Ovitrelle*

Polako okrećite gumb za namještanje doze unaprijed sve dok se na prozorčiću za prikaz doze ne pojavi broj „ 250 “.

8827001626· U prozorčiću za prikaz doze vidjet će se ravna crta dok okrećete gumb sve dok se ne prikaže broj „250“ (slika 18).

Nemojte potezati niti pritiskati gumb za podešavanje doze dok ga okrećete.

Slika 18

43

41459151397

Prije nego što nastavite s 5. korakom provjerite prikazuje li se na prozorčiću za prikaz doze „ 250 “ (slika 19). 450088087059774686935342404746170855304282

Ako Vam je potrebna pomoć, obratite se liječniku ili Slika 19 medicinskoj sestri.

· Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

· Tumori hipotalamusa ili hipofize

· Uvećanje jajnika ili cista koji nisu povezani sa sindromom policističnih jajnika

· Ginekološka krvarenja nepoznate etiologije

· Karcinom jajnika, maternice ili dojke

· Aktivni tromboembolijski poremećaji

Ovitrelle se ne smije primijeniti u stanjima kada se ne može postići učinkovit odgovor, kao što su stanja:

· primarno zatajenje jajnika

· malformacije spolnih organa koje su nespojive s trudnoćom

· fibroidni tumori maternice nespojivi s trudnoćom

· žene u postmenopauzi

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Opće preporuke

Prije početka liječenja, neplodnost para mora biti ocijenjena kao odgovarajuća, a navodne kontraindikacije za trudnoću procijenjene. Osobito je potrebno procijeniti bolesnice glede hipotireoidizma, adrenokortikalne deficijencije, hiperprolaktinemije i tumora hipofize ili hipotalamusa te provesti odgovarajuće specifično liječenje.

Zasad ne postoji kliničko iskustvo s lijekom Ovitrelle u liječenju drugih stanja (kao što je manjak žutog tijela ili poremećaji kod muškaraca). Stoga, Ovitrelle nije indiciran za liječenje ovih stanja.

11

Sindrom hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Određeni stupanj povećanja jajnika očekivani je učinak kontrolirane stimulacije jajnika. Češći je u žena sa sindromom policističnih jajnika te obično prolazi bez liječenja.

OHSS je stanje koje se jasno razlikuje od nekompliciranog povećanja jajnika i koje se može manifestirati većim stupnjevima težine. Uključuje izraženo povećanje jajnika, visoku razinu serumskih spolnih steroidnih hormona i povećanje vaskularne propusnosti, čija posljedica može biti nakupljanje tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj te rijetko u perikardijalnoj šupljini.

Simptomi blagog OHSS-a mogu uključivati bol u abdomenu, nelagodu i distenziju abdomena i uvećane jajnike. Simptomi umjerenog OHSS-a mogu biti i mučnina, povraćanje, ultrazvučna potvrda dijagnoze ascitesa ili znatnog uvećanja jajnika.

Teški OHSS uključuje i simptome poput jakog uvećanja jajnika, porasta tjelesne težine, dispneje ili oligurije. Klinička procjena može otkriti znakove poput hipovolemije, hemokoncentracije, neravnoteže elektrolita, ascitesa, pleuralnog izljeva ili akutnog plućnog distresa. Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.

Nezavisni čimbenici rizika za razvoj OHSS-a uključuju mlađu dob, bezmasnu tjelesnu masu, sindrom policističnih jajnika, više doze egzogenih gonadotropina, visoku apsolutnu ili brzorastuću serumsku razinu estradiola i prethodne epizode OHSS-a, veliki broj folikula jajnika u razvoju i veliki broj oocita dobivenih u ciklusima metoda medicinski potpomognute oplodnje.

Pridržavanje preporučenih doza lijeka Ovitrelle te režima primjene može smanjiti rizik od hiperstimulacije jajnika. Nadzor ciklusa stimulacije ultrazvukom kao i mjerenjima estradiola preporučuje se za rano utvrđivanje čimbenika rizika.

Postoje dokazi koji upućuju da hCG ima ključnu ulogu u poticanju OHSS-a i da taj sindrom može postati teži te se produžiti ako dođe do trudnoće. Stoga, u slučaju pojave znakova hiperstimulacije jajnika preporučuje se obustava terapije hCG-om, a bolesnice treba savjetovati da se suzdrže od spolnog odnosa ili da koriste barijernu metodu kontracepcije tijekom najmanje 4 dana.

Budući da OHSS može napredovati brzo (unutar 24 sata) ili tijekom nekoliko dana kako bi postao ozbiljan medicinski događaj, bolesnice treba pratiti tijekom najmanje dva tjedna nakon primjene hCG-a.

Blagi ili umjereni OHSS obično prestaje spontano. Ako dođe do razvoja teškog oblika OHSS-a, preporučuje se obustaviti liječenje gonadotropinima, a bolesnicu hospitalizirati i započeti odgovarajuću terapiju.

Višestruke trudnoće

Kod bolesnica koje se podvrgavaju indukcijama ovulacije, incidencija višeplodnih trudnoća i poroda povećana je u usporedbi s prirodnim začećem. Većina višestrukih začeća su blizanci. Višeplodna trudnoća, pogotovo ona s velikim brojem plodova, donosi povećani rizik neželjenih majčinih i perinatalnih ishoda.

Za minimizaciju rizika od višeplodnih trudnoća s velikim brojem plodova preporučuje se pažljivi nadzor odgovora jajnika. U bolesnica koje su se podvrgnule metodama medicinski potpomognute oplodnje rizik od višeplodnih trudnoća povezan je uglavnom s brojem transferiranih embrija, njihovom kvalitetom i dobi bolesnice.

12

Gubitak trudnoće

Incidencija gubitka trudnoće spontanim pobačajem ili abortusom viša je u bolesnica koje se podvrgavaju stimulaciji rasta folikula kako bi se potaknula ovulacija ili metodama medicinski potpomognute oplodnje, nego nakon prirodnog začeća.

Ektopična trudnoća

Žene s povijesti bolesti jajovoda izložene su povećanom riziku od ektopične trudnoće, bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti. Prevalencija ektopičnih trudnoća nakon metoda potpomognute oplodnje u toj populaciji veća je u usporedbi s općom populacijom.

Prirođene malformacije

Prevalencija prirođenih malformacija nakon metoda medicinski potpomognute oplodnje može biti nešto viša u usporedbi sa spontanim začećem. Smatra se da su razlog tome razlike u roditeljskim karakteristikama (primjerice, dob majke, karakteristike sjemena) i viša incidencija višestrukih trudnoća.

Tromboembolijski događaji

U žena s nedavnom tromboembolijskom bolešću ili u žena s opće prepoznatim rizicima za tromboembolijske događaje, kao što su osobna ili obiteljska anamneza, liječenje gonadotropinima može još više povećati rizik od pogoršanja ili pojave takvih događaja. U ovih žena dobrobiti primjene gonadotropina treba usporediti s rizicima. Ali, također treba imati na umu da trudnoća sama po sebi, baš kao i OHSS, nosi povećan rizik od tromboembolijskih događaja.

Neoplazme reproduktivnog sustava

Postoje izvješća o tumorima jajnika i drugih dijelova reproduktivnog sustava, kako dobroćudnim tako i zloćudnim, u žena koje su se podvrgnule opetovanim protokolima liječenja neplodnosti. Još nije utvrđeno povećava li terapija gonadotropinima rizik za razvoj ovih tumora u neplodnih žena ili ne.

Interferencija s testiranjem seruma ili mokraće

Nakon primjene, Ovitrelle može do deset dana interferirati s imunološkim određivanjem hCG-a u serumu ili mokraći te tako uzrokovati lažno pozitivne rezultate testa na trudnoću.

Bolesnice o ovome treba informirati.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija lijeka Ovitrelle s drugim lijekovima, a tijekom terapije hCG-om nisu zabilježene klinički značajne interakcije s lijekovima.

Trudnoća

Ne postoje indikacije za primjenu lijeka Ovitrelle tijekom trudnoće. Podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na povećane rizike od malformacija ili fetalno/neonatalne toksičnosti. Nisu provedena ispitivanja utjecaja koriogonadotropina alfa na reprodukciju u životinja (vidjeti dio 5.3). Nije poznat mogući rizik kod ljudi.

13

Dojenje

Ovitrelle nije indiciran tijekom dojenja. Nema podataka o izlučivanju koriogonadotropina alfa u majčino mlijeko.

Plodnost

Ovitrelle je namijenjen za primjenu kod liječenja neplodnosti (vidjeti dio 4.1).

Ovitrelle ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak profila sigurnosti

U usporednim ispitivanjima s različitim dozama lijeka Ovitrelle otkriveno je da je OHSS vezan uz Ovitrelle ovisno o dozi. Sindrom hiperstimulacije jajnika primijećen je kod oko 4% bolesnica liječenih lijekom Ovitrelle. Teški OHSS zabilježen je kod manje od 0,5% bolesnica (vidjeti dio 4.4).

Popis nuspojava

Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: blage do teške reakcije preosjetljivosti uključujući osip, anafilaktičke reakcije i šok

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko: tromboembolija (povezana ili nepovezana s OHSS-om)

Poremećaji probavnog sustava

Često: Manje često:

bol u abdomenu, distenzija abdomena, mučnina, povraćanje nelagoda u abdomenu, proljev

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često: blagi ili umjereni OHSS Manje često: teški OHSS

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: reakcije na mjestu injiciranja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622322108900988483652Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

14

Učinci predoziranja lijekom Ovitrelle nisu poznati. Usprkos tome, postoji mogućnost da se zbog predoziranja lijekom Ovitrelle pojavi OHSS (vidjeti dio 4.4).

Polako do kraja ubodite iglu u kožu (slika 20).

Palac postavite na sredinu gumba za namještanje doze. Polako pritisnite gumb za namještanje doze do kraja i držite ga pritisnutim kako biste dali cijelu injekciju (slika 21).

Držite gumb za namještanje doze pritisnut još najmanje 5 sekundi prije nego što izvučete iglu iz kože (slika 22).

Slika 20

Slika 21

· Broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze vratit će se na „0”

· Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože i Slika 22 dalje držeći pritisnut gumb za namještanje doze

(slika 23).

· Tek kad iglu do kraja izvučete iz kože, otpustite gumb za namještanje doze.

Slika 23

Nemojte otpustiti gumb za namještanje doze sve dok iglu ne izvučete iz kože.

Postavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.

Čvrsto držeći napunjenu brizgalicu lijeka Ovitrelle Slika 24 jednom rukom, uvucite iglu u vanjski zatvarač igle

(slika 24).

Nastavite gurati iglu u zatvarač pritišćući ga o čvrstu površinu sve dok ne začujete „klik“ (slika 25).

Uhvatite vanjski zatvarač igle i odvijte iglu okretanjem u suprotnom smjeru (slika 26).

Upotrijebljenu iglu odložite na siguran način u spremnik za oštre predmete (slika 27). Pažljivo rukujte iglom kako biste izbjegli ozljede

Slika 25

Nemojte ponovno upotrebljavati igle niti ih dijeliti s drugom Slika 26 osobom.

Slika 27

44

Pogledajte „Upute za uporabu“ koje se nalaze u kutiji.

Smije se koristiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice. Svaku iglu i brizgalicu upotrijebiti samo jednom.

Samostalno davanje lijeka Ovitrelle dopušteno je samo bolesnicama koje su za to odgovarajuće obučene i kojima je dostupan stručni savjet.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

16

Što je Ovitrelle

Ovitrelle sadrži lijek nazvan „koriogonadotropin alfa“ proizveden u laboratoriju posebnom tehnikom rekombinantne DNK. Koriogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem tijelu i koji se naziva „korionski gonadotropin“, a uključen je u reprodukciju i plodnost.

Za što se Ovitrelle koristi

Ovitrelle se koristi skupa s drugim lijekovima:

· Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu) u žena koje se podvrgavaju metodama medicinski potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „in vitro“ oplodnje. Prvo ćete dobiti druge lijekove kako bi se potaknuo rast nekoliko folikula.

· Kako bi se pomoglo otpuštanju jajne stanice iz jajnika (poticanje ovulacije) u žena koje ne mogu proizvoditi jajne stanice („anovulacija“) ili žena koje proizvode premalo jajnih stanica („oligoovulacija“). Prvo ćete dobiti druge lijekove kako bi se potaknuo razvoj i sazrijevanje folikula.

Nemojte primjenjivati Ovitrelle

· Ako ste alergični na koriogonadotropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

· Ako imate tumor hipotalamusa ili žlijezde hipofize (oboje su dijelovi mozga).

· Ako imate velike jajnike ili vrećice s tekućinom unutar jajnika (ciste na jajnicima) nepoznatog podrijetla.

· Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

· Ako imate karcinom jajnika, maternice ili dojke.

· Ako imate jaku upalu vena ili zgrušavanje krvi u Vašim venama (aktivni tromboembolijski poremećaji).

· Ako imate bilo koje stanje koje onemogućava normalnu trudnoću poput menopauze ili rane menopauzu (zatajenje jajnika) ili malformacije spolnih organa.

Ne primjenjujte Ovitrelle ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja liječnik iskusan u liječenju neplodnosti treba provjeriti Vašu i partnerovu plodnost.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek može povećati rizik od razvoja OHSS-a. To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste.

Nemojte si dati injekciju i odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, počnete naglo dobivati na tjelesnoj težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili imate poteškoća u disanju (vidjeti dio 4). Ako razvijate OHSS, možda će Vam reći da ne biste smjeli imati spolne odnose ili da biste trebali koristiti barijernu metodu kontracepcije tijekom najmanje četiri dana.

Rizik od OHSS-a smanjuje se ako se koristi uobičajena doza lijeka Ovitrelle i ako ste pod pomnim nadzorom tijekom ciklusa liječenja (npr. krvni testovi za razine estradiola i ultrazvuk).

Višestruke trudnoće i/ili prirođeni defekti

Kada koristite Ovitrelle rizik od trudnoće s više od jednim djetetom u isto vrijeme („višestruke trudnoće“, obično blizanci) veći je nego kod prirodnog začeća. Višestruke trudnoće mogu uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Prilikom podvrgavanja metodama medicinski potpomognute oplodnje rizik od višestruke trudnoće povezan je s Vašom dobi, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani. Višestruke trudnoće i specifične karakteristike parova s problemima plodnosti (npr. dob) mogu također biti povezane s povećanom mogućnošću prirođenih defekata.

Rizik od višestrukih trudnoća smanjuje se ako ste pod pomnim nadzorom tijekom ciklusa liječenja (npr. krvni testovi za razine estradiola i ultrazvuk).

Ektopična trudnoća

Izvanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća) može se dogoditi u žena s oštećenim jajovodima (cijevima koja prenose jajne stanice iz jajnika u maternicu). Stoga bi Vaš liječnik trebao provesti rani pregled ultrazvukom kako bi se isključila mogućnost trudnoće izvan maternice.

Pobačaj

Prilikom podvrgavanja metodama medicinski potpomognute oplodnje ili stimulaciji jajnika za proizvodnju jajnih stanica veća je vjerojatnost da ćete doživjeti pobačaj od ostalih žena.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uporabe lijeka Ovitrelle ako ste Vi ili član Vaše obitelji ikada imali krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar. Možete biti pod većim rizikom od ozbiljnih krvnih ugrušaka ili se postojeći ugrušci mogu pogoršati liječenjem lijekom Ovitrelle.

Tumori spolnih organa

Zabilježeni su tumori jajnika i drugih spolnih organa, kako dobroćudni tako i zloćudni, u žena koje su se podvrgnule protokolima liječenja s više lijekova za liječenje neplodnosti.

Testovi na trudnoću

Ako se test na trudnoću provodi iz seruma ili mokraće nakon primjene lijeka Ovitrelle te do deset dana kasnije, mogući su lažno pozitivni rezultati testa. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Djeca i adolescenti

Ovitrelle nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Ovitrelle

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Ovitrelle ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Ovitrelle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ovitrelle sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Ovitrelle trebate primijeniti

· Preporučena doza je 1 napunjena brizgalica (250 mikrograma/0,5 ml) koja se daje u jednoj injekciji.

· Liječnik će Vam točno objasniti kada dati injekciju.

Primjena ovog lijeka

· Ako si sami dajete Ovitrelle, pažljivo pročitajte i pratite Upute za uporabu.

· Ovitrelle je namijenjen za primjenu injekcijom pod kožu (supkutano).

· Svaka napunjena brizgalica namijenjena je za jednokratnu primjenu.

· Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako koristiti napunjenu brizgalicu kako biste injicirali Ovitrelle.

· Injicirajte Ovitrelle kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra.

· Nakon injekcije, odložite korištenu iglu na siguran način te bacite brizgalicu.

Ako primijenite više lijeka Ovitrelle nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom Ovitrelle nisu poznati no postoji mogućnost sindroma prekomjerne stimulacije jajnika (OHSS) koji je detaljno opisan u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti Ovitrelle

Ako ste zaboravili primijeniti Ovitrelle, posavjetuje se sa svojim liječnikom čim je prije moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Ovitrelle i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

· Alergijske reakcije poput osipa, brzog ili neujednačenog pulsa, oticanja jezika i grla, kihanja, piskanja pri disanju ili ozbiljnih poteškoća u disanju vrlo su rijetke (pogađa najviše 1 od 10 000 osoba).

· Bol u donjem dijelu trbuha, rastezanje trbuha ili nelagoda u trbuhu uz mučninu ili povraćanje mogu biti simptom sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ovaj događaj je čest (pogađa najviše 1 od 10 osoba).

· OHSS može postati ozbiljan s jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, dobivanjem na težini, poteškoćama u disanju te mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu. Ovaj događaj je manje čest (pogađa najviše 1 od 100 osoba).

· Ozbiljne komplikacije u zgrušavanju krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisne o OHSS-u vrlo se rijetko bilježe. One mogu uzrokovati bol u prsištu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod "Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Druge nuspojave

Često (pogađa najviše 1 od 10 osoba)

· Glavobolja

· Lokalne reakcije na mjestu injekcije kao što su bol, crvenilo ili oticanje

Manje često (pogađa najviše 1 od 100 osoba)

· Proljev

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Ne primjenjujte Ovitrelle ako primijetite znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži čestice ili nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ovitrelle sadrži

· Djelatna tvar je koriogonadotropin alfa proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.

· Jedna napunjena brizgalica sadrži 250 mikrograma koriogonadotropina alfa u 0,5 ml (što odgovara približno 6500 internacionalnih jedinica, IU).

· Drugi sastojci su: manitol, metionin, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, poloksamer 188, fosfatna kiselina, (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Ovitrelle izgleda i sadržaj pakiranja

· Ovitrelle se isporučuje kao bistra, bezbojna do blago žuta tekućina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

· Svaka napunjena brizgalica sadrži 0,5 ml otopine.

· Isporučuje se u pakiranju s 1 napunjenom brizgalicom i 2 igle za injekciju (jedna rezervna).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA UPORABU

Ovitrelle 250 mikrograma Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

koriogonadotropin alfa

Važne informacije o napunjenoj brizgalici lijeka Ovitrelle

· Prije uporabe napunjene brizgalice lijeka Ovitrelle pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku.

· Uvijek slijedite sve upute u ovim uputama za uporabu i upute koje Vam je dao liječnik jer se one mogu razlikovati od onih kakve ste imali prije. Te upute sprječavaju nepravilno liječenje, nastanak infekcija prilikom davanja injekcija i ozljede polomljenim staklom.

· Napunjena brizgalica lijeka Ovitrelle služi samo za davanje potkožnih injekcija.

· Napunjena brizgalica lijeka Ovitrelle namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu.

· Svako pakiranje napunjene brizgalice lijeka Ovitrelle sadrži jednu iglu za injekciju i jednu rezervnu iglu.

· Napunjenu brizgalicu lijeka Ovitrelle upotrijebite samo nakon što su Vas liječnik ili medicinska sestra naučili kako je pravilno upotrebljavati.

· Čuvajte u hladnjaku.

Nemojte zamrzavati.

Nemojte dijeliti brizgalicu i/ili igle s drugom osobom.

Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu lijeka Ovitrelle ako je pala ili ako je brizgalica napukla ili je oštećena jer to može dovesti do ozljeda.

Upoznajte se s napunjenom brizgalicom lijeka Ovitrelle

Igla*: Uklonjiva igla

Vanjski zatvarač igle

Napunjena brizgalica:

Unutarnji štitnik igle

Spojnica za iglu s navojem

Odvojiva folija

Prozorčić za prikaz doze

Klip

Gumb za namještanje doze

Zatvarač brizgalice Držač spremnika

*Prikaz samo u svrhu ilustracije. Isporučene igle mogu izgledati malo drugačije.

1. korak: pripremite pribor

1.1 Pripremite čisto područje na ravnoj, dobro osvijetljenoj površini, kao što je stol ili radna ploča.

1.2 Trebat ćete i (nije isporučeno u pakiranju):

· blazinice natopljene alkoholom i spremnik za oštre predmete (slika 1).

1.3 Operite ruke vodom i sapunom i dobro ih osušite (slika 2). Sika 1

1.4 Rukom izvadite napunjenu brizgalicu lijeka Ovitrelle iz pakiranja.

Nemojte se koristiti nikakvim alatom jer njime možete oštetiti brizgalicu.

Sika 2

1.5 Potvrdite da na napunjenoj brizgalici piše naziv lijeka Ovitrelle.

1.6 Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice (slika 3).

Sika 3

Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu lijeka Ovitrelle ako je istekao rok valjanosti ili ako na njoj ne piše Ovitrelle.

2. korak: pripremite se za injekciju

2.1 Uklonite zatvarač brizgalice (slika 4).

2.2 Provjerite je li lijek bistar, bezbojan do blago žućkast i bez čestica.

Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je lijek promijenio boju ili je zamućen jer to može dovesti do infekcije.

Odaberite mjesto za davanje injekcije:

Sika 4

2.3 Liječnik ili medicinska sestra trebaju Vam pokazati mjesta na trbuhu koja su pogodna za davanje injekcija (slika 5).

2.4 Kožu na mjestu za davanje injekcije obrišite blazinicom natopljenom u alkohol.

Nemojte dodirivati niti prekrivati očišćenu kožu. Sika 5

3. korak: pričvrstite iglu

3.1 Uzmite novu iglu. Koristite se samo priloženim iglama za jednokratnu primjenu.

3.2 Provjerite da vanjski zatvarač igle nije oštećen. 3.3 Čvrsto uhvatite vanjski zatvarač igle.

3.4 Provjerite da odvojiva folija na vanjskom zatvaraču igle nije oštećena ili odlijepljena te da rok valjanosti nije istekao (slika 6).

3.5 Uklonite odvojivu foliju (slika 7).

Sika 6

Sika 7

Nemojte upotrijebiti iglu ako je oštećena, ako joj je istekao rok valjanosti ili ako su vanjski zatvarač igle ili odvojiva folija oštećeni ili odvojiva folija odlijepljena. Upotreba igala kojima je istekao rok valjanosti ili igala s oštećenom odvojivom folijom ili vanjskim zatvaračem igle može dovesti do infekcije. Takvu iglu bacite u spremnik za oštre predmete i upotrijebite drugu iglu priloženu u pakiranju.

Ako imate kakvih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

3.6 Pričvrstite vanjski zatvarač igle na spojnicu za iglu s navojem napunjene brizgalice lijeka Ovitrelle tako što ćete

ga zavrtati sve dok ne osjetite lagani otpor (slika 8).

Nemojte prečvrsto zategnuti iglu jer će Vam možda biti teško Slika 8 ukloniti je nakon injekcije

3.7 Pažljivo povucite vanjski zatvarač igle i uklonite ga (slika 9).

3.8 Odložite ga sa strane za kasniju uporabu (slika 10).

Slika 9

Slika 10

Nemojte baciti vanjski zatvarač igle jer on služi za zaštitu od uboda iglom i infekcije pri odvajanju igle od napunjene brizgalice.

3.9 Držite napunjenu brizgalicu lijeka Ovitrelle tako da igla bude usmjerena prema gore (slika 11).

3.10 Pažljivo uklonite i bacite unutarnji štitnik (slika 12).

Slika 11 Slika 12

Nemojte vraćati unutarnji štitnik na iglu jer to može dovesti do uboda iglom i infekcije.

3.11 Pažljivo pogledajte vidi li se kapljica (kapljice) tekućine na vrhu igle (slika 13).

Ako

Ako vidite kapljicu tekućine,

Ako ne ugledate kapljicu na vrhu ili blizu vrha igle,

onda

nastavite izravno s 4. korakom: namjestite dozu na 250.

morate provesti korake opisane u sljedećem dijelu kako biste istisnuli zrak iz sustava.

Slika 13

Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) tekućine na vrhu ili blizu vrha igle kada koristite novu napunjenu brizgalicu:

Slika 14

1. Pažljivo okrenite gumb za namještanje doze unaprijed sve dok na prozorčiću za prikaz doze ne ugledate točku (●) (slika 14).

· Ako ga zakrenete dalje od točke (●), samo okrenite gumb za namještanje doze unatrag.

Slika 15 Slika 16 Slika 17

2. Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore. 3. Nježno kucnite po držaču spremnika (slika 15).

4. Pritisnite gumb za namještanje doze onoliko koliko ide. Na vrhu igle pojavit će se kapljica tekućine (slika 16)*.

5. Provjerite je li na prozorčiću za prikaz doze prikazana „0“ (slika 17).

*Napomena: Ako se ne vidi nikakva tekućina, počnite ponovo od 1. koraka (u ovom dijelu), ali još samo jednom. Ako se ni drugi put ne pojavi kapljica tekućine, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4. korak: namjestite dozu na 250

4.1 Polako okrećite gumb za namještanje doze unaprijed sve dok se na prozorčiću za prikaz doze ne pojavi broj „250“.

· U prozorčiću za prikaz doze vidjet će se ravna crta dok okrećete gumb sve dok se ne prikaže broj „250“ (slika 18).

Nemojte potezati niti pritiskati gumb za podešavanje doze dok ga okrećete.

Slika 18

4.2 Prije nego što nastavite s 5. korakom provjerite prikazuje li se na prozorčiću za prikaz doze „250“ (slika 19).

Ako Vam je potrebna pomoć, obratite se liječniku ili Slika 19 medicinskoj sestri.

5. korak: dajte si injekciju

Važno: Ubrizgajte si dozu onako kako Vam je pokazao liječnik ili medicinska sestra.

5.1 Polako do kraja ubodite iglu u kožu (slika 20).

5.2 Palac postavite na sredinu gumba za namještanje doze. Polako pritisnite gumb za namještanje doze do kraja i držite ga pritisnutim kako biste dali cijelu injekciju (slika 21).

5.3 Držite gumb za namještanje doze pritisnut još najmanje 5 sekundi prije nego što izvučete iglu iz kože (slika 22).

Slika 20

Slika 21

· Broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze vratit će se na „0”

· Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože i Slika 22 dalje držeći pritisnut gumb za namještanje doze

(slika 23).

· Tek kad iglu do kraja izvučete iz kože, otpustite gumb za namještanje doze.

Slika 23

Nemojte otpustiti gumb za namještanje doze sve dok iglu ne izvučete iz kože.

6. korak: nakon injekcije uklonite iglu

6.1 Postavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.

6.2 Čvrsto držeći napunjenu brizgalicu lijeka Ovitrelle Slika 24 jednom rukom, uvucite iglu u vanjski zatvarač igle

(slika 24).

6.3 Nastavite gurati iglu u zatvarač pritišćući ga o čvrstu površinu sve dok ne začujete „klik“ (slika 25).

6.4 Uhvatite vanjski zatvarač igle i odvijte iglu okretanjem u suprotnom smjeru (slika 26).

6.5 Upotrijebljenu iglu odložite na siguran način u spremnik za oštre predmete (slika 27). Pažljivo rukujte iglom kako biste izbjegli ozljede

Slika 25

Nemojte ponovno upotrebljavati igle niti ih dijeliti s drugom Slika 26 osobom.

Slika 27

7. korak: poslije injekcije

7.1 Provjerite jeste li dali cijelu injekciju:

· Provjerite je li na prozorčiću za prikaz doze prikazana „0“ (slika 28)

Slika 28 Ako se na prozorčiću za prikaz doze prikazuje “0”, dali ste cijelu dozu.

Ako u prozorčiću za prikaz doze nije prikazana “0”, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Nemojte pokušati ubrizgati lijek po drugi put.

8. korak: Odložite napunjenu brizgalicu Ovitrelle u otpad

Važno: Napunjena brizgalica lijeka Ovitrelle i igle namijenjene su samo za jednokratnu upotrebu.

8.1 Vratite zatvarač brizgalice na brizgalicu (slika 29).

8.2 Kad se napunjena brizgalica lijeka Ovitrelle isprazni, Slika 29 upitajte ljekarnika kako je baciti.

U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ove upute za uporabu zadnji puta su revidirane u: