Pilokarpinklorid Milstein 5 mg filmom obložene tablete**

10625324073 Olakšavanje simptoma hipofunkcije žlijezde slinovnice kod bolesnika s teškom kserostomijom nakon zračenja karcinoma glave i vrata.

 Liječenje simptoma suhih usta i suhih očiju u bolesnika sa Sjögrenovim sindromom.

10625323311Doziranje

Za bolesnike s karcinomom glave i vrata:

 Preporučena početna doza za odrasle je jedna tableta od 5 mg tri puta na dan. Maksimalni terapijski učinak obično se postiže nakon 4 do 8 tjedana od početka terapije. Za bolesnike koji nisu dostatno odgovarali nakon 4 tjedna te koji podnose dozu od 5 mg tri puta na dan, mogu se uzeti u obzir doze od najviše 30 mg dnevno. MeĎutim, više dnevne doze vjerojatno će biti popraćene porastom nuspojava povezanim s lijekom. Terapiju treba prekinuti ako se ne uoči poboljšanje u kserostomiji nakon 2 do 3 mjeseca terapije.

Za bolesnike sa Sjögrenovim sindromom:

 Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 5 mg četiri puta na dan. Za bolesnike koji dostatno ne reagiraju na dozu od 5 mg četiri puta na dan te koji podnose ovu dozu, može se uzeti u obzir porast doze do najviše 30 mg na dan, podijeljeno tijekom dana.. Terapiju treba prekinuti ako se ne uoči poboljšanje u simptomima suhih usta i očiju nakon 2 do 3 mjeseca.

Posebne populacije

Primjena kod starijih:

10625324190 Nema dokaza koji ukazuju da doziranje treba biti različito u starijih.

Pedijatrijska populacija:

 Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.

Primjena kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre:

 Bolesnici s umjerenom i teškom cirozom moraju započeti liječenje s reduciranim dnevnim rasporedom doziranja. Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti, dozu se može postupno povećati na normalan raspored doziranja od 5 mg tri puta na dan.

Primjena kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega:

 Dostupne su nedostatne informacije za odreĎivanje važnosti izlučivanja pilokarpina i njegovih metabolita bubrezima kako bi se preporučila prilagodba doze za bolesnike s insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 4.4 te dio 5.2).

Način primjene

Za bolesnike s karcinomom glave i vrata:

tablete treba uzeti s čašom vode tijekom ili izravno nakon obroka. Posljednju tabletu treba uvijek uzeti u kombinaciji s večernjim obrokom.

10625323075Za bolesnike sa Sjögrenovim sindromom:

tablete treba uzeti s čašom vode u vrijeme obroka i odlaska na spavanje.

10625325388Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (navedenih u dijelu 6.1).

Pilokarpinklorid Milstein kontraindiciran je kod bolesnika s klinički značajnom, nekontroliranom bolešću srca i bubrega, nekontroliranom astmom te drugom kroničnom bolesti koji su pod rizikom od kolinergičkih agonista.

Pilokarpinklorid Milstein kontraindiciran u slučajevima gdje je mioza nepoželjna, poput akutnog iritisa.

10625324907Potreban je oprez u bolesnika za koje se zna ili očekuje da će se prekomjerno znojiti te koji ne mogu piti dovoljno tekućine jer bi se mogla razviti dehidracija.

Zabilježeno je da pilokarpin povećava otpornost dišnih putova kod astmatičnih bolesnika. TakoĎer, bolesnici sa značajnom kardiovaskularnom bolesti mogu biti nesposobni kompenzirati prolazne promjene u hemodinamici ili srčanom ritmu, a koje inducira pilokarpin. Stoga, Pilokarpinklorid Milstein treba primjenjivati bolesnicima s kontroliranom astmom ili značajnom kardiovaskularnom bolesti samo ako se vjeruje da koristi nadmašuju rizike te pod pomnim medicinskim nadzorom.

Pilokarpinklorid Milstein treba koristiti s oprezom u bolesnika sa sljedećim bolestima/patologijama:

 Kronični bronhitis i/ili kronična opstruktivna bolest pluća. Ti bolesnici imaju hiperaktivne dišne putove te mogu iskusiti nuspojave zbog povećanog tonusa mišića te povećane sekrecije bronha.

 Poznata ili suspektna kolelitijaza ili bolest žučnog trakta. Kontrakcije žučnog mjehura ili glatkih mišića žuči preduvjet su za komplikacije uključujući kolecistitis, kolangitis te opstrukciju žuči.

12910824190 Peptička ulceracija zbog rizika od povećanog lučenja kiseline.

 Osnovni kognitivni ili psihijatrijski poremećaji. Kolinergički agonisti poput pilokarpinklorida mogu imati nuspojave SŽS-a povezane s dozom.

 Potreban je oprez kada se Pilokarpinklorid Milstein primjenjuje kod bolesnika s insuficijencijom bubrega.

 Pilokarpin može povećati tonus glatkog mišića uretre te teoretski uzrokovati bubrežne kolike (ili „refluks uretre”), posebice kod bolesnika s nefrolitijazom.

 Pilokarpinklorid Milstein treba primjenjivati oprezno u bolesnika s glaukomom uskog kuta.

10625324980Pilokarpinklorid Milstein treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju beta adrenergične antagoniste zbog mogućnosti pojave smetnji u srčanom provoĎenju.

Očekuje se da će istodobna primjena Pilokarpinklorida Milstein i lijekova s parasimpatomimetičkim učincima rezultirati aditivnim farmakološkim učincima.

Pilokarpin se može suprotstaviti antikolinergičnim učincima ostalih lijekova koji se istodobno uzimaju (npr. atropin, inhalirani ipratropij).

Iako nisu provedena ispitivanja interakcija, sljedeći lijekovi primijenjeni su konkomitantno kod barem 10% bolesnika u svakom ili oba ispitivanja djelotvornosti lijeka kod Sjögrenova sindroma: acetilsalicilatna kiselina, umjetne suze, kalcij, konjugirani estrogeni, hidroksiklorokin sulfat, ibuprofen, levotiroksinnatrij, medroksiprogesteronacetat, metotreksat, multivitamini, naproksen, omeprazol, paracetamol i prednizon. Nije bilo prijavljenih slučajeva toksičnosti lijeka tijekom ispitivanja djelotvornosti.

U in vitro ispitivanjima otkriveno je da je pilokarpin inhibitor CYP2A6. In vivo inhibicija te stoga interakcija s CYP2A6 supstratima (npr. irbesartan, kumarin) ne može se isključiti (vidjeti dio 5.2).

106253238644.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Sigurnost ovog lijeka za primjenu tijekom trudnoće kod ljudi nije utvrĎena. Nema poznatih podataka na ljudima za učinke pilokarpina na preživljenje i razvoj fetusa. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Ne preporučuje se koristiti lijek Pilokarpinklorid Milstein tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju

Dojenje:

Ispitivanja na životinjama pokazala su lučenje pilokarpina u majčino mlijeko pri koncentracijama sličnim onima uočenim u plazmi. Nije poznato izlučuje li se pilokarpin u majčino mlijeko. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Pilokarpinklorid Milstein.

Plodnost:

10625324190Učinci pilokarpina na mušku i žensku plodnost nisu poznati. Ispitivanja na miševima, štakorima i psima pokazala su štetne učinke na spermatogenezu. Ispitivanje na štakorima takoĎer je ukazalo na moguće oštećenje ženske plodnosti (vidjeti dio 5.3). Sigurnosna granica za učinke na plodnost nije poznata.

Na temelju rezultata iz dostupnih ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3), kao mjere predostrožnosti, Pilokarpinklorid Milstein treba primijeniti muškarcima koji pokušavaju začeti dijete samo ako očekivana koristi opravdava potencijalno oštećenje plodnosti.

10625324077Bolesnike koji su iskusili omaglicu tijekom liječenja lijekom Pilokarpinklorid Milstein treba savjetovati da ne voze niti upravljaju strojevima.

Zabilježeno je da pilokarpin uzrokuje oštećenje percepcije dubine te zamućeni vid. Potonje može dovesti do smanjene oštrine vida, posebice po noći te kod bolesnika sa središnjim promjenama leće. Ako se to dogodi, bolesnike treba savjetovati da ne voze noću te da ne obavljaju opasne aktivnosti pri smanjenom osvjetljenju.

10625325275Većina nuspojava uočenih tijekom liječenja pilokarpinkloridom bile su posljedice pretjerane stimulacije parasimpatikusa. Te su nuspojave ovisile o dozi te su obično bile blage i samoograničavajuće. MeĎutim, teške nuspojave mogu se povremeno pojaviti te se stoga preporučuje pažljivo praćenje bolesnika.

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima uočene su sljedeće nuspojave:

Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji živčanog sustava  Vrlo često: glavobolja  Često: omaglica

Poremećaji oka

 Često: lakrimacija; zamućen vid; abnormalan vid; konjunktivitis; bol u oku

Srčani poremećaji

 Često: navale crvenila (vazodilatacija); hipertenzija; palpitacije

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja  Često: rinitis

Poremećaji probavnog sustava

 Često: dispepsija; proljev; bol u trbuhu; mučnina, povraćanje; konstipacija, pojačana salivacija

 Manje često: flatulencija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva  Vrlo često: znojenje

10625324190 Često: alergijske reakcije, urtikarija uključujući osip, pruritus

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

 Vrlo često: pojačana učestalost mokrenja  Manje često: hitna potreba za mokrenjem

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene  Vrlo često: sindrom gripe

 Često: astenija, zimica

Nema naznaka razlike izmeĎu starijih i mlaĎih bolesnika koji primaju pilokarpinklorid s obzirom na prijavljivanje nuspojava osim omaglice koju su bolesnici stariji od 65 godina češće prijavljivali.

Sljedeće nuspojave koje nastaju zbog intrinzičnih farmakoloških svojstava pilokarpina objavljene su u medicinskoj literaturi: respiratorni distres, probavni spazam, atrioventrikularni blok, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, hipotenzija, šok, tremor te promjene mentalnog statusa uključujući gubitak pamćenja, halucinacije, promjene raspoloženja, konfuziju, agitaciju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1080820485802Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

10625325275Predoziranje može dovesti do „kolinerigičke krize” karakterizirane muskarinskim i nikotinskim učincima.

Znaci predoziranja zbog muskarinskih učinaka mogu uključivati grčeve u trbuhu, proljev, mučninu i povraćanje, nevoljnu defekaciju i mokrenje, znojenje, salivaciju, pojačanu bronhijalnu sekreciju, miozu, bradikardiju i hipotenziju.

Nikotinski učinci mogu uključivati nevoljno trzanje mišića, fascikulacije i opću slabost.

Moguće je primijeniti parenteralni atropin kao antidot za muskarinske učinke. Prema potrebi treba primijeniti potporno liječenje; ako je respiratorna depresija teška, potrebno je primijeniti umjetnu respiraciju.

2664587771Farmakoterapijska skupina: Parasimpatomimetici, ostali parasimpatomimetici

1873250404ATK oznaka: N07A X01

10625324341Pilokarpin je kolinergički parasimpatomimetički agens koji iskazuje široki spektar farmakoloških učinaka s prvenstvenom muskarinskom akcijom. Pilokarpin u odgovarajućoj dozi može povećati lučenje egzokrinih žlijezda poput znojnica, slinovnica, suznih žlijezdi te gušterače, želuca i crijevnih žlijezda kao i sluznice dišnog sustava.

10625324190Stimulacija glatkog mišića probavnog trakta povezana s dozom može uzrokovati povećani tonus, pojačani motilitet, spazam i tenezme. Može se pojačati tonus glatkog mišića bronha. Tonus i motilitet urinarnog trakta, žučnog mjehura te glatkog mišića žučovoda može se povećati.

Pilokarpin može imati paradoksalne učinke na kardiovaskularni sustav. Očekivani učinak muskarinskog agonista je vazodepresija ali primjena pilokarpina može uzrokovati hipertenziju nakon kratke epizode hipotenzije. Kod uporabe pilokarpina prijavljene su bradikardija i tahikardija.

U ispitivanju na zdravim muškim dobrovoljcima uočen je porast u protoku žlijezda slinovnica nakon pojedinačnih doza pilokarpinklorida od 5 i 10 mg 20 minuta nakon primjene te je trajao od 3 do 5 sati, s najvišim intenzitetom nakon 1 sat.

Za bolesnike s karcinomom glave i vrata:

U dva 12-tjedna, randomizirana, dvostruko slijepa placebom kontrolirana klinička ispitivanja u bolesnika s kserostomijom koja je rezultat zračenja karcinoma glave i vrata, liječenje pilokarpinkloridom smanjilo je suhoću usta; u jednom od tih ispitivanja to se nije dogodilo sve do nakon 12 tjedana terapije. TakoĎer, liječenje pilokarpinkloridom povećalo je lučenje sline. Najveće poboljšanje u suhoći zabilježeno je kod bolesnika bez mjerljivog protoka sline na početku.

U oba ispitivanja neki su bolesnici primijetili poboljšanje u ukupnom stanju kserostomije, pričali su bez ispijanja tekućine te nisu imali nelagodu u ustima te se konkomitantna terapija smanjila (tj. umjetna slina) za suha usta.

Za bolesnike sa Sjögrenovim sindromom:

Dva zasebna 12-tjedna randomizirana, dvostruko slijepa placebom kontrolirana klinička ispitivanja provedena su na bolesnicima kojima je dijagnosticiran primarni ili sekundarni Sjögrenov sindrom. U oba ispitivanja, većina bolesnika najbolje se uklapa u europske kriterije za primarni Sjögrenov sindrom. Procijenjena je sposobnost pilokarpinklorida da stimulira produkciju sline. U odnosu na placebo, porast u količini sline koja nastaje uočen je nakon prve doze te je održan tijekom cijelog ispitivanja na način približnog odgovora na doziranje.

Uočeno je statistički značajno opće poboljšanje i za suha usta i za suho oko u usporedbi s placebom.

Djelotvornost pilokarpinklorida nije utvrĎena u bolesnika sa Sjögrenovim sindromom tijekom dugoročnog liječenja (više od 12 tjedana).

10625325290Apsorpcija

U farmakokinetičkom ispitivanju višestruke doze na dobrovoljcima koji su primali 5 ili 10 mg pilokarpinklorida tri puta na dan tijekom dva dana, Tmax nakon konačne doze iznosio je približno 1 sat, poluvrijeme eliminacije T1/2 bilo je približno 1 sat, a Cmax iznosila je 15 ng/ml za 5 mg odnosno 41 ng/ml za 10 mg.

Zabilježen je pad stope apsorpcije pilokarpina iz tableta pilokarpinklorida kada se uzimaju s visokomasnim obrokom. Prosječni Tmax iznosili su 1,47 i 0,87 sati, a prosječne Cmax iznosile su 51,8 i 59,2 ng/ml za muške ispitanike koji su pojeli obrok odnosne one koji su postili.

10625324190

Distribucija

Pilokarpin se intenzivno distribuira s očitim volumenom distribucije od 2,1 L/kg. Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da se pilokarpin distribuira u majčino mlijeko pri koncentracijama sličnim plazmatskim. Neklinički podaci takoĎer ukazuju na to da pilokarpin može prijeći krvnomoždanu barijeru pri visokoj dozi. Pilokarpin se ne veže za proteine plazme.

Metabolizam

Pilokarpin se primarno metabolizira putem enzima CYP2A6 te je pokazao sposobnost inhibicije CYP2A6 in vitro. Serumske esteraze takoĎer su uključene u biotransformaciju pilokarpina u pilokarpičnu kiselinu.

Eliminacija

Približno 35% doze eliminira se kao 3-hidroksipilokarpin u urinu te 20% doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu. Prosječni poluživoti eliminacije za pilokarpin su 0,76 te 1,35 sati nakon ponovljenih peroralnih doza od 5 odnosno 10 mg pilokarpinklorida.

Starije osobe

Vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) pilokarpina kod starijih muških dobrovoljaca bile su usporedive s onima u mlaĎih muškaraca. Kod malog broja zdravih, starijih ženskih dobrovoljaca, prosječno područje ispod krivulje bilo je približno dva puta veće od onog u starijih i mladih muških dobrovoljaca zbog smanjenih volumena raspodjele. MeĎutim, uočena razlika u farmakokinetici nije se odražavala na incidenciju nuspojava izmeĎu mlaĎih i starijih bolesnica. Nije potrebna prilagodba doze u starijih ispitanika.

Oštećenje bubrega

Farmakokinetičko ispitivanje pilokarpina u bolesnika s blago i umjereno oštećenom funkcijom bubrega pokazalo je da nema značajne razlike u klirensu i izloženosti u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.

10625324427Genotoksičnost i kancerogenost:

Pilokarpin nije pokazao genotoksični potencijal u nizu in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti. U doživotnim ispitivanjima peroralne kancerogenosti na glodavcima, pilokarpin nije uzrokovao porast u incidenciji tumora kod miševa, ali je bio povezan s povećanom incidencijom benignih feokromocitoma u štakora pri izloženosti 15 puta većoj od maksimalne preporučene doze za ljude i stoga se ne smatra relevantnim za kliničku primjenu. Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti te kancerogenog potencijala.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama pokazala su nuspojave na muškom reproduktivnom traktu nakon kronične izloženosti pilokarpinu. Narušena spermatogeneza uočena je kod štakora i pasa nakon 28-dnevne odnosno 6-mjesečne peroralne izloženosti lijeku. Histopatološke promjene takoĎer su uočene na testisima i bulbouretralnim žlijezdama miševa nakon primanja pilokarpina tijekom 2 godine.

10625324190

Sigurnosna granica za učinke na ljudima nije poznata. MeĎutim, usporedbe površine tijela [mg/m2] ukazuju da je najniža doza povezana s narušenom plodnošću (3 mg/kg/dan kod pasa) približno tri puta veća od maksimalne preporučene doze za ljude pa se stoga ne može isključiti rizik za ljude. Ispitivanje na štakorima takoĎer je ukazalo na moguće oštećenje ženske plodnosti (vidjeti dio 4.6).

Reproduktivna toksičnost:

Ispitivanja na gravidnim ženkama štakora pokazala su s terapijom povezana smanjenja prosječne fetalne tjelesne mase te poraste u incidenciji varijacija skeleta [u približno 26 puta većoj od maksimalne preporučene doze za osobu od 50 kg (na temelju usporedbi površine tijela [mg/m2])]. Ti su se učinci dogodili pri dozama koje su bile toksične za majku. Nije bilo dokaza teratogenog učinka u ispitivanjima na životinjama. Porasti povezani s terapijom u incidenciji mrtvoroĎenih sa smanjenim neonatalnim preživljavanjem te smanjenom prosječnom tjelesnom težinom mladunčadi uočeni su u prenatalnim i postnatalanim ispitivanjima. Sigurnosna granica za te učinke ne može se izračunati. MeĎutim, usporedbe površine tijela [mg/m2] ukazuju da se učinak dogodio pri približno pet puta većoj dozi od one preporučene za osobu od 50 kg. Klinički značaj tih nalaza nije poznat (vidjeti dio 4.6).

celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina

Opadry bijeli OY-7300 (sadrži hipromelozu, titanijev dioksid [E171] i makrogol 400)

Nije primjenjivo.

48 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PE/PVDC//Al blister.

10625324953Kutija sadrži 14 ili 84 filmom obložene tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Naziv ovog lijeka je Pilokarpinklorid Milstein. Djelatna tvar je pilokarpinklorid koji pripada skupini lijekova zvanih parasimpatomimetici ili kolinergici.

Pilokarpinklorid Milstein stimulira određene živce i žlijezde u vašem tijelu. Nakon što uzmete Pilokarpinklorid Milstein, vaše tijelo će proizvoditi više sline, suza, znoja, želučanih sokova i sluzi.

Pilokarpinklorid Milstein se koristi;

 Ako ste primili radioterapiju za rak glave ili vrata te su vam usta vrlo suha

 Ako vam je dijagnosticirano stanje zvano Sjögrenov sindrom te su vaša usta i/ili oči suhi i/ili svrbljivi.

Ako imate ikakvih pitanja o tome kako Pilokarpinklorid Milstein djeluje ili zašto vam je propisan ovaj lijek, pitajte svog liječnika.

Nemojte uzimati Pilokarpinklorid Milstein ako:

 ste alergični na pilokarpinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).  imate nekontroliranu astmu

 imate nekontroliranu bolest srca ili bubrega

 imate kroničnu bolest koja se može pogoršati zbog liječenja lijekom koji djeluje kao Pilokarpinklorid Milstein. Recite svom liječniku ako niste sigurni.

 imate bilo koji poremećaj u kojemu morate izbjegavati suženje zjenice oka (npr. akutnu upalu šarenice oka).

Ako patite od bilo čega prethodno navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Pilokarpinklorida Milstein.

Upozorenja i mjere opreza

Recite svom liječniku prije nego uzmete Pilokarpinklorid Milstein ako imate ikakve:

 probleme s plućima (npr. astmu, kronični bronhitis i/ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća)  ozbiljne probleme sa srcem (npr. zatajenje srca, nepravilan puls)

 probleme sa žuči ili žučovodom (npr. žučni kamenci)  probleme sa želucem ili crijevima (npr. vrijedove)

 kognitivne probleme (poteškoće u učenju, pamćenju, percepciji te rješavanju problema) ili mentalne probleme

 probleme s bubrezima (npr. zatajenje bubrega ili bubrežni kamenci)  probleme s okom (npr. glaukom uskog kuta)

Prekomjerno znojenje

Ako se prekomjerno znojite tijekom liječenja Pilokarpinkloridom Milstein, pijte više tekućine. Ako ne možete piti dovoljno tekućine, obratite se svom liječniku jer ako se to nastavi možda patite od dehidracije i oštećenja organa.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pilokarpinklorid Milstein

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice je važno reći liječniku ako uzimate bilo koje lijekove za liječenje:

 beta blokatore (lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, srčanih problema ili problema s okom)  lijekove za proljev (npr. atropin)

 lijekove za astmu (npr. inhalator ipratropija)

 lijekove koji aktiviraju takozvani parasimpatički živčani sustav (npr. neke lijekove za glaukom, živčani sustav ili mentalne bolesti, Alzheimerovu bolest ili lijekove za ubrzavanje pražnjenja želuca u crijeva)

 lijekove koje razgrađuje jetreni enzim zvan CYP2A6, npr. lijekove koji snižavaju krvni tlak poput irbesartana ili lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (varfarin, dikumarol).

Ako niste sigurni koju vrstu lijekova uzimate, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati Pilokarpinklorid Milstein tijekom trudnoće osim ako vam to nije preporučio vaš liječnik. Ako ste žena reproduktivne dobi, morate uzimati učinkovitu kontracepciju za sprječavanje trudnoće dok uzimate ovaj lijek. Upitajte svog liječnika za savjet.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se pilokarpin u majčino mlijeko. Vaš liječnik će vam reći trebate li prekinuti liječenje Pilokarpinkloridom Milstein ili dojenje.

Plodnost

Ovaj lijek može narušiti plodnost u muškaraca i žena. Ako planirate začeti dijete, upitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu ili utjecati na vaš vid, posebice ako imate problema s noćnim vidom. Ako vam se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

za bolesnike koji su liječeni radioterapijom za rak glave i vrata:

 Preporučena početna doza za odrasle je jedna tableta od 5 mg tri puta na dan.  Pobrinite se da uzmete svoju posljednju tabletu uz večernji obrok.

Za bolesnike kojima je dijagnosticiran Sjögrenov sindrom:

 Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 5 mg četiri puta na dan.

 Pobrinite se da uzmete posljednju tabletu neposredno prije odlaska u krevet.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik vam može predložiti višu ili nižu dozu. Doza se može povećati do 30 mg (6 tableta) na dan.

Za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre:

 Ako imate cirozu jetre (poremećaj jetre), vaš liječnik će započeti liječenje pri nižoj dnevnoj dozi.  Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može postupno povećati vašu dozu do

preporučene dnevne doze.

Način primjene

Pilokarpinklorid Milstein smije se uzimati samo kroz usta.

Uzmite tablete Pilokarpinklorida Milstein s čašom vodom tijekom ili neposredno nakon obroka.

Pokušajte uzeti svoje tablete u intervalima raspodijeljenim podjednako kroz dan npr. uzmite prvu tabletu ujutro, jednu popodne te jednu uvečer.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će vam reći koliko dugo morate uzimati tablete. Ako se ne uoči poboljšanje nakon 2-3 mjeseca, vaš liječnik može odlučiti da prekine terapiju.

Ako uzmete više Pilokarpinklorida Milstein nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili netko drugi uzme vaš lijek, odmah razgovarajte s liječnikom. Može vam biti potrebna medicinska pomoć ili čak hitan prijem u bolnicu.

Simptomi predoziranja mogu uključivati grčeve u trbuhu, proljev, mučninu i povraćanje, neželjenu defekaciju i mokrenje, znojenje, salivaciju, pojačan bronhijalni sekret, suženje zjenice oka,

spore otkucaje srca, nizak krvni tlak, grčeve ili trzanje mišića, opću slabost.

Ako ste zaboravili uzeti Pilokarpinklorid Milstein

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Pilokarpinklorid Milstein

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 simptomi nalik gripi  znojenje

 glavobolja

 češća potreba za mokrenjem

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  slabost

 zimica

 curenje iz nosa

 alergijske reakcije uključujući osip i svrbež

 omaglica (vjerojatnije u bolesnika starijih od 65 godina)  proljev; zatvor

 probavne tegobe; bol u trbuhu; mučnina; povraćanje  vlaga u ustima

 navale crvenila; porast krvnog tlaka

 palpitacije (osjećaj da vam srce lupa brže, teže ili da preskače otkucaj))

 suzenje očiju; abnormalni ili zamućen vid; crvene i natečene (konjunktivitis) i bolne oči

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  iznenadni poriv za mokrenjem

 vjetrovi

Ostale nuspojave djelatne tvari pilokarpinklorida:  poteškoće s disanjem

 bol u želucu ili trbuhu

 promjene u srčanim otkucajima, uključujući spore otkucaje srca (bradikardija), brze otkucaje srca (tahikardija), nepravilne otkucaje srca (aritmija), smetnje u srčanom provođenju koje sprječavaju vaše srce da normalno kuca (atrioventrikularni blok)

 jako sniženje krvnog tlaka koje može uzrokovati nesvjesticu (šok)  nizak krvni tlak

 nevoljno drhtanje

 promjene mentalnog stanja uključujući poremećaje pamćenja, halucinacije (zvukovi ili vizije koji nisu stvarni), uznemirenost, promjene raspoloženja te smetenost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Pilokarpinklorid Milstein sadrži

Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg pilokarpinklorida kao djelatnu tvar.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, stearatna kiselina te koloidni bezvodni silicijev dioksid. Ovojnica se sastoji od Opadry bijelog OY-7300 (sadrži hipromelozu, titanijev dioksid [E171] i makrogol 400).

Kako Pilokarpinklorid Milstein izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su približnog promjera 6,1 mm, bijele do bjeličaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom „P5” na jednoj strani te bez ureza na drugoj strani.

Pilokarpinklorid Milstein dostupan je u blisterima, u kutijama od 14 ili 84 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Milstein C.V.

Patroonsweg 20e

3892 DB Zeewolde, Flevoland Nizozemska

ProizvoĎač Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 5/10 3261 LW Oud-Beijerland Nizozemska

Ili

Infarmade S.L.

c/Torre de los Herberos no 35 41703 – Dos Hermanas, Sevilla Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul Andrije Žaje 43 10000 Zagreb

Tel. + 385 1 2079 236

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Hrvatska Njemačka Španjolska

Pilokarpinklorid Milstein 5 mg filmom obložene tablete Pilocarpinhydrochlorid Bay Pharma 5 mg Filmtabletten

Pilocarpina Apotheke 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2024.