Portal 20 mg tvrde kapsule

Portal je indiciran u odraslih za liječenje: – velikih depresivnih epizoda

– opsesivno-kompulzivnog poremećaja

– bulimije nervoze. Portal je indiciran kao dopuna psihoterapiji za smanjenje pretjeranog uzimanja i namjernog izbacivanja hrane.

Doziranje

Odrasli bolesnici

Velike depresivne epizode

Odrasli i starije osobe: Preporučena doza iznosi 20 mg dnevno. Doziranje je potrebno nadzirati i ako je potrebno prilagoĎavati unutar 3 do 4 tjedna od početka liječenja, a nakon toga ako je klinički opravdano. Iako je kod većih doza povećana učestalost nuspojava, u nekih bolesnika ako nema zadovoljavajućeg učinka s 20 mg, doza se moţe postupno povećavati do najviše 60 mg (vidjeti dio 5.1.). Doziranje treba paţljivo prilagoditi svakom bolesniku i odrţavati ga najmanjom učinkovitom dozom.

Bolesnike s depresijom treba liječiti u dostatnom razdoblju od najmanje 6 mjeseci kako bi se osiguralo povlačenje simptoma.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Odrasli i starije osobe: Preporučena doza iznosi 20 mg dnevno. Iako je kod većih doza povećana učestalost nuspojava, ako u bolesnika nakon 2 tjedna nema zadovoljavajućeg učinka s 20 mg, doza se moţe postupno povećavati do najviše 60 mg.

6049264373141Ako unutar 10 tjedana liječenja fluoksetinom nema poboljšanja, potrebno je razmotriti

60492649815830

mogućnost promjene terapije. Ako je postignut dobar terapijski učinak, liječenje treba nastaviti individualno prilagoĎenom dozom. Nisu provedena sustavna ispitivanja o duljini trajanja liječenja fluoksetinom. Budući da je opsesivno-kompulzivni poremećaj kronično stanje, razumno je nastaviti liječenje i nakon 10 tjedana u bolesnika u kojih je liječenje bilo uspješno.

Doziranje treba paţljivo prilagoditi svakom bolesniku i odrţavati ga najmanjom učinkovitom dozom. Potrebu za nastavkom liječenja treba redovito preispitivati. Neki kliničari preporučuju istodobnu primjenu bihevioralne psihoterapije u bolesnika u kojih je farmakoterapija bila uspješna.

Dugotrajna učinkovitost (dulje od 24 tjedna) nije dokazana kod liječenja opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

Bulimija nervoza

Odrasli i starije osobe: Preporučena doza iznosi 60 mg na dan. Dugotrajna učinkovitost (dulje od 3 mjeseca) nije dokazana kod liječenja bulimije.

Sve indikacije

Preporučena doza moţe se povećati ili smanjiti. Nisu provedena sustavna ispitivanja doza iznad 80 mg na dan.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika oprez je potreban pri povećanju doze, a dnevna doza, općenito, ne bi smjela biti veća od 40 mg. Najviša preporučena doza iznosi 60 mg na dan.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 5.2.) ili u bolesnika koji istodobno uzimaju druge lijekove kod kojih postoji mogućnost interakcija s fluoksetinom (vidjeti dio 4.5.), potrebno je razmotriti manju dozu ili smanjenu učestalost uzimanja lijeka (npr. 20 mg svaki drugi dan).

Pedijatrijska populacija

Portal se ne primjenjuje u osoba mlaĎih od 18 godina.

Simptomi ustezanja nakon prekida liječenja

Nagli prekid liječenja se mora izbjegavati. Kada se prekida liječenje, dozu treba postepeno smanjivati tijekom najmanje jednog do dva tjedna, kako bi se smanjio rizik od reakcija ustezanja (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.). Ako se kod smanjenja doze ili prekida liječenja pojave nepodnošljivi simptomi, potrebno je razmotriti primjenu prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik moţe nastaviti smanjivati doze, ali sporije.

Način primjene

Lijek se primjenjuje oralno.

Portal tvrde kapsule mogu se uzimati u jednoj ili više doza, tijekom ili izmeĎu obroka.

Nakon prekida primjene lijeka, u tijelu su još nekoliko tjedana prisutne djelatne tvari, što treba imati u vidu kada se započinje ili prestaje s liječenjem.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kontraindicirana je istodobna primjena fluoksetina i ireverzibilnog, neselektivnog inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitor) (npr. iproniazid).

Kontraindicirana je istodobna primjena fluoksetina i metoprolola kod zatajenja srca (vidjeti dio 4.5.).

60492649815830

Pedijatrijska populacija-Djeca i adolescenti u dobi do 18 godina Portal nije odobren za liječenje djece i adolescenata.

U kliničkim je ispitivanjima češće primijećeno suicidalno ponašanje (pokušaj suicida i suicidalne misli) i neprijateljstvo (preteţno agresija, protivljenje i bijes) u djece i adolescenata koji su dobivali antidepresive u odnosu na djecu i adolescente koji su dobivali placebo. Bolesnika treba paţljivo pratiti zbog moguće pojave suicidalnih simptoma. Osim toga, dostupni su samo ograničeni podaci o dugotrajnom učinku na sigurnost primjene fluoksetina u djece i adolescenata uključujući utjecaj na rast, spolno sazrijevanje, kognitivni razvoj, emocionalni razvoj i razvoj ponašanja (vidjeti dio 5.3.).

U 19-tjednom kliničkom ispitivanju primijećen je sporiji rast i smanjeno povećanje tjelesne mase u djece i adolescenata liječenih fluoksetinom (vidjeti dio 5.1.). Nije utvrĎeno postoji li učinak na postizanje normalne visine u odrasloj dobi. Ne moţe se isključiti mogućnost zaostajanja u pubertetu (vidjeti dijelove 4.8. i 5.3.). Rast i razvoj u pubertetu (visina, teţina i stupnjevanje po Tanneru) trebaju se pratiti tijekom i nakon liječenja fluoksetinom. Ako je bilo što usporeno, treba se posavjetovati s pedijatrom.

U pedijatrijskim ispitivanjima često je prijavljena manija i hipomanija (vidjeti dio 4.8.). Zbog toga se preporučuje redovito praćenje pojave manije i hipomanije. Liječenje fluoksetinom se mora prekinuti u svakog bolesnika koji ulazi u maničnu fazu.

Osip i alergijske reakcije

Opisana je pojava osipa, anafilaktoidnih dogaĎaja i progresivnih sustavnih poremećaja koji ponekad mogu biti ozbiljni (zahvaćajući koţu, bubrege, jetru ili pluća). Ako se pojavi osip ili neka druga alergijska reakcija za koju se ne moţe pronaći drugi uzrok nastanka, mora se prekinuti primjena fluoksetina.

Napadaji

Pri uporabi antidepresiva postoji potencijalna opasnost od pojave napadaja. Stoga je potreban oprez prilikom uvoĎenja liječenja fluoksetinom kao i ostalim antidepresivima u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju napadaje. Liječenje fluoksetinom mora se prekinuti u svakog bolesnika kod kojeg se napadaji pojave ili postanu učestaliji. Primjena fluoksetina mora se izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom i drugim poremećajima koji uzrokuju napadaje. Bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba paţljivo nadzirati (vidjeti dio 4.5.).

Elektrokonvulzivno liječenje (ECT)

Opisani su rijetki slučajevi produljenja trajanja napadaja u bolesnika liječenih fluoksetinom koji su istodobno bili liječeni elektrokonvulzivnom terapijom (ECT) te se stoga preporučuje oprez.

Manija

Antidepresive treba s oprezom primjenjivati i u bolesnika koji u anamnezi imaju maniju i/ili hipomaniju. Liječenje fluoksetinom, kao i drugim antidepresivima, mora se prekinuti u svakog bolesnika koji ulazi u maničnu fazu.

Poremećaj funkcije jetre/bubrega

Fluoksetin se ekstenzivno metabolizira u jetri i izlučuje putem bubrega. U bolesnika sa značajnim poremećajem funkcije jetre preporučuje se niţa doza, npr. svaki drugi dan. Bolesnici s teškim zatajenjem bubreţne funkcije (glomerularna filtracija < 10 ml/min) na dijalizi, koji su primali 20 mg fluoksetina na dan tijekom 2 mjeseca, imali su iste razine fluoksetina ili norfluoksetina u plazmi kao i kontrolna skupina s normalnom bubreţnom funkcijom.

Tamoksifen

Fluoksetin, potentni inhibitor enzima CYP2D6, moţe dovesti do smanjenja koncentracije endoksifena, jednog od najvaţnijih aktivnih metabolita tamoksifena. Stoga je, ukoliko je moguće, potrebno izbjegavati upotrebu fluoksetina tijekom liječenja tamoksifenom (vidjeti dio 4.5.).

Kardiovaskularni učinci

Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.5., 4.8. i 4.9.).

Fluoksetin se mora koristiti s oprezom u bolesnika sa stanjima kao što su kongenitalni sindrom produljenja QT intervala, obiteljska anamneza produljenja QT intervala ili drugim kliničkim stanjima koja stvaraju predispoziciju za aritmije (npr. hipokalemija, hipomagnezemija, bradikardija, akutni infarkt miokarda ili dekompenzirano zatajenje srca) ili povećavaju izloţenost fluoksetinu (npr. oštećenje jetre), te kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT intervala i/ili torsade de pointes.

U slučaju liječenja bolesnika sa stabilnom bolešću srca, prije početka liječenja se mora pregledati EKG. Ako se tijekom liječenja fluoksetinom pojave znakovi srčane aritmije, mora se prekinuti s liječenjem i učiniti EKG.

Ireverzibilni, neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (npr. iproniazid)

Opisani su slučajevi teških reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom, u bolesnika koji su istodobno uzimali selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRISSRI, engl. selective serotonin reuptake inhibitor) i ireverzibilne neselektivne MAO inhibitore.

U nekim su slučajevima bolesnici razvili znakove slične serotoninskom sindromu (koji se moţe zamijeniti s ili biti dijagnosticiran kao neuroleptički maligni sindrom). Ciproheptadin ili dantrolen mogu ublaţiti simptome u bolesnika s takvim reakcijama. Simptomi interakcija s MAO inhibitorima uključuju: hipertermiju, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog ţivčanog sustava s mogućnošću brzih promjena vitalnih znakova, promjene mentalnog stanja koje uključuju konfuziju, razdraţljivost i ekstremnu agitiranost, koja moţe napredovati do delirija i kome.

Stoga je kontraindicirana istodobna primjena fluoksetina i neselektivnih MAO inhibitora (vidjeti dio 4.3.). S obzirom da učinak MAO inhibitora moţe trajati i dva tjedna nakon prekida primjene, liječenje fluoksetinom se smije započeti tek dva tjedna nakon prekida primjene ireverzibilnog neselektivnog MAO inhibitora. Slično tome, mora proći najmanje 5 tjedana nakon završetka liječenja fluoksetinom prije nego što se moţe započeti liječenje ireverzibilnim neselektivnim MAO inhibitorima.

Gubitak tjelesne teţine

U bolesnika koji uzimaju fluoksetin moţe nastupiti gubitak tjelesne teţine, ali on je obično proporcionalan s početnom tjelesnom teţinom.

Šećerna bolest

U bolesnika sa šećernom bolešću, liječenje antidepresivima iz skupine SSRI-a moţe promijeniti nalaze glukoze u krvi. Tijekom liječenja fluoksetinom moţe se razviti hipoglikemija, a nakon prekida liječenja hiperglikemija. Moţe biti potrebno prilagoditi doze inzulina i/ili oralnih antidijabetika.

Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeĎivanja i suicida (dogaĎaji povezani sa suicidom). Taj rizik postoji sve dok ne nastupi značajna remisija bolesti. Budući da se stanje bolesnika tijekom prvih tjedana liječenja ili dulje ne mora poboljšati, bolesnici u tom razdoblju trebaju biti pod dodatnim liječničkim nadzorom. Opće je kliničko iskustvo povećana sklonost suicidu u ranim fazama liječenja antidepresivima.

6049264280521

60492649815830

Druga psihijatrijska stanja u kojima se primjenjuju Portal tvrde kapsule mogu, takoĎer, biti praćena povećanim rizikom suicidalnog ponašanja. Osim toga, takva stanja mogu postojati istodobno s velikim depresivnim poremećajem. Iste mjere opreza koje se poduzimaju pri liječenju bolesnika s velikim depresivnim poremećajem, moraju se primijeniti i pri liječenju bolesnika s drugim psihijatrijskim poremećajima.

U bolesnika koji su u prošlosti imali dogaĎaje povezane sa suicidom ili značajni stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, povećan je rizik od suicidalnih misli ili pokušaja suicida te se takvi bolesnici moraju paţljivo nadzirati tijekom liječenja. Meta-analize placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih psihijatrijskih bolesnika pokazala su povećani rizik od suicidalnog ponašanja s antidepresivima u odnosu na placebo u ispitanika mlaĎih od 25 godina.

Bolesnike, a posebno one s visokim rizikom, treba strogo nadzirati i pratiti liječenje, naročito na početku te kod promjene doze.

Bolesnike i osobe koje se o njima brinu treba upozoriti na potrebu praćenja bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili suicidalnih misli i neobičnih promjena u ponašanju, te da odmah potraţe pomoć liječnika ako se takvi simptomi pojave.

Akatizija/psihomotorni nemir

Primjena fluoksetina povezana je s razvojem akatizije koju obiljeţavaju subjektivno neugodan ili uznemirujući osjećaj nemira i potreba za kretanjem s nemogućnošću mirnog sjedenja ili stajanja. To je najčešće zabiljeţeno u prvih nekoliko tjedana liječenja. U bolesnika u kojih se razviju ovi simptomi, povećanje doze moţe biti štetno.

Simptomi ustezanja nakon prekida liječenja

Simptomi ustezanja se često javljaju nakon prekida liječenja, posebice pri naglom prekidu liječenja (vidjeti dio 4.8.). U kliničkim su ispitivanjima, nakon prekida liječenja nuspojave bile prisutne u oko 60 % bolesnika liječenih fluoksetinom i bolesnika koji su primali placebo. Zabiljeţene su ozbiljne nuspojave u 17 % bolesnika liječenih fluoksetinom te u 12 % bolesnika koji su primali placebo.

Rizik pojave simptoma ustezanja moţe ovisiti o različitim čimbenicima kao što su trajanje i doza liječenja te brzina smanjivanja doze. Najčešće zabiljeţene reakcije su omaglica, poremećaji osjeta (uključujući paresteziju), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), astenija, agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor i glavobolja. Simptomi su uglavnom blagi do umjereni, ali u nekih bolesnika mogu biti jako izraţeni. Obično se javljaju u prvim danima nakon prekida liječenja, najčešće su samo-ograničavajući i obično nestanu unutar dva tjedna, iako u nekih bolesnika mogu trajati dulje (2 – 3 mjeseca ili dulje). Stoga se preporučuje postupni prekid liječenja fluoksetinom tijekom najmanje jednog do dva tjedana, ovisno o potrebama bolesnika (vidjeti dio 4.2. Simptomi ustezanja nakon prekida liječenja).

Krvarenje

Pri primjeni antidepresiva iz skupine SSRI-a opisani su slučajevi krvarenja u koţu, poput ekhimoze i purpure. Ekhimoza je kao rijetka pojava primijećena za vrijeme primjene fluoksetina. Rijetko su se javila i druga krvarenja (npr. ginekološka, gastrointestinalna, druga krvarenja u koţu i sluznice). Oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju antidepresive iz skupine SSRI-a, osobito ako istodobno uzimaju oralne antikoagulanse, lijekove koji utječu na funkciju trombocita (npr. atipični antipsihotici kao što su klozapin, fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antireumatici) ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja. Oprez je, takoĎer, potreban u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju poremećaj krvarenja (vidjeti dio 4.5.).

SSRI-ji/SNRI-ji mogu povećati rizik od postpartalnog krvarenja (vidjeti dijelove 4.6, 4.8)

Midrijaza

Prijavljena je midrijaza koja je bila povezana s fluoksetinom; stoga je potreban oprez prilikom propisivanja fluoksetina u bolesnika s povišenim očnim tlakom ili onih koji imaju rizik za akutni glaukom uskog kuta.

Serotoninski sindrom ili dogaĎaji nalik neuroleptičkom malignom sindromu

U rijetkim slučajevima, u bolesnika liječenih fluoksetinom je zabiljeţen serotoninski sindrom ili dogaĎaji nalik neuroleptičkom malignom sindromu, posebice kada se primjenjuje istodobno s drugim serotoninergičkim (izmeĎu ostalih i L-triptofan i buprenorfin) i/ili neuroleptičkim lijekovima (vidjeti dio 4.5.). Budući da ta stanja mogu ugroziti ţivot bolesnika, liječenje fluoksetinom se mora odmah prekinuti i započeti simptomatsko liječenje ako se primijete karakteristični simptomi kao što je hipertermija, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog ţivčanog sustava s mogućim brzim promjenama vitalnih znakova, promjene mentalnog stanja uključujući konfuziju, razdraţljivost i izrazitu agitaciju, koja moţe napredovati do delirija i kome.

Poremećaj seksualne funkcije

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-ovi) / inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4.8). Postoje izvješća o dugotrajnom poremećaju seksualne funkcije gdje su se simptomi nastavili unatoč prestanku liječenja SSRI-ovima/SNRI-om.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tvrdoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Poluvrijeme

Kod razmatranja farmakodinamičkih ili farmakokinetičkih interakcija s drugim lijekovima treba imati u vidu dugo poluvrijeme eliminacije fluoksetina i norfluoksetina (npr. kod prelaska s fluoksetina na neki drugi antidepresiv) (vidjeti dio 5.2.).

Kontraindicirane kombinacije

Ireverzibilni, neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (npr. iproniazid)

Opisani su slučajevi teških reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom, u bolesnika koji su istodobno uzimali SSRI i ireverzibilne neselektivne MAO inhibitore.

U nekim su slučajevima bolesnici razvili znakove slične serotoninskom sindromu (koji se moţe zamijeniti s ili biti dijagnosticiran kao neuroleptički maligni sindrom). Ciproheptadin ili dantrolen mogu ublaţiti simptome u bolesnika s takvim reakcijama. Simptomi interakcija s MAO inhibitorima uključuju: hipertermiju, rigidnost, mioklonus, nestabilnost autonomnog ţivčanog sustava s mogućnošću brzih promjena vitalnih znakova, promjene mentalnog stanja koje uključuju konfuziju, razdraţljivost i ekstremnu agitiranost, koja moţe napredovati do delirija i kome.

Stoga je kontraindicirana istodobna primjena fluoksetina i neselektivnih MAO inhibitora (vidjeti dio 4.3.). S obzirom da učinak MAO inhibitora moţe trajati i dva tjedna nakon prekida primjene, liječenje fluoksetinom se smije započeti tek dva tjedna nakon prekida primjene ireverzibilnog neselektivnog MAO inhibitora. Slično tome, mora proći najmanje 5 tjedana nakon završetka liječenja fluoksetinom prije nego što se moţe započeti liječenje ireverzibilnim neselektivnim MAO inhibitorima.

Metoprolol kod zatajenja srca

Moţe biti povećani rizik od nuspojava metoprolola, uključujući prekomjernu bradikardiju, zbog inhibicije njegovog metabolizma fluoksetinom (vidjeti dio 4.3.).

6049264280484Kombinacije koje se ne preporučuju

Tamoksifen

Farmakokinetička interakcija izmeĎu CYP2D6 inhibitora i tamoksifena, koja dovodi do smanjenja razine u plazmi od 65-75% jednog od najaktivnijih metabolita tamoksifena, endoksifena, je zabiljeţena u literaturi. U ispitivanjima je zabiljeţena smanjena učinkovitost tamoksifena prilikom istodobne primjene s nekim antidepresivima iz skupine SSRI-a. S obzirom da se ne moţe isključiti smanjeni učinak tamoksifena, istodobnu primjenu s potentnim inhibitorima CYP2D6 (uključujući fluoksetin) je potrebno izbjegavati kada je god to moguće (vidjeti dio 4.4.).

Alkohol

U ispitivanjima fluoksetin nije povisio razinu alkohola u krvi ili pojačao učinak alkohola. MeĎutim, ne preporuča se kombinacija SSRI-a i alkohola.

MAO-A inhibitori uključujući linezolid i metiltionin klorid (metilensko modrilo)

Rizik od serotoninskog sindroma uključujući dijareju, tahikardiju, znojenje, tremor, konfuziju ili komu. Ako se istodobna primjena ovih djelatnih tvari s fluoksetinom ne moţe izbjeći, potrebno je klinički nadzirati bolesnika, a ove istodobne lijekove primjenjivati u niţoj preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.4.).

Mekitazin

Moţe biti povećani rizik od nuspojava mekitazina (kao što je QT prolongacija) zbog inhibicije njegovog metabolizma fluoksetinom.

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza

Fenitoin

Pri istodobnoj primjeni fluoksetina i fenitoina mijenjaju se razine fenitoina u krvi. U nekim su se slučajevima pojavili znakovi toksičnosti. Kod istodobne primjene ovih lijekova potrebno je primjenjivati konzervativni način titriranja lijekova i paţljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika.

Serotoninergički lijekovi (npr. litij, tramadol, buprenorfin, triptani, triptofan, selegilin (MAO-B inhibitori), gospina trava (Hypericum perforatum))

Zabiljeţeni su slučajevi blaţeg oblika serotoninskog sindroma kada su se SSRI-i davali s lijekovima koji takoĎer imaju serotoninergički učinak. Stoga se ovi lijekovi s fluoksetinom trebaju primjenjivati uz oprez, uz pomno i učestalije kliničko praćenje (vidjeti dio 4.4.).

Produljenje QT intervala

Farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja izmeĎu fluoksetina i drugih lijekova koji produljuju QT interval nisu provedena. Ne moţe se isključiti aditivni učinak fluoksetina i tih lijekova. Stoga se istodobna primjena fluoksetina s lijekovima koji produljuju QT interval, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, odreĎeni antimikrobni lijekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin), antimalarici, osobito halofantrin, odreĎeni antihistaminici (astemizol, mizolastin), mora provesti uz oprez (vidjeti dijelove 4.4., 4.8. i 4.9.).

Lijekovi koji utječu na hemostazu (oralni antikoagulansi, bez obzira na njihov mehanizam, inhibitori agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove)

Rizik od pojačanog krvarenja. Potrebno je klinički pratiti bolesnika, uključujući učestalije mjerenje INR-a kod primjene oralnog antikoagulansa. Moţe biti potrebno prilagoditi dozu tijekom liječenja fluoksetinom te nakon prekida istoga (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Ciproheptadin

Zabiljeţeni su pojedinačni slučajevi smanjenog antidepresivnog djelovanja fluoksetina kada se koristi u kombinaciji s ciproheptadinom.

6049264280697Lijekovi koji uzrokuju hiponatremiju

Hiponatemija je nuspojava fluoksetina. Primjena u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju hiponatremiju (npr. diuretici, desmopresin, karbamazepin i okskarbazepin) moţe dovesti do pojačanog rizika (vidjeti dio 4.8.).

Lijekovi koji snižavaju epileptički prag

Napadaji su nuspojava fluoksetina. Primjena u kombinaciji s drugim lijekovima koji sniţavaju epileptički prag (npr. triciklički antidepresivi, SSRI, fenotiazini, butirofenoni, meflokin, klorokin, bupropion, tramadol) moţe dovesti do pojačanog rizika.

Drugi lijekovi koji se metaboliziraju s CYP2D6

Fluoksetin je jaki inhibitor CYP2D6, stoga istodobna primjena s drugim lijekovima koji se metaboliziraju istim enzimatskim susatavom moţe dovesti do interakcija, pogotovo onima koji imaju uski terapijski indeks (npr. fleikanid, propafenon, nebivolol) i onima koji se titriraju, no takoĎer i s atomoksetinom, karbamazepinom, tricikličkim antidepresivima i risperidonom. Njih treba započeti ili prilagoditi na najniţe doze. To vrijedi i u slučaju kad se fluoksetin uzimao tijekom prethodnih pet tjedana.

Trudnoća

Neka su epidemiološka ispitivanja pokazala da je primjena fluoksetina u prvom tromjesečju trudnoće povećala rizik od kardiovaskularnih oštećenja. Mehanizam oštećenja je nepoznat. Ukupni podaci ukazuju da rizik kardiovaskularnog oštećenja u djece čije su majke uzimale fluoksetin iznosi 2 slučaja na 100 djece u odnosu na očekivani rizik koji u općoj populaciji iznosi pribliţno 1 slučaj na 100 djece.

Epidemiološki podaci ukazuju da primjena SSRI-a u trudnoći, osobito u kasnoj trudnoći, moţe povećati rizik perzistentne plućne hipertenzije u novoroĎenčeta. Uočeni rizik je iznosio pribliţno 5 slučajeva na 1000 trudnoća u odnosu na 1 do 2 slučaja na 1000 trudnoća u općoj populaciji.

Osim toga, iako se fluoksetin moţe primjenjivati tijekom trudnoće, potreban je oprez, osobito u kasnoj trudnoći ili neposredno prije početka poroda jer su u novoroĎenčadi zabiljeţeni sljedeći učinci: razdraţljivost, tremor, hipotonija, neprekidan plač, poteškoće pri sisanju ili spavanju. Ovi simptomi mogu ukazivati ili na serotoninergičke učinke ili na sindrom ustezanja. Vrijeme pojave i trajanje ovih simptoma mogu biti povezani s dugim poluvremenom fluoksetina (4  6 dana) i njegovog aktivnog metabolita, norfluoksetina (4  16 dana).

Opservacijski podaci upućuju na povećan rizik (manje nego dvostruk) od postpartalnog krvarenja nakon izloţenosti SSRI-ju/SNRI-ju tijekom mjeseca koji prethodi roĎenju (vidjeti dijelove 4.4, 4.8).

Dojenje

Fluoksetin i njegov metabolit norfluoksetin izlučuju se u majčino mlijeko. Zabiljeţene su nuspojave u dojenčadi. Ako je liječenje fluoksetinom neophodno potrebno, treba razmisliti o prekidu dojenja. Ako se dojenje nastavi, liječenje treba nastaviti najmanjom učinkovitom dozom fluoksetina.

Plodnost

Podaci dobiveni iz ispitivanja na ţivotinjama pokazali su da fluoksetin moţe utjecati na kvalitetu sperme (vidjeti dio 5.3.).

Prijavljeni slučajevi u ljudi liječenih SSRI-ima pokazali su da je učinak na kvalitetu sperme reverzibilan.

Utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije primijećen.

Fluoksetin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

60492649815830

psihoaktivni lijek moţe utjecati na sposobnost prosuĎivanja i vještine. Bolesnicima treba savjetovati da izbjegavaju upravljanje vozilima ili rukovanje opasnim strojevima sve dok se ne uvjere da lijek ne utječe na njihove sposobnosti.

Saţetak sigurnosnog profila

Najčešće zabiljeţene nuspojave kod bolesnika liječenih fluoksetinom su glavobolja, mučnina, nesanica, umor i proljev. Intenzitet i učestalost nuspojava smanjuju se s trajanjem liječenja i općenito ne dovode do prekida terapije.

Prikaz nuspojava

U nastavku teksta navedene su nuspojave zabiljeţene u kliničkim ispitivanjima na odraslima (n=9297) i prilikom spontanog prijavljivanja. Neke od tih nuspojava su zajedničke s drugim SSRI-ima.

Procjena učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema njihovoj ozbiljnosti.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: trombocitopenija, neutropenija, leukopenija

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: anafilaktička reakcija, serumska bolest

Endokrini poremećaji

Rijetko: neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona

Poremećaji metabolizma i prehrane Često: smanjenje apetita1

Rijetko: hiponatremija

Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: nesanica2

Često: anksioznost, nervoza, nemir, napetost, smanjenje libida3, poremećaj spavanja, neuobičajeni snovi4

Manje često: depersonalizacija, povišeno raspoloţenje, euforično raspoloţenje, poremećaji razmišljanja, poremećaji orgazma5, bruksizam, suicidalno razmišljanje i ponašanje6

Rijetko: hipomanija, manija, halucinacije, agitacija, napadaji panike, konfuzija, poremećaj govora (disfemija), agresija

Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja

Često: poremećaji paţnje, omaglica, disgeuzija, letargija, somnolencija7, tremor

Manje često: psihomotorna hiperaktivnost, diskinezija, ataksija, poremećaj ravnoteţe, mioklonus, poremećaj pamćenja

Rijetko: konvulzije, akatizija, bukoglosalni sindrom, serotoninski sindrom

Poremećaji oka Često: zamagljen vid Manje često: midrijaza

Poremećaji uha i labirinta Manje često: tinitus

604926498158309360409880509

Srčani poremećaji

Često: palpitacije, produljen QT na elektrokardiogramu (QTcF ≥450 milisekunde)8 Rijetko: ventrikularna aritmija uključujući torsade de pointes

Krvožilni poremećaji

Često: crvenilo uz osjećaj vrućine9 Manje često: hipotenzija

Rijetko: vaskulitis, vazodilatacija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: zijevanje

Manje često: dispneja, epistaksa

Rijetko: faringitis, plućni dogaĎaji (upalni procesi različite histopatologije i/ili fibroza)10

Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: proljev, mučnina

Često: povraćanje, dispepsija, suha usta

Manje često: disfagija, gastrointestinalno krvarenje11 Rijetko: ezofagealna bol

Poremećaji jetre i žuči Rijetko: idiosinkratski hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osip12, urtikarija, pruritus, hiperhidroza

Manje često: alopecija, povećana sklonost stvaranju modrica, hladan znoj

Rijetko: angioedem, ekhimoza, reakcije fotoosjetljivosti, purpura, eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: artralgija

Manje često: trzanje mišića Rijetko: mialgija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: češće mokrenje13

Manje često: dizurija

Rijetko: retencija urina, poremećaj mokrenja

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Često: ginekološko krvarenje14, erektilna disfunkcija, poremećaji ejakuacije15 Manje često: seksualna disfunkcija

Rijetko: galaktoreja, hiperprolaktinemija, prijapizam Nepoznato: postpartalno krvarenje16

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: umor17

Često: osjećaj razdraţljivosti, zimica

Manje često: opće loše stanje, neuobičajeno osjećanje, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine Rijetko: krvarenje iz sluznice

Pretrage

Često: smanjenje teţine

Manje često: povišene transaminaze, povišena gama-glutamil transferaza

1 Uključuje anoreksiju

10/16

60492649815830

2 Uključuje rano buĎenje ujutro, poteškoće sa usnivanjem, poteškoće s odrţavanjem sna 3 Uključuje gubitak libida

4 Uključuje noćne more 5 Uključuje anorgazmiju

6 Uključuje suicid, suicidalnu depresiju, namjerno samo-ozljeĎivanje, razmišljanje o samo-ozljeĎivanju, suicidalno ponašanje, suicidalne ideje, pokušaj suicida, morbidne misli, samo-ozljeĎivačko ponašanje. Ovi simptomi mogu biti i uslijed podleţeće bolesti.

7 Uključuje hipersomniju, sedaciju

8 Na temelju mjerenja EKG-a u kliničkim ispitivanjima 9 Uključuje nalete vrućine

10 Uključuje atelektazije, intersticijsku bolest pluća, pneumoniju

11 Uključuje najčešće krvarenje gingive, hematemezu, hematokeziju, rektalno krvarenje, hemoragičnu diareju, melenu i krvarenje iz ulkusa ţeluca

12 Uključuje eritem, eksfolijativni osip, osip uz vrućinu, osip, eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip, morbiliformni osip, papularni

osip, pruritički osip, vezikularni osip, umbilikalni eritematozni osip 13 Uključuje polakizuriju

14 Uključuje krvarenje iz cerviksa, disfunkciju uterusa, krvarenje iz uterusa, genitalno krvarenje, menometroragiju, menoragiju, metroragiju, polimenoreju, postmenopauzalno krvarenje, krvarenje u uterusu, vaginalno krvarenje

15 Uključuje izostanak ejakulacije, disfunkciju ejakulacije, preuranjenu ejakulaciju, odgoĎenu ejakulaciju, retrogradnu ejakulaciju

16 Ovaj je dogaĎaj prijavljen za terapijsku skupinu SSRI-ja/SNRI-ja (vidjeti dijelove 4.4, 4.6). 17 Uključuje asteniju

Opis odabranih nuspojava

Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanja

Slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tijekom liječenja fluoksetinom ili ubrzo nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4.).

Prijelomi kostiju

Epidemiološke studije, provedene uglavnom kod bolesnika u dobi od 50 i više godina, pokazale su povećani rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji su primali SSRI-e i tricikličke antidepresive. Mehanizam koji do toga dovodi nije poznat.

Simptomi ustezanja nakon prekida primjene fluoksetina

Simptomi ustezanja se često javljaju nakon prekida liječenja fluoksetinom. Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, poremećaji osjeta (uključujući paresteziju), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), astenija, uznemirenost ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor i glavobolja. Uglavnom su blage do umjerene i prolaze same od sebe; ipak, u nekih bolesnika mogu biti teške i/ili trajati dulje (vidjeti dio 4.4.). Zbog toga se, kada liječenje više nije potrebno, preporučuje postupni prekid liječenja smanjivanjem doze fluoksetina (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.) Portal nije odobren za liječenje djece i adolescenata.

Dodatne nuspojave zabiljeţene specifično u ovoj populaciji ili s drugačijom učestalošću nego u odraslih opisane su u nastavku. Učestalost se bazira na podacima iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji (n=610).

U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima često je primijećeno suicidalno ponašanje (pokušaj suicida i suicidalne misli), neprijateljstvo (bijes, razdraţljivost, agresija, agitacija, pretjerana aktivnost), manične reakcije, uključujući maniju i hipomaniju (bez prethodno zabiljeţenih epizoda u tih bolesnika) i epistaksa te je isto češće zabiljeţeno u djece i adolescenata koji su primali antidepresive

naspram onima koji su primali placebo.

Prijavljeni su izolirani slučajevi zastoja u rastu u kliničkoj primjeni (vidjeti i dio 5.1.).

U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima liječenje fluoksetinom je bilo povezano i sa smanjenjem razine alkalne fosfataze.

Izolirani slučajevi štetnih dogaĎaja koji bi mogli ukazivati na odgoĎenu seksualnu maturaciju ili seksualnu disfunkciju su prijavljeni u pedijatrijskoj kliničkoj primjeni (vidjeti i dio 5.3.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5900674325922936039485942Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Slučajevi predoziranja samim fluoksetinom obično su blagi. Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, napadaji, kardiovaskularni poremećaji u rasponu od asimptomatskih aritmija (uključujući one s nodalnim ritmom i ventrikularne aritmije) ili promjena EKG-a koje ukazuju na produljenje QTc do zastoja srca (uključujući vrlo rijetke slučajeve Torsade de Pointes), poremećaji plućne funkcije i znakovi promjene statusa SŢS-a u rasponu od ekscitacije do kome. Smrtni slučajevi zbog predoziranja samo fluoksetinom vrlo su rijetki.

Liječenje

Preporučuje se praćenje rada srca i vitalnih znakova te opće simptomatsko i potporno liječenje. Ne postoji specifični antidot.

Nije vjerojatno da će forsirana diureza, hemodijaliza, hemoperfuzija i izmjena krvi transfuzijom biti korisne. Aktivni ugljen, koji se moţe primjenjivati zajedno sa sorbitolom, moţe biti jednako djelotvoran ili djelotvorniji od izazvanog povraćanja ili ispiranja ţeluca. U liječenju predoziranja treba računati na mogućnost uzimanja više različitih lijekova. Bolesnike koji su uzeli preveliku dozu tricikličkih antidepresiva, a primaju ili su do nedavno primali fluoksetin, treba pozorno nadzirati tijekom duljeg vremena.

Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici; selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRISSRI)

ATK oznaka: N06AB03

Mehanizam djelovanja

Fluoksetin je selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina, što je vjerojatno njegov glavni mehanizam djelovanja. Fluoksetin gotovo nema afiniteta za druge receptore, kao što su alfa1, alfa2 i beta-adrenergički receptori, histaminski H1-receptori, serotoninski, muskarinski, dopaminski i GABA-receptori.

Klinička djelotvornost i sigurnost Velike depresivne epizode

6049264442022U bolesnika s teškim depresivnim epizodama, provedena su klinička ispitivanja u kojima se usporeĎivalo djelovanje fluoksetina s placebom i kontrolnom skupinom. Fluoksetin je bio značajno učinkovitiji od placeba prema Hamiltonovoj ljestvici depresije (HAM-D). U tim je ispitivanjima

fluoksetin imao značajno veći postotak uspjeha liječenja (definiranog kao 50 %-tno smanjenje HAM-D bodova) i remisija, u odnosu na placebo.

Odgovor na dozu

U ispitivanjima fiksnih doza lijeka, kod bolesnika s velikim depresivnim epizodama, krivulja odgovora na liječenje ukazala je da upotreba doza viših od preporučenih nije djelotvornija. MeĎutim, prema kliničkim iskustvima titriranje doze bi moglo imati prednost za neke bolesnike.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

U kratkotrajnim ispitivanjima (manje od 24 tjedna) fluoksetin je bio značajno učinkovitiji od placeba. Terapijski učinak se postigao dozom od 20 mg na dan, ali je pri višim dozama (40 ili 60 mg na dan) postotak odgovora bio još veći. Dugotrajna ispitivanja (tri kratkotrajne studije faze produljenja i studija prevencije relapsa) nisu pokazala učinkovitost.

Bulimija nervoza

U kratkotrajnim ispitivanjima (do 16 tjedana) u ambulantnih bolesnika koji su imali bulimiju nervozu prema kriterijima DSM-III-R liječenih dozom od 60 mg fluoksetina na dan, fluoksetin je bio značajno učinkovitiji od placeba u smanjenju pretjeranog uzimanja i namjernog izbacivanja hrane. MeĎutim, ništa se nije moglo zaključiti o dugotrajnijoj učinkovitosti lijeka.

Predmenstrualni disforični poremećaj

Dva placebo kontrolirana ispitivanja provedena su u bolesnica koje su prema DSM-IV ispunjavale dijagnostičke kriterije predmenstrualnog disforičnog poremećaja (PMDD). Bolesnice su bile uključene u ispitivanje ako su imale simptome dovoljno teške da su im bili narušeni socijalno funkcioniranje i radne sposobnosti te odnosi s drugima. Bolesnice koje su koristile oralne kontraceptive isključene su iz ispitivanja.

U prvom ispitivanju kontinuirane primjene 20 mg/dan, tijekom 6 ciklusa, poboljšanje se primijetilo u primarnom parametru učinkovitosti (razdraţljivost, anksioznost i disforija).

U drugom ispitivanju s intermitentnim doziranjem tijekom luteinske faze ciklusa (20 mg/dan tijekom 14 dana) tijekom 3 ciklusa, poboljšanje se primijetilo u primarnom parametru učinkovitosti (skor na temelju dnevnika opisa teţine problema).

MeĎutim, konačni zaključci o učinkovitosti i trajanju liječenja ne mogu se donijeti samo na temelju tih ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Velike depresivne epizode (djeca i adolescenti)

ProvoĎena su klinička ispitivanja kod djece i adolescenta od 8 godina i više u usporedbi s placebom. Fluoksetin, u dozi od 20 mg, pokazao se značajno učinkovitiji od placeba u dva kratkotrajna pivotalna ispitivanja, mjereći ukupne rezultate smanjenja dječje depresije na skali (CDRS-R) i klinički ukupni dojam poboljšanja (CGI-I). U obje studije, bolesnici su zadovoljavali kriterije za umjerenu do teške velike depresivne epizode (DSM-III ili DSM-IV) u tri različita vrednovanja dječjih psihijatara. Djelotvornost fluoksetina u ispitivanjima moţe ovisiti o uključivanju selektivnog uzorka bolesnika (jedni kod kojih se nije spontano vraćala u razdoblju od 3-5 tjedana i oni čija se depresija nastavljala usprkos značajnoj paţnji).

Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti primjene i djelotvornosti, pri primjeni lijeka duţoj od 9 tjedana. Općenito, djelotvornost fluoksetina bila je umjerena. Stopa odgovora (mjera primarnog ishoda, definirana kao 30% smanjenje CDRS-R rezultata) pokazuje statistički značajnu razliku u jednoj od dvije pivotalne studije (58% za fluoksetin nasuprot 32% za placebo, P = 0.013 i 65% za fluoksetin nasuprot 54% za placebo, P =0 ,093). U te dvije studije promjene srednje apsolutne vrijednosti u CDRS-R od osnovne do krajnje točke bila je 20 za fluoksetin nasuprot 11 za placebo, P = 0,002 i 22 za fluoksetin nasuprot 15 za placebo, P<0,001.

Učinci na rast (djeca i adolescenti), vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.

6049264279440

Nakon 19 tjedana liječenja, pedijatrijski pacijenti liječeni fluoksetinom u kliničkim ispitivanjima dobivali su prosječno 1.1cm manje na visini (p = 0.004) i 1,1 kg manje na teţini (p = 0.008) nego pacijenti liječeni placebom. U retrospektivno kontroliranoj opservacijskoj studiji s medijanom od 1,8 godina izloţenosti fluoksetinu, pedijatrijski pacijenti liječeni fluoksetinom nisu imali razlike u rastu u odnosu na očekivani rast u visinu u odnosu na neliječene, (0,0cm, p=09673).

Portal nije odobren za liječenje djece i adolescenata.

Apsorpcija

Fluoksetin se dobro apsorbira iz probavnog sustava nakon oralne primjene. Uzimanje hrane ne utječe na bioraspoloţivost lijeka.

Distribucija

Fluoksetin se u velikoj mjeri (oko 95 %) veţe na bjelančevine plazme i široko raspodjeljuje (volumen raspodjele iznosi od 20 do 40 l/kg). Stanje dinamičke ravnoteţne u plazmi postiţe se nakon nekoliko tjedana primjene. Stanje dinamičke ravnoteţne nakon produljene primjene slično je koncentraciji lijeka nakon 4 do 5 tjedana.

Biotransformacija

Fluoksetin ima nelinearni farmakokinetički profil s učinkom prvog prolaska kroz jetru. Maksimalna koncentracija u plazmi općenito se postiţe 6 do 8 sati nakon primjene. Fluoksetin se opseţno metabolizira putem polimorfnog enzima CYP2D6. Fluoksetin se primarno metabolizira u jetri u aktivni metabolit norfluoksetin (desmetilfluoksetin) postupkom demetilacije.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije fluoksetina iznosi 4 do 6 dana, a norfluoksetina 4 do 16 dana. Zbog dugog poluvremena eliminacije, lijek je u krvi prisutan još 5 do 6 tjedana nakon prekida liječenja. Izlučuje se uglavnom (oko 60 %) putem bubrega. Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko.

Posebne skupine Starije osobe

Kinetički parametri zdravih starijih osoba ne razlikuju se od parametara mlaĎih osoba.

Djeca i adolescenti

Srednja koncentracija fluoksetina u djece je pribliţno dvostruko viša nego u adolescenata, dok je srednja koncentracija norfluoksetina 1,5 puta viša. Ravnoteţna koncentracija u plazmi ovisi o tjelesnoj masi, a viša je u djece manje tjelesne mase (vidjeti dio 4.2.). Kao i u odraslih, fluoksetin i norfluoksetin se opseţno akumuliraju nakon višekratne oralne primjene; stanje dinamičke ravnoteţe u plazmi se postigne unutar 3 – 4 tjedna dnevnog doziranja.

Insuficijencija jetre

U bolesnika sa insuficijencijom jetre (alkoholnom cirozom) poluvrijeme eliminacije fluoksetina i norfluoksetina produljeno je na 7, odnosno 12 dana. Treba razmotriti primjenu lijeka u manjoj dozi ili rjeĎe.

Insuficijencija bubrega

Nakon jednokratne doze fluoksetina u bolesnika s blagim, umjerenim ili potpunim zatajivanjem bubrega (anurijom) kinetički parametri nisu se promijenili u usporedbi s onima u zdravih dobrovoljaca. MeĎutim, nakon ponovljene primjene primijećeno je povećanje platoa ravnoteţne koncentracije u plazmi.

6049264119538Nema dokaza o kancerogenosti ili mutagenosti na temelju in vitro ispitivanja na ţivotinjama.

60492649815830

Ispitivanja na odraslim životinjama

U 2-generacijskom reprodukcijskom ispitivanju na štakorima, fluoksetin nije proizveo štetne učinke na parenje ili plodnost štakora, nije pokazao teratogenost i nije utjecao na rast, razvoj ili reprodukcijske parametre potomstva.

Koncentracije prehranom davanih doza pribliţno su bile ekvivalentne 1,5, 3,9, i 9,7 mg fluoksetina/kg tjelesne teţine.

Muški miševi kojima je fluoksetin davan 3 mjeseca u hrani u dozi pribliţno ekvivalentnoj

31 mg/kg pokazali su smanjenje teţine testisa i hipospermatogenezu. MeĎutim, razina ovih doza premašuje maksimalne podnošljive doze, s obzirom su primijećeni značajni znakovi

toksičnosti.

Ispitivanja na mladim životinjama

U juvenilnom toksikološkom ispitivanju na CD štakorima, primjena 30 mg/kg/dan fluoksetinklorida od 21 do 90 postnatalnog dana rezultirala je ireverzibilnom degeneracijom i nekrozom testisa, vakuolizacijom epididimalnog epitela, nezrelošću i neaktivnošću ţenskog reproduktivnog sustava i smanjenom fertilnošću. OdgaĎanje seksualnog sazrijevanja primijećeno je u muţjaka (10 i 30 mg/kg/dan) i ţenki (30 mg/kg/dan). Značaj tih nalaza za čovjeka je nepoznat. U štakora koji su dobivali 30 mg/kg, uočeno je smanjenje duljine femura u usporedbi s kontrolnom skupinom i degeneracija skeletnih mišića, nekroza i regeneracija. Kod 10 mg/kg/dan, vrijednost u plazmi ţivotinja dostigla je pribliţno 0,8 do 8,8 puta (fluoksetin) i 3,6 do 23,2 puta (norfluoksetin) vrijednosti koje su obično primijećene u pedijatrijskih bolesnika. Kod 3 mg/kg/dan, vrijednost u plazmi ţivotinja dostigla je pribliţno 0,04 do 0,5 puta (fluoksetin) i 0,3 do 2,1 puta (norfluoksetin) vrijednosti koje su obično primijećene u pedijatrijskih bolesnika.

Ispitivanje na mladim miševima pokazalo je da inhibicija serotoninskog transportera sprečava prirast kosti. Izgleda kako su ti podaci potkrijepljeni kliničkim nalazima. Reverzibilnost ovog učinka nije utvrĎena.

Drugo ispitivanje u mladih miševa (tretirani od 4 do 21 postnatalnog dana) pokazalo je da inhibicija serotoninskog transportera ima dugotrajno djelovanje na ponašanje miševa. Nema informacija je li učinak reverzibilan. Klinički značaj ovih nalaza nije utvrĎen.

Sadržaj kapsule:

kukuruzni škrob, prethodno geliran dimetikon

Kapsula: ţelatina

titanijev dioksid (E171) ţeljezov oksid, ţuti (E172) boja patent blue V (E131)

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

14 (2x7) kapsula u (PP//Al) blisteru 28 (4x7) kapsula u (PP//Al) blisteru

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Portal tvrda kapsula sadrži djelatnu tvar fluoksetin.

Fluoksetin pripada skupini antidepresiva (lijekovi za liječenje depresije) koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI, engl. selective serotonin reuptake inhibitor).

Portal tvrda kapsula namijenjene su za liječenje sljedećih stanja u odraslih bolesnika: - Velike depresivne epizode

- Opsesivno-kompulzivni poremećaji

- Bulimija nervoza. Portal se koristi kao dopuna psihoterapiji za smanjenje pretjeranog uzimanja i namjernog izbacivanja hrane.

Kako Portal djeluje

Svi u mozgu imaju tvar koja se zove serotonin. Ljudi s depresijom ili opsesivno -kompulzivnim poremećajem ili bulimijom nervozom imaju niže razine serotonina od drugih. Nije u potpunosti jasno kako Portal i drugi SSRI lijekovi djeluju, no pomažu podignuti razinu serotonina u mozgu. Liječenje ovih stanja je bitno kako bi se osjećali bolje. Ako se ne liječite, Vaše se stanje možda neće poboljšati, te može postati ozbiljnije i teže za liječiti.

Možda ćete se trebati liječiti nekoliko tjedana ili mjeseci kako bi se osiguralo da više nemate simptome.

Nemojte uzimati Portal tvrde kapsule ako:

- ste alergični na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Ako primijetite pojavu osipa ili drugih alergijskih reakcija (poput svrbeža,

oticanja usnica ili lica, ili nedostatka zraka), odmah prestanite uzimati lijek i o tome bez odlaganja obavijestite liječnika.

- uzimate lijekove za liječenje depresije iz skupine ireverzibilnih neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), budući da mogu nastati ozbiljne reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom. Primjeri lijekova iz skupine MAOI uključuju nialamid, iproniazid, selegelin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid i toloksaton, kao i linezolid (antibiotik) i metiltioninijev klorid, koji se naziva i metilensko modrilo (koristi se za liječenje povišene razine methemoglobina u krvi).

Liječenje Portalom smije započeti najmanje 2 tjedna nakon prekida liječenja ireverzibilnim neselektivnim MAOI.

Nemojte uzimati niti jedan lijek iz skupine ireverzibilnih neselektivnih MAOI najmanje 5 tjedana nakon prekida primjene Portal tvrdih kapsula. Ako ste duže vrijeme i/ili u velikim dozama uzimali Portal tvrde kapsule, potrebno je da Vaš liječnik razmotri duži vremenski interval izmeĎu dvije terapije.

- uzimate metoprolol (za zatajenje srca) jer postoji povećani rizik za usporeni rad srca (bradikardiju)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Portal: - ako imate poteškoće sa srcem

- ako primijetite znakove kao što su vrućica, ukočenost ili nevoljno drhtanje mišića, promjene mentalnog stanja kao što su smetenost, razdražljivost i krajnja uznemirenost. To su znakovi poremećaja koji se naziva „serotoninski sindrom“ ili „neuroleptički maligni sindrom“. Iako se ovaj sindrom javlja rijetko, može ugroziti život. Ako uočite bilo koji od gore navedenih znakova, hitno potražite pomoć liječnika jer će možda biti potrebno prekinuti primjenu ovog lijeka.

- ako imate ili ste imali maniju (pretjerano povišeno raspoloženje); ako imate maničnu epizodu, odmah obavijestite svog liječnika jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje Portalom

- ako ste imali poremećaje krvarenja (npr. ginekološka krvarenja, krvarenja u probavnom sustavu, krvarenja u kožu ili sluznice), ili ako Vam se pojave modrice ili neuobičajeno krvarenje

- ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (tzv. lijekovi koji razrjeĎuju krv), vidjeti dio Drugi lijekovi i Portal tvrde kapsule

- poremećaje zgrušavanja krvi u povijesti bolesti ili ako ste trudni (pogledajte dio Trudnoća) - ako imate epilepsiju (padavica) ili napadaje, ili ako napadaji postanu češći, odmah

obavijestite svog liječnika; možda ćete morati prekinuti uzimanje Portala - ako ste na elektrokonvulzivnom liječenju

- ako uzimate tamoksifen (primjenjuje se za liječenje raka dojke), vidjeti dio Drugi lijekovi i Portal tvrde kapsule

- ako osjećate nemir i ne možete mirno sjediti ili stajati (akatizija). Povećanje doze Portala može dovesti do pogoršanja ovog stanja.

- ako imate šećernu bolest, jer će Vam liječnik možda trebati prilagoditi dozu inzulina ili drugog lijeka za liječenje šećerne bolesti

- ako imate poteškoće s jetrom, jer će u tom slučaju liječnik možda trebati prilagoditi dozu lijeka

- ako imate usporen rad srca u mirovanju i/ili ako biste mogli imati nedostatak soli u organizmu zbog dugotrajnog jakog proljeva i povraćanja ili korištenja diuretika (tablete za izlučivanje vode iz tijela)

- ako uzimate diuretike (tablete za izlučivanje vode iz tijela), pogotovo ako ste starija osoba - ako imate glaukom (povećan očni tlak)

- lijekovi poput Portala (takozvani SSRI-ovi/SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4). U nekim su se slučajevima ti simptomi nastavili nakon prestanka liječenja.

Razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja (tjeskoba) Ako imate depresiju i/ili anksiozni poremećaj (tjeskobu), mogu se ponekad pojaviti misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. One se čak mogu pojačati na početku liječenja antidepresivima (lijekovi za liječenje depresije), budući da svi ti lijekovi trebaju neko vrijeme za postizanje svog učinka, a to je obično 2 tjedna, no ponekad i dulje.

Veća je mogućnost da Vam se jave takve misli ako ste:

- u prošlosti razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeĎivanju

- mlaĎa odrasla osoba. Klinička su ispitivanja pokazala povećani rizik pokušaja samoubojstva u odraslih osoba mlaĎih od 25 godina s psihijatrijskim stanjima liječenih antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoubojstvo ili samoozljeĎivanje, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili potražite pomoć u bolnici.

Bilo bi vrlo korisno da nekog od rodbine ili bliskog prijatelja obavijestite o tome da ste u depresiji ili da imate anksiozni poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršava, odnosno da li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlaĎih od 18 godina.

Bolesnici mlaĎi od 18 godina koji uzimaju lijekove iz ove skupine imaju povećani rizik nuspojava kao što su pokušaj samoubojstva, misli o samoubojstvu i izraženo neprijateljstvo (najčešće agresija, protivljenje i bijes).

Osim toga, dostupni su samo ograničeni podaci o dugotrajnom učinku na sigurnost primjene ovog lijeka u djece i adolescenata uključujući utjecaj na rast, spolno sazrijevanje, mentalni, emocionalni

razvoj i razvoj ponašanja.

3/10

Drugi lijekovi i Portal tvrde kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne smijete uzeti Portal ako uzimate:

- odreĎene ireverzibilne neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAOI), neki se koriste za liječenje depresije. Ireverzibilni neselektivni MAOI ne smiju se uzimati istodobno s fluoksetinom zbog moguće pojave ozbiljnih ili po život opasnih reakcija (serotoninski sindrom), vidjeti dio Nemojte uzimati Portal tvrde kapsule. Liječenje Portalom smije se započeti najmanje 2 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka iz skupine ireverzibilnog, neselektivnog MAOI (npr. tranilcipromina). Nemojte uzimati niti jedan lijek iz skupine ireverzibilnih neselektivnih MAOI najmanje 5 tjedana nakon prekida primjene Portal tvrdih kapsula. Ako ste duže vrijeme i/ili u velikim dozama uzimali Portal tvrde kapsule, potrebno je da Vaš liječnik razmotri duži vremenski interval izmeĎu dvije terapije.

- metoprolol za liječenje zatajenja srca; jer postoji povećani rizik za usporeni rad srca (bradikardiju).

Portal može utjecati na sljedeće lijekove:

- tamoksifen (lijek za liječenje raka dojke). Portal može promijeniti koncentraciju ovog lijeka u krvi, što može dovesti do smanjenja učinka tamoksifena. Vaš liječnik u tom slučaju treba razmotriti primjenu drugih antidepresiva.

- inhibitor monoaminooksidaze tipa A (MAOI-A) uključujući moklobenid, linezolid (antibiotik), metiltioninijev klorid, koji se naziva i metilensko modrilo (koristi se za liječenje povišene razine methemoglobina u krvi). Postoji rizik od ozbiljnih ili čak fatalnih reakcija (serotoninski sindrom). Liječenje fluoksetinom može početi dan nakon prestanka liječenja reverzibilnim MAOI-A. Ukoliko se ovi lijekovi primjenjuju istodobno s fluoksetinom, liječnik će Vas možda htjeti pozorno pratiti i propisati Vam najnižu moguću dozu.

- mekitazin (za alergije); s obzirom da primjena ovog lijeka s Portal tvrdim kapsulama može povećati rizik od promjena u električnoj aktivnosti srca

- fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Pri istodobnoj primjeni s fluoksetinom može se promijeniti razina fenitoina u krvi, pa će liječnik fenitoin postupno i pažljivo uvoditi u liječenje, uz kontrolne preglede

- litij, selegilin, gospina trava, tramadol (za bol), buprenorfin, triptani (za migrenu) i triptofan; postoji povećani rizik od blagog serotoninskog sindroma kada se ovi lijekovi uzimaju s Portal tvrdim kapsulama. Liječnik će češće provoditi kontrolne preglede.

- lijekovi koji mogu utjecati na srčani ritam, npr. antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, odreĎeni antimikrobni lijekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin), lijekovi protiv malarije, osobito halofantrin, odreĎeni antihistaminici (astemizol, mizolastin). Primjena jednog ili više od ovih lijekova s Portal tvrdim kapsulama može povećati rizik od promjena u električnoj aktivnosti srca.

- antikoagulansi (kao što je varfarin), nesteroidni protuupalni lijekovi (kao što je ibuprofen, diklofenak, acetilsalicilna kiselina) i drugi lijekovi koji mogu razrijediti krv (uključujući klozapin koji se koristi za liječenje nekih mentalnih poremećaja). Portal može promijeniti učinak ovih lijekova. Ako započinjete ili prekidate liječenje Portal tvrdim kapsulama, a uzimate varfarin, liječnik će Vam povremeno kontrolirati vrijeme zgrušavanja krvi te po potrebi prilagoditi dozu.

- ciproheptadin (za alergije); s obzirom da se može smanjiti učinak Portal tvrdih kapsula

- lijekovi koji snižavaju razinu natrija u krvi (uključujući lijekove koji potiču mokrenje, desmopresin, karbamazepin i okskarbazepin). Ovi lijekovi kada se uzimaju s Portal tvrdim kapsulama mogu uzrokovati da se razina natrija u krvi spusti prenisko.

- antidepresivi, kao što su triciklički antidepresivi, drugi selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili bupropion, meflokin ili klorokin (za liječenje malarije), tramadol (za jaku bol) ili antipsihotici poput fenotiazina ili butirofenona. Portal može povećati rizik od napadaja kada se uzima s ovim lijekovima.

- flekainid, enkainid, propafenon, nebivolol (za poteškoće sa srcem), karbamazepin (za epilepsiju), atomoksetin ili triciklički antidepresivi (npr. imipramin, desipramin i amitriptilin) ili risperidon (za shizofreniju). Portal može promijeniti razinu ovih lijekova u krvi, te će Vaš liječnik možda odlučiti smanjiti doze istih.

Portal tvrde kapsule s hranom, pićem i alkoholom

Portal možete uzimati sa ili bez hrane, kako Vam više odgovara. Morate izbjegavati konzumiranje alkohola dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Vezano uz djecu, čije su majke uzimale fluoksetin tijekom prvih nekoliko mjeseci trudnoće, postoje odreĎeni izvještaji koji sugeriraju povećani rizik od priroĎenih oštećenja koja zahvaćaju srce. U općoj populaciji, približno se 1 od 100 djece rodi s oštećenjem srca. Kod majki koje su uzimale fluoksetin, učestalost se povećava na 2 od 100 djece. U dogovoru s liječnikom, može se donijeti odluka o postupnom prestanku uzimanja fluoksetina za vrijeme trudnoće. MeĎutim, ovisno o stanju Vaše bolesti, liječnik može imati mišljenje da je ipak bolje nastaviti s uzimanjem fluoksetina.

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u zadnjem tromjesečju, lijekovi poput fluoksetina mogu povećati rizik od ozbiljnog poremećaja u novoroĎenčeta, pod nazivom perzistentna plućna hipertenzija u novoroĎenčeta (PPHN), zbog kojeg dijete diše ubrzano i pomodri. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon roĎenja. Ako se to dogodi Vašem djetetu odmah recite primalji i/ili liječniku.

Oprez je potreban ako se lijek uzima tijekom trudnoće, osobito tijekom kasne trudnoće ili neposredno prije početka poroda, jer su u novoroĎenčadi opisani sljedeći učinci: razdražljivost, nevoljno drhtanje, slabost mišića, neprekidan plač, poteškoće pri sisanju i spavanju.

Ako uzimate lijek Portal pred kraj trudnoće, može postojati povećani rizik od jakog krvarenja iz rodnice nedugo nakon poroĎaja, posebno ako u povijesti bolesti imate poremećaje zgrušavanja krvi. Vaš liječnik ili primalja trebaju znati da uzimate lijek Portal kako bi Vas mogli savjetovati.

Dojenje

Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenčadi. Majka smije dojiti samo ako je to neophodno potrebno. U tom slučaju, liječnik će Vam propisati manju dozu fluoksetina.

Plodnost

Iz ispitivanja na životinjama, poznato je da fluoksetin smanjuje kvalitetu sjemena. Teoretski, to može utjecati na plodnost, meĎutim učinak na plodnost u ljudi još nije opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Portal može smanjiti sposobnost i brzinu prosuĎivanja i utjecati na Vašu koordinaciju. Nemojte voziti niti upravljati strojevima dok niste sigurni kako Portal djeluje na ove sposobnosti kod Vas.

Portal tvrde kapsule sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tvrdoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

5/10

Dozu lijeka i trajanje liječenja će Vam odrediti liječnik. Ne uzimajte veću dozu lijeka od one koju Vam je propisao liječnik.

Kapsulu progutajte s gutljajem vode, neovisno o obroku. Nemojte žvakati kapsulu. Lijek uzimajte redovito svaki dan, najbolje uvijek u isto vrijeme.

Odrasli

Ako Vam liječnik nije propisao drugačije, preporučene doze su:

Depresija

Preporučena doza iznosi 20 mg (jedna kapsula) na dan. Liječnik će kontrolirati učinak lijeka i prilagoditi dozu ako je potrebno unutar 3 do 4 tjedna od početka liječenja. Ako je potrebno, liječnik će dozu postupno povećavati do najviše 60 mg (3 kapsule) na dan.

Povećanje doze treba provoditi pažljivo, da bi se odredila najniža moguća djelotvorna doza lijeka. Možda se nećete osjećati bolje odmah čim započnete liječenje. To je uobičajeno, jer se poboljšanje simptoma depresije ne mora javiti u prvih nekoliko tjedana liječenja. Bolesnike s depresijom treba liječiti najmanje 6 mjeseci.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Preporučena doza iznosi 20 mg (1 kapsula) na dan. Liječnik će kontrolirati učinak lijeka i prilagoditi dozu ako je potrebno nakon 2 tjedna liječenja. Doza se, ako je potrebno, postupno povećava do najviše doze koja iznosi 60 mg (3 kapsule) na dan. Ako niti nakon 10 tjedana liječenja nema poboljšanja, liječnik će razmotriti druge mogućnosti liječenja.

Bulimija nervoza

Preporučena doza iznosi 60 mg (3 kapsule) na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Portal nije namijenjen za liječenje ove skupine bolesnika.

Stariji bolesnici

Vaš liječnik će s većim oprezom povisivati dozu; uobičajena dnevna doza ne smije biti veća od 40 mg (2 kapsule). Najviša doza iznosi 60 mg (3 kapsule) na dan.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Liječnik će Vam propisati nižu dozu ili preporučiti da Portal uzimate svaki drugi dan, ako imate oštećenu funkciju jetre ili istodobno uzimate lijekove koji bi mogli utjecati na Portal.

Ako uzmete više Portal tvrdih kapsula nego što ste trebali

- Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice.

- Liječniku pokažite kutiju s preostalim kapsulama.

Simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, napadaje, poremećaje rada srca (poput nepravilnog rada srca i zastoja srca), poremećaje funkcije pluća i promjene mentalnog stanja u rasponu od uznemirenosti do kome.

Ako ste zaboravili uzeti Portal tvrde kapsule

- Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, ne brinite. Sljedeću dozu uzmite sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

- Uzimanje lijeka svaki dan u isto vrijeme može Vam pomoći pri redovitom uzimanju lijeka.

Ako prestanete uzimati Portal tvrde kapsule

- Nemojte prestati uzimati Portal bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, čak i ako se

osjećate bolje. Važno je nastaviti uzimati lijek.

6/10

- Vodite računa da ne ostanete bez lijeka.

Ako prestanete uzimati Portal, mogu se javiti sljedeći simptomi koji mogu nastati zbog prestanka liječenja (simptomi ustezanja): omaglica, trnci (poremećaji osjeta poput uboda iglicama), poremećaji spavanja (intenzivni snovi, noćne more, nesanica), osjećaj nemira ili uznemirenosti, neobičan umor ili slabost, osjećaj tjeskobe, mučnina/povraćanje, tremor (nevoljno drhtanje) i glavobolja.

Većina ljudi navodi da su simptomi kod prestanka uzimanja Portala obično blagi i nestaju sami od sebe tijekom nekoliko tjedana. Ako Vam se nakon prekida primjene lijeka pojave takvi simptomi, hitno obavijestite liječnika.

Ako Vaš liječnik procjeni da trebate prestati uzimati lijek, postupno će Vam smanjivati dozu tijekom jednog ili dva tjedna, da bi se izbjegla mogućnost pojave simptoma ustezanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

- Ako u bilo kojem trenu imate misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, odmah zatražite savjet liječnika ili se uputite u bolnicu (vidjeti dio 2).

- Ako primijetite osip ili alergijsku reakciju (preosjetljivost) poput svrbeža, oticanja usana/jezika ili otežano disanje/nedostatak zraka/piskanje, odmah prestanite uzimati lijek i hitno obavijestite liječnika.

- Ako osjećate nemir i ne možete mirno sjediti ili stajati, možda imate poremećaj koji se naziva akatizija; povećanje doze lijeka može dodatno pogoršati ovo stanje. Ako se tako osjećate, obavijestite o tome liječnika.

- Odmah obavijestite liječnika ako primijetite promjene na koži kao što su crvenilo, stvaranje mjehura, ljuštenje. Te reakcije su vrlo rijetke.

U pojedinih bolesnika je opažena:

- kombinacija simptoma (poznata kao „serotoninski sindrom“) uključujući neobjašnjeno visoku temperaturu (vrućicu) s ubrzanim disanjem ili ubrzanim radom srca, znojenje, ukočenost ili nevoljno drhtanje mišića, smetenost, jaku uznemirenost ili pospanost (samo rijetko)

- osjećaj slabosti, omamljenosti ili smetenosti uglavnom u starijih bolesnika i (starijih) bolesnika koji uzimaju diuretike (lijekove za izlučivanje vode)

- produžena i bolna erekcija

- razdražljivost i jaka uznemirenost

- poteškoće sa srcem, kao što su ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, nesvjestica, kolaps ili omaglica nakon ustajanja, što može ukazivati na poremećaj rada srca.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite liječnika.

Kod bolesnika koji su uzimali Portal prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - nesanica

- glavobolja

- proljev, mučnina - umor.

7/10

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - gubitak osjećaja gladi, gubitak na težini

- nervoza, tjeskoba

- nemir, slaba koncentracija - osjećaj napetosti

- smanjena seksualna želja ili seksualne poteškoće (uključujući otežano održavanje erekcije - tijekom seksualne aktivnosti)

- problemi sa spavanjem, neobični snovi, umor ili pospanost - omaglica

- promjene okusa

- nekontrolirani trzajući pokreti - zamagljen vid

- osjećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca - crvenilo uz osjećaj vrućine

- zijevanje

- loša probava, povraćanje - suha usta

- osip, koprivnjača, svrbež - pojačano znojenje

- bol u zglobovima - češće mokrenje

- neobjašnjivo vaginalno krvarenje - osjećaj tresavice ili zimice.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - osjećaj odvojenosti od samoga sebe

- neuobičajene misli

- neuobičajeno dobro raspoloženje - poteškoće s orgazmom

- misli o samoubojstvu ili samoozljeĎivanju - škrgutanje zubima

- trzanje mišića, nevoljni pokreti ili problemi s ravnotežom ili koordinacijom - poremećaj pamćenja

- povećane (proširene) zjenice - zujanje u ušima

- nizak krvni tlak - nedostatak zraka - krvarenje iz nosa - otežano gutanje - gubitak kose

- povećana sklonost stvaranju modrica

- neobjašnjivo nastajanje modrica ili krvarenje - hladan znoj

- otežano mokrenje

- osjećaj vrućine ili hladnoće

- abnormalni rezultati testova jetrenu funkcije.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - niske razine soli u krvi

- smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što može povećati rizik od krvarenja ili nastanka modrica

- smanjenje broja bijelih krvnih stanica - neuobičajeno divlje ponašanje

- halucinacije - uznemirenost

- napadaji panike - smetenost

- mucanje - agresija - napadaji

- vaskulitis (upala krvnih žila)

- brzo oticanje tkiva oko vrata, lica, usta i/ili grla

- bol u jednjaku (put kojim hrana ili tekućina dolaze u želudac) - hepatitis (upala jetre)

- poteškoće s jetrom

- osjetljivost na sunčevo svjetlo - bol u mišićima

- poteškoće s mokrenjem

- stvaranje majčinog mlijeka.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- jako krvarenje iz rodnice nedugo nakon poroĎaja (postpartalno krvarenje), pogledajte dio

Trudnoća, dojenje i plodnost u dijelu 2. za više informacija

Prijelomi kostiju - povećani rizik od prijeloma kostiju opažen je u bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Većina ovih nuspojava će vjerojatno nestati s nastavkom liječenja.

U djece i adolescenata (8 do 18 godina) – Portal nije odobren u ovoj dobnoj skupini. Pored mogućih nuspojava navedenih ranije u tekstu, Portal može usporiti rast ili odgoditi seksualno sazrijevanje. Ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i misli o samoubojstvu), neprijateljstvo, manija i krvarenje iz nosa je takoĎer bilo često prijavljeno u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Portal tvrde kapsule sadrže Djelatna tvar je fluoksetin.

Jedna kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetinklorida.

Pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule:kukuruzni škrob, prethodno geliran, dimetikon

Kapsula:želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172), boja patent blue V (E131)

Kako Portal izgleda i sadržaj pakiranja

Portal je dostupan u obliku tvrdih svijetlozelenih kapsula.

14 (2x7) kapsula u (PP//Al) blisteru, u kutiji 28 (4x7) kapsula u (PP//Al) blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka Lek S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana veljači 2024.