Omnipaque 300 mg I/ml otopina za injekciju

Ovaj lijek je namijenjen isključivo primjeni prilikom dijagnostičkih postupaka.

126 - 01 - 2024

119664450940971196644557720511966446058789

Kontrastno sredstvo za primjenu kod odraslih i kod djece za angiografiju, urografiju, flebografiju, te CT pretrage kontrastom. Lumbalna, torakalna, cervikalna mijelografija, te kompjutorizirana tomografija bazalnih cisterni nakon subarahnoidalne injekcije.

Artrografija, endoskopska retrogradna pankreatografija (ERP), endoskopska retrogradna kolangiopankreatografija (ERCP), herniografija, histerosalpingografija, sijalografija, te pretrage gastrointestinalnog trakta.

Doziranje je različito, ovisno o vrsti pretrage, dobi, masi, udarnom volumenu srca, općem stanju bolesnika, te primijenjenoj tehnici. Obično se koriste ista koncentracija joda i volumen kao kod drugih jodiranih kontrastnih sredstava za X-zrake koja se trenutno koriste. Prikladna hidracija mora biti osigurana prije i poslije primjene, kao i kod drugih kontrastnih sredstava.

Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu, te za primjenu u tjelesnim šupljinama.

Sljedeće doze mogu služiti kao orijentacija.

Smjernice za intravensku primjenu

Indikacija/Pretraga	Koncentracija	Volumen	Komentar
Urografija	300 mg I/ml	40 – 80 ml 40 – 80 ml	u odreĎenim slučajevima moguće je koristiti doze veće od 80 ml
Flebografija (noga)	300 mg I/ml	20 – 100 ml/noga
Digitalna subtrakcijska angiografija	300 mg I/ml	20 – 60 ml/inj. 20 – 60 ml/inj.

226 - 01 - 2024

1128064-1614805 CT – pojačanje odrasli djeca 300 mg I/ml ili 350 mg I/ml 300 mg I/ml 100 – 200 ml 100 – 150 ml 1 – 3 ml/kg do 40 ml ukupna količina joda obično iznosi 30 – 60 g u nekim slučajevima može se dati do 100 ml

1143304-6199745Smjernice za intraarterijsku primjenu Indikacija/Pretraga Koncentracija Volumen Komentari Arteriografija luka aorte selektivna cerebralna aortografija femoralna razne 300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml ili 350 mg l/ml 300 mg I/ml 30 – 40 ml/inj. 5 – 10 ml/inj. 40 – 60 ml/inj. 30 – 50 ml/inj. ovisno o tipu pretrage volumen po injekciji ovisi o mjestu injiciranja. Kardioangiografija odrasli injekcija u lijevi ventrikul i korijen aorte selektivna koronarna arteriografija djeca 350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml ili 350 mg I/ml 30 – 60 ml/inj. 4 – 8 ml/inj. ovisno o dobi, masi i patologiji max. 8 ml/kg Digitalna subtrakcijska angiografija 300 mg I/ml 1 – 15 ml/inj. ovisno o mjestu injiciranja, ponekad se može ubrizgati i do 30 ml

326 - 01 - 2024

1120444-2907229Smjernice za intratekalnu primjenu Indikacija/Pretraga Koncentracija Volumen Komentari Mijelografija Cervikalna mijelografija (lumbalna injekcija) Cervikalna mijelografija (lateralna cervikalna injekcija) 300 mg I/ml 300 mg I/ml 7 – 10 ml 6 – 8 ml

Kako bi se smanjile eventualne nuspojave, ne smije se prekoračiti ukupna doza joda od 3 g.

Smjernice za primjenu u tjelesnim šupljinama Indikacija/Pretraga	Koncentracija	Volumen	Komentari
Artrografija	300 mg I/ml	5 – 15 ml 5 – 10 ml
Histersalpingografija	300 mg I/ml	15 – 25 ml
Sijalografija	300 mg I/ml	0,5 – 2 ml

426 - 01 - 2024

1158544-5672455 Gastrointestinalne pretrage peroralna primjena odrasli djeca ezofagus nedonoščad rektalna primjena djeca 350 mg I/ml 300 mg I/ml ili 350 mg I/ml 350 mg I/ml razrijeĎeno vodom za piće na 100 – 150 mg I/ml individualno 2 – 4 ml/kg 2 – 4 ml/kg 2 – 4 ml/kg 5 – 10 ml/kg max. doza 50 ml max. doza 50 ml npr.: razrijedite Omnipaque 300 ili 350 vodom za piće omjerom 1:1 ili 1:2 CT – pojačanje peroralna primjena odrasli djeca rektalna primjena djeca razrijedite vodom za piće na ~ 6 mg I/ml razrijedite vodom za piće na ~ 6 mg I/ml razrijedite vodom za piće na ~ 6 mg I/ml 800 – 2000 ml razrijeĎene otopine tijekom pretrage 15 – 20 ml/kg razrijeĎene otopine individualno npr.: razrijedite Omnipaque 300 ili 350 vodom za piće omjerom 1:50

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Manifestna tireotoksikoza.

Posebne mjere opreza pri korištenju neionskih kontrastnih sredstava općenito:

Preosjetljivost

Pozitivna anamneza alergija, astme ili neželjenih reakcija na jodirana kontrastna sredstva indiciraju potrebu za posebnim oprezom. Svakoj primjeni kontrastnog sredstva stoga mora

526 - 01 - 2024

62611009182100

prethoditi detaljna medicinska anamneza, a u bolesnika s alergijskom dijatezom i u bolesnika s poznatim reakcijama preosjetljivosti nužna je jasna indikacija.

Premedikaciju kortikosteroidima ili antagonistima histaminskih H1 i H2 receptora treba razmotriti u bolesnika koji imaju rizik za netoleranciju, no navedeni možda neće spriječiti anafilaktički šok nego zapravo mogu zamaskirati početne simptome. U bolesnika s bronhijalnom astmom, posebno je povećan rizik od bronhospazma.

Rizik za ozbiljne reakcije povezane s korištenjem Omnipaqua smatra se minornim. Ipak, jodirana kontrastna sredstva mogu provocirati ozbiljne, po život opasne, fatalne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije ili druge manifestacije preosjetljivosti. Neovisno o količini i putu primjene, simptomi poput angioedema, konjunktivitisa, kašlja, pruritusa, rinitisa, kihanja i urtikarije mogu biti pokazatelji ozbiljne anafilaktoidne reakcije koja zahtijeva liječenje.

Stoga je potrebno unaprijed isplanirati slijed djelovanja, pripremiti potrebne lijekove i opremu za hitno liječenje te imati na raspolaganju iskusno i obučeno medicinsko osoblje, ako se pojavi ozbiljna reakcija. U prijetećem stanju šoka, primjena kontrastnog sredstva se mora odmah prekinuti i po potrebi započeti odgovarajuće intravensko liječenje. Savjetuje se uvijek koristiti trajnu kanilu ili kateter za brzi intravenski pristup tijekom cijelog radiološkog zahvata.

Bolesnici koji koriste beta-adrenergičke blokatore, osobito bolesnici sa astmom, mogu imati niži prag za razvoj bronhospazma te slabije reagiraju na liječenje beta-agonistima i adrenalinom, što može zahtjevati primjenu viših doza. Takvi bolesnici takoĎer mogu imati atipične simptome anafilaksije koji se mogu krivo protumačiti kao vagusna reakcija.

Obično se reakcije preosjetljivosti manifestiraju kao manji respiratorni ili kožni simptomi, poput blagih teškoća pri disanju, crvenila kože (eritem), urtikarije, pruritusa ili edema lica. Teške reakcije poput angioedema, edema subglotisa, bronhijalnog spazma i šoka su rijetke. Ove reakcije se najčešće javljaju unutar jednog sata nakon primjene kontrastnog sredstva. U rijetkim slučajevima, mogu se pojaviti i odgoĎene reakcije preosjetljivosti (nakon nekoliko sati ili dana), no ovi slučajevi su rijetko po život opasni i uglavnom se manifestiraju na koži.

Motrenje:

Nakon primjene kontrastnog sredstva potrebno je motriti bolesnika najmanje 30 minuta, nakon zadnje injekcije s obzirom na to da se kroz to vrijeme dogaĎa većina teških reakcija.

Koagulopatija

1426718321526Tijekom angiokardiografskih postupaka s ionskim i neionskim kontrastnim sredstvima zabilježeni su ozbiljni, rijetko fatalni, tromboembolijski slučajevi koji uzrokuju infarkt miokarda i moždani udar. Pri izvoĎenju vaskularne kateterizacije potrebno je brižno paziti na angiografsku tehniku te učestalo ispirati kateter (npr. s hepariniziranom fiziološkom otopinom) kako bi se minimalizirao rizik od tromboze i embolije povezanih sa zahvatom.

Tijekom kateterizacije treba uzeti u obzir da osim kontrastnog sredstva i mnogi drugi faktori takoĎer mogu utjecati na razvoj tromboembolijskih dogaĎaja.

Oni uključuju duljinu trajanja postupka, broj injekcija, vrstu materijala od kojih su izraĎeni kateter i štrcaljka, pod ležeće bolesti i lijekove u istodobnoj primjeni.

Postupak treba trajati što je kraće moguće.

6

Potreban je oprez u bolesnika s homocistinurijom (rizik za tromboemboliju).

Neionska kontrastna sredstva imaju manji inhibitorni učinak na koagulaciju in vitro u usporedbi s ionskim sredstvima.

Hidracija

Prikladna hidracija mora biti osigurana prije i nakon primjene kontrastnog sredstva. Ako je potrebno, bolesnika treba hidrirati intravenskim putem dok se kontrastno sredstvo potpuno ne izluči.

To se posebno odnosi na bolesnike s dis- i paraproteinemijama poput multiplog mijeloma, dijabetes melitusa, disfunkcije bubrega, hiperuricemije, kao i kod dojenčadi, male djece, starijih bolesnika te kod bolesnika u općem lošem stanju. U bolesnika kod kojih postoji rizik, potrebno je kontrolirati metabolizam vode i elektrolita, a simptome pada razine kalcija u serumu treba sanirati.

Zbog rizika od dehidracije uzrokovane diureticima, prvo je nužna rehidracija vode i elektrolita kako bi se smanjio rizik od akutnog oštećenja bubrega.

Kardio-cirkulatorne reakcije

Paziti se mora i kod bolesnika s ozbiljnom srčanom bolesti/kardio-cirkulatornom bolesti i plućnom hipertenzijom jer se kod njih mogu razviti hemodinamske promjene ili aritmije. Ovo je posebno važno nakon intrakoronarne primjene kontrastnog sredstva u lijevoj ili desnoj srčanoj klijetki (vidjeti takoĎer dio 4.8).

Bolesnici s insuficijencijom srca, teškom koronarnom bolešću srca, nestabilnom anginom pektoris, valvularnim bolestima, prethodnim infarktom miokarda, koronarnom premosnicom (bypass) i plućnom hipertenzijom posebno su predisponirani za srčane reakcije.

U starijih bolesnika i bolesnika s postojećim bolestima srca, češće su reakcije s ishemijskim promjenama na EKG-u i aritmije.

U bolesnika sa srčanom insuficijencijom intravazalna injekcija kontrastnog sredstva može inducirati plućni edem.

Poremećaji središnjeg živčanog sustava (SŽS)

Bolesnici s akutnom cerebralnom patologijom, tumorima ili anamnezom epilepsije su predisponirani za napadaje pa zahtijevaju posebnu brigu. Alkoholičari i ovisnici o drogama takoĎer imaju povećan rizik napada i neuroloških reakcija.

Kod primjene kontrastnih sredstava, kao što je joheksol prijavljena je encefalopatija. Encefalopatija uzrokovana kontrastnim sredstvom može se manifestirati pojavom simptoma i znakova poremećaja neurološke funkcije (vidjeti dio 4.8). Simptomi se obično pojavljuju unutar minuta do nekoliko sati nakon primjene joheksola, a u pravilu se povlače unutar nekoliko dana.

Faktori koji povećavaju propusnost krvno-moždane barijere olakšat će prijenos kontrastnih sredstava u moždano tkivo i mogu dovesti do mogućih reakcija središnjeg živčanog sustava kao što je na primjer encfalopatija. Potreban je oprez pri intravaskularnoj primjeni bolesnicima s akutnim cerebralnim infarktom ili akutnim intrakranijalnim krvarenjem kao i kod bolesnika s bolestima koje uzrokuju poremećaje krvno-moždane barijere, kod bolesnika s edemom mozga, akutnom demijelinizacijom ili uznapredovalom cerebralnom aterosklerozom.

726 - 01 - 2024

Ako se sumnja na encefalopatiju uzrokovanu kontrastnim sredstvom, primjena joheksola se treba prekinuti te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje.

Neurološki simptomi uzrokovani metastazama, degenerativnim ili upalnim procesima mogu se pogoršati primjenom kontrastnog sredstva.

Bolesnici sa simptomatskim cerebrovaskularnim bolestima, prethodnim moždanim udarom ili učestalim prolaznim ishemijskim napadajima imaju povećan rizik za neurološke komplikacije izazvane kontrastnim sredstvom nakon intraarterijske injekcije. Intraarterijska injekcija kontrastnog sredstva može inducirati vazospazam s posljedičnim cerebralnim ishemijskim fenomenom.

Bolesnici s akutnom cerebralnom patologijom, tumorima ili poviješću epilepsije predisponirani su za napadaje i zahtijevaju posebnu brigu. TakoĎer, alkoholičari i ovisnici o drogama imaju povećan rizik od napadaja i neuroloških reakcija. Nekoliko bolesnika je razvilo privremeni gubitak sluha ili čak gluhoću nakon mijelografije, za što se vjeruje da je uzrokovano padom likvorskog tlaka uslijed lumbalne punkcije.

Bubrežne reakcije

Primjena jodiranih kontrastnih sredstava može uzrokovati povišenje razine serumskog kreatinina i akutno oštećenje bubrega. Kako bi se spriječila ova stanja nakon primjene kontrastnog sredstva posebnu brigu treba voditi u bolesnika s od prije poznatim bubrežnim poremećajem i dijabetes melitusom, s obzirom na to da su isti pod povećanim rizikom.

Drugi predisponirajući faktori su prethodno zatajenje bubrega nakon primjene kontrastnog sredstva, bolesti bubrega u anamnezi, dob preko 60 godina, dehidracija, uznapredovala arterioskleroza, dekompenzirajuća insuficijencija srca, visoke doze kontrastnog sredstva i višestruke injekcije, primjena kontrastnog sredstva direktno u bubrežnu arteriju, izlaganje dodatnim nefrotoksinima, teška i kronična hipertenzija, hiperuricemija, paraproteinemija (mijelomatoza, Waldenströmova makroglobulinemija, plazmocitoma) ili disproteinemija.

Preventivne mjere uključuju:

- Identifikaciju visokorizičnih bolesnika

- Osiguranje prikladne hidracije. Ako je potrebno, održavanjem i.v. infuzije od prije početka procedure pa sve dok se kontrast ne izluči bubrezima.

- Izbjegavanje dodatnog opterećenja bubrega nefrotoksičnim lijekovima, oralnim kolecistografskim sredstvima, klemanjem arterije, angioplastikom renalne arterije ili opsežnijim kirurškim zahvatom sve dok se ne izluči kontrastno sredstvo.

- Smanjivanjem doze na najnižu moguću razinu.

- OdgaĎanje ponovne pretrage kontrastnim sredstvom dok se bubrežna funkcija ne vrati na razinu prije pretrage.

Bolesnici na hemodijalizi mogu primiti kontrastno sredstvo za radiološke zahvate. Korelacija izmeĎu vremena injiciranja kontrasta s postupkom hemodijalize nije potrebna.

Bolesnici s dijabetesom koji primaju metformin

Postoji rizik od razvoja laktacidoze kod primjene kontrastnih sredstva s jodom bolesnicima s dijabetesom koji uzimaju metformin, pogotovo kod bolesnika koji imaju oštećenu funkciju bubrega. Kako bi se smanjio rizik od laktacidoze kod bolesnika s dijabetesom koji uzimaju metformin, potrebno je prije intravaskularne primjene jodnog kontrastnog sredstva laboratorijski odrediti razinu serumskog kreatinina, te se trebaju provesti mjere predostrožnosti u sljedećim slučajevima:

826 - 01 - 2024

(1) Bolesnici sa eGFR jednakim ili većim od 60 ml/min/1,73m2 (CKD 1 i 2) mogu nastaviti primati metformin normalno.

(2) Bolesnici sa eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 (CKD 3)

− Bolesnici koji primaju intravenski kontrastno sredstvo sa eGRF jednakim ili većim od 45 ml/min /1,73m2) mogu nastaviti primati metformin normalno.

− Kod bolesnika koji primaju kontrastno sredstvo intra-arterijski i onih koji primaju intravenski kontrastno sredstvo sa eGFR izmeĎu 30 i 44 ml/min/1,73m2 primjenu metformina treba prekinuti 48 sati prije primjene kontrastnog sredstva i ponovno ga započeti 48 sati nakon pretrage ukoliko se bubrežna funkcija nije pogoršala.

(3) U bolesnika s eGFR manjim od 30 ml/min/1,73 m2 (CKD 4 i 5) ili s interkurentnom bolešću koja uzrokuje smanjenu funkciju jetre ili hipoksiju, metformin je kontraindiciran. Treba izbjegavati jodirana kontrastna sredstva.

(4) U hitnih bolesnika kod kojih je bubrežna funkcija poremećena ili nepoznata, liječnik će procijeniti omjer rizika i koristi pretrage kontrastnim sredstvom. Potrebno je prekinuti primjenu metformina od trenutka primjene kontrastnog medija. Nakon pretrage, bolesnika treba nadzirati zbog znakova laktacidoze. Primjena metformina bi se trebala ponovno nastaviti 48 sati nakon primjene kontrastnog sredstva ukoliko serumski kreatinin/eGFR ostane nepromijenjen u odnosu na razinu prije snimanja.

Bolesnici s poremećajem funkcije jetre i bubrega

Osobita briga potrebna je u bolesnika s teškim poremećajima i bubrežne i jetrene funkcije obzirom na to da oni mogu imati značajno produženo izlučivanje kontrastnog sredstva. Bolesnici na dijalizi mogu primiti kontrastno sredstvo za radiološke pretrage.

Miastenija gravis

Primjena jodiranih kontrastnih sredstava može pojačati simptome miastenije gravis.

Feokromocitom

U bolesnika s feokromocitomom prilikom intervencijskih pretraga mora se dati alfa blokatore kao profilaksu kako bi se izbjeglo hipertenzivnu krizu.

Poremećaji funkcije štitnjače

Zbog slobodnog jodida u otopinama i dodatnog jodida koji se oslobaĎa dejodiranjem, kontrastno sredstvo koje sadrži jod ima utjecaj na funkciju štitnjače. Ovo može inducirati hipertireozu ili čak tireotoksičnu krizu kod predisponiranih bolesnika.

Bolesnici s manifestnom hipertireozom, koja još nije dijagnosticirana, su pod rizikom, kao i bolesnici s latentnom hipertireozom (npr. bolesnici s nodularnom strumom) i s funkcionalnom autonomijom (često stariji bolesnici, posebno u regijama s deficitom joda), stoga je u slučaju sumnje na takva stanja prije pretrage potrebno provjeriti funkciju štitnjače.

Prije nego se bolesniku daje kontrastno sredstvo s jodom, treba biti siguran da bolesnik ne ide upravo obavljati skeniranje štitnjače ili funkcijske testove štitnjače ili će primati liječenje radioaktivnim jodom, budući da davanje kontrastnog sredstva s jodom, neovisno o putu primjene, interferira s rezultatima hormonalnih testova i unosom joda u štitnjaču ili metastaze u karcinomu štitnjače dok se sekrecija joda urinom ne normalizira. Vidjeti takoĎer dio 4.5.

Nalazi testova funkcije štitnjače koji ukazuju na hipotireozu ili prolaznu tiroidnu supresiju zabilježeni su nakon primjene jodiranog kontrastnog sredstva u odraslih i djece, uključujući dojenčad. Neki su se bolesnici liječili od hipotireoze. Vidjeti takoĎer dio "Pedijatrijska populacija".

Stanja anksioznosti

926 - 01 - 2024

Sedativ se može primijeniti u slučaju naglašene anksioznosti.

Bolest srpastih stanica

Kontrastno sredstvo može potaknuti pobolijevanje u pojedinaca koji su homozigoti za bolest srpastih stanica kad se injicira intravenski i intraarterijski.

Dodatni faktori rizika

MeĎu bolesnicima s autoimunim oboljenjima zabilježeni su slučajevi ozbiljnog vaskulitisa ili sindroma sličnog Stevens-Johnsonu.

Teška vaskularna i neurološka oboljenja, posebno kod starijih bolesnika, predstavljaju faktore rizika za reakcije na kontrastna sredstva.

Ekstravazacija

Ekstravazacija kontrastnog sredstva može, u rijetkim slučajevima, dovesti do lokalne boli, edema i eritema koji se uglavnom povlače bez posljedica. Ipak, viĎeni su i upala pa čak i nekroza tkiva. Uzdizanje i hlaĎenje zahvaćenog mjesta preporučuju se kao rutinske mjere. Kirurška dekompresija može biti potrebna u slučaju sindroma pretinca (compartment).

Pedijatrijska populacija

Posebnu pozornost treba obratiti na pedijatrijske bolesnike mlaĎe od 3 godine, jer incidentno neaktivna štitnjača tijekom ranog života može biti štetna za motorički, slušni i kognitivni razvoj i može zahtijevati prolaznu zamjensku terapiju T4. Zabilježena je incidencija hipotireoze u bolesnika mlaĎih od 3 godine izloženih jodiranim kontrastnim sredstvima izmeĎu 1,3% i 15%, ovisno o dobi ispitanika i dozi jodiranog kontrastnog sredstva, a češće su opažena u novoroĎenčadi i nedonoščadi. NovoroĎenčad može takoĎer biti izložena preko majke tijekom trudnoće. Funkciju štitnjače treba procijeniti u svih pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 3 godine u roku od 3 tjedna nakon izlaganja jodiranim kontrastnim sredstvima. Ako se dijagnosticira hipotireoza, treba razmotriti potrebu za liječenjem i funkciju štitnjače treba pratiti dok se ne normalizira.

Posebice kod dojenčadi i male djece treba osigurati adekvatnu hidraciju prije i nakon primjene kontrastnog sredstva. Treba prekinuti primjenu nefrotoksičnih lijekova. Reducirana stopa glomerularne filtracije koja ovisi o dobi dojenčeta može rezultirati odgoĎenim izlučivanjem kontrastnog sredstva.

Mala dojenčad (dob < 1 godine), a osobito novoroĎenčadi, su osjetljivi na poremećaj elektrolita i hemodinamičke promjene.

Intratekalna primjena

Nakon mijelografije bolesnik treba biti miran s glavom i prsnim košem uzdignutim za 20° tijekom jednog sata. Poslije toga bolesnik se može pokrenuti, ali mora izbjeći sagibanje. Glava i prsni koš moraju biti uzdignuti tijekom prvih 6 sati ako bolesnik ostaje u krevetu. Bolesnici za koje se sumnja da imaju nizak prag napadaja moraju biti motreni tijekom ovog perioda. Ambulantni bolesnici ne smiju biti ostavljeni sami tijekom prvih 24 sata.

Cerebralna arteriografija

U bolesnika s uznapredovalom arterosklerozom, teškom hipertenzijom, kardijalnom dekompenzacijom, u starijih bolesnika i bolesnika s prethodnom cerebralnom trombozom ili embolijom te migrenom se češće mogu pojaviti kardiovaskularne reakcije poput bradikardije i povišenog ili sniženog krvnog tlaka.

10 26 - 01 - 2024

Arteriografija

Ovisno o primijenjenoj tehnici može se pojaviti povreda arterije, vene, aorte i susjednih organa, pleurocenteza, retroperitonealno krvarenje, povreda kralježnične moždine i simptomi paraplegije.

Primjena jodnih kontrastnih sredstava može rezultirati prolaznim poremećajem renalne funkcije, a to može precipitirati laktacidozu u dijabetičara koji uzimaju metformin (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici koji su primali interleukin-2 i interferone u zadnja 2 tjedna prije pretrage povezani su s povećanim rizikom od odgoĎene reakcije (eritem, gripi slični simptomi ili kožne reakcije).

Istodobna primjena odreĎenih neuroleptika ili tricikličkih antidepresiva može sniziti prag napadaja i stoga povećati rizik od napadaja izazvanih primjenom kontrastnog sredstva.

Terapija beta-blokatorima može sniziti prag za pojavu reakcija preosjetljivosti, a bolesnici koji uzimaju beta-blokatore mogu trebati više doze beta-agonista za liječenje reakcija preosjetljivosti.

Beta-blokatori, vazoaktivni lijekovi, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, te antagonisti receptora angiotenzina mogu umanjuju djelotvornost kardiovaskularnih kompenzacijskih mehanizama za promjene krvnog tlaka.

Sva jodirana kontrastna sredstva mogu interferirati s testovima funkcije štitnjače; tako što kapacitet vezanja joda štitnjače može biti smanjen na nekoliko tjedana.

Visoke koncentracije kontrastnog sredstva u serumu i urinu mogu interferirati s laboratorijskim testovima za bilirubin, proteine ili anorganske tvari (npr. željezo, bakar, kalcij i fosfate). Ove tvari, stoga, ne treba mjeriti na dan pretrage.

137185426341

Trudnoća:

Nije utvrĎena sigurnost primjene Omnipaqua tijekom trudnoće kod ljudi. Evaluacija eksperimentalnih studija na životinjama ne ukazuje na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek trudnoće te peri- i postnatalni razvoj.

Obzirom na to da je, koliko god je moguće, potrebno tijekom trudnoće izbjegavati izlaganje zračenju, potrebno je pažljivo odvagnuti korist pretrage X-zračenjem, sa ili bez kontrastnog sredstva, prema mogućim rizicima. Omnipaque se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako korist prevladava rizik, te ako liječnik to smatra neophodnim. Kada se procjenjuje odnos rizika i koristi, osim izlaganja zračenju, treba uzeti u obzir osjetljivost fetalne štitnjače na jod.

Preporučuje se pratiti funkciju štitnjače u novoroĎenčadi izložene jodiranom kontrastnom sredstvu in utero (vidjeti dio 4.4).

Dojenje:

Kontrastna sredstva se slabo izlučuju u majčino mlijeko te se apsorbiraju u minimalnim količinama u crijevima. Nakon što se jodirano kontrastno sredstvo primjeni majci, može se normalno nastaviti s dojenjem. Količina joheksola izlučenog u majčino mlijeko 24 sata nakon

11 26 - 01 - 2024

62611009182100

injekcije je 0,5% količine prilagoĎene doze u pokusu. Količina joheksola koje je primilo dijete u prvih 24 sata nakon injekcije odgovara samo 0,2% pedijatrijske doze.

137185426526

Ne preporučuje se voziti automobil ili upravljati strojevima kroz jedan sat nakon zadnje injekcije ili tijekom prva 24 sata nakon intratekalnog pregleda (vidjeti dio 4.4). MeĎutim, mora se napraviti individualna procjena ako su prisutni post-mijelografski simptomi.

137185427175

Opće (odnosi se na sve primjene jodiranih kontrastnih sredstava)

U nastavku su popisane moguće opće nuspojave povezane s radiološkim pretragama koje uključuju korištenje neionskih monomernih kontrastnih sredstava. Nuspojave specifične za svaki pojedini način primjene opisani su kasnije.

Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti neovisno o dozi i načinu primjene, a blagi simptomi mogu predstavljati prve znakove ozbiljne anafilaktoidne reakcije/šoka. Primjena kontrastnog sredstva mora biti prekinuta odmah, te ako je potrebno, mora se putem vaskularnog pristupa uvesti specifična terapija.

Učestalo je prolazno povišenje S-kreatinina nakon primjene jodiranog kontrastnog sredstva, može doći do pojave nefropatije inducirane primjenom kontrasta.

Jodizam ili “jodni zaušnjaci” vrlo je rijetka komplikacija jodiranih kontrastnih sredstava koja rezultira oticanjem i osjetljivošću žlijezda slinovnica tijekom približno 10 dana nakon primjene. Učestalosti navedenih nuspojava se temelje na internoj kliničkoj dokumentaciji i objavljenim ispitivanjima na velikom broju ispitanika, koja uključuju više od 200 000 bolesnika.

Učestalost nuspojava je sljedeća:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: Preosjetljivost (može biti opasna po život ili smrtonosna), uključujući dispneju,

Vrlo rijetko: Nepoznato:

osip, eritem, urtikariju, pruritus, kožne reakcije, konjunktivitis, kašalj, rinitis, kihanje, vaskulitis, angioedem, laringealni edem, laringospazam, bronhospazam ili nekardiogeni pulmonalni edem. Mogu se pojaviti neposredno nakon injekcije i mogu biti pokazatelj početka stanja šoka. Reakcije preosjetljivosti na koži mogu se pojaviti i nekoliko dana nakon injekcije.

Anafilaktička /anafilaktoidna reakcija (može biti opasna po život ili smrtonosna) Anafilaktički/anafilaktoidni šok (može biti opasan po život ili smrtonosan).

Poremećaji živčanog sustava Manje često: Glavobolja

Vrlo rijetko: Disgeuzija (prolazni metalni okus), vazovagalna sinkopa

Srčani poremećaji

Rijetko: Bradikardija

12

62611009182100

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko: Hipertenzija, hipotenzija

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato:

Mučnina

Povraćanje, abdominalna bol Dijareja

Povećanje žlijezda slinovnica

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: Osjećaj vrućine

Manje često: Hiperhidroza, osjećaj hladnoće, vazovagalna reakcija

Rijetko: Vrlo rijetko:

Pireksija Drhtanje (zimica)

Intravaskularna primjena (intraarterijska i intravenska primjena)

Molimo prvo pročitajte odjeljak “Opće nuspojave“. U sljedećem su tekstu opisane samo nuspojave češće kod intravaskularne primjene neionskih monomernih kontrastnih sredstava.

Priroda nuspojava specifično zabilježenih tijekom intraarterijske primjene ovisi o mjestu injektiranja i danoj dozi. Selektivne arteriografije i druge procedure u kojima kontrastno sredstvo dolazi u odreĎeni organ u visokim koncentracijama mogu biti popraćene komplikacijama u tom odreĎenom organu.

Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: Trombocitopenija

Endokrini poremećaji

Nepoznato: Tireotoksikoza, prolazni hipotireoidizam

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: Konfuzija, agitacija, nemir, anksioznost, dezorjentiranost

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: Vrlo rijetko:

Nepoznato:

Omaglica, pareza, paraliza

Napadaji, poremećaji svijesti, cerebrovaskularna kap, osjetilne abnormalnosti (uključujući hiposteziju), parestezija, tremor.

Amnezija, prolazna motorička disfunkcija (uključujući poremećaj govora, afaziju i dizartriju), encefalopatija uzrokovana primjenom kontrasta.

Poremećaji oka

Rijetko: Nepoznato:

Oštećenje vida (uključujući diplopiju i zamagljen vid), fotofobija Prolazna kortikalna sljepoća

Poremećaji uha i labirinta Nepoznato: Prolazni gubitak sluha

Srčani poremećaji

Rijetko: Vrlo rijetko:

Aritmija (uključujući bradikardiju, tahikardiju) Infarkt miokarda, bol u prsištu

13

Nepoznato: Teške srčane komplikacije (uključujući arest zastoj, kardio-respiratorni arest), zatajenje srca, spazam koronarnih arterija, cijanoza

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko: Nepoznato:

Crvenilo uz osjećaj vrućine

Šok, arterijski spazam, tromboflebitis, venska tromboza

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Često: Prolazne promjene brzine disanja, respiratorni distres

Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato:

Kašalj, respiratorni arest Dispneja

Teški respiratorni simptomi i znakovi, plućni edem, akutni respiratorni distres sindrom, bronhospazam, laringospazam, apneja, aspiracija, napad astme

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: Osip, pruritus, urtikarija

Nepoznato:

Bulozni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome, pogoršanje psorijaze, eritem, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, ljuštenje kože

Poremećaji probavnog sustava Rijetko: Dijareja

Nepoznato: Pogoršanje pankreatitisa

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Nepoznato: Artralgija, mišićna slabost, mišićno-koštani spazam, bol u leĎima

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Manje često: Nepoznato:

Akutno oštećenje bubrega Povišene razine kreatinina u krvi

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: Rijetko:

Bol i nelagoda

Stanja astenije (uključujući malaksalost, umor)

Nepoznato: Reakcije na mjestu primjene

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Nepoznato: Jodizam

Intratekalna primjena

Molimo prvo pročitajte odjeljak “Opće nuspojave”. U sljedećem su tekstu opisane samo nuspojave češće kod intratekalne primjene neionskih monomernih kontrastnih sredstava.

Nuspojave nakon intratekalne primjene mogu biti odgoĎene i prezentirati se nekoliko sati ili čak dana nakon pretrage. Učestalost je slična kao kod same lumbalne punkcije. Glavobolja, mučnina, povraćanje ili omaglica uglavnom mogu biti propisani gubitku tlaka u subarahnoidalnom prostoru nastalom nakon izlaska likvora na mjestu punkcije. Treba izbjeći vaĎenje većih količina cerebrospinalne tekućine kako bi se minimiziralo gubitak tlaka.

14 26 - 01 - 2024

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: Konfuzija, agitacija, anksioznost, dezorjentiranost.

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: Manje često: Rijetko: Nepoznato:

Glavobolja (može biti snažna i produljena)

Aseptički meningitis (uključujući kemijski meningitis) Napadaji, omaglica

Meningizam, status epilepticus, encefalopatija uzrokovana primjenom kontrasta, motorička disfunkcija (uključujući poremećaj govora, afazija, dizartrija),

parestezija, hipoestezija i senzorni poremećaji.

Poremećaji oka

Nepoznato: Prolazna kortikalna sljepoća, fotofobija

Poremećaji uha i labirinta Nepoznato: Prolazni gubitak sluha

Poremećaji probavnog sustava Često: Mučnina, povraćanje

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Rijetko: Nepoznato:

Bol u vratu, bol u leĎima Mišićni spazam

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko: Bol u ekstremitetima Nepoznato: Reakcije na mjestu primjene

Primjena u tjelesnim šupljinama

Molimo prvo pročitajte odjeljak “Opće nuspojave”. U sljedećem su tekstu opisane samo nuspojave češće kod primjene neionskih monomernih kontrastnih sredstava u tjelesnim šupljinama.

Endoskopska retrogradna kolangiopankreatografija (ERCP):

Poremećaji probavnog sustava

Često: Pankreatitis, povećanje amilaza u krvi

Oralna primjena:

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često: Često:

Dijareja

Mučnina, povraćanje

Manje često: Abdominalna bol

Histerosalpinografija (HSG):

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često: Bol u donjem dijelu abdomena

Artrografija:

15 26 - 01 - 2024

62611009182100

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: Artritis

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Bol

Herniografija:

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato: Postproceduralna bol

Opis odabranih nuspojava:

Prijavljene su tromboembolijske komplikacije povezane s angiografijom koronarnih, cerebralnih, renalnih i perifernih arterija pri kojoj je korišten kontrast. Moguće je da je kontrast pridonio komplikacijama (vidjeti do 4.4).

Srčane komplikacije, uključujući akutni infarkt miokarda, su prijavljene tijekom ili nakon koronarne angiografije pospiješene kontrastom. Rizik je viši kod starijih bolesnika ili bolesnika s teškom bolešću koronarnih arterija, nestabilnom anginom pektoris i disfunkcijom lijevog ventrikula (vidjeti dio 4.4).

U vrlo rijetkim slučajevima kontrastno sredstvo može proći krvno-moždanu barijeru što rezultira unosom kontrastnog sredstva u cerebralni korteks, što može uzrokovati encefalopatiju uzrokovanu kontrastnim sredstvom (vidjeti dio 4.4). Simptomi mogu uključivati glavobolju, poremećaj vida, kortikalno sljepilo, napadaje, konfuziju, dezorijentaciju, somnolenciju, gubitak svijesti, komu, gubitak koordinacije, hemiparezu, poremećaj govora, afaziju, amneziju i edem mozga. Simptomi se obično javljaju unutar nekoliko minuta do 24 sata nakon primjene. U većini prijavljenih slučaja reakcija je trajala nekoliko sati do 72 sata.

Anafilaktoidne reakcije i anafilaktoidni šok mogu dovesti do duboke hipotenzije i povezanih simptoma i znakova poput hipoksične encefalopatije, renalnog i hepatičkog zatajenja (vidjeti dio 4.4).

U nekoliko slučajevima ekstravazacija kontrastnog sredstva je uzrokovala lokalnu bol i edem, koji se najčešće povukao bez posljedica. Zabilježena je pojave upale, nekroze tkiva i sindroma pretinca (compartment) (vidi dio 4.4).

Pedijatrijski bolesnici:

Kod nedonoščadi, novoroĎenčadi i druge djece je prijavljena prolazna hipotireoza nakon primjene jodiranog kontrastnog sredstva. Nedonoščad je posebno osjetljiva na učinak joda. Prijavljena je prolazna hipotireoza kod dojenčadi kada je majka opetovano primala Omnipaque (vidjeti dio 4.4).

Posebice kod dojenčadi i male djece se mora osigurati adekvatna hidracija prije i nakon primjene kontrastnog sredstva. Mora se prekinuti primjena nefrotoksičnih lijekova. Reducirana stopa glomerularne filtracije koja ovisi o dobi dojenčeta može takoĎer rezultirati odgoĎenom

ekskrecijom kontrastnog sredstva.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

16

62611009182100

1143304479298navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Pretklinički podaci ukazuju na visok stupanj sigurnosti lijeka Omnipaque, pa u rutinskoj intravaskularnoj primjeni nije utvrĎena fiksna gornja granica doze. Simptomatsko predoziranje je malo vjerojatno u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, osim ako je bolesnik dobio više od 2000 mg I/kg tjelesne mase unutar ograničenog vremenskog razdoblja. Trajanje pretrage važno je za renalnu podnošljivost visokih doza kontrastnog sredstva (t1/2 ~ 2 sata). Slučajno predoziranje je najvjerojatnije nakon složenih angiografskih pretraga u djece, osobito kad je bilo dano više injekcija kontrastnog sredstva visoke koncentracije.

U slučajevima predoziranja mora se korigirati svaki poremećaj ravnoteže vode ili elektrolita. Renalna funkcija treba biti praćena sljedeća 3 dana. Ako je potrebno, može se primijeniti hemodijaliza za odstranjivanje viška kontrastnog sredstva. Ne postoji specifični antidot.

Farmakoterapijska skupina: Kontrastna sredstva; Vodotopiva, nefrotopna, niskoosmolarna sredstva

ATK oznaka: V08AB02

Nije pronaĎena značajna devijacija hemodinamskih, kliničko-kemijskih i koagulacijskih parametara u zdravih dobrovoljaca nakon intravenske injekcije joheksola. Nekolicina naĎenih promjena laboratorijskih parametara je minorna, te klinički beznačajna.

Blizu 100 % intravenski primijenjenog joheksola izluči se nepromijenjeno bubrezima unutar 24 sata kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Poluvrijeme eliminacije je približno 2 sata kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Nisu pronaĎeni nikakvi metaboliti. Vezanje Omnipaqua za proteine plazme je tako nisko (manje od 2 %) da nema kliničkog značaja, te može biti zanemareno.

Joheksol ima vrlo nisku akutnu intravensku toksičnost kod miševa i štakora. Studije na životinjama pokazuju da joheksol ima vrlo slabo vezanje na proteine te da ga bubrezi dobro podnose. Kardiovaskularna i neurotoksičnost su niske. Mogućnost oslobaĎanja histamina i antikoagulantna aktivnost pokazale su se nižim nego kod ionskih kontrastnih sredstava.

17

Trometamol

Natrijev kalcijev edetat

Kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) Voda za injekcije.

Iako nije naĎena niti jedna inkompatibilnost, Omnipaque se ne smije direktno miješati s drugim lijekovima. Mora se koristiti drugu štrcaljka.

Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju (polipropilenske bočice/boce) je 3 godine.

Ovaj lijek treba biti upotrebljen odmah nakon otvaranja. Sav neiskorišten lijek mora se ukloniti.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek u polipropilenskim bočicama od 50 ml i bocama od 100, 200 i 500 ml se može čuvati u komori na temperaturi od 37°C do najviše 1 mjesec prije uporabe.

Otopina se puni u polipropilenske bočice/boce. Bočice/boce su zatvorene halobutilnim gumenim čepom (Ph.Eur.tip I ) i zaštitnim plastičnim zatvaračem s navojem.

300 mg I/ml:

1074724-502936Veličina bočice/boce Veličina pakiranja/Volumen punjenja 50 ml 10 bočica od 50 ml 100 ml 10 boca od 100 ml

350 mg I/ml:

1074724-837173Veličina bočice/boca Veličina pakiranja/Volumen punjenja 50 ml 10 bočica od 50 ml 100 ml 10 boca od 100 ml 200 ml 10 boca od 200 ml 500 ml 6 boca od 500 ml

Kao i svi parenteralni proizvodi, Omnipaque mora biti vizualno pregledan s obzirom na prisutnost čestica, diskoloraciju i cjelovitost spremnika prije uporabe.

Budući da ovaj lijek ne sadrži konzervanse, proizvod mora biti uvučen u štrcaljku neposredno pred uporabu.

Bočice/boce su namijenjene jednokratnoj uporabi, te neupotrebljenu otopinu treba ukloniti. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

18 26 - 01 - 2024

Dodatne informacije kod uporabe auto injektora/pumpe:

Boce od 500 ml kontrastnog sredstva se smiju koristiti isključivo s auto-injektorima/pumpama odobrenim za navedeni volumen. Spajanje treba provesti jednokratno.

Cijev koja vodi kontrastno sredstvo od auto-injektora/pumpe do bolesnika mora se promijeniti nakon svakog bolesnika. Neupotrebljene količine kontrastnog sredstva u bocama ili u cijevima moraju se na kraju dana zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. U slučaju potrebe, moguće je upotrijebiti i bočice manjeg volumena. Potrebno je slijediti proizvoĎačeve upute za uporabu auto-injektora/pumpe.

Djelatna tvar lijeka Omnipaque je joheksol. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se kao pomoć pri dijagnosticiranju bolesti.

Omnipaque je kontrastno sredstvo. Primjenjuje se prije rentgenske pretrage kako bi njen prikaz bio jasniji.

 Nakon davanja injekcije, može pomoći Vašem liječniku u razlikovanju normalne odnosno patološke strukture i oblike pojedinih organa.

 Može se koristiti za rentgenske pretrage mokraćnog sustava, kralježnice ili krvnih žila, uključujući krvne žile srca.

 Nekim bolesnicima se ovaj lijek može davati prije ili tijekom pretrage glave ili tijela kompjutoriziranom tomografijom (takoĎer poznatom kao CAT scan). U ovoj pretrazi se koriste rentgenske zrake.

 TakoĎer se može koristiti za pretrage Vaših žlijezda slinovnica, želuca i crijeva, ili za pretrage tjelesnih šupljina, kao na primjer zglobova, maternice i jajovoda.

Liječnik će Vam objasniti koji dio tijela će snimati prilikom pretrage.

Nemojte primjenjivati Omnipaque

 Ako imate teških problema sa štitnjačom.

 Ako ste alergični na joheksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Omnipaque:

 Ako ste ikad imali alergijsku reakciju nakon primjene lijeka sličnog Omnipaqu, koji se naziva kontrastno sredstvo (znakovi alergijske reakcije mogu biti jedan ili više od sljedećih: piskanje pri disanju, otežano disanje, stezanje ili bol u prsnom košu, osip kože, kvržice, svrbež ili mjehuri na koži ili u ustima, crvene oči/svrbež, kašalj, curenje nosa, kihanje, oticanje lica, omaglica ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka).

 Ako imate bilo kakvih problema sa štitnjačom.  Ako ste ikad imali alergiju.

 Ako bolujete od astme.

 Ako bolujete od šećerne bolesti.

 Ako bolujete od bilo kakve bolesti mozga; npr. tumori, oticanje ili upala mozga, te bilo koje stanje koje uključuje krvne žile u mozgu, uključujući krvne ugruške ili krvarenje.

 Ako bolujete ili ste bolovali od teške bolesti srca (koje obuhvaćaju srce ili krvne žile) uključujući visoki krvni tlak, krvne ugruške, udar i nepravilne otkucaje srca (aritmije).

 Ako imate problema s bubrezima, ili istodobno s jetrom i bubrezima.

 Ako bolujete od bolesti koja se naziva „mijastenija gravis“ (bolest karakterizirana teškom slabošću mišića).

 Ako bolujete od „feokromocitoma“ (neprekidni ili povremeni napadaji visokog krvnog tlaka uzrokovani rijetkim tumorom nadbubrežne žlijezde).

 Ako bolujete od „homocistinurije“ (stanja pojačanog izlučivanja aminokiseline cisteina u urin).

 Ako imate problema s krvi ili koštanom srži.  Ako imate bolest imunološkog sustava.

 Ako ste ikada bili ovisni o alkoholu ili drogama.  Ako bolujete od epilepsije.

 Ako ćete u toku idućih nekoliko tjedana ići na pretragu funkcije štitnjače.  Ako imate plućnu hipertenziju (visoki krvni tlak u arterijama pluća).

 Ako imate paraproteinemiju (prisustvo prekomjerne količine abnormalnog proteina u Vašem tijelu).

 Ako trebate dati uzorak krvi ili mokraće na dan primanja ovog lijeka.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, savjetujte se s liječnikom prije nego primite Omnipaque. Morate uzimati puno tekućine prije i nakon primjene Omnipaqua. Ovo se posebno odnosi na bolesnike koji boluju od multiplog mijeloma (bolest bijelih krvnih stanica), šećerne bolesti, problema s bubrezima, bolesnike koji se općenito loše osjećaju, djecu i starije bolesnike.

Tijekom ili nedugo nakon oslikavanja može doći do kratkotrajnog poremećaja mozga koji se zove encefalopatija. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od znakova i simptoma povezanih s tim stanjem, koji su opisani u dijelu 4.

Nakon primjene lijeka Omnipaque i u djece i u odraslih mogu se pojaviti poremećaji rada štitnjače. Djeca mogu biti izložena i preko majke tijekom trudnoće. Liječnik će možda trebati provesti pretrage funkcije štitnjače prije i/ili nakon primjene lijeka Omnipaque.

Djeca i adolescenti

Uzimajte puno tekućine prije i nakon primjene Omnipaqua. Ovo se posebno odnosi na dojenčad i malu djecu. Lijekovi koji mogu oštetiti bubrege ne smiju se davati istodobno s Omnipaquom. Omnipaque se može ukloniti iz tijela dojenčeta puno sporije nego kod odraslih.

MlaĎa dojenčad (mlaĎa od 1 godine) i posebno novoroĎenčad su osjetljivi na promjene kod odreĎenih laboratorijskih pretraga (u ravnoteži soli i minerala) i cirkulatornih promjena u cirkulaciji krvi (protok krvi prema srcu).

Drugi lijekovi i Omnipaque

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako bolujete od šećerne bolesti i uzimate lijekove koji sadrže metformin. TakoĎer recite liječniku ako koristite beta-blokatore, vazoaktivne tvari, ACE-inhibitore ili antagoniste angiotenzina (lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka) ili ste nedavno bili liječeni interleukinom-2 ili interferonima (lijekovima za liječenje bolesti imunološkog sustava) ili antidepresivima (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja tj. depresije). To je bitno zato što neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja Omnipaqua. Beta-blokatori mogu povećati rizik od poteškoća s disanjem i mogu ometati liječenje teških alergijskih reakcija, što predstavlja rizik primjene lijeka Omnipaque.

Ako isti dan kada idete na pretragu kontrastnim sredstvom morate dati uzorak krvi ili mokraće, recite liječniku ili medicinskoj sestri da ste primili Omnipaque. To je stoga što Omnipaque može interferirati s rezultatima nekih laboratorijskih pretraga.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Vaš će liječnik koristiti ovaj lijek samo ako je korist njegove primjene veća od rizika i za majku i za dijete. Ako je majci tijekom trudnoće primijenjen Omnipaque, preporučuje se pratiti funkciju štitnjače kod novoroĎenčeta (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“. Dojenje se može normalno nastaviti nakon pretrage pri kojoj je korišten Omnipaque.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte niti voziti niti koristiti alate i strojeve nakon primjene Vaše zadnje injekcije Omnipaqua sljedećih:

 24 sata, ako Vam je injekcija dana u kralježnicu, ili  sat vremena u ostalim slučajevima.

To je bitno zato što možete osjetiti omaglicu ili imati druge reakcije nakon primjene lijeka.

Omnipaque sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako ćete primjenjivati Omnipaque

Omnipaque će Vam uvijek dati kvalificirana i stručna osoba.  Omnipaque se uvijek koristi u bolnici ili klinici.

 Tamo će Vam dati sve informacije vezane uz sigurnu primjenu lijeka. Vaš liječnik će odlučiti koja je doza za Vas primjerena.

Uobičajena doza je:

 Jedna injekcija ili će Vas zamoliti da popijete lijek.

Nakon primjene Omnipaqua zamoliti će Vas:

 da pijete puno tekućine (kako bi se lijek što prije izlučio iz Vašeg tijela), i  da ostanete u blizini mjesta gdje ste obavili pretragu približno 30 minuta, i

 da ostanete u bolnici ili klinici idućih sat vremena s obzirom na to da mogu nastati odgoĎene reakcije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu tijekom ovog vremena, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako dobijete alergijsku reakciju na Omnipaque dok ste u bolnici ili klinici, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Simptomi mogu biti:

 piskanje pri disanju, otežano disanje, stezanje ili bol u prsnom košu

 kožni osip, otekline, pojava svrbeža, mjehura na koži i u ustima, crvenilo/svrbež očiju, kašalj, curenje nosa, kihanje ili drugi simptomi alergije

 oticanje lica

 omaglica ili nesvjestica (uzrokovano niskim krvnim tlakom).

Navedene nuspojave mogu se pojaviti nekoliko sati ili dana nakon primjene lijeka Omnipaque. Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi nakon što napustite bolnicu ili kliniku, odmah se javite na hitni prijem najbliže bolnice.

Nakon primjene lijeka Omnipaque često se javlja kratkotrajno smanjenje stvaranja urina zbog oslabljene funkcije bubrega. Ovo može dovesti do oštećenja bubrega.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su navedene u nastavku teksta (zajedno s učestalošću nastanka istih), a ovise o načinu i razlogu primjene lijeka Omnipaque. U slučaju da niste sigurni na koji Vam je način Omnipaque primijenjen, obratite se svom liječniku.

Opće

(Odnosi se na sve primjene lijeka Omnipaque)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  osjećaj topline

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  mučnina

 pojačano/abnormalno znojenje, osjećaj hladnoće, omaglica/nesvjestica  glavobolja

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) (mogu biti smrtonosne)  usporen rad srca

 bol u području trbuha, povraćanje, vrućica

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  prolazna promjena u osjetu okusa

 visok ili nizak krvni tlak, drhtanje (zimica)  proljev

 alergijska reakcija, uključujući tešku alergijsku reakciju koja može dovesti do šoka i kolapsa, ostale simptome pogledajte u odjeljku iznad „Alergijske reakcije“

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  oticanje i osjetljivost (bol) Vaših žlijezda slinovnica

Nakon injekcije u arteriju ili venu

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 kratkotrajne promjene brzine disanja, respiratorni problemi

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  bol i nelagoda

 akutno oštećenje bubrega

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 proljev

 nepravilni otkucaji srca, uključujući usporeni ili ubrzani rad srca  kašalj, prestanak disanja, vrućica, opća nelagoda

 omaglica, osjećaj slabosti, mišićna slabost  nepodnošenje jake svjetlosti

 osjećaj abnormalnog umora

 kožni osip i svrbež, crvenilo kože

 oslabljeni vid (uključujući dvoslike, zamagljen vid)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 grčevi (napadaji), zamućenje svijesti, moždani udar, poremećaj osjeta (primjerice dodira), drhtanje, stupor („stanje uspavanosti“)

 crvenilo

 otežano disanje  infarkt miokarda

 bol u prsnom košu

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 teške kožne reakcije, uključujući teški osip, stvaranje mjehurića i ljuštenje kože  osjećaj smetenosti, osjećaj dezorijentacije, uznemirenost, nemir ili tjeskoba

 hiperaktivnost štitnjače (višak hormona štitnjače u krvi koji uzrokuje niz simptoma, kao npr. ubrzan rad srca, znojenje, tjeskoba), kratkotrajna smanjena funkcija štitnjače (abnormalnost funkcije štitnjače koja se kasnije vraća u normalu)

 prolazno otežano kretanje

 poremećaj govora uključujući afaziju (nemogućnost govora), disartriju (otežani izgovor riječi)

 kratkotrajna sljepoća (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajni gubitak sluha

 problemi sa srcem, uključujući zatajenje srca, spazam srčanih arterija i cijanoza (plavkasto do ljubičasto obojena koža zbog manjka kisika)

 stezanje u prsnom košu ili otežano disanje, uključujući oticanje pluća, spazam dišnih puteva  pogoršanje upale gušterače (organ iza želuca) uzrokujući bolove u trbuhu koji se pogoršavaju

tijekom jela

 bol i oticanje Vaših vena, krvni ugrušci (tromboza)

 bol u zglobovima, reakcija na mjestu primjene injekcije, bol u leĎima  pogoršanje psorijaze

 napadaj astme

 jodizam (prekomjerna količina joda u tijelu) što dovodi do oticanja i osjetljivosti (boli) Vaših žlijezda slinovnica

 gubitak pamćenja (amnezija)

 kratkotrajni poremećaj mozga (encefalopatija uzrokovana kontrastnim sredstvom) koji mogu uzrokovati glavobolju, poteškoće s vidom, gubitak vida, napadaje, smetenost, dezorijentiranost, omamljenost, gubitak svijesti, komu, gubitak koordinacije, oduzetost jedne strane tijela, poteškoće s govorom, gubitak pamćenja i oticanje mozga

 trombocitopenija (stanje u kojem je broj trombocita nizak zbog čega se krv ne zgrušava dobro kao inače)

 povišena razina kreatinina u krvi

Nakon injekcije u kralježnicu

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 glavobolja (može biti snažna i dugotrajna)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  mučnina, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 upala membrana koje okružuju mozak i kralježničku moždinu

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 grčevi (napadaji), omaglica, bol u rukama i nogama, bol u vratu, bol u leĎima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  uznemirenost

 tjeskoba

 osjećaj dezorijentiranosti

 nepodnošenje jake svjetlosti, ukočenost vrata  prolazno otežano kretanje, smetenost

 poremećaj osjeta (npr. dodira), kratkotrajna sljepoća (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajni gubitak sluha

 napadaji (trajanja dužeg od pet minuta)

 osjećaj trnaca po koži, kontrakcije mišića (grčevi), reakcija na mjestu primjene injekcije  kratkotrajni poremećaji mozga (encefalopatija uzrokovana kontrastnim sredstvom), koji mogu uzrokovati glavobolju, poteškoće s vidom, gubitak vida, napadaje, smetenost,

dezorijentiranost, omamljenost, gubitak svijesti, komu, gubitak koordinacije, oduzetost jedne strane tijela, poteškoće s govorom, gubitak pamćenja i oticanje mozga

 poremećaj govora uključujući afaziju (nemogućnost govora), disartriju (otežani izgovor riječi)

Nakon primjene u tjelesnim šupljinama

(npr. u maternici i jajovodima, žučnom mjehuru i gušterači ili herniji) Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 bol u području trbuha

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  upala gušterače (pankreatitis)

 abnormalna količina tvari koju proizvodi gušterača otkrivena laboratorijskim pretragama

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  bol

Nakon injekcije u zglobove

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  bol u području primjene injekcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  upala zglobova

Nakon primjene na usta

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 proljev

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  mučnina, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  bol u području trbuha

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata

Kratkotrajna abnormalna funkcija štitnjače koja se kasnije normalizira (prolazni hipotiroidizam) zabilježena je kod prijevremeno roĎene djece, novoroĎenčadi i kod druge djece koja su primila Omnipaque. Najčešće nije bilo simptoma. Prijevremeno roĎena djeca su posebno osjetljiva na učinak joda.

Kratkotrajna abnormalna funkcija štitnjače koja se kasnije normalizira (prolazni hipotiroidizam) zabilježena je kod prijevremeno roĎene djece koja su dojena. Dojilja je opetovano bila izlagana lijeku Omnipaque.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (Exp:) navedenog na pakiranju.

 Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati bočice/boce u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek u polipropilenskim bočicama od 50 ml i bocama od 100, 200 i 500 ml se može čuvati u komori na temperaturi od 37°C do najviše 1 mjesec prije uporabe.

 Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu. Uklonite zaostali sadržaj.

Što Omnipaque sadrži?

 Djelatna tvar je joheksol.

Omnipaque 300 mg I/ml sadrži 647 mg joheksola po ml (odgovara količini 300 mg joda po ml)

Omnipaque 350 mg I/ml sadrži 755 mg joheksola po ml (odgovara količini 350 mg joda po ml)

 Pomoćne tvari su male količine trometamola, natrijevog kalcijevog edetata, kloridne kiseline (za podešavanje pH) i vode.

Kako Omnipaque izgleda i sadržaj pakiranja

Omnipaque je otopina za injekciju. Lijek je bistra, bezbojna do blijedožuta vodena otopina.

Omnipaque je dostupan u sljedećim pakiranjima:

Sadržaj pakiranja

300 otopina

10 polipropilenskih bočica s 50 ml otopine

10 polipropilenskih boca sa 100 ml otopine

350 otopina

10 polipropilenskih bočica s 50 ml otopine

10 polipropilenskih boca sa 100 ml otopine

10 polipropilenskih boca s 200 ml otopine 6 polipropilenskih boca s 500 ml otopine

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja:

GE Healthcare AS, Nycoveien 1, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norveška

Proizvođači:

GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtohill

Co. Cork Irska

GE Healthcare AS Nycoveien 1

0485 Oslo Norveška

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića – Gavrana 15 10 000 Zagreb

Tel. +385 1 2078 500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2024.