Phenobarbiton Pliva 15 mg tablete

Svi oblici epilepsije osim petit mal (apsans) napadaja.

Doziranje

Za postizanje adekvatne kontrole epileptičnih napadaja potrebno je prilagoditi dozu individualnim potrebama bolesnika. To obično zahtijeva plazmatske koncentracije fenobarbitala u rasponu od 10-40 mikrograma/mL (40-160 mikromola/L).

Redovite medicinske kontrole i praćenje razine lijeka u plazmi znatno doprinose ispravnom liječenju. Naglo ukidanje lijeka moţe za posljedicu imati konvulzije uzrokovane ustezanjem. Prekid primjene fenobarbitala ili njegova zamjena drugim antiepileptikom mora biti postupna kako bi se izbjegla pojava napadaja. (vidjeti dio 4.4.).

Odrasli

Uobičajena doza je 60 do 180 mg na dan, koja se obično uzima navečer.

Starije osobe

Klirens fenobarbitala smanjen je u starijih osoba, u kojih je stoga potrebna niţa doza.

Pedijatrijska populacija 5 - 8 mg/kg na dan.

Način primjene Kroz usta.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge barbiturate, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Akutna intermitentna porfirija

- Teški poremećaj funkcije bubrega ili jetre

- Teška respiratorna depresija (ili pogoršanje respiratorne funkcije) - Ovisnost o sedativima ili hipnoticima u anamnezi.

Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i ponašanja u bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija. Meta-analiza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika takoĎer je pokazala malo povećanje rizika od suicidalnih misli i ponašanja. Mehanizam tog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika pri primjeni fenobarbitala.

Stoga se bolesnike mora nadzirati zbog pojave znakova suicidalnih misli i ponašanja te se mora razmotriti odgovarajuće liječenje. Bolesnike (i osobe koje se za njih skrbe) mora se savjetovati da potraţe savjet liječnika ako se jave znakovi suicidalnih misli ili ponašanja.

Po ţivot opasne koţne reakcije Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) prijavljene su uz primjenu fenobarbitala. Bolesnike se mora savjetovati o znakovima i simptomima te paţljivo nadzirati zbog pojave koţnih reakcija. Rizik za pojavu SJS-a ili TEN-a najveći je tijekom prvih tjedana terapije. Ako su prisutni simptomi ili znakovi SJS-a ili TEN-a (npr. progresivan koţni osip često s mjehurima ili mukoznim lezijama), liječenje fenobarbitalom mora se prekinuti. Najbolji rezultati u zbrinjavanju SJS-a i TEN-a postiţu se ranom dijagnozom i trenutačnim prekidom terapije bilo kojim suspektnim lijekom. Rano ukidanje lijeka povezano je s boljom prognozom. Fenobarbital se više nikad ne smije ponovno uvesti u terapiju bolesnicima koji su tijekom njegove prethodne primjene razvili SJS ili TEN.

Dugotrajna primjena fenobarbitala moţe izazvati ovisnost. Moguć je razvoj ovisnosti i pri redovitoj primjeni, čak i pri uzimanju terapijskih doza tijekom kratkog vremena. Stoga se liječenje barbituratima ne smije obustavljati naglo, već se doza mora postupno smanjivati tijekom nekoliko dana ili tjedana. Simptomi ustezanja slični su onima pri obustavi alkohola: nakon nekoliko sati javljaju se osjećaj straha i slabost, a potom tjeskoba, glavobolja, omaglica, razdraţljivost, tremor, mučnina i povraćanje, abdominalni grčevi, nesanica, izobličena vizualna percepcija, trzanje mišića i tahikardija. Ortostatska hipotenzija i konvulzije mogu se razviti nakon jednog ili dva dana i katkada vode u status epilepticus.

Da bi se spriječilo predoziranje ili nuspojave, preporučuje se pratiti razine fenobarbitala u slini ili serumu.

Tijekom liječenja fenobarbitalom mora se izbjegavati jako sunčevo zračenje jer lijek moţe pojačati fotoosjetljivost koţe.

Pri dugotrajnoj primjeni fenobarbitala treba istodobno davati vitamin D i folatnu kiselinu, zbog prevencije osteomalacije i megaloblastične anemije. Zbog mogućeg utjecaja fenobarbitala na metabolizam kostiju, redovito treba obavljati odgovarajuće pretrage.

Fenobarbital se mora primjenjivati s oprezom u sljedećim situacijama:

 pri primjeni u djece; u njih postoji veća mogućnost reagiranja na fenobarbital paradoksalnim uzbuĎenjem.

 u starijih ili nemoćnih bolesnika; postoji veća mogućnost reagiranja na fenobarbital pojavom uzbuĎenja, konfuzije ili depresije, a moţe biti potrebno i smanjiti dozu zbog oslabljene funkcije bubrega ili jetre.

 u bolesnika s bolešću jetre preporučuje se prilagoditi dozu i motriti bolesnike jer se lijek metabolizira u jetri.

 u bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega i sa zatajenjem bubrega; pri disfunkciji bubrega moguća je pojava toksičnosti uzrokovane fenobarbitalom jer se više od 50 % lijeka izlučuje u mokraću. Preporučuje se prilagoditi dozu i motriti bolesnike.

 u bolesnika s respiratornom depresijom, bronhopneumonijom ili bilo kojom infekcijom dišnog sustava; ako je respiratorna depresija teška, primjena fenobarbitala je kontraindicirana.

 u bolesnika s vrućicom, hipertireozom, dijabetes melitusom, jakom anemijom, šokom i uremijom.  u bolesnika kod kojih postoji jaka akutna ili kronična bol jer fenobarbital moţe prikriti simptome

ili izazvati paradoksalno uzbuĎenje.

Ţene reproduktivne dobi

Fenobarbital moţe naštetiti fetusu kada se daje trudnici. Prenatalna izloţenost fenobarbitalu moţe povećati rizik od uroĎenih malformacija otprilike 2 do 3 puta (vidjeti dio 4.6.).

Fenobarbital se ne smije primjenjivati u ţena reproduktivne dobi osim ako se procijeni nakon razmatranja drugih odgovarajućih mogućnosti liječenja da potencijalna korist premašuje rizike. Ţene reproduktivne dobi trebaju biti u potpunosti upoznate s potencijalnim rizikom za fetus ako uzimaju fenobarbital tijekom trudnoće.

Prije započinjanja liječenja fenobarbitalom, u ţena reproduktivne dobi, potrebno je razmotriti provoĎenje testa trudnoće kako bi se trudnoća isključila.

Ţene reproduktivne dobi trebaju se tijekom liječenja i tijekom 2 mjeseca nakon posljednje doze koristiti kontracepcijom visoke učinkovitosti. Zbog indukcije enzima, fenobarbital moţe dovesti do neuspjelog terapijskog učinka oralnih kontracepcijskih lijekova koji sadrţe estrogen i / ili progesteron. Ţenama reproduktivne dobi treba savjetovati da se koriste drugim metodama kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5. i 4.6.).

Ţenama koje planiraju trudnoću treba savjetovati da se unaprijed posavjetuju sa svojim liječnikom kako bi se moglo pruţiti odgovarajuće savjetovanje te kako bi se moglo razgovarati o drugim primjerenim mogućnostima liječenja prije začeća i prije prestanka primjene kontracepcije.

Ţenama reproduktivne dobi treba savjetovati da se odmah jave liječniku ako tijekom liječenja fenobarbitalom zatrudne ili misle da su moţda trudne.

Pomoćne tvari

Phenobarbiton Pliva 15 mg tablete sadrţe laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete sadrţe saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza - izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

60446929817100

Učinci fenobarbitala na druge lijekove

Fenobarbital moţe inducirati jetrene mikrosomalne enzime. Zbog toga brzina metabolizma odreĎenih lijekova moţe biti povećana, a koncentracija tih lijekova u serumu smanjena. To su:

 Antiaritmici - propafenon, dronaderon, lidokain; istodobnom primjenom fenobarbitala i dizopiramida ili kvinidina moguć je gubitak kontrole aritmije. Ako se fenobarbital dodaje ili ukida iz terapije, mora se pratiti razina antiaritmika u plazmi. Moţda će biti nuţne promjene u doziranju.

 Antibiotici - doksiciklin, metronidazol, kloramfenikol i rifampicin. Telitromicin se ne smije davati tijekom liječenja ili 2 tjedna nakon prekida liječenja fenobarbitalom zbog smanjene plazmatske koncentracije antibiotika.

 Antidepresivi - paroksetin, mianserin i triciklički antidepresivi.

 Antiepileptici - karbamazepin, klonazepam, aktivni metabolit okskarbazepina tiagabin, lamotrigin, zonisamid, primidon i vjerojatno etosukcimid.

 Antifungici - antimikotički učinak grizeofulvina moţe biti smanjen ili čak poništen pri istodobnoj primjeni s fenobarbitalom. Fenobarbital vjerojatno smanjuje plazmatske koncentracije itrakonazola i posakonazola. Treba izbjegavati istodobnu primjenu fenobarbitala i vorikonazola.

 Antikoagulansi

 Antipsihotici - aripiprazol; pri istodobnoj primjeni s fenobarbitalom razina haloperidola u krvi moţe biti prepolovljena.

 Ativirotici - abakavir, amprenavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakvinavir.

 Beta-blokatori - metoprolol, timolol, vjerojatno propranolol.

 Blokatori Ca-kanala - felodipin, nimodipin, izradipin i vjerojatno nikardipin, verapamil, nifedipin i drugi dihidropiridini te diltiazem, što moţe zahtijevati povećanje doze.

 Citostatici - irinotekan, etopozid.

 Digitoksin - pri istodobnoj primjeni s fenobarbitalom razina digitoksina u krvi moţe biti prepolovljena.

 Diuretici - istodobna primjena fenobarbitala s diuretikom eplerenonom mora se izbjegavati.

 Fenilbutazon

 Hormoni štitnjače - fenobarbital ubrzava metabolizam levotiroksina i liotironina. Stoga pri uvoĎenju barbiturata ili prekidu terapije u bolesnika s hipotireozom paţljivo treba pratiti promjene u razinama tireoidnih hormona. Mogu biti povećane potrebe za hormonima štitnjače u bolesnika s hipotireoidizmom.

 Hormonski antagonisti - toremifen, gestrinon.

 Imunosupresivi - ciklosporin, takrolimus.

 Kortikosteroidi

4

 Metadon - razina metadona moţe biti smanjena pri istodobnoj primjeni s fenobarbitalom. Prijavljeni su simptomi ustezanja kod bolesnika koji su nastavili koristiti metadon nakon što je fenobarbital dodan u terapiju. Moţda će biti nuţno povećanje doze metadona.

 Montelukast

 Natrijev oksibat - pojačan učinak, izbjegavati istodobnu primjenu s fenobarbitalom.

 Oralni kontraceptivi - estrogeni i progestageni; istodobna primjena s fenobarbitalom moţe dovesti do neuspjeha kontracepcije.

 Teofilin - mogu biti potrebne veće doze teofilina pri istodobnoj primjeni s fenobarbitalom.

 Tibolon

 Tropisetron i aprepitant

 Vitamin D - potrebe za vitaminom D mogu biti povećane.

Učinci drugih lijekova na fenobarbital

U slučaju istodobne primjene s antipsihoticima i antidepresivima moţe doći do antagonizma antikonvulzivnog djelovanja fenobarbitala (sniţen antikonvulzivni prag). Antidepresivi, uključujući MAO inhibitore, SSRI i tricikličke antidepresive, mogu antagonizirati antiepileptičku aktivnost fenobarbitala sniţenjem konvulzivnog praga. Istodobna primjena antipsihotika (npr. klorpromazina, tioridazina i haloperidola) s fenobarbitalom moţe smanjiti serumsku razinu bilo kojeg od tih lijekova.

Folatna i folinatna kiselina (leukovorin) mogu smanjiti koncentracije fenobarbitala u plazmi, dovodeći do smanjene kontrole napadaja u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.6.).

Pojačani učinci, kao što su povećana sedacija i povišenje plazmatske koncentracije fenobarbitala mogu se dogoditi s drugim antiepilepticima, npr. okskarbamezepinom, fenitoinom ili natrijevim valproatom. Vigabatrin vjerojatno sniţava plazmatske koncentracije fenobarbitala.

Istodobna primjena s alkoholom moţe dovesti do aditivnog depresivnog učinka na središnji ţivčani sustav. To je vjerojatno i s istodobnom primjenom s drugim depresorima središnjeg ţivčanog sustava.

Memantin moţe smanjiti učinak fenobarbitala.

Metilfenidat moţe povećati koncentraciju fenobarbitala u plazmi.

Učinak fenobarbitala moţe biti smanjen s istodobnom primjenom biljnog pripravka gospine trave (Hypericum perforatum). To je posljedica indukcije metaboličkih enzima gospinom travom. Stoga se biljni pripravci koji sadrţe gospinu travu ne smiju kombinirati s fenobarbitalom. Učinak indukcije moţe potrajati još najmanje 2 tjedna nakon prestanka primjene gospine trave. Ukoliko bolesnik već uzima gospinu travu, treba provjeriti razinu antiepileptika i prekinuti uzimanje gospine trave. Razina antiepileptika moţe se povećati prekidom uzimanja gospine trave, pa će moţda biti potrebno prilagoditi dozu antiepileptika.

Druge interakcije

Uzimanje barbiturata, kao i drugih antiepileptika koji induciraju enzime, moţe pojačati metabolizam paracetamola i oslabiti njegovu učinkovitost.

Prijavljeni su izolirani slučajevi hepatotoksičnosti u bolesnika koji su uzimali fenobarbital, fenitoin ili karbamazepin nakon uzimanja paracetamola.

Fenobarbital moţe inducirati metabolizam tramadola. Uz to, tramadol moţe u nekih bolesnika sniziti prag za pojavu napadaja te tako utjecati na nadzor napadaja primjenom fenobarbitala.

Kombinacija s ketaminom ili antihipertenzivima moţe prouzročiti pretjeranu hipotenziju.

Barbiturati mogu ubrzati pretvorbu ciklofosfamida ili ifosfamida u njihove djelatne metabolite, no moţe se povećati i klirens tih metabolita koji su neurotoksični i nefrotoksični. U bolesnika koji primaju kombinaciju tih lijekova treba pratiti moguću pojavu leukopenije, hemoragijskog cistitisa i ostalih nuspojava.

Pokazalo se da barbiturati povećavaju i klirens doksorubicina.

Budući se koncentracija fenobarbitala moţe povećati nakon cijepljenja protiv gripe, njegovu dozu privremeno treba smanjiti.

Fenobarbital moţe utjecati na neke laboratorijske testove, uključujući metirapon test, fenolamin test te procjenu serumskog bilirubina.

Bolesnike koji su istodobno liječeni valproatom i fenobarbitalom potrebno je pratiti radi znakova hiperamonemije. Hiperamonemija se javila bez simptoma u polovici prijavljenih slučajeva te neće nuţno dovesti do kliničke encefalopatije.

Ţene reproduktivne dobi/kontracepcija

Fenobarbital se ne smije primjenjivati u ţena reproduktivne dobi osim ako se procijeni nakon paţljivog razmatranja odgovarajućih alternativnih mogućnosti liječenja da potencijalna korist premašuje rizike.

Prije započinjanja liječenja fenobarbitalom u ţena reproduktivne dobi potrebno je razmotriti test trudnoće kako bi se isključila trudnoća.

Ţene reproduktivne dobi trebaju se tijekom liječenja fenobarbitalom i tijekom 2 mjeseca nakon posljednje doze koristiti kontracepcijom visoke učinkovitosti. Zbog indukcije enzima, fenobarbital moţe dovesti do neuspjelog terapijskog učinka oralnih kontracepcijskih lijekova koji sadrţe estrogen i / ili progesteron. Ţenama reproduktivne dobi treba savjetovati da se koriste drugim metodama kontracepcije tijekom liječenja fenobarbitalom, primjerice dvama komplementarnim oblicima kontracepcije, uključujući metodu barijere, oralni kontraceptiv koji sadrţi veće doze estrogena ili nehormonski intrauterini ureĎaj (vidjeti dio 4.5.).

Ţene reproduktivne dobi trebaju razumjeti i biti obaviještene o riziku od potencijalne štete za fetus povezanom s upotrebom fenobarbitala tijekom trudnoće te o vaţnosti planiranja trudnoće.

Ţene koje planiraju trudnoću potrebno je upozoriti da se prethodno posavjetuju sa svojim liječnikom kako bi se mogao osigurati savjet liječnika specijalista te kako bi se moglo razgovarati o drugim odgovarajućim mogućnostima liječenja prije začeća i prije prestanka primjene kontracepcije.

Liječenje epilepsije treba redovito preispitivati, posebice kada ţena planira zatrudnjeti.

Ţene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da se odmah jave liječniku ako tijekom liječenja fenobarbitalom zatrudne ili misle da su moţda trudne.

Trudnoća

Primjena fenobarbitala tijekom trudnoće, posebno u prvom i trećem tromjesečju mora se izbjegavati, osim ako se ne smatra neophodnom. Fenobarbital prolazi kroz placentarnu barijeru i distribuira se u fetalnim tkivima, a najviše koncentracije su u placenti, jetri i mozgu fetusa, pa postoji povećan rizik od teratogenosti. Zabiljeţeni su štetni učinci na neurobihevioralni razvoj. Liječenje fenobarbitalom u trudnica predstavlja rizik za fetus u obliku većih i manjih kongenitalnih malformacijakao što su kongenitalne kraniofacijalne i digitalne abnormalnosti i manje često, rascjep usne i nepca. Rizik od teratogenih učinaka povećava se ukoliko se koristi više od jednog antiepileptika. Rizik za majku je meĎutim veći, ukoliko se liječenje fenobarbitalom uskrati i izgubi kontrola napadaja. Omjer rizika i koristi je, u ovom slučaju, na strani nastavka primjene lijeka tijekom trudnoće u najniţoj mogućoj koncentraciji koja omogućava kontrolu napadaja. Fenobarbital moţe izazvati i nedostatke u koagulaciji krvi u neonatalnom razdoblju, zbog sniţenih razina vitamina K. Moţe se dogoditi neonatalno krvarenje uslijed deplecije fetalnih rezervi vitamina K1, pa se preporučuje profilaktičko liječenje vitaminom K1 majke prije poroda. Vitamin K1 se takoĎer mora dati i dojenčadi odmah nakon poroda. Dojenčad moţe razviti simptome ustezanja. Stoga se trudnicama preporučuje dopuna vitaminom K peroralno tijekom zadnja četiri tjedna trudnoće, kao i davanje vitamina K dojenčetu odmah nakon poroĎaja. Dojenče se mora motriti na znakove krvarenja.

Bolesnice koje uzimaju fenobarbital moraju istodobno dobivati i nadomjeske folatne kiseline prije začeća kao i tijekom trudnoće kako bi se smanjio rizik od defekata neuralne cijevi.

Trudnoća

Rizik općenito povezan s antiepileptičkim lijekovima

Savjet liječnika specijalista o potencijalnim rizicima za fetus uzrokovanima napadajima i liječenjem epilepsije potrebno je dati svim ţenama reproduktivne dobi koje uzimaju terapiju antiepilepticima, a osobito ţenama koje planiraju trudnoću i trudnicama.

Treba izbjegavati iznenadni prekid terapije antiepileptičkim lijekovima (AED) jer to moţe dovesti do napadaja koji mogu imati ozbiljne posljedice za ţenu i neroĎeno dijete.

Za liječenje epilepsije u trudnoći poţeljna je monoterapija kad god je to moguće jer bi, u usporedbi s monoterapijom, terapija s više antiepileptičkih lijekova mogla biti povezana s većim rizikom od uroĎenih malformacija, ovisno o povezanim antiepileptičkim lijekovima.

Trudnoća

Rizici povezani s fenobarbitalom

Fenobarbital prolazi kroz posteljicu. Studije na ţivotinjama (podaci iz literature) pokazale su reproduktivnu toksičnost kod glodavaca (vidjeti dio 5.3.).

Podaci iz meta-analize i opaţajnih studija pokazali su rizik od velikih malformacija otprilike 2 do 3 puta veći od osnovnog rizika od velikih malformacija u općoj populaciji (što je 2-3 %). Rizik ovisi o dozi; meĎutim, nije utvrĎeno da nijedna doza nije bez rizika. Monoterapija fenobarbitalom povezana je s povećanim rizikom od velikih uroĎenih malformacija, uključujući rascjep usne i nepca te kardiovaskularne malformacije. TakoĎer su zabiljeţene i druge malformacije koje obuhvaćaju različite tjelesne sustave, uključujući slučajeve hipospadije, dismorfičnih crta lica, defekata neuralne cijevi, kraniofacijalne dismorfije (mikrocefalija) i abnormalnosti prstiju šaka i stopala.

Podaci iz istraţivanja na osnovu registra ukazuju na povećanje rizika od novoroĎenčadi roĎene male za gestacijsku dob ili smanjene duljine tijela, u usporedbi s monoterapijom lamotriginom.

Zabiljeţeni su poremećaji neurološkog razvoja meĎu djecom koja su bila izloţena fenobarbitalu tijekom trudnoće. Studije povezane s rizikom od poremećaja neurološkog razvoja u djece izloţene fenobarbitalu tijekom trudnoće proturječne su i rizik se ne moţe isključiti. U pretkliničkim su ispitivanjima takoĎer zabiljeţeni štetni učinci na neurološki razvoj (vidjeti dio 5.3.).

Fenobarbital se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako se procijeni nakon razmatranja drugih odgovarajućih mogućnosti liječenja da potencijalna korist premašuje rizike.

Ako nakon ponovne procjene liječenja fenobarbitalom nijedna druga mogućnost liječenja nije primjerena, treba uzimati najniţu učinkovitu dozu fenobarbitala. Ţena reproduktivne dobi treba razumjeti i biti u potpunosti obaviještena o rizicima povezanima s primjenom fenobarbitala tijekom trudnoće.

U slučaju primjene u trećem tromjesečju trudnoće, kod novoroĎenčeta se mogu pojaviti simptomi odvikavanja, uključujući sedaciju, hipotoniju i poremećaj sisanja.

Pacijenti koji uzimaju fenobarbital trebaju prije začeća i tijekom trudnoće uzimati odgovarajuće dodatne količine folne kiseline.

Dojenje

Fenobarbital se izlučuje u majčino mlijeko, pa postoji mali rizik neonatalne sedacije. Stoga se ne preporučuje dojenje tijekom uzimanja fenobarbitala.

Fenobarbital moţe narušiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici koji uzimaju fenobarbital ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima osim ako se nije pokazalo da lijek ne utječe na njihove fizičke i mentalne sposobnosti.

Nuspojave navedene u nastavku klasificirane su prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim pravilima:

Vrlo često 1/10; Često 1/100 i < 1/10;

Manje često 1/1000 i < 1/100 ; Rijetko 1/10000 i < 1/1000; Vrlo rijetko < 1/10000;

Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

Pretrage

Uočene su sniţene razine hormona štitnjače u pojedinim slučajevima, osobito pri kombiniranom liječenju s drugim antiepilepticima. Zabiljeţeno je sniţenje razine folatne kiseline.

Srčani poremećaji Nepoznato: bradikardija.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Manje često: megaloblastična anemija (zbog deficijencije folata) Rijetko: agranulocitoza, trombocitopenija.

Poremećaji ţivčanog sustava

Vrlo često: sedacija, omaglica, vrtoglavica, nesvjestica, glavobolja, hiperkinezija, ataksija. Nepoznato: omamljenost, somnolencija, agitacija, letargija, rezidualna sedacija, nistagmus.

Poremećaji oka

Nuspojave koje pogaĎaju oko najuobičajenije su pri kroničnoj primjeni i pri toksičnim dozama. Najčešća je mioza, no pri toksičnim stanjima prevladava midrijaza. Pri kroničnoj primjeni prijavljena je i pojava ptoze.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nepoznato: hipoventilacija, respiratorna depresija, laringospazam, bronhospazam.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: mučnina, povraćanje, konstipacija, epigastrična bol. Nepoznato: proljev.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često: oštećenje bubrega.

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

Vrlo rijetko: teške koţne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs): Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (vidjeti dio 4.4.), eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme epidermalna nekroza.Nepoznato: alergijske koţne reakcije, morbiliformni papularni osip, skarlatiniformni osip

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Vrlo rijetko: Dupuytrenova kontraktura (općenito se javlja obostrano, često praćena zadebljanjem zglobova prstiju i pojačanim stvaranjem vezivnog tkiva na tabanima), humero-skapularni periartritis („smrznuto rame“)

Nepoznato: artralgija, osteomalacija, rahitis.

Prijavljeni su slučajevi smanjene mineralne gustoće kostiju, osteopenije, osteoporoze i prijeloma kostiju u bolesnika na dugotrajnom liječenju fenobarbitalom. Nije poznat točan mehanizam utjecaja fenobarbitala na metabolizam kostiju.

Krvoţilni poremećaji

Manje često: hipotenzija i vazodilatacija koje vode u cirkulacijski šok.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: umor.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: sindrom preosjetljivosti (koji moţe obuhvaćati, no nije ograničen samo na to, simptome poput vrućice, grlobolje, osipa, limfadenopatije, leukocitoze, eozinofilije, hematoloških poremećaja, mogu biti zahvaćeni jetra i drugi organi uključujući bubrege i dišni sustav što moţe ugroţavati ţivot).

Poremećaji jetre i ţuči

Manje često: oslabljena funkcija jetre. Nepoznato: hepatitis, kolestaza

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Vrlo često: seksualna disfunkcija (oslabljeni libido, impotencija). Nepoznato: Peyronijeva bolest

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo često: tjeskoba, smetenost, kognitivni poremećaji. Manje često: depresivni poremećaji.

Nepoznato: noćne more, nervoza, halucinacije, nesanica.

Stariji bolesnici Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: nemir, konfuzija i uzbuĎenje

Poremećaji ţivčanog sustava

Nepoznato: oštećenje pamćenja, kognitivna oštećenja

Pedijatrijska populacija Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: poremećaj ponašanja (hiperaktivnost)

Poremećaji ţivčanog sustava Nepoznato: hiperkinezije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569324244900988485788Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u*

Toksičnost varira izmeĎu bolesnika; s kroničnom primjenom razvit će se tolerancija. Znakovi trovanja očekuju se nakon ingestije 1 g u odraslih. Znakovi akutnog predoziranja su jaka smetenost, slabljenje ili gubitak refleksa, omamljenost, somnolencija, dizartrija, nistagmus, dezinhibicija, hipotenzija, hipotermija, zatajenje bubrega, zatajenje srca, respiratorna depresija i koma. Trajanje i dubina cerebralne depresije ovise o dozi i podnošljivosti samog bolesnika. Barbiturati smanjuju motilitet crijeva, što moţe dovesti do odgaĎanja nastupa i pogoršanja simptoma ili cikličkog poboljšanja i pogoršanja simptoma.

Zbrinjavanje:

Treba uzeti u obzir primjenu aktivnog ugljena (50 g za odrasle, 10-15 g za djecu ispod 5 godina starosti), ako je došlo do ingestije više od 10 mg/kg tjelesne teţine fenobarbitala unutar jednog sata, s pretpostavkom da je dišni put osiguran. Ponovljena doza aktivnog ugljena najbolja je metoda pojačavanja eliminacije fenobarbitala u simptomatskih bolesnika. U slučaju teške hipotenzije mogu se primijeniti dopamin ili dobutamin. Rabdomioliza se treba liječiti alkalizacijom urina. Hemodijaliza ili hemofiltracija mogu biti potrebne u slučaju akutne bubreţne ili teške hiperkalijemije. Hemoperfuzija ugljenom je metoda izbora za većinu bolesnika s teškim trovanjem barbituratima koje se ne poboljšava, ili pogoršava unatoč dobrom potpornom liječenju. Ţeludac treba isprazniti ispiranjem, te provesti potporne mjere za odrţavanje srčane, bubreţne i dišne funkcije, kao i za odrţavanje ravnoteţe elektrolita. Ako je bubreţna funkcija uredna, treba provesti forsiranu diurezu i alkalizaciju urina, da se pospješi eliminacija fenobarbitala. Hemodijaliza i hemoperfuzija nisu rutinski postupci i treba ih obaviti samo pri teškom otrovanju, kada je prisutna anurija ili je bolesnik u šoku.

10 08 - 11 - 2021

Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici; Barbiturati. ATK oznaka: N03AA02

Fenobarbital je dugodjelujući barbiturat s antikonvulzivnim i sedacijsko-hipnotičkim svojstvima. Neselektivni je depresor središnjeg ţivčanog sustava. Inhibicijom motornih aktivnosti i senzornih funkcija moţdane kore fenobarbital uzrokuje pospanost, sedaciju i hipnozu. Antikonvulzivna aktivnost mogla bi biti posljedica odgoĎenog prijenosa impulsa kroz središnji ţivčani sustav i povišenja praga za električnu stimulaciju motorne kore. Sedacijsko-hipnotički i antikonvulzivni učinci mogli bi biti povezani sa sposobnošću fenobarbitala da pojača i/ili oponaša inhibicijsko djelovanje gama-aminomaslačne kiseline (GABA) na sinapse.

Apsorpcija

Fenobarbital se primjenjuje peroralno i parenteralno. Oko 70 – 90 % peroralne doze fenobarbitala apsorbira se u crijevu.

Distribucija

Zbog slabije topljivosti u lipidima, distribucija mu je sporija od ostalih barbiturata. Brzo se distribuira u sva tkiva i tekućine te postiţe visoke koncentracije u mozgu, jetri i bubrezima. Što je pH krvi niţi, fenobarbital brţe ulazi u tkiva. Njegov volumen distribucije je oko 0,6 l/kg. Dobro prolazi kroz placentarnu barijeru i koncentracije u novoroĎenčeta jednake su onima u krvi majke. Izlučuje se u majčino mlijeko.

Bioraspoloţivost nakon peroralne primjene je oko 90 %. Oko 20 – 45 % fenobarbitala veţe se na proteine plazme.

Fenobarbital se svrstava meĎu dugodjelujuće barbiturate kada se uzima peroralno. Počinje djelovati nakon jednog sata ili kasnije, a djelovanje traje 10 do 12 sati. Vršne razine u serumu postiţu se 2 do 18 sati nakon peroralne primjene. Vršni omjer koncentracija mozak/plazma postiţe se 20 – 40 minuta nakon intravenske primjene.

Antikonvulzivne razine u plazmi iznose 10 – 40 g/ml (40 – 160 mol/l), a u nekih su bolesnika i manje, dok se sedacijsko djelovanje postiţe pri koncentraciji od 10 g/ml. Koncentracije veće od 50 g/ml mogu izazvati izraţenije nuspojave, pa i znakove predoziranja. Poluvrijeme ţivota fenobarbitala u plazmi kreće se u rasponu od 53 do 118 sati (srednja vrijednost 79 sati) u odraslih, 60 do 73 sata (srednje vrijeme 63 sata) u djece, a 45 do 200 sati u novoroĎenčadi. U bolesnika s cirozom jetre poluvrijeme ţivota moţe biti i do 180 sati.

Biotransformacija

Biotransformacija se zbiva u jetri. Fenobarbital povećava klirens drugih lijekova koji se metaboliziraju posredstvom jetrenih mikrosomalnih enzima, no nema jasnih dokaza da ubrzava i vlastiti metabolizam. Glavni metabolit je hidroksifenobarbital, koji se izlučuje u urin u obliku glukuronida.

Eliminacija

Oko 25 % primijenjene doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku u urin. Izlučivanje ovisi o dobi, funkciji jetre i pH urina; u odraslih izlučivanje traje oko 4 dana, u djece 3 dana, u novoroĎenčadi i do 7 dana, a u bolesnika s cirozom jetre i do 8 dana. Alkalni urin smanjuje resorpciju fenobarbitala u bubreţnim kanalićima, ubrzavajući tako njegovu eliminaciju.

11 08 - 11 - 2021

Ispitivanja u ţivotinja pokazala su da je fenobarbital kancerogen u miševa i štakora i to tijekom cijelog ţivota nakon njegove primjene, pri čemu uzrokuje dobroćudne i zloćudne tumore jetre. Ispitivanja u ljudi nisu pruţila dovoljno dokaza o kancerogenosti fenobarbitala.

Barbiturati povećavaju pojavnost fetalnih malformacija.

U objavljenim su studijama zabiljeţeni teratogeni učinci (morfološki defekti) kod glodavaca izloţenih fenobarbitalu. Rascjep nepca dosljedno se uočava u svim pretkliničkim ispitivanjima, ali se u pojedinačnim studijama ili vrstama takoĎer uočavaju i druge malformacije (npr. pupčana kila, spina bifida, eksencefalija, omfalokela uz srasla rebra).

Nadalje, iako su podaci iz objavljenih studija nedosljedni, fenobarbital koji se davao štakorima/miševima tijekom gestacije ili ranog postnatalnog razdoblja povezan je sa štetnim učincima na neurološki razvoj, kao i s promjenama u lokomotornoj aktivnosti i obrascima spoznaje i učenja.

Phenobarbiton Pliva 15 mg tablete laktoza hidrat

kukuruzni škrob ţelatina

talk

magnezijev stearat

natrijev škroboglikolat, vrste A

Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete saharoza

kukuruzni škrob ţelatina

talk

magnezijev stearat

natrijev škroboglikolat, vrste A

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Phenobarbiton Pliva 15 mg tablete: 30 tableta u (PVC/Al) blisteru Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete: 10 tableta u (PVC/Al) blisteru

12 08 - 11 - 2021

Phenobarbiton Pliva pripada skupini lijekova koji se nazivaju barbiturati, a barbiturati spadaju u skupinu lijekova koji se nazivaju antiepileptici (lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije).

Phenobarbiton Pliva se primjenjuje u liječenju svih oblika epilepsije, osim vrste koja se naziva petit mal (apsans).

Nemojte uzimati Phenobarbiton Pliva tablete

- ako ste alergični na fenobarbital, druge barbiturate, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate akutnu intermitentnu porfiriju (metabolički poremećaj sinteze hemoglobina u crvenim krvnim stanicama).

- ako imate teške bubrežne ili jetrene tegobe. - ako imate znatno otežano disanje.

- ako ste ikada bili ovisni o sedativima ili hipnoticima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Phenobarbiton Pliva tablete.

Manji broj osoba liječenih antiepilepticima kao što je fenobarbital imao je misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se ikad jave takve misli, odmah se obratite svom liječniku.

Uz primjenu ovog lijeka prijavljeni su potencijalno po život opasni kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), koji se najprije pojavljuju na trupu kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili okrugla područja, često s mjehurom u sredini.

Dodatni znakovi na koje treba obratiti pozornost uključuju čireve u ustima, grlu, nosu i genitalnoj regiji, kao i konjunktivitis (crvene i otečene oči).

Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi često su praćeni simptomima koji nalikuju na gripu. Osip može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem.

Rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija najveći je tijekom prvih tjedana liječenja.

Ako se kod Vas uz primjenu ovog lijeka razvije Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, više nikada ne smijete ponovno početi uzimati ovaj lijek.

Ako dobijete osip ili gore opisane kožne simptome, prestanite uzimati ovaj lijek, hitno potražite savjet liječnika i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Ovisnost se može javiti pri dugotrajnoj primjeni ovog lijeka.

Moguć je razvoj ovisnosti i pri redovitoj primjeni, čak i pri uzimanju terapijskih doza tijekom kratkog vremena. Stoga se liječenje ne smije prekinuti naglo, već se doza mora postupno smanjivati tijekom nekoliko dana ili tjedana (vidjeti dio 3.). Oprez je nužan i u liječenju bolesnika s anamnezom alkoholizma ili zlouporabe lijekova.

Tijekom liječenja ovim lijekom mora se izbjegavati izlaganje sunčevu, svjetlu jer lijek može pojačati fotoosjetljivost kože.

Pri produljenoj primjeni lijeka treba istodobno davati vitamin D i folatnu kiselinu, zbog sprečavanja osteomalacije (omekšavanje kostiju) i megaloblastične anemije.

Prije nego što uzmete folatnu kiselinu savjetujte se s liječnikom koji može prilagoditi Vašu dozu jer Phenobarbiton Pliva tablete i folatna kiselina reagiraju meĎusobno.

Zbog mogućeg utjecaja Phenobarbiton Pliva tableta na metabolizam kostiju, treba redovito obavljati odgovarajuće pretrage.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Phenobarbiton Pliva tableta ako: - dajete Phenobarbiton Pliva tablete djeci

- ste starija osoba ili ste slabi i nemoćni - imate bolest jetre ili bubrega

- imate poteškoće s disanjem

- imate hipertireozu (pojačano lučenje hormona štitnjače) - imate šećernu bolest

- imate povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu) - imate anemiju

- ste u stanju šoka

- imate povećane koncentracije ureje u krvi - osjećate jaku i/ili dugotrajnu bol.

Drugi lijekovi i Phenobarbiton Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobnom primjenom ovog lijeka s drugim lijekovima može doći do njihovog meĎudjelovanja i stoga može biti potrebna prilagodba doze fenobarbitala.

Phenobarbiton Pliva tablete stupaju u interakcije sa sljedećim lijekovima:

- antiepileptici (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju epilepsije): okskarbazepin, primidon, fenitoin, natrijev valproat, karbamazepin, klonazepam, lamotrigin, tiagabin, zonisamid, etosukcimid i vigabatrin.

- antidepresivi (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju depresije): mianserin, paroksetin (i drugi inhibitori ponovne pohrane serotonina), inhibitori monoaminooksidaze, triciklički antidepresivi, biljni lijek gospina trava.

- lijekovi koji se primjenjuju u liječenju boli - tramadol.

- anksiolitici (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju tjeskobe, straha, neuroza). - lijekovi koji deprimiraju rad živčanog sustava (sedativi, hipnotici).

- antipsihotici (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju psihoza): klorpromazin, tioridazin, haloperidol, aripiprazol i donazepam.

- memantin (lijek za liječenje demencije).

- metilfenidat (lijek za liječenje poremećaja pažnje). - natrijev oksibat (lijek za liječenje narkolepsije).

- alkohol.

- neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju ulkusa želuca i refluksne bolesti.

- paracetamol (lijek koji se primjenjuje za snižavanje povišene tjelesne temperature i kod bolnih stanja).

- antikoagulansi (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi) - varfarin.

kortikosteroidi (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju alergija, upala i kožnih bolesti) kao što su hidrokortizon ili prednizolon.

- preparati hormona koji se primjenjuju za oralnu kontracepciju ili tibolon (ženski hormon). - preparati hormona štitnjače (levotiroksin).

- lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog tlaka (izradipin, felodipin, verapamil, diltiazem, nimodipin, nifedipin, metoprolol, timolol i propranolol).

- lijekovi za liječenje aritmija (dizopiramid, kvinidin).

- digitoksin ili eplerenon (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju srčanog zatajenja).

- antimikrobni lijekovi (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju bakterijskih, gljivičnih i virusnih infekcija): kloramfenikol, rifampicin, metronidazol, doksiciklin, telitromicin, grizeofulvin, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, abakavir, amprenavir, lopinavir, darunavir, nelfinavir i sakvinavir.

- metadon (lijek koji se primjenjuje u liječenju ovisnosti ili kod teških bolova). - vitamini i minerali (folatna kiselina ili vitamin D).

- lijekovi koji se primjenjuju u liječenju neoplastičkih bolesti (ciklofosfamid, doksorubicin, toremifen, gestrinon, irinotekan ili etopozid).

- ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji suprimiraju imunološki sustav; za prevenciju odbacivanja presaĎenih organa).

- lijekovi koji se primjenjuju u liječenju astme (montelukast ili teofilin).

- lijekovi koji se primjenjuju kod mučnine i povraćanja (tropisetron i aprepitant). Prilikom cijepljenja protiv gripe može doći do povećanih koncentracija fenobarbitala u krvi.

Phenobarbiton Pliva s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati alkohol pri primjeni ovoga lijeka bez savjetovanja s liječnikom jer alkohol može pojačati učinke lijeka Phenobarbiton Pliva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

- Primjena ovog lijeka tijekom trudnoće, osobito u prvom i trećem tromjesečju mora se izbjegavati, osim ako se ne smatra neophodnom. Bolesnice koje uzimaju Phenobarbiton Pliva tablete moraju istodobno dobivati i nadomjestke folatne kiseline prije začeća kao i tijekom trudnoće kako bi se smanjio rizik od oštećenja živčanog sustava djeteta. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

- Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje dojenje tijekom uzimanja Phenobarbiton Pliva tableta.

Trudnoća

Ako se uzima tijekom trudnoće, fenobarbital može uzrokovati ozbiljne uroĎene mane i može utjecati na način na koji se dijete razvija tijekom svog rasta. UroĎene mane zabilježene u studijama uključuju rascjep usne (s otvorom na gornjoj usni) i rascjep nepca (s otvorom na krovu usne šupljine) te abnormalnosti srca. TakoĎer su zabilježene i druge uroĎene mane, poput malformacija penisa (hipospadija), veličina glave manja od uobičajene te abnormalnosti lica, noktiju i prstiju. Ako uzimate fenobarbital tijekom trudnoće, rizik od raĎanja djeteta s uroĎenim manama koje zahtijevaju liječenje veći je nego u drugih žena. U općoj populaciji osnovni rizik od velikih malformacija iznosi 2-3 %. Taj se rizik povećava za otprilike 3 puta kod žena koje uzimaju fenobarbital.

Kod majki koje uzimaju fenobarbital tijekom trudnoće postoji povećani rizik od raĎanja djece koja su manje veličine od očekivane.

Zabilježeni su poremećaji neurološkog razvoja (zastoji u razvoju zbog poremećaja u razvoju mozga) meĎu djecom koja su bila izložena fenobarbitalu tijekom trudnoće. Studije o riziku od poremećaja neurološkog razvoja i dalje su proturječne.

Fenobarbital se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako vam ništa drugo ne odgovara.

Ako ste trudni, odmah se obratite svom liječniku. Vaš liječnik treba s vama razgovarati o mogućim učincima tableta fenobarbitala na neroĎeno dijete te pažljivo razmotriti rizike i koristi liječenja. Nemojte prestati uzimati fenobarbital dok o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom jer nagli prekid uzimanja lijeka može povećati rizik od razvoja napadaja koji mogu imati štetne učinke na vas i neroĎeno dijete.

Ako ste uzimali fenobarbital tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće, potrebno je provoditi odgovarajuće praćenje kako bi se kod novoroĎenčeta otkrili potencijalni poremećaji poput napadaja, pretjeranog plača, slabosti mišića i poremećaja sisanja.

Trudnoća

Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija

Ako ste žena reproduktivne dobi, trebali biste se koristiti učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja fenobarbitalom i tijekom dva mjeseca nakon liječenja. Fenobarbital može utjecati na djelovanje hormonskih kontraceptiva kao što su kontracepcijske pilule te smanjiti njihovu učinkovitost u sprječavanju trudnoće. Obratite se svom liječniku koji će s vama razgovarati o najprikladnijoj vrsti kontracepcije kojom se trebate koristiti tijekom uzimanja fenobarbitala.

Ako ste žena reproduktivne dobi i planirate trudnoću, prije nego što se prestanete koristiti kontracepcijom i prije nego što zatrudnite razgovarajte sa svojim liječnikom o prelasku na druge prikladne terapije kako biste izbjegli izlaganje neroĎenog djeteta fenobarbitalu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može smanjiti vrijeme reakcije, što se mora uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Bolesnici koji uzimaju Phenobarbiton Pliva tablete ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima osim ako se nije pokazalo da lijek ne utječe na njihovu fizičku i mentalnu sposobnost.

Phenobarbiton Pliva 15 mg tablete sadrže laktozu.

Svaka Phenobarbiton Pliva 15 mg tableta sadrži 83,80 mg laktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete sadrže saharozu.

Svaka Phenobarbiton Pliva 100 mg tableta sadrži 100 mg saharoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Phenobarbiton Pliva 15 mg i 100 mg tablete sadrže natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Utjecaj na rezultate pretraga

Ako idete drugom liječniku, ili u bolnicu, ili vadite krv i dajete mokraću za analizu recite liječniku koje lijekove uzimate jer Phenobarbiton Pliva tablete mogu promijeniti rezultate nekih pretraga.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik mora dozu lijeka prilagoditi Vašim potrebama jer je to jedini način kako se mogu nadzirati epileptički napadaji. Nikada ne smijete mijenjati preporučenu dozu lijeka. Redovite medicinske kontrole i praćenje razina lijeka u krvi znatno doprinose ispravnom liječenju.

Nagli prekid uzimanja ovog lijeka može imati za posljedicu napadaje uzrokovane ustezanjem. Prekid uzimanja Phenobarbiton Pliva tableta ili njihova zamjena drugim lijekom mora biti postupna, kako bi se izbjegla pojava napadaja.

Preporučena doza

Odrasli

60 do 180 mg na dan, koja se obično uzima navečer.

Starije osobe

Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu.

Primjena u djece

5 do 8 mg/kg tjelesne težine na dan.

Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete imaju razdjelnu crtu s jedne strane tablete. Urez služi samo kako bi Vam pomogao prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Ako uzmete više Phenobarbiton Pliva tableta nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu Phenobarbiton Pliva tableta ili mislite da je Vaše dijete progutalo lijek, o tome odmah obavijestite svog liječnika ili se javite na hitni prijem u bolnicu. Znakovi predoziranja su: izrazita pospanost, jaka smetenost, problemi s govorom, trzajni očni pokreti, gubitak inhibicije, smanjeni refleksni odgovor, niska tjelesna temperatura, niski tlak i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti Phenobarbiton Pliva tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako ste zaboravili uzeti dozu Phenobarbiton Pliva tableta, uzmite je čim se sjetite. Ako je prošlo dosta vremena i približava se vrijeme za sljedeću dozu, popuštenu dozu ne uzimajte, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Phenobarbiton Pliva tablete

Liječenje se ne smije naglo prekinuti, već se doza mora postupno smanjivati tijekom nekoliko dana ili tjedana. Simptomi ustezanja su: nakon nekoliko sati javljaju se osjećaj straha i slabost, a potom tjeskoba, glavobolja, omaglica, razdražljivost, tremor, mučnina i povraćanje, grčevi u trbuhu, nesanica, izmijenjena vidna percepcija, trzanje mišića i ubrzani rad srca. Niski tlak i epileptički napadaji mogu se razviti nakon jednog ili dva dana i katkada vode u teški oblik epileptičkog napadaja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće su nuspojave zabilježene pri primjeni Phenobarbiton Pliva tableta:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

- sedacija, omaglica, vrtoglavica, nesvjestica, glavobolja, poremećaj pokreta, poremećaj ravnoteže - seksualna disfunkcija (oslabljeni libido, impotencija)

- tjeskoba, smetenost, kognitivni poremećaji - umor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - megaloblastična anemija

- mučnina, povraćanje, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha - oštećenje bubrega

- sniženi krvni tlak i vazodilatacija (proširenje krvnih žila) koje vode u cirkulacijski šok

- sindrom preosjetljivosti (koji može obuhvaćati i simptome poput vrućice, grlobolje, osipa, povećanja limfnih čvorova, upale jetre i bubrega i povećanih vrijednosti bijelih krvnih stanica (leukocita i eozinofila) u krvi)

- oslabljena funkcija jetre - depresivni poremećaji.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- potencijalno po život opasni kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (vidjeti dio 2.), dermatitis s ljuštenjem kože, multiformni eritem, epidermalna nekroza

- Dupuytrenova kontraktura (ograničena pokretljivost zglobova prstiju šake, općenito se javlja obostrano, često praćeno zadebljanjem zglobova prstiju i pojačanim stvaranjem vezivnog tkiva na tabanima)

- upala mekih tkiva ramena („smrznuto rame“).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - usporeni rad srca

- omamljenost

- izrazita pospanost - uznemirenost

- pospanost s poremećajem svijesti - stanje smanjene svjesnosti

- nevoljni pokreti očnih jabučica

- smanjeni broj udisaja, slabljenje funkcije dišnog sustava, otežano disanje zbog suženja dišnih puteva

- proljev

- alergijske kožne reakcije, osip

- osteomalacija (omekšavanje i slabljenje kostiju) - rahitis

- upala jetre, zastoj žuči.

- noćne more, nervoza, halucinacije, nesanica

- u djece: poremećaj ponašanja (hiperaktivnost) i poremećaji pokreta

- u starijih bolesnika: oštećenje pamćenja i kognitivna oštećenja, nemir, smetenost, uzbuĎenje - bol u zglobovima

- Peyronijeva bolest (zakrivljenost penisa).

Dodatne nuspojave

Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjena gustoća kostiju) te prijelome. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako se dugotrajno liječite lijekovima za liječene epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide.

Uočene su snižene razine hormona štitnjače u pojedinim slučajevima, posebno pri kombiniranom liječenju s drugim antiepilepticima. Zabilježeno je sniženje razine folatne kiseline.

Poremećaji oka poput suženih zjenica, proširenih zjenica i spuštanja očnih kapaka, prijavljeni su pri dugotrajnoj primjeni i pri toksičnim dozama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Phenobarbiton Pliva tablete sadrže  Djelatna tvar je fenobarbital.

Jedna Phenobarbiton Pliva 15 mg tableta sadrži 15 mg fenobarbitala. Jedna Phenobarbiton Pliva 100 mg tableta sadrži 100 mg fenobarbitala.

 Drugi sastojci su:

Phenobarbiton Pliva 15 mg tablete: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; želatina; talk; magnezijev stearat; natrijev škroboglikolat, vrste A

Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete: saharoza; kukuruzni škrob; želatina; talk; magnezijev stearat; natrijev škroboglikolat, vrste A

Kako Phenobarbiton Pliva tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Phenobarbiton Pliva 15 mg tablete su bijele, okrugle tablete, glatke površine i kosih rubova, s oznakom "P" na jednoj strani tablete, promjera 7 mm.

Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete su bijele, okrugle tablete, glatke površine i kosih rubova, s oznakom "Pliva" na jednoj strani te urezom na drugoj strani tablete, promjera 10 mm.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Phenobarbiton Pliva 15 mg tablete dostupne su u pakiranju od 30 tableta u blisteru, u kutiji.

Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete dostupne su u pakiranju od 10 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2021.