Prolastina 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Prolastina je indicirana za dugoročno nadomjesno liječenje osoba s dokumentiranim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (npr. genotipovi PiZZ, PiZ-nul, Pi-nul-nul i PiSZ). Bolesnici moraju primati optimalno farmakološko i nefarmakološko liječenje i pokazivati znakove progresivne plućne bolesti (npr. smanjen predviđeni forsirani volumen izdisaja u prvoj sekundi (FEV1), narušena sposobnost hodanja ili povećan broj egzacerbacija) prema ocjeni zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.

Liječenje trebaju uvesti i prve infuzije nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti. Sljedeće infuzije može primijeniti i drugi zdravstveni radnik (vidjeti dio 4.4).

Trajanje liječenja ovisi o odluci nadležnog liječnika. Nije predviđeno specifično ograničenje trajanja liječenja.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije bolesnike

Osim ako nije drugačije propisano, doza od 60 mg djelatne tvari/kg tjelesne težine (što odgovara

60492641016865292217641051 180 ml rekonstituirane otopine za infuziju koja sadrži 25 mg/ml inhibitora alfa -proteinaze [ljudskog]

u slučaju bolesnika tjelesne težine 75 kg), primijenjena u obliku kratkotrajne infuzije jedanput na tjedan, obično je dovoljna za kontinuirano održavanje razine inhibitora alfa1-proteinaze u serumu iznad 80 mg/dl, što odgovara razini od 1,3 µM u plućima. Teoretski se smatra da te razine u serumu i tekućini epitelne ovojnice štite od daljnjeg pogoršanja plućnog emfizema. 60492649817100

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnog iskustva s primjenom lijeka Prolastina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Prolastina se primjenjuje isključivo intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije.

Suhi prašak mora se otopiti u priloženom otapalu (voda za injekcije) kako je opisano u dijelu 6.6 te primijeniti koristeći odgovarajući set za infuziju (nije uključen u pakiranje).

Pripremljena otopina mora se upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.

Infuzija se ne smije primijeniti brzinom većom od 0,08 ml/kg tjelesne težine po minuti (što odgovara 6 ml po minuti u bolesnika tjelesne težine 75 kg). Brzina infuzije može se prilagoditi ovisno o tome kako je bolesnik podnosi.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Prolastina se ne smije primjenjivati u bolesnika sa:

 selektivnim nedostatkom IgA za koje je poznato da imaju protutijela na IgA, jer se u tim slučajevima mogu javiti alergijske reakcije, pa čak i anafilaktički šok

 potvrđenom preosjetljivošću na inhibitore alfa1-proteinaze ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti i dio 4.4.)

Treba se pridržavati preporučene brzine infuzije navedene u dijelu 4.2. U slučaju bilo kakve reakcije koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka Prolastina potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti primjenu lijeka, ovisno o kliničkom stanju bolesnika.

Budući da Prolastina može uzrokovati prolazno povećanje volumena krvi, potreban je poseban oprez u bolesnika s teškim zatajivanjem srca i onih s rizikom od cirkulacijskog preopterećenja.

Preosjetljivost

U rijetkim se slučajevima mogu javiti reakcije preosjetljivosti, čak i u bolesnika koji su prethodno podnosili liječenje ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze. U slučaju teške reakcije preosjetljivosti (praćene padom krvnog tlaka ispod 90 mmHg, dispnejom ili čak anafilaktičkim šokom) potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Prolastina i uvesti odgovarajuće liječenje, a po potrebi i terapiju za šok.

Kućno liječenje

Podaci o primjeni lijeka Prolastina kod kuće su ograničeni.

Mogući rizici kućnog liječenja vezani su uz rukovanje i primjenu lijeka, kao i uz zbrinjavanje nuspojava. Bolesnici u svakom slučaju trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.

Odluku je li bolesnik pogodan za kućno liječenje donosi nadležni liječnik, koji treba osigurati odgovarajuću obuku (npr. za rekonstituciju, uporabu nastavka za prijenos otapala pri rekonstituciji, sastavljanje infuzijskih cjevčica, tehnike infuzije, vođenje dnevnika liječenja, prepoznavanje nuspojava i poduzimanje potrebnih mjera u slučaju njihova nastupa) i redovito provjeravati način

korištenja lijeka.

2

Prenosivi uzročnici bolesti

Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje nastaju kao posljedica primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir darivatelja, probir pojedinačnih uzoraka darovane krvi i pulova plazme na specifične biljege infekcije te poduzimanje učinkovitih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje. Unatoč tome, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa uzročnika infekcija. To se odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Mjere koje se poduzimaju smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV). No njihov bi učinak na viruse bez ovojnice, kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19, mogao biti ograničen. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna u trudnica (infekcija ploda) i osoba s imunodeficijencijom ili pojačanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).

U bolesnika koji redovito/opetovano primaju inhibitore proteinaze proizvedene iz ljudske plazme treba razmotriti odgovarajuće cijepljenje (protiv hepatitisa A i B).

Sljedivost

Pri svakoj primjeni lijeka Prolastina potrebno je jasno evidentirati naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.

Pušenje

Liječenje lijekom Prolastina ne smije se uskratiti pušačima. Međutim, budući da duhanski dim narušava djelotvornost lijeka Prolastina u plućima, strogo se preporučuje prestanak pušenja.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži približno 110,4 mg (4,8 mmol) natrija po bočici od 1000 mg.

U slučaju bolesnika tjelesne težine 75 kg sadržaj natrija u preporučenoj dozi odgovara

24,84% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).

O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Nema poznatih interakcija između lijeka Prolastina i drugih lijekova.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženima lijeku Prolastina. Nisu provedena ispitivanja na životinjama. Potreban je oprez kad se ovaj lijek propisuje trudnicama.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se inhibitor alfa1-proteinaze u majčino mlijeko u ljudi. Izlučivanje inhibitora alfa1-proteinaze u majčino mlijeko nije se ispitivalo u životinja. Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu liječenja lijekom Prolastina treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Prolastina za ženu.

Prolastina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Liječenje lijekom Prolastina može uzrokovati poznate reakcije kao što su vrućica, simptomi nalik gripi, dispneja, urtikarija, mučnina itd.

Međutim, kao i kod bilo koje druge terapije proteinima, moguće su i manje česte ili rijetke imunološke reakcije, čak i ako bolesnik pri prethodnoj primjeni nije pokazivao znakove preosjetljivosti ili alergijske reakcije. To uključuje alergijske reakcije kao što su urtikarija ili dispneja, a u vrlo rijetkim slučajevima i anafilaksija (vidjeti dio 4.4).

Simptome koji bi mogli biti imunološki uzrokovani potrebno je ocijeniti prije ponovne primjene lijeka.

Tablični prikaz nuspojava

Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).

Učestalost se definira kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tijekom liječenja lijekom Prolastina opažene su sljedeće nuspojave:

900988-4809068Klasifikacija organskih sustava Manje često > 0,1% i < 1% Rijetko > 0,01% i < 0,1% Vrlo rijetko < 0,01% Poremećaji imunološkog sustava urtikarija reakcije preosjetljivosti anafilaktički šok Poremećaji živčanog sustava omaglica / smetenost glavobolja Srčani poremećaji tahikardija Krvožilni poremećaji hipotenzija hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip Poremećaji probavnog sustava mučnina Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u zglobovima / artralgija bol u leđima Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene zimica, vrućica, simptomi nalik gripi, bol u prsištu

Za informacije o mjerama zaštite od prijenosa virusa vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

58301894445900988165989prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Posljedice predoziranja nisu poznate.

U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika zbog moguće pojave nuspojava i osigurati dostupnost potpornih mjera za slučajeve kad su one potrebne.

Farmakoterapijska skupina: inhibitor proteinaze, ATK oznaka: B02AB02

Inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena je sastavnica ljudske krvi koja uz druge enzime inhibira i aktivnost neutrofilne elastaze. Inhibitor alfa1-proteinaze ima molekularnu masu od 51 kDA i pripada skupini inhibitora serinskih proteaza.

Trenutno se pretpostavlja da je patogeneza emfizema kod nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze posljedica kroničnog poremećaja biokemijske ravnoteže između elastaze i inhibitora alfa1-proteinaze. Elastaza, koju sintetiziraju proupalne stanice u donjim dišnim putovima, može razgraditi elastično tkivo. Inhibitor alfa1-proteinaze jedan je od glavnih inhibitora elastaze, koji nedostaje kod nasljednog nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze. Kao posljedica toga, alveolarne strukture nisu zaštićene od elastaze koju oslobađaju neutrofili u donjim dišnim putovima, već su joj kronično izložene.

To dovodi do progresivne razgradnje elastičnog tkiva, koju prati i povećan rizik od razvoj emfizema kad razine alfa1 antitripsina u serumu padnu ispod 80 mg/dl.

U dvama kontroliranim opservacijskim registrima najznačajnije usporavanje smanjenja vrijednosti FEV1 opaženo je u bolesnika kojima je FEV1 iznosio 35 - 60% predviđene vrijednosti.

Nakon intravenske je primjene gotovo 100% doze inhibitora alfa1-proteinaze odmah dostupno u bolesnikovu krvotoku. Srednja vrijednost stope povrata in vivo iznosi 4,2 mg/dl po kg tjelesne težine. Poluvijek lijeka in vivo iznosi približno 4,5 dana.

Djelatna tvar lijeka Prolastina, inhibitor alfa1-proteinaze, proizvodi se iz ljudske plazme i ponaša se kao njezina endogena sastavnica. Nakon primjene jednokratne doze lijeka Prolastina u različitih životinjskih vrsta te nakon njegove svakodnevne primjene tijekom pet uzastopnih dana u kunića nisu utvrđeni znakovi toksičnih učinaka. Nisu provedena dodatna pretklinička ispitivanja ponovljenih doza (radi ocjene kronične toksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne toksičnosti). Ta se ispitivanja ne mogu provesti u standardnim životinjskim modelima jer se očekuje stvaranje protutijela uslijed primjene heterolognih ljudskih proteina.

Prašak: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat Otapalo: voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, Prolastina se ne smije miješati s drugim lijekovima ili drugim otopinama za infuziju.

3 godine

Rekonstituirana se otopina uvijek mora upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.

Pripremljena otopina za infuziju ne smije se čuvati u hladnjaku. Neupotrijebljenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Prašak:

staklena bočica (staklo vrsta I) s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem. Otapalo:

staklena bočica (staklo vrsta I) s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.

Veličine pakiranja:

Pojedinačno pakiranje Prolastina 1000 mg praška i otapala za otopinu za infuziju sadrži: jednu bočicu praška (1000 mg ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze)

jednu bočicu otapala (40 ml vode za injekcije) jedan nastavak za prijenos otapala pri rekonstituciji

Višestruko pakiranje lijeka Prolastina 1000 mg sadrži:

4 pojedinačna pakiranja Prolastina 1000 mg praška i otapala za otopinu za infuziju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Suhi prašak treba pomiješati sa sadržajem priložene bočice s vodom za injekcije i otopiti ga u njemu kako je opisano u nastavku. Rekonstituirana otopina bistra je do blago opalescentna, bezbojna, blijedozelena, blijedožuta ili blijedosmeđa otopina. Potpuna rekonstitucija postiže se unutar 5 minuta.

Priprema rekonstituirane otopine za infuziju

1. Koristite aseptičnu tehniku (čišćenje i dezinfekcija) kako biste održali sterilnost lijeka. Postupak rekonstitucije provedite na ravnoj radnoj površini.

2. Provjerite jesu li bočice s praškom lijeka Prolastina i otapalom (sterilnom vodom za injekcije) sobne temperature (20 – 25 ºC).

60492649817100

864412-3228975pakiranja. njegovo vanjsko pakiranje, pritisnite plavi vrh nastavka za prijenos otapala ravno na bočicu dok šiljak ne probije čep i ne sjedne na mjesto. Nemojte ga okretati. 7. Bočicu s praškom lijeka Prolastina postavite uspravno na ravnu površinu. Bočicu s otapalom i pričvršćenim nastavkom preokrenite za 180°. Prozirni/bijeli vrh nastavka za prijenos otapala pritisnite ravno na bočicu – bez okretanja – dok šiljak ne probije čep i ne sjedne na mjesto. 8. Otapalo će zbog vakuuma automatski poteći u bočicu s praškom. Pričekajte dok otapalo potpuno ne isteče. Uklonite bočicu otapala s pričvršćenim nastavkom držeći je pod kutom od približno 45°. 9. Nježno okrećite bočicu s lijekom Prolastina dok se prašak potpuno ne otopi. Nemojte je tresti da se lijek ne zapjeni. Nemojte dodirivati čep. Primijenite lijek koristeći aseptičnu tehniku. 10. Ako je za primjenu propisane doze potrebno više bočica lijeka, ponovite opisani postupak s drugim pakiranjem koje sadrži novi nastavak za prijenos otapala. Nemojte ponovno upotrijebiti isti nastavak.

Smije se upotrijebiti samo bistra do blago opalescentna, bezbojna, blijedozelena, blijedožuta ili blijedosmeđa otopina koja ne sadrži vidljive čestice. Rekonstituirana se otopina uvijek mora upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Prolastina pripada skupini spojeva koji se zovu inhibitori proteinaze.

Inhibitor alfa1-proteinaze tvar je koja se proizvodi u tijelu kako bi spriječila djelovanje tvari koje se zovu elastaze, a koje oštećuju pluća. Kod nasljednog nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze narušena je ravnoteža između inhibitora alfa1-proteinaze i elastaza, što može dovesti do progresivnog oštećenja plućnog tkiva i razvoja plućnog emfizema. Plućni emfizem prekomjerno je proširenje pluća praćeno uništenjem plućnog tkiva. Prolastina se koristi za ponovno uspostavljanje ravnoteže između inhibitora alfa1-proteinaze i elastaze u plućima te posljedično sprječavanje daljnjeg pogoršanja plućnog emfizema.

Prolastina se koristi za dugoročno liječenje bolesnika kod kojih je liječnik utvrdio prisutnost određenih oblika nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.

Nemojte primjenjivati lijek Prolastina

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar, inhibitor alfa1-proteinaze ili neki drugi sastojak lijeka Prolastina (naveden u dijelu 6.)

- ako imate potvrđen nedostatak određenih imunoglobulina (IgA), jer u tim se slučajevima mogu javiti teške alergijske reakcije, pa čak i anafilaktički šok.

Upozorenja i mjere opreza

- Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Prolastina.

- Obavijestite liječnika ako imate izrazito oslabljeno srce (zatajivanje srca). U tom je slučaju potreban poseban oprez jer Prolastina može uzrokovati prolazno povećanje volumena krvi.

Alergijske reakcije (preosjetljivost)

U rijetkim se slučajevima mogu javiti reakcije preosjetljivosti na lijek Prolastina, čak i ako ste pri prethodnim primjenama dobro podnosili inhibitor alfa1-proteinaze.

Liječnik će Vam objasniti koji su znakovi alergijskih reakcija i što trebate učiniti ako se oni pojave (pogledajte i dio 4.).

Ako tijekom infuzije lijeka primijetite bilo koji znak alergijske reakcije, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Informacije o sigurnosti s obzirom na rizik od infekcija

Kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere opreza kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike. One uključuju:

 pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se isključile osobe kod kojih postoji rizik od prijenosa infekcija

 testiranje svih uzoraka darovane krvi i pulova plazme radi utvrđivanja znakova virusa/infekcija

 poduzimanje određenih koraka za inaktivaciju ili uklanjanje virusa tijekom obrade krvi ili plazme. Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se odnosi i na sve nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.

Navedene se mjere smatraju učinkovitima protiv virusa s ovojnicom, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C. No, njihov bi učinak na viruse bez ovojnice, kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19, mogao biti ograničen. Infekcija parvovirusom 19 može biti ozbiljna u trudnica (infekcija ploda) i osoba s oslabljenim imunosnim sustavom ili određenim vrstama anemije (npr. bolešću srpastih stanica ili hemolitičkom anemijom).

Ako redovito/opetovano primate inhibitore proteinaze proizvedene iz ljudske plazme, liječnik će Vam možda preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B.

Strogo se preporučuje pri primjeni svake doze zabilježiti naziv i broj serije lijeka Prolastina radi vođenja evidencije o upotrijebljenim serijama.

Pušenje

Budući da duhanski dim narušava djelotvornost lijeka Prolastina u plućima, strogo se preporučuje prestanak pušenja.

Djeca i adolescenti

Nema dostupnog iskustva s primjenom lijeka Prolastina u djece i bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Prolastina

Zasad nema poznatih interakcija između lijeka Prolastina i drugih lijekova.

Ipak obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Nema iskustva s primjenom lijeka Prolastina tijekom trudnoće. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću. Nije poznato izlučuje li se Prolastina u majčino mlijeko. Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji bi ukazivali na to da Prolastina utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Prolastina sadrži natrij

Prolastina 1000 mg sadrži približno 110,4 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli). U slučaju bolesnika tjelesne težine 75 kg sadržaj natrija u preporučenoj dozi odgovara

liječnikom ili ljekarnikom ako Vam je savjetovano da se pridržavate dijete sa smanjenim unosom soli (natrija).

Prolastina se nakon rekonstitucije priloženim otapalom primjenjuje intravenskom infuzijom. Prve će infuzije lijeka Prolastina nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti.

Kućno liječenje

Nakon prvih infuzija lijek Prolastina može primjenjivati i drugi zdravstveni radnik, ali tek nakon što prođe odgovarajuću obuku. Vaš će liječnik odlučiti jeste li pogodni za kućno liječenje i pobrinuti se da zdravstveni radnik koji će Vam davati lijek dobije upute:

- kako pripremiti i primijeniti rekonstituiranu otopinu za infuziju (pogledajte slikovne upute na kraju ove upute o lijeku)

- kako održati sterilnost lijeka (aseptične infuzijske tehnike) - kako voditi dnevnik liječenja

- kako prepoznati nuspojave, uključujući znakove alergijskih reakcija, i koje mjere poduzeti u slučaju njihove pojave (pogledajte i dio 4.)

Doza

Količina lijeka Prolastina koju ćete primati određuje se na temelju Vaše tjelesne težine. Tjedna doza od 60 mg djelatne tvari po kg tjelesne težine (što odgovara 180 ml rekonstituirane otopine za infuziju koja sadrži 25 mg/ml inhibitora alfa1-proteinaze [ljudskog] u slučaju bolesnika tjelesne težine 75 kg) obično je dovoljna da bi se održale zaštitne razine inhibitora alfa1-proteinaze u serumu i spriječilo daljnje pogoršanje plućnog emfizema.

Vaš će liječnik odlučiti koliko će dugo trajati liječenje. Zasad nema podataka koji bi ukazivali na to da je potrebno ograničiti trajanje liječenja.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Prolastina prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više lijeka Prolastina nego što ste trebali Posljedice predoziranja zasad nisu poznate.

- Obavijestite liječnika ili drugog zdravstvenog radnika ako mislite da ste primili više lijeka Prolastina nego što ste trebali. Oni će poduzeti odgovarajuće mjere.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Prolastina

- Razgovarajte s liječnikom, koji će odlučiti trebate li primiti propuštenu dozu.

- Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu infuziju.

Ako prestanete primjenjivati lijek Prolastina

Ako prekinete liječenje lijekom Prolastina, Vaše se stanje može pogoršati. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite prijevremeno prekinuti liječenje lijekom Prolastina.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, Prolastina može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se tijekom infuzije lijeka Prolastina pojave nuspojave, infuziju treba privremeno prekinuti ili trajno obustaviti, ovisno o prirodi i težini nuspojave.

Moguće ozbiljne nuspojave

U rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti, koje se u vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) mogu očitovati kao anafilaktičke reakcije bilo koje vrste, čak i ako pri prethodnim infuzijama niste pokazivali znakove alergije.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neki od sljedećih znakova: - osip, koprivnjaču, svrbež

- otežano gutanje

- oticanje lica ili jezika - navale crvenila

- otežano disanje (dispneju) - pad krvnog tlaka

- promjene u otkucajima srca - zimicu.

Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik odlučit će treba li usporiti ili prekinuti infuziju i po potrebi uvesti odgovarajuću terapiju.

Ako se liječite kod kuće, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.

Tijekom liječenja lijekom Prolastina opažene su sljedeće nuspojave:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- zimica, vrućica, simptomi nalik gripi, bol u prsnom košu - koprivnjača (urtikarija)

- omaglica, smetenost, glavobolja - otežano disanje (dispneja)

- osip

- mučnina

- bol u zglobovima (artralgija)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - reakcije preosjetljivosti

- ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - nizak krvni tlak (hipotenzija)

- visok krvni tlak (hipertenzija) - bol u leđima

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - alergijski šok

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati u hladnjaku i uvijek se mora upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme. Neupotrijebljeni lijek mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prolastina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.

Što Prolastina sadrži

- Djelatna tvar je inhibitor alfa1-proteinaze, ljudski (tj. proizveden iz ljudske krvi ili plazme).

- Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat, voda za injekcije (otapalo/sredstvo za razrjeđivanje).

Kako Prolastina izgleda i sadržaj pakiranja

Inhibitor alfa1-proteinaze prašak je ili drobljiva masa bijele, blijedožute ili blijedosmeđe boje. Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije dobivena otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna, blijedozelena, blijedožuta ili blijedosmeđa te ne smije sadržavati vidljive čestice.

1 ml rekonstituirane otopine sadrži 25 mg inhibitora alfa1-proteinaze.

Jedno pojedinačno pakiranje sadrži:

Prolastina 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju:

- 1 bočica s praškom koja sadrži 1000 mg ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze - 1 bočica s 40 ml otapala (voda za injekcije)

- 1 nastavak za prijenos otapala pri rekonstituciji

Višestruko pakiranje lijeka Prolastina 1000 mg sadrži:

- 4 pojedinačna pakiranja lijeka Prolastina 1000 mg

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22 60528 Frankfurt Njemačka

Tel.: +49 69/660 593 100

Proizvođač

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.,

Ulica Damira Tomljanovića – Gavrana 15, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel. +385 1 2078 500 [email protected]

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Prolastin 1000 mg: Prolastin: Prolastina:

Francuska, Njemačka, Irska

Austrija, Grčka, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugal Danska, Finska, Norveška, Španjolska, Švedska

Pulmolast 1000 mg: Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije za zdravstvene radnike i bolesnike pogodne za kućno liječenje Priprema rekonstituirane otopine za infuziju:

1. Koristite aseptičnu tehniku (čišćenje i dezinfekcija) kako biste održali sterilnost lijeka. Postupak rekonstitucije provedite na ravnoj radnoj površini.

2. Provjerite jesu li bočice s praškom lijeka Prolastina i otapalom (sterilnom vodom za injekcije) sobne temperature (20 – 25 ºC).

3. Skinite zaštitni zatvarač s bočice lijeka Prolastina i bočice otapala te očistite njihove rubove i čepove tupferom natopljenim alkoholom. Pričekajte da se gumeni čepovi osuše.

10. Ako je za primjenu propisane doze potrebno više bočica lijeka, ponovite opisani postupak s drugim pakiranjem koje sadrži novi nastavak za prijenos otapala. Nemojte ponovno upotrijebiti isti nastavak.

Potpuno otapanje lijeka Prolastina od 1000 mg postiže se unutar približno 5 minuta.

Smije se upotrijebiti samo bistra do blago opalescentna, bezbojna, blijedozelena, blijedožuta ili blijedosmeđa otopina koja ne sadrži vidljive čestice. Prolastina se ne smije miješati s drugim otopinama za infuziju. Rekonstituirana se otopina uvijek mora upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.

Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti sporom intravenskom infuzijom koristeći odgovarajući set za infuziju (nije uključen u pakiranje). Infuzija se ne smije primijeniti brzinom većom od 0,08 ml po kg tjelesne težine (što odgovara 6 ml u bolesnika tjelesne težine 75 kg) po minuti.