Plenvu prašak za oralnu otopinu

Plenvu je indiciran u odraslih za čišćenje crijeva prije bilo kojeg postupka koji nalaže čista crijeva.

Doziranje

Odrasli i starija populacija

Tijek liječenja sastoji se od dvije odvojene različite doze od 500 ml lijeka Plenvu. Potrebno je uzeti barem 500 ml dodatne bistre otopine sa svakom dozom, što može uključiti vodu, bistru juhu, voćni sok bez komadića voća, bezalkoholna pića, čajeve i/ili kavu bez mlijeka.

Ovaj tijek liječenja može se provesti u skladu s jednodnevnim ili dvodnevnim vremenskim planom doziranja kao što je navedeno u nastavku.

Dvodnevni vremenski plan doziranja:

 Prva doza se uzima navečer prije kliničkog postupka, a druga doza ujutro na dan provoĎenja kliničkog postupka, približno 12 sati nakon početka uzimanja prve doze.

Jednodnevni vremenski plan doziranja:

 Obje doze uzimaju se ujutro na dan provoĎenja kliničkog postupka, drugu dozu treba uzeti najmanje 2 sata nakon početka prve doze, ili

 Dan prije planiranog doziranja, dvije doze se uzmu navečer prije provoĎenja kliničkog postupka; drugu dozu treba uzeti najmanje 2 sata nakon početka uzimanja prve doze.

Odgovarajući raspored doziranja treba odabrati prema rasporedu kliničkog postupka.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece u dobi mlaĎoj od 18 nisu još ustanovljene. Plenvu se stoga ne preporučuje za upotrebu u toj populaciji.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Smatra se da nije potrebno posebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega su bili uključeni u klinička ispitivanja.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Smatra se da nije potrebno posebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre. Bolesnici s povišenim vrijednostima jetrenih testova su bili uključeni u klinička ispitivanja.

Način primjene

Peroralna primjena.

Doza 1: Sadržaj jedne vrećice doze 1 mora se pomiješati s vodom da se dobije 500 ml otopine. Rekonstituiranu otopinu uz dodatnih 500 ml bistre tekućine treba popiti u roku od 60 minuta. Prihvatljivo je izmjenjivati rekonstituiranu otopinu i bistru tekućinu

Doza 2: Sadržaj dvije vrećice doze 2 (vrećica A i B zajedno) mora se pomiješati s vodom da se dobije 500 ml otopine. Rekonstituiranu otopinu uz dodatak dodatnih 500 ml bistre tekućine treba popiti u roku od 60 minuta. Prihvatljivo je izmjenjivati rekonstituiranu otopinu i bistru tekućinu.

U nekim slučajevima, unos rekonstituirane otopine može se usporiti ili privremeno obustaviti (vidjeti dio 4.4).

Pored tekućine koje popijete u sklopu ciklusa liječenja, možete popiti dodatnu bistru tekućinu (npr. voda, bistra juha, voćni sok bez komadića voća, bezalkoholna pića, čajevi i/ili kava bez mlijeka) kao dio procesa pripreme crijeva. Napomena: Izbjegavajte tekućine crvene i ljubičaste boje (npr. sok od crnog ribizla) jer one mogu obojati crijeva.

Morate prestati uzimati sve tekućine barem:

 dva sata prije provoĎenja kliničkog postupka pod općom anestezijom, ili  jedan sat prije provoĎenja kliničkog postupka bez opće anestezije.

Informacija u vezi obroka

U razdoblju od početka postupka uzimanja lijeka Plenvu do završetka kliničkog postupka ne smije se uzimati kruta hrana.

Bolesnike treba savjetovati da proĎe odreĎeno vrijeme nakon aktivnosti crijeva prije putovanja do bolnice.

Doziranje u dva dana i u jednom danu:

Dan prije provoĎenja kliničkog postupka, bolesnici mogu pojesti lagani doručak, a nakon toga i lagani ručak koji se mora dovršiti najmanje 3 sata prije uzimanja prve doze.

Doziranje samo ujutro:

Dan prije provoĎenja kliničkog postupka, bolesnici mogu pojesti lagani doručak, a nakon toga i lagani ručak i bistru juhu i/ili običan jogurt za večeru koja se mora konzumirati prije 20:00 h.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Ne koristiti kod bolesnika u kojih je potvrĎeno, ili postoji sumnja na:

 preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,  gastrointestinalna opstrukcija ili perforacija,

 zapetljaj crijeva (ileus),

 poremećaji pražnjenja želučanog sadržaja (gastropareza, želučana retencija, itd.),  fenilketonurija (radi prisutnost aspartama),

 manjak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (radi prisutnosti askorbata),  toksični megakolon

Sadržaj tekućine koja sadrži Plenvu nakon rekonstitucije s vodom ne zamjenjuje redoviti unos tekućine te je potrebno održavati adekvatan unos tekućine.

Kao i kod drugih lijekova koji sadrže makrogol, moguće su alergijske reakcije koje uključuju osip, urtikariju (koprivnjača), pruritus (svrbež), angioedem i anafilaksu.

Plenvu se mora primjenjivati s oprezom u slabih bolesnika i bolesnika lošijeg zdravstvenog stanja.

Plenvu se takoĎer mora promjenjivati s oprezom u bolesnika s:

 oštećenim geg refleksom s mogućnošću povraćanja ili aspiracije ili smanjenim razinama svijesti. Takvi bolesnici moraju se strogo nadzirati tijekom primjene, naročito kad se lijek daje nazogastričnim putem

 teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/minuta/1,732)

 oštećenjem srca (NYHA stupanj III ili IV )

 rizikom od aritmije, na primjer oni koji se liječe od kardiovaskularnih bolesti, bolesti štitnjače ili neravnoteže elektrolita

 dehidracijom

 teškom akutnom upalnom bolesti crijeva.

Kod slabih, bolesnika, bolesnika lošeg zdravlja, bolesnika s kliničkim značajnim oštećenjem bubrega, aritmijom i onih kod kojih postoji rizik od neravnoteže elektrolita, liječnik mora razmotriti potrebu odreĎivanja razine elektrolita prije i poslije primjene lijeka, te ispitivanje funkcije bubrega i EKG. Bilo koja sumnja na dehidraciju mora se riješiti prije uzimanja lijeka Plenvu.

Opaženi su slučajevi napadaja povezanih s primjenom makrogola 3350 s elektrolitima za pripremu crijeva u bolesnika s ili bez napadaja u anamnezi. Ovi slučajevi su uglavnom bili povezani s poremećajima elektrolita poput teške hiponatrijemije (vidjeti dio 4.8.). Potreban je oprez pri propisivanju makrogola 3350 s elektrolitima u bolesnika s napadajima u anamnezi, povećanim rizikom od napadaja ili rizikom od poremećaja elektrolita. U slučaju neuroloških simptoma, potrebno je korigirati poremećaje tekućine i elektrolita.

Prijavljeni su rijetki slučajevi ozbiljnih aritmija, uključujući i fibrilaciju atrija povezanih s upotrebom ionskih osmotskih laksativa za pripremu crijeva. To se prvenstveno dogaĎa kod bolesnika s osnovnim srčanim rizičnim faktorima i poremećajem elektrolita.

Ako bolesnici razviju bilo koje simptome koji pokazuju aritmiju ili promjene tekućine/elektrolita za vrijeme ili nakon liječenja (npr. edem, nedostatak daha, povećani umor, zatajenje srca), potrebno je odrediti elektrolite u plazmi, nadzirati EKG i odgovarajuće liječiti svaku abnormalnost.

Ako bolesnici iskuse tešku nadutost, distenziju abdomena ili bol u abdomenu, davanje lijeka potrebno je usporiti ili privremeno prekinuti sve dok se simptomi ne povuku.

Interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji imaju problema s gutanjem, kojima je potreban dodatak zgušnjivača u otopine za pojačanje odgovorajućeg unosa (vidjeti dio 4.5).

Ishemijski kolitis

U bolesnika liječenih makrogolom za čišćenje crijeva prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa nakon stavljanja lijeka u promet. Makrogol je potrebno primjenjivati oprezno u bolesnika s poznatim faktorima rizika za ishemijski kolitis ili u slučaju istodobne primjene

60584089817100

stimulativnih laksativa (kao što su bisakodil ili natrijev pikosulfat). Bolesnike s iznenadnom boli u trbuhu, rektalnim krvarenjem ili drugim simptomima ishemijskog kolitisa potrebno je odmah pregledati.

Prijavljeni su slučajevi rupture jednjaka (Boerhaaveov sindrom) povezane s prekomjernim povraćanjem nakon uzimanja (vidjeti dio 4.8.) makrogola 3350 s elektrolitima za pripremu crijeva nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom u starijih bolesnika. Bolesnicima je potrebno savjetovati da prestanu s uzimanjem lijeka i odmah potraže medicinsku pomoć ako im se pojavi nekontrolirano povraćanje i posljedična bol u prsnom košu, vratu i abdomenu, disfagija, hematemeza ili dispneja.

Plenvu sadrži 458,5 mmol (10,5 g) natrija po jednom ciklusu liječenja. To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija. Samo dio natrija se apsorbira, vidjeti dio 5.2.

Plenvu sadrži 29,4 mmol (1,1 g) kalija po ciklusu liječenja. To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili koji su na dijeti s kontroliranim unosom kalija.

Nije ispitivana interakcija lijeka Plenvu s drugim lijekovima. Teoretski, lijekovi uzeti kroz usta (npr. oralne kontracepcijske tablete) sat vremena prije, tijekom te sat vremena nakon primjene lijeka Plenvu mogu se isprati iz probavnog sustava neapsorbirani. To može utjecati na terapijski učinak lijekova s uskim terapijskim indeksom ili kratkim poluživotom.

Potencijalno su moguće interakcije ako se Plenvu uzima uz zgušnjivače hrane na bazi škroba. Makrogol kao sastojak suzbija učinak zgušnjavanja škroba učinkovito razrjeĎujući pripravke koji trebaju ostati zgusnuti za primjenu u osoba koje imaju problema s gutanjem.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoće) o upotrebi djelatnih tvari lijeka Plenvu u trudnih žena. Ispitivanja na životinjama pokazala su neizravni štetni utjecaj u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Klinički, nisu očekivani utjecaji za vrijeme trudnoće, jer je sistemsko izlaganje makrogolu 3350 zanemarivo.

Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati upotrebu lijeka Plenvu za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari/metaboliti lijeka Plenvu u majčino mlijeko. Nema dovoljno podataka o izlučivanju djelatnih tvari/metabolita u majčino mlijeko.

Rizik za novoroĎenče/dojenče ne može se isključiti.

Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Plenvu, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka Plenvu na plodnost žena. Nije bilo učinka na plodnost u studijama

mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).

5

Plenvu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Proljev je očekivani rezultat pripreme crijeva. Zbog naravi postupka, nuspojave se dogaĎaju kod većine pacijenata za vrijeme postupka pripreme crijeva. Iako oni variraju od pripreme do pripreme, mučnina, povraćanje, nadutost, bol u abdomenu, analna iritacija i poremećaj spavanja, često se pojavljuju kod pacijenata koji prolaze pripremu crijeva. Dehidracija se može dogoditi kao rezultat proljeva i/ili povraćanja.

Dostupni su podaci iz kliničkih ispitivanja provedenih u populaciji od preko tisuću ispitanika liječenih lijekom Plenvu kod kojih su se podaci o nuspojavama aktivno prikupljali.

26276303851

Tablica u nastavku navodi popis nuspojava povezanih s liječenjem u kliničkom ispitivanju lijekom Plenvu.

Učestalost nuspojava na lijek Plenvu definira se na sljedeći način:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10);

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

*ŽeĎ uključuje preferirane izraze: žeĎ, suha usta, suho grlo

**Zimica uključuje preferirane izraze: zimica, osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće

***Prolazni porast jetrenih enzima uključuje preferirane izraze: povećani ALT, povećani AST, povećani GGT, povećani

jetreni enzimi, povećana transaminaza

# Nisu prijavljene nuspojave s učestalošću “vrlo često” tijekom kliničkih ispitivanja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

645541032604812042644860681842770486068Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

U slučaju nehotičnog predoziranja velikom količinom lijeka Plenvu, kada nastupi jaki proljev, možda će biti potrebna nadoknada tekućine i elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: laksativi koji djeluju osmozom, ATK oznaka: A06A D65

Oralna primjena otopine elektrolita na bazi makrogola uzrokuje umjereno jak proljev i rezultira brzim pražnjenjem debelog crijeva.

Makrogol 3350, natrijev sulfat i velike doze askorbatne kiseline imaju osmotsko djelovanje u crijevima koje inducira laksativni učinak.

Makrogol 3350 povećava volumen stolice što potiče motilitet debelog crijeva neuromuskularnim putevima.

Fiziološka posljedica je propulzija omekšane stolice kroz debelo crijevo.

Elektroliti prisutni u formulaciji i dodatno uzimanje bistre tekućine uključeni su u postupak kako bi se spriječile klinički značajne promjene razine natrija, kalija ili vode čime se smanjuje rizik od dehidracije.

Klinička djelotvornost

Djelotvornost lijeka Plenvu ocjenjivala se u tri ključna, randomizirana, multicentrična ispitivanja faze III, slijepa za ispitivače, u kojima je ispitivana neinferiornost u odraslih bolesnika (muškaraca i žena u dobi od 18 do 85 godina) podvrgnutih probirnoj, nadzornoj ili dijagnostičkoj kolonoskopiji: NOCT, MORA i DAYB. Primarne mjere ishoda bile su jednake u sva tri ispitivanja i obuhvaćale su ukupnu stopu uspjeha pri čišćenju debelog crijeva (definirana kao razred A i B na Harefieldovoj ljestvici čišćenja (engl. Harefield Cleansing Scale, HCS)) te visoku kvalitetu čišćenja desne strane debelog crijeva (definirano kao 3 ili 4 boda na HCS ljestvici).

U ispitivanju NOCT bolesnici su primali Plenvu (n = 310) ili otopinu trisulfata (n = 311), a oboje je primijenjeno u 2-dnevnom režimu podijeljenih doza (večer/jutro). Lijek Plenvu bio je neinferioran otopini trisulfata u obje primarne mjere ishoda: ukupnoj stopi uspjeha pri čišćenju debelog crijeva (85,1 % za Plenvu naspram 85,0 % za trisulfat; jednostrana donja granica pouzdanosti (engl. lower confidence limit, LCL) od 97,5 % u procjeni razlike: 8,15 %, p = 0,528) te visokoj kvaliteti čišćenja desne strane debelog crijeva (35,9 % za lijek Plenvu naspram 29,3 % za trisulfat; jednostrani LCL od 97,5 %: 1,69 %, p = 0,059).

U ispitivanju MORA bolesnici su primali lijek Plenvu, primijenjen u 2-dnevnom režimu podijeljenih doza (večer/jutro) (n = 283) ili u jednodnevnom režimu podijeljenih doza (samo ujutro) (n = 283) ili 2 l standardne elektrolitske otopine temeljene na makrogolu (2 l M+E) u 2-dnevnom režimu večer/jutro podijeljenih doza (n = 283). Lijek Plenvu u oba režima bio je

neinferioran otopini 2 l M+E u ukupnoj stopi uspjeha čišćenja debelog crijeva (2-dnevni režim: 92,0 %, 1-dnevni režim: 89,1 %, 2 l M+E: 87,5 %; LCL razlike: -4,0 % odnosno -6,9 %). Oba režima primjene lijeka Plenvu bila su statistički superiorna otopini 2 l M+E u visokoj kvaliteti čišćenja desne strane debelog crijeva (31,6 % naspram 33,8 % naspram 15,1 %; p < 0,001 za obje usporedbe).

U ispitivanju DAYB bolesnici su sami primjenjivali lijek Plenvu (n = 258) ili otopinu natrijevog pikosulfata s magnezijevim citratom (SP+MC, n = 257) u jednodnevnom režimu podijeljenih doza. Lijek Plenvu bio je neinferioran otopini SP+MC u ukupnoj stopi uspjeha čišćenja debelog crijeva (62,0 % naspram 53,8 %; p = 0,04) i u visokoj kvaliteti čišćenja desne strane debelog crijeva (4,4 % naspram 1,2 %; p = 0,03).

Većina (>99,7 %) makrogola 3350 ne apsorbira iz probavnog sustava i izlučuje se stolicom. Prema podacima iz literuture sav apsorbirani makrogol 3350 izlučuje se putem urina.

Apsorpcija askorbata dogaĎa se aktivnim prijenosom koji ovisi o natriju i ograničenog je kapaciteta; prijavljeno je da jedna oralna doza veća od 2 g zasićuje jejunalnu apsorpciju. Neapsorbirani askorbat ostaje u lumenu crijeva i procjenjuje se da se otprilike 96 % (48 g) askorbatovih komponenti izlučuje se stolicom. Askorbat je normalni dio krvi, meĎutim kad koncentracije u plazmi prijeĎu otprilike

15μg/mL, višak askorbatne kiseline se eliminira, prvenstveno nepromijenjen, urinom.

Većina oralno primijenjenog sulfata se ne apsorbira, a uspostavljanjem elektrokemijskog gradijenta, sprječava se apsorpcija popratnih natrijevih iona. Mala količina sulfatnih iona apsorbira se putem probavnog sustava i pridružuje se esencijalnim anorganskim sulfatima koji su nastali raspadom aminokiselina koje sadrže sumpor. Većina apsorbiranog anorganskog sulfata se eliminira nepromijenjena glomerularnom filtracijom i podložna je zasićenju tubularne reapsorpcije.

Osmotski crijevni pripravci dovode do obilnog proljeva, što rezultira širokom eliminacijom većine proizvoda putem stolice. TakoĎer mogu dovesti do promjene u ravnoteži elektrolita u tijelu, uz česti pad vrijednosti natrija i kalija. Dodatni natrij i kalij sadržani u formulaciji lijeka Plenvu pomažu uravnoteženje elektrolita. Dok se ponešto natrija apsorbira, za većinu natrija očekuje se da će se izlučiti u stolici kao i natrijeve soli sulfata i askorbata koje su osmotski djelatni sastojci uključeni u sastav lijeka Plenvu.

Nisu provedene farmakokinetička ispitivanja u pacijenata s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.

Neklinički podaci na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti, dokazuju da makrogol 3350, askorbatna kiselina i natrijev sulfat nemaju značajni potencijal sistemske toksičnosti,.

Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i toksičnog utjecaja ovog lijeka na reprodukciju.

6058408274858U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s lijekom Movicol (lijek koji sadrži makrogol 3350), nisu uočeni direktni embriotoksični ili teratogeni učinci na štakore čak i pri razinama toksičnim za

majke koje su bile 20 puta veće od maksimalne preporučene doze lijeka Plenvu za ljude. Neizravni embriofetalni učinci, uključujući smanjenje težine fetusa i placente, smanjene fetalne sposobnosti za život, povećane udova i hiperfleksije šape, te prekid trudnoće uočeni su u kunića pri dozama toksičnim za majke koje su iste kao i maksimalne preporučene doze lijeka Plenvu za ljude. Kunići su životinjska vrsta osjetljiva na učinke ispitivanja tvari koje djeluju na probavni sustav, a ispitivanja su provedena pod strogim uvjetima s primijenjenim volumenima visokih doza koje nisu klinički relevantne. Rezultati su možda posljedica neizravnog učinka lijeka Movicol povezanog s lošim stanjem majke kao rezultat pretjeranog farmakodinamičnog odgovora kunića. Nije bilo naznaka teratogenog učinka.

Sukraloza (E955) Aspartam (E951)

Aroma manga koja sadrži glicerol (E422), aromatične pripravke, arapsku gumu (E414), maltodekstrin (E1400) i prirodne aromatične tvari

Aroma voćnog punča koja sadrži sastojke arome, arapsku gumu, (E414), maltodekstrin (E1400) i aromatične tvari

Nije primjenjivo.

Vrećice: 2 godine Rekonstituirane otopine: 24 sata

Vrećice: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Rekonstituirane otopine: Držite pripremljene otopine na temperaturi ispod 25°C i popijte u roku od 24 sata. Otopine se mogu čuvati u hladnjaku. Otopine moraju biti pokrivene.

Svaka vrećica sadrži slijedeće slojeve: ili polietilen tereftalat (PET), polietilen, aluminij i ekstrudirana smola ili papir, aluminij i ekstrudirana smola.

Doza 1 sadrži 114,22 g praška, Doza 2 vrećica A sadrži 46,26 g praška i Doza 2 vrećica B sadrži 55,65 g praška.

Tri vrećice nalaze se u čistom sekundarnom omotu unutar kartonske kutije i zajedno čine jednu dozu lijeka Plenvu. Kartonska kutija takoĎer sadrži uputu o lijeku.

Plenvu je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 dozu i pakiranjima koja sadrže 40, 80, 160 i 320 doza. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Rekonstitucija lijeka Plenvu u vodi može potrajati do otprilike 8 minuta i najbolje se provodi dodavanjem prvo praška u posudu za miješanje nakon čega se dodaje voda. Bolesnik mora čekati dok se sav prašak ne otopi prije nego što popije otopinu.

Nakon rekonstitucije lijeka Plenvu u vodi, otopina se može odmah popiti ili, po izboru rashladiti prije uzimanja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Plenvu sadrži kombinaciju djelatnih tvari makrogol 3350, natrijev askorbat, natrijev sulfat bezvodni, askorbatna kiselina, natrijev klorid i kalijev klorid.

Plenvu je laksativ.

Plenvu je namijenjen osobama starijim od 18 godina prije provoĎenja kliničkog postupka koji nalaže čista crijeva.

Plenvu čisti crijeva tako što izaziva proljev.

Nemojte uzimati Plenvu:

 Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak lijeka Plenvu (naveden u dijelu 6.).

 Ako imate začepljenje crijeva (opstrukciju).

 Ako imate proboj želuca ili crijeva (perforacija crijeva).  Ako imate paralizu crijeva (ileus).

 Ako imate problema s pražnjenjem hrane i tekućina iz želuca (npr. želučana pareza, želučana retencija).

 Ako bolujete od fenilketonurije. Postoji nasljedna nesposobnost tijela da koristi odreĎene aminokiseline. Plenvu sadrži izvor fenilalanina.

 Ako Vaše tijelo ne može proizvesti dovoljno enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.  Ako imate jako dilatirano crijevo (toksični megakolon).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Plenvu ako je bilo što u nastavku primjenjivo na Vas. Ako imate:

 srčanih problema i/ili problema sa srčanim ritmom,  problema s bubrezima i/ili dehidracijom,

 imate zatajenje srca, teške probleme s bubrezima ili uzimate lijek za liječenje krvnog tlaka  problema sa želucem ili crijevima, uključujući upalu crijeva,

 problema s gutanjem (takoĎer pogledajte „Plenvu s hranom i pićem“),  visoku ili nisku razinu soli (npr. natrij, kalij),

 bilo koji drugi zdravstveni problem (npr. napadaje)  imate epilepsiju ili konvulzije u povijesti bolesti.

Plenvu se ne smije dati bez liječničkog nadzora bolesnicima s poremećajem svijesti.

Ako ste lošeg zdravstvenog stanja ili imate ozbiljne zdravstvene probleme, morate posebno biti svjesni mogućih nuspojava navedenih u dijelu 4. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako ste zabrinuti.

Odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinski savjet ako osjetite iznenadnu bol u trbuhu ili rektalno krvarenje tijekom uzimanja lijeka Plenvu za čišćenje crijeva.

Ako Vam se pojavi povraćanje (krvi) praćeno iznenadnom boli u prsnom košu, vratu ili trbuhu, otežanim gutanjem ili otežanim disanjem tijekom liječenja lijekom Plenvu, prestanite

uzimati lijek i hitno se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Plenvu se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 18 godina.

Drugi lijekovi i Plenvu

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i oralne kontraceptive).

Lijekovi koji se uzimaju kroz usta mogu se isprati kroz probavni trakt te možda se neće apsorbirati pravilno kad se uzimaju sat vremena prije, tijekom te sat vremena nakon uzimanja lijeka Plenvu.

Ako se uzimaju oralni kontraceptivi, možda ćete morati koristiti dodatne načine kontracepcije (npr. kondom) kako bi spriječili trudnoću.

Plenvu s hranom i pićem

Dan prije provoĎenja kliničkog postupa možete jesti lagani doručak, a nakon toga i lagani ručak.

Za dvodnevni plan uzimanja lijeka, ILI za dan prije uzimanja doze, morate završti s ručkom najmanje 3 sata prije nego počnete uzimati Plenvu, nakon čega možete samo uzimati bistre tekućine.

Za jutarnju dozu možete uzeti bistru juhu i/ili običan jogurt za večeru (koju morate dovršiti do otprilike 20:00 h). Nakon tog obroka večer prije provoĎenja kliničkog postupka smijete uzimati samo bistre tekućine.

Napomena: Za informacije u vezi plana doziranja, pogledajte dio 3.

Ne smijete doručkovati na dan provoĎenja kliničkog postupka.

Nastavite piti bistre tekućine, prije, za vrijeme i nakon što ste uzeli Plenvu kako bi spriječili gubitak

tekućine (dehidracija). Važno je da i dalje pijete dodatno propisane količine bistrih tekućina.

Primjeri bistrih tekućina su voda, bistra juha, biljni čaj, voćni, crni čaj ili kava (bez mlijeka), bezalkoholna pića/sokovi za razrjeĎivanje i bistri voćni sokovi (bez komadića voća).

Važno:

 Nemojte piti alkohol, mlijeko, bilo što što je crvene ili ljubičaste boje (npr. sok od crnog ribizla) ili bilo koja druga pića koja sadrže komade voća.

 Nemojte jesti dok uzimate Plenvu i do kraja provođenja kliničkog postupka.

Konzumiranje svih tekućina potrebno je prekinuti barem:

 dva sata prije provoĎenja kliničkog postupka pod općom anestezijom, ili  jedan sat prije provoĎenja kliničkog postupka bez opće anestezije.

Ako Vam je potrebno zgusnuti tekućine kako biste ih ispravno progutali, Plenvu može umanjiti učinak zgušnjivača.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema podataka o upotrebi lijeka Plenvu za vrijeme trudnoće ili dojenja, stoga se lijek ne preporučuje. Jedino se treba upotrijebiti ako liječnik smatra da je neophodno. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete Plenvu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Plenvu ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Plenvu sadrži natrij, kalij i izvor fenilalanina

Ovaj lijek sadrži 458,5 mmol (10,5 g) natrija po jednom ciklusu liječenja. Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija to moraju uzeti u obzir.

Ovaj lijek sadrži 29,4 mmol (1,1 g) kalija po jednom ciklusu liječenja. Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s kontroliranim unosom kalija to moraju uzeti u obzir.

Plenvu sadrži izvor fenilalanina koji može biti štetan za ljude s fenilketonurijom. TakoĎer sadrži askorbat koji može biti štetan za osobe s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Prije nego uzmete Plenvu, molimo da pažljivo pročitate sljedeće upute. Morate znati: Kada uzeti Plenvu

Kako pripremiti Plenvu Kako popiti Plenvu

Što možete očekivati da će se dogoditi

Kada uzeti Plenvu

Vaše liječenje lijekom Plenvu mora završiti prije provoĎenja kliničkog postupka.

Ovaj ciklus liječenja može se provesti u odvojenim dozama kao što je opisano u nastavku:

Doziranje u dva dana

Doza 1 uzeta navečer prije provoĎenja kliničkog postupka i Doza 2 ujutro na dan provoĎenja kliničkog postupka približno 12 sati nakon početka prve doze , ili

Doziranje samo ujutro

Doza 1 i Doza 2 uzete ujutro na dan provoĎenja kliničkog postupka , drugu dozu treba uzeti barem 2 sata nakon početka prve doze, ili

Dan prije doziranja

Doza 1 i Doza 2 uzete navečer dan prije provoĎenja kliničkog postupka ; drugu dozu treba uzeti najmanje 2 sata nakon početka prve doze.dvije doze moraju biti u razmaku od najmanje 1 sata.

Vaš liječnik će Vas uputiti koji plan doziranja trebate slijediti. NEMOJTE dodavati nikakve druge sastojke u doze.

Nemojte jesti dok uzimate Plenvu i do kraja provoĎenja kliničkog postupka.

Za informacije u vezi vremena obroka prije uzimanja lijeka Plenvu, pogledajte dio 2.

Kako pripremiti Plenvu Dozu 1.

1. Otvorite kutiju i uklonite vrećicu Doze 1.

2. Sipajte sadržaj Doze 1 u spremnik za mjerenje u koji stane 500 ml tekućine.

3. Dodajte vodu kako biste pripremili 500 ml otopine i promiješajte sve dok se prašak ne rastopi.

To može potrajati do 8 minuta.

Kako popiti Plenvu Dozu 1

1. Popijte 500 ml otopine Doze 1 i 500 ml bistre tekućine tijekom razdoblja od 60 minuta. Prihvatljivo je izmjenjivati rekonstituiranu otopinu i bistru tekućinu. Pokušajte popiti punu čašu svakih 10 do 15 minuta.

2. Bistra tekućina može uključivati vodu, bistru juhu, sokove za razrjeĎivanje/bistre voćne sokove (bez komadića voća), čaj ili kavu bez mlijeka.

Kako pripremiti Plenvu Dozu 2

1. Kad ste spremni uzeti Dozu 2, uspite sadržaj Doze 2, Vrećica A i Dozu 2, Vrećicu B u spremnik za mjerenje u koji stane 500 ml tekućine.

2. Dodajte vodu kako biste pripremili 500 ml otopine i promiješajte sve dok se prašak ne rastopi. To može potrajati do 8 minuta.

Kako popiti Plenvu Dozu 2

Kad Vam je rečeno na temelju preporučenog vremenskog plana doziranja, pripremite i popijte 500 ml otopine Doze 2 i 500 ml bistre tekućine u roku do 60 minuta. Prihvatljivo je izmjenjivati rekonstituiranu otopinu i bistru tekućinu.

Možete piti dodatnu bistru tekućinu tijekom procesa pripreme crijeva tj. prije, za vrijeme i nakon što ste uzeli Plenvu, ali morate prestati piti 1-2 sata prije provoĎenja kliničkog postupka. Pijenje bistre tekućine pomaže spriječiti gubitak tekućine (dehidracija).

Što možete očekivati da će se dogoditi

Kad počnete piti otopinu Plenvu, važno je da budete u blizini zahoda. U jednom trenutku ćete osjetiti „vodeni“ rad crijeva. To je potpuno normalno i znači da otopina Plenvu djeluje. Možda će Vam se napuhavati trbuh prije nego počnu prvi pokreti crijeva.

Ako slijedite ove upute, Vaše crijevo će biti čisto, a to će pomoći uspjehu pregleda. Prije odlaska u bolnicu morati pustiti dovoljno vremena nakon prestanka aktivnosti crijeva.

Ako uzmete više laksativa nego što ste trebali

Ako uzmete Plenvu prije ili nakon uzimanja laksativa, možete razviti izrazito jak proljev što može dovesti do dehidracije. Uzmite veće količine bistre tekućine. Ako ste zabrinuti, odmah nazovite liječnika ili otiĎite u najbližu bolnicu ili hitnu službu.

Ako ste zaboravili uzeti Plenvu

 Ako ste zaboravili uzeti Plenvu prema uputama, uzmite ga što je prije moguće i kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru radi savjeta prije provoĎenja kliničkog postupka.

 Važno je da ste omogućili dovoljno vremena za dovršetak ciklusa lijekom Plenvu kako bi osigurali da su Vam crijeva u potpunosti očišćena najmanje 2 sata prije provoĎenja kliničkog postupka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, Plenvu može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Normalno je da dobijete proljev nakon što ste uzeli Plenvu.

Ako Vam ne prorade crijeva u roku od 6 sati od uzimanja lijeka Plenvu, prestanite uzimati lijek i odmah kontaktirajte liječnika.

Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Plenvu i odmah kontaktirajte liječnika jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije:

 Veliki umor

 Osjećaj lupanja srca  Osip ili svrbež

 Nedostatak zraka

 Oticanje lice, zglobova ili drugih dijelova tijela

Prestanite uzimati Plenvu i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:  Napadaj

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neke od ovih simptoma dok uzimate Plenvu jer su oni možda pokazatelj prevelikog gubitka tekućine (dehidracija):

 Omaglica  Glavobolja

 Slabije mokrenje od uobičajenog  Povraćanje

TakoĎer, odmah obavijestite liječnika ako imate jake bolove u trbuhu.

Rijetko se javljaju problemi sa srčanim ritmom (tj. možete osjetiti kao da srce jako lupa, drhti ili lupa nepravilno, često na nekoliko sekundi ili možda par minuta) prilikom upotrebe laksative za pripremu crijeva, naročito u bolesnika s kardiološkim bolestima ili poremećajem soli. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako simptomi nastave.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  Dehidracija

 Mučnina

 Povraćanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 Nadimanje i bol u trbuhu  Bolovi

 Alergijske reakcije  Zimica

 Umor

 Glavobolja ili migrena  Naleti vrućine

 Povećane razine glukoze kod dijabetičara  Povećan srčani ritam

 Osjećaj lupanja srca  Osjetljivost anusa

 Pospanost

 Privremeno povećanje krvnog pritiska  Privremeno povećanje jetrenih enzima  ŽeĎ

 Razne neuravnoteženosti soli (elektrolita)  Slabost

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  Puknuće jednjaka zbog povraćanja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici, iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Obratite pozornost da rokovi valjanosti mogu biti različiti za svaku vrećicu i kutiju.

Prije otvaranja nemojte čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Držite pripremljene otopine na temperaturi ispod 25°C i popijte u roku od 24 sata. Otopine se mogu čuvati u hladnjaku. Otopine moraju biti pokrivene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Plenvu sadrži

Doza 1, vrećica sadrži sljedeće djelatne tvari:

Makrogol 3350 100 g Natrijev sulfat, bezvodni 9 g Natrijev klorid 2 g Kalijev klorid 1 g

Koncentracija elektrolita kada se od prve doze pripremi 500 ml otopine je sljedeća:

Natrij Sulfat Klorid Kalij

160,9 mmol/500 ml 63,4 mmol/500 ml 47,6 mmol/500 ml 13,3 mmol/500 ml

Doza 1 takoĎer sadrži 0,79 g sukraloze (E955).

Doza 2 (vrećice A i B) sadrži sljedeće djelatne tvari:

Vrećica A:

Makrogol 3350 40 g Natrijev klorid 3,2 g Kalijev klorid 1,2 g

Vrećica B:

Natrijev askorbat Askorbatna kiselina

48,11 g 7,54 g

Koncentracija elektrolita kada se od druge doze (vrećice A i B) pripremi 500 ml otopine je sljedeća:

Natrij Askorbat Klorid Kalij

297,6 mmol/500 ml 285,7 mmol/500 ml 70,9 mmol/500 ml

16,1 mmol/500 ml

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Doza 2 (vrećica A) takoĎer sadrži 0,88 g aspartama (E951).

Ostali sastojci su:

aroma manga koja sadrži glicerol (E422), aromatične pripravke, arapsku gumu (E414), maltodekstrin (E1400), i prirodne aromatične tvari; aroma voćnog punča koja sadrži sastojke arome, arapsku gumu (E414), maltodekstrin (E1400) i aromatične tvari. Za dodatne informacije, vidjeti dio 2.

Kako Plenvu izgleda i sadržaj pakiranja

Ovo pakiranje sadrži tri vrećice: Doza 1, Doza 2, vrećica A i Doza 2, vrećica B.

Plenvu prašak za oralnu otopinu je dostupan u pakiranjima koja sadrže dozu za 1 liječenje i pakiranjima koja sadrže 40, 80, 160 i 320 doza za jedno liječenje. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Nizozemska

Proizvođač Norgine Limited

7 Tir-y-berth Industrial Estate, New Road, Tir-y-berth, Hengoed, CF82 8SJ Ujedinjeno Kraljevstvo

ili

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića – Gavrana 15 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078 500

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) te u Ujedinjenom Kraljevstvu (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Belgija, Bugarska, Češka, Hrvatska, Danska, Finska, Francuska, Njemačka, MaĎarska, Island, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska): PLENVU

Austrija, Nizozemska, Španjolska: PLEINVUE

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2025.