Plivit C 50 mg tablete

Prevencija i liječenje skorbuta u djece starije od 6 godina i adolescenata te prevencija hipovitaminoze C u djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.

Doziranje

Djeca starija od 6 godina i adolescenti mlaĎi od 18 godina

Za prevenciju hipovitaminoze C: preporučena doza je 50-100 mg jedanput na dan.

Za prevenciju i liječenje skorbuta: preporučena doza je 100 mg tri puta na dan tijekom prvog tjedna, a potom 100 mg jedanput na dan tijekom nekoliko sljedećih tjedana.

Odrasli

Za prevenciju hipovitaminoze C: preporučena doza iznosi 100 mg dnevno.

Za prevenciju i liječenje skorbuta u odraslih osoba primjenjuju se tablete od 500 mg.

Način primjene

Kroz usta. Tablete treba popiti cijele s čašom vode.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Nefrolitijaza

Plivit C tablete s oprezom treba davati bolesnicima s hiperoksalurijom ili nefrolitijazom u anamnezi, hemokromatozom, talasemijom, sideroblastičnom anemijom i šećernom bolesti.

U bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze visoke doze askorbatne kiseline mogu inducirati hemolizu.

Bolesnici sa šećernom bolešću tip 2 (diabetes mellitus) ne smiju uzimati veće doze askorbatne kiseline tijekom dužeg vremenskog perioda.

Kod produljene primjene visokih doza askorbatne kiseline, pojačava se njen vlastiti metabolizam. Nakon što se doza lijeka opet smanji na normalne vrijednosti, kao posljedica pojačanog metabolizma askorbatne kiseline, mogu se javiti simptomi skorbuta.

Ako se askorbatna kiselina primjenjuje istodobno sa željezom može povećati njegovu apsorpciju, te pojačati njegovu toksičnost u tkivima.

Istodobna primjena askorbatne kiseline i deferoksamina takoĎer povećava toksičnost željeza u tkivima.

Istodobna primjena sulfonamida i askorbatne kiseline može uzrokovati kristaluriju kao posljedicu precipitacije kristala sulfonamida u kiselom urinu.

U visokim dozama askorbatna kiselina može smanjiti apsorpciju antikoagulansa (varfarina) iz probavnog sustava.

Pušenje snižava razine askorbatne kiseline u krvi.

Askorbatna kiselina pri istodobnoj primjeni s derivatima estrogena može povećati koncentraciju estrogena u serumu.

Istodobna primjena askorbatne kiseline i bortezomiba može dovesti do smanjenja terapijskog učinka bortezomiba.

Istodobna primjena askorbatne kiseline sa ciklosporinom može dovesti do smanjenja serumskih koncentracija ciklosporina.

U visokim dozama (10 g na dan i više) askorbatna kiselina može smanjiti apsorpciju antikoagulansa (derivata kumarina i indandiona, npr. varfarina) iz probavnog sustava, a snizujući pH mokraće može smanjiti i bubrežnu tubularnu reapsorpciju alkalnih lijekova (amfetamin, triciklički antidepresivi), a potaknuti je u kiselih lijekova.

Askorbatna kiselina je jaki reducens koji mijenja rezultate nekih laboratorijskih pretraga (npr. glukoza u mokraći, etilestradiol, jetrene transaminaze, laktat dehidrogenaza u serumu, okultno krvarenje u stolici, bilirubin u serumu, željezo i feritin u plazmi, pH mokraće, mokraćna kiselina, oksalati).

Trudnoća

Dnevne potrebe vitamina C tijekom trudnoće lako se zadovoljavaju pravilnom i raznolikom prehranom. Trudnicama se ne preporuča unos askorbatne kiseline veći od preporučenih dnevnih potreba kako bi se izbjegli potencijalni štetni učinci na plod.

Dojenje

Dnevne potrebe vitamina C tijekom dojenja lako se zadovoljavaju pravilnom i raznolikom prehranom. Askorbatna kiselina prolazi kroz posteljicu, a učinak većih doza na dojenče nije poznat. Dojiljama se ne preporuča unos askorbatne kiseline veći od preporučenih dnevnih potreba kako bi se izbjegli potencijalni štetni učinci na dijete.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Nisu primijećeni štetni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovi raspoloživih podataka).

Askorbatna kiselina se obično dobro podnosi, pa se doze bitno veće od fizioloških potreba podnose bez nuspojava.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Nepoznato: hemoliza (tijekom dugotrajnog uzimanja visokih doza), hemolitička anemija (kod primjene visokih doza u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze)

Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: glavobolja, nesanica

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: mučnina, povraćanje, žgaravica, grčevi u trbuhu, proljev (kod doza većih od 1 g na dan)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: crvenilo kože

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: kod dugotrajne primjene ili visokih doza može doći do hiperoksalurije s mogućnošću nastanka bubrežnih oksalatnih, uratnih ili cistinskih kamenaca

Nepoznato: pojačanje mokrenje (kod doza većih od 600 mg)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569332541Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U odraslih se dnevne doze < 2 g vitamina C uglavnom podnose bez neželjenih učinaka.

Pedijatrijska populacija

Podaci o toksičnosti u djece su ograničeni, a sljedeće se vrijednosti smatraju dozvoljenim maksimalnim dnevnim dozama (ekstrapolirano iz podataka na odraslima):

od 1 do 3 godine: 400 mg, od 4 do 8 godina: 650 mg, od 9 do 13 godina: 1200 mg,

od 14 do 18 godina: 1800 mg.

Simptomi

Simptomi predoziranja askorbatnom kiselinom mogu uključivati mučninu ili povraćanje, grčeve u trbuhu, proljev, crvenilo kože, glavobolju te blago povećanje mokrenja.

Značajno predoziranje može rezultirati metaboličkom acidozom.

Liječenje

U slučaju predoziranja uzimanje lijeka treba prekinuti, ukoliko je do ingestije došlo unutar 1 sata, učiniti lavažu želuca, a znakove predoziranja, ako je potrebno, liječiti simptomatski.

Farmakoterapijska skupina: Vitamini; Vitamin C (askorbatna kis.), sam i u kombinacijama, ATK oznaka: A11GA01

Mehanizam djelovanja

Askorbatna kiselina sudjeluje u stvaranju kolagena, proteoglikana i ostalih organskih sastavnica unutarstaničnog matriksa, održavajući razna tjelesna tkiva (npr. zubi, kosti, kapilarni endotel), a sudjeluje i u nekim oksidacijsko-redukcijskim reakcijama. Ona, naime, djeluje kao koenzim u brojnim reakcijama hidroksilacije i amidacije, omogućujući transferom elektrona redukciju ekvivalenata. Uključena je u metabolizam fenilalanina, tirozina, folne kiseline, noradrenalina, histamina, željeza kao i u neke enzimske sustave, metabolizam ugljikohidrata, sintezu lipida, bjelančevina i karnitina, imune funkcije, hidroksilaciju serotonina, te očuvanje integriteta krvnih žila.

U situacijama u kojima je tijekom nekoliko mjeseci prehrana izuzetno siromašna vitaminom C, mogu se javiti simptomi hipovitaminoze C (krvarenje desni, ekhimoza, sporo zarastanje rana) ili skorbut (zahvaćenost desni, hiperkeratoza, krvarenje iz probavnog sustava, artralgija, itd.).

Apsorpcija

Nakon oralne primjene askorbatna kiselina se brzo apsorbira iz početnog dijela tankog crijeva (jejunuma). Male doze se prenose aktivnim transportom, a veće pasivnom difuzijom. Veličina je apsorpcije ovisna o dozi, zbog zasićenja opada s porastom primijenjene doze. Apsorbira se 80-90% dnevne doze od 180 mg, oko 50% dnevne doze do 1 g, a s dnevnim količinama većim od 1 g apsorpcija opada do 15%.

Distribucija

Nakon pojedinačne doze od 500 mg, vršna se serumska koncentracija postiže nakon 2 do 3 sata. Oko 25% askorbatne kiseline vezano je za bjelančevine plazme. Normalna serumska koncentracija iznosi 10 mg/l (60 µmol/l). Koncentracije niže od 6 mg/l (35 µmol/l) nalaze se u osoba s hipovitaminozom, a koncentracije niže od 2 mg/l (10 µmol/l) u osoba s klinički očitovanim skorbutom. Askorbatna kiselina je rasprostranjena u svim tkivima.

Askorbatna kiselina prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Uklanja se hemodijalizom.

Biotransformacija

U jetri se metabolizira u dioksoglukonsku i oksalnu kiselinu, a u vrlo maloj mjeri u 2-sulfataskorbatnu kiselinu, koje se izlučuju pretežno mokraćom.

Eliminacija

Pri unosu masivnih doza najveći se dio izlučuje nepromijenjen, mokraćom i stolicom. Količine manje od 1-3 g/dan izlučuju se pretežno mokraćom, a pri većim se dozama sve veći dio izlučuje stolicom. Fiziološka količina u ljudskom organizmu iznosi oko 1500 mg.

Eliminacija oralne doze askorbatne kiseline ovisi o plazmatskim razinama, odnosno zalihama vitamina C u organizmu.

Ispitivanja na životinjama, koje mogu sintetizirati askorbatnu kiselinu te u životinja iz skupina sklonih skorbutu, pokazala su da veće doze askorbatne kiseline smanjuju izlučivanje mokraćom inhibitora

urolitijaze (magnezija i citrata), a povećavaju izlučivanje oksalne kiseline. Iako je pri primjeni visokih doza askorbatne kiseline zabilježen mutageni i genotoksični potencijal, ispitivanjima na glodavcima nisu dobiveni dokazi o kancerogenosti.

kukuruzni škrob talk

povidon magnezijev stearat.

Nije primjenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

30 tableta u PVC/PVdC//Al blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

Plivit C sadrži askorbatnu kiselinu (vitamin C). Vitamin C je vitamin topljiv u vodi, a u organizmu sudjeluje u različitim metaboličkim procesima. Ima značajnu ulogu u izgradnji različitih tkiva (kože, kostiju, zubi, hrskavice, tetiva, krvnih žila), a unosi se hranom jer ga ljudski organizam ne može sintetizirati.

Plivit C 50 mg tablete se koriste za prevenciju i liječenje skorbuta (bolesti uzrokovane nedostatkom vitamina C) u djece starije od 6 godina i adolescenata te prevenciju hipovitaminoze C (djelomičnog manjka vitamina C u organizmu) u djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Plivit C:

- ako ste alergični na askorbatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate bubrežne kamence.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Plivit C: - ako imate bubrežne kamence.

- ako imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (nasljedni poremećaj metabolizma crvenih krvnih stanica).

- ako imate hemokromatozu (poremećaj metabolizma željeza koji se očituje u povećanom odlaganju željeza), sideroblastičnu anemiju (slabokrvnost), talasemiju (nasljedni poremećaj graĎe hemoglobina).

- ako imate šećernu bolest.

Drugi lijekovi i Plivit C

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prije nego počnete uzimati Plivit C obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - željezo - vitamin C može povećati njegovu apsorpciju

- deferoksamin (lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela). Istodobna primjena vitamina C i deferoksamina povećava toksičnost željeza u tkivima.

- sulfonamide (antibiotici odnosno lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija). Istodobna primjena sulfonamida i vitamina C može uzrokovati kristaluriju (kristali u urinu) kao posljedicu stvaranja kristala sulfonamida u kiselom urinu.

- varfarin (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi) - vitamin C može smanjiti njegovo djelovanje

- oralne kontraceptive (lijekove protiv začeća) - vitamin C povećava razinu estrogena u serumu što dovodi do neželjenih učinaka

- bortezomid (lijek za liječenje multiplog mijeloma) - vitamin C može smanjiti terapijski učinak bortezomida

- ciklosporin (lijek koji se koristi nakon presaĎivanja organa te kod nekih težih oblika bolesti kao što su psorijaza, artritis i sl.) - vitamin C može smanjiti razine ciklosporina

Pušenje snižava razine askorbatne kiseline (vitamina C), djelatne tvari Plivita C, u krvi.

U visokim dozama (10 g na dan i više) askorbatna kiselina može smanjiti apsorpciju antikoagulansa (lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi:derivata kumarina i indandiona, npr. varfarina) iz probavnog sustava, a snizujući pH (kiselost) mokraće može smanjiti i bubrežnu ponovnu apsorpciju lužnatih lijekova (amfetamin, triciklički antidepresivi), a potaknuti je u kiselih lijekova.

Askorbatna kiselina (vitamin C) može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga (npr. odreĎivanje glukoze u mokraći, jetrene probe, odreĎivanje bilirubina, željeza i feritina u krvi, odreĎivanje pH mokraće, mokraćne kiseline i oksalata, utvrĎivanje krvarenja u stolici). Stoga, zbog svega navedenog, prestanite uzimati Plivit C tablete 48-72 sata prije navedenih pretraga.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dnevne potrebe vitamina C tijekom trudnoće i dojenja valja zadovoljiti pravilnom i raznolikom prehranom.

Trudnice i dojilje ne smiju uzimati doze askorbatne kiseline koje su više od preporučenih dnevnih doza zbog potencijalno mogućih štetnih posljedica.

Nema podataka o utjecaju vitamina C na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka da Plivit C štetno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Djeca starija od 6 godina i adolescenti mlađi od 18 godina

- Za prevenciju hipovitaminoze C: 1 do 2 tablete (50 - 100 mg) jedanput na dan.

- Za prevenciju i liječenje skorbuta: 2 tablete (100 mg) 3 puta na dan tijekom prvog tjedna, a potom 2 tablete (100 mg) jedanput na dan tijekom nekoliko sljedećih tjedana.

Odrasli

- Za prevenciju hipovitaminoze C: 2 tablete (100 mg) jedanput na dan.

- Za prevenciju i liječenje skorbuta u odraslih osoba primjenjuju se tablete od 500 mg.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati cijele s čašom vode.

Ako uzmete više Plivit C tableta nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine Plivit C tableta javite se Vašem liječniku, ljekarniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja askorbatnom kiselinom mogu uključivati mučninu ili povraćanje, grčeve u trbuhu, proljev, crvenilo kože, glavobolju te blago povećanje mokrenja.

Ako ste zaboravili uzeti Plivit C

Zaboravite li uzeti Plivit C tablete u uobičajeno vrijeme, nastavite sa sljedećom uobičajenom dozom. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Plivit C

Jedina moguća posljedica prestanka uzimanja Plivit C tableta je da se simptomi zbog kojih ste ih i počeli koristiti ponovno jave.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Askorbatna kiselina (vitamin C) se obično dobro podnosi.

Nuspojave se javljaju obično nakon dugotrajnog uzimanja velikih doza (doze veće od 600 mg mogu djelovati blago diuretički (uzrokuju pojačano mokrenje), a oralne doze veće od 1 g na dan mogu izazvati proljev).

Ostale moguće nuspojave:

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- kod dugotrajne primjene ili visokih doza može doći do hiperoksalurije (povećano izlučivanje oksalata mokraćom) s mogućnošću nastanka bubrežnih oksalatnih, uratnih ili cistinskih kamenaca

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju raspoloživih podataka):

- hemoliza (uništavanje crvenih krvnih stanica- tijekom dugotrajnog uzimanja visokih doza), hemolitička anemija (smanjen broj i uništavanje crvenih krvnih stanica - kod primjene visokih doza u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (nasljedni poremećaj metabolizma crvenih krvnih stanica))

- glavobolja, nesanica

- mučnina, povraćanje, žgaravica, grčevi u trbuhu - crvenilo kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Touključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Plivit C sadrži?

- Djelatna tvar u Plivit C tabletama je askorbatna kiselina.

- Jedna Plivit C 50 mg tableta sadrži 50 mg askorbatne kiseline.

- Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, talk, povidon i magnezijev stearat.

Kako Plivit C izgleda i sadržaj pakiranja?

Plivit C 50 mg tablete su bijele do slabo žućkaste okrugle tablete s ukošenim rubovima, promjera 5 mm. Plivit C 50 mg tablete dostupne su u pakiranju od 30 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.