Proculin 0,3 mg/ml kapi za oko, otopina

Proculin je dekongestiv indiciran u odraslih za privremeno ublažavanje simptoma crvenila i svrbeži oka uzrokovanih iritansima (prašina, dim, smog, hladnoća, vjetar, sunce, TV zrake, plivanje, nošenje kontaktnih leća, rad s objektima u blizini očiju, razne vrste peludi, trave, životinjska dlaka i sl.).

Proculin nije namijenjen za ublažavanje simptoma infekcije oka.

Doziranje

Odrasli

Uobičajeno je 1-2 kapi ukapati u oko (oči) do 4 puta dnevno. Preporučeno trajanje liječenja je 3 do 4 dana.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost i sigurnost primjene u pedijatrijskih bolesnika nije utvrĎena (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Za okularnu uporabu. Otopinu treba ukapati u donju lateralnu konjunktivalnu vrećicu, pazeći pri tome da ne doĎe do onečišćenja kapaljke i otopine.

Preporučuje se prije primjene lijeka ukloniti kontaktne leće (vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. U bolesnika s anatomski zatvorenim kutom ili glaukomom zatvorenog kuta.

Ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s infekcijom, ozljedom ili ozbiljnom bolesti očiju, poput akutnog iritisa.

TakoĎer, potreban je oprez kod bolesnika sa srčanim bolestima, visokim krvnim tlakom, dijabetesom, hipertireoidizmom ili u bolesnika koji koriste inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore).

Sigurnost i djelotvornost primjene u pedijatrijskih bolesnika nije utvrĎena. Uporaba u djece, osobito dojenčadi, može dovesti do izrazite sedacije, depresije središnjeg živčanog sustava (SŽS) te do hipotermije i kome. TakoĎer, zabilježeni su slučajevi slučajne ingestije u djece koji su doveli do hospitalizacije, stoga je potrebno obratiti poseban oprez prilikom čuvanja ovog lijeka.

Bolesnike treba upozoriti da prekinu uporabu lijeka i konzultiraju liječnika ako nastupe bol u oku, poremećaji vida, iritacija ili crvenilo oka te ako unutar 48 sati od primjene lijeka ne nastupi olakšanje ili se stanje pogorša.

Produljeno liječenje se ne preporučuje jer može dovesti do reaktivne hiperemije konjunktive.

Lokalna primjena nafazolina može odvesti do sistemske apsorpcije i učinaka, primarno nakon prekomjerne upotrebe ili kod predoziranja. Bolesnike je potrebno upozoriti da potraže liječničku pomoć ako se pojave simptomi sistemske apsorpcije poput vrtoglavice, glavobolje, mučnine, pada tjelesne temperature ili pospanosti.

Bolesnike treba savjetovati da prije primjene lijeka naprave vizualnu provjeru otopine. Ako otopina

promijeni boju ili postane zamućena, ovaj lijek se ne smije primijeniti.

Da bi se izbjegla kontaminacija, vrh bočice ne smije doći u kontakt niti s jednom površinom. Kontaktne leće moraju se ukloniti iz oka prije uporabe lijeka.

Proculin sadrži benzalkonijev klorid.

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena. Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Istodobna primjena tricikličkih antidepresiva i nafazolina može potencirati konstrikcijski učinak nafazolina.

Bolesnici koji se liječe MAO inhibitorima mogu osjetiti teže hipertenzivne krize ako im se daje simpatomimetik.

Trudnoća

Nisu provedene reproduktivne studije na životinjama s nafazolinom. TakoĎer nije poznato može li nafazolin uzrokovati oštećenja fetusa kada se primjenjuje u trudnih žena te utječe li na reprodukciju. Nafazolin se može primijeniti u trudnica samo ako je potencijalna korist veća od mogućeg rizika za

neroĎeno dijete.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se nafazolin u majčino mlijeko stoga se ovaj lijek može primjenjivati u dojilja samo ako je potencijalna korist veća od mogućeg rizika za dojenče.

Vid može biti zamućen ili nestabilan nekoliko minuta nakon primjene kapi za oči stoga se ne preporučuje upravljanje vozilima i rad sa strojevima dok se vid ne razbistri.

Nuspojave zabilježene prilikom primjene ovog lijeka prikazane su niže prema organskim sustavima. Učestalost prikazanih nuspojava je nepoznata jer se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Endokrini poremećaji: hiperglikemija, znojenje.

Psihijatrijski poremećaji: nervoza, omamljenost.

Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, omaglica, somnolencija.

Poremećaji oka: iritacija, povećanje crvenila (povratni, ''rebound'' učinak), midrijaza, zamagljen vid, povišenje ili sniženje intraokularnog tlaka, punktiformni keratitis, lakrimacija, iritacija, nelagoda.

Srčani poremećaji: nepravilnosti u radu srca.

Krvožilni poremećaji: hipertenzija.

Poremećaji probavnog sustava: mučnina, slabost.

Stariji bolesnici

U starijih se bolesnika može javiti i poremećaj pigmentacije oka, najvjerojatnije zbog oslobaĎanja pigmenta iz irisa, posebice prilikom primjene visokih doza.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5899150325674900988485694Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Podaci nakon stavljanja lijeka u promet pokazali su da prekomjerno sistemsko izlaganje, na primjer zbog namjernog ili slučajnog predoziranja nafazalinom (uključujući nehotičnu peroralnu ingestiju), može dovesti do teških kardiovaskularnih i/ili cerebrovaskularnih nuspojava.

U slučaju predoziranja može se javiti pojačano crvenilo (reaktivna hiperemija zbog povratnog ‘’rebound’’ učinka). U slučaju predoziranja, da bi se spriječili sistemski učinci kao slabost, hipertenzija ili poremećaji srčanog ritma, oko (oči) potrebno je isprati tekućom vodom.

Slučajna oralna ingestija u novoroĎenčadi i djece može dovesti do depresije SŽS-a, karakterističnog pada tjelesne temperature i kome.

Ne postoji specifični antidot za nafazolin. Liječenje predoziranja je simptomatsko i suportivno.

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: oftalmici, simpatomimetici - dekongestivi ATK oznaka: S01GA01

Proculin u farmaceutskom obliku kapi za oči sadrži nafazolinklorid.

Mehanizam djelovanja

Nafazolin je imidazolski agonist adrenergičkih alfa-receptora, s minimalnim učinkom na beta-adrenergičke receptore. Stimulacija alfa-receptora dovodi do kontrakcija glatke muskulature arteriola i prekapilarnih sfinktera odnosno do dekongestije konjunktive. Lokalna okularna primjena može izazvati i midrijazu, ali je učinak zanemariv u koncentracijama u kojima se koristi kao okularni dekongestiv.

Slično ostalim imidazolskim dekongestivima, nafazolin je sposoban za depresiju SŽS-a zbog prioritetnog učinka lijeka na alfa-2 receptore, što je istovjetno učincima klonidina.

Iako su neželjeni učinci minimalni pri uporabi preporučenih doza nafazolina, vrlo duboka depresija SŽS-a je zapažena u djece prilikom predoziranja.

Koncentracija nafazolina u kapima za oči iznosi od 0,012 - 0,12% što je dovoljno za vazokonstrikciju. Učinak se manifestira nakon 5 do 10 minuta i traje oko 6 sati.

Prilikom lokalne primjene nafazolina može doći do sistemske apsorpcije, ali koncentracije su vrlo male i bez značajnog farmakološkog učinka.

Nisu dostupni znanstveni podaci koji obuhvaćaju distribuciju i eliminaciju nafazolina.

Nafazolin se upotrebljava već dulji period i oficinalan je u mnogim farmakopejama. U dostupnoj literaturi nema podataka o subkroničnoj/kroničnoj toksičnosti

nafazolina nakon ukapavanja u oko, u eksperimentalnih životinja. Njegovi neželjeni i toksični učinci na životinjskim vrstama već su davno istraženi i dobro su poznati. Studije o kancerogenosti, mutagenosti, teratogenosti i embriotoksičnosti nisu provedene.

boratna kiselina natrijev tetraborat dinatrijev edetat benzalkonijev klorid natrijev klorid

voda za injekcije

Nije primjenjivo.

4

2 godine.

Lijek iskoristiti u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Otopina je pakirana u plastičnu (PE) bočicu koja je zatvorena s PP zatvaračem, u kutiji. Kartonska kutija sadrži 1 bočicu s 10 ml otopine i uputu za uporabu.

Nema posebnih zahtjeva

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Proculin sadrži djelatnu tvar nafazolinklorid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju dekongestivi (lijekovi za sužavanje krvnih žila).

Proculin se koristi za trenutno uklanjanje lakših tegoba poput svrbeži i crvenila uzrokovanih iritansima kao što su prašina, dim, smog, hladnoća, vjetar, sunce, TV zrake, plivanje, nošenje kontaktnih leća, rad s objektima u blizini očiju i za alergijsku upalu očiju uzrokovanu s peludi, travom, životinjskom dlakom i sl.

Proculin se ne koristi za liječenje infekcije oka.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 dana.

Nemojte primjenjivati Proculin:

 ako ste alergični na nafazolinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);  ako imate anatomski zatvoreni kut ili glaukom zatvorenog kuta (povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Proculin ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas:

 ako imate ozljedu oka ili drugu ozbiljnu bolest očiju

 Proculin nije namijenjen za liječenje infekcije oka. Kod postojeće infekcije oka obično se javlja sivo-žućkasti sluzavo-gnojni iscjedak, iako to nije nužno znak infekcije. Ako sumnjate da imate infekciju oka, obratite se svom liječniku.

 ako imate bolest srca

 ako imate povišeni krvni tlak  ako imate šećernu bolest

 ako imate hipertireoidizam (prekomjerna aktivnost štitnjače)

 ako uzimate lijekove za liječenje depresije (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Proculin“).

Prije primjene lijeka napravite vizualnu provjeru otopine. Ako otopina promijeni boju ili postane zamućena, umjesto da je bezbojna i bistra, ovaj lijek ne smijete primijeniti.

Crvenilo i iritacija oka mogu ukazivati na ozbiljno oboljenje oka. Obratite se liječniku ili okulisti ako se jave bol u oku, poremećaji vida, iritacija ili crvenilo oka ili ako unutar 48 sati od primjene lijeka nije nastupilo olakšanje simptoma ili su se pogoršali.

Iako se lijek primjenjuje lokalno, u oko, mogu se pojaviti simptomi sistemske apsorpcije poput vrtoglavice, glavobolje, mučnine, snižene tjelesne temperature ili pospanosti, pogotovo kod prekomjerne upotrebe ili predoziranja. Pogledajte dio 3. Ako primijenite više Proculina nego što ste trebali. Obratite se liječniku ako se jave navedeni simptomi.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece jer djelotvornost i sigurnost primjene nije utvrĎena.

Primjena lijeka ili slučajno gutanje lijeka u novoroĎenčadi i djece može dovesti do depresije centralnog živčanog sustava (može se očitovati simptomima poput zbunjenosti, pospanosti, plitkog ili sporog disanja, usporenih otkucaja srca, promjena u ponašanju poput nemira ili jake uzbuĎenosti, opće slabosti, nerazgovjetnog ili usporenog govora, poremećaja u kretanju i koordinaciji), pada tjelesne temperature, poremećaja svijesti i kome.

Pogledajte dio 3. Ako primijenite više Proculina nego što ste trebali.

Obratite poseban oprez prilikom čuvanja ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Proculin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena ovog lijeka i lijekova za liječenje depresije (triciklički antidepresivi i tzv. MAO inhibitori – inhibitori enzima monoamino oksidaze) može dovesti do ozbiljnog povišenja krvnog tlaka (hipertenzivne krize).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Proculin se ne bi smio primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vid može biti zamućen ili nestabilan nekoliko minuta nakon primjene kapi za oči. Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Proculin sadrži benzalkonijev klorid

1 ml otopine sadrži 0,06 mg benzalkonijevog klorida.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način otvaranja bočice: - otvorite zatvarač

- odstranite sigurnosni prsten

- ponovo zatvorite zatvarač do kraja

da bi se probušila kapaljka

Doziranje

Uobičajeno je 1 do 2 kapi ukapati u oko (oči) do 4 puta dnevno.

Preporučeno trajanje liječenja je 3 do 4 dana. Produljeno liječenje se ne preporučuje jer može dovesti do povećane prokrvljenosti i crvenila oka (tzv. „fenomen povratka“ simptoma).

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece jer djelotvornost i sigurnost primjene nije potvrĎena. Pogledajte dio 2. Primjena u djece.

Način primjene

Povucite donji kapak oka kažiprstom prema dolje i ukapajte lijek u oko. Nježno pritisnite unutrašnji kut oka (u blizini nosa) kako biste onemogućili istjecanje kapi kroz suzni kanal u nos.

Da bi se izbjegla kontaminacija vrh bočice ne smije doći u kontakt niti s jednom površinom. Kontaktne leće moraju se ukloniti iz oka prije uporabe lijeka.

Ako se istodobno primjenjuje neki drugi lijek u oko, potrebno je nakon ukapavanja Proculina pričekati barem 15 minuta prije primjene drugog lijeka.

Ako primijenite više Proculina nego što ste trebali

Ako primijetite nuspojave ili u slučaju slučajnog unosa/gutanja prevelike doze lijeka Proculin odmah potražite liječničku pomoć.

Primjena značajno više lijeka Proculin od preporučene doze, primjerice ako se Proculin slučajno proguta, može dovesti do teških nuspojava koje utječu na srce i krvotok. Simptomi mogu uključivati: smanjenu brzinu srčanih otkucaja (bradikardija), tešku glavobolju, mučninu, povraćanje, slabost, poteškoće s disanjem, povećanu brzinu srčanih otkucaja (tahikardija), povećanje krvnog tlaka i bol u prsnom košu.

Primjena, predoziranje ili gutanje lijeka u djece, osobito dojenčadi, može dovesti do ozbiljnih poremećaja središnjeg živčanog sustava, pada tjelesne temperature pa čak i kome. Pogledajte dio 2. Primjena u djece.

U slučaju predoziranja u oko/oči, može se javiti pojačano crvenilo oka/očiju. Da bi se spriječili sistemski učinci kao slabost, porast krvnog tlaka (hipertenzija) ili poremećaji srčanog ritma, oko/oči je potrebno isprati tekućom vodom.

Prilikom primjene visokih doza u starijih bolesnika se može javiti i poremećaj pigmentacije oka.

Ako ste zaboravili primijeniti Proculin

Primijenite lijek čim se sjetite osim ako se nije približilo vrijeme primjene sljedeće doze. Tada nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Prekinite primjenu ovog lijeka i obratite se liječniku ako:

 ne nastupi poboljšanje nakon 48 sati primjene lijeka;

 se javi bol u oku, poremećaji vida, iritacija ili crvenilo oka.

Ako se jave navedeni simptomi potrebno je o tome obavijestiti liječnika jer može doći do ozbiljnijih problema ako ih ignorirate.

Niže su druge moguće nuspojave koje su zabilježene prilikom primjene ovog lijeka. Njihova učestalost je nepoznata jer se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka:

 povišene razine šećera u krvi (hiperglikemija), znojenje  nervoza, omamljenost, glavobolja, omaglica, pospanost

 povećanje crvenila oka (fenomen povratka), abnormalno proširena zjenica oka, zamagljen vid, povišenje ili sniženje očnog tlaka, upala oka (keratitis), suzenje

 ubrzani ili usporeni rad srca, osjećaj lupanja srca, povišeni krvni tlak  mučnina, slabost

 poremećaj pigmentacije oka u starijih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C i iskoristiti u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju ili postala zamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Proculin sadrži

- Djelatna tvar je nafazolinklorid.

1 ml otopine sadrži 0,3 mg nafazolinklorida.

- Drugi sastojci su: boratna kiselina, natrijev tetraborat, dinatrijev edetat, benzalkonijev klorid,

natrijev klorid, voda za injekcije. Pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza.

Kako Proculin izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna i sterilna otopina.

Otopina je pakirana u plastičnu (PE) bočicu koja je zatvorena s PP zatvaračem, u kutiji. Kartonska kutija sadrži 1 bočicu s 10 ml otopine i uputu za uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

Proizvođač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2025.