Neki bolesnici mogu se održavati na jednodnevnom ili dva puta dnevnom režimu doziranja; ipak oni koji primaju visoke doze ili su rezistentni na terapiju mogu imati bolji odgovor na početni 8-satni interval doziranja.

Tireotoksične krize potrebno je liječiti dozom od 600 do 1200 mg/dan, s postupnim smanjenjem

doze, ovisno o kliničkom stanju.

1

Pedijatrijska populacija

Primjena lijeka u djece mlaĎe od 6 godina se ne preporučuje zbog nepovoljnog omjera koristi i rizika.

Djeca u dobi od 6 do 10 godina: uobičajena početna doza iznosi 50 do 150 mg/dan, primijenjeno u podijeljenim dozama svakih 6 do 8 sati.

Djeca u dobi od 10 godina i starija: uobičajena početna doza iznosi 150 do 300 mg/dan, primijenjeno u podijeljenim dozama svakih 6 do 8 sati.

Doza održavanja u djece iznosi 50 mg dva puta dnevno, ili 1/3 do 1/2 početne doze, od trenutka kada bolesnik postane eutireotičan.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

1749806630187Bolesnici s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 10 do 50 ml/min) trebaju uzimati 75% uobičajene doze u uobičajenim intervalima, a bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) trebaju uzimati 50% uobičajene doze u uobičajenim intervalima. U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina veći od 50 ml/min) nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Može biti potrebno smanjiti dozu u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).

Prekid liječenja

Liječenje se obično polagano ukida, bolesnika je potrebno pratiti svakih 4-6 tjedana kroz prva 3 mjeseca, zatim svaka 3 mjeseca kroz prvu godinu nakon prekida liječenja, u cilju otkrivanja relapsa hipertireoidnog stanja.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Bolesnici koji su prethodno već imali ozbiljnu imunološki posredovanu reakciju kao što su agranulocitoza, hepatitis, vaskulitis.

Agranulocitoza

Propiltiouracil može uzrokovati agranulocitozu koja se pojavljuje obično tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja. Bolesnike koji uzimaju propiltiouracil se mora upozoriti da se odmah jave liječniku ako razviju znakove agranulocitoze kao što su: vrućica, groznica, upala grla, čirevi u ustima, neuobičajeno krvarenje, pojava modrica, malaksalost, stomatitis, jaka glavobolja, osip kože, svrbež ili drugi simptomi infekcije. Potrebno je napraviti krvnu sliku te odmah prekinuti liječenje propiltiouracilom ako se uoče klinički ili laboratorijski znakovi neutropenije. Propiltiouracil je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju i druge lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu.

Vaskulitis

Vrlo rijetko je prilikom primjene propiltiouracila zabilježen sistemski vaskulitis, koji se može pojaviti bilo kada tijekom liječenja, uključujući i nekoliko godina nakon započinjanja liječenja. Najčešće su zahvaćeni bubrezi, no mogu biti zahvaćeni i koža, pluća i mišićno –

koštani sustav. U težim slučajevima su zabilježeni i fatalni ishodi. Primjena propiltiouracila se mora odmah prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje.

Jetrene reakcije

Propiltiouracil se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s bolesti jetre (vidjeti dio 4.2). Bolesnike koji uzimaju propiltiouracil se mora upozoriti da se odmah jave liječniku ako razviju znakove disfunkcije jetre kao što su: anoreksija, pruritus, bol u gornjem desnom kvadrantu). Nastanak nekroze jetre može imati fatalne posljedice (vidjeti dio 4.8).

Prilikom primjene propiltiouracila zabilježeni su slučajevi teških jetrenih reakcija, u odraslih i djece, uključujući fatalne slučajeve i slučajeve radi kojih je bila potrebna transplantacija jetre. Vrijeme do nastanka jetrene reakcije je bilo različito, no u većini slučajeva je bilo unutar 6 mjeseci. Ako su tijekom liječenja zabilježene značajne abnormalnosti jetrenih enzima, primjena propiltiouracila se mora odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8).

Ostala stanja

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, poremećajima zgrušavanja krvi, u bolesnika koji se podvrgavaju operaciji te pri pojavi znakova infekcije.

Potrebno je pratiti protrombinsko vrijeme tijekom liječenja, pogotovo u bolesnika koji se podvrgavaju operaciji, jer propiltiouracil može uzrokovati trombocitopeniju.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Propiltiouracil Alkaloid tablete sadrže laktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Lijekovi koji induciraju promjene u tireoidnom statusu mogu zahtijevati i promjenu doziranja teofilina, digoksina i beta-blokatora. Nakon što se uspostavi normalna tireoidna funkcija, bit će potrebno smanjiti doze ovih lijekova.

Digoksin

Bolesnici sa smanjenom funkcijom tireoidne žlijezde su osjetljivi na terapiju digitalisom, dok bolesnici koji boluju od hipertireoze su rezistentni na njegovo djelovanje. Tijekom uvoĎenja propiltiouracila u terapiju i tijekom liječenja propiltiouracilom dok bolesnik ne postane eutireotičan, potrebno je prilagoĎavanje doze digoksina.

Beta blokatori

Hipertireoza može uzrokovati povećani klirens beta blokatora s pojačanom eliminacijom lijeka. Potrebno je smanjiti dozu beta blokatora kada bolesnici s hipertireozom postanu eutireotični.

Teofilin

Eliminacija teofilina može biti smanjena kada bolesnici s hipertireozom, na trajnoj terapiji teofilinom, postanu eutireotični; možda će biti potrebno smanjiti dozu teofilina.

Oralni antikoagulansi

U bolesnika s hipertireozom, metabolizam faktora zgrušavanja krvi je pojačan, što rezultira povećanom osjetljivošću na oralne antikoagulanse. Tijekom liječenja antitireoidnim lijekovima može biti potrebno povisiti dozu oralnih antikoagulansa kako bi se postigla zadovoljavajuća razina njihovog antikoagulacijskog učinka. S druge strane, bolesnici na liječenju oralnim antikoagulansima koji su eutireotični zbog antitireoidnih lijekova mogu

razviti značajnu hipoprotrombinemiju ako se prekine uporaba antitireoidnih lijekova te oni postaju ponovno hipertireotični.

Salicilatna kiselina, varfarin, fenilbutazon

Moguće su interakcije na veznim mjestima za proteine plazme kada se propiltiouracil primjenjuje istodobno sa salicilatnom kiselinom, varfarinom i fenilbutazonom.

Prethodno liječenje propiltiouracilom može smanjiti učinkovitost liječenja hipertireoze radioaktivnim jodom ( I131).

Žene reproduktivne dobi

Žene reproduktivne dobi potrebno je obavijestiti o potencijalnim rizicima uporabe propiltiouracila tijekom trudnoće.

Trudnoća

Hipertireozu u trudnica potrebno je prikladno liječiti kako bi se spriječile ozbiljne komplikacije za majku i fetus.

Propiltiouracil može proći kroz posteljicu u ljudi.

Ispitivanja na životinjama su nedostatna u pogledu reproduktivne toksičnosti. Epidemiološka ispitivanja ne pružaju nedvojbene rezultate u pogledu rizika od kongenitalnih malformacija. Pojedinačna procjena omjera koristi i rizika nužna je prije liječenja propiltiouracilom tijekom trudnoće. Propiltiouracil je tijekom trudnoće potrebno primijeniti u najmanjoj učinkovitoj dozi bez dodatne primjene hormona štitnjače. Ako se propiltiouracil primjenjuje tijekom trudnoće, preporučuje se pomno praćenje majke, fetusa i novoroĎenčeta.

U visokim dozama može uzrokovati štetne učinke na fetus (guša i hipotireoza). Stoga, treba davati najnižu moguću dozu i kontrolirati funkciju štitnjače svakih 4-6 tjedana, kako bi se postigla optimalna kontrola.

Dojenje

Propiltiouracil se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga je potrebno primjenjivati najmanju učinkovitu dozu propiltiouracila u dojilja. Potrebno je pratiti tireoidne parametre i razvoj dojenčeta.

Propiltiouracil ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave u nastavku su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Neutropenija, koja nije klinički značajna, je česta nuspojava kod liječenja propiltiouracilom. Vrlo rijetko: agranulocitoza (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4), trombocitopenija, hipoprotrombinemija, pancitopenija, aplastična anemija, limfadenopatija.

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, želučane smetnje, bol u epigastriju, povraćanje. Manje često: poremećaji okusa (disgeuzija, ageuzija).

Poremećaji jetre i žuči

Hepatotoksičnost se može očitovati žuticom i hepatomegalijom. Opisana su i teža oštećenja jetre s nekrozom jetrenih stanica i reverzibilnom kolestazom. Zabilježene su i abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije (povišeni bilirubin u serumu, povišene vrijednosti transaminaza te alkalne fosfataze) koje su reverzibilne prilikom smanjenja doze ili prekida liječenja.

Vrlo rijetko: teško progresivno oštećenje jetre. Nepoznato: hepatitis, zatajenje jetre.

Poremećaji imunološkog sustava

Dok traje terapija propiltiouracilom, može doći do imunosupresije.

Reakcije preosjetljivosti mogu biti povezane s razvojem antineutrofilnih citoplazmatskih protutijela (ANCA, od engl. antineutrophil cytoplasmic antibodies), te se manifestirati kao vaskulitis povezan s ANCA. Manifestacije vaskulitisa povezanog s ANCA mogu uključivati progresivni glomerulonefritis, vrućicu, plućne infiltrate ili alveolarnu hemoragiju, kožne ulkuse ili leukocitoklastični vaskulitis.

Nepoznato: sistemski lupus eritematozus.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: miopatija, artralgija, artritis.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: nefritis (glomerulonefritis, intersticijski nefritis).

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nepoznato: intersticijski pneumonitis, alveolarna hemoragija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osip (papularni), svrbež, urtikarija, sindrom sličan lupusu Vrlo rijetko: alopecija.

Nepoznato: kutani vaskulitis.

Poremećaji živčanog sustava Manje često: poremećaji mirisa.

Nepoznato: glavobolja, encefalopatija.

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko: nodozni poliarteritis, sistemski vaskulitis.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1745232480921navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Simptomi

Guša i hipotireoza se mogu razviti prilikom opetovanog predoziranja. Jednokratno predoziranje nije opasno. Predoziranje se može manifestirati povraćanjem, epigastričnom boli, glavoboljom, vrućicom, artralgijom, svrbežom i pancitopenijom.

Liječenje

U slučaju predoziranja bitno je smanjiti količinu lijeka koja dospijeva u cirkulaciju. Liječenje treba uključivati oralnu primjenu tekućine u velikim količinama. Može se primijeniti aktivni medicinski

60492649815830

ugljen. Zatim, preporučuje se uvoĎenje općih simptomatskih i suportivnih mjera. Potrebno je razmotriti analizu kompletne krvne slike zbog rizika od hematoloških komplikacija te primijeniti odgovarajuće liječenje ako se razvije depresija koštane srži. Ne postoji specifičan antidot za propiltiouracil.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti štitnjače; tireostatici. ATK: oznaka H03BA02

Propiltiouracil je antitireoidni lijek koji blokira produkciju tireoidnih hormona putem inhibicije tireoidne peroksidaze; takoĎer inhibira i perifernu dejodinaciju tiroksina u trijodotironin.

Propiltiouracil ne sprječava djelovanje postojećih tireoidnih hormona, niti pak interferira s efikasnošću egzogeno primijenjenih tireoidnih hormona.

Apsorpcija

Propiltiouracil se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i postiže vršne plazmatske koncentracije 1 do 2 sata nakon oralne primjene.

Distribucija

Propiltiouracil se 75 do 80% veže na proteine plazme. Koncentrira se u tireoidnoj žlijezdi; to rezultira produljenjem njegove antitireoidne aktivnosti što omogućuje primjenu lijeka i jednom dnevno, budući da je duljina njegovog djelovanja povezana više s intratireoidnim koncentracijama lijeka nego s njegovim poluvijekom u plazmi.

Prolazi placentu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Metabolizira se u jetri do konjugata glukuronske kiseline.

Eliminacija

Uglavnom se izlučuje urinom kao konjugat glukuronske kiseline i manje od 2% u nepromijenjenom obliku. Vrijeme polueliminacije iznosi 1 do 2 sata a može biti produljeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Tokom ispitivanja subakutne toksičnosti propiltiouracila na štakorima u nekih životinja pojavile su se promjene u ponašanju, tremor, grčevi i katalepsija. Došlo je do povećanja težine tireoidne žlijezde, dok je težina jetre i slezene bila smanjena. Kratkoročna ispitivanja na glodavcima su pokazala da prilikom primjene visokih doza propiltiouracila dolazi do tireoidne hiperplazije, adenoma, karcinoma, adenoma hipofize i paratireoidne hiperplazije.

magnezijev stearat

6

60492649815830

talk

laktoza hidrat

natrijev škroboglikolat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni želatina

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

20 (2x10) tableta u PVC/Al perforiranom blisteru, u kutiji. 60 (6x10) tableta u PVC/Al perforiranom blisteru, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima

Propiltiouracil Alkaloid sadrži djelatnu tvar propiltiouracil, koja pripada skupini lijekova koji se zovu tireostatici. Ovi lijekovi smanjuju proizvodnju hormona tiroksina iz štitne žlijezde.

Ovaj lijek koristi se u liječenju hipertireoze (prevelike aktivnosti štitne žlijezde) i u pripremi bolesnika za liječenje radioaktivnim jodom ili kiruršku operaciju na štitnoj žlijezdi. Lijek se koristi u odraslih bolesnika i djece starije od 6 godina koji ne podnose liječenje lijekom koji sadrži tiamazol i u kojih nije moguće liječenje samo radioaktivnim jodom ili kirurškom operacijom štitne žlijezde.

Ovaj lijek se koristi umjesto lijeka koji sadrži tiamazol u bolesnika u tireotoksičnoj krizi (period bolesti sa izrazito teškim simptomima) i u bolesnica koje su trudne manje od tri mjeseca.

Nemojte uzimati Propiltiouracil Alkaloid

- ako ste alergični na propiltiouracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

- ako ste imali ozbiljnu imunološki posredovanu reakciju kao što su smanjenje broja granulocita u krvi koji sudjeluju u obrani organizma od infekcija (agranulocitoza), upala jetre (hepatitis), upala krvnih žila (vaskulitis).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Propiltiouracil Alkaloid:

- ako imate poremećaj koagulacije (zgrušavanja krvi);

- ako imate poremećaj jetrene funkcije; - ako imate poremećaj funkcije bubrega; - ako trebate ići na operaciju;

- ako imate infekciju.

Zabilježeni su slučajevi teških jetrenih reakcija, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom i slučajeve radi kojih je bila potrebna transplantacija jetre, u djece i odraslih koji su bili liječeni propiltiouracilom. Odmah morate obavijestiti liječnika ako razvijete znakove koji upućuju na bolest jetre kao što su: mučnina, povraćanje, proljev, žuta boja kože ili očiju, tamni urin, blijeda stolica, krvarenje, svrbež ili zimica.

Prilikom primjene propiltiouracila je zabilježena agranulocitoza, odnosno smanjenje broja granulocita u krvi (sudjeluju u obrani organizma od infekcija). Ako doĎe do pojave bilo kojeg od sljedećih simptoma odmah se obratite liječniku i zatražite medicinsku pomoć: bolno grlo/upala grla, vrućica, groznica, pojava čireva u usnoj šupljini, neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive modrice, slabost, jaka glavobolja, osip kože, svrbež. Ovo su znakovi ozbiljne reakcije koja se naziva agranulocitoza.

Prilikom primjene propiltiouracila je zabilježen vaskulitis (upala krvnih žila). Najčešće su zahvaćeni bubrezi, no mogu biti zahvaćeni i koža, pluća i mišićno – koštani sustav. U težim slučajevima su zabilježeni i smrtni ishodi. Odmah morate obavijestiti liječnika ako razvijete sljedeće znakove: gubitak na tjelesnoj težini, povišena tjelesna temperatura, promjene na koži, ukočenost ili bol u mišićima i zglobovima, mučnina, povraćanje, izlučivanje smanjene količine mokraće, bolovi u križima (donjem dijelu leĎa), oticanje.

Drugi lijekovi i Propiltiouracil Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate: - teofilin (lijek za liječenje astme);

- antikoagulanse (lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi);

- beta-blokatore (lijekove za snižavanje krvnog tlaka, liječenje zatajenja srca ili angine pektoris); - digoksin (lijek kojim se liječe poremećaji srčanog ritma ili zatajenje srca);

- salicilatnu kiselinu; - radioaktivni jod;

- fenilbutazon.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nije utvrĎena mogućnost da Propiltiouracil Alkaloid može naštetiti neroĎenom djetetu.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odmah se obratite svom liječniku. Možda ćete trebati liječenje s lijekom Propiltiouracil Alkaloid tijekom trudnoće ako je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika za Vas i Vaše neroĎeno dijete.

U visokim dozama ovaj lijek može utjecati na štitnjaču Vašeg neroĎenog djeteta. Ako trebate uzimati ovaj lijek dok ste trudni, dobit ćete najnižu učinkovitu dozu, a svakih četiri do šest tjedana liječnik će provjeriti funkciju Vaše štitne žlijezde.

Trebate obavijestiti liječnika ako dojite ili želite započeti dojenje dok uzimate ovaj lijek. Ako trebate uzimati ovaj lijek dok dojite, dobit ćete najnižu učinkovitu dozu, a liječnik će pratiti razvoj Vašeg djeteta i funkciju štitne žlijezde.

Upravljanje vozilima i strojevima

Propiltiouracil Alkaloid tablete ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Propiltiouracil Alkaloid tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka

Propiltiouracil Alkaloid tablete sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Odrasli

Liječnik će odrediti koja je doza prikladna za Vas.

Uobičajena početna doza iznosi 300 do 450 mg/dan podijeljeno u 3 jednake doze svakih 8 sati; u nekim slučajevima početna doza iznosi 600 mg/dan. Nakon što se razina hormona štitnjače normalizira (obično nakon 6 do 8 tjedana liječenja), liječnik će Vam postupno smanjivati dozu do uobičajene doze održavanja od 50 do 150 mg/dan. Neki bolesnici mogu se održavati na jednodnevnom ili dva puta dnevnom režimu doziranja.

Tireotoksične krize se mogu liječiti dozom od 600 do 1200 mg/dan, s postupnim smanjenjem doze, ovisno o kliničkom stanju.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će odrediti koju dozu treba uzimati dijete.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u djece mlaĎe od šest godina jer su rizici od njegove primjene veći od koristi.

Djeca u dobi od 6 do 10 godina

Za djecu od šest do deset godina starosti, uobičajena početna doza iznosi od 50 do 150 mg/dan, primijenjeno u podijeljenim dozama svakih 6 do 8 sati.

Djeca u dobi od 10 godina i starija

U ove djece uobičajena početna doza iznosi od 150 do 300 mg/dan, primijenjeno u podijeljenim dozama svakih 6 do 8 sati.

Doza održavanja u djece iznosi 50 mg dva puta dnevno, ili 1/3 do 1/2 početne doze, od trenutka kada se razina hormona štitnjače normalizira.

Bolest bubrega ili jetre

Ako imate bolest bubrega ili jetre, liječnik će Vam smanjiti dozu prema stanju Vaše bolesti.

Ako uzmete više tableta Propiltiouracil Alkaloid nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Propiltiouracil Alkaloid tableta nego što ste trebali, odmah potražite savjet liječnika ili ljekarnika ili otiĎite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom ovu uputu i preostale tablete.

Ako ste uzeli previše tableta mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, bol u želucu, glavobolja, vrućica, bolovi u zglobovima, otok, svrbež, bljedilo, česte infekcije, slabost, neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive modrice.

Ako ste zaboravili uzeti Propiltiouracil Alkaloid

Ako ste propustili dozu ovog lijeka, uzmite uobičajenu dozu što je prije moguće, a zatim nastavite kao što Vam je propisano. MeĎutim, ako se približilo vrijeme sljedeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu te nastavite uzimati lijek kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Propiltiouracil Alkaloid

Trebali biste uzimati tablete sve dok Vam liječnik ne kaže da ih prestanete uzimati. Nemojte prestati uzimati lijek bez odobrenja liječnika.

Lijek se obično postupno ukida, liječnik će pratiti Vaše stanje svakih 4-6 tjedana kroz prva 3 mjeseca, zatim svaka 3 mjeseca kroz prvu godinu nakon prekida liječenja, u cilju otkrivanja je li došlo do

ponovnog vraćanja Vaše bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od niže navedenih nuspojava.

Simptomi ozbiljnih problema s krvi (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - vrućica;

- grlobolja;

- čirevi u usnoj šupljini;

- neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive modrice;

- oticanje limfnih žlijezda (nalaze se po cijelom tijelu i štite tijelo od širenja upale); - neuobičajen umor ili slabost;

- općenito loše stanje.

Odmah obavijestite liječnika ako razvijete prethodno navedene simptome jer mogu ukazivati na ozbiljnu nuspojavu koja se zove agranulocitoza, odnosno smanjenje broja granulocita u krvi (sudjeluju u obrani organizma od infekcija). Pogledajte i „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2. ove upute.

Simptomi hepatitisa (upale jetre) i zatajenja jetre (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) ili teškog progresivnog oštećenja jetre (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- gubitak apetita;

- žutica (žuta boja kože i bjeloočnica); - svrbež;

- bol na desnoj strani trbuha;

- encefalopatija (oštećenje funkcije mozga koje može utjecati na Vašu sposobnost razmišljanja). Odmah obavijestite liječnika ako razvijete prethodno navedene simptome jer mogu ukazivati na ozbiljnu nuspojavu zatajenja jetre ili hepatitisa (upala jetre), koji su zabilježeni prilikom primjene propiltiouracila s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Zabilježeni su i slučajevi sa smrtnim ishodom i slučajevi radi kojih je bila potrebna transplantacija jetre. Pogledajte i „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2. ove upute.

Simptomi vaskulitisa (upale krvnih žila) (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), simptomi lupusa (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) ili slični simptomima lupusa (često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) i reakcije preosjetljivosti (često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- bolovi u križima (donjem dijelu leĎa) ili drugi znakovi bolesti bubrega; - gubitak na tjelesnoj težini;

- povišena tjelesna temperatura; - otežano disanje, kašalj;

- bol ili ukočenost mišića ili zglobova;

- poremećena funkcija bubrega (pojava krvi i bjelančevine u mokraći, izlučivanje smanjene količine mokraće);

- promjene na koži;

- mučnina, povraćanje;

- oticanje limfnih žlijezda (nalaze se po cijelom tijelu i štite tijelo od širenja upale); - oticanje po tijelu;

- osip na hrptu nosa i po obrazima.

Odmah obavijestite liječnika ako razvijete prethodno navedene simptome. Pogledajte i „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2. ove upute.

Ostale zabilježene nuspojave prilikom primjene propiltiouracila uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - želučane smetnje;

- povraćanje ili mučnina;

- bol u gornjem dijelu trbuha; - lagani kožni osipi;

- svrbež ili crvenilo kože; - koprivnjača;

- niski broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - poremećen osjet okusa;

- poremećen osjet mirisa.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - gubitak kose;

- promjene koje se vide u laboratorijskim nalazima: trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), hipoprotrombinemija (snižene vrijednosti protrombina), pancitopenija (smanjenje broja bijelih i crvenih krvnih stanica te krvnih pločica), aplastična anemija (smanjenja mogućnost stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - glavobolje;

- bol, ukočenost ili slabost mišića; - bol ili ukočenost zglobova;

- abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranje i druge informacije

Što Propiltiouracil Alkaloid sadrži - Djelatna tvar je propiltiouracil.

Jedna tableta sadrži 50 mg propiltiouracila.

- Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, talk, laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, želatina.

Kako Propiltiouracil Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja

Propiltiouracil Alkaloid 50 mg su bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 9 mm, s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

20 (2x10) tableta u PVC/AL perforiranom blisteru, u kutiji. 60 (6x10) tableta u PVC/AL perforiranom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311920 Fax: +385 1 6311922

e-mail: [email protected]

ProizvoĎač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 11. siječnja 2021.