Oronazol 20 mg/g šampon

Za prevenciju i liječenje peruti (Pityriasis capitis) i seboroičnog dermatitisa na vlasištu.

Doziranje

Odrasli, stariji i adolescenti Liječenje:

Potrebno je prati kosu svaka 3 -4 dana tijekom 2 do 4 tjedna.

Prevencija:

Primjenjivati jednom tjedno, odnosno jednom u dva tjedna.

Ne smije se češće primjenjivati šampon nego što je preporučeno.

Ukoliko se nakon 4 tjedna ne doĎe do kliničkog poboljšanja, potrebno je potražiti savjet liječnika koji će preispitati liječenje.

Primjena u pedijatrijskoj populaciji

Sigurnost i djelotvornost primjene ketokonazola u obliku šampona u djece mlaĎe od 12 godina nisu ustanovljene, stoga se ne preporučuje primjena.

Način primjene

Za primjenu na kožu. Šampona koliko stane na dlan treba nanijeti na oboljelo područje vlasišta i nakon 3 do 5 minuta dobro isprati vodom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

1

Počne li bolesnik primjenjivati Oronazol 20 mg/ml šampon nakon dugotrajnog liječenja lokalnim kortikosteroidima, preporučuje se postupno povlačenje lokalnog kortikosteroida kroz 2-3 tjedna uz istodobnu primjenu Oronazol 20 mg/ml šampona, ali ne istovremeno (jedan ujutro, drugi uvečer) kako bi se spriječio mogući povratni "rebound" učinak.

Oronazol 20 mg/ml šampon ne smije doći u oko. Ukoliko ipak doĎe, potrebno ga je iz oka isprati vodom. Pojavi li se teška reakcija preosjetljivosti ili jak podražaj, liječenje je potrebno prekinuti.

Ako unutar 4 tjedna liječenja ne doĎe do kliničkog poboljšanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ovaj lijek sadrži miris „Perfume bouquet 2“ koji sadrži alfa-izometil ionon, amil cinamal, amilcinamil alkohol, benzilni alkohol, benzil benzoat, benzil cinamat, cinamal, cinamil alkohol, citral, citronelol, eugenol, ekstrakt hrastovog lišaja (Evernia prunastri), geraniol, heksil cinamal, hidroksicitronelal, limonen i linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Ovaj lijek sadrži benzoatnu kiselinu koja može uzrokovati lokalni nadražaj.

Ovaj lijek sadrži butilhidroksitoluen koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Nisu poznate interakcije lokalno primijenjenog ketokonazola s drugim lijekovima.

Nema odgovarajućih, dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja u trudnica i dojilja. Podaci dobiveni iz ograničenog broja slučajeva u kojima su trudnice bile izložene lijeku ukazuju da lokalno primijenjeni ketokonazol ne uzrokuje nuspojave tijekom trudnoće, odnosno, da nema štetnog utjecaja na zdravlje fetusa/novoroĎenčeta.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost pri dozama koje nisu relevantne za lokalnu primjenu ketokonazola. Ne očekuje se utjecaj na novoroĎenčad odnosno dojenčad (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva).

Poslije lokalne primjene ketokonazola na vlasište u osoba koje nisu bile trudne, koncentracije ketokonazola u plazmi nisu bile mjerljive. Prisutnost ketokonazola u plazmi je utvrĎena tek nakon lokalne primjene Oronazol 20 mg/g šampona na kožu cijelog tijela.

Nisu poznati rizici povezani s primjenom Oronazol 20 mg/g šampona tijekom trudnoće ili dojenja.

Nije vjerojatan utjecaj lokalno primijenjenog ketokonazola na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sigurnost primjene ketokonazol 20 mg/g šampona je procijenjena na osnovu 22 klinička ispitivanja u kojima je sudjelovalo 2890 ispitanika. Ketokonazol 20 mg/g šampon je primjenjivan lokalno na vlasište i/ili kožu. Na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih iz ovih kliničkih ispitivanja pokazalo se da nije bilo nuspojava prijavljenih u učestalosti ≥ 1%.

Tablica koja slijedi prikazuje nuspojave prijavljene tijekom primjene ketokonazol 20 mg/g šampona, bilo

60492649815830

Nuspojave su svrstane prema organskim sustavima i sljedećim kategorijama učestalosti. Vrlo često (≥ 1/10); često(≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka).

762000-91793Kategorija učestalosti

Vrsta organskog sustava

Poremećaji imunološkog sustava Poremećaji živčanog sustava Infekcije i infestacije Poremećaji oka

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

manje često (≥1/1000, < 1/100)

folikulitis povećano suzenje

rijetko (≥1/10000,<1/1000)

NUSPOJAVE

preosjetljivost disgeuzija

nadražaj oka

nepoznato

alopecija, suha koža, akne

nenormalna tekstura kontaktni dermatitis, kose, osip, poremećaj kože, osjećaj peckanja kože ljuštenje kože

angioedem, urtikarija, promjena boje kose

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

eritem, nadražaj, pruritus i reakcija na mjestu primjene

preosjetljivost i pustule na

mjestu primjene

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325899Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako slučajno doĎe do ingestije šampona, mora se provesti simptomatsko liječenje i suportivne mjere. Kako bi se izbjegla aspiracija, ne smije se ni izazivati povraćanje niti provoditi ispiranje želuca.

Farmakoterapijska skupina: antimikotik za lokalnu uporabu, derivat imidazola i triazola ATK šifra: D01AC08

Ketokonazol je sintetski imidazolski antimikotik širokog spektra koji djeluje na dermatofite (Microsporum spp, Trichophyton spp, Epidermophyton spp) i kvasnice (Candida spp, Pityrosporum spp). Mehanizam djelovanja se zasniva na kočenju biosinteze ergosterola, glavnog sastojka staničnih membrana gljivica i plijesni koji je odgovoran za strukturu i čvrstoću membrane stanica. Slično djelovanju mikonazola i klotrimazola, ketonazol inhibira unos prekursora RNA i DNA, sintezu oksidativnih i peroksidativnih enzima i povećava permeabilnost membrane.

Ketokonazol ima izravno protuupalno djelovanje neovisno od njegove antifungalne aktivnosti što može doprinijeti ublažavanju simptoma peruti i seboroičnog dermatitisa.

3

60492649815830

Poslije lokalne primjene ketokonazola na vlasište, koncentracije ketokonazola u plazmi nisu bile mjerljive. Prisutnost ketokonazola u plazmi je utvrĎena tek nakon lokalne primjene Oronazol 20 mg/g šampona na kožu cijelog tijela.

Učinci lijeka u nekliničkim ispitivanjima su zabilježeni tek pri izloženosti koja se smatra dovoljno višom od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na malu relevantnost tih ispitivanja u kliničkoj primjeni. Podaci dobiveni na temelju nekliničkih ispitivanja ne ukazuju na štetne učinke za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja uključujući ispitivanja akutne peroralne i dermalne toksičnosti, primarne okularne iritacije, iritacije i toksičnosti na kožu nakon primjene ponovljenih doza.

Ispitivanja akutne toksičnosti nakon peroralne primjene formulacije šampona u glodavaca, pokazala su granicu sigurnosti od oko 83 do 125 puta (na temelju mg/kg tjelesne težine) u odnosu na pojedinačnu primjenu kliničke doze 2%-nog šampona. Ispitivanja akutne iritacije na kožu i oči u kunića uzrokovane ketokonazol šamponom, pokazala su minimalnu iritaciju s dobrom reverzibilnošću. U ispitivanju kronične (6-mjesečne) toksičnosti u kunića, pri dozama do 50mg/kg/dan, rezultati su pokazali da ketokonazol u obliku šampona ne uzrokuje toksičnost na kožu, kao ni sistemske toksične učinke niti potencijal za razvoj osjetljivosti.

natrijev lauriletersulfat

natrijev monolauriletersulfosukcinat dietanolamid masne kiseline ulja kokosa laurildimonij hidrolizirani kolagen makrogol-120-metilglukozadioleat natrijev klorid

kloridna kiselina, koncentrirana imidurea

natrijev hidroksid

boja natrijev eritrozin (E127) miris „Perfume bouquet 2“ pročišćena voda

Nisu poznate.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Plastična bočica koja sadrži100 ml šampona.

Nema posebnih zahtjeva.

4

Oronazol šampon sadrži djelatnu tvar ketokonazol. Ketokonazol pripada u skupinu lijekova koji se nazivaju antimikotici. Kao i svi drugi šamponi, i ovaj sadrži sastojke za pranje kose.

Oronazol šampon se koristi za liječenje i prevenciju peruti i suhog ili masnog ljuskanja vlasišta (seboroični dermatitis), što je oteži oblik peruti. Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih, starijih i adolescenata.

Ova stanja mogu biti praćena svrbežom. Uzrokovana su gljivicom (kvasnicom) pod nazivom Malassezia. Ova gljivica se normalno nalazi na koži, ali se ponekad pretjerano namnoži i bude uzrok gore navedenih stanja. Oronazol šampon uklanja ove gljivice i sprječava njihov povratak. TakoĎer liječi upalu povezanu s peruti te ublažava crvenilo i svrbež vlasišta.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 tjedna.

Nemojte primjenjivati Oronazol šampon:

- ako ste alergični na ketokonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije primjene Oronazol šampona.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oronazol u slučaju da koristite losion ili kremu za kosu koja sadrži steroide kao što su betametazon ili hidrokortizon za liječenje peruti ili seboroičnog dermatitisa:

- Tijekom prva 2 do 3 tjedna primjene Oronazol šampona potrebno je postupno smanjivati upotrebu losiona ili kreme koja sadrži steroide

- Na ovaj način će se zaustaviti pogoršanje stanja Vaše bolesti prije no što Oronazol šampon počne djelovati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s prestankom korištenja losiona ili kreme za kosu koja sadrži steroide,

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i s većinom šampona, ako Oronazol šampon dospije u oko, potrebno ga je nježno isprati s vodom.

Djeca i adolescenti

Oronazol šampon nije pogodan za liječenje djece. Sigurnost i djelotvornost primjene u djece mlaĎe od 12 godina nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i Oronazol šampon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ne postoje izvješća o meĎusobnom djelovanju lijekova pri lokalnoj uporabi ketokonazola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Oronazol šampon se može koristiti za vrijeme trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Oronazol šampon utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, odnosno, korištenja alata ili strojeva.

Ovaj lijek sadrži miris „Perfume bouquet 2“, mirisno ulje koje sadrži alfa-izometil ionon, amil cinamal, amilcinamil alkohol, benzilni alkohol, benzil benzoat, benzil cinamat, cinamal, cinamil alkohol, citral, citronelol, eugenol, ekstrakt hrastovog lišaja (Evernia prunastri), geraniol, heksil cinamal, hidroksicitronelal, limonen i linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Ovaj lijek sadrži 0,0012 mg benzoatne kiseline u jednom gramu šampona. Benzoatna kiselina može uzrokovati lokalni nadražaj.

Ovaj lijek sadrži butilhidroksitoluen koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih, starijih i adolescenata. Način primjene Oronazol šampona

Za kožu. Oronazol šampon se primjenjuje samo na vlasištu.

 Temeljito namočite kosu.

 Nanesite malu količinu Oronazol šampona na vlasište i masirajte dok ne nastane pjena.  Ostavite šampon na vlasištu 3 do 5 minuta

 Šampon potom temeljito isperite

Koliko često primjenjivati Oronazol šampon?

Ako imate perut, odnosno, suho ili masno ljuskanje kože Liječenje

 Šampon je potrebno primjenjivati svaka 3 ili 4 dana tijekom 2 do 4 tjedna

 Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili ne nestanu nakon 4 tjedna primjene šampona porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Prevencija

 Potom je šampon potrebno primjenjivati jednom tjedno ili jednom u 2 tjedna u svrhu sprečavanja povratka simptoma (ponovnog javljanja peruti)

Ne koristite šampon češće nego što Vam je liječnik ili ljekarnik preporučio.

Način primjene drugih šampona

Ako je potrebno oprati kosu izmeĎu dvije primjene Oronazol šampona, koristite svoj uobičajeni šampon. Ako je kosa jako gusta ili duga, možete je oprati Vašim uobičajenim šamponom i potom koristiti Oronazol šampon.

Ako Oronazol šampon dospije u oko Hladnom vodom nježno isprati šampon iz oka.

Ako je došlo do slučajnog gutanja Oronazol šampona

Ako je došlo do slučajnog gutanja šampona, odmah obavijestite liječnika ili najbližu bolnicu (hitnu pomoć) i ponesite ovu uputu i pakovanje šampona sa sobom.

Ako ste zaboravili primijeniti Oronazol šampon

Ako propustite primijeniti Oronazol šamponom, trebali biste ga primijeniti prema uputama sljedeći put kada perete Vašu kosu. Ne primjenjujte šampon dva puta kako bi nadomjestili propušteno liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite koristiti Oronazol šampon i odmah se obratite svom liječniku ako sumnjate ili primijetite bilo što od sljedećeg. Možda ćete hitno trebati liječničku pomoć.

– teške alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, jezika ili grla

U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 od 100 bolesnika):

– reakcije na mjestu primjene uključujući svrbež, iritaciju, nastajanje mjehurića na koži, crvenilo, suha i osjetljiva koža ili osjećaj pečenja kože

– upala korijena dlake kose, gubitak kose, ili promjene u teksturi kose – pojačano izlučivanje suza

– neuobičajeno prorjeĎivanje ili gubitak kose – osip na koži i suha koža

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 od 1000 bolesnika): – promijenjen osjećaj okusa

– nadražaj očiju – akne

– upala kože (dermatitis) – ljuštenje kože

– reakcije na mjestu primjene uključujući nastajanje mjehurića i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

Nuspojave nepoznate učestalosti (njihova se učestalost ne može odrediti na temelju dostupnih podataka): - koprivnjača (urtikarija)

- promjena boje kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Oronazol šampon sadrži

Djelatna tvar je ketokonazol. Jedan gram šampona sadržava 20 mg ketokonazola.

Pomoćne tvari su: natrijev lauriletersulfat; natrijev monolauriletersulfosukcinat; dietanolamid masne kiseline ulja kokosa; laurildimonij hidrolizirani kolagen; makrogol-120-metilglukozadioleat; natrijev klorid; kloridna kiselina, koncentrirana; miris „Perfume bouquet 2“; imidurea; natrijev hidroksid; boja natrijev eritrozin (E127) i pročišćena voda.

Kako Oronazol šampon izgleda i sadržaj pakiranja

Oronazol 20 mg/g šampon je viskozna prozirna tekućina ružičaste boje. Pakiran je u plastičnu bočicu koja sadrži 100 ml šampona, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Stada d.o.o. Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Proizvođač:

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel Njemačka

Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2022.