Persantin 75 mg obložene tablete

Prevencija tromboembolije u odraslih bolesnika s umjetnim srčanim zaliskom u kombinaciji s oralnim antikoagulansima.

8903205130

Doziranje

Odrasli

Preporučeno je doziranje izmeĎu 300-450 mg dnevno, u podijeljenim dozama. Maksimalna dnevna doza je 600 mg.

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece jer postoje samo ograničeni podaci o uporabi Persantina kod djece.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Kapsule je poželjno uzimati u vrijeme obroka. Kapsule treba progutati cijele bez žvakanja.

Kardiovaskularni poremećaji

MeĎu ostalim karakteristikama, dipiridamol djeluje kao vazodilatator. Potreban je oprez kod bolesnika s teškim oštećenjem koronarnih arterija, uključujući nestabilnu anginu i nedavni infarkt miokarda, opstrukciju protoka krvi iz lijevog ventrikla ili hemodinamičku nestabilnost (npr. dekompenzirano zatajenje srca).

Intravensko farmakološko stres testiranje dipiridamolom i drugi agonisti adenozinskih receptora Klinička iskustva pokazuju da su bolesnici liječeni dipiridamolom oralno, a kod kojih je bilo potrebno provesti farmakološko stres testiranje dipiridamolom intravenski ili drugim agonistima adenozinskih receptora (npr. adenozin,regadenozon) morali prekinuti uzimanje oralnog dipiridamola 24 sata prije intravenske primjene dipiridamola ili 48 sati prije primjene drugog agonista adenozinskih receptora zbog mogućeg povećanog rizika od pojave kardiovaskularnih nuspojava (vidjeti dio 4.5). Unos oralnog dipiridamola 24 sata prije stres testiranja s intravenskim dipiridamolom može narušiti osjetljivost na test.

Mijastenija gravis

Kod bolesnika s mijastenijom gravis, može doći do potrebe za ponovnim prilagoĎavanjem terapije nakon promjena u doziranju dipiridamola (vidjeti dio 4.5).

Poremećaji žuči

Prijavljen je mali broj slučajeva kod kojih se pokazalo da je nekonjugirani dipiridamol inkorporiran u žučne kamence u različitom opsegu (do 70% suhe mase kamenaca). Ovi bolesnici su starije dobi, te su imali progresivni kolangitis, a liječeni su dipiridamolom oralno dulji niz godina. Ne postoje dokazi da dipiridamol potiče stvaranje žučnih kamenaca kod ovih bolesnika. Moguće je da je bakterijska deglukuronidacija konjugiranog dipiridamola u žuči mehanizam koji je odgovoran za prisutnost dipiridamola u žučnim kamencima.

Saharoza

Ovaj lijek sadrži saharozu. Jedna obložena tableta sadrži 29 mg saharoze što odgovara 232 mg saharoze po maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi za odrasle. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Orange Yellow S (E110)

Ovaj lijek sadrži pomoćnu tvar Orange Yellow S (E110), koja može izazvati alergijske reakcije.

Agonisti adenozinskih receptora (npr. adenozin, regadenozon)

Dipiridamol povećava plazmatske vrijednosti i kardiovaskularni učinak adenozina.

Potrebno je razmotriti prilagoĎavanje doze adenozina. Dipiridamol takoĎer pojačava kardiovaskularne učinke regadenozona, agonista adenozinskog A2A receptora. Stoga se rizik od kardiovaskularnih nuspojava može povećati ako se primjena dipiridamola ne zaustavi 48 sati prije stres testiranja s intravenskom primjenom agonista adenozinskih receptora (vidjeti dio 4.4).

Lijekovi koji utječu na koagulaciju

Kada se dipiridamol primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji utječu na koagulaciju kao što su antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu), potrebno je imati u vidu profil sigurnosti za ove lijekove. Dodatak dipiridamola acetilsalicilatnoj kiselini ne povećava incidenciju krvarenja. Kada se dipiridamol primjenjuje istodobno s varfarinom, krvarenje nije učestalije ili teže od onoga kada se varfarin primjenjuje zasebno.

Lijekovi za smanjenje krvnog tlaka

2

Dipiridamol može pojačati hipotenzivni učinak lijekova koji smanjuju krvni tlak.

Inhibitori kolinesteraze

Dipiridamol može imati suprotni učinak na antikolinesterazni učinak inhibitora kolinesteraze, te na taj način potencijalno pogoršati mijasteniju gravis (vidjeti dio 4.4.).

Teofilin i drugi ksantini

Učinak dipiridamola se može smanjiti u prisustvu ksantina, što se mora uzeti u obzir prilikom primjene i.v. teofilina.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o sigurnosti primjene Persantina u trudnoći. Neklinička ispitivanja nisu pokazala povećani rizik (vidjeti dio 5.3). Lijek pokazuje vrlo nizak prolaz kroz posteljicu.

Ipak, lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osobito u prva tri mjeseca, osim ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Dojenje

Budući da neklinički podaci pokazuju da se dipiridamol može izlučiti u majčino mlijeko, Persantin se smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako to liječnik smatra neophodnim (vidjeti dio 5.3).

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja o učinku Persantina na plodnost ljudi. Neklinička ispitivanja s dipiridamolom nisu pokazala direktne ili indirektne štetne učinke s obzirom na indeks plodnosti (vidjeti dio 5.3).

8827003483

8827004526Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, potrebno je upozoriti bolesnike da mogu imati nuspojave poput omaglice tijekom liječenja Persantinom. Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako bolesnik ima omaglicu, potrebno je izbjegavati rizične aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili strojevima.

Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom primjene lijeka Persantin u kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškim ispitivanjima.

8827002621

Najčešće nuspojave su mučnina i glavobolja. Ovi simptomi obično nestaju tijekom duljeg liječenja.

Prijavljene nuspojave prikazane su u nastavku prema organskim sustavima. Učestalost je definirana prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Organski sustav (prema MedDRA-i) Nuspojava

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Nije poznato Trombocitopenija*

Poremećaji imunološkog sustava

Nije poznato Preosjetljivost*, angioedem*

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često Glavobolja, omaglica

Srčani poremećaji

Često Angina pektoris

Nije poznato

Krvožilni poremećaji

Nije poznato

Tahikardija*

Hipotenzija, navale vrućine

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nije poznato Bronhospazam*

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često Proljev, mučnina

Često Povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često Osip

Nije poznato Urtikarija*

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Često Mialgija

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nije poznato Postproceduralno krvarenje*, operativno krvarenje*

*Ova nuspojava primijećena je tijekom postmarketinškog praćenja lijeka. S 95% intervalom pouzdanosti kategorija učestalosti nije veća od manje često (3/1654), ali može biti manja. Precizno odreĎivanje učestalosti nije moguće, budući da nuspojava nije zabilježena u bazi kliničkih ispitivanja koja sadrži podatke dobivene na 1654 bolesnika.

Pokazalo se da je dipiridamol inkorporiran u žučne kamence (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5967730323972900988485465Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

88270013294.9 Predoziranje

Simptomi

Zbog malog broja zabilježenih podataka, iskustva s predoziranjem dipiridamolom su ograničena. Mogu se očekivati simptomi kao što su osjećaj topline, crvenilo, znojenje, uznemirenost, osjećaj slabosti, omaglica i anginozne tegobe. Zabilježeni su pad krvnog tlaka i tahikardija.

Liječenje

Preporučuje se simptomatska terapija. Potrebno je uzeti u obzir postupak dekontaminacije želuca. Primjena derivata ksantina (npr. aminofilin) može oslabiti hemodinamske učinke predoziranja dipiridamolom. Zbog široke distribucije u tkiva i eliminacije uglavnom putem jetre, dipiridamol nije dostupan za ostale postupke pojačanog uklanjanja iz organizma.

91013242635. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, Inhibitori agregacije trombocita (izuzev heparina) ATK oznaka: B01AC07

6049264103085H A 37633912366404 Dipiridamol inhibira prijenos adenozina u eritrocite, trombocite i endotelne stanice in vitro i in vivo; L M E D

60492649815830

inhibicija iznosi maksimalno 80% te se pojavljuje ovisno o dozi pri terapijskim koncentracijama (0,5 - 2 μg/ml).

Stoga postoji povećana koncentracija lokalnog adenozina koja djeluje na trombocitne A2-receptore, stimulirajući trombocitnu adenilat ciklazu, na taj način povećavajući razinu cikličkog adenozin monofosfata (cAMP) vrijednosti u trombocitima. Prema tome, zaustavlja se agregacija trombocita kao reakcija na razne poticajne faktore, kao što su trombocitni aktivirajući faktor (eng. platelet activating factor-PAF), kolagen i adenozin difosfat (ADP). Smanjena agregacija trombocita smanjuje njihovu potrošnju prema normalnim vrijednostima. Nadalje, adenozin ima vazodilatatorni učinak i to je jedan od mehanizama pomoću kojeg dipiridamol stvara vazodilaciju.

Dipiridamol inhibira fosfodiesterazu (PDE) u raznim tkivima. Dok je inhibicija cAMP-PDE slaba, terapijske vrijednosti zaustavljaju ciklički gvanozin-monofosfat-PDE (cGMP-PDE), na taj način dovodeći do povećanja cGMP-a kojeg stvara EDRF (relaksirajući faktor deriviran iz endotela, identificiran kao dušikov oksid (NO)).

Dipiridamol takoĎer stimulira biosintezu i oslobaĎanje prostaciklina iz endotela.

Dipiridamol reducira trombogenost subendotelijalnih struktura povećavajući koncetraciju zaštitnog medijatora 13-HODE (13-hidroksioktadekadijenska kiselina).

882700-9253(Većina farmakokinetičkih podataka odnosi se na zdrave dobrovoljce).

Dipiridamol pokazuje linearnost u doziranju za sve doze primjenjivane u liječenju.

Apsorpcija

Nakon primjene obloženih tableta dolazi do perioda odgode od 10-15 minuta što se povezuje s dezintegracijom tablete i pražnjenjem želuca. Zatim se lijek brzo apsorbira i maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 1 sat. Srednje geometrijske vršne koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže sa 75 mg primijenjenima tri puta dnevno bile su 1,86 μg/ml (1,23 - 3,27 μg/ml), a najniže koncentracije su bile 0,13 μg/ml (0,06 - 0,26 μg/ml). Sa 75 mg primijenjenima četiri puta dnevno odgovarajuće vršne koncentracije bile su 1,54 μg/ml (0,975-2,17 μg/ml), a najniže koncentracije su bile 0,269 μg/ml (0,168 - 0,547 μg/ml). Sa 100 mg primijenjenima četiri puta dnevno odgovarajuće vršne koncentracije u plazmi bile su 2,36 μg/ml (1,13 - 3,81 μg/ml), a najniže koncentracije su bile 0,432 μg/ml (0,186 - 1,38 μg/ml). Linearnost doze dipiridamola nakon jednokratnog doziranja pokazana je u rasponu izmeĎu 25 i 150 mg.

Farmakokinetičke procjene kao i eksperimentalni rezultati u stanju dinamičke ravnoteže pokazuju da su režimi doziranja tri puta dnevno i četiri puta dnevno pogodni. Liječenje obloženim tabletama dipiridamola pri stanju dinamičke ravnoteže omogućuje apsolutnu bioraspoloživost od oko 60% i relativnu bioraspoloživost od oko 95% u usporedbi s peroralno primijenjenom otopinom. Ovo je djelomično zbog učinka prvog prolaza kroz jetru kojim se uklanja oko 1/3 uzete doze, a djelomično zbog nepotpune apsorpcije.

Distribucija

Prividni volumen distribucije središnjeg dijela (Vc) je oko 5 l (slično volumenu plazme). Prividni volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže je oko 100 l, uz distribuciju u razne dijelove. Ukupni klirens je oko 250 ml/min, a prosječno poluvrijeme je oko 8 sati (što je rezultat intrinzičkog MRT od oko 6,4 h i prosječnog vremena apsorpcije od 1,4 h).

Zahvaljujući svojoj visokoj lipofilnosti, log P 3,92 (n-oktanol/0,1n, NaOH), dipiridamol se distribuira u mnoge organe.

Neklinička ispitivanja pokazuju da se dipiridamol distribuira uglavnom u jetru, zatim u pluća, bubrege,

slezenu i srce.

5

604926498158308827009064244

Lijek ne prolazi krvno-moždanu barijeru u značajnoj mjeri. Vezanje dipiridamola za proteine je oko 97-99%, prvenstveno se veže za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.

Biotransformacija

Metabolizam dipiridamola dogaĎa se u jetri. Dipiridamol se metabolizira konjugacijom s glukuronskom kiselinom te uglavnom stvara monoglukuronid i samo male količine diglukuronida. U plazmi je oko 80% od ukupne količine ishodišna tvar, 20% ukupne količine je monoglukuronid s peroralnom primjenom.

Eliminacija

Dominantni poluvijek koji varira izmeĎu 2,2 i 3 sata izračunat je nakon primjene Persantina. Primijećen je produljeni terminalni poluvijek eliminacije od oko 15 sati. Ova terminalna faza eliminacije je relativno manjeg značaja s obzirom da predstavlja manji udjel ukupnog AUC-a, što dokazuje činjenica da se stanje dinamičke ravnoteže postiže u roku 2 dana uz režim i trokratnog i četverokratnog dnevnog doziranja. Nema značajne akumulacije lijeka uz ponavljana doziranja. Izlučivanje ishodišne tvari putem bubrega je zanemarivo (<0,5%). Izlučivanje metabolita glukuronida putem urina je malo (5%), metaboliti se uglavnom (oko 95%) izlučuju putem žuči u stolicu, s odreĎenim podacima o entero-hepatičkom ponovnom prolazu. Ukupni klirens je oko 250 ml/min, a prosječno rezidentno vrijeme (MRT) je oko 8 sati (što je rezultat intrinzičnog MRT-a od oko 6,4 sata i prosječnog vremena apsorpcije od 1,4 sata).

Kinetika kod starijih osoba

Koncentracije u plazmi (odreĎene kao AUC) kod starijih osoba (>65 godina) bile su oko 50% više pri primjeni tableta i oko 30% više pri unosu Persantin 200 mg, modificiranih kapsula s produljenim djelovanjem, nego kod mlaĎih (<55 godina) osoba. Razlika je uzrokovana uglavnom smanjenim klirensom; apsorpcija je bila jednaka. Slično povećanje plazmatskih koncentracija kod starijih bolesnika primijećeno je u studiji ESPS2.

Kinetika kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Bolesnici s jetrenom insuficijencijom ne pokazuju promjene u plazmatskim koncentracijama dipiridamola, već porast u (farmakodinamički neaktivnim) glukuronidima. Preporučuje se doziranje dipiridamola bez ograničenja, sve dok ne postoje klinički dokazi za oštećenje jetre.

Kinetika kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

S obzirom da je izlučivanje putem bubrega vrlo nisko (5%), ne mogu se očekivati promjene u farmakokinetici u slučajevima bubrežne insuficijencije. U ispitivanju ESPS2, kod bolesnika s klirensom kreatinina od oko 15 ml/min do >100 ml/min, nisu primjećene promjene u farmakokinetici dipiridamola ili njegovog glukuronidnog metabolita uz podatke prilagoĎene razlici u godinama.

Neklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala.

U studijama reproduktivne toksičnosti na štakorima, povećana perinatalna smrtnost i smanjena tjelesna težina u razvoju kod potomaka primijećeni su pri dozama koje su 19 puta veće od maksimalne preporučene doze za ljude. Procijenjeno je da se približno 0,032% od ukupne doze dipiridamola od 25 mg izlučuje u majčino mlijeko ženki kunića.

8827008946. FARMACEUTSKI PODACI

Kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; kukuruzni škrob, sušeni;

modificirani škrob (kukuruzni škrob, oksidirani);

6

60492649815830

silicijev dioksid; magnezijev stearat; saharoza;

talk;

arapska guma;

titanijev dioksid (E 171); makrogol 6000; karnauba vosak;

pčelinji vosak, bijeli;

žuta boja Orange Yellow S (85 posto) (E110); pročišćena voda;

etanol, bezvodni

Ne postoje.

910132-973636 mjeseci

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.

882700-944360 obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Persantin sadrži djelatnu tvar dipiridamol koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi (lijekovi koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka sprječavanjem nakupljanja krvnih pločica).

Koristi se za sprječavanje začepljenja krvnih žila ugrušcima (tromboembolije) u odraslih nakon ugradnje umjetnih srčanih zalistaka kao dodatak drugim lijekovima koji se koriste na usta za sprječavanje zgrušavanja krvi (oralnim antikoagulansima).

Nemojte uzimati Persantin

- ako ste alergični na dipiridamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Persantin:

- ako bolujete od teškog oštećenja krvnih žila srca (uključujući nestabilnu anginu i nedavni srčani udar, blokadu protoka krvi iz lijeve klijetke ili zatajenje srca)

- ako se morate podvrgnuti farmakološkom stres testu s intravenskim dipiridamolom ili drugim adenosinergičkim lijekovima (npr. adenozin, regadenozon), trebali biste prekinuti liječenje lijekovima koji sadrže dipiridamol koji se primjenjuju oralno, kao što su Persantin, 24 sata prije intravenske primjene dipiridamola ili 48 sati prije primjena drugih adenosinergičkih lijekova, jer može povećati rizik od srčanožilnih nuspojava.

- ako bolujete od mijastenije gravis (rijetka bolest koja zahvaća mišiće). Liječnik će razmotriti potrebu za novom prilagodbom terapije nakon promjena u doziranju dipiridamola (vidjeti Drugi lijekovi i Persantin).

- ako imate kamence u žučnom mjehuru i upalu žučnog kanala, budući da je zabilježeno da se dipiridamol ugrađuje u žučne kamence, iako su ti pacijenti godinama uzimali oralni dipiridamol

Djeca

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece. Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Persantin kod djece.

Drugi lijekovi i Persantin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Potrebno je obavijestiti svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- adenozin ili regadenozon (lijekovi za liječenje srčanih problema). Persantin povećava razinu ovih lijekova u krvi i njegov učinak na srce i krvne žile. Liječnik će razmotriti prilagodbu doze adenozina.

- lijekove za razrijeđivanje krvi/sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. varfarin, acetilsalicilatna kiselina).

- lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Persantin može pojačati njihov učinak na smanjenje krvnog tlaka.

- lijekove za liječenje slabosti mišića koji se nazivaju inhibitori kolinesteraze. Persantin može umanjiti učinak ovih lijekova.

- teofilin i srodne lijekove koji se nazivaju ksantini. Ovi lijekovi mogu smanjiti učinak Persantina pri istodobnom uzimanju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoje odgovarajući podaci o sigurnosti primjene Persantina u trudnoći. Lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći, osobito u prva tri mjeseca, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.

Persantin se izlučuje u majčino mijeko, stoga se Persantin smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako to Vaš liječnik smatra neophodnim.

Nisu provedena ispitivanja o učinku Persantina na plodnost ljudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri uzimanju ovog lijeka može se pojaviti omaglica. Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ukoliko se pojavi omaglica, nemojte upravljati vozilima niti strojevima.

Persantin sadrži saharozu i sunset yellow (E110).

Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ovaj lijek sadrži boju sunset yellow (E110), te može prouzročiti alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno je doziranje između 300-450 mg dnevno, u podijeljenim dozama. Najviša dozvoljena dnevna doza je 600 mg.

Primjena u djece

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece. Postoje samo ograničeni podaci o uporabi Persantina kod djece.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Kapsule je poželjno uzimati u vrijeme obroka. Kapsule treba progutati cijele bez žvakanja.

Ako uzmete više Persantina nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka, i u slučaju ako unutra nema tableta kako bi zdravstveni radnici mogli znati koji ste lijek uzeli. Mogu se javiti simptomi kao što su osjećaj topline, crvenilo, znojenje, uznemirenost, osjećaj slabosti, omaglica, bol ili stezanje u prsima, pad krvnog tlaka i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Persantin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Persantin

Obratite se svom liječniku prije nego prestanete uzimati Persantin.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U slučaju pojave bilo kojeg od sljedećih znakova alergijske reakcije, odmah prestanite uzimati Persantin i potražite medicinsku pomoć:

- poteškoće pri disanju, s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla, - oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (angioedem), otežano gutanje, - osip popraćen svrbežom kože.

Ostale nuspojave koje su prijavljene pri primjeni Persantina opisane su u nastavku:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - glavobolja, omaglica

- proljev, mučnina.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - bol i stezanje u prsima (angina pektoris)

- povraćanje - osip

- bol u mišićima.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- smanjeni broj trombocita (krvnih pločica). Ovo je vidljivo krvnim pretragama, a simptomi mogu uključivati stvaranje modrica i krvarenje.

- ubrzani otkucaji srca

- sniženi krvni tlak, navale vrućine - sužavanje dišnih puteva

- koprivnjača

- krvarenje nakon operativnog zahvata, krvarenje tijekom operativnog zahvata.

U osoba koje imaju žučne kamence, dipiridamol može prijeći u žučne kamence. 3

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Persantin morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.

Persantin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake “EXP”.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Persantin sadrži

1 obložena tableta sadrži 75 mg dipiridamola.

Pomoćne tvari: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, sušeni kukuruzni škrob, modificirani škrob (kukuruzni škrob, oksidirani) , silicijev dioksid, magnezijev stearat, saharoza, talk, arapska guma, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000, karnauba vosak, bijeli pčelinji vosak, žuta boja Yellow Orange S (85 posto) (E110), pročišćena voda, bezvodni etanol.

Kako Persantin izgleda i sadržaj pakiranja

60 obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, u kutiji

Tableta je okrugla, sjajna, crvena bikonveksna dražeja sa žutom jezgrom, promjera 8,1-8,7 mm i debljine 4,0-4,5 mm

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse Arabellastr. 17

81925 München Njemačka [email protected]

ProizvoĎač: Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Marti Farm d.o.o.

Lašćinska cesta 40 10 000 Zagreb

Telefon:+385 1 55 88 297

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2023.