Persen Noć obložene tablete

Persen Noć je biljni lijek koji se koristi za ublažavanje poremećaja spavanja i blagih simptoma živčane napetosti.

Persen Noć indiciran je u adolescenata starijih od 12 godina, odraslih i starijih osoba.

Doziranje

Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i starije osobe

 za ublažavanje blagih simptoma živčane napetosti – 1 tableta do najviše 3 puta na dan.

 za ublažavanje poremećaja spavanja, 1 tableta pola sata do sat vremena prije odlaska na spavanje, uz prethodno uzetu dozu ranije tijekom večeri ako je potrebno.

Maksimalna dnevna doza: 4 tablete.

Trajanje primjene:

Zbog postupnog početka djelovanja, odoljenov korijen nije pogodan za akutno liječenje blage živčane napetosti i poremećaja spavanja. Da bi se postigao optimalni učinak liječenja, preporučuje se kontinuirano korištenje tijekom 2 do 4 tjedna.

Ako simptomi potraju ili se pogoršaju nakon 2 tjedna kontinuirane primjene lijeka, potrebno se posavjetovati s liječnikom.

60492649815830

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost i sigurnost primjene Persen Noć tableta nije utvrĎena u djece mlaĎe od 12 godina. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Obložene tablete treba uzeti s dovoljnom količinom hladne tekućine (poželjno sa čašom hladne vode). Obložene tablete trebaju se progutati cijele, ne smiju se lomiti ni žvakati zbog neugodnog mirisa i okusa odoljenovog ekstrakta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Persen Noć obložene tablete sadržavaju saharozu (95,6 mg po tableti). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Pedijatrijska populacija

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u djece mlaĎe od 12 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Dostupni su samo ograničeni podaci o farmakološkim interakcijama s drugim lijekovima.

Nisu opažene klinički značajne interakcije s lijekovima metaboliziranim putem CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ili CYP 2E1.

Kombinacija sa sintetskim sedativima zahtjeva medicinsku dijagnozu i nadgledanje.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni odoljenovog korijena u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Persen Noć ne preporučuje se tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se sastojci odoljenovog korijena ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Opasnost za novoroĎenčad/dojenčad ne može se isključiti. Persen Noć se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učincima lijeka Persen Noć na plodnost žena i muškaraca.

Persen Noć može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Tijekom uzimanja lijeka ne preporučuje se upravljanje vozilima ili strojevima.

2

a) Sažetak profila sigurnosti

Nakon uzimanja lijeka odoljenovog korijena mogu se pojaviti poremećaji probavnog sustava (npr. mučnina, grčevi u trbuhu). Učestalost ovih nuspojava nije poznata.

U slučaju pojave bilo koje nuspojave koja nije gore navedena potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

b) Tablični prikaz nuspojava

Učestalosti su prikazane na sljedeći način:

899464159854Vrlo često ≥ 1/10 Često ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko < 1/10 000 Nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

899464158217Poremećaji probavnog sustava učestalost nije poznata

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5889625325870925372485890Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nakon primjene jednokratne doze od približno 20 g ekstrakta odoljenovog korijena zabilježeni su simptomi kao što su umor, grčevi u trbuhu, stezanje u prsima, vrtoglavica, drhtanje ruku i midrijaza, koji su nestali unutar 24 sata. Ako se simptomi pogoršaju, liječenje se provodi simptomatski.

Farmakoterapijska skupina: ostali hipnotici i sedativi biljnog podrijetla

ATK- klasifikacija: N05CM09

Mehanizam djelovanja

Sedativno djelovanje lijeka odoljenovog korijena dokazano je odavno empirijski, a to su potvrdila neklinička ispitivanja i kontrolirane kliničke studije. Peroralno primjenjen suhi ekstrakt odoljenovog korijena s etanolom/vodom (etanol maks. 70 % (V/V)) u preporučenoj dozi pokazao je poboljšanje latencije i kvalitete sna. Ovi učinci se ne mogu sa sigurnošću pripisati nijednom poznatom sastojku.

Idetificirano je nekoliko mogućih mehanizama djelovanja za različite sastojke odoljenovog korijena (seskviterpenoidi, lignani, flavonoidi) koji bi mogli doprijnjeti klinčkom učinku), a uključuju interakcije s GABA-sustavom, agonističko djelovanje na A1 adenozinske receptore i vezanje na 5-HT1A receptor.

Nema dostupnih podataka.

Tijekom ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza etanolnih ekstrakata

i esencijalnog ulja odoljenovog korijena u razdoblju od 4 do 8 tjedana uočena je niska toksičnost u glodavaca.

Suhi ekstrakt (DER 3–6 : 1) i ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % V/V nisu se pokazali mutagenima u Amesovom testu.

Nisu provedeni testovi reprodukcijske toksičnosti i karcinogenosti pripravka.

Jezgra tablete: maltodekstrin

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani

Ovojnica tablete: talk

saharoza

kalcijev karbonat (E170)

arapska guma, osušena raspršivanjem titanijev dioksid (E171)

šelak kaolin, teški

ricinusovo ulje, rafinirano makrogol 6000

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

Obložene tablete su dostupne u PVC/PVDC i aluminijskim blister pakiranjima.

Veličina pakiranja: 15, 30, 45 i 60 obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Persen Noć je biljni lijek koji se koristi za ublažavanje poremećaja spavanja (kao što su nesanica ili poteškoće kod uspavljivanja) i blagih simptoma živčane napetosti (kao što su psihička napetost, nemir i razdražljivost).

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kontinuiranog uzimanja lijeka Persen Noć tijekom 14 dana.

Nemojte uzimati Persen Noć:

 ako ste alergični na odoljenov ekstrakt ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Persen Noć.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se davati Persen Noć adolescentima i djeci mlaĎoj od 12 godina zbog nedostatnog iskustva u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Persen Noć

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nemojte uzimati ovaj lijek istovremeno s drugim lijekovima koji se koriste za smirenje ili za olakšavanje nervoze bez odobrenja i nadzora Vašeg liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato da li se sastojci odoljenovog korijena izlučuju u majčino mlijeko. Zbog nedovoljno podataka nemojte uzimati Persen Noć tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Persen Noć može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ukoliko lijek tako utječe na Vas ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Persen Noć sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i starije osobe Preporučena doza je:

 za ublažavanje blagih simptoma živčane napetosti – 1 tableta do najviše 3 puta na dan

 za ublažavanje poremećaja spavanja, 1 tableta pola sata do sat vremena prije odlaska na spavanje, uz prethodno uzetu dozu ranije tijekom večeri ako je potrebno.

Maksimalna dnevna doza: 4 tablete.

Način primjene

Tablete Persen Noć progutajte cijele s dovoljno hladne tekućine, po mogućnosti s čašom hladne vode. Obložene tablete trebaju se progutati cijele, ne smiju se lomiti ni žvakati zbog neugodnog mirisa i okusa odoljenovog ekstrakta.

Trajanje primjene

Zbog postupnog početka djelovanja, odoljenov korijen nije pogodan za akutno liječenje blage živčane napetosti i poremećaja spavanja. Da bi se postigao optimalni učinak liječenja, preporučuje se neprekidno korištenje tijekom 2 do 4 tjedna.

Primjena u djece

Ne preporučuje se davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 12 godina, zbog nedostataka odgovarajućih podataka.

Ako uzmete više lijeka Persen Noć nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od preporučene, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste odjednom uzeli više tableta (10 tableta i više), možete osjetiti umor, grčeve u trbuhu, stezanje u prsima, ošamućenost, drhtanje ruku i proširene zjenice. Ovi simptomi obično nestaju unutar 24 sata.

Ako ste zaboravili uzeti Persen Noć

Ako ste propustili dozu ne brinite, nastavite uzimati uobičajenu dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Persen Noć

Ovaj lijek možete prestati uzimati bilo kada.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost ne može se odrediti iz dostupnih podataka:

 mučnina, grčevi u trbuhu

Prestanite uzimati Persen Noć ako se jave nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Persen Noć sadrži

Djelatna tvar je odoljenov suhi ekstrakt, vodenoalkoholni.

Svaka obložena tableta sadrži 445 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Valeriana officinalis L.s.l., radix (odoljenov korijen) (3–6 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % V/V.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: maltodekstrin, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani

Ovojnica tablete: talk, saharoza, kalcijev karbonat (E170), arapska guma osušena raspršivanjem, titanijev dioksid (E171), šelak, teški kaolin, rafinirano ricinusovo ulje, makrogol 6000

Kako Persen Noć izgleda i sadržaj pakiranja

Persen Noć obložene tablete su okrugle, bijele konveksne obložene tablete promjera 12 mm pakirane u PVC/PVDC i aluminijske blistere.

Svako pakiranje može sadržavati: 15, 30, 45 i 60 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Češka

Proizvođač:

Wiewelhove GmbH, Dörnebrink 19, D-49479 Ibbenbüren, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Zentiva d.o.o.

Av. V. Holjevca 40 10000 Zagreb

Tel: 01 6641830

[email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Češka Estonija Latvija MaĎarska Poljska Slovenija Slovačka

Persen Neo Exitress

Exitress 445 mg apvalkotās tabletes Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta Persen Noc

Persenosan obložene tablete Persen Mono

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.