Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju

Peditrace Novum indiciran je u nedonoščadi i novorođenčadi u terminu, dojenčadi, djece i adolescenata kojima je potrebna intravenska prehrana za podmirivanje osnovnih potreba za elementima u tragovima.

Doziranje

Nedonoščad:

Osnovne potrebe za uključenim elementima u tragovima zadovoljene su s preporučenom maksimalnom dnevnom dozom od 1,0 ml lijeka Peditrace Novum po kg tjelesne mase.

Novorođenčad u terminu, dojenčad i djeca do 20 kg tjelesne mase:

1

60492649817100

Osnovne potrebe za uključenim elementima u tragovima zadovoljene su s preporučenom maksimalnom dnevnom dozom od 0,5 ml lijeka Peditrace Novum po kg tjelesne mase.

Djeca iznad 20 kg tjelesne mase i adolescenti:

Osnovne potrebe za uključenim elementima u tragovima zadovoljene su s preporučenom maksimalnom dnevnom dozom od 10 ml lijeka Peditrace Novum po kg tjelesne mase.

Sljedeće količine elemenata u tragovima su uključene u 0,5 ml, 1,0 ml i 10 ml lijeka Peditrace Novum:

832104-1004770 0,5 ml 1,0 ml 10 ml Zn 250 mikrograma 500 mikrograma 5000 mikrograma Cu 20,0 mikrograma 40,0 mikrograma 400 mikrograma Mn 0,50 mikrograma 1,00 mikrograma 10,0 mikrograma Se 3,50 mikrograma 7,00 mikrograma 70,0 mikrograma I 0,98 mikrograma 1,96 mikrograma 19,6 mikrograma

Osim elemenata u tragovima sadržanih u lijeku Peditrace Novum, preporučuju se dnevne infuzije željeza ako pacijenti primaju parenteralnu prehranu dulje od 3 tjedna. Dodavanje molibdena parenteralnoj prehrani preporuča se ako pacijenti primaju parenteralnu prehranu dulje od 4 tjedna.

Za upute o prilagodbi doze u određenim skupinama pacijenata, vidjeti dio 4.4

Način primjene

Peditrace Novum se ne smije davati nerazrijeđen. Peditrace Novum se daje kao intravenska infuzija, razrijeđen u otopini/emulziji za parenteralnu prehranu. Brzina i trajanje infuzije određuju se prema brzini i trajanju infuzije otopine za parenteralnu prehranu.

Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnue tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Wilsonova bolest.

Peditrace Novum je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kod kojih izlučivanje selena, cinka i joda može biti značajno smanjeno. U tih bolesnika postoji povećan rizik od nakupljanja elemenata u tragovima.

Peditrace Novum je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s disfunkcijom jetre (osobito kolestazom) kod kojih može biti smanjeno izlučivanje bakra i mangana.

U bolesnika s poremećenim izlučivanjem žuči, eliminacija mangana, bakra i cinka može biti smanjena. Klinički znakovi nakupljanja elemenata u tragovima mogu zahtijevati smanjenje doze ili prekid primjene lijeka Peditrace Novum u tih bolesnika.

Možda će biti potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre ili s blagom kolestazom.

Peditrace Novum je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipertireozom. U tih bolesnika jod može pojačati simptome hipertireoze (npr. gušavost).

Nije potrebna prilagodba lijeka Peditrace Novum u slučaju dodatnog unosa joda putem antiseptika na

bazi joda.

2

60492649817100

Peditrace Novum sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli od 10 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Peditrace Novum sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po ampuli od 10 ml, tj. zanemarive količine kalija.

Dugotrajna parenteralna prehrana

U bolesnika na dugotrajnoj parenteralnoj prehrani može doći do nakupljanja elemenata u tragovima, osobito mangana. Ako se liječenje nastavi dulje od 4 tjedna, potrebno je pratiti razine mangana. Pojava neuroloških znakova (npr. tjeskoba, brzi pokreti očiju) može ukazivati na moguće preopterećenje manganom, što također može proizaći iz određenih medicinskih stanja i parenteralne prehrane. Nakupljanje mangana može zahtijevati smanjenje doze ili prekid primjene lijeka Peditrace Novum.

U bolesnika na dugotrajnoj parenteralnoj prehrani može doći do nedostatka elemenata u tragovima, osobito bakra, cinka i selena. U slučaju nedostatka, te pojedinačne elemente u tragovima potrebno je nadomjestiti odvojeno.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka o izloženosti trudnica lijeku Peditrace Novum. Potrebe trudnica za elementima u tragovima neznatno su povećane u usporedbi sa ženama koje nisu trudne.

Dojenje

Nema podataka o izloženosti dojilja lijeku Peditrace Novum. Djelatne tvari lijeka Peditrace Novum izlučuju se u majčino mlijeko.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o plodnosti.

Nije značajno.

Nisu zabilježeni nikakvi štetni učinci povezani s infuzijom sličnih proizvoda s elementima u tragovima kompanije Fresenius.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918334680900988497748Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako se sumnja na predoziranje, liječenje lijekom Peditrace Novum se mora prekinuti i predoziranje potvrditi odgovarajućim laboratorijskim pretragama.

Farmakoterapijska skupina: Elektroliti u kombinaciji s drugim lijekovima, ATK oznaka: B05XA31

Peditrace Novum je mješavina elemenata u tragovima u količinama koje se normalno apsorbiraju iz oralne prehrane. Ne bi trebao imati farmakodinamički učinak osim održavanja ili obnavljanja stanja uhranjenosti.

Kada se daju intravenski, elementi u tragovima u lijeku Peditrace Novum metaboliziraju se slično elementima u tragovima iz oralne prehrane. Pojedinačne elemente u tragovima tkiva će preuzeti u različitoj mjeri, ovisno o potrebi unutar svakog tkiva da se održi ili obnovi koncentracija svakog elementa za metaboličke potrebe tog tkiva.

U krvi se elementi u tragovima uglavnom vežu za albumin (mangan, bakar, cink, selen), ceruloplazmin (bakar) i selenometionin (selen). Skladištenje elemenata u tragovima uključuje vezanje na hormone štitnjače (jod), selenoproteine (selen) ili nespecifične proteine poput metalotioneina (bakar, cink, mangan).

Bakar, mangan i cink normalno se izlučuju putem žuči ili fecesa, dok se jod i selen uglavnom izlučuju putem urina, osobito kod pacijenata koji primaju intravensku prehranu. Dio cinka također se izlučuje putem urina.

Nema nekliničkih podataka relevantnih za procjenu sigurnosti osim onih koji su već uključeni u SmPC.

kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije

Peditrace Novum smije se miješati samo s drugim lijekovima za prehranu za koje je dokazana kompatibilnost, vidjeti dio 6.6.

Rok valjanosti lijeka pakiranog za prodaju 3 godine

Rok valjanosti nakon miješanja

Dokazana je stabilnost tijekom primjene nakon miješanja (vidjeti dio 6.6) tijekom do 7 dana na 2-8°C te nakon toga 48 sati na 20°C-25°C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 2-8°C.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C. Ne zamrzavati.

4

60492649817100

Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Polipropilenske ampule, 20 x 10 ml, u kutiji.

Polipropilenske bezbojne prozirne ampule iz kojih se sadržaj izvlači pomoću štrcaljke opremljene kanilom ili bez igle, pomoću štrcaljke opremljene Luer-Lock konektorom.

Prije uporabe vizualno provjerite je li koncentrat za otopinu za infuziju bistar i bez čestica.

Kompatibilnost

Prije upotrebe razrijediti.

Peditrace Novum se koristi kao dodatak smjesama za parenteralnu prehranu gdje su dostupni podaci o kompatibilnosti.

Dostupni su podaci o kompatibilnosti s imenovanim brendiranim proizvodima Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, Addiphos i Glycophos u definiranim količinama, u kombinaciji s generičkim lijekovima glukoze i elektrolita u definiranim koncentracijama. Peditrace Novum također se može dodati u SmofKabiven i SmofKabiven bez elektrolita s ili bez lijekova Vitalipid N Infant/Adult,Soluvit N i elektrolita. Dobiveni podaci podržavaju dodatke prema donjoj tablici:

832104-1318546Peditrace Novum Smjesa 0-10 ml/l Vodene parenteralne smjese s komponentama navedenim gore. 0-10 ml/l Parenteralne smjese koje sadrže lipide s komponentama navedenim gore. 0-10 ml SmofKabiven i SmofKabiven bez elektrolita (aktivirane vreće od 986 ml, 1477 ml, 1970 ml ili 2463 ml) s elektrolitima i vitaminima kako je navedeno gore. 0-5 ml SmofKabiven i SmofKabiven bez elektrolita (aktivirana vreća od 493 mL) s elektrolitima i vitaminima kako je navedeno gore.

Peditrace Novum se nikada ne smije dodavati izravno u lipidnu emulziju zbog destabilizirajućeg učinka. Preporuča se da se makronutrijenti (otopina aminokiselina i glukoza s ili bez lipidne emulzije) prvo pomiješaju, prije dodavanja mikronutrijenata. Dodavanje treba izvršiti aseptično.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Peditrace Novum je mješavina elemenata u tragovima koja se daje u krv dripom (intravenska infuzija). Peditrace Novum sadrži pet elemenata u tragovima (cink, bakar, mangan, selen i jod) u vrlo malim količinama koji se normalno apsorbiraju iz hrane. Ovi elementi u tragovima su neophodni za normalno funkcioniranje tijela.

Peditrace Novum se koristi za ispunjavanje osnovnih potreba za elementima u tragovima za nedonoščad i novorođenčad rođenu u terminu, dojenčad, djecu i adolescente koji ne mogu jesti ili apsorbirati dovoljno hrane putem hranjenja sondom i stoga im je potrebna hrana koja se daje kroz venu (naziva se intravenska prehrana ili parenteralna prehrana). Peditrace Novum dodaje se parenteralnoj prehrani koja sadrži sve hranjive tvari potrebne tijelu.

Nemojte primjenjivati Peditrace Novum ako:

- je Vaše dijete alergično na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - Vaše dijete ima Wilsonovu bolest.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Peditrace Novum ako Vaše dijete ima: - probleme s bubrezima

- probleme s jetrom

- smanjeno izlučivanje žuči

- probleme sa štitnjačom (hipertireoza)

Vaš će liječnik tijekom liječenja redovito nadzirati razine elemenata u tragovima u krvi. Vaš liječnik će prilagoditi dozu lijeka Peditrace Novum u skladu s tim.

Djeca i adolescenti

Peditrace Novum namijenjen je prijevremenoj i terminskoj novorođenčadi, dojenčadi, djeci i

adolescentima.

Drugi lijekovi i Peditrace Novum

Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako je Vaše dijete trudno ili doji, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primjeni ovaj lijek.

Peditrace Novum sadrži natrij i kalij

Peditrace Novum sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli od 10 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Peditrace Novum sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po ampuli od 10 ml, tj. zanemarive količine kalija.

Peditrace Novum će Vašem djetetu primjeniti zdravstveni radnik u obliku intravenske infuzije (drip u krv). Peditrace Novum će se uvijek davati razrijeđen u drugoj otopini za parenteralnu prehranu.

Vaš liječnik će odrediti individualnu dozu za Vaše dijete ovisno o tjelesnoj težini i funkciji.

Dnevna infuzija željeza preporučuje se kada se parenteralna prehrana primjenjuje dulje od 3 tjedna, a molibden treba dodatno davati kada se parenteralna prehrana primjenjuje dulje od 4 tjedna.

Ako se Vašem djetetu primjeni više lijeka Peditrace Novum nego što je trebalo

Malo je vjerojatno da će Vaše dijete primiti previše lijeka Peditrace Novum jer će infuziju nadzirati zdravstveni djelatnik. Ako mislite da je Vaše dijete primilo previše lijeka Peditrace Novum, obavijestite svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Nema prijavljenih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ampuli. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon miješanja

Dokazana je stabilnost tijekom primjene nakon miješanja tijekom do 7 dana na 2-8°C te nakon toga 48 sati na 20°C-25°C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 2-8°C.

Što Peditrace Novum sadrži - Djelatne tvari su:

Djelatne tvari u 1 ml lijeka Peditrace Novum odgovaraju:

Cink (Zn) Bakar (Cu)

7,64 mikromola 0,630 mikromola

500 mikrograma 40,0 mikrograma

Mangan (Mn) Selen (Se)

0,0182 mikromola 0,0887 mikromola

1,00 mikrograma 7,00 mikrograma

Jod (I) 0,0155 mikromola 1,96 mikrograma

- Drugi sastojci su kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Peditrace Novum izgleda i sadržaj pakiranja

Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju je bistra i gotovo bezbojna otopina. Pakiran je u prozirnim polipropilenskim ampulama od 10 ml.

Veličina pakiranja: 20 x 10 ml, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Kabi d.o.o.

Radnička cesta 37 a 10 000 Zagreb

Proizvođač

HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden, Norveška

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Peditrace Novum je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kod kojih izlučivanje selena, cinka i joda može biti značajno smanjeno. U tih bolesnika postoji povećan rizik od nakupljanja elemenata u tragovima.

Peditrace Novum je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s disfunkcijom jetre (osobito kolestazom) kod kojih može biti smanjeno izlučivanje bakra i mangana.

U bolesnika s poremećenim izlučivanjem žuči, eliminacija mangana, bakra i cinka može biti smanjena. Klinički znakovi nakupljanja elemenata u tragovima mogu zahtijevati smanjenje doze ili prekid primjene lijeka Peditrace Novum u tih bolesnika.

Možda će biti potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre ili s blagom kolestazom.

Peditrace Novum je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipertireozom. U tih bolesnika jod može pojačati simptome hipertireoze (npr. gušavost).

Nije potrebna prilagodba lijeka Peditrace Novum u slučaju dodatnog unosa joda putem antiseptika na bazi joda.

Dugotrajna parenteralna prehrana

U bolesnika na dugotrajnoj parenteralnoj prehrani može doći do nakupljanja elemenata u tragovima, osobito mangana. Ako se liječenje nastavi dulje od 4 tjedna, potrebno je pratiti razine mangana. Pojava neuroloških znakova (npr. tjeskoba, brzi pokreti očiju) može ukazivati na moguće preopterećenje manganom, što također može proizaći iz određenih medicinskih stanja i parenteralne prehrane. Nakupljanje mangana može zahtijevati smanjenje doze ili prekid primjene lijeka Peditrace Novum.

U bolesnika na dugotrajnoj parenteralnoj prehrani može doći do nedostatka elemenata u tragovima, osobito bakra, cinka i selena. U slučaju nedostatka, te pojedinačne elemente u tragovima potrebno je nadomjestiti odvojeno.

Doziranje

Nedonoščad:

Osnovne potrebe za uključenim elementima u tragovima zadovoljene su s preporučenom maksimalnom dnevnom dozom od 1,0 ml lijeka Peditrace Novum po kg tjelesne mase.

Novorođenčad u terminu, dojenčad i djeca do 20 kg tjelesne mase:

Osnovne potrebe za uključenim elementima u tragovima zadovoljene su s preporučenom maksimalnom dnevnom dozom od 0,5 ml lijeka Peditrace Novum po kg tjelesne mase.

Djeca iznad 20 kg tjelesne mase i adolescenti:

Osnovne potrebe za uključenim elementima u tragovima zadovoljene su s preporučenom maksimalnom dnevnom dozom od 10 ml lijeka Peditrace Novum po kg tjelesne mase.

Sljedeće količine elemenata u tragovima su uključene u 0,5 ml, 1,0 ml i 10 ml lijeka Peditrace Novum:

Osim elemenata u tragovima sadržanih u lijeku Peditrace Novum, preporučuju se dnevne infuzije željeza ako pacijenti primaju parenteralnu prehranu dulje od 3 tjedna. Dodavanje molibdena parenteralnoj prehrani preporuča se ako pacijenti primaju parenteralnu prehranu dulje od 4 tjedna.

Način primjene

Peditrace Novum se ne smije davati nerazrijeđen. Peditrace Novum se daje kao intravenska infuzija, razrijeđen u otopini/emulziji za parenteralnu prehranu. Brzina i trajanje infuzije određuju se prema brzini i trajanju infuzije otopine za parenteralnu prehranu.

Peditrace Novum smije se miješati samo s drugim lijekovima za prehranu za koje je dokazana kompatibilnost, vidjeti dio Kompatibilnost niže.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije uporabe vizualno provjerite je li koncentrat za otopinu za infuziju bistar i bez čestica.

Kompatibilnost

Prije upotrebe razrijediti.

Peditrace Novum se koristi kao dodatak smjesama za parenteralnu prehranu gdje su dostupni podaci o kompatibilnosti.

Dostupni su podaci o kompatibilnosti s imenovanim brendiranim proizvodima Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, Addiphos i Glycophos u definiranim količinama, u kombinaciji s generičkim lijekovima glukoze i elektrolita u definiranim koncentracijama. Peditrace Novum također se može dodati u SmofKabiven i SmofKabiven bez elektrolita s ili bez lijekova Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N i elektrolita. Dobiveni podaci podržavaju dodatke prema donjoj tablici:

Peditrace Novum se nikada ne smije dodavati izravno u lipidnu emulziju zbog destabilizirajućeg učinka. Preporuča se da se makronutrijenti (otopina aminokiselina i glukoza s ili bez lipidne emulzije) prvo pomiješaju, prije dodavanja mikronutrijenata. Dodavanje treba izvršiti aseptično.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Rok valjanosti nakon miješanja

Dokazana je stabilnost tijekom primjene nakon miješanja (vidjeti dio Kompatibilnost) tijekom do 7 dana na 2-8°C te nakon toga 48 sati na 20°C-25°C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 2-8°C.