Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina

Lokalna anestezija oka za kratke oftalmološke postupke.

Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina je indicirana u odraslih.

Doziranje

1 kap prije postupka, ponavlja se po potrebi.

Budući da je oksibuprokainklorid brzo djelujući lokalni anestetik, predviđeni postupak treba provesti u roku od 10 do 15 minuta nakon posljednje primjene lijeka Ophtesia.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Ophtesia u djece i adolescenata nije ustanovljena.

Način primjene Za oko.

Ukapati kap po kap u oko koje treba pregledati.

Izbjegavajte dodirivanje prstima vrha umetka kapaljke, kao i izravan kontakt s okom.

Suznu vrećicu u području medijalnog očnog kuta treba pritisnuti 1-2 minute kako bi se izbjegao potencijalni

sustavni učinak.

Za ostale primjenjive mjere vidjeti dio 4.4.

Osobe koje nose kontaktne leće (vidjeti dio 4.4.)

Trajanje primjene

Trajanje primjene mora biti ograničeno na postupak.

– Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Stranica 1

– Poznata preosjetljivost na lokalne anestetike koji pripadaju skupini djelatnih tvari p-aminobenzoatne kiseline

Nije namijenjeno za dugotrajnu primjenu jer to može dovesti do rizika od teških oštećenja rožnice. Za vanjsku primjenu, a ne za injekcije.

Samo za kratkotrajnu primjenu u oftalmološkim postupcima od strane liječnika

Kod bolesnika s poviješću alergija, srčanih bolesti, astme, hipertireoze i bolesti jetre, kao i kod starijih pacijenata, treba poduzeti posebne mjere predostrožnosti.

Sve dok anestetik djeluje, oko mora biti zaštićeno od prašine i stranih tijela. Budući da je spontano zatvaranje kapaka ograničeno zbog utrnulosti osjetila dok anestezija ne djeluje u potpunosti, pacijent bi trebao/la držati oči zatvorene do postupka radi sprječavanja bilo kakvih oštećenja zbog suhoće očiju.

Odmah nakon medicinskog postupka, sve štetne učinke koji proizlaze iz nedostatka normalne učestalosti treptanja dok anestezija djeluje, treba spriječiti posebnim mjerama kao što je lokalna primjena umjetnih suza.

Sustavna apsorpcija može se smanjiti pritiskom suzne vrećice na medijalnom očnom kutu 1-2 minute tijekom i nakon ukapavanja kapi. Time se blokira prolaz kapi kroz nazolakrimalni kanal do širokog apsorptivnog područja sluznice nosa i ždrijela.

Primijenite s oprezom na upaljenom oku jer hiperemija uvelike povećava brzinu sustavne apsorpcije kroz konjunktivu.

Obavijest za osobe koje nose kontaktne leće

Kontaktne leće treba ukloniti prije ukapavanja kapi u oko i vratiti na oko tek nakon što potpuno popusti djelovanje anestetika (najmanje jedan sat nakon ukapavanja). Nepridržavanje ovog savjeta može dovesti do oštećenja rožnice.

Sulfonamidi: Antimikrobni učinak sulfonamida može se smanjiti.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni ovog lijeka kod trudnica.

Stoga, ovaj lijek treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kada liječnik smatra da je to neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko. Stoga, lijek Ophtesia treba primjenjivati tijekom dojenja samo kada liječnik smatra da je to neophodno.

Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina ima veliki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Budući da vid može biti narušen, potrebno je biti oprezan tijekom vožnje i rada sa strojevima.

Najčešća nuspojava je lokalna iritacija.

Unutar svake skupine učestalosti prikazane su nuspojave redoslijedom kako se smanjuje njihova ozbiljnost.

Poremećaji oka

Često (≥1/100 do <1/10):

kratkotrajno žarenje i peckanje mogu se pojaviti pri ukapavanju, oštećenje rožnice od ponovljene primjene.

Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zamagljen vid.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): Očna alergija, alergijski blefaritis

Poremećaji imunološkog sustava

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): Reakcija preosjetljivosti, anafilaktička reakcija/šok

Poremećaji živčanog sustava Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Tremor

Srčani poremećaji

Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Bradikardija

Krvožilni poremećaji

Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Hipotenzija

Opći poremećaji i reakcije na mjesta primjene Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000):

Omaglica

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4454017325561Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Sustavna ili lokalna intoksikacija praktički je isključena tijekom pravilne primjene Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina.

Pogrešna primjena, kao što je ponovljena primjena u slučaju boli, može rezultirati teškim oštećenjem rožnice, oslabljenim vidom i gubitkom osjetljivosti rožnice.

Ako se primjena odmah prekine, u nekim slučajevima tkivo rožnice se može regenerirati. U drugim slučajevima mora se provesti keratoplastika.

Nakon intoksikacije izazvane lokalnom anestezijom mogu se pojaviti sljedeći sustavni simptomi: trzanje mišića, napadaji, pad krvnog tlaka, nesvjestica, srčane aritmije, srčani zastoj uzrokovan poremećajima provodljivosti, respiratorna paraliza.

Terapija

Hitno zbrinjavanje funkcije respiratornog i kardiovaskularnog sustava (intubacija i umjetna ventilacija), kardiovaskularna stimulacija, infuzije (bez adrenalina). U slučaju srčanog zastoja, izvodi se vanjska srčana masaža i elektrostimulacija. U slučaju napadaja treba dati ultrakratkodjelujuće barbiturate ili diazepam (ne smiju se davati dugodjelujući barbiturati zbog rizika od respiratorne depresije).

Farmakoterapijska skupina: lokalni anestetik, oksibuprokain ATK oznaka: S01HA02

Mehanizam djelovanja

Oksibuprokainklorid je lokalni anestetik tipa estera i kemijski povezan s prokainom. Oksibuprokain blokira pobuđivanje nociceptora i provodljivost osjetilnih živčanih vlakana na reverzibilan i lokalno ograničen način. Nakon smanjenja osjećaja boli, smanjuje temperaturu, osjetljivost na dodir i pritisak silaznim redoslijedom. Kada se primjenjuju lokalni anestetici, tanka živčana vlakna se blokiraju prije debelih živčanih vlakana. Oksibuprokain smanjuje propustljivost membrane za katione, konkretno natrij, a pri većim koncentracijama i za kalij. Pobuđivanje živčanih vlakana smanjuje se ovisno o koncentraciji, jer se smanjuje nagli porast propustljivosti natrija potrebnog za izazivanje akcijskog potencijala.

Farmakodinamički učinci

Djelotvornost se smanjuje u upaljenom tkivu zbog njegove niže pH vrijednosti.

Oksibuprokain u otopini (4 mg/ml) je brzodjelujući lokalni anestetik. Počinje djelovati otprilike 30 do 60 sekundi nakon primjene. U sljedećih 15 minuta anestezija je dovoljna za unaprijed planirane medicinske postupke. U pravilu, osjetljivost rožnice je ponovno normalna nakon otprilike jednog sata.

Apsorpcija i distribucija

Stopa gubitka lokalnih anestetika putem suza vrlo je visoka jer izazivaju početnu reakciju peckanja koja potiče refleksno suzenje i dovodi do razrjeđivanja lijekova. Smatra se da je to odgovorno za vrlo kratko trajanje maksimalnog učinka lokalnih anestetika.

Neionizirana baza oksibuprokaina brzo se apsorbira iz suznog filma prije rožnice lipofilnim epitelom rožnice. Lijek zatim prelazi u stromu rožnice i odatle u prednju komoru gdje ga odvodi očna vodica i raspršuje se u cirkulaciju krvi u prednjoj uvei.

Biotransformacija

Lokalni anestetici tipa estera razgrađuju se aktivnošću kolinesteraze u plazmi. Razgradni produkti neučinkoviti su kao lokalni anestetici.

Eliminacija

Oksibuprokain i njegovi metaboliti brzo se izlučuju putem bubrega.

Sustavni

Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti, mutagenosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Klorheksidinacetat Boratna kiselina

Kloridna kiselina (za prilagodbu pH) Voda za injekcije

Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina nije kompatibilna sa srebrovim nitratom, solima žive, fluoresceinnatrijem i alkalnim tvarima.

2 godine

Upotrijebiti u roku od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10 ml kapi za oko, otopine u bočici od polietilena niske gustoće (LDPE) s umetkom (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustoće.

Veličina pakiranja: 1 bočica od 10 ml

Nema posebnih zahtjeva.

Ovaj lijek je anestetik za vanjsku primjenu u odraslih.

Namijenjen je lokalnoj anesteziji površine oka radi kratkih oftalmoloških zahvata.

Nemojte primjenjivati lijek Ophtesia

- ako ste preosjetljivi (alergični) na oksibuprokain ili neki drugi sastojak lijeka Ophtesia (naveden u dijelu 6);

- ako ste preosjetljivi (alergični) na druge lokalne anestetike koji pripadaju istoj skupini djelatnih tvari (p-aminobenzoatna kiselina).

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Ophtesia

Ako nosite kontaktne leće, uklonite kontaktne leće prije ukapavanja i pričekajte da djelovanje anestetika potpuno popusti prije nego što ih vratite u oko (takoĎer vidi

Preporučena doza je 1 kap u oko prije pregleda ili postupka; ova doza se može ponoviti ako je neophodno.

Način primjene

Za oko. (Za ukapavanje u oko koje treba pregledati)

Liječnik ili oftalmolog stavit će vam kapi u oko umjesto vas. Od vas se može zatražiti da pritisnete unutarnje kutove kapka 1-2 minute. To će pomoći zaustaviti slivanje otopine u nos i grlo. Ovo se posebno savjetuje starijim osobama i rizičnoj populaciji.

Vaše oko će ostati utrnulo oko jedan sat, ovisno o tome koliko ste kapi primili. Izbjegavajte dodirivanje oka dok anestetik ne prestane djelovati.

Ako imate druge kapi za oči koje trebate ukapati, pričekajte najmanje 15 minuta prije nego što ih primijenite.

Ako primijenite više lijeka Ophtesia nego što ste trebali, malo je vjerojatno da će doći do predoziranja. Ako se iznenada osjećate loše nakon primitka kapi, obavijestite svog liječnika ili oftalmologa ili se odmah obratite najbližoj j službi.

Obavijest za osobe koje nose kontaktne leće

Uklonite kontaktne leće prije nego što ukapate kapi u oko i pričekajte najmanje jedan sat nakon ukapavanja - dok djelovanje anestetika potpuno ne popusti - prije nego što ih vratite u oko. Nepridržavanje ovog savjeta može dovesti do oštećenja rožnice.

Ako primijenite više lijeka Ophtesia nego što ste trebali

Predoziranje: Trovanje lokalnim anesteticima, posebno kada se primjenjuju oralnim putem, može izazvati sljedeće simptome: trzanje mišića, napadaje, pad krvnog tlaka, nesvjesticu, srčane aritmije, srčani zastoj uzrokovan poremećajima u provodljivosti, respiratornu paralizu.

U takvim slučajevima odmah se posavjetujte s liječnikom.

Upute za zdravstvene radnike

Informacije o predoziranju pronaći ćete na kraju informacija o propisivanju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma ozbiljne alergijske / anafilaktičke reakcije: oteklina, osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje, zimica, valunge, glavobolja, opća slabost, mučnina, nemir, ubrzan rad srca ili nizak krvni tlak (javlja se kod nepoznatog broja korisnika).

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Najčešća nuspojava je lokalna iritacija. Ostale česte nuspojave su privremeno žarenje nakon ukapavanja, oštećenje rožnice s ponavljanom primjenom.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi):

Nevoljno drhtanje, zamagljen vid, usporen rad srca, nizak krvni tlak, omaglica.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Očna alergija, alergijski blefaritis (upala kapaka). Simptomi očne alergije i alergijskog blefaritisa mogu biti crveni i natečeni kapci koji svrbe, crvene oči, nadražene i suzne oči, osjećaj žarenja ili peckanja u očima, ljuspice i kraste na rubu trepavica, slične prhuti, osjetljivost na svjetlost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Upotrijebiti u roku od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ophtesia sadrži

- Djelatna tvar je oksibuprokainklorid

Svaki ml sadrži 4 mg oksibuprokainklorida

- Drugi sastojci su: boratna kiselina, klorheksidinacetat, kloridna kiselina (za prilagodbu pH), voda za injekcije

Kako Ophtesia izgleda i sadržaj pakiranja

Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina je prozirna, bezbojna otopina u plastičnoj bočici. Pakiranje

sadrži jednu bočicu od 10 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač AGEPHA Pharma s.r.o.

Diaľničná cesta 5 903 01 Senec Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o.

Planinska ulica 13 10000 Zagreb

Tel. + 385 1 558 8297

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2024.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Terapija intoksikacije

Hitno zbrinjavanje funkcije respiratornog i kardiovaskularnog sustava (intubacija i umjetna ventilacija), kardiovaskularna stimulacija, infuzije (bez adrenalina!). U slučaju srčanog zastoja, izvodi se vanjska srčana masaža i elektrostimulacija. U slučaju napadaja treba dati ultrakratkodjelujuće barbiturate ili diazepam (ne smiju se davati dugodjelujući barbiturati zbog rizika od respiratorne depresije).