Phemiton 200 mg tablete

Generalizirani epileptički napadaji: toničko-klonički napadaji (grand mal) i apsans napadaji (petit mal).

Doziranje

Liječenje se započinje s najnižom dozom i postepeno se doza povisuje u periodu od nekoliko dana, do optimalne doze. Treba voditi računa o individualnim potrebama bolesnika i odgovoru na liječenje.

Odrasli

Preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 200 - 400 mg na dan, a uzima se jednokratno ili podijeljena u više pojedinačnih doza. Maksimalna dnevna doza je 600 mg.

Stariji bolesnici

U nemoćnih i starijih bolesnika nužne su manje doze (100 - 400 mg).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nužne su manje doze (100 - 400 mg).

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi do 5 godina: 15-30 mg 3-4 puta na dan. Djeca starija od 5 godina: 30-60 mg 3-4 puta na dan.

Nagli prekid liječenja metilfenobarbitalom može uzrokovati epileptičke napadaje ili pojavu epileptičkog statusa, zbog čega se doza mora smanjivati postupno (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

1

Lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.

Preporučuje se jednokratnu dozu uzeti uvečer ako se napadaji javljaju noću i/ili tijekom dana ako se napadaji javljaju danju.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge barbiturate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Anamnestički podatak porfirije.

 Teška respiratorna depresija (ili pogoršanje respiratorne funkcije).  Znatno oštećena funkcija jetre ili bubrega.

 Stanja onemoćalosti, senilnosti, alkoholiziranosti i pri drugim zlouporabama lijekova ili uz povijest takve zlouporabe.

 Hiperaktivnost u djece.

Metilfenobarbital treba s krajnjim oprezom davati bolesnicima s velikom depresivnom epizodom jer se depresijskim djelovanjem lijeka na središnji živčani sustav stanje bolesnika može pogoršati.

Stariji bolesnici skloniji su na lijek reagirati ekscitacijom, konfuzijom ili depresijom, te se u toj populaciji bolesnika trebaju primijeniti reducirane doze.

Metilfenobarbital se mora oprezno davati bolesnicima s hipertireozom, dijabetes melitusom, teškom anemijom, šokom i uremijom.

Metilfenobarbital treba oprezno davati bolesnicima s teškom akutnom ili kroničnom boli jer postoji mogućnost prikrivanja simptoma ili paradoksalnih reakcija ekscitiranosti.

Metilfenobarbital treba oprezno propisivati bolesnicima s bolešću jetre, jer se lijek metabolizira u jetri. Treba ga oprezno davati i bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ili zatajenjem bubrega. Zatajenje bubrega može dovesti do toksičnosti metilfenobarbitala, jer se do 50 % lijeka izlučuje urinom.

Barbiturati mogu uzrokovati respiratornu depresiju, te ih stoga valja oprezno davati bolesnicima s bronhopneumonijom i drugim infekcijama dišnog sustava.

Oprez i pažljiva prilagodba doze je potrebna kad se metilfenobarbital propisuje bolesnicima s oštećenom srčanom funkcijom te bolesnicima s mijastenijom gravis i miksedemom. Treba propisati najmanju moguću dozu lijeka kako bi se smanjila mogućnost akutnog ili kroničnog predoziranja.

Nagli prekid liječenja metilfenobarbitalom može uzrokovati epileptičke napadaje ili pojavu epileptičkog statusa, čak i kada se daje u manjim ukupnim dnevnim dozama, zbog čega je doza potrebno smanjivati postepeno.

Pri kombiniranoj terapiji epilepsije bitno je voditi računa o interakcijama lijekova. Preporučuje se pratiti koncentraciju antiepileptika u krvi.

Pri dugotrajnom liječenju metilfenobarbitalom katkada je nužno pratiti pokazatelje jetrene i bubrežne funkcije, kao i krvnu sliku.

Pri dugotrajnom liječenju metilfenobarbitalom preporučuje se uzimanje vitamina D i folatne kiseline radi sprječavanja osteomalacije i megaloblastične anemije.

Izloženost antikonvulzivima in utero može rezultirati krvarenjem u ranom neonatalnom periodu uslijed koagulacijskih poremećaja, zbog čega majci prije poroda ili novoroĎenčetu po roĎenju treba dati vitamin K.

Produženo uzimanje metilfenobarbitala može izazvati ovisnost

Ovisnost može nastupiti čak ako se metilfenobarbital uzima kratkoročno i u terapijskim dozama. Stoga se liječenje barbituratima ne smije prekidati naglo, već postepenim smanjivanjem doze tijekom nekoliko dana ili tjedana. Simptomi ustezanja jednaki su onima koji se javljaju kod ustezanja od alkohola, a uključuju: nekoliko sati strahovanja i slabosti, a nakon toga anksioznost, glavobolju, omaglicu, razdražljivost, tremor, mučninu i povraćanje, abdominalnu grčeve, nesanicu, iskrivljenu vizualnu percepciju, trzaje mišića i tahikardiju. Nakon dan-dva se može razviti ortostatska hipotenzija i konvulzije koje mogu dovesti do epileptičkog statusa.

Suicidalne misli i ponašanje opisani su u bolesnika koji su liječeni antiepilepticima u nekoliko indikacija. Meta-analiza randomiziranih placebo kontroliranih studija antiepileptika takoĎer je pokazala malo povećanje rizika pojave suicidalnih misli i ponašanja. Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod primjene metilfenobarbitala. Stoga bolesnike koji su na terapiji antiepilepticima treba pažljivo pratiti u smislu pojave znakova suicidalnih misli i ponašanja, a po potrebi se treba primijeniti i prikladno liječenje. Bolesnici (i njihovi skrbnici) trebaju biti upoznati s mogućnošću pojave suicidalnih misli i ponašanja, te savjetovati da u slučaju pojave tih znakova odmah potraže savjet liječnika.

Po život opasne kožne reakcije Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) prijavljene su uz primjenu metilfenobarbitala. Bolesnike se mora savjetovati o znakovima i simptomima te pažljivo nadzirati radi pojave kožnih reakcija. Rizik pojave SJS-a ili TEN-a najveći je tijekom prvih tjedana terapije. Ako su prisutni simptomi ili znakovi SJS-a ili TEN-a (npr. progresivan kožni osip često s mjehurima ili mukoznim lezijama), liječenje metilfenobarbitalom mora se prekinuti. Najbolji rezultati u zbrinjavanju SJS-a i TEN-a postižu se ranom dijagnozom i trenutačnim prekidom terapije suspektnim lijekom. Rano ukidanje lijeka povezano je s boljom prognozom. Metilenobarbital se više nikad ne smije ponovno uvesti u terapiju bolesnicima koji su tijekom njegove prethodne primjene razvili SJS ili TEN.

Pedijatrijska populacija

Metilfenobarbital je potrebno s posebnim oprezom davati djeci; ona su sklonija reakcijama paradoksalne ekscitacije na metilfenobarbital.

Barbiturati mogu utjecati na djelovanje brojnih drugih lijekova, uglavnom pospješujući njihov metabolizam, jer potiču aktivnost mikrosomalnih enzima, što obično rezultira smanjenjem, a katkada i pojačanjem njihovih učinaka i toksičnosti. Interakcije mogu biti obostrane, te i drugi lijekovi mogu utjecati na plazmatsku koncentraciju i aktivnost barbiturata.

Antikoagulansi

Barbiturati snižavaju razine dikumarola u plazmi i posljedično smanjuju antikoagulacijsku aktivnost, odnosno produljuju protrombinsko vrijeme.

Barbiturati mogu inducirati jetrene mikrosomalne enzime, što može rezultirati pojačanjem metabolizma i smanjenim odgovorom na razne oralne antikoagulanse (npr. varfarin, acenokumarol, dikumarol i fenprokumon). U bolesnika koji su na antikoagulacijskoj terapiji, uvoĎenje ili prestanak uzimanja barbiturata može zahtijevati prilagodbu doze antikoagulacijske terapije.

60492649815830

Antidepresivi

Kao i kod svih antiepileptika, antidepresivi mogu antagonizirati antiepileptičku aktivnost barbiturata smanjujući prag podražaja. Inhibicijom metabolizma MAO inhibitori mogu pojačati učinak barbiturata.

Antiepileptici

Učinak barbiturata na metabolizam fenitoina može biti promjenjiv. Prema pojedinim autorima može doći do ubrzanja metabolizma, dok prema drugima metabolizam ostaje nepromijenjen. Zbog nepredvidivosti učinka barbiturata na metabolizam fenitoina, razine tih lijekova u krvi se moraju kontrolirati češće kad se daju istovremeno. Natrijev valproat i valproatna kiselina smanjuju metabolizam barbiturata, stoga treba pratiti razine barbiturata u krvi i po potrebi prilagoditi doziranje.

Antipsihotici

Kao i kod svih antiepileptika, antipsihotici mogu antagonizirati antiepileptičku aktivnost barbiturata smanjujući prag podražaja.

Depresori središnjeg živčanog sustava

Istodobna uporaba drugih depresora središnjeg živčanog sustava, uključujući druge sedative ili hipnotike, anksiolitike, antihistaminike, disulfiram ili alkohol, može potencirati depresivni učinak.

Antineoplastici (gefitinib)

Istodobna primjena barbiturata, koji su induktori izoenzima CYP3A4 može pojačati metabolizam gefitiniba i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi. Stoga istodobna primjena barbiturata i gefinitiba može smanjiti djelotvornost antineoplastičnog liječenja te se treba izbjegavati.

Kortikosteroidi

Barbiturati povećavaju metabolizam egzogenih kortikosteroida, vjerojatno zbog indukcije jetrenih mikrosomalnih enzima. U bolesnika koji su na terapiji kortikosteroidima, uvoĎenje ili prestanak uzimanja barbiturata može zahtijevati prilagodbu doze.

Grizeofulvin

Čini se da prilikom apsorpcije barbiturati interferiraju s oralno primijenjenim grizeofulvinom, što smanjuje njegovu razinu u krvi. Taj učinak smanjenja razine grizeofulvina u krvi na terapijski odgovor još nije utvrĎen. Ipak, preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu tih lijekova.

Doksiciklin

Barbiturati skraćuju poluvijek eliminacije doksiciklina sve do dva tjedna nakon prekida liječenja barbituratima. Za taj mehanizam je vjerojatno odgovorna indukcija jetrenih mikrosomalnih enzima koji metaboliziraju doksiciklin. Kod istodobne primjene fenobarbitala i doksiciklina treba pažljivo pratiti klinički odgovor na doksiciklin.

Ksantini

Istovremena primjena barbiturata sa ksantinima, poput aminofilina ili teofilina, može povećati metabolizam ksantina indukcijom hepatičnih mikrosomalnih enzima, rezultirajući povećanim klirensom teofilina; takoĎer istovremena primjena može antagonizirati hipnotičke učinke barbiturata.

Spolni hormoni

Tijekom liječenja antiepilepticima opisani su slučajevi neučinkovitosti oralnih kontraceptiva i pojave probojnog krvarenja. Barbiturati povećavaju klirens estrogena i progesterona indukcijom enzima, time umanjujući njihov učinak. Stoga se mogu predložiti alternativne metode kontracepcije ženama koje

uzimaju barbiturate.

Lijekovi za liječenje infekcije HIV-om

4

60492649815830

Barbiturati mogu povećati metabolizam delavirdina, što može značajno sniziti koncentraciju i djelotvornost delavirdina. TakoĎer, delavirdin inhibira metabolizam barbiturata. Stoga se ne preporučuje istovremena primjena, no ako je to potrebno, treba pomno pratiti potencijalne promjene učinkovitosti i koncentracije obje terapije.

CYP2C9 izoenzimi

Budući da su barbiturati substrati CYP2C9, a vorikonazol inhibira taj izoenzim, vorikonazol može teoretski povisiti serumske koncentracije barbiturata; vorikonazol se smatra kontraindiciranim s istovremenom primjenom barbiturata.

Imunosupresivni lijekovi (ciklosporin, everolimus, sirolimus i takrolimus)

Fenobarbital (glavni metabolit metilfenobarbitala) može inducirati metabolizam ciklosporina, sirolimusa, everolimusa ili takrolimusa u crijevu ili jetri. Istovremena primjena fenobarbitala ili sličnih spojeva i ciklosporina, sirolimusa, everolimusa ili takrolimusa može rezultirati sniženim koncentracijama imunosupresivnih lijekova. Premda su podaci ograničeni, treba izbjegavati primjenu barbiturata kod bolesnika koji primaju ciklosporin. Slične interakcije s ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom i takrolimusom mogu se očekivati i kod ostalih barbiturata.

Ostale interakcije

Potreban je poseban oprez prilikom istodobne primjene metilfenobarbitala i nekih antiaritmika (dizopiramid, kinidin), antihipertenziva uključujući beta-blokatore kao što su metoprolol i propranolol, blokatora kalcijevih kanala i glikozida digitalisa, ali takoĎer i uz primjenu furosemida ili teofilina, cimetidina, tiroksina, antibiotika poput kloramfenikola, rifampicina, metronidazola i nekih oralnih antidijabetika.

Trudnoća

Barbiturati prolaze kroz placentu te povećavaju učestalost kongenitalnih anomalija.

Uzimanje barbiturata tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće može izazvati fizičku ovisnost s posljedičnim sindromom ustezanja u novoroĎenčeta.

TakoĎer mogu izazvati i poremećaj koagulacije u neonatalnom razdoblju uslijed smanjene koncentracije vitamina K.

Bolesnice koje uzimaju metilfenobarbital moraju istodobno dobivati i nadomjeske folatne kiseline prije začeća, kao i tijekom trudnoće, kako bi se smanjio rizik nastanka oštećenja neuralne cijevi ploda.

Dojenje

Budući da se mala količina lijeka izlučuje u majčino mlijeko, primjena barbiturata u dojilja može u dojenčadi izazvati pospanost do sedacije.

Metilfenobarbital treba za vrijeme trudnoće i dojenja koristiti isključivo ako očekivana korist liječenja nadmašuje potencijalni rizik za plod.

Metilfenobarbital može narušiti mentalne i/ili fizičke sposobnosti nužne za obavljanje odreĎenih aktivnosti, kao što su vožnja automobila ili upravljanje strojevima. Bolesnici koji uzimaju metilfenobarbital ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ne dokaže da lijek ne utječe na njihove fizičke i mentalne sposobnosti.

5

U donjoj tablici prikazana je učestalost nuspojava u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Učestalost nuspojava definira se kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

* kod primjene viših doza

** mogu se javiti u starijih bolesnika ili u bolesnika s bolnim sindromima *** kod dugotrajne primjene

Prijavljeni su slučajevi smanjene mineralne gustoće kostiju, osteopenije, osteoporoze i prijeloma kostiju u bolesnika na dugotrajnom liječenju metilfenobarbitalom. Nije poznat točan mehanizam utjecaja metilfenobarbitala na metabolizam kostiju.

60492649815830

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5888101333134899464497726Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Toksična doza barbiturata znatno varira. Općenito, oralna doza od 1 g većine barbiturata izaziva ozbiljna otrovanja u odraslih. Nakon ingestije 2 – 10 g barbiturata obično nastupa smrt. Intoksikacija barbituratima se može zamijeniti s alkoholizmom, intoksikacijom bromidima i s raznim neurološkim poremećajima.

Simptomi

Akutno predoziranje barbituratima manifestira se depresijom središnjeg živčanog sustava i respiratornom depresijom, koja može progredirati do Cheyne-Stokes-ova disanja, arefleksijom, suženjem zjenica (u teškom otrovanja može nastati paralitička dilatacija), oligurijom, tahikardijom, hipotenzijom, hipotermijom i komom. Može se javiti tipični sindrom šoka (apneja, cirkulatorni kolaps, respiratorni arest i smrt). Barbiturati smanjuju motilitet crijeva, što može dovesti do odgaĎanja nastupa i pogoršanja simptoma ili cikličkog poboljšanja i pogoršanja simptoma.

Zbrinjavanje

Liječenje predoziranja je uglavnom suportivno. Preporučuje se lavaža želuca i suportivne mjere za održanje srčane, bubrežne i respiratorne funkcije, kao i ravnoteže elektrolita. Kako bi se pojačalo izlučivanje lijeka, u osoba s održanom funkcijom bubrega može se primijeniti forsirana diureza i alkalizacija urina.

Farmakoterpijska skupina: Antiepileptici; Barbiturati. ATK skupina: N03AA01

Metilfenobarbital pripada skupini barbiturata, a po svojoj kemijskoj graĎi to je metilirani oblik fenobarbitala. Za razliku od fenobarbitala, njegovo je hipnotičko djelovanje slabije izraženo, dok mu je antikonvulzivno djelovanje jednako onom fenobarbitala. Antikonvulzivno djelovanje metilfenobarbitala posljedica je njegova utjecaja na prijenos impulsa središnjim živčanim sustavom, te povišenja praga električne podražljivosti motoričke kore. Sedativno-hipnotičko i antikonvulzivno djelovanje barbiturata moglo bi biti povezano s njihovom sposobnosti pojačanja inhibicijskog sinaptičkog djelovanja gama-aminomaslačne kiseline (GABA). Zbog slabo izraženog hipnotičkog djelovanja nema nepoželjne pojave pospanosti tijekom dana.

Apsorpcija

Metilfenobarbital se, kao i ostali barbiturati, brzo apsorbira nakon oralne primjene i počinje djelovati već nakon 30 minuta.

Distribucija

Vršna se koncentracija postiže za dva do tri sata. Oko 40 % lijeka veže se na proteine plazme.

Apsolutna bioraspoloživost je 95 %.

Biotransformacija

7

60492649815830

Metilfenobarbital se razgraĎuje N-demetilacijom djelovanjem mikrosomalnih enzima jetre, prelazeći u fenobarbital kojem se može pripisati većina aktivnosti pri kroničnom uzimanju lijeka. Poluvijek eliminacije iznosi oko 75 sati u djece, a 100 sati u odraslih, no povećava se u starijih bolesnika i u osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre.

Eliminacija

Oko 25 % primljene doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku u urin, a ostatak u obliku metabolita vezanih na glukuronsku kiselinu.

Ispitivanja u životinja pokazala su da je fenobarbital kancerogen u miševa i štakora i to tijekom cijelog života nakon njegove primjene, pri čemu uzrokuje dobroćudne i zloćudne tumore jetre. Ispitivanja u ljudi nisu pružila dovoljno dokaza o kancerogenosti fenobarbitala.

Barbiturati povećavaju učestalost fetalnih malformacija.

kukuruzni škrob želatina

talk

magnezijev stearat.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

50 tableta u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Phemiton sadrži djelatnu tvar metilfenobarbital te pripada skupini lijekova koji se nazivaju barbiturati. Barbiturati spadaju u skupinu lijekova koji se nazivaju antiepileptici (lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije).

Phemiton se koristi u liječenju epileptičkih napadaja: toničko-kloničkih napadaja (tzv. grand mal) i apsans napadaja (tzv. petit mal).

Nemojte uzimati Phemiton:

- ako ste alergični na metilfenobarbital, druge barbiturate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate porfiriju (poremećaj sinteze hemoglobina) - ako znatno otežano dišete

- ako imate znatno narušenu funkciju jetre ili bubrega - ako ste onemoćali

- u stanjima senilnosti, alkoholiziranosti i pri drugim zlouporabama lijekova ili s poviješću takve zlouporabe

- u hiperaktivne djece.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Phemiton ako: - ovaj lijek dajete djeci

- imate depresiju

- ste starije životne dobi

- imate hipertireozu (pojačano lučenje hormona štitnjače) - bolujete od šećerne bolesti

- ste jako anemični („slabokrvni“) ili imate uremiju (povišenu razinu ureje u krvi)

- ste trudni

- osjećate tešku bol ili u slučaju kronične boli (boli koja dugo traje) - imate bolest jetre ili bubrega

- imate upalu pluća ili bilo koju infekciju dišnog sustava - imate oštećenu srčanu funkciju

- bolujete od miastenije gravis (bolesti mišića)

- imate miksedem (skup simptoma koji nastaje zbog smanjene funkcije štitnjače).

Drugi lijekovi i Phemiton

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kod kombinacije s drugim lijekovima može doći do njihovog meĎudjelovanja (interakcija), stoga može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Phemiton, ovisno o Vašim potrebama.

Phemiton može stupiti u interakcije sa sljedećim lijekovima:

- antikoagulansima (lijekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi). - antidepresivima (lijekovima koji se koriste u liječenju depresije). - antiepilepticima (lijekovima koji se koriste u liječenju epilepsije). - antipsihoticima (lijekovima koji se koriste u liječenju psihoza).

- lijekovima koji deprimiraju rad živčanog sustava (npr. sedativima, hipnoticima, alkoholom). - antineoplasticima (lijekovima za liječenje karcinoma).

- kortikosteroidima (lijekovima koji se koriste u liječenju alergija, upala i kožnih bolesti). - grizeofulvinom (lijekom koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija).

- doksiciklinom (lijekom koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija). - preparatima hormona koji se koriste za oralnu kontracepciju.

- delavirdinom (lijek za liječenje HIV infekcije). - vorikonazolom (protugljivični lijek).

- imunosupresivnim lijekovima koji se koriste u sprečavanju odbacivanja presaĎenog organa (poput ciklosporina, everolimusa, sirolimusa ili takrolimusa).

- antiaritmicima (lijekovima koji se koriste u liječenju aritmija srca).

- antihipertenzivima (lijekovima koji se koriste u liječenju visokog tlaka). - digoksinom (lijekom koji se koristi u liječenju srčanog zatajenja).

- furosemidom (lijekom koji pospješuje mokrenje).

- teofilinom i amonofilinom (lijekovima koji se koristi u liječenju opstruktivnih plućnih bolesti). - cimetidinom (lijekom koji se koristi u liječenju čira želuca i refluksne bolesti).

- tiroksinom (hormonom štitnjače).

- antibioticima (lijekovima koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija) poput kloramfenikola, rifampicina i metronidazola.

- oralnim antidijabeticima (lijekovima koji se koriste u liječenju šećerne bolesti).

Phemiton s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol za vrijeme uzimanja lijeka Phemiton.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek Phemiton prolazi kroz posteljicu te povećava učestalost priroĎenih anomalija. Bolesnice koje uzimaju ovaj lijek moraju istodobno dobivati i nadomjeske folatne kiseline prije začeća, kao i tijekom trudnoće, kako bi se smanjio rizik od oštećenja živčanog sustava djeteta.

Uzimanje ovog lijeka tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće može izazvati fizičku ovisnost s posljedičnim sindromom ustezanja u novoroĎenčeta. TakoĎer može izazvati i poremećaj koagulacije u novoroĎenačkom razdoblju uslijed smanjena razine vitamina K u organizmu.

Budući da se mala količina lijeka izlučuje u majčino mlijeko, primjena lijeka Phemiton u dojilja može izazvati pospanost i sedaciju u dojenčadi.

Phemiton treba koristiti za vrijeme trudnoće i dojenja samo ako očekivana korist liječenja nadmašuje mogući rizik za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Phemiton može smanjiti Vaše mentalne i/ili fizičke sposobnosti nužne za obavljanje odreĎenih odgovornih aktivnosti, kao što su vožnja automobilom ili upravljanje strojevima. Ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ne dokaže da lijek ne utječe na Vaše fizičke i mentalne sposobnosti.

Ostala upozorenja

Produljeno uzimanje lijeka Phemiton može izazvati ovisnost. Ovisnost može nastupiti čak ako se Phemiton uzima kratkoročno i u terapijskim dozama. Stoga se liječenje ovim lijekom ne smije prekidati naglo, već postepenim smanjivanjem doze tijekom nekoliko dana ili tjedana.

Uz primjenu ovog lijeka prijavljeni su potencijalno po život opasni kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), koji se inicijalno pojavljuju na trupu kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili okrugla područja, često s mjehurom u sredini. Dodatni znakovi na koje treba obratiti pozornost uključuju čireve u ustima, grlu, nosu i genitalnoj regiji, kao i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi često su praćeni simptomima koji nalikuju na gripu. Osip može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem. Rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija najveći je tijekom prvih tjedana liječenja.

Ako se kod Vas uz primjenu ovog lijeka pojavi Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, više nikada ne smijete ponovno uzimati ovaj lijek. Primijetite li osip ili gore opisane kožne simptome, prestanite uzimati ovaj lijek, hitno potražite savjet Vašeg liječnika i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Tijekom uzimanja lijeka Phemiton postoji mogućnost pojave suicidalnih ideja i ponašanja. Ta pojava je primijećena kod različitih lijekova koji se koriste u liječenju epilepsije. Stoga, ako primijetite navedene simptome, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Nagli prekid liječenja ovim lijekom može uzrokovati epileptičke napadaje ili pojavu epileptičkog statusa. Stoga se doza mora smanjivati postupno.

Pri dugotrajnom liječenju ovim lijekom preporučuje se uzimati vitamin D i folatnu kiselinu radi sprječavanja smanjenja gustoće kostiju i slabokrvnosti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Liječenje se započinje s najnižom dozom i postepeno se doza povisuje u periodu od nekoliko dana, do optimalne doze.

Odrasli

Preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 200 - 400 mg na dan, a uzima se jednokratno ili podijeljena u više pojedinačnih doza. Maksimalna dnevna doza je 600 mg.

Stariji bolesnici i bolesnici s narušenom funkcijom bubrega ili jetre

Kod nemoćnih i starijih bolesnika, kao i onih s narušenom funkcijom bubrega ili jetre, nužne su manje doze (100 - 400 mg).

Primjena u djece i adolescenata

Djeca u dobi do 5 godina: 15-30 mg 3-4 puta na dan. Djeca starija od 5 godina: 30-60 mg 3-4 puta na dan.

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu kroz usta. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više lijeka Phemiton nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu ovog lijeka, o tome odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Phemiton

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Phemiton, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je prošlo dosta vremena i blizu je vrijeme za sljedeću dozu, popuštenu dozu ne uzimajte, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek Phemiton

Liječenje ovim lijekom ne prekidajte bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Nagli prekid liječenja lijekom Phemiton može uzrokovati epileptičke napadaje ili pojavu epileptičkog statusa, zbog čega se doza mora smanjivati postupno.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće zabilježene nuspojave su omaglica, pospanost i depresija središnjeg živčanog sustava.

Pri visokim dozama mogu se javiti nistagmus (nevoljni pokreti očiju), ataksija (smetnje ravnoteže) i prestanak disanja.

Mogu se pojaviti i poremećaji probavnog sustava, kao što su mučnina, povraćanje i zatvor.

Mogu se javiti mialgija (bol u mišićima), neuralgija (vrlo jaka bol u području nekog živca) i artralgija (bol u zglobovima).

Kod dugotrajnog liječenja može se javiti nedostatak folata (tvari iz skupine vitamina B). Rijetko je opisana slabokrvnost.

Ponekad se mogu javiti promjene raspoloženja u smislu depresije i poremećaj cirkulacije sa smanjenjem krvnoga tlaka, usporenjem rada srca i gubitkom svijesti.

Reakcije preosjetljivosti se javljaju kod malog broja bolesnika (najčešće su opisane u obliku različitih vrsta osipa). Teže reakcije preosjetljivosti poput angioedema (lokaliziranog otoka, najčešće u području lica), eksfolijativnog dermatitisa (upala i ljuštenje kože), Stevens-Johnson sindroma (teški, potencijalno po život opasni osip kože s ranama na sluznici probavnog sustava i spolnih organa) i toksične epidermalne nekrolize (potencijalno po život opasno ljuštenje velikih dijelova kože) su vrlo rijetke.

Opisani su hepatitis (upala jetre) i poremećaji jetrene funkcije.

Paradoksalno uzbuĎenje, nemir i smetenost se mogu javiti u starijih bolesnika i bolesnika s bolnim sindromima. U djece se mogu javiti razdražljivost i pojačano reagiranje.

Kod dugotrajne primjene viših doza može doći do slabljenja terapijskog učinka i psihičke te fizičke ovisnosti.

Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju, uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjena mineralna gustoća kostiju) te prijelome. Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako se dugotrajno liječite zbog epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide.

Od ostalih nuspojava mogu se pojaviti: glavobolja, pospanost, nervoza, vrućica, tikovi (nevoljni pokreti), hipoventilacija (oslabljeno disanje), povećana potreba za vitaminom D, rahitis i osteomalacija (smanjena gustoća i deformiteti kostiju) kod dugotrajne primjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Phemiton sadrži?

- Djelatna tvar je metilfenobarbital.

Jedna Phemiton 200 mg tableta sadrži 200 mg metilfenobarbitala.

- Drugi sastojci su: kukuruzni škrob; želatina; talk; magnezijev stearat.

Kako Phemiton izgleda i sadržaj pakiranja?

Phemiton 200 mg tablete su bijele, okrugle tablete, ukošenih rubova i glatke površine s urezom s jedne strane i natpisom PLIVA s druge strane tablete. Promjer tablete je 10 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Phemiton 200 mg tablete dostupne su u pakiranju od 50 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2020.