Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina

Liječenje okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Olopatadin UNIMED PHARMA je indiciran u odraslih, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina i djece u dobi od 3 do 12 godina.

Doziranje

Doza je jedna kap Olopatadina UNIMED PHARMA u konjuktivnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju) dva puta na dan (u razmaku od 8 sati). Kapi se mogu uzimati do četiri mjeseca, ako se smatra potrebnim.

Starije osobe

U starijih bolesnika dozu ne treba prilagoĎavati.

Pedijatrijska populacija

Olopatadin UNIMED PHARMA smije se davati pedijatrijskim bolesnicima u dobi od tri godine i starijima u dozi jednakoj kao u odraslih. Sigurnost i djelotvornost olopatadina u djece u dobi ispod 3 godine starosti nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Primjena pri oštećenoj funkciji jetre i bubrega

Primjena olopatadina u obliku kapi za oko nije proučena u bolesnika s bolestima bubrega ili jetre. MeĎutim, ne očekuje se da bi pri oslabljenoj funkciji jetre ili bubrega dozu trebalo prilagoĎavati (vidjeti dio 5.2).

6049264160165

Način primjene

Samo za okularnu primjenu.

Prije uporabe bolesnik treba ukloniti zatvarač s navojem, a može takoĎer ukloniti zaštitni obruč, ukoliko je klimav.

Prilikom nanošenja kapi za oči bolesnik treba lagano nagnuti glavu unatrag, okrenuti bočicu naopako i pritiskom na bočicu ukapati propisani broj kapi u donju konjuktivnu vrećicu. Kako bi se spriječilo onečišćenje vrha kapaljke i otopine, mora se paziti da se vrhom kapaljke bočice ne dotaknu vjeĎe, područja oko očiju ili druge površine.

Bočicu treba čuvati čvrsto zatvorenu u okomitom položaju.

Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za lokalnu primjenu, moraju se ukapati s najmanje 5 minuta razmaka izmeĎu ukapavanja. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Olopatadin UNIMED PHARMA je antialergik/antihistaminik i apsorbira se sustavno i pri topikalnoj primjeni. Pojave li se znaci ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, uzimanje lijeka treba prekinuti.

Ako nastupe nuspojave, kao što su iritacija oka, bol, crvenilo ili promjena vida ili ako se bolesnikovo stanje pogorša, potrebno je razmotriti prekid liječenja i provesti odgovarajuće liječenje.

Bolesnici s poviješću kontaktne preosjetljivosti na srebro ne smiju koristiti ovaj lijek jer ispuštene kapi mogu sadržavati tragove srebra iz spremnika.

Kontaktne leće

Olopatadin UNIMED PHARMA nije ispitivan na bolesnicima koji nose kontaktne leće. Bolesnike zbog toga treba uputiti da uklone kontaktne leće prije primjene kapi za oko i pričekaju najmanje 15 minuta nakon primjene prije negoli ponovno stave kontaktne leće.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.

Istraživanja in vitro su pokazala da olopatadin nije inhibirao metaboličke reakcije u kojima sudjeluju izoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P-450. Ti rezultati pokazuju da nije vjerojatno da bi olopatadin stupao u metaboličke interakcije pri istodobnoj primjeni s drugim djelatnim tvarima.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o okularnoj primjeni olopatadina u trudnica ograničeni.

Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene (vidjeti u dijelu 5.3).

Primjena olopatadina se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

6049264303463Dostupni podaci na životinjama pokazali su da se olopatadin izlučuje u mlijeko nakon oralne primjene (vidjeti dio 5.3 za detalje).

Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Olopatadin UNIMED PHARMA se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedene studije procjene utjecaja lokalne okularne primjene olopatadina na plodnost u ljudi.

Olopatadin UNIMED PHARMA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Kao i kad je riječ o bilo kojim kapima za oči, privremeno zamućen vid ili drugi poremećaj vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako se nakon ukapavanja kapi vid zamuti, bolesnik mora pričekati da se vid razbistri prije nego upravlja vozilom ili radi na stroju.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim istraživanjima koja su obuhvatila oko 1680 bolesnika, olopatadin se kapao u oba oka jedan do četiri puta na dan do četiri mjeseca, pri čemu se davao ili kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz loratadin 10 mg. Nuspojave vezane uz primjenu olopatadina se mogu očekivati u oko 4,5% bolesnika, meĎutim, samo je 1,6% bolesnika prekinulo sudjelovanje u kliničkim istraživanjima zbog navedenih nuspojava. Tijekom kliničkih istraživanja nisu prijavljene ozbiljne oftalmičke ili sustavne nuspojave povezane s uzimanjem olopatadina. Najčešće prijavljivana nuspojava, povezana s uzimanjem lijeka, bila je bol u oku, čija je ukupna incidencija iznosila 0,7%.

Niže navedene nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet i razvrstane su prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do 1 ≤ 1/10), manje često (≥ 1/1000 do ≤ 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

899464-2169511 Nepoznato edem rožnice, edem oka, oticanje oka, konjunktivitis, midrijaza, smetnje vida, stvaranje krusti na rubu vjeĎe Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često suhoća nosa Nepoznato dispneja, sinusitis Poremećaji probavnog sustava Nepoznato mučnina, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često kontaktni dermatitis, osjećaj žarenja kože, suhoća kože Nepoznato dermatitis, eritem Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često umor Nepoznato astenija, malaksalost

Slučajevi kalcifikacije rožnice prijavljeni su vrlo rijetko vezano uz primjenu kapi za oči koje sadrže fosfate u nekih bolesnika sa značajnijim oštećenjima rožnice.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717325798899464487342Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema podataka o slučajnom ili namjernom predoziranju ingestijom u ljudi. Olopatadin je iskazao nizak stupanj akutne toksičnosti u životinja. Nehotičnim gutanjem cijelog sadržaja bočice od 5 ml (10 ml) Olopatadin UNIMED PHARMA, organizam bi sustavno bio izložen maksimalnoj količini od 5 mg (10 mg) olopatadina. Ova izloženost rezultirala bi konačnom dozom od 0,5 mg/kg (1 mg/kg) u dojenčeta težine 10 kg, pod pretpostavkom da apsorpcija bude 100%.

U pasa je uočeno produženje intervala QTc, no samo pri izloženosti znatno većoj od najveće izloženosti u čovjeka, što pokazuje da je značaj toga u kliničkoj primjeni malen. U 102 mlaĎa i starija zdrava dragovoljca obaju spolova, koji su primali peroralno po 5 mg dva puta na dan tijekom dva i pol dana, nije uočeno značajno produženje intervala QTc u usporedbi s placebom. Raspon vršnih koncentracija olopatadina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (35 do 127 ng/ml), uočenih u tom istraživanju, pokazuje najmanje 70 puta veći sigurnosni prag pri površinskoj primjeni olopatadina, s obzirom na repolarizaciju srčanog mišića.

U slučaju predoziranja, bolesnika treba primjereno zbrinuti i pratiti.

Farmakoterapijska skupina: oftalmici; dekongestivi i antialergici; ostali antialergici.

ATK oznaka: S01GX 09

Olopatadin je snažan selektivni antialergik/antihistaminik, koji djeluje putem više različitih mehanizama. Djeluje antagonistički na histamin (primarni medijator alergijskog odgovora u ljudi) i sprječava stvaranje upalnih citokina u epitelnim stanicama konjunktive, potaknuto djelovanjem histamina. Podaci dobiveni istraživanjima in vitro pokazuju da bi olopatadin mogao djelovati na mastocite u ljudskoj konjunktivi i tako inhibirati oslobaĎanje proupalnih medijatora. Pretpostavlja

60492649815830

se da topikalna okularna primjena olopatadina u bolesnika s funkcionirajućim nazolakrimalnim kanalićima ublažava nazalne znakove i simptome koji često prate sezonski alergijski konjunktivitis. Ne utječe klinički značajno na promjer zjenice.

Apsorpcija

Olopatadin se apsorbira sustavno kao i ostali topikalno primijenjeni lijekovi. MeĎutim, sustavna apsorpcija topikalno primijenjenog olopatadina je minimalna te se koncentracije u plazmi kreću od one koja je ispod donje granice osjetljivosti testa (< 0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Te su koncentracije 50 do 200 puta manje od peroralno primijenjenih doza koje se dobro podnose.

Eliminacija

Farmakokinetička istraživanja nakon peroralne primjene pokazala su da je poluvijek olopatadina u plazmi oko 8 – 12 sati, a eliminacija je uglavnom izlučivanjem putem bubrega. Oko 60 – 70% primijenjene doze naĎe se u urinu u obliku djelatne tvari. U urinu su dokazana i dva metabolita, monodezmetil i N-oksid, no u niskim koncentracijama.

Budući da se olopatadin izlučuje u urin prvenstveno u obliku nepromijenjene djelatne tvari, oštećena funkcija bubrega utječe na farmakokinetiku olopatadina, pri čemu su njegove vršne koncentracije u plazmi 2,3 puta veće u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (srednja vrijednost klirensa kreatinina 13,0 ml/min) u usporedbi sa zdravim odraslim osobama. U bolesnika na hemodijalizi (bez stvaranja urina), koncentracija olapatadina u plazmi, nakon peroralne doze od 10 mg, bila je znatno niža na dan kad je obavljena hemodijaliza, negoli u dane kad je nije bilo, što upućuje na to da se olapatadin može ukloniti hemodijalizom.

Istraživanja u kojima se usporeĎivala farmakokinetika peroralno uzetog olapatadina u dozi od 10 mg u mladih (srednja dob 21 godinu) i starijih (srednja dob 74 godine) ispitanika, pokazala su da izmeĎu dviju skupina nije bilo značajnih razlika u koncentracijama u plazmi (AUC), vezanju na proteine ni u izlučivanju nepromijenjene matične tvari ni metabolita u urin.

Utjecaj oštećene funkcije bubrega nakon peroralno primijenjenog olopatadina istražen je u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. Rezultati pokazuju da se u te populacije mogu očekivati donekle veće koncentracije u plazmi pri primjeni olopatadina. Budući da su koncentracije olopatadina u plazmi nakon njegove topikalne okularne primjene 50 do 200 puta manje od peroralnih doza koje se dobro podnose, očekuje se da u starijih osoba, kao i u onih s oštećenom funkcijom bubrega, dozu ne treba prilagoĎavati. Metabolizam u jetri je put kojim se olopatadin ne eliminira u znatnijoj mjeri. Stoga

se ne očekuje da bi dozu trebalo prilagoĎavati u bolesnika s oštećenjem jetre.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Ispitivanja na životinjama pokazala su na smanjen rast dojenih mladunaca u štakorica koje su primale sistemske doze olopatadina koje su znatno iznad preporučene razine za okularnu primjenu kod ljudi. Olopatadin se izlučivao u mlijeko ženki štakora nakon oralne primjene.

natrijev klorid

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339)

5

60492649815830

kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja spremnika: 8 tjedana.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Bočica od polietilena s kapaljkom Novelia, zatvaračem od polietilena s navojem opremljen sigurnosnim prstenom, etiketom. Bočice se pakiraju u kartonske kutije s uključenim uputama o lijeku za korisnike.

Veličine pakiranja: 1 x 5 ml

1 x 10 ml

3 x 5 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Olopatadin UNIMED PHARMA se koristi za liječenje znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Alergijski konjunktivitis. Neke tvari (alergeni), kao što su cvjetni pelud, kućna prašina ili životinjske dlake, mogu izazvati alergijsku reakciju koja se očituje pojavom svrbeža, crvenila kao i oticanja površine oka.

Olopatadin UNIMED PHARMA je lijek za liječenje alergijskih bolesti oka. Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.

Olopatadin UNIMED PHARMA je indiciran u odraslih, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina i djece u dobi od 3 do 12 godina.

Olopatadin UNIMED PHARMA je sterilna otopina koja ne sadrži konzervanse.

Nemojte primjenjivati Olopatadin UNIMED PHARMA

 ako ste alergični na olopatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Olopatadin UNIMED PHARMA.

Obratite se svom liječniku ako se tijekom liječenja s Olopatadin UNIMED PHARMA jave nuspojave, kao što su iritacija oka, bol, crvenilo ili promjena vida ili ako Vam se stanje pogorša.

Ako u povijesti imate kontaktnu preosjetljivost na srebro, ovaj lijek ne smijete koristiti jer ispuštene

kapi mogu sadržavati tragove srebra iz zatvarača spremnika.

Kontaktne leće

Ako nosite kontaktne leće, uklonite ih prije nanošenja kapi za oko i pričekajte najmanje 15 minuta prije nego ih opet stavite.

Djeca

Ne primjenjujte Olopatadin UNIMED PHARMA kod djece mlaĎe od 3 godine. Ovaj lijek nemojte davati djeci mlaĎoj od 3 godine jer nema podataka koji bi naveli da je siguran i djeluje kod djece ispod 3 godine.

Drugi lijekovi i Olopatadin UNIMED PHARMA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako primjenjujete druge lijekove u obliku kapi za oko ili mast za oko, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Olopatadin UNIMED PHARMA s hranom i pićem

Budući da je lijek otopina za oko, njegova uporaba nije povezana s hranom i pićem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne bi trebali koristiti Olopatadin UNIMED PHARMA ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamagljenje vida odmah nakon primjene Olopatadin UNIMED PHARMA kapi. Sve dok se vid ne razbistri nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Olopatadin UNIMED PHARMA sadrži natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat

Ovaj lijek sadrži 2,991 mg natrijevog hidrogenfosfat dodekahidrata u 1 ml otopine, što odgovara 0,80 mg fosfata u 1 ml otopine.

Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta na dan - ujutro i navečer.

Primijenite ovu količinu osim u slučaju da Vas je liječnik savjetovao drugačije. Olopatadin UNIMED PHARMA primijenite na oba oka samo ukoliko Vam je to savjetovao liječnik. Koristite

lijek onoliko dugo koliko Vam je to savjetovao liječnik.

Olopatadin UNIMED PHARMA kapi se moraju primijeniti samo kao kapi za oči.

Upute za uporabu

1. Operite ruke i ugodno se smjestite u stajaćem ili sjedećem položaju.

2. Odvrnite zatvarač bočice. Nakon uklanjanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč labav uklonite ga prije primjene lijeka.

3. Držite bočicu okrenuto prema dolje, izmeĎu palca i ostalih prstiju.

4. Nagnite glavu unatrag. Prstom lagano povucite donju vjeĎu bolesnog oka prema dolje.

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka ali tako da ne dotiče oko ili okolne površine oka. 6. Lagano stisnite bočicu tako da samo jedna kap uĎe u oko, zatim pustite donju vjeĎu.

Imajte na umu da može proći nekoliko sekundi izmeĎu stiskanja bočice i izlaska kapi. Bočica se ne smije prejako stisnuti.

7. Pritisnite prstom ugao bolesnog oka pored nosa. Držite tako 1 minutu sa zatvorenim okom.

8. Ponovite postupak na drugom oku ako je Vaš liječnik rekao da to učinite.

9. Nakon uporabe, bočicu treba jednom protresti u smjeru prema dolje, bez dodirivanja vrha kapaljke,

kako biste uklonili ostatke tekućine na vrhu. Ovo je neophodno kako bi se osigurala sterilnost kapi

za oči i olakšalo istiskivanje kapi pri sljedećoj primjeni.

10. Odmah nakon primjene čvrsto zatvorite zatvarač bočice.

Ako primijenite više Olopatadin UNIMED PHARMA nego što ste trebali

Isperite oko s mlakom vodom. Ne ukapavajte više kapi sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

Ako zaboravite primijeniti Olopatadin UNIMED PHARMA

Ukapajte jednu dozu čim se sjetite i nastavite s uobičajenim rasporedom primjene. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, propustite preskočenu dozu prije nego se vratite uobičajenom rasporedu primjene.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Olopatadin UNIMED PHARMA

Nemojte prestati s primjenom ovog lijeka a da niste razgovarali s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave zabilježene su s ovim lijekom:

Česte: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: bol u oku, nadražaj oka, suho oko, neugodan osjećaj u oku, nelagoda u oku. Opće nuspojave: glavobolja, umor, suhoća nosne sluznice, loš okus

Manje česte: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave na oku: zamućen, smanjen, ili poremećen vid, poremećaj rožnice, upala površine oka sa ili bez oštećenja površine, upala ili infekcija konjunktive, iscjedak iz oka, osjetljivost na svjetlo, pojačano suzenje, svrbež oka, crvenilo oka, poremećaj vjeĎe, svrbež, crvenilo, oticanje vjeĎe ili stvaranje krusti na vjeĎi.

Opće nuspojave: promijenjena ili smanjena osjetljivost, omaglica, curenje nosa, suhoća kože, upalne promjene na koži.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka Nuspojave na oku: oticanje oka, oticanje rožnice, promjena u veličini zjenice

Opće nuspojave: nedostatak zraka, pojačani alergijski simptomi, oticanje lica, pospanost, opća slabost, mučnina, povraćanje, infekcija sinusa, crvenilo kože i svrbež.

U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s jakim oštećenjem prozirnog sloja na prednjem dijelu oka (rožnica) razvili zamućene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi bočice i na kutiji iza oznake ”EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako kod prvog otvaranja bočice primijetite da nedostaje plastični film oko navojnog zatvarača i vrata bočice ili ako je oštećen. U tom slučaju lijek vratite u ljekarnu.

Nakon prvog otvaranja nemojte koristiti dulje od 8 tjedana. Bočicu zatvorite odmah nakon nanošenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Olopatadin UNIMED PHARMA

 Djelatna tvar je olopatadin. 1 ml otopine sadrži 1 mg olopatadina, što odgovara 1,11 mg olopatadinklorida. Jedna kap otopine sadrži 30 mikrograma olopatadina, što odgovara 33,3 mikrograma olopatadinklorida.

 Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339), kloridna kiselina/natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije

Kako Olopatadin UNIMED PHARMA izgleda i sadržaj pakiranja

Olopatadin UNIMED PHARMA prozirna je i bezbojna tekućina (otopina) koja ne sadrži konzervans. Dostupan je u pakiranju koje sadrži 1 x 5 ml, 1 x 10 ml ili 3 x 5 ml otopine u polietilenskoj bočici s kapaljkom Novelia, navojnim polietilenskim zatvaračem opremljenim sigurnosnim prstenom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Unimed Pharma spol s r.o.

Oriešková 11

82 105 Bratislava Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Unimed Pharma Marketing spol s r.o. – Podružnica Zagreb za trgovinu

Vrisnička 16 10000 Zagreb Tel: 01/3830047

e-pošta: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Bugarska Olopatadin UNIMED FARMA 1 mg/ml kapki za oči, raztvor Češka Olopatadine UNIMED PHARMA

Estonija Olopatadine UNIMED PHARMA

Hrvatska Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina Latvija Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums Litva Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml akių lašai (tirpalas) MaĎarska Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp Poljska Olopatadine UNIMED PHARMA

Austrija Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml Augentropfen, Lösung Rumunjska Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, solužie Slovačka Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml očná roztoková instilácia Slovenija Olopatadin UNIMED PHARMA kapljice za oko, raztopina

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2023.