Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je neionsko rendgensko kontrastno sredstvo namijenjeno u odraslih za cerebralnu, koronarnu, perifernu, visceralnu i renalnu angiografiju te za aortografiju, lijevu ventrikulografiju, venografiju i intravensku urografiju.

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je takoĎer indicirana u odraslih za primjenu kod kompjutorizirane tomografije (CT) glave i tijela.

Doziranje

Odrasli: Preporučene doze Postupak

Cerebralna angiografija

- karotidne ili vertebralne arterije - luka aorte

Periferna angiografija Venografija

Lijeva ventrikulografija Koronarna arteriografija Visceralna angiografija Aortografija

Renalna angiografija

Doza

2-12 ml 20-50 ml 10-90 ml 50-100 ml 30-50 ml 1-10 ml 12-60 ml 10-80 ml 6-15 ml

Maksimalna ukupna doza

200 ml 200 ml 250 ml 250 ml 250 ml 250 ml 250 ml 250 ml 250 ml

Urografija CT glave CT tijela

50-75 ml 50-150 ml 25-150 ml

1 / 11

150 ml 150 ml 150 ml

Starije osobe:

Doze su kao za odrasle. Kad se očekuje slabiji prikaz, doza se može povećati na maksimalnu.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Optiray 320 mg joda/ml otopine za injekciju/infuziju kod djece još nije ustanovljena. Zbog toga se ovo medicinsko sredstvo ne smije primjenjivati kod djece u dobi do 18 godina, sve dok ne budu dostupni dodatni podaci. Za cerebralnu, perifernu i visceralnu angiografiju kao i za intravensku urografiju kod djece se može koristiti Optiray 300 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju.

Način primjene

Preporučuje se da se jodna kontrastna sredstva, namijenjena za intravaskularnu primjenu, prije injiciranja zagriju na tjelesnu temperaturu. Kao i kod ostalih rendgenskih kontrastnih sredstava, potrebno je uvijek primijeniti najnižu dozu kojom je moguće postići zadovoljavajuću kvalitetu vizualizacije.

Pri ruci treba imati odgovarajuću opremu za reanimaciju.

Preosjetljivost na kontrastna sredstva koja sadrže jod, djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Manifestna hipertireoza.

Opće napomene

S primjenom jodnih kontrastnih sredstava povezane su ozbiljne reakcije ili reakcije sa smrtnim ishodom. Iznimno je važno biti potpuno spreman na liječenje bilo koje reakcije na kontrastno sredstvo.

Dijagnostički se postupci moraju provoditi prema izravnim uputama uvježbanog osoblja s iskustvom u provoĎenju odreĎenog postupka. Potpuno opremljena pokretna kolica za hitnu pomoć ili odgovarajući materijal i oprema te stručno osoblje koje zna prepoznati i liječiti nuspojave svih vrsta uvijek mora biti na raspolaganju. Budući da ponekad znaju nastati teške kasne reakcije, bolesnika treba promatrati i na raspolaganju imati opremu za hitnu pomoć i stručno osoblje najmanje 30 do 60 minuta nakon primjene.

Preosjetljivost

Bolesnike je takoĎer potrebno upozoriti da postoji mogućnost pojave alergijske reakcije i do nekoliko dana nakon primjene kontrasta; u tom se slučaju moraju odmah javiti liječniku.

Nastanak teških idiosinkratičnih reakcija potaknuo je primjenu nekoliko načina probnog testiranja. MeĎutim, probno testiranje nije pouzdan pokazatelj mogućih teških reakcija i može samo po sebi biti riskantno za bolesnika. Smatra se da detaljna analiza povijesti bolesti, osobito alergije i preosjetljivosti, prije injekcije bilo kojeg kontrastnog sredstva može biti točnija od probnog testiranja u predviĎanju mogućih nuspojava.

Pozitivna anamneza na alergije nije sama po sebi kontraindikacija za primjenu kontrastnog sredstva kad se dijagnostički postupak smatra neophodnim, ali zahtjeva povećan oprez (vidjeti dio 4.3). Važno je imati pripravne odgovarajuće mjere za provoĎenje reanimacije.

U obzir treba uzeti i mogućnost premedikacije davanjem antihistaminika i kortikosteroida, kako bi se prevenirale ili ublažile eventualne alergijske reakcije. Zabilježeni slučajevi pokazuju da takva premedikacija ne sprječava nastanak ozbiljnih, životno opasnih reakcija, ali može smanjiti njihovu incidenciju i težinu.

6049264265348Netolerancija na joversol

2 / 11

Joversol može izazvati anafilaksiju ili neki drugi oblik pseudo-alergijske reakcije nepodnošenja, npr. mučninu, povraćanje, dispneju, eritem, urtikariju ili hipotenziju. Veća incidencija navedenih nuspojava uočena je kod bolesnika koji već od ranije imaju poznatu nepodnošljivost drugih kontrastnih sredstava ili astmu, alergiju ili preosjetljivost u anamnezi. Kod takvih bolesnika korist primjene kontrasta uvijek treba biti veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 4.3).

Teške kožne nuspojave (SCAR)

SCAR se može razviti od 1 sata do nekoliko tjedana nakon intravaskularne primjene kontrastnog sredstva. Te reakcije uključuju Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (SJS/TEN), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Ozbiljnost reakcije može se povećati, a vrijeme do pojave može se smanjiti s ponovljenom primjenom kontrastnog sredstva; profilaktički lijekovi možda neće spriječiti ili ublažiti teške kožne nuspojave. Izbjegavajte primjenu joversola bolesnicima s anamnezom teške kožne nuspojave na joversol.

Poremećaji koagulacije

Pokazalo se da je antikoagulacijski učinak neionskih radiokontrastnih sredstava in vitro manji od učinka konvencionalnih ionskih sredstava u usporedivim koncentracijama. Slični su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima in vivo. Zbog toga se preporučuje pedantno provoditi angiografske tehnike, npr. često ispirati standardne angiografske katetere i izbjegavati dulji kontakt krvi s kontrastnim sredstvom u štrcaljkama i kateterima.

Poremećaji štitnjače

Zabilježeni slučajevi tireotoksične krize nakon intravaskularne primjene jodnog radiokontrastnog sredstva u bolesnika s hipertireozom ili autonomnim čvorićem u štitnoj žlijezdi ukazuju na potrebu procjene dodatnog rizika u takvih bolesnika prije primjene bilo kojeg kontrastnog sredstva (vidjeti dio 4.3).

Kardiovaskularne bolesti

Tijekom angiografskih postupaka potrebno je uzeti u obzir i mogućnost da, uslijed rukovanja kateterom i ubrizgavanja kontrasta, doĎe do pokretanja plaka sa stjenki krvnih žila ili oštećenja odnosno perforacije stjenke krvne žile. Savjetuje se probno injiciranje da se provjeri ispravan položaj katetera.

U bolesnika s homocistinurijom potrebno je izbjegavati angiografiju kad god je to moguće, zbog povećanog rizika od tromboze i embolije.

Bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca treba pratiti kroz nekoliko sati nakon snimanja kako bi se uočili eventualni kasni hemodinamski poremećaji, koji mogu biti povezani s prolaznim povećanjem osmotskog opterećenja cirkulacije.

Tromboembolijski poremećaji

U bolesnika s uznapredovalom aterosklerozom, ozbiljnom hipertenzijom, srčanom dekompenzacijom, senilnošću, prethodnom cerebralnom trombozom ili embolijom, potreban je poseban oprez. Kardiovaskularne reakcije poput bradikardije, povišenja ili sniženja krvnog tlaka mogu češće nastajati.

Poremećaji središnjeg živčanog sustava

Uočene su ozbiljne neurološke nuspojave nakon direktne primjene u cerebralne arterije ili u žile koje opskrbljuju leĎnu moždinu, kao i kod angiokardiografije kada doĎe do neželjenog punjenja karotida. Nije utvrĎena uzročno-posljedična povezanost kontrastnog sredstva i neuroloških nuspojava, budući da prethodno stanje bolesnika i tehnika primjene kontrasta mogu biti uzroci ovih nuspojava.

Zabilježena je encefalopatija povezana s primjenom joversola (vidjeti dio 4.8). Kontrastom izazvana encefalopatija može se manifestirati simptomima i znakovima neurološke disfunkcije kao što su glavobolja, poremećaj vida, kortikalno sljepilo, konfuzija, napadaji, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, nesvjestica, koma i cerebralni edem. Simptomi se obično javljaju unutar nekoliko minuta do sati nakon primjene joversola i uglavnom nestaju unutar nekoliko dana.

Čimbenici koji povećavaju propusnost krvno-moždane barijere olakšavaju prolaz kontrastnog sredstva

6049264105246u cerebralno tkivo, što može dovesti do reakcija središnjeg živčanog sustava, npr. encefalopatije.

60492649817100

Ako se sumnja na kontrastnu encefalopatiju, potrebno je započeti odgovarajuće liječenje i primjena joversola ne smije se ponoviti.

Bubrežna insuficijencija

Potrebno je izbjegavati kombinacije s nefrotoksičnim lijekovima. Ako se to ne može izbjeći, potrebno je pojačati laboratorijsko praćenje funkcije bubrega. Poseban oprez potreban je kod bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega, s udruženim bolestima bubrega i jetre, šećernom bolesti, homozigotnim oblikom anemije srpastih stanica, multiplim mijelomom ili drugom paraproteinemijom, anurijom, osobito kad se primjenjuju velike doze kontrastnog sredstva. Kod takvih bolesnika je moguća pojava ozbiljnih bubrežnih nuspojava, uključujući i akutno zatajenje bubrega. Iako niti kontrastno sredstvo niti dehidracija nisu zasebno dokazani kao uzroci zatajenja bubrega, nagaĎa se da bi kombinacija to dvoje mogla biti uzrok. Rizik u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije kontraindikacija za postupak: meĎutim, potrebne su posebne mjere opreza, uključujući održavanje normalne hidracije i pažljivi nadzor. Od velike je važnosti učinkovita hidracija bolesnika prije primjene joversola budući da ona može značajno smanjiti rizik oštećenja bubrega. Dehidracija je opasna i pridonosi razvoju akutnog zatajenja bubrega.

Feokromocitom

Joversol treba primjenjivati s oprezom bolesnicima za koje se zna ili sumnja da imaju feokromocitom. Ako su, po mišljenju liječnika, moguće koristi od takvih postupaka veće od razmatranih rizika, postupak se može provesti. MeĎutim, količinu ubrizganog joversola treba držati na apsolutnom minimumu. Kad se kontrastno sredstvo primjenjuje intravaskularno, savjetuje se premedikacija α- ili ß-blokatorima zbog rizika od hipertenzivne krize. Krvni tlak treba provjeravati tijekom cijelog postupka i potrebno je imati pri ruci sredstva za liječenje hipertenzivne krize.

Homozigotna bolest srpastih stanica

Kod bolesnika s homozigotnim oblikom anemije srpastih stanica, hiperosmolarne otopine poput joversola, mogu utjecati na “usrpljavanje” eritrocita. Stoga je potrebno pažljivo razmatranje prije intra-arterijske primjene takvog sredstva bolesnicima s homozigotnim oblikom anemije srpastih stanica.

Ekstravazacija

Joversol treba injicirati pažljivo kako bi se izbjegla perivaskularna primjena. To je osobito važno u bolesnika s teškom arterijskom ili venskom bolešću. MeĎutim, postoji značajna mogućnost ekstravazacije Optiraya, osobito prilikom uporabe automatskih injektora. Općenito je konzervativni način liječenja u takvim slučajevima, kada nema značajnijeg oštećenja tkiva, sasvim dovoljan. MeĎutim, opisani su pojedini slučajevi u kojima su nastala teška oštećenja okolnog tkiva (npr. ulceracije) te je bilo potrebno kirurško liječenje.

Anestezirani bolesnici

Za provoĎenje nekih postupaka u odreĎenih bolesnika može biti indicirana opća anestezija. MeĎutim, u tih je bolesnika zabilježena veća incidencija nuspojava, koja se može pripisati nesposobnosti bolesnika da prepozna neželjene simptome ili hipotenzivnom učinku anestezije.

Venografija

Potreban je poseban oprez kod bolesnika kod kojih postoji sumnja na flebitis, ozbiljnu ishemiju, lokalne infekcije ili potpunu okluziju venskog sustava.

Periferna angiografija

Na arteriji u koju se daje rendgensko kontrastno sredstvo moraju postojati pulsacije. Kod bolesnika koji imaju dijagnosticiran thromboangiitis obliterans ili uzlaznu infekciju povezanu s ozbiljnom ishemijom, angiografiju, ukoliko se uopće odluči na nju, treba učiniti s krajnjim oprezom.

Koronarna arteriografija i lijeva ventrikulografija

Kod ovih postupaka može doći do dekompenzacije srca, ozbiljnih aritmija, ishemije i infarkta

miokarda.

Pedijatrijska populacija

4 / 11

Hipotireoza ili prolazna supresija štitnjače mogu se primijetiti nakon izlaganja jodnim kontrastnim sredstvima.

Ovu nuspojavu takoĎer treba primijetiti u novoroĎenčadi čije su majke primile jodno kontrastno sredstvo tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Incidencija hipotireoze u bolesnika mlaĎih od 3 godine izloženih jodnim kontrastnim sredstvima kreće se izmeĎu 1% i 15%, ovisno o dobi ispitanika i dozi jodnog kontrastnog sredstva.

MlaĎa dob, vrlo niska poroĎajna težina, prijevremena zrelost i prisutnost drugih stanja, kao što su prijem u neonatalne ili pedijatrijske jedinice intenzivne njege te srčana stanja povezana su s povećanim rizikom.

Pedijatrijski bolesnici sa srčanim stanjima mogu biti u najvećem riziku s obzirom na to da često zahtijevaju visoke doze kontrasta tijekom invazivnih srčanih postupaka, kao što su kateterizacija i računalna tomografija (CT).

Posebnu pozornost treba posvetiti pedijatrijskim bolesnicima mlaĎima od 3 godine jer nedovoljno aktivna štitnjača tijekom ranog života može biti štetna za motorički i kognitivni razvoj te razvoj sluha i može zahtijevati prolaznu nadomjesnu terapiju tiroksinom (T4).

Funkciju štitnjače treba procijeniti u svih pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 3 godine unutar 3 tjedna nakon izloženosti jodnim kontrastnim sredstvima.

U novoroĎenčadi, a osobito nedonoščadi, preporučuje se kontrolirati razinu TSH i T4 7 do 10 dana te 1 mjesec nakon primjene jodnog kontrastnog sredstva.

Ako se otkrije hipotireoza, funkciju štitnjače treba pratiti prema potrebi čak i kada se primjenjuje nadomjesno liječenje.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Joversol može smanjiti kapacitet akumulacije joda u štitnjači. Zbog toga je moguće da rezultati PBI (jod vezan za proteine) i rezultati mjerenja akumulacije radioaktivno obilježenog joda, koji se temelje na odreĎivanju joda, neće točno odražavati funkciju štitnjače tijekom čak 16 dana od primjene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. S druge strane, testovi funkcije štitnjače koji ne ovise o odreĎivanju joda, npr. T3 i ukupni ili slobodni tiroksin (T4) nisu promijenjeni.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Sljedeće interakcije su zabilježene nakon primjene ostalih jodnih kontrastnih sredstava. Općenito je prihvaćeno kako su one povezane s ovom vrstom kontrastnih sredstava.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Metformin

Zabilježena je laktacidoza u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega koji su primali metformin u vrijeme radioloških pretraga tijekom kojih su bila parenteralno primjenjivana jodna kontrastna sredstva. Stoga u bolesnika sa šećernom bolešću koji uzimaju metformin, ako su razine kreatinina povišene, treba prekinuti primjenu metformina 48 sati prije pretrage. S ponovnim uzimanjem metformina ne bi trebalo započeti barem sljedećih 48 sati, odnosno metformin se smije ponovno početi uzimati samo ako su bubrežna funkcija, tj. serumski kreatinin ostali unutar normalnog raspona ili su se vratili na početne vrijednosti.

Interleukin

U literaturi se navodi da je kod bolesnika liječenih interleukinom moguća veća učestalost nuspojava, opisanih u dijelu 4.8. Razlog tome još nije razjašnjen. Prema podacima iz literature, veća učestalost, odnosno odgoĎena pojava navedenih nuspojava unutar perioda od 2 tjedna uočena je nakon davanja interleukina.

Diuretici

U slučaju dehidracije izazvane diureticima, bolesnici imaju povećan rizik od akutnog zatajenja

6049264105209bubrega tijekom primjene jodnog kontrastnog sredstva. Potrebno je pažljivo praćenje kako bi se

60492649817100

osigurala odgovarajuća hidratacija prije primjene joversola. Potrebno je primijeniti najnižu potrebnu dozu joversola u skladu s dijagnostičkim rezultatima.

Vazopresori

Nikad ne bi trebalo davati rendgensko kontrastno sredstvo u arteriju nakon prethodne primjene vazopresora, budući da oni snažno pojačavaju neurološke učinke.

Oralni kolecistografski lijekovi

Renalna toksičnost je zabilježena kod pojedinačnih bolesnika s oštećenom funkcijom jetre koji su dobili oralni kontrast za kolecistografiju prije intravaskularne primjene kontrastnog sredstva. Stoga je potrebno odgoditi primjenu bilo kojeg intravaskularnog rendgenskog kontrastnog sredstva kod bolesnika koji su nedavno primili kontrastno sredstvo za kolecistografiju.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, poraĎanje ili postnatalni razvoj.

MeĎutim, ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.

Nije poznato prolazi li joversol placentarnu barijeru i dopire li do fetalnog tkiva. MeĎutim, mnoga kontrastna sredstva koja se ubrizgavaju prolaze placentarnu barijeru u ljudi i čini se da pasivno ulaze u fetalna tkiva.

Budući da teratološka ispitivanja na životinjama ne mogu uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, potreban je oprez kod propisivanja trudnicama. Budući da se zna da svaka rendgenska pretraga u trudnoći nosi rizik, potrebno je vrlo pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi. Ako postoji bolja i sigurnija alternativna pretraga, svakako treba nastojati izbjeći rendgensku pretragu s rendgenskim kontrastnim sredstvom.

Joversol sadrži jod koji može potaknuti fetalni distireoidizam ako se pregled obavi nakon više od 14 tjedana od pojave amenoreje. Funkciju štitnjače novoroĎenčadi treba pomno nadzirati tijekom prvog tjedna života ako je jodni kontrast primijenjen majci tijekom trudnoće. Preporučuje se ponovno praćenje funkcije štitnjače u dobi od 2 tjedna.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se joversol u majčino mlijeko. MeĎutim, velik broj kontrastnih sredstava se izlučuju u nepromijenjenom obliku u majčino mlijeko u količini od otprilike 1% primijenjene doze. Iako nije utvrĎena pojava nuspojava kod dojenčadi, treba pripaziti kod davanja rendgenskih kontrastnih sredstava ženama dojiljama, zbog mogućih nuspojava, te bi trebalo razmotriti mogućnost prekida dojenja na jedan dan.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost u ljudi. MeĎutim, nema odgovarajućih i dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja učinka na plodnost.

Nema poznatih učinaka na sposobnost za vožnju ili upravljanje strojevima. Ipak, zbog rizika pojave ranih reakcija ne savjetuje se vožnja automobila ili upravljanje strojevima unutar jednog sata od vremena davanja kontrasta.

Učestalosti nuspojava definirane su na sljedeći način:

Vrlo česte (≥ 1/10) Česte (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetke (< 1/10 000)

6 / 11

60492649817100

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

a. Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave nakon primjene formulacija Optiraya općenito ne ovise o primijenjenoj dozi. Obično su blage do umjerene, kratkotrajne i spontano se povlače (bez liječenja). MeĎutim, čak i blage nuspojave mogu biti prvi pokazatelj ozbiljnih generaliziranih reakcija koje mogu rijetko nastati nakon primjene jodnih kontrastnih sredstava. Takve ozbiljne reakcije mogu biti životno opasne i imati smrtni ishod, a obično zahvaćaju kardiovaskularni sustav. Većina nuspojava na formulacije Optiraya nastaje u roku od nekoliko minuta nakon primjene. MeĎutim, reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva mogu se razviti i naknadno, s odgodom od nekoliko sati do nekoliko dana.

b. Tablični sažetak nuspojava

U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni blaga nelagoda, uključujući osjećaj vrućine ili hladnoće, bol tijekom injekcije i/ili prolazne promjene osjeta okusa u 10% do 50% bolesnika. U velikom ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet, druge nuspojave nastale su u ukupno 1,1% bolesnika; najčešće su to bile mučnina (0,4%), kožne reakcije kao što su urtikarija ili eritem (0,3%) i povraćanje (0,1%). Sve druge nuspojave nastale su u manje od 0,1% bolesnika.

Sljedeće nuspojave su prikupljene nakon primjene Optiraya tijekom kliničkih ispitivanja i post-marketinškog iskustva, uključujući post-marketinški nadzor.

Infekcije i infestacije:

Rijetko rinitis

Poremećaji imunološkog sustava:

Vrlo rijetko anafilaktoidna reakcija (preosjetljivost) Nepoznato anafilaktički šok

Endokrini poremećaji: Nepoznato

Psihijatrijski poremećaji: Vrlo rijetko

Poremećaji živčanog sustava: Manje često

Rijetko Vrlo rijetko

hipotireoza*

konfuzno stanje, agitacija, anksioznost

omaglica, disgeuzija, glavobolja, parestezija sinkopa, tremor

gubitak svijesti, paraliza, poremećaji govora, somnolencija, stupor,

Nepoznato

afazija, disfazija, hipoestezija

napadaji, encefalopatija izazvana kontrastom, amnezija, diskinezija

Poremećaji oka: Rijetko

Vrlo rijetko

Nepoznato

Poremećaji uha i labirinta: Rijetko

Vrlo rijetko

Srčani poremećaji: Rijetko

zamagljen vid, oticanje očiju, periorbitalni edem

alergijski konjunktivitis (uključujući nadraženost oka, hiperemiju oka, pojačano suzenje, konjunktivalni edem)

prolazna sljepoća

vrtoglavica tinitus

tahikardija

7 / 11

Vrlo rijetko srčani blok, aritmija, angina pektoris, bradikardija, atrijska

Nepoznato

Krvožilni poremećaji: Manje često

Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato

fibrilacija, abnormalan elektrokardiogram

srčani arest, ventrikularna fibrilacija, koronarni arteriospazam, ekstrasistole, palpitacije

povišen krvni tlak

hipotenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine

cerebrovaskularni poremećaj, flebitis, hipertenzija, vazodilatacija šok, tromboza, vazospazam, cijanoza, bljedoća

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Manje često kihanje

Rijetko

Vrlo rijetko Nepoznato

Poremećaji probavnog sustava: Često

Manje često Rijetko

laringealni edem, laringealni spazam, dispneja, laringealna opstrukcija (uklj. stezanje u grlu, stridor), nosna kongestija, kašalj, nadraženost grla

plućni edem, faringitis, hipoksija

respiratorni arest, astma, bronhospazam, disfonija

mučnina povraćanje suha usta

Vrlo rijetko

Nepoznato

sijaloadenitis, abdominalna bol, edem jezika, disfagija, hipersekrecija slinovnica

proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često urtikarija, eritem, pruritus Rijetko osip

Vrlo rijetko Nepoznato

angioedem, hiperhidroza (uklj. hladni znoj)

reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP), eritema multiforme (EM), Stevens Johnsonov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Vrlo rijetko mišićni grčevi

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

Rijetko urgentno mokrenje

Vrlo rijetko akutno oštećenje bubrega, abnormalna funkcija bubrega,

Nepoznato

inkontinencija, hematurija, snižen bubrežni klirens kreatinina, povišena ureja u krvi

anurija, dizurija

UroĎeni, obiteljski i genetski poremećaji:

Nepoznato uroĎena hipotireoza

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često osjećaj vrućine Često bol

Rijetko Vrlo rijetko

Nepoznato

edem lica, faringealni edem, osjećaj hladnoće, tremor, zimica

bol u prsištu, reakcije na mjestu injekcije (uklj. bol, eritem i krvarenje sve do nekroze osobito nakon ekstravazacije), malaksalost, astenija, umor, abnormalan osjećaj, edem, tromost

pireksija

6049264-288125 16 - 12 - 2022

60492649817100

c. Opis odabranih nuspojava

Nuspojave mogu biti klasificirane kako slijedi:

a. Preosjetljivost ili anafilaktoidne reakcije većinom su blage do umjerene sa simptomima poput osipa, svrbeža, urtikarije i rinitisa.

MeĎutim, mogu nastati ozbiljne reakcije. Ozbiljne anafilaktičke reakcije općenito zahvaćaju kardiovaskularni i dišni sustav. Mogu biti životno opasne i uključuju anafilaktički šok, srčani zastoj i zastoj disanja, laringospazam, angioedem (kao što je laringealni edem), laringealnu opstrukciju (uključujući stezanje u grlu, stridor) ili edem pluća. Zabilježeni su smrtni slučajevi.

Bolesnici s alergijskim reakcijama u anamnezi imaju povećan rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti. MeĎu ostalim reakcijama tipa 1 (neposredne) navode se simptomi kao što su mučnina i povraćanje, kožni osipi, dispneja, oticanja oka, periorbitalni edem, alergijski konjunktivitis, rinitis, kihanje, začepljenje nosa, kašalj, iritacija grla, parestezija ili hipotenzija.

b. Vazovagalne reakcije, npr. omaglica ili sinkopa koje mogu biti uzrokovane kontrastnim sredstvom ili postupkom.

c. Kardiološke nuspojave tijekom kateterizacije srca, npr. angina pektoris, promjene EKG-a, srčane aritmije, poremećaji provoĎenja te spazam koronarnih arterija ili tromboza. Takve su reakcije vrlo rijetke i mogu biti uzrokovane kontrastnim sredstvom ili postupkom.

d. Nefrotoksične reakcije kod bolesnika koji već od ranije imaju oštećenje bubrega ili renalnu vazopatiju, npr. smanjenje bubrežne funkcije uz porast kreatinina. Ove su nuspojave u većini slučajeva prolaznog karaktera. U izoliranim slučajevima zabilježeno je akutno zatajivanje bubrega.

e. Neurotoksične reakcije nakon davanja kontrastnog sredstva u arteriju, npr. poremećaji vida, dezorijentacija, paraliza, konvulzije ili napadaji. Ovi simptomi takoĎer su najčešće prolazni i povlače se spontano nakon nekoliko sati ili dana. Bolesnici s postojećim oštećenjem krvno-moždane barijere imaju povećan rizik nastanka neurotoksičnih reakcija.

f. Lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije mogu nastati u vrlo rijetkim slučajevima i uključuju osip, oticanje, upalu i edem. Takve reakcije u većini slučajeva nastaju vjerojatno zbog ekstravazacije kontrastnog sredstva. Kod dulje paravazacije može biti neophodno kirurško liječenje.

g. Ekstravazacija može izazvati ozbiljne reakcije okolnog tkiva koje uključuju pojavu plikova i ljuštenje kože, a opseg reakcije ovisi o količini i jakosti kontrastne otopine u tkivima.

d. Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, tip i težina nuspojava u djece biti slične kao i u odraslih.

*Disfunkcija štitnjače bila je opažena u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 0 do 3 godine nakon primjene jodnih radiokontrastnih sredstava.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325759900988487302Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kao i kod svih rendgenskih kontrastnih sredstava, predoziranje Optirayom može biti fatalno zbog utjecaja na dišni i krvožilni sustav. Liječenje je simptomatsko. Optiray se može iz krvi ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Kontrastna sredstva; vodotopiva, nefrotropna, niskoosmolalna sredstva; ATK oznaka: V08AB07

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je neionsko rendgensko kontrastno sredstvo. Intravaskularno primijenjen Optiray zatamnjuje krvne žile na putu protoka kontrastnog sredstva, omogućujući tako radiografski prikaz unutarnjih struktura sve dok ne doĎe do značajnije hemodilucije.

Farmakokinetički profil Optiraya, zajedno s njegovim hidrofilnim osobinama i vrlo niskim stupnjem vezivanja na serumske i proteine plazme, ukazuju na to da se Optiray raspodjeljuje u ekstracelularnom prostoru te da se brzo eliminira putem glomerularne filtracije. Srednja vremena polueliminacije nakon primjene doza od 50 ml i 150 ml iznosila su 113 ± 8,4 odnosno 104 ± 15 minuta. Izlučivanje u stolici je zanemarivo. Nije uočeno značajnije metaboliziranje, dejodinacija niti biotransformacija Optiraya.

trometamol trometamolklorid

natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za pH: 6,0 do 7,4) natrijev kalcijev edetat

voda za injekcije

Optiray se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine

Nakon uporabe, preostalu otopinu bacite.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Zaštititi od rendgenskog zračenja. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Optiray se može čuvati do mjesec dana na 37°C u grijaču kontrastnih sredstava s cirkulirajućim zrakom. U slučaju promjene boje ili pojave krutih čestica otopinu bacite.

6049264586979Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je pakirana u neobojene bočice od stakla tipa I (Ph. Eur.) koje su zatvorene čepom od bromobutilne gume (20 mm ili 32 mm) s aluminijskim prstenom.

10 / 11

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je dostupna u pakiranju: 10 boca sa 100 ml otopine, 12 boca sa 100 ml otopine, 5 boca s 500 ml otopine i 10 boca s 500 ml otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prilikom korištenja Optiray 320 mg joda/ml otopine za injekciju/infuziju pakirane u bocama od 500 ml potrebno je slijediti sljedeća upozorenja:

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u bocama od 500 ml se mora davati isključivo pomoću infuzorskih pumpi ili injektora s dvije glave koji imaju posebne spojne cjevčice. Na bocama od 500 ml Optiray 320 mg joda/ml otopine za injekciju/infuziju nalazi se gumeni čep koji se smije probušiti samo jednom. Nužno je slijediti upute proizvoĎača za način primjene. Svaka količina Optiray 320 mg joda/ml otopine za injekciju/infuziju u bocama od 500 ml koja ostane neiskorištena na kraju dana, mora se ukloniti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je rendgensko kontrastno sredstvo koje sadrži jod. Jod zaustavlja rendgenske zrake i na taj način omogućava prikaz krvnih žila i unutarnjih organa snabdijevanih krvlju.

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju se primjenjuje u odraslih za nekoliko vrsta rendgenskih pretraga, uključujući:

- prikaze krvnih žila, i arterija i vena - pretrage bubrega

- kompjutorsku tomografiju (CT pregled)

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju Vam ne smije biti primijenjena:

- ako ste alergični na kontrastna sredstva koja sadrže jod, djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

- ako imate hiperaktivnu štitnu žlijezdu

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego Vam Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju bude primijenjena ako imate:

- astmu ili ste ranije imali alergijske reakcije kao što su mučnina, povraćanje, niski krvni tlak, simptomi na koži

- zatajivanje srca, visoki krvni tlak, poremećaje cirkulacije ili ste preboljeli moždani udar, ili ako ste vrlo visoke životne dobi

- šećernu bolest

- bolest bubrega ili jetre - moždane poremećaje

- probleme s koštanom srži, kao što su neke tumorske bolesti krvi poznate kao paraproteinemija,

- odreĎene poremećaje crvenih krvnih stanica, poznate kao anemija srpastih stanica

- tumor nadbubrežne žlijezde koji utječe na Vaš krvni tlak, poznat kao feokromocitom - povišenu razinu aminokiseline homocisteina, zbog poremećaja metabolizma

- nedavnu pretragu žuči kontrastnim sredstvom

- zakazanu pretragu štitnjače sa sredstvom koje sadrži jod

Pretraga štitnjače pomoću sredstva koje sadrži jod treba se odgoditi jer Optiray može utjecati na rezultate do 16 dana nakon primjene.

Tijekom primjene Optiraya prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom ili TEN) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koja može biti opasna po život.

Tijekom ili ubrzo nakon postupka snimanja možete osjetiti kratkotrajni poremećaj mozga koji se zove encefalopatija. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim stanjem opisanih u dijelu 4.

Djeca mlaĎa od 18 godina

Ne preporučuje se primjena Optiray 320 mg joda/ml otopine za injekciju/infuziju u ove dobne skupine. U slučaju izloženosti (izravna izloženost ili novoroĎenčad čije su majke primile jodno kontrastno sredstvo tijekom trudnoće), funkciju štitnjače treba procijeniti pri roĎenju i u svih pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 3 godine, unutar mjesec dana nakon izloženosti.

Drugi lijekovi i Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju

Obavijestite svog liječnika ili specijalistu radiologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Sljedeći lijekovi mogu interferirati s Optiray 320 mg joda/ml otopinom za injekciju/infuziju: - metformin: koristi se u liječenju šećerne bolesti

Vaš liječnik će odrediti Vašu bubrežnu funkciju prije i nakon primjene Optiray-a. Ako imate smanjenu funkciju bubrega, Metformin je potrebno prekinuti prije početka pretrage. Ne smije se započeti ponovno uzimati tijekom najmanje 48 sati nakon pretrage, a s ponovnim uzimanjem smije se započeti tek kada se funkcija bubrega vrati na prethodnu razinu.

- interleukin: koristi se u liječenju nekih vrsta tumora

- odreĎeni lijekovi koji povisuju krvni tlak jer sužavaju krvne žile

Optiray se nikada ne smije primjenjivati istovremeno s ovim lijekovima, kako bi se spriječio rizik od nastanka neželjenih neuroloških poremećaja.

- opći anestetici

Zabilježena je veća učestalost nuspojava.

- diuretici: lijekovi koji povećavaju proizvodnju mokraće i snižavaju krvni tlak

U slučaju dehidracije uzrokovane primjenom diuretika, uporaba jodnih kontrastnih sredstava može povećati rizik od akutnog zatajenja bubrega.

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju s hranom i pićem

Potrebno je ograničiti unos hrane i pića prije pretrage. Molimo Vas da se o tome prethodno posavjetujete sa svojim liječnikom. Ako ste bubrežni bolesnik nemojte ograničiti unos tekućine, budući da to može dodatno smanjiti bubrežnu funkciju.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

- Trudnoća

Vaš liječnik će primijeniti Optiray za vrijeme trudnoće samo ako je nužno potrebno, jer može naškoditi neroĎenoj bebi.

- Dojenje

2 / 7

Nakon primjene injekcije dojenje treba prekinuti na jedan dan, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti. Razgovarajte o tome sa svojim liječnikom ili specijalistom radiologom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne savjetuje se vožnja automobila ili upravljanje strojevima jedan sat nakon injekcije.

Zabilježeni su simptomi poput omaglice, omamljenosti, umora te poremećaja vida. Ako se ovi simptomi pojave kod Vas, ne biste smjeli obavljati nikakve aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju ili sposobnost odgovarajuće reakcije.

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Pretrage s Optiray 320 mg joda/ml otopinom za injekciju/infuziju provest će samo specijalist radiolog, koji će takoĎer odlučiti koja doza je potrebna.

Optiray se daje injekcijom u krvnu žilu te se krvotokom raspodjeljuje po tijelu. Prije primjene biti će zagrijan na temperaturu tijela i ubrizgan jednom ili više puta tijekom rendgenske pretrage.

Doza ovisi o pretrazi koja Vam se radi i drugim čimbenicima kao što su Vaše zdravstveno stanje i dob. Primijenit će se najmanja doza potrebna za odgovarajući rendgenski prikaz.

Ako primite više Optiray 320 mg joda/ml otopine za injekciju/infuziju nego što ste trebali Predoziranja mogu biti opasna i utjecati na disanje, srce i krvotok. Odmah obavijestite svog liječnika ili specijalistu radiologa ako primijetite neki od ovih simptoma nakon što ste primili Optiray.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili specijalistu radiologu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave povezane s primjenom Optiraya uglavnom ne ovise o primijenjenoj dozi. U većini slučajeva su blage do umjerene i vrlo rijetko ozbiljne ili opasne po život.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se jave neki od sljedećih znakova ozbiljnih nuspojava: - srčani udar ili nemogućnost disanja

- jaka bol u prsnom košu, koja može ukazivati na grčenje krvnih žila srca ili krvne ugruške - moždani udar, plave usnice, nesvjestica

- gubitak pamćenja - poremećaji govora - iznenadni pokreti

- privremena sljepoća

- akutno zatajenje bubrega

- kožni osip, crvenilo ili mjehuri, koji se mogu razviti u kožnu reakciju opasnu po život s obimnim ljuštenjem kože (toksična epidermalna nekroliza), ili reakcija preosjetljivosti na lijek koja izaziva osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, hematološke poremećaje i sistemsku bolest (DRESS)

- znakovi alergijske reakcije, kao što su - alergijski šok

- suženi dišni putevi

- oticanje grkljana, grla, jezika - otežano disanje

- kašalj, kihanje

- crvenilo i/ili oticanje lica i očiju - svrbež, osip i koprivnjača

3 / 7

Nuspojave se mogu pojaviti prema sljedećim učestalostima:

Vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - osjećaj vrućine

Često, mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba - bol

- mučnina

Manje često, mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba - koprivnjača

- crvenilo kože, svrbež - omaglica

- glavobolja

- poremećaj osjeta okusa

- abnormalni osjeti, poput bockanja, trnaca - povraćanje

- kihanje

- visok krvni tlak

Rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba - nesvjestica

- vrtoglavica

- zamagljen vid - ubrzan puls

- nizak krvni tlak

- crvenilo praćeno osjećajem užarenosti/vrućine - grčevi grkljana

- oticanje i sužavanje dišnih puteva, uključujući stezanje u grlu, piskanje u plućima - otežano disanje

- upala u nosu koja uzrokuje kihanje i začepljenost nosa - kašalj, nadraženost grla

- suha usta - osip

- hitna potreba za mokrenjem - oticanje lica uključujući oči - zimica

- nevoljno drhtanje - osjećaj hladnoće

Vrlo rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

- teška alergijska reakcija

- smetenost, tjeskoba, nemir - gubitak svijesti, utrnulost - paraliziranost

- pospanost - ukočenost

- poremećaji govora - poremećaji jezika

- smanjen osjet dodira ili senzacija

- alergijska upala oka koja uzrokuje crvenilo, suzenje i svrbež očiju - zvonjenje ili zujanje u ušima

- nepravilan rad srca, usporeni otkucaji srca - bol u prsnom košu

- promjene rada srca mjerene EKG-om

- bolest koja ometa protok krvi kroz mozak

4 / 7

- povišen krvni tlak

- upala vena, širenje krvnih žila - nakupljanje tekućine u plućima - grlobolja

- smanjenje kisika u krvi - bol u trbuhu

- upala žlijezda slinovnica, oticanje jezika - otežano gutanje, pojačano slinjenje

- uglavnom bolno, teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu - pojačano znojenje

- mišićni grčevi

- akutno zatajenje bubrega ili oštećenje funkcije bubrega

- urinarna inkontinencija, pojava krvi u mokraći, smanjeno mokrenje - oticanje tkiva, uzrokovano prevelikom količinom tekućine

- reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol, crvenilo, krvarenje i propadanje stanica - loše osjećanje ili abnormalni osjećaj, umor, tromost

Nepoznata učestalost, učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka - teška reakcija alergijskog šoka

- privremeno smanjena aktivnost štitnjače - napadaji

- kratkotrajni poremećaji mozga (encefalopatija) koji mogu uzrokovati smetenost, halucinacije, poremećaj vida, sljepoću, napadaje, gubitak koordinacije, gubitak pokreta u jednoj strani tijela, probleme s govorom i gubitak svijesti

- poremećaji kretanja - gubitak pamćenja

- privremena sljepoća

- srčani udar, životno opasan nepravilan rad srca - dodatni otkucaji srca

- grčenje srčane arterije, lupanje srca

- plava obojanost kože zbog niskog kisika u krvi - šok

- krvni ugrušak ili grč krvne žile - bljedoća

- nemogućnost disanja, astma, suženi dišni putevi

- smanjena sposobnost proizvodnje glasa pomoću glasovnih organa - proljev

- teška reakcija koja zahvaća kožu, krv i unutarnje organe (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek)

- crveni, rasprostranjeni ljuskasti osip s kvrgama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom na početku tretmana (akutna generalizirana ekzantematozna pustuloza)

- crveni prištići (makularni ili papulozni osip)

- po život opasna reakcija sa simptomima sličnim gripi i bolnim osipom / mjehurićima koji zahvaćaju kožu, usta, oči i genitalije (Steven-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza)

- izostanak mokrenja ili bolno/otežano mokrenje - smanjena aktivnost štitnjače u novoroĎenčadi

- vrućica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili specijalistu radiologa. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5 / 7

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Spremnik lijeka čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati od rendgenskog zračenja. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju se može čuvati do mjesec dana na 37°C u grijaču kontrastnih sredstava sa cirkulirajućim zrakom.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje ili da sadrži čestice.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju sadrži - Djelatna tvar je joversol,

1 ml Optiray 320 mg joda/ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 678 mg joversola, što odgovara količini od 320 mg organski vezanog joda.

- Drugi sastojci su: natrijev kalcijev edetat (stabilizator), trometamol i trometamolhidroklorid (pufer) i voda za injekcije.

Natrijev hidroksid i kloridna kiselina mogu se koristiti za podešavanje pH od 6,0 do 7,4.

Kako Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je pakirana u neobojene boce. Boce su zatvorene čepom od bromobutilne gume od 20 mm ili 32 mm i aluminijskim prstenom.

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je dostupna u pakiranju od 10 boca sa 100 ml otopine, 12 boca sa 100 ml otopine, 5 boca s 500 ml otopine i 10 boca s 500 ml otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmacol d.o.o., Šestinski dol 62, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex,

lociran na 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ozbiljne i fatalne reakcije mogu biti povezane s primjenom jodnih kontrastnih sredstava. Zbog toga je uvijek potrebno imati u pripravnosti intervencijsku jedinicu, odnosno kompletan pribor za hitne intervencije i educirano osoblje koje će znati prepoznati i zbrinuti pojavu svake nuspojave. Budući da se zna da postoji mogućnost pojave ozbiljnih odgoĎenih reakcija, pripravnost ove hitne intervencijske

jedinice i educiranog osoblja mora se produžiti najmanje još 30 do 60 minuta nakon davanja kontrasta.

Potrebno je često ispiranje standardnih angiografskih katetera te nastojati izbjegavati duži kontakt krvi s kontrastnom otopinom u štrcaljkama i kateterima.

Optiray 320 mg joda/ml otopinu za injekciju/infuziju treba injicirati pažljivo kako bi se izbjegao izlazak sredstva izvan stjenki krvne žile u okolno tkivo. Opisani su izolirani slučajevi teških oštećenja okolnog tkiva (npr. ulceracije) koji su ponekad zahtijevali i kirurško zbrinjavanje.

Inkompatibilnosti

Nijedan lijek ne smije se miješati s Optiray 320 mg joda/ml otopinom za injekciju/infuziju.

Način primjene

Optiray 320 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju u bocama od 500 ml se mora davati isključivo pomoću infuzorskih pumpi ili injektora s dvije glave koji imaju posebne spojne cjevčice. Na bocama od 500 ml Optiray 320 mg joda/ml otopine za injekciju/infuziju nalazi se gumeni čep koji se smije probušiti samo jednom. Nužno je slijediti upute proizvoĎača za način primjene.

Rok valjanosti otvorenog pripravka

Svaka količina Optiray 320 mg joda/ml otopine za injekciju/infuziju u bocama od 500 ml koja ostane neiskorištena na kraju dana, mora se ukloniti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.