Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kapsule

Pholcodin Alkaloid indiciran je za ublažavanje akutnog nadražajnog, neproduktivnog (suhog) kašlja uzrokovanog oboljenjima dišnih puteva.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina 1 - 2 kapsule tri puta na dan.

Maksimalna dnevna doza za odrasle iznosi 60 mg.

Razmak izmeĎu pojedinih doza ne smije biti kraći od 4 sata.

Pedijatrijska populacija

8827004547Pholcodin Alkaloid tvrde kapsule ne smiju se primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe

Preporučena doza ista je kao i niža doza za odrasle (1 kapsula 3 puta na dan). Ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Folkodin se mora primjenjivati s oprezom u osoba s oslabljenom funkcijom jetre ili bubrega (vidjeti

dio 4.4).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

1

Preosjetljivost na djelatnu tvar i druge opijate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s respiratornom insuficijencijom ili u bolesnika s rizikom od razvoja respiratorne insuficijencije (npr. edem pluća) ili tijekom napadaja astme.

Produktivni kašalj.

Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitora) kao i u razdoblju unutar 2 tjedna nakon uzimanja njihove zadnje doze (vidjeti dio 4.5).

Djeca mlaĎa od 12 godina.

Folkodin treba oprezno koristiti u osoba koje imaju smanjenu respiratornu rezervu. Folkodin u odreĎenoj mjeri suprimira funkciju centra za disanje, oslobaĎa histamin, umiruje podražaje na kašalj i smanjuje sekreciju.

Potreban je oprez u bolesnika s anamnezom zlouporabe lijekova. Folkodin je opioid, a ovisnost je opažena u toj skupini lijekova.

U bolesnika liječenih folkodinom, prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, a najčešće se javljaju u prvom tjednu liječenja. Bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te ih pažljivo pratiti na pojavu kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, liječenje folkodinom treba odmah prekinuti.

Unakrsna reaktivnost koja dovodi do ozbiljnih alergijskih reakcija (anafilaksije) zabilježena je izmeĎu primjene folkodina i neuromuskularnih blokatora (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA). Nije utvrĎeno točno razdoblje rizika izmeĎu izloženosti folkodinu i NMBA-ovima. Kliničari trebaju biti svjesni te mogućnosti u slučaju budućih anestezijskih postupaka koji uključuju NMBA-ove.

Rizik pri istodobnoj primjeni sa sedativnim lijekovima kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima

Istodobna primjena Pholcodina Alkaloid i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima može rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s takvim sedativnim lijekovima treba biti rezervirano za bolesnike za koje zamjenske metode liječenja nisu moguće. Ako se donese odluka o propisivanju Pholcodina Alkaloid istodobno sa sedativnim lijekovima, treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće.

Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Zbog toga se o tome strogo preporučuje obavijestiti bolesnike i njihovu okolinu da budu svjesni navedenih simptoma (vidjeti dio 4.5).

Osobe s plućnim bolestima

Folkodin se mora primjenjivati s oprezom u osoba s plućnim bolestima (astmom, kroničnom opstruktivnom bolesti pluća).

U osoba s astmom prohodnost dišnih puteva može biti znatno smanjena, a primjena folkodina može uzrokovati smanjenje prohodnosti bez odgovarajućeg smanjenja otpora. Folkodin i drugi lijekovi koji suprimiraju kašalj mogu uzrokovati nakupljanje sputuma što može biti štetno u bolesnika s kroničnim bronhitisom i bronhiektazijama. U takvim se slučajevima folkodin mora primjenjivati vrlo oprezno.

Osobe s oslabljenom funkcijom jetre

Folkodin se metabolizira u jetri, njegovo djelovanje može biti produljeno kod osoba s oslabljenom funkcijom jetre. Stoga se folkodin mora primjenjivati s oprezom u osoba s oslabljenom funkcijom jetre.

Osobe s oslabljenom funkcijom bubrega

Folkodin se mora primjenjivati s oprezom u osoba s oslabljenom funkcijom bubrega.

Pholcodin Alkaloid kapsule sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Tvrde želatinske kapsule sadrže boje sunset yellow (E110), azorubin (E122) i brilliant black (E151) koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

MAO inhibitori

Folkodin se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) kao i u razdoblju unutar 2 tjedna nakon uzimanja njihove zadnje doze (vidjeti dio 4.3).

Sedativni lijekovi kao što su benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima

Istodobna primjena opioida i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresornog učinka na SŽS. Dozu i trajanje istodobne primjene treba ograničiti (vidjeti dio 4.4).

Folkodin može pojačati djelovanje opioidnih analgetika, sedativa (fenotiazina i tricikličkih antidepresiva), hipnotika, barbiturata, alkohola i ostalih depresora središnjeg živčanog sustava. Folkodin može pojačati hipotenzivni učinak antihipertenziva i diuretika.

Trudnoća

Neškodljivost primjene folkodina u trudnoći nije u potpunosti utvrĎena. Stoga je potrebno procijeniti korist primjene za majku u odnosu na potencijalni rizik za dijete.

Dojenje

Nema podataka izlučuje li se folkodin u majčino mlijeko, niti podataka o mogućim štetnim djelovanjima na dijete.

Folkodin može utjecati na psihofizičke sposobnosti, osobito ako se koristi istodobno uz alkohol i depresore središnjeg živčanog sustava.

Liječnik i farmaceut obvezni su upozoriti bolesnika da lijek može uzrokovati omaglicu i pospanost i na moguće opasnosti prilikom upravljanja vozilima i strojevima za vrijeme liječenja.

U tablici niže navedene su nuspojave zabilježene tijekom primjene folkodina. Nuspojave su razvrstane po organskim sustavima, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.

Učestalost pojavljivanja niže navedenih nuspojava je nepoznata, odnosno učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

900988-2803386Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost Anafilaksija Edem lica Psihijatrijski poremećaji Sedacija Ekscitacija Konfuzija Poremećaji živčanog sustava Omaglica Somnolencija Hipotonija Respiratorna depresija uz primjenu većih doza Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje Konstipacija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (vidjeti dio 4.4) Kožne reakcije uključujući osip Svrbež kože

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

8827004456Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

U slučaju predoziranja može se pojaviti konfuzija, somnolencija, uzbuĎenost, respiratorna depresija, hipotonija, kardiovaskularni zastoj. Toksična doza folkodina za djecu je 200 mg.

Liječenje

U slučaju predoziranja ispire se želudac, primjenjuje se aktivni ugljen i postupci za održavanje funkcija srca i disanja. Nalokson je lijek izbora za uspostavljanje suprimirane funkcije disanja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, Alkaloidi opija i derivati. ATK oznaka: R05DA08

Folkodin suprimira kašalj i ima blago sedativno i slabo analgetičko djelovanje. Njegovi depresorni učinci na disanje su manji od onih kod morfina. Smatra se da ima veći učinak na bolesnikove subjektivne reakcije na kašalj nego na učestalost i intenzitet kašlja. Opioidi djeluju kao agonisti, u interakciji sa stereospecifičnim i zasitivim mjestima vezanja ili receptorima u mozgu i drugim tkivima.

Apsorpcija

Opioidi se brzo apsorbiraju iz probavnog sustava. Folkodin može ukloniti lokalnu iritaciju dišnog sustava kroz 4-5 sati nakon oralne primjene.

Distribucija

60492649817100

Folkodin se slabo veže na plazmatske protein, približno oko 23%. Volumen distribucije folkodina iznosi 30-40 l/kg

Biotransformacija

Folkodin se metabolizira u jetri, putem hidrolize praćene konjugacijom, kao i najčešćom N-dealkilacijom.

Eliminacija

Eliminacija folkodina je spora s poluvijekom koji u prosjeku iznosi 50,1 4,1sati. Ima dugo poluvrijeme eliminacije te stoga njegovi učinci traju duže u usporedbi s kodeinom. Bubrežni klirens folkodina iznosi 137 ml/min i u obrnutoj je korelaciji s pH urina.

Oko 26,2  3,3% primijenjene doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku. Razine u slini su 3,6 puta više u odnosu na one u plazmi. UtvrĎeno je da je 13–17% primijenjene doze prisutno u obliku glukoronidnih konjugata, a 29% u nekonjugiranom obliku. Farmakokinetičke karakteristike folkodina nakon produljene primjene (unutar 10 dana) ne razlikuju se od farmakokinetičkih karakteristika jednokratno primijenjene doze.

Nema dodatnih relevantnih nekliničkih podataka, a koji već nisu uključeni u ostale dijelove sažetka opisa svojstava lijeka.

kukuruzni škrob laktoza hidrat natrijev laurilsulfat magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Tvrda želatinska kapsula: želatina

titanijev dioksid (E171) boja sunset yellow (E110) boja azorubin (E122) boja brilliant black (E151)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

20 kapsula u PVC/Al blisteru, u kutiji.

5

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima

Pholcodin Alkaloid sadrži djelatnu tvar folkodin hidrat koji je derivat morfina i pripada skupini antitusika sa središnjim djelovanjem. Djeluje na centar za kašalj u produljenoj moždini inhibirajući refleks kašlja.

Pholcodin Alkaloid koristi se za ublažavanje akutnog nadražajnog, neproduktivnog (suhog) kašlja uzrokovanog oboljenjima dišnih puteva.

Nemojte uzimati Pholcodin Alkaloid

- ako ste alergični na folkodin hidrat i druge opijate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako ste ikada nakon uzimanja folkodina ili drugog lijeka iste skupine razvili težak kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima;

- ako imate poteškoća s disanjem (npr. plućni edem); - ako imate napadaj astme;

- ako imate produktivni kašalj (kašalj s iskašljavanjem sekreta);

- ako uzimate lijek koji pripada skupini MAO inhibitora (koriste se za liječenje depresije) ili ako nije prošlo više od dva tjedna od prestanka liječenja s njima.

Pholcodin Alkaloid ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pholcodin Alkaloid:

- ako imate poteškoća s disanjem (astmu, kronične opstruktivne bolesti pluća kao što su kronični bronhitis i bronhiektazije);

- ako imate oslabljenu bubrežnu ili jetrenu funkciju.

Posavjetujte se s liječnikom prije uporabe ako imate povijest zlouporabe lijekova; folkodin je opioid, a ovisnost je opažena u toj skupini lijekova.

Uz primjenu folkodina prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP). AGEP je rasprostranjeni, crveni, ljuskavi osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima, praćen vrućicom. Najčešće mjesto pojavljivanja: pretežno kožni pregibi, trup i gornji udovi. Rizik od pojave teških kožnih reakcija najveći je tijekom prvog tjedna liječenja. Ako razvijete težak osip ili bilo koji od gornjih simptoma povezanih s kožom, prestanite s primjenom Pholcodina Alkaloid i odmah se obratite liječniku.

U bolesnika koji su prethodno uzimali folkodin prijavljeni su slučajevi unakrsne reaktivnosti s lijekovima koji se zovu mišićni relaksansi i primjenjuju se tijekom anestezije, a rezultirali su ozbiljnim alergijskim reakcijama (anafilaksijom). Ako u bilo kojem trenutku (npr. za potrebe kirurškog zahvata) morate primiti anesteziju, obavijestite anesteziologa da ste u prošlosti uzimali folkodin.

Drugi lijekovi i Pholcodin Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Folkodin može pojačati djelovanje: - opioidnih analgetika;

- fenotiazina (lijekova za liječenje mentalnih poremećaja) i tricikličkih antidepresiva; - hipnotika;

- barbiturata;

- MAO inhibitora (lijekova za liječenje depresije);

- antihipertenziva (lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka); - diuretika (lijekovi za izmokravanje);

- alkohola i ostalih depresora središnjeg živčanog sustava.

Istodobna primjena Pholcodina Alkaloid i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima povećava rizik od pojave pospanosti, poteškoća s disanjem, kome i može biti opasna po život. Zbog toga se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge metode liječenja nisu moguće.

MeĎutim, ako Vam Vaš liječnik propiše Pholcodin Alkaloid zajedno sa sedativnim lijekovima, Vaš liječnik treba ograničiti doziranje i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite svog liječnika o svim sedativnim lijekovima koje uzimate i pomno pratite preporuke liječnika. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Pholcodin Alkaloid s hranom i pićem

Pholcodin Alkaloid možete uzeti s hranom ili bez nje.

Potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola tijekom liječenja folkodinom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena folkodina u trudnoći i tijekom dojenja, jer nema dovoljno podataka za

njegovu sigurnu primjenu kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Folkodin može utjecati na psihofizičke sposobnosti, osobito ako se koristi istodobno uz alkohol i depresore središnjeg živčanog sustava. Budite oprezni kod upravljanja vozilima ili strojevima jer Pholcodin Alkaloid može uzrokovati pojavu omaglice i pospanosti u nekih ljudi.

Pholcodin Alkaloid sadži laktozu, boje: sunset yellow (E110), azorubin (E122) i brilliant black

(E151); te natrij

Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kapsule sadrže boje sunset yellow (E110), azorubin (E122) i brilliant black (E151) koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina 1 - 2 kapsule tri puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 60 mg.

Razmak izmeĎu pojedinih doza ne smije biti kraći od 4 sata.

Starije osobe

Preporučena doza je ista kao i niža doza za odrasle (1 kapsula tri puta na dan). Ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Primjena u djece

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Ako uzmete više Pholcodina Alkaloid nego što ste trebali

U slučaju predoziranja može se pojaviti konfuzija (zbunjenost), somnolencija (pospanost), uzbuĎenost, depresija disanja, hipotonija (smanjeni tonus mišića), kardiovaskularni zastoj (srčani zastoj). Toksična doza folkodina za djecu je 200 mg.

U slučaju predoziranja ispire se želudac, primjenjuje se aktivni ugljen i postupci za održavanje funkcija srca i disanja. Nalokson je lijek izbora za uspostavljanje suprimirane funkcije disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Pholcodin Alkaloid

S obzirom na to da se lijek uzima prema potrebi, izostavljanje doze ne može izazvati veći problem. Ako se vrijeme uzimanja slijedeće doze približilo, potrebno je pričekati i uzeti lijek u uobičajenom vremenu, a izostavljenu dozu preskočiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost pojavljivanja nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja folkodinom nije poznata, odnosno učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Prestanite odmah koristiti lijek i javite se odmah liječniku ako:

- dobijete reakcije preosjetljivosti koje ponekad mogu biti vrlo ozbiljne (kao na primjer anafilaktička reakcija), a koje mogu uključivati: oticanje lica, kožne reakcije, osip i svrbež kože.

- rasprostranjeni, crveni, ljuskavi osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima, praćen vrućicom, koji se najčešće javlja na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Ako Vam se pojave ovi simptomi, prestanite s primjenom Pholcodina Alkaloid i odmah se obratite liječniku.

Ostale zabilježene nuspojave:

sedacija (stanje smanjene svjesnosti), ekscitacija (osjećaj uzbuĎenosti i razdražljivosti), smetenost, pospanost, omaglica, hipotonija, mučnina, povraćanje, zatvor, a uz primjenu većih doza depresija disanja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Pholcodin Alkaloid sadrži

- Djelatna tvar je folkodin hidrat.

Jedna kapsula sadrži 10 mg folkodin hidrata.

- Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, tvrda želatinska kapsula (želatina, titanijev dioksid (E171), boja sunset yellow (E110), boja azorubin (E122), boja brilliant black (E151)).

Kako Pholcodin Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja

Pholcodin Alkaloid su tvrde želatinske kapsule crvene-mat boje, ispunjene bijelim praškom. 20 kapsula u PVC /Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

Proizvođač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2022.