Peditrace koncentrat za otopinu za infuziju

Peditrace je indiciran za primjenu u nedonoščadi, novoroĎenčadi, dojenčadi i djece starije od godinu dana s potrebom parenteralne prehrane za održavanje osnovnih potreba za elementima u tragovima. Potrebno ga je primjenjivati zajedno s otopinama aminokiselina ili glukoze, ili s drugim

pedijatrijskim dodacima.

1

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Nedonoščad, novoroĎenčad, dojenčad i djeca do 15 kg tjelesne mase

Osnovne potrebe za elementima u tragovima zadovoljene su s 1 ml lijeka Peditrace po kg tjelesne mase na dan, do maksimalne dnevne doze od 15 ml.

Djeca tjelesne mase od 15 kg i više

Dnevna doza od 15 ml lijeka Peditrace zadovoljava osnovne potrebe za elementima u tragovima ove pedijatrijske skupine.

MeĎutim za bolesnike tjelesne mase veće od 40 kg potrebno je primijeniti Additrace, otopinu s elementima u tragovima, koja ima kvalitativni i kvantitativni sastav različit od otopine Peditrace.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Peditrace se ne smije primjenjivati nerazrijeĎen (vidjeti dio 6.6.).

Primjena lijeka Peditrace ne smije započeti dok nije uspostavljena funkcija bubrega, što se obično dogaĎa tijekom drugog dana života.

Infuzija mora biti vrlo polagana (trajanje ne smije biti kraće od 8 sati) i najbolje ju je provoditi uz odgovarajuću pumpu ili automatski mjerač brzine kapanja.

Kako zahtjevi za elementima u tragovima mogu varirati u različitim kliničkim stanjima, oni se mogu dodavati prema individualnim potrebama bolesnika.

I potrebe za kalijem i natrijem mogu biti povećane u različitim kliničkim stanjima. Peditrace nije namijenjen zadovoljenju tih potreba.

Praćenje bolesnika

Potrebna je provjera biokemijskih parametara u bolesnika s povećanim gubicima elemenata u tragovima ili onih na produljenoj parenteralnoj prehrani u svrhu potvrde da se zahtjevi organizma zadovoljavajuće ispunjavaju.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Wilsonova bolest

Primjenu treba provoditi pod posebnim nadzorom, naročito u bolesnika s postojećom narušenom funkcijom bubrega ili jetre.

Peditrace je potrebno koristiti s oprezom kada je smanjeno izlučivanje žući, posebno kod kolestatske bolesti jetre i/ili kada je značajno smanjeno izlučivanje urina. Bolesnici u takvom stanju zahtijevaju posebni biokemijski nadzor jer može doći do značajnog smanjenja izlučivanja elemenata u tragovima.

Prije primjene lijeka Peditrace bolesnicima na produljenoj parenteralnoj prehrani (duljoj od mjesec dana) potrebno je provjeriti krvnu sliku, funkciju jetre i razinu mangana u serumu (koja mora biti unutar ili ispod normalnih vrijednosti).

60492649817100

Ako se u bolesnika nastavlja s primjenom lijeka Peditrace, potreban je redoviti (mjesečni) nadzor serumske razine mangana i funkcije jetre.

Ako razine mangana porastu do potencijalno toksičnih granica ili se razvije kolestaza, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Peditrace.

Nisu opažene interakcije s drugim lijekovima.

Nije primjenjivo.

Nije primjenjivo.

U bolesnika s narušenom funkcijom bubrega ili jetre postoji povećan rizik od kroničnog predoziranja kao posljedice nakupljanja jednog ili više elemenata u tragovima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

61277503240581080820485602Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U preporučenim dozama Peditrace zadovoljava razinu normalnih dnevnih potreba elemenata u tragovima.

Akutno predoziranje

Malo je vjerojatno da bi akutno predoziranje elementima u tragovima moglo biti opasno.

Kronično predoziranje

Zabilježeni su slučajevi parkinsonizma i psihoze pri kroničnom predoziranju manganom.

Kronično predoziranje može se vrlo rijetko javiti sekundarno kao posljedica neprepoznatog idiosinkrazijskog nedostatka u metabolizmu ili izlučivanju specifičnog elementa u tragovima. U tom slučaju mogu se uočiti znakovi poput distrofije nokta s podmuklim nastupom simptoma hematoloških promjena ili depozicije u tkivima. Dijagnozu treba potvrditi biokemijskim i hematološkim testovima, a liječenje uključuje prekid primjene lijeka Peditrace.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; Otopine elektrolita;

Kombinacije elektrolita, ATK oznaka: B05XA30

3

Peditrace je koncentrirana otopina smjese elemenata u tragovima formulirana kako bi zadovoljila farmakodinamski učinak održavanja, odnosno nadopune nutritivnog statusa u nedonoščadi, novoroĎenčadi, dojenčadi i djece starije od godinu dana. Kalij, magnezij i kalcij nisu uključeni u formulaciju jer individualne potrebe variraju od bolesnika do bolesnika.

Pri intravenskoj infuziji elementi u tragovima sadržani u lijeku Peditrace ponašaju se na sličan način kao i pri uobičajenoj prehrani.

Bakar i mangan normalno se izlučuju putem žuči, dok se selen i cink većinom (osobito u bolesnika na intravenskoparenteralnojj prehrani) izlučuju putem urina.

Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s lijekom Peditrace.

Procjena sigurnosti temeljena je većinom na kliničkom iskustvu.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Kloridna kiselina, koncentrirana Voda za injekcije

Peditrace se može dodavati ili miješati samo s lijekovima za koje je dokumentirana kompatibilnost. Vidjeti dio 6.6.

U neotvorenom spremniku: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja spremnika: Nakon prvog otvaranja spremnika, lijek se mora odmah primijeniti.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati zaštićeno od svjetla. Ne zamrzavati.

Polipropilenska plastična bočica za injekciju sa polipropilenskim držačem za elastomerni umetak i zaštitnom kapicom.

Pakiranje: 10 x 10 ml

Ne smije se primijeniti nerazrijeĎena otopina.

Peditrace se može dodati ili u otopinu aminokiselina ili u otopinu glukoze. Trajanje infuzije ne smije biti kraće od 8 sati. Infuzija mora biti vrlo polagana, a najbolje se provodi uz odgovarajuću pumpu ili automatski brojač brzine kapanja.

Peditrace se može dodavati ili miješati samo s lijekovima za koje je dokumentirana kompatibilnost.

Dodavanje je potrebno provoditi u aseptičkim uvjetima unutar jednog sata prije početka primjene infuzije. Kako bi se minimizirao rizik od infekcije, infuzija se mora primijeniti unutar 24 h.

KOMPATIBILNOST

Do 6 ml Peditrace koncentrata može se dodati u 100 ml Vaminolacta i Vamina 14 bez elektrolita ili otopini glukoze (50-500 mg/ml).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Peditrace je posebno namijenjen djeci (uključujući prerano rođenu djecu). Vašem djetetu osigurava elemente u tragovima kada ono ne može normalno uzimati hranu.

Obično se primjenjuje kao dio uravnotežene intravenske prehrane zajedno s proteinima, mastima, ugljikohidratima, solima i vitaminima.

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati Peditrace?

Vaše dijete ne smije primati Peditrace:

- ako je alergično na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako se razvije osip ili neki drugi oblik alergijske reakcije (kao što je svrbež, oticanje usnica ili lica, ili zadihanost), obavijestite svog liječnika.

- ako boluje od Wilsonove bolesti (nasljedna bolest prekomjernog nakupljanja bakra u organizmu)

Peditrace je potrebno razrijediti prije primjene, što znači da se dodaje u drugu otopinu prije primjene Vašem djetetu. Vaš liječnik ili medicinska sestra će osigurati njegovu ispravnu pripravu.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije primjene lijeka Peditrace ako Vaše dijete:

- ima bilo kakve probleme s jetrom ili bubrezima

Liječnik može zatražiti redovite krvne pretrage kako bi provjerio stanje Vašeg djeteta.

Drugi lijekovi i Peditrace

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost Nije primjenjivo.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije primjenjivo.

Neka Vaše dijete uvijek uzme ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao djetetov liječnik. Provjerite s djetetovim liječnikom ako niste sigurni.

Vaše će dijete uzimati ovaj lijek infuzijom (u venu, ukapavanjem). Peditrace se dodaje u otopinu aminokiselina ili glukoze prije nego se primijeni Vašem djetetu. Vaš će mu liječnik odrediti potrebnu dozu.

Za djecu do 15 kg tjelesne mase

Preporučena doza iznosi 1 ml po kilogramu tjelesne mase na dan. Maksimalna doza iznosi 15 ml/dan.

Za djecu od 15 do 40 kg tjelesne mase Dnevna doza iznosi 15 ml/dan.

Za djecu tjelesne mase veće od 40 kg prikladnije je druga otopina koja sadrži elemente u tragovima, a zove se Additrace (ima kvalitativni i kvantitativni sastav različit od otopine Peditrace).

Ako Vaše dijete primi više lijeka Peditrace nego što je trebalo

Malo je vjerojatno da će Vaše dijete primiti više infuzije nego što bi trebalo, jer je tijekom liječenja pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre. Ako smatrate da je Vaše dijete primilo previše lijeka Peditrace, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Simptomi predoziranja uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje i stanje nalik na omamljenost.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nisu zabilježene nuspojave vezane uz primjenu lijeka Peditrace u preporučenoj dozi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš liječnik ili ljekarnik u bolnici je odgovoran za ispravno čuvanje, primjenu i rukovanje Peditrace infuzijom.

Lijek čuvati u originalnoj ambalaži, zaštićeno od svjetlosti, na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Peditrace koncentrat za otopinu za infuziju je potrebno primijeniti odmah nakon otvaranja spremnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Peditrace sadrži?

1 ml Peditrace koncentrata za otopinu za infuziju sadrži:

Djelatne tvari

Cinkov klorid

Bakrov klorid dihidrat Manganov klorid tetrahidrat Natrijev selenit, bezvodni Natrijev fluorid

Količina

521 µg 53,7 µg 3,60 µg 4,38 µg 126 µg

Kalijev jodid 1,31 µg

Djelatne tvari u 1 ml Peditrace koncentrata za otopinu za infuziju odgovaraju:

Zn 250 µg Cu 20 µg Mn 1 µg Se 2 µg

F 57 µg I 1 µg

3,82 µmol 0,315 µmol 18,2 nmol 25,3 nmol 3,00 µmol 7,88 nmol

Sadržaj natrija i kalija odgovara:

Natrij Kalij

70 µg 0,31 µg

3,05 µmol 7,88 nmol

Pomoćne tvari: koncentrirana kloridna kiselina i voda za injekcije

Kako Peditrace izgleda i sadržaj pakiranja?

Peditrace je sterilna, bistra, bezbojna otopina koja sadrži elemente u tragovima. Peditrace je koncentrat za otopinu za infuziju;

osmolalnost: 38 mosm/kg vode; pH vrijednosti: 2,0

Pakiranje: 10 polipropilenskih bočica za injekciju od 10 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden Norveška

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2024.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kompatibilnost:

Ne smije se primijeniti nerazrijeđena otopina.

Peditrace se može dodati ili u otopinu aminokiselina ili u otopinu glukoze. Trajanje infuzije ne smije biti kraće od 8 sati. Infuzija mora biti vrlo polagana i najbolje se provodi uz odgovarajuću pumpu ili automatski brojač brzine kapanja. Može se dodavati ili miješati samo s lijekovima za koje je dokumentirana kompatibilnost.

Dodavanje je potrebno provoditi u aseptičkim uvjetima unutar jednog sata prije početka primjene infuzije. Kako bi se minimizirao rizik od infekcije, infuzija se mora primijeniti unutar 24 h.

KOMPATIBILNOST

Do 6 ml Peditrace koncentrata može se dodati u 100 ml Vaminolacta i Vamina 14 bez elektrolita ili otopini glukoze (50-500 mg/ml).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.