Priligy 30 mg filmom obložene tablete

Priligy je indiciran za liječenje prijevremene ejakulacije u odraslih muškaraca u dobi od 18 do 64 godine.

Priligy se smije propisivati samo bolesnicima koji udovoljavaju svim sljedećim kriterijima:

 vrijeme odgode intravaginalne ejakulacije (intravaginal ejaculatory latency time, IELT) manje od dvije minute;

 perzistentna ili rekurentna pojava ejakulacije pri minimalnoj seksualnoj stimulaciji, prije, tijekom ili ubrzo nakon penetracije, ranije nego što to bolesnik želi;

 izražena zabrinutost ili teškoće u odnosima s drugima, kao posljedica prijevremene ejakulacije;  slab nadzor nad ejakulacijom;

 anamneza prijevremene ejakulacije u većini pokušaja spolnog odnosa u prethodnih 6 mjeseci.

Priligy treba uzeti samo po potrebi, prije očekivane seksualne aktivnosti. Priligy se ne smije propisivati za odgodu ejakulacije muškarcima kojima nije dijagnosticirana prijevremena ejakulacija.

Doziranje

Odrasli muškarci (od 18 do 64 godine)

Preporučena početna doza za sve bolesnike je 30 mg, uzeta prema potrebi, otprilike jedan do tri sata

prije seksualne aktivnosti. Liječenje Priligy tabletama ne treba početi dozom od 60 mg.

1

Priligy nije namijenjen za kontinuirano, svakodnevno korištenje. Priligy treba uzeti samo kada se očekuje seksualna aktivnost. Priligy se ne smije uzeti više od jednom unutar 24 sata.

Ako individualni odgovor na 30 mg nije dovoljan, i ako u bolesnika nije bilo umjerenih do teških nuspojava niti prodromalnih simptoma koji bi upućivali na sinkopu, doza se može povećati do maksimalne preporučene doze od 60 mg, uzete prema potrebi, oko jedan do tri sata prije seksualne aktivnosti. Incidencija i težina nuspojava veće su pri dozi od 60 mg.

Ako su se kod bolesnika na početnu dozu javile ortostatske reakcije, doza se ne smije povećati na 60 mg (vidjeti dio 4.4).

Nakon prva četiri tjedna terapije Priligy tabletama (ili barem nakon 6 uzetih doza lijeka) liječnik mora pomno procijeniti omjer koristi i rizika za svakog individualno, kako bi odredio je li prikladno nastaviti liječenje Priligy tabletama.

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Priligy tableta primijenjenih dulje od 24 tjedna su ograničeni. Kliničku potrebu za nastavkom liječenja Priligy tabletama te omjer koristi i rizika liječenja Priligy tabletama treba ponovno procijeniti barem svakih šest mjeseci.

Stariji bolesnici (65 godina i stariji)

Djelotvornost i sigurnost Priligy tableta nisu ispitane kod bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Primjena Priligy tableta za indikaciju prijevremene ejakulacije nije opravdana u toj populaciji.

Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega

Savjetuje se oprez kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije. Priligy se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Bolesnici s poremećajem funkcije jetre

Priligy je kontraindiciran za bolesnike s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stupanj B i C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).

Bolesnici za koje se zna da su slabi CYP2D6 metabolizatori ili bolesnici koji se liječe jakim CYP2D6 inhibitorima

Savjetuje se oprez ako se doza povećava na 60 mg kod bolesnika za koje se zna da imaju genotip slabih CYP2D6 metabolizatora, kao i kod onih koji se istodobno liječe jakim CYP2D6 inhibitorima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).

Bolesnici koji se liječe umjerenim ili jakim CYP3A4 inhibitorima

Istodobna primjena jakih CYP3A4 inhibitora je kontraindicirana. Bolesnicima koji se istodobno liječe umjerenim CYP3A4 inhibitorima dozu treba ograničiti na 30 mg, a savjetuje se i oprez (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).

Način primjene

Za oralnu primjenu. Tablete treba gutati cijele, da se izbjegne gorak okus. Preporučuje se tablete progutati s najmanje jednom punom čašom vode. Priligy se može uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio

Mjere opreza koje treba poduzeti pri rukovanju ili primjeni lijeka

Prije početka liječenja vidjeti dio 4.4 koji se odnosi na ortostatsku hipotenziju.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Značajna patološka stanja srca, primjerice:  zatajenje srca (NYHA stupanj II-IV),

 smetnje provoĎenja poput AV-bloka ili sindroma bolesnoga sinusnog čvora,  značajna ishemijska bolest srca,

 značajna valvularna bolest,  sinkopa u anamnezi.

Manija ili teška depresija u anamnezi.

Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) ili prestanak njihova uzimanja unutar 14 dana. Slično tome, MAO inhibitori se ne smiju početi uzimati unutar 7 dana nakon prestanka uzimanja Priligy tableta (vidjeti dio 4.5).

Istodobno uzimanje tioridazina, ili prestanak njegova uzimanja unutar 14 dana. Slično tome, tioridazin se ne smije početi uzimati unutar 7 dana nakon prestanka uzimanja Priligy tableta (vidjeti dio 4.5).

Istodobno uzimanje inhibitora ponovne pohrane serotonina [selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovne pohrane serotoninanoradrenalina (SNRI), triciklički antidepresivi (TCA)] ili drugih lijekova/biljnih pripravaka sa serotonergičkim učincima [npr. L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, litij, gospina trava (Hypericum perforatum)] ili prestanak uzimanja tih lijekova/biljnih pripravaka unutar 14 dana. Slično tome, ti se lijekovi/biljni pripravci ne smiju početi uzimati unutar 7 dana nakon prestanka uzimanja Priligy tableta (vidjeti dio 4.5).

Istodobno uzimanje jakih CYP3A4 inhibitora, poput ketokonazola, itrakonazola, ritonavira, sakvinavira, telitromicina, nefazadona, nelfinavira, atazanavira itd. (vidjeti dio 4.5).

Umjereno i teško oštećenje funkcije jetre.

Opće preporuke

Priligy je indiciran samo za muškarce s prijevremenom ejakulacijom koji udovoljavaju svim kriterijima navedenima u dijelovima 4.1 i 5.1. Priligy se ne smije propisivati muškarcima kojima nije dijagnosticirana prijevremena ejakulacija. Sigurnost nije ispitana, niti ima podataka o djelovanju na odgaĎanje ejakulacije u muškaraca koji nemaju prijevremenu ejakulaciju.

Ostali oblici seksualne disfunkcije

Muškarce s drugim oblicima seksualne disfunkcije, uključujući erektilnu disfunkciju, liječnik treba pažljivo pregledati prije početka liječenja. Priligy ne smiju uzimati muškarci s erektilnom disfunkcijom (ED) koji uzimaju PDE5 inhibitore (vidjeti dio 4.5).

Ortostatska hipotenzija

Prije početka liječenja liječnik mora obaviti detaljan medicinski pregled bolesnika, uključujući provjeru ima li ortostatskih dogaĎaja u anamnezi. Prije početka liječenja treba obaviti i ortostatski test

(krvni tlak i puls u ležećem i uspravnom položaju). U slučaju dokumentirane ortostatske reakcije ili sumnje na nju prema anamnezi, liječenje tabletama Priligy potrebno je izbjegavati.

Ortostatska hipotenzija prijavljena je tijekom kliničkih ispitivanja. Liječnik propisivač treba unaprijed upozoriti bolesnika da, ako se ubrzo nakon ustajanja pojave prodromalni simptomi poput ošamućenosti, odmah legne, tako da mu glava bude niže od preostalog dijela tijela, ili da sjedne tako da mu glava bude izmeĎu koljena. Bolesnik u tom položaju treba ostati dok simptomi ne proĎu. Liječnik propisivač bolesnika takoĎer treba obavijestiti i o tome da ne ustaje naglo nakon duljeg ležanja ili sjedenja.

Suicid/suicidalne misli

Antidepresivi, uključujući SSRI, povećali su, u odnosu na placebo, rizik od suicidalnih misli i suicidalnosti u kratkotrajnim ispitivanjima u djece i adolescenata s velikim depresivnim poremećajem i drugim psihijatrijskim poremećajima. U odraslih ispitanika starijih od 24 godine kratkotrajna ispitivanja nisu pokazala povećanje rizika od suicidalnosti pri uzimanju antidepresiva, u usporedbi s placebom. U kliničkim ispitivanjima Priligy tableta u liječenju prijevremene ejakulacije nije bilo jasnih dokaza koji bi upućivali na suicidalnost povezanu s lijekom. Evaluacija nuspojava koje su možda bile povezane sa suicidom procijenjena je algoritmom kolumbijske klasifikacije procjene suicida (Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment (C-CASA)), Montgomery-Asberg skalom depresije (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) i Beckovim upitnikom depresije (Beck Depression Inventory-II).

Sinkopa

Bolesnike treba upozoriti da izbjegavaju situacije u kojima može doći do ozljeĎivanja, uključujući upravljanje vozilima i rad sa opasnim strojevima, pojave li se sinkopa ili prodromalni simptomi poput omaglice i ošamućenosti (vidjeti dio 4.8).

Mogući prodromalni simptomi, poput mučnine, omaglice/ošamućenosti i dijaforeze, prijavljeni su češće u bolesnika koji su uzimali Priligy, u usporedbi s onima koji su uzimali placebo.

U kliničkim ispitivanjima, za slučajeve sinkope obilježene gubitkom svijesti, bradikardijom i sinusnim zastojem, koji su primijećeni u bolesnika koji su nosili Holter EKG, smatra se da su bili vazovagalne etiologije. Većina slučajeva dogodila se tijekom prva tri sata nakon uzimanja lijeka, nakon prve doze, ili su pak bili udruženi s postupcima samog ispitivanja, provoĎenim u kliničkom okruženju (npr. vaĎenje krvi, ortostatski manevri te mjerenja krvnog tlaka). Mogući prodromalni simptomi, poput mučnine, omaglice, ošamućenosti, palpitacija, astenije, konfuzije i dijaforeze, općenito su se javljali unutar prva tri sata nakon uzimanja doze i često su prethodili sinkopi. Bolesnici moraju bili svjesni da se tijekom uzimanja Priligy tableta sinkopa može javiti bilo kada, s prodromalnim simptomima ili bez njih. Liječnik propisivač treba upozoriti bolesnika na važnost održavanja primjerene hidracije i objasniti mu kako prepoznati prodromalne znakove i simptome, kako bi se smanjila mogućnost teškog ozljeĎivanja zbog padova prouzročenih gubitkom svijesti. Ako se pojave mogući prodromalni simptomi, bolesnik mora odmah leći, tako da mu glava bude niže od preostalog dijela tijela, ili sjesti tako da mu glava bude izmeĎu koljena, i ostati u tom položaju dok simptomi ne proĎu. Treba ga upozoriti i da, ako se javi sinkopa ili drugi učinci na CNS, izbjegava situacije u kojima je moguće ozljeĎivanje, uključujući upravljanje vozilima i rad sa opasnim strojevima (vidjeti dio 4.7).

Bolesnici s čimbenicima kardiovaskularnog rizika

Ispitanici s prisutnom kardiovaskularnom bolesti bili su isključeni iz 3. faze kliničkih ispitivanja. Rizik od štetnih kardiovaskularnih ishoda zbog sinkope (srčana sinkopa i sinkopa zbog drugih razloga) povećan je u bolesnika sa strukturnom kardiovaskularnom bolesti (npr. dokumentirana opstrukcija izgonskog trakta, valvularna bolest srca, karotidna stenoza i koronarna arterijska bolest). Nema dovoljno podataka da bi se odredilo odnosi li se taj povećan rizik i na vazovagalnu sinkopu u bolesnika s prisutnom kardiovaskularnom bolesti.

Uzimanje s rekreacijskim drogama

Bolesnicima treba savjetovati da Priligy ne kombiniraju s rekreacijskim drogama.

Rekreacijske droge sa serotonergičkom aktivnošću, poput ketamina, metilendioksimetamfetamina (MDMA) i dietilamin lizergične kiseline (LSD), mogu dovesti do potencijalno ozbiljnih reakcija ako se kombiniraju s Priligy tabletama. U te se reakcije, meĎu ostalim, ubrajaju aritmija, hipertermija i serotoninski sindrom. Istodobno uzimanje Priligy tableta i rekreacijskih droga sa sedacijskim djelovanjem, poput narkotika i benzodiazepina, može dodatno pojačati somnolenciju i omaglicu.

Etanol

Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju Priligy u kombinaciji s alkoholom.

Kombiniranjem alkohola s dapoksetinom mogu se pojačati s alkoholom povezani neurokognitivni učinci, ali i neurokardiogene nuspojave poput sinkope, čime se povećava i rizik od nehotičnog ozljeĎivanja. Bolesnicima stoga treba savjetovati da izbjegavaju alkohol dok uzimaju Priligy (vidjeti dijelove 4.5 i 4.7).

Lijekovi s vazodilatacijskim svojstvima

Priligy treba oprezno propisivati bolesnicima koji uzimaju lijekove s vazodilatacijskim svojstvima (npr. antagonisti alfa-adrenergičkih receptora i nitrati), zbog moguće smanjene ortostatske tolerancije (vidjeti dio 4.5).

Umjereni CYP3A4 inhibitori

Savjetuje se oprez bolesnicima koji uzimaju umjerene CYP3A4 inhibitore; njima je doza ograničena na 30 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).

Jaki CYP2D6 inhibitori

Ako se doza povećava na 60 mg kod bolesnika koji uzimaju jake CYP2D6 inhibitore, ili onih za koje se zna da imaju genotip slabih CYP2D6 metabolizatora, savjetuje se oprez. Kod tih bolesnika se razina izloženosti lijeku može povisiti, što može rezultirati većom incidencijom i težinom o dozi ovisnih nuspojava (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.2).

Manija

Priligy ne trebaju uzimati bolesnici s anamnezom manije/hipomanije ili bipolarnog poremećaja, a svaki bolesnik koji razvije simptome tih poremećaja treba prekinuti njegovo uzimanje.

Konvulzije

Zbog sposobnosti SSRI lijekova da snize prag izbijanja konvulzija, treba prekinuti primjenu Priligy tableta kod svakog bolesnika kod kojega se pojave konvulzije i izbjegavati njegovu primjenu u bolesnika s nestabilnom epilepsijom. Bolesnike s dobro kontroliranom epilepsijom potrebno je pomno motriti.

Pedijatrijska populacija

Priligy se ne smije davati osobama mlaĎima od 18 godina.

Depresija i/ili psihijatrijski poremećaji

Muškarce s prisutnim znacima i simptomima depresije prije početka uzimanja Priligy tableta treba

604926498274H evaluirati, kako bi se isključili nedijagnosticirani depresivni poremećaji. Uzimanje Priligy tableta A L M E D

istodobno s antidepresivima, uključujući SSRI i SNRI, je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3). Ne preporučuje se prekid liječenja postojeće depresije ili anksioznosti radi početka liječenja prijevremene ejakulacije Priligy tabletama. Priligy nije indiciran za psihijatrijske poremećaje. Muškarci s tim poremećajima, poput shizofrenije, te oni koji istodobno boluju od depresije, ne smiju ga uzimati jer se ne može isključiti pogoršanje simptoma povezanih s depresijom. Do toga može doći zbog prisutnoga psihijatrijskog poremećaja ili kao posljedica uzimanja lijeka. Liječnici trebaju poticati bolesnike da prijave svaku uznemiravajuću misao ili osjećaj, a ako se za vrijeme uzimanja lijeka pojave znaci ili simptomi depresije, primjenu Priligy tableta treba prekinuti.

Krvarenje

Bilo je prijava poremećaja krvarenja pri uzimanju SSRI lijekova. Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju Priligy, osobito pri istodobnoj primjeni s lijekovima za koje se zna da utječu na funkciju trombocita (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL], antitrombotici) ili s antikoagulansima (npr. varfarin), kao i u bolesnika s krvarenjem ili poremećajima zgrušavanja u anamnezi (vidjeti dio 4.5).

Poremećena bubrežna funkcija

Priligy se ne preporučuje bolesnicima s teško oštećenom bubrežnom funkcijom, a savjetuje se oprez u bolesnika s blago ili umjereno oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).

Reakcije ustezanja

Kao rezultat naglog prekida liječenja kroničnih depresivnih poremećaja SSRI lijekovima prijavljeni su sljedeći simptomi: disforično raspoloženje, razdražljivost, agitacija, omaglica, poremećaji osjeta (npr. parestezije kao senzacije električnog šoka), anksioznost, konfuzija, glavobolja, letargija, emocionalna labilnost, nesanica i hipomanija.

Dvostruko slijepo kliničko ispitivanje u ispitanika s prijevremenom ejakulacijom, dizajnirano radi procjene reakcija ustezanja nakon 62 dana svakodnevnog uzimanja ili uzimanja po potrebi 60 mg Priligy tableta, pokazalo je blage simptome ustezanja, sa samo malo većom incidencijom nesanice i omaglice u ispitanika koji su nakon dnevnog doziranja prešli na placebo (vidjeti dio 5.1).

Poremećaji oka

Uzimanje Priligy tableta bilo je povezano s učincima na oko, poput midrijaze i boli u oku. Bolesnici s povišenim očnim tlakom i oni s rizikom od glaukoma zatvorenog kuta Priligy moraju uzimati oprezno.

Nepodnošljivost laktoze

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Farmakodinamičke interakcije

Potencijal za interakcije s inhibitorima monoaminooksidaze

U bolesnika koji su primali SSRI u kombinaciji s inhibitorom monoaminooksidaze (MAO inhibitor) bilo je prijava ozbiljnih reakcija, katkad i sa smrtnim ishodom, uključujući hipertermiju, ukočenost, mioklonus, autonomnu nestabilnost s mogućom brzom fluktuacijom vitalnih znakova, te promjene mentalnog statusa, uključujući ekstremnu agitaciju koja napreduje do delirija i kome. Te su reakcije prijavljene i u bolesnika koji su nedavno prekinuli uzimati SSRI, te počeli uzimati MAO inhibitor. U

604926429182H A nekim su slučajevima bolesnici imali simptome slične malignom neuroleptičkom sindromu. Podaci o L M E D

učincima kombinirane primjene SSRI i MAO inhibitora u životinja upućuju na to da ti lijekovi mogu djelovati sinergistički na porast krvnog tlaka i izazvati bihevioralnu ekscitaciju. Stoga se Priligy ne smije uzimati u kombinaciji s MAO inhibitorom, ili unutar 14 dana od prekida uzimanja MAO inhibitora. Slično tome, MAO inhibitor se ne smije početi uzimati unutar 7 dana od prekida primjene Priligy tableta (vidjeti dio 4.3).

Potencijal za interakciju s tioridazinom

Primjena samog tioridazina izaziva produljenje QTc intervala, što je povezano s ozbiljnim ventrikularnim aritmijama. Čini se da lijekovi koji inhibiraju izoenzim CYP2D6, poput Priligy tableta, inhibiraju metabolizam tioridazina, te se može očekivati da time povišene razine tioridazina povećavaju produljenje QTc intervala. Priligy se ne smije uzimati u kombinaciji s tioridazinom, ili unutar 14 dana nakon prekida primjene tioridazina. Slično tome, tioridazin se ne smije početi uzimati unutar 7 dana od prekida primjene Priligy tableta (vidjeti dio 4.3).

Lijekovi/biljni pripravci sa serotonergičkim učincima

Kao što vrijedi za ostale SSRI lijekove, istodobna primjena sa serotonergičkim lijekovima/biljnim pripravcima (uključujući MAO inhibitore, L-triptofan, triptane, tramadol, linezolid, SSRI, SNRI, litij i pripravke gospine trave (Hypericum perforatum)) može dovesti do pojavnosti učinaka povezanih sa serotoninom. Priligy se ne smije uzimati u kombinaciji s drugim SSRI, MAO inhibitorima ni drugim serotonergičkim lijekovima/biljnim pripravcima, ili unutar 14 dana od prekida njihove primjene. Slično tome, ti lijekovi/biljni pripravci ne smiju se početi uzimati unutar 7 dana od prekida primjene Priligy tableta (vidjeti dio 4.3).

Lijekovi koji djeluju na CNS

Uzimanje Priligy tableta u kombinaciji s lijekovima koji djeluju na CNS (npr. antiepileptici, antidepresivi, antipsihotici, anksiolitici, sedacijski hipnotici) nije sustavno ispitano u bolesnika s prijevremenom ejakulacijom. Stoga se savjetuje oprez u slučaju potrebe istodobne primjene Priligy tableta s tim lijekovima.

Farmakokinetičke interakcije

Učinci istodobno primijenjenih lijekova na farmakokinetiku dapoksetina

In vitro ispitivanja na jetrenim, bubrežnim i crijevnim mikrosomima čovjeka upućuju na to da se dapoksetin metabolizira prvenstveno posredstvom CYP2D6, CYP3A4 i flavin monooksigenaze 1 (FMO1). Stoga, inhibitori tih enzima mogu smanjiti klirens dapoksetina.

CYP3A4 inhibitori

Jaki CYP3A4 inhibitori. Primjena ketokonazola (200 mg dvaput na dan tijekom 7 dana) povećala je Cmax i AUCinf dapoksetina (60 mg u jednokratnoj dozi) 35%, odnosno 99%. Uzimajući u obzir doprinos nevezanog dapoksetina i dezmetildapoksetina, Cmax aktivne frakcije može se povećati za oko 25%, a AUC udvostručiti ako se dapoksetin uzme istodobno s jakim inhibitorima CYP3A4.

Cmax i AUC aktivne frakcije mogu se povećati i znatno više u dijela populacije s nedostatkom funkcionalnog CYP2D6 enzima, to jest u slabih CYP2D6 metabolizatora ili u kombinaciji s jakim CYP2D6 inhibitorima.

Stoga je kontraindicirano istodobno uzimanje Priligy tableta i jakih CYP3A4 inhibitora, poput ketokonazola, itrakonazola, ritonavira, sakvinavira, telitromicina, nefazodona, nelfinavira i atazanavira. Sok od grejpa je takoĎer jaki CYP3A4 inhibitor i mora se izbjegavati njegovo uzimanje unutar 24 sata prije uzimanja lijeka Priligy (vidjeti dio 4.3).

Umjereni CYP3A4 inhibitori. Pri istodobnom uzimanju s umjerenim CYP3A4 inhibitorima (npr.

604926498231H A eritromicin, klaritromicin, flukonazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) L M E D

takoĎer se može značajno povećati izloženost dapoksetinu i dezmetildapoksetinu, osobito u slabih CYP2D6 metabolizatora. Ako se kombinira s bilo kojim od tih lijekova, maksimalna doza dapoksetina treba biti 30 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 te tekst u nastavku).

Te dvije mjere vrijede za sve bolesnike, osim ako se genotipizacijom ili fenotipizacijom pokaže da je riječ o brzom CYP2D6 metabolizatoru. Bolesnicima koji su dokazano brzi CYP2D6 metabolizatori preporučuje se maksimalna doza od 30 mg, ako se dapoksetin uzima istodobno s jakim inhibitorom CYP3A4. Savjetuje se oprez ako se dapoksetin u dozi od 60 mg uzima istodobno s umjerenim inhibitorom CYP3A4.

Jaki CYP2D6 inhibitori

Cmax i AUCinf dapoksetina (60 mg u jednokratnoj dozi) povećali su se 50%, odnosno 88% u prisutnosti fluoksetina (60 mg/dan tijekom 7 dana). Uzimajući u obzir nevezani dapoksetin i dezmetildapoksetin, Cmax aktivne frakcije može se povećati oko 50%, a AUC aktivne frakcije udvostručiti, ako se dapoksetin uzme istodobno s jakim CYP2D6 inhibitorima. Taj porast Cmax i AUC aktivne frakcije sličan je onom koji se očekuje u slabih CYP2D6 metabolizatora i može rezultirati povećanom incidencijom i težinom o dozi ovisnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).

PDE5 inhibitori

Priligy ne smiju uzimati bolesnici koji koriste PDE5 inhibitore radi mogućnosti smanjenja ortostatske tolerancije (vidjeti dio 4.4). Farmakokinetika dapoksetina (60 mg) u kombinaciji s tadalafilom (20 mg) i sildenafilom (100 mg) evaluirana je u jednom ukriženom ispitivanju. Tadalafil nije utjecao na farmakokinetiku dapoksetina. Sildenafil je prouzročio male promjene farmakokinetike dapoksetina (22-postotni porast AUCinf i 4-postotni porast Cmax), za koje se ne očekuje da budu klinički značajne.

Pri istodobnoj primjeni Priligy tableta s PDE5 inhibitorima može doći do ortostatske hipotenzije (vidjeti dio 4.4). Nisu utvrĎene djelotvornost i sigurnost Priligy tableta u bolesnika s prijevremenom ejakulacijom i erektilnom disfunkcijom, koji su istodobno liječeni Priligy tabletama i PDE5 inhibitorima.

Učinci dapoksetina na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova

Tamsulozin

Istodobna primjena jednokratne ili višekratnih doza od 30 mg ili 60 mg dapoksetina kod bolesnika koji su svaki dan uzimali i tamsulozin, nije izazvala promjene farmakokinetike tamsulozina. Dodavanje dapoksetina tamsulozinu nije promijenilo ortostatski profil i nije bilo razlika u ortostatskim učincima izmeĎu tamsulozina samog i onog kombiniranog s 30 mg ili 60 mg dapoksetina. Ipak se Priligy mora propisivati s oprezom bolesnicima koji uzimaju antagoniste alfa-adrenergičkih receptora, radi moguće smanjene ortostatske tolerancije (vidjeti dio 4.4).

Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2D6

Primjenom višekratnih doza dapoksetina (60 mg/dan tijekom 6 dana), nakon kojih je uslijedila jednokratna doza od 50 mg dezipramina, povećale su se srednje Cmax i AUCinf dezipramina oko 11%, odnosno 19% u usporedbi sa samim dezipraminom. Dapoksetin može izazvati slično povećanje plazmatskih koncentracija ostalih lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP2D6. Čini se da je kliničko značenje toga malo.

Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A4

Pri višekratnim dozama dapoksetina (60 mg/dan tijekom 6 dana) smanjio se AUCinf midazolama (8 mg u jednokratnoj dozi) za oko 20% (raspon 60 do 18%). Čini se da je kliničko značenje tog učinka na midazolam malo za većinu bolesnika. Povećanje aktivnosti CYP3A moglo bi biti klinički značajno u

nekih pojedinaca koji istodobno uzimaju lijek koji se uglavnom metabolizira posredstvom CYP3A i koji ima uski terapijski prozor.

Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C19

Pri višekratnim dozama dapoksetina (60 mg/dan tijekom 6 dana) nije bilo inhibicije metabolizma omeprazola primijenjenog u jednokratnoj dozi od 40 mg. Dapoksetin vjerojatno ne utječe na farmakokinetiku ostalih supstrata enzima CYP2C19.

Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C9

Dapoksetin primijenjen u višekratnim dozama (60 mg/dan tijekom 6 dana) nije utjecao na farmakokinetiku ili farmakodinamiku glibenklamida primijenjenog u jednokratnoj dozi od 5 mg. Dapoksetin vjerojatno ne utječe na farmakokinetiku ostalih supstrata enzima CYP2C9.

Varfarin i lijekovi za koje se zna da utječu na zgrušavanje krvi i / ili funkciju trombocita

Nema podataka o evaluaciji učinka kronične primjene varfarina istodobno s dapoksetinom. Stoga se savjetuje oprez kada se dapoksetin daje bolesnicima koji kronično uzimaju varfarin (vidjeti dio 4.4). U farmakokinetičkom ispitivanju dapoksetin (60 mg/dan tijekom 6 dana) nije utjecao na farmakokinetiku ili farmakodinamiku (protrombinsko vrijeme ili INR) varfarina, nakon jednokratne doze od 25 mg.

Bilo je prijava poremećaja krvarenja pri primjeni SSRI lijekova (vidjeti dio 4.4).

Etanol

Istodobna primjena jednokratne doze etanola od 0,5 g/kg (otprilike dva pića) nije utjecala na farmakokinetiku dapoksetina (60 mg u jednokratnoj dozi). No, dapoksetin je u kombinaciji s etanolom pojačao somnolenciju i značajno smanjio samoprocijenjenu pozornost. Farmakodinamička mjerenja kognitivnog oštećenja (Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) takoĎer su pokazala aditivni učinak kada se dapoksetin davao istodobno s etanolom. Istodobnim uzimanjem alkohola i dapoksetina povećava se vjerojatnost pojave ili težina nuspojava poput omaglice, pospanosti, usporenih refleksa i sposobnosti prosuĎivanja. Kombiniranjem alkohola i dapoksetina mogu se pojačati ti učinci povezani s alkoholom, kao i neurokardiogene nuspojave poput sinkope, čime se povećava rizik od nehotičnog ozljeĎivanja te je stoga bolesnicima potrebno savjetovati da izbjegavaju alkohol dok uzimaju Priligy (vidjeti dijelove 4.4 i 4.7).

Priligy nije indiciran za primjenu kod žena.

Ispitivanja u životinja ne upućuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost, trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Nije poznato izlučuju li se dapoksetin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.

Priligy slabo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U ispitanika koji su primali dapoksetin u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su omaglica, poremećaj pažnje, sinkopa, zamagljen vid i somnolencija. Stoga, bolesnike treba upozoriti da izbjegavaju situacije u kojima može doći do ozljeĎivanja, uključujući upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Kombiniranjem alkohola i dapoksetina mogu se pojačati učinci povezani s alkoholom, kao i neurokardiogene nuspojave poput sinkope, čime se povećava rizik od nehotičnog ozljeĎivanja. Stoga

je bolesnicima potrebno savjetovati da izbjegavaju alkohol dok uzimaju Priligy (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima prijavljene su sinkopa i ortostatska hipotenzija (vidjeti dio 4.4).

Sljedeće su nuspojave najčešće prijavljene u kliničkim ispitivanjima 3. faze i bile su ovisne o dozi: mučnina (11,0% i 22,2%, u skupinama koje su primale 30 mg, odnosno 60 mg dapoksetina), omaglica (5,8% i 10,9%), glavobolja (5,6% i 8,8%), proljev (3,5% i 6,9%), nesanica (2,1% i 3,9%) i umor (2,0% i 4,1%). Nuspojave koje su najčešće dovele do prekida uzimanja lijeka bile su mučnina (2,2% ispitanika koji su uzimali Priligy) i omaglica (1,2% ispitanika koji su uzimali Priligy).

Tabelarni prikaz nuspojava

Sigurnost Priligy tableta procijenjena je u 4224 ispitanika s prijevremenom ejakulacijom, koji su sudjelovali u pet dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja. Od 4224 ispitanika, njih 1616 uzimalo je Priligy 30 mg prema potrebi, a 2608 ih je uzimalo Priligy 60 mg prema potrebi, ili jedanput na dan.

Prijavljene nuspojave prikazane su u tablici 1.

Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.

U kliničko-farmakološkom ispitivanju Priligy tableta pri dnevnim dozama do 240 mg (dvije doze po 120 mg u razmaku od 3 sata) nije bilo neočekivanih nuspojava. Općenito, simptomi predoziranja selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) uključuju nuspojave posredovane serotoninom, poput somnolencije, poremećaja probavnog sustava, poput mučnine i povraćanja, tahikardiju, tremor, agitaciju i omaglicu.

U slučaju predoziranja valja, prema potrebi, provesti standardne potporne mjere. Zbog visokog stupnja vezanja na proteine, i velikog volumena distribucije dapoksetinklorida, nije vjerojatno da bi bile od koristi forsirana diureza, dijaliza, hemoperfuzija ili transfuzija. Specifični antidot za Priligy nije poznat.

Farmakoterapijska skupina: Ostali urologici, ATK oznaka: G04BX14

Mehanizam djelovanja

Dapoksetin je jaki selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (SSRI) s IC50 od 1,12 nM, a njegovi glavni metaboliti u čovjeka, dezmetildapoksetin (IC50 < 1,0 nM) i didezmetildapoksetin

12 19 - 08 - 2021

Ejakulacija je u čovjeka ponajprije posredovana simpatičkim živčanim sustavom. Živčani impulsi za ejakulaciju dolaze iz refleksnog centra u kralježničnoj moždini, koji je pod nadzorom moždanog debla, pod inicijalnim utjecajem brojnih jezgara u mozgu (medijalne preoptičke i paraventrikularne jezgre).

Pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja dapoksetina pri prijevremenoj ejakulaciji povezan s inhibicijom ponovne pohrane serotonina u neurone i s posljedičnim pojačanim djelovanjem neurotransmitera na presinaptičke i postsinaptičke receptore.

U štakora dapoksetin inhibira ejakulatorni ekspulzijski refleks, djelovanjem na supraspinalnoj razini na lateralnu paragigantocelularnu jezgru. Postganglijska simpatička vlakna, koja inerviraju sjemene mjehuriće, sjemenovod, prostatu, bulbouretralne mišiće i vrat mokraćnog mjehura, uzrokuju njihovu kontrakciju na koordinirani način kako bi se postigla ejakulacija. Dapoksetin modulira taj ejakulatorni refleks u štakora.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Djelotvornost Priligy tableta u liječenju prijevremene ejakulacije utvrĎena je u pet dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, u koje je randomiziran ukupno 6081 ispitanik. Ispitanici su bili u dobi od 18 godina i stariji, i imali su anamnezu prijevremene ejakulacije u većini spolnih odnosa tijekom šest mjeseci prije uključivanja u ispitivanje. Prijevremena ejakulacija definirala se prema dijagnostičkim kriterijima DSM-IV: kratko vrijeme do ejakulacije (vrijeme odgode intravaginalne ejakulacije [IELT; vrijeme od penetracije u vaginu do trenutka intravaginalne ejakulacije] od  2 minute, mjereno štopericom u četiri ispitivanja), slab nadzor nad ejakulacijom, izražena zabrinutost ili teškoće u odnosima s drugim osobama zbog tog stanja.

Muškarci s drugim oblicima seksualne disfunkcije, uključujući erektilnu disfunkciju, i oni koji su uzimali druge oblike farmakoterapije za liječenje prijevremene ejakulacije, bili su isključeni iz svih ispitivanja.

Rezultati svih randomiziranih ispitivanja bili su konzistentni. Djelotvornost je pokazana nakon 12 tjedana liječenja. U jedno ispitivanje bili su uključeni ispitanici i iz Europske unije i izvan nje, a liječenje je trajalo 24 tjedana. U ispitivanje su randomizirana 1162 ispitanika, od kojih je 385 uzimalo placebo, 388 Priligy 30 mg prema potrebi, a 389 ih je uzimalo Priligy 60 mg prema potrebi. Srednje vrijednosti i medijani prosječnih IELT-a na kraju ispitivanja prikazani su u tablici 2, a kumulativna raspodjela ispitanika u kojih je postignuta barem odreĎena razina prosječnog IELT-a na kraju ispitivanja prikazana je u tablici 3. Ostala ispitivanja i objedinjena analiza njihovih rezultata nakon 12 tjedana dali su konzistentne rezultate.

Apsorpcija

Dapoksetin se brzo apsorbira i maksimalne se koncentracije u plazmi (Cmax) postižu oko 1-2 sata nakon uzimanja tablete. Apsolutna bioraspoloživost iznosi 42% (raspon 15-76%), a porast izloženosti razmjeran dozi (AUC i Cmax) uočen je u rasponu doza od 30 mg do 60 mg. Nakon višekratnog doziranja, vrijednosti AUC za dapoksetin i njegov aktivni metabolit dezmetildapoksetin (DED) povećaju se za oko 50% u odnosu na AUC pri jednokratnom doziranju.

Uzimanje obroka s visokim sadržajem masnoća umjereno je smanjilo Cmax (za 10%) i umjereno povećalo AUC (za 12%) dapoksetina, te malo odgodilo vrijeme potrebno za postizanje njegovih vršnih koncentracija. Te promjene nisu klinički značajne. Priligy se može uzimati s hranom ili bez nje.

Distribucija

Više od 99% dapoksetina se in vitro veže na ljudske serumske proteine. 98,5% aktivnog metabolita dezmetildapoksetina (DED) vezano je na proteine. Volumen distribucije dapoksetina u stanju ravnoteže iznosi 162 l.

Biotransformacija

Ispitivanja in vitro upućuju na to da je u uklanjanje dapoksetina uključeno više enzimskih sustava u jetri i bubrezima, prvenstveno CYP2D6, CYP3A4 i flavin monooksigenaza (FMO1). 14CDapoksetin se nakon oralnog doziranja opsežno metabolizira prvenstveno sljedećim putovima biotransformacije: Noksidacijom, Ndemetilacijom, naftil hidroksilacijom, glukuronidacijom i sulfatacijom. Postoje dokazi o presustavnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru nakon peroralne primjene.

Nepromijenjeni dapoksetin i dapoksetin-N-oksid bili su glavni molekulski oblici u plazmi. In vitro ispitivanja vezanja i prijenosnika pokazuju da dapoksetin-N-oksid nije aktivan. Ostali metaboliti, uključujući dezmetildapoksetin i didezmetildapoksetin, čine manje od 3% ukupne količine tvari povezane s lijekom u plazmi. Ispitivanja vezanja in vitro upućuju na to da je DED jednako snažan kao i dapoksetin, a da didezmetildapoksetin ima oko 50% snage dapoksetina (vidjeti dio 5.1). Izloženost (AUC i Cmax) nevezanom DED-u iznosi oko 50%, odnosno 23% izloženosti nevezanom dapoksetinu.

Eliminacija

Metaboliti dapoksetina prvenstveno se uklanjaju putem urina, u obliku konjugata. Nepromijenjena djelatna tvar nije naĎena u urinu. Inicijalno (dispozicijski) poluvrijeme dapoksetina nakon oralne primjene je oko 1,5 sati, s razinama u plazmi manjima od 5% vršnih koncentracija do 24 sata nakon doziranja, a terminalno poluvrijeme je oko 19 sati. Terminalno poluvrijeme DED-a je oko 19 sati.

Farmakokinetika u posebnih populacija

Metabolit DED pridonosi farmakološkim učincima Priligy tableta, osobito pri povećanoj izloženosti DED-u. U nastavku je prikazan porast pokazatelja aktivne frakcije u odreĎenoj populaciji. On je zbroj izloženosti nevezanom dapoksetinu i nevezanom DED-u. DED je jednako snažan kao i dapoksetin. Ta procjena podrazumijeva i jednaku distribuciju DED-a u CNS, ali nije poznato je li to točno.

Rasa

Analize kliničko-farmakoloških ispitivanja jednokratnih doza od 60 mg dapoksetina pokazale su da nije bilo statistički značajnih razlika izmeĎu pripadnika bijele rase, crne rase, Hispanoamerikanaca i Azijaca. Kliničko ispitivanje provedeno radi usporedbe farmakokinetike dapoksetina u Japanaca i pripadnika bijele rase pokazalo je 10% do 20% više razine dapoksetina u plazmi (AUC i vršne koncentracije) u japanskih ispitanika, zbog njihove manje tjelesne težine. Ne očekuje se da bi malo veća izloženost mogla imati značajan klinički učinak.

Starije osobe (65 godine i više)

Analize kliničko-farmakoloških ispitivanja jednokratnih doza od 60 mg dapoksetina nisu pokazale značajne razlike u farmakokinetičkim pokazateljima (Cmax, AUCinf, Tmax) izmeĎu zdravih starijih muškaraca i zdravih mladih odraslih muškaraca. Nisu utvrĎene djelotvornost i sigurnost u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).

Oštećena funkcija bubrega

Provedeno je kliničko farmakološko ispitivanje jednokratnih doza od 60 mg dapoksetina u ispitanika s blagim (CrCL 50 do 80 mL/min), umjerenim (CrCL 30 do < 50 mL/min) i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCL < 30 mL/min), kao i u onih s urednom bubrežnom funkcijom (CrCL

> 80 mL/min). Nije zamijećen jasan trend porasta AUC dapoksetina pri slabljenju bubrežne funkcije. AUC u ispitanika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom bio je otprilike dvostruko veći od onog u ispitanika s urednom bubrežnom funkcijom, no podaci o bolesnicima s teško oštećenom bubrežnom funkcijom su ograničeni. Farmakokinetika dapoksetina u bolesnika kojima je potrebna bubrežna dijaliza nije ispitana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Oštećena funkcija jetre

U bolesnika s blago oštećenom jetrenom funkcijom Cmax nevezanog dapoksetina smanjila se 28%, a AUC se nije promijenio. Cmax i AUC nevezane aktivne frakcije (zbroj izloženosti nevezanom dapoksetinu i nevezanom dezmetildapoksetinu) smanjili su se 30%, odnosno 5%. U bolesnika s umjereno oštećenom jetrenom funkcijom Cmax nevezanog dapoksetina ostao je u biti nepromijenjen (smanjen 3%), a AUC nevezanog dapoksetina povećao se 66%. Cmax nevezane aktivne frakcije nije se promijenio, a AUC se udvostručio.

U bolesnika s teško oštećenom jetrenom funkcijom Cmax nevezanog dapoksetina smanjio se 42%, a njegov AUC povećao se oko 223%. Slične su bile i promjene Cmax i AUC aktivne frakcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).

Polimorfizam CYP2D6

U kliničko-farmakološkim ispitivanjima jednokratnih doza od 60 mg dapoksetina, njegove su koncentracije u slabih CYP2D6 metabolizatora bile veće nego u brzih CYP2D6 metabolizatora (oko 31% veći Cmax i 36% veći AUCinf dapoksetina, te 98% veći Cmax i 161% veći AUCinf dezmetildapoksetina). Cmax aktivne frakcije Priligy tableta može se povećati oko 46%, a AUC oko 90%. Zbog tog se porasta mogu povećati incidencija i težina o dozi ovisnih nuspojava (vidjeti dio 4.2). Sigurnost Priligy tableta kod slabih CYP2D6 metabolizatora treba posebno razmotriti pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji mogu inhibirati metabolizam dapoksetina, poput umjereno jakih i jakih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).

Provedena je potpuna procjena sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, mogućnosti pojave ovisnosti/reakcija ustezanja, fototoksičnosti i razvojne reproduktivne toksičnosti dapoksetina na životinjama (miševi, štakori, kunići, psi i majmuni). Zbog brže biokonverzije u pokusnih životinja nego u čovjeka, farmakokinetički pokazatelji izloženosti (Cmax i AUC024 h) pri najvećim podnošljivim dozama u nekim su ispitivanjima dosegnuli vrijednosti kao i kod ljudi. No, vrijednosti prilagoĎene tjelesnoj težini razlikovale su se za više od 100 puta. Ni u jednom od tih ispitivanja nije identificiran klinički značajan sigurnosni rizik.

U ispitivanjima pri oralnoj primjeni dapoksetin se nije pokazao kancerogenim u štakora u dnevnim dozama do 225 mg/kg/dan, davanim tijekom otprilike dvije godine, pri čemu je izloženost (AUC) bila otprilike dvaput veća od one pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 60 mg. Dapoksetin nije izazvao pojavu tumora u Tg.rasH2 miševa, kada se primjenjivao u najvećim mogućim dozama od 100 mg/kg tijekom 6 mjeseci i 200 mg/kg tijekom 4 mjeseca. Izloženost miševa dapoksetinu, u stanju ravnoteže nakon oralne primjene u dozi od 100 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci, bila je manja od one zabilježene u kliničkim uvjetima nakon jednokratne doze od 60 mg.

Nije bilo učinaka na plodnost, reproduktivnu sposobnost ili na morfologiju reproduktivnih organa mužjaka ili ženki štakora, i nije bilo štetnih znakova embriotoksičnosti ili fetotoksičnosti u štakora ili kunića. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu obuhvatila procjenu rizika od nuspojava nakon

16 19 - 08 - 2021

60492649817100

Jezgra tablete:

laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična kroskarmeloza natrij

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

laktoza hidrat hipromeloza

titanijev dioksid (E171) triacetin

željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVCPEPVDC/Alu blister siguran za djecu u pakiranju sa 1, 2, 3 i 6 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Priligy sadrži djelatnu tvar koja se zove dapoksetin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). Priligy može biti poznat i kao urološki lijek.

Priligy produljuje vrijeme potrebno za ejakulaciju i može poboljšati nadzor nad ejakulacijom. To može smanjiti frustraciju ili zabrinutost zbog brze ejakulacije.

Priligy se koristi za liječenje prijevremene ejakulacije u odraslih muškaraca, u dobi od 18 do 64 godine.

Prijevremena ejakulacija je ona koja se zbiva nakon malo seksualne stimulacije i prije nego što to muškarac želi. Muškarcu to može prouzročiti probleme i teškoće u seksualnim odnosima.

Nemojte uzimati Priligy

 Ako ste alergični na dapoksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);  Ako imate teškoća sa srcem, npr. zatajenje srca, ili teškoća sa srčanim ritmom;

 Ako ste ranije imali nesvjesticu;

 Ako ste ikada imali maniju (simptomi uključuju osjećaj pretjerane uzbuĎenosti, razdražljivosti ili nesposobnost jasnog razmišljanja) ili ste bili u teškoj depresiji;

 Ako uzimate:

o lijekove za liječenje depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) o tioridazin, koji se koristi za liječenje shizofrenije

o druge lijekove za liječenje depresije

o litij – lijek za liječenje bipolarnog poremećaja

o linezolid  antibiotik za liječenje infekcija o triptofan – lijek koji pomaže da zaspete

o gospinu travu – biljni pripravak

o tramadol  daje se za liječenje jake boli o lijekove za liječenje migrene.

Nemojte uzimati Priligy istodobno s bilo kojim od navedenih lijekova. Ako ste uzeli neki od tih lijekova, morat ćete pričekati 14 dana nakon prestanka uzimanja tog lijeka, prije nego što počnete uzimati Priligy. Nakon što prestanete uzimati Priligy, morate pričekati 7 dana prije nego što počnete uzimati bilo koji od navedenih lijekova. Ako niste sigurni što učiniti, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek (vidjeti poglavlje “Drugi lijekovi i Priligy”).

o odreĎene lijekove za gljivične infekcije, uključujući ketokonazol i itrakonazol (vidjeti poglavlje “Drugi lijekovi i Priligy”),

o odreĎene lijekove za liječenje HIV-a, uključujući ritonavir, sakvinavir, nelfinavir i atazanavir (vidjeti poglavlje “Drugi lijekovi i Priligy”),

o odreĎene antibiotike za liječenje infekcija, uključujući telitromicin (vidjeti poglavlje “Drugi lijekovi i Priligy”),

o nefazodon  antidepresiv (vidjeti poglavlje “ Drugi lijekovi i Priligy ”).  Ako imate umjereni ili teški poremećaj jetrene funkcije.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Priligy:  ako Vam nije dijagnosticirana prijevremena ejakulacija

 ako imate i drugih seksualnih teškoća, poput erektilne disfunkcije  ako ste prije imali omaglicu zbog niskoga krvnog tlaka

 ako uzimate rekreacijske droge, npr. ecstasy, LSD, narkotike ili benzodijazepine

 ako konzumirate alkohol (vidjeti poglavlje “Priligy s hranom, pićem i alkoholom“)

 ako ste bilo kada imali teškoća s mentalnim zdravljem, npr. depresiju, maniju (simptomi uključuju osjećaj pretjerane uzbuĎenosti, razdražljivosti ili nesposobnost jasnog razmišljanja), bipolarni poremećaj (simptomi uključuju nagle promjene raspoloženja od manije do depresije) ili shizofreniju (psihijatrijska bolest)

 ako imate epilepsiju

 ako ste prije imali teškoće s krvarenjem ili zgrušavanjem krvi  ako imate poremećaj bubrežne funkcije

 ako imate visok očni tlak (glaukom) ili ste izloženi riziku od njegove pojave.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, liječnik treba provesti test kako bi bio siguran da Vam se pri ustajanju nakon ležanja tlak ne snižava previše.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Priligy

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Navedeno se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput biljnih lijekova. To je zato što Priligy može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Uz to, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Priligy tableta. Stoga, uzimanje drugih lijekova može utjecati na odreĎivanje

najveće doze Priligy tableta koju smijete uzeti.

Nemojte uzimati Priligy istodobno s bilo kojim od sljedećih lijekova

 Lijekovi za liječenje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori)

 Tioridazin, koji se koristi za liječenje shizofrenije  Drugi lijekovi za liječenje depresije

 Litij – lijek za liječenje bipolarnog poremećaja  Linezolid  antibiotik za liječenje infekcija

 Triptofan – lijek koji pomaže da zaspite  Gospina trava – biljni pripravak

 Tramadol – za liječenje jake boli  Lijekovi za liječenje migrene

Nemojte uzimati Priligy istodobno s bilo kojim od navedenih lijekova. Ako ste uzeli neki od tih lijekova, morat ćete pričekati 14 dana nakon prestanka uzimanja tog lijeka, prije nego što počnete uzimati Priligy. Nakon što prestanete uzimati Priligy, morate pričekati 7 dana prije nego što počnete uzimati bilo koji od navedenih lijekova. Ako niste sigurni što učiniti, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

 OdreĎeni lijekovi za liječenje gljivične infekcije, uključujući ketokonazol i itrakonazol

 OdreĎeni lijekovi za liječenje HIV-a, uključujući ritonavir, sakvinavir, nelfinavir i atazanavir  OdreĎeni antibiotici za liječenje infekcija, uključujući telitromicin

 Nefazodon  antidepresiv

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova

 Lijekovi za liječenje tegoba povezanih s mentalnim zdravljem, osim depresije  Nesteroidni protuupalni lijekovi, poput ibuprofena ili acetilsalicilne kiseline

 Lijekovi za razrjeĎivanje krvi, npr. varfarin

 OdreĎeni lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije, npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil, jer mogu sniziti krvni tlak, što je moguće pri ustajanju

 OdreĎeni lijekovi za liječenje visokoga krvnog tlaka i bolova u prsištu (angina pektoris) (npr. verapamil i diltiazem), te povećane prostate, jer ti lijekovi takoĎer mogu sniziti krvni tlak, što je moguće pri ustajanju

 OdreĎeni lijekovi za liječenje gljivične infekcije, npr. flukonazol

 OdreĎeni lijekovi za liječenje HIV-a, npr. amprenavir i fosamprenavir

 OdreĎeni antibiotici za liječenje infekcija, npr. eritromicin i klaritromicin  Aprepitant  za liječenje mučnine

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Priligy s hranom, pićem i alkoholom

 Nemojte piti sok od grejpa unutar 24 sata prije uzimanja ovog lijeka jer to može povećati razinu ovog lijeka u vašem tijelu.

 Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.

 Lijek morate uzimati uz barem jednu punu čašu vode.  Izbjegavajte alkohol dok uzimate ovaj lijek.

 Učinci alkohola, poput osjećaja omaglice, pospanosti i usporenih reakcija, mogu se pojačati ako ga uzimate s ovim lijekom.

 Uzimanje alkohola istodobno s ovim lijekom može povećati opasnost od ozljeĎivanja zbog nesvjestice i ostalih nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek ne smiju uzimati žene.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka mogu se pojaviti pospanost, omaglica, nesvjestica, teškoće pri koncentriranju i zamagljen vid. Pojavi li se neka od tih nuspojava, ili slična, morate izbjegavati upravljanje vozilima i rad na opasnim strojevima. Učinci alkohola mogu se pojačati ako ga uzmete s ovim lijekom, pa se može povećati opasnost od ozljeĎivanja zbog nesvjestice ili drugih nuspojava.

Priligy sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Priligy sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 Preporučena doza je 30 mg. Liječnik može dozu povećati do 60 mg.

 Lijek uzimajte samo jedan do tri sata prije očekivane seksualne aktivnosti.  Nemojte uzimati ovaj lijek više od jedanput u 24 sata ili svaki dan.

 Tablete progutajte cijele, kako biste izbjegli gorak okus, s najmanje jednom punom čašom vode. Tako se može smanjiti vjerojatnost pojave nesvjestice (vidjeti „Nesvjestica i nizak krvni tlak“ u poglavlju 4).

 Lijek se može uzimati s hranom ili bez nje.

 Lijek ne smiju uzimati muškarci mlaĎi od 18 godina, niti oni u dobi od 65 godina i stariji.  Nakon prva četiri tjedna terapije ili nakon šest doza posavjetujte se sa svojim liječnikom o

liječenju Priligy tabletama, kako biste razmotrili trebate li nastaviti liječenje. Ako se liječenje nastavlja, trebate se barem svakih šest mjeseci ponovno savjetovati s liječnikom.

Ako uzmete više Priligy tableta nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzmete više tableta nego što ste trebali. Možda ćete osjetiti mučninu ili povraćati.

Ako prestanete uzimati Priligy

Obratite se svom liječniku prije nego što prestanete uzimati ovaj lijek. Možda ćete, nakon što prestanete uzimati lijek, imati teškoće sa spavanjem i osjećati omaglicu, čak i ako ga niste uzimali svaki dan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Priligy i otiĎite liječniku:

 ako imate konvulzije,

 ako se onesvijestite ili osjetite ošamućenost pri ustajanju,  ako primijetite bilo kakvu promjenu raspoloženja,

 ako razmišljate o samoubojstvu ili samoozljeĎivanju.

Primijetite li išta od gore navedenog, odmah prestanite uzimati lijek i otiĎite liječniku.

Nesvjestica i nizak krvni tlak

Ovaj lijek može prouzročiti nesvjesticu ili dovesti do pada krvnog tlaka pri ustajanju. Kako biste smanjili vjerojatnost da se to dogodi:

 lijek uzimajte s najmanje jednom punom čašom vode

 nemojte uzimati lijek ako ste dehidrirani (ako u tijelu nemate dovoljno vode). To se može dogoditi:

- ako ništa niste pili proteklih 4 do 6 sati - ako ste se dugo znojili

- ako imate bolest koju prate visoka temperatura, proljev ili povraćanje.

 Ako osjetite da biste se mogli onesvijestiti (npr. ako osjetite mučninu, omaglicu, ošamućenost ili smetenost, ako se znojite ili osjetite nenormalne otkucaje srca), ili osjetite ošamućenost pri ustajanju, odmah legnite tako da Vam glava bude položena niže od preostalog dijela tijela, ili sjednite tako da Vam glava bude izmeĎu koljena, i ostanite tako dok Vam ne bude bolje. Tako ćete spriječiti pad i ozljeĎivanje u slučaju pada u nesvijest.

 Nemojte naglo ustajati ako ste dugo sjedili ili ležali.

 Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatom ili raditi na strojevima ako osjetite nesvjesticu pri uzimanju ovog lijeka.

 Obavijestite liječnika ako se onesvijestite pri uzimanju ovog lijeka.

Vrlo česte nuspojave (može ih imati više od 1 na 10 muškaraca)

 osjećaj omaglice  glavobolja

 mučnina

Česte nuspojave (može ih imati do 1 na 10 muškaraca)

 osjećaj razdraženosti, tjeskobe, uznemirenosti ili nemira  osjećaj utrnulosti ili peckanja i mravinjanja

 otežano postizanje ili održavanje erekcije

 jače znojenje nego inače ili crvenilo s osjećajem vrućine  proljev, zatvor ili vjetrovi

 bol u trbuhu, nadutost ili mučnina

 teškoće sa spavanjem ili čudni snovi  osjećaj umora ili pospanosti, zijevanje  začepljen nos (kongestija nosa)

 porast krvnog tlaka

 otežano koncentriranje  tresavica ili drhtavica

 smanjeno zanimanje za seks  zvonjava u ušima

 zamagljen vid

 otežana probava  suha usta

Manje česte nuspojave (može ih imati do 1 na 100 muškaraca)

 nesvjestica ili osjećaj omaglice pri ustajanju (vidjeti savjet u tekstu)

 promjena raspoloženja, osjećaj pretjerana uzbuĎenja ili osjećaj paranoje

 osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, ili nesposobnost jasnog razmišljanja  usporeni ili nepravilni otkucaji srca, ili ubrzani otkucaji srca

 gubitak seksualnog nagona, teškoće pri postizanju orgazma  osjećaj slabosti, sedacije, letargije ili umora

 osjećaj depresije, nervoze ili ravnodušnosti

 osjećaj vrućine, nervoze, nenormalnosti ili pijanosti  teškoće s vidom, bol u oku ili proširene zjenice

 nizak ili visok krvni tlak

 osjećaj svrbeža ili hladan znoj  osjećaj vrtnje

 poremećen osjet okusa  škrgutanje zubima

Rijetke nuspojave (može ih imati do 1 na 1000 muškaraca)

 osjećaj omaglice nakon napora  iznenadno padanje u san

 potreba za hitnim pražnjenjem crijeva

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.  Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Priligy sadrži

Djelatna tvar je dapoksetin. Jedna tableta sadrži 30 mg ili 60 mg dapoksetina u obliku klorida.

Drugi sastojci su:

 Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kroskarmeloza natrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

 Ovojnica tablete: laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), triacetin, crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).

Kako Priligy izgleda i sadržaj pakiranja

 Priligy 30 mg filmom obložene tablete su svijetlosive, okrugle, ispupčene, promjera oko 6,5 mm s utisnutom oznakom „30“ unutar trokuta na jednoj strani tablete.

 Priligy 60 mg filmom obložene tablete su sive, okrugle, ispupčene, promjera oko 8 mm s utisnutom oznakom „60“ unutar trokuta na jednoj strani tablete.

Tablete su pakirane u blister pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3 i 6 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A 10 020 Zagreb

Tel: + 385 1 4821 361

ProizvoĎač

Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska): Priligy

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2021.