OsvaRen 435 mg/235 mg filmom obložene tablete

Liječenje hiperfosfatemije povezane s kroničnom bubrežnom insuficijencijom, u bolesnika na dijalizi (hemodijalizi, peritonejskoj dijalizi).

OsvaRen je indiciran u odraslih.

Doziranje

3 do 10 filmom obloženih tableta dnevno, ovisno o razini fosfata u serumu. Dnevnu dozu treba podijeliti prema broju obroka koji se uzimaju tijekom dana (u pravilu 3 obroka dnevno).

Preporučena početna doza je 3 tablete dnevno.

Ako je potrebno, doziranje se može povećati na maksimalno 12 filmom obloženih tableta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost OsvaRena u djece i adolescenata nije ustanovljena. se koristiti OsvaRen kod djece i adolescenata mlaĎim od 18 godina starosti.

60492641992781

Način primjene

Za postizanje maksimalnog učinka vezanja fosfata, OsvaRen se mora uzimati isključivo uz obroke i tablete se ne smiju drobiti ili žvakati.

Radi lakšeg gutanja, tablete treba uzimati s tekućinom.

U slučaju da su tablete bolesniku prevelike za gutanje, tablete treba prelomiti po razdjelnom urezu neposredno prije gutanja kako bi se izbjegla pojava okusa acetatne kiseline.

OsvaRen se može koristiti dugotrajno.

OsvaRen je kontraindiciran kod bolesnika s:

- Hipofosfatemijom - Hiperkalcemijom;

- Povišenim razinama magnezija u serumu višim od 2 mmol/l, i/ili simptomima hipermagnezemije - AV-blokom IIIº

- Mijastenijom gravis

- Preosjetljivošću na djelatne tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Primjeni vezača fosfora trebalo bi prethoditi savjetovanje bolesnika o ishrani u pogledu unosa fosfata, a primjena može ovisiti o vrsti dijaliznog tretmana kojoj je bolesnik podvrgnut.

OsvaRen treba primjenjivati uz oprez (uz stalno praćenje kalcija, magnezija i fosfata u serumu) u slučaju teške hiperfosfatemije s umnoškom kalcija i fosfora većim od 5,3 mmol2/l2 ako se primjenjuje neki od sljedećih uvjeta:

- refraktorna na terapiju

- refraktorna hiperkalijemija

- klinički značajna bradikardija ili AV blok IIº s bradikardijom.

Treba provoditi stalno praćenje fosfata, magnezija i kalcija u serumu i umnoška kalcija i fosfora, posebice u slučaju istovremenog uzimanja preparata vitamina D i tiazidnih diuretika.

Visoke doze i dugotrajna primjena OsvaRena mogu dovesti do hipermagnezemije.

Hipermagnezemija je uglavnom asimptomatska, ali u nekim slučajevima mogu se uočiti sistemski učinci.

Ako bolesnici s kroničnom renalnom insuficijencijom primaju OsvaRen, može doći do epizoda hiperkalcemije, posebice kod istovremene primjene metabolita vitamina D.

Bolesnike treba upoznati s mogućim simptomima hiperkalcemije.

O simptomima i liječenju hipermagnezemije i hiperkalcemije vidjeti dio 4.9.

Tijekom dugotrajnog liječenja OsvaRenom mora se obratiti pažnja na napredovanje ili pojavu kalcifikacija krvnih žila i mekih tkiva. Rizik se umanjuje smanjenjem umnoška kalcija i fosfora na < 4,5 mmol2/l2.

60492641537582

Bolesnicima koji primaju glikozide digitalisa OsvaRen treba davati samo uz kontrolu EKG-om i praćenje razine kalcija u serumu.

Povećani unos kalcijevih soli može dovesti do taloženja masnih kiselina i žučne kiseline u obliku kalcijevog sapuna. To može uzrokovati konstipaciju.

Ako se pojavi proljev dozu OsvaRena treba smanjiti.

OsvaRen sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Kako bi se izbjegla interakcija OsvaRena s odreĎenim drugim lijekovima kod istovremene primjene, ne treba uzimati na usta nijedan od lijekova navedenih u dijelu 4.5. tijekom razdoblja od 2 sata prije i 3 sata poslije primjene OsvaRena.

Kalcij i magnezij imaju sposobnost stvaranja netopivih kompleksa s brojnim anionskim tvarima. To se može uzeti u obzir kada se primijeti smanjeno ili pojačano djelovanje lijeka.

OsvaRen utječe na apsorpciju antibiotika (kao što su tetraciklin, doksiciklin, neki cefalosporini kao cefpodoksim i cefuroksim, nekih kinolina kao što je ciprofloksacin i norfloksacin, nitrofurantoin), bifosfonata, fluorida, ketokonazola, pripravka estramustina, antikolinergika, cinka, urso- i kenodeoksikolne kiseline i halofantrina.

Kod dodatnog liječenja s oralnim pripravcima željeza, treba uzeti u obzir da istovremeni unos magnezija može utjecati na apsorpciju željeza.

Magnezijeve soli mogu adsorbirati digoksin u probavnom traktu, smanjujući tako njegovu bioraspoloživost.

Nadalje, gastrointestinalna apsorpcija penicilamina može biti smanjena, što može umanjiti njegove farmakološke učinke.

Kalcijeve ili magnezijeve soli, same ili u kombinaciji s aluminijevim hidroksidom, mogu uzrokovati smanjenu apsorpciju levotiroksina.

Istovremena terapija inhibitorima prolil-hidroksilaze hipoksijom induciranog faktora (HIF-PHI) i vezačima fosfata uobičajena je za liječenje anemije u bolesnika s kroničnom bubrežnom insuficijencijom. Uočene su interakcije izmeĎu HIF-PHI i vezača fosfata koji sadrže kalcij. Te se interakcije mogu svesti na najmanju moguću mjeru odgoĎenom primjenom kao što je navedeno na početku ovog odlomka.

Vitamin D i njegovi derivati povećavaju apsorpciju kalcija. Tiazidni diuretici smanjuju eliminaciju kalcija putem bubrega. Zbog toga je, kod istovremene primjene OsvaRena i tiazida ili derivata vitamina D, potrebno kontrolirati razinu kalcija u serumu (vidjeti dio 4.4).

Istovremena primjena estrogena ili preparata vitamina A s OsvaRenom može povećati serumski kalcij.

60492641539203

Bolesnike treba savjetovati da zatraže savjet liječnika prije uzimanja antacida i/ili dodataka prehrani koji sadrže kalcijeve ili magnezijeve soli kako bi se izbjeglo povećanje opterećenja kalcijem ili magnezijem.

Osjetljivost na glikozide, pa stoga i rizik od aritmije, povećava se kod povišenih razina kalcija u serumu (vidjeti dio 4.4).

Primjena adrenalina u bolesnika s povišenim razinama kalcija u serumu može dovesti do teške aritmije.

Učinak antagonista kalcija može biti smanjen.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni OsvaRena u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. (vidjeti dio 5.3). OsvaRen se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje kalcijevim acetatom i magnezijevim karbonatom.

Dojenje

Kalcij i magnezij se izlučuju u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad vjerojatni (vidjeti dio 5.2). Za vrijeme dojenja se ne smije koristiti OsvaRen.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nije značajno.

Vrlo često (> 1/10)

Često (> 1/100 i < 1/10) Manje često (> 1/1000 i < 1/100) Rijetko (> 1/10000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji metabolizma i prehrane

Često: Hiperkalcemija, simptomatska ili asimptomatska, asimptomatska hipermagnezemija Manje često: Umjerena do teška simptomatska hiperkalcemija, simptomatska hipermagnezemija Vrlo rijetko: Hiperkalijemija, smetnje u mineralizaciji kostiju uzrokovane magnezijem.

U pogledu simptoma hiperkalcemije i hipermagnezemije vidjeti dio 4.9.

Poremećaji probavnog sustava

Često: Mekane stolice, gastrointestinalna iritacija kao što su mučnina, anoreksija, osjećaj punoće, podrigivanje i konstipacija, proljev

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

60492641541204

60492649815830

1080820487044Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Akutna hipermagnezemija (asimptomatska ili s akutnom sistemskom toksičnošću) inhibira oslobaĎanje acetilkolina i na taj način suprimira središnju i perifernu živčanu aktivnost. Sistemska toksičnost se može očekivati kod serumskih koncentracija od 2,5 mmol/l, teške neurotoksične nuspojave se javljaju kod koncentracije od 3 mmol/l i više. Kod koncentracija od 2,5 – 5,0 mmol/l uočeni su gastrointestinalni poremećaji (mučnina, anoreksija, konstipacija), cistospazam, mišićna slabost, letargija, nepostojanje dubokih tetivnih refleksa i poremećena AV-vodljivost i vodljivost ventrikularnog podražaja. Kod razine magnezija u serumu od 5 – 10 mmol/l uočena je arterijska hipotenzija izazvana vazodilatacijom, paralitički ileus, flakcidna paraliza i koma. Kod razina viših od 10 mmol/l dolazi do respiratornog i srčanog zastoja.

Početni simptomi hiperkalcemije su mišićna slabost i gastrointestinalne smetnje (bol u abdomenu, konstipacija, mučnina i povraćanje). Tešku hiperkalcemiju karakteriziraju poremećaji svijesti (npr. letargija, dezorijentiranost, stupor, u ekstremnim slučajevima i koma) i letargija. U bolesnika s razinom kalcija u serumu višom od 3,5 mmol/l moguća je hiperkalcemijska kriza sa sljedećim simptomima, npr.:

- poliurija, polidipsija

- mučnina, anoreksija, konstipacija, pankreatitis (rijetko) - aritmija, skraćenje QT intervala, adinamija, hipertenzija - mišićna slabost sve do pseudoparalize

- psihoza, somnolencija sve do kome.

Dugotrajno predoziranje može dovesti do razvoja adinamičke osteopatije.

Liječenje hitnih stanja:

Uz simptomatsko liječenje, liječenje hipermagnezemije sastoji se od smanjenja koncentracije magnezija u dijalizatu i u smanjenju doze OsvaRena.

Ako razine kalcija u serumu porastu iznad 2,5 mmol/l, uz simptomatsku terapiju, treba razmotriti smanjenje doze i/ili smanjenje koncentracije kalcija u dijalizatu na 1,25 mmol/l. U slučaju hiperkalcemije (kalcij u serumu > 2,75 mmol/l) liječenje OsvaRenom treba privremeno prekinuti i po potrebi primijeniti vezač fosfata bez kalcija.

U bolesnika s kalcijem u serumu višim od 3,5 mmol/l terapijska intervencija se sastoji od hemodijalize s otopinom za dijalizu koja ne sadrži kalcij. Tijekom dijalize s otopinom za dijalizu koja ne sadrži kalcij potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju kalcija u serumu kako bi se rizik od hipokalcemije i kardiovaskularnih nuspojava sveo na najmanju mjeru.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije, ATK oznaka: V03AE04

Mehanizam djelovanja

5

Kako su kalcijev acetat i magnezijev karbonat tvari koje vežu fosfate, oni, zajedno s fosfatima sadržanim u hrani, u crijevima stvaraju kalcijeve i magnezijeve fosfatne soli slabe topivosti koje se zatim izlučuju sa stolicom. Kalcijev acetat dostiže maksimalni kapacitet vezanja fosfata kod pH 6-8. Stoga je OsvaRen takoĎer prikladan za vezanje fosfata u bolesnika sa želučanim hipoaciditetom ili anaciditetom.

Apsorpcija

Pod pretpostavkom da nije došlo do precipitacije kompleksa magnezija uzrokovane fosfatima iz hrane ili drugim nutrijentima, otopljeni ioni magnezija su bioraspoloživi i apsorbiraju se u crijevima.

Apsorpcija oralno primijenjenog magnezija u zdravih ljudi ovisi o unosu. Ispitivanja su pokazala da je stopa apsorpcije u bolesnika koji su primali 1,5 mmol magnezija dnevno bila 65%, a u bolesnika koji su primali 40 mmol magnezija dnevno samo 11%.

Otopljeni ioni kalcija su bioraspoloživi i mogu se apsorbirati putem crijeva sve dok kalcij ne tvori netopljive kalcijeve komplekse s fosfatima sadržanim u hrani i ostalim nutrijentima. Apsorpcijom kalcija upravlja hormonalni regulatorni mehanizam. Omjer apsorpcije raste s višim dozama i stanjima hipokalcemije, a pada sa životnom dobi. Ovisno o statusu D vitamina i unesenim dozama, može se očekivati frakcionalna apsorpcija od 10-35 %. Primjena većih doza rezultirat će samo manjim povećanjem apsorbiranih količina. Uobičajeni dnevni unos hranom je približno 1000 mg.

Distribucija

Ukupna količina magnezija u tijelu iznosi oko 20 – 28 g. U zdravih odraslih osoba oko 53% ukupnog magnezija prisutnog u tijelu se nalazi u kostima, 27% u mišićima, 19% u mekim tkivima, a manje od 1% je izvanstanično. Najveći dio unutarstaničnog magnezija se nalazi u vezanom obliku.

Ukupna količina kalcija u tijelu iznosi oko 1250 g (31 mol) u osoba težine 70 kg, od čega se 99% nalazi u kostima i zubima. Oko 1 g se nalazi u plazmi i izvanstaničnoj tekućini, a 6 do 8 g u samim tkivima. Referentne vrijednosti za ukupni kalcij u serumu razlikuju se od kliničkog laboratorija do kliničkog laboratorija, ovisno o metodama mjerenja, unutar normalnog raspona od 2,15 – 2,57 mmol/l. Oko 40 – 45 % ove količine vezano je za proteine plazme, oko 8 do 10 % tvori komplekse s ionima kao što su citrati, a 45 do 50% je u obliku slobodnih iona.

Kalcij prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Anion kalcijevoga acetata (acetatni ion) je metabolit glukoze. Vezan na sulfhidrilnu skupinu koenzima A može se katabolizirati u citratnom ciklusu i u mnogim drugim metaboličkim putevima. Apsorbirani acetat brzo se metabolizira u bikarbonat.

Eliminacija

Oralno primijenjene magnezijeve soli izlučuju se urinom (apsorbirana frakcija) i stolicom (neapsorbirana frakcija). Male količine se izlučuju u majčino mlijeko. Magnezij prolazi kroz placentu.

Pod fiziološkim uvjetima kalcij se izlučuje, u podjednakim količinama, urinom i endogenom intestinalnom sekrecijom. Paratiroidni hormon, vitamin D i tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija urinom, dok ostali diuretici (diuretici petlje), kalcitonin i hormon rasta potiču izlučivanje putem bubrega. Urinarno izlučivanje kalcija se smanjuje u početnim stupnjevima zatajenja bubrega. Urinarno izlučivanje kalcija povećava se u trudnoći. Kalcij se takoĎer izlučuje putem žlijezda znojnica.

60492641540826

60492649815830

S OsvaRenom nisu bile provoĎene uobičajene studije genotoksičnosti. Prema dostupnim podacima ne treba pretpostaviti postojanje genotoksičnog ili kancerogenog potencijala.

Nisu bile provoĎene studije reproduktivne toksičnosti s OsvaRenom.

Jezgra tablete

škrob, prethodno geliran ( kukuruzni) kukuruzni škrob

saharoza želatina

umrežena karamelozanatrij magnezijev stearat

Ovojnica

rafinirano ricinusovo ulje hipromeloza

Nije primjenjivo

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 3 mjeseca

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

HDPE spremnik s LDPE zatvaračem. Veličina pakiranja od 180 filmom obloženih tableta .

Nema posebnih zahtjeva.

OsvaRen se primjenjuje kod liječenja visokih vrijednosti fosfata u krvi u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnim zatajenjem kod kojih se provodi dijaliza (hemodijaliza, peritonejska dijaliza).

OsvaRen pripada skupini lijekova koji su poznati kao vezači fosfata. Fosfat je mineral koji djeluje na zdravlje kostiju. Kod ograničene funkcije bubrega u krvi se nalaze općenito visoke vrijednosti fosfata. To može dovesti do problema s kostima. OsvaRen veže fosfate i na taj način ujednačava razine fosfata.

Nemojte uzimati OsvaRen

 ako ste alergični na kalcijev acetat, magnezijev karbonat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako su Vam preniske razine fosfata u krvi

 ako imate povišene vrijednosti kalcija u krvi

 ako imate povišene vrijednosti magnezija u krvi i/ili odgovarajuće simptome  ako imate poremećaj srčanog ritma tzv. AV-blok III. stupnja.

 ako patite od umora mišića, uključujući umor mišića očiju i slabost mišića koji se koriste kod žvakanja, gutanja i disanja (myasthenia gravis).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja OsvaRena. Vaš liječnik će razgovarati o promjenama u Vašoj prehrani jer uzimanje OsvaRen tableta i vrsta dijalize koju primate utječu na razinu fosfata u vašem tijelu.

OsvaRen se može uzimati samo s oprezom, obzirom na vrijednosti kalcija, magnezija i fosfata

u krvi, u sljedećim slučajevima:

 kod vrlo visokih vrijednosti fosfata u krvi, koje se ne mogu liječiti

 kod povišenih vrijednosti kalija u krvi, koje se teško mogu liječiti

 kod niske frekvencije srca ili poremećaja provoĎenja srca povezanih s usporenim otkucajima srca (AV-blok 2. stupnja).

Liječnik će redovito kontrolirati razinu fosfata, magnezija, kalcija kao i umnožak kalcija i fosfora u krvi. Budu li vam vrijednosti kalcija i magnezija u krvi previsoke, liječnik će dozu OsvaRen tableta smanjiti u skladu s vrijednostima u krvi ili prekinuti liječenje. Možda će biti potrebno uskladiti sadržaj kalcija i magnezija u dijalizatu.

Savjetuje se oprez:

 kod istovremenog uzimanja preparata s vitaminom D i odreĎenih diuretskih tvari (tablete za izmokravanje), kao što su hidroklortiazid, jer one mogu povisiti razinu kalcija u Vašem tijelu

 kod uzimanja visoke doze OsvaRen tableta kroz dulje vremensko razdoblje jer mogu porasti vrijednosti magnezija u krvi. Mogući simptomi povišenih razina magnezija u krvi su želučani problemi kao što su mučnina, gubitak apetita i zatvor. Vrlo visoke razine magnezija mogu uzrokovati slabost mišića, nizak krvni tlak te nesvjesticu i komu.

 kod kroničnog oštećenja bubrega jer uzimanje OsvaRen tableta može dovesti do visokih razina kalcija u krvi. Mogući simptomi visokih razina kalcija u krvi su slabost mišića i želučani problemi kao što su bolovi u trbuhu, zatvor, mučnina i povraćanje. Molimo obratite se liječniku u slučaju pojave ovih simptoma.

 pripazite na moguće simptome povišenih vrijednosti kalcija u krvi kako je navedeno u dijelu 4.

 ako OsvaRen uzimate dulje vremensko razdoblje zato što može doći do taloženja kalcija u tkivu, a time i do otvrdnjavanja tkiva.

 ako su Vam potrebni lijekovi poput glikozida digitalisa (kao što su digoksin ili digitoksin) Vaš će liječnik kontrolirati EKG i razinu kalcija tijekom primjene OsvaRena

 ako patite od zatvora jer može biti uzrokovan ovim lijekom

 u slučaju pojave proljeva obratite se liječniku i uzmite manju dozu OsvaRena.

Drugi lijekovi i OsvaRen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ni jedan od oralnih lijekova navedenih u ovoj uputi ne smijete uzimati dva sata prije i tri sata nakon uzimanja OsvaRen tableta.

Čak i ako uzimate OsvaRen kako je preporučeno, OsvaRen može utjecati na djelovanje drugih lijekova zbog svog učinka na vrijednosti kalcija i magnezija u krvi.

 OsvaRen može smanjiti razinu, a time i djelovanje sljedećih lijekova:

- antibiotika, kao npr. tetraciklina, doksiciklina, nekih cefalosporina kao npr. cefpodoksim i cefuroksima, nekih kinolina kao npr. ciprofloksacina i norfloksacina, nitrofurantoin

- bisfosfonata, kao npr. alendronata i risedronata, lijekova koji se koriste u liječenju bolesti kostiju - fluorida za prevenciju i liječenje karijesa i bolesti kostiju

- ketokonazola, lijeka za liječenje gljivičnih infekcija - estramustina, lijeka za liječenje raka prostate

- antikolinergika, tvari za liječenje Parkinsonove bolesti i iritabilnog mjehura - cinka

- urso- i kenodeoksikolatne kiseline, tvari za liječenje žučnih kamenaca - halofantrina, lijeka za liječenje malarije

- oralnih preparata koji sadrže željezo

- digoksina (srčanog glikozida), lijeka za povećanje snage kontrakcije srca - penicilamina, lijeka za liječenje kroničnih upala zglobova

- levotiroksina, lijeka koji se upotrebljava u liječenju poremećaja rada štitnjače

- inhibitori prolil-hidroksilaze hipoksijom induciranog faktora (HIF-PHI), lijekovi za liječenje anemije kao npr. vadadustat, roksadustat i molidustat.

 Potrebno je pratiti vrijednost kalcija u krvi ako se Osvaren i sljedeći lijekovi ili preparati uzimaju: - vitamin D preparati

- određene diuretske tvari (tableta za izmokravanje), kao što je hidroklorotiazid - estrogeni, ženski spolni hormoni

- preparati vitamina A

jer se razine kalcija u Vašem tijelu mogu povećati.

 OsvaRen može povećati razinu kalcija ili magnezija u slučaju istovremenog unosa s antacidima (koriste se za ublažavanje žgaravice) i/ili dodacima koji sadrže kalcij ili magnezij.

 OsvaRen može povećati razinu kalcija, a time i djelovanje sljedećih djelatnih tvari: - glikozida digitalisa (srčanih glikozida kao što je digoksin), lijeka za povećanje snage

kontrakcije srca

- adrenalina, tvari koja se primjenjuje za kontrolu alergijskih reakcija i za liječenje šoka.

Moguće posljedice mogu dovesti do teških poremećaja srčanog ritma.

 OsvaRen može oslabiti djelovanje sljedećih lijekova:

- kalcijevih antagonista, sredstvo za sniženje krvnog tlaka.

OsvaRen s hranom i pićem OsvaRen bi trebalo uzimati uz obrok.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka ili su podaci o primjeni OsvaRena tijekom trudnoće i dojenja ograničeni.

Ako ste trudni OsvaRen tablete se ne smiju primijenjivati osim ako Vam Vaš liječnik kaže da Vaše kliničko stanje zahtijeva liječenje. Vaše vrijednosti kalcija i magnezija redovito se moraju kontrolirati. Za vrijeme dojenja se ne smije koristiti OsvaRen.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije značajno.

OsvaRen sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

OsvaRen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Propisana doza uzima se točno prema uputi Vašeg liječnika koji prati vrijednosti fosfata u krvi i prema njima odreĎuje doziranje.

Preporučena doza je: 3 do 10 filmom obloženih tableta Najveća dnevna doza: 12 filmom obloženih tableta

Preporučena početna doza iznosi 3 tablete dnevno. Tablete uzmite uz obrok. Doza će se potom postepeno povećavati sve dok se ne postignu željene vrijednosti fosfata u krvi, osim ako se kod vas ne pokažu visoke vrijednosti kalcija.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost OsvaRena u djece i adolescenata nije ustanovljena. Stoga se ne smije OsvaRen koristiti kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina starosti (vidjeti dio 2).

Način primjene

Ovaj lijek uvijek uzimajte uz obrok.

Tablete nemojte razmrviti ni žvakati. Ako su vam tablete prevelike i ne možete ih cijele progutati možete ih neposredno prije uzimanja prepoloviti duž razdjelnog ureza. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Lomljenje tableta neposredno prije uzimanja sprječava neugodan okus.

OsvaRen se može uzimati tijekom duljeg vremena, a Vaš će liječnik odrediti točno vremensko razdoblje. Molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako osjetite da je djelovanje OsvaRen tableta prejako ili preslabo.

Ako uzmete više OsvaRen tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku za savjet jer se u ovakvom slučaju mogu povećati vrijednosti kalcija i magnezija u krvi, što može dovesti do ozbiljnih nuspojava.

Tipični simptomi visokih vrijednosti kalcija i magnezija u krvi su želučane smetnje, slabost mišića, nizak krvni tlak, mučnina, gubitak apetita, zatvor, aritmija srca i pospanost. Tipični simptomi vrlo visokih vrijednosti kalcija u krvi su gubitak energije, nesvjestica pa čak i koma. Tipični simptomi vrlo visokih vrijednosti magnezija u krvi su nizak krvni tlak pa čak i koma.

Ako ste zaboravili uzeti OsvaRen

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, trebali biste nastaviti sa sljedećom dozom. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako prestanete uzimati OsvaRen

S uzimanjem OsvaRen tableta ne bi se smjelo prekidati ili prestajati bez prethodnog dogovora s liječnikom.

U slučaju daljnjih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  gastrointestinalne smetnje kao npr.:

- mekana stolica - mučnina

- gubitak apetita

- osjećaj nadutosti - podrigivanje

- zatvor - proljev

 povišenje razine kalcija u krvi, koje se može pojaviti bez simptoma ili zajedno sa sljedećim simptomima:

- zatvor

- gubitak apetita - mučnina

- povraćanje.

 povišenje razine magnezija u krvi, najčešće bez simptoma.

manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 umjereno do drastično povećanje razine kalcija u krvi što može biti povezano sa sljedećim tegobama:

- poremećaj svijesti kao npr. letargija, gubitak orijentacije, nesvjestica (stupor) pa čak i koma - slabost mišića i opća slabost

- smetenost

- povećano izlučivanje kalcija u mokraći - smanjena kiselost krvi

- aritmija srca

- visoki krvni tlak

- otvrdnuće tkiva (taloženje soli kalcija)

 umjereno do drastično povećanje razine magnezija u krvi što može biti povezano sa sljedećim tegobama:

- umor

- slabost mišića

- pospanost i sužena svijest - niži puls

- pad krvnog tlaka

vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)  povećanje vrijednosti kalija u krvi

 poremećeni sadržaj minerala u kostima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku iza oznake“EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja spremnika: 3 mjeseca.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštitite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što OsvaRen sadrži

 Djelatne tvari su kalcijev acetat i magnezijev subkarbonat, teški.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 435 mg kalcijevog acetata što odgovara količini od 110 mg kalcija i 235 mg teškog magnezijevog subkarbonata što odgovara količini od 60 mg magnezija.

 Drugi sastojci su škrob, prethodno geliran (kukuruzni), kukuruzni škrob, saharoza, želatina,

umrežena karamelozanatrij i magnezijev stearat, rafinirano ricinusovo ulje i hipromeloza.

Kako OsvaRen izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do žućkaste, duguljaste, filmom obložene tablete s urezom.

OsvaRen je dostupan u polietilenskom spremniku s 180 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o. Savska Opatovina 36, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H., Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.