Oktenidindiklorid Klosterfrau 2,6 mg pastile

Za kratkotrajnu adjuvantnu terapiju upale sluznice usta i grla popraćene uobičajenim simptomima kao što su bol, crvenilo i oteklina.

Oktenidindiklorid Klosterfrau je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.

Doziranje

Odrasli i adolescentni u dobi od 12 godina i stariji trebaju polagano otopiti 1 pastilu u ustima svakih 2 – 3 sata. Maksimalna dnevna doza je 6 pastila.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau u djece u dobi od 0 do 11 godina nisu još ustanovljene.

Način primjene

Pastile za usnu sluznicu.

Pastilu treba aktivno i kontinuirano sisati u ustima. Pastilu treba pomicati po ustima sve dok se potpuno ne otopi.

Bez preporuke liječnika Oktenidindiklorid Klosterfrau ne smije se primjenjivati duže od 4 dana.

Treba uzeti u obzir sljedeće: Nuspojave se mogu smanjiti primjenom minimalne učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ako simptomi potraju dulje od 4 dana, preporučuje se ponovna procjena dijagnoze i liječenja.

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Primjena dulja od 4 dana nije predviĎena jer su farmaceutski oblik i indikacija novi te nema više iskustva.

Oktenidindiklorid Klosterfrau sadrži 2,57 g izomalta (E 953) po pastili kao zamjene za šećer. Kalorijska vrijednost izomaltitola je 2,3 kcal/g. Izomalt može imati blagi laksativni učinak. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni oktenidindiklorida u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetni učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Zbog nepotpunih informacija nije moguće u potpunosti isključiti rizike za fetus. Ne preporučuje se koristiti lijek Oktenidindiklorid Klosterfrau tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju oktenidinklorida u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Oktenidindiklorid Klosterfrau se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): Alergijske reakcije

Poremećaji probavnog sustava:

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- Iritacije sluznice usne šupljine i želuca kao što su disgeuzija, suha usta, dispepsija, mučnina i bolovi u trbuhu.

- Promjena boje jezika

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

59342024190914704164160prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.

U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja, mogu se pojaviti opisane nuspojave u pojačanom intenzitetu. U tom slučaju preporučuje se simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Dišni sustav / Pripravci za grlo / Antiseptici ATK oznaka: R02AA21

Mehanizam djelovanja

Oktenidindiklorid je kationski aktivan spoj te zbog posjedovanja dva kationska centra, ima izražena površinski aktivna svojstva. Reagira sa staničnom stijenkom i komponentama membrane mikrobne stanice, što dovodi do uništenja staničnih funkcija.

Poznato je da oktenidindiklorid pokazuje antiseptičko djelovanje protiv bakterija, virusa s ovojnicom i gljivica. Djelatna tvar je učinkovita protiv patogena koji inficiraju sluznicu usne šupljine i ždrijela. Najčešći uzročnici faringitisa uključuju gram-pozitivne i gram-negativne bakterije poput stafilokoka, pneumokoka, Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. To uključuje i patogene gljivice i kvasce, osobito Candida albicans.

Antibakterijski i antifungalni učinak lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau je potvrĎen in vitro ispitivanjima:

905560-2154246Soj Vrijeme kontakta Koncentracija ispitivanog lijeka (0,1% oktenidin pastile) Redukcijski faktor (log) Staphylococcus aureus 1 min 80% 7,89 1 min 40% 4,41 Enterococcus hirae 1 min 80% 7,41 1 min 40% 5,67 Pseudomonas aeruginosa 1 min 80% 6,00 1 min 40% 4,91 Candida albicans 5 min 80% 4,08 15 min 80% 6,20 uvjet za sva ispitivanja: 0,3% ovčjih eritrocita, 0,3% albumina; kriteriji ispitivanja: in vitro standardne metode Njemačkog društva za higijenu i mikrobiologiju (DGHM) za ispitivanje djelotvornosti kemijskih dezinficijensa

Virucidna djelotvornost protiv virusa s ovojnicom potvrĎena je in vitro ispitivanjima s virusom goveĎe virusne dijareje (BVDV) i Vaccinia virusom (VV). Prema službenim preporukama RKI-ja, ovi virusi su zamjenski modeli i rezultati ispitivanja primjenjivi su za sve viruse s ovojnicom. Rezultati pokazuju smanjenje virusa od ≥ 4 log (ispitani virusi CCL-81, odnosno CCLV RIE 11 (čisti uvjeti, prema RKI smjernicama iz 2008.) nakon vremena inkubacije od 3 minute na sobnoj temperaturi i koncentraciji od 80%. U prljavim uvjetima ispitivanja s BVDV i VV pokazano je smanjenje virusa od oko 3,85 log (ispitani virusi CCL-81, odnosno CCLV RIE 11) nakon vremena inkubacije od 5 minuta na sobnoj temperaturi i koncentraciji od 80 %.

Oktenidindiklorid je učinkovit u in vitro uvjetima protiv meticilin-rezistentnog Staphylococcus aureusa (MRSA) u testu suspenzije. U 36 pregledanih bolesnika MRSA-pozitivni proizvodi na bazi

oktenidina korišteni su u jednom ili dva ciklusa od po 7 dana. Potpuna dekontaminacija postignuta je kod 24 bolesnika (67%). Ponovljeni petodnevni ciklusi svakodnevne topikalne primjene oktenidindiklorida pokazali su smanjenje od 76% u dobivanju MRSA-e.

Kao nehlapljiv spoj koji se ne apsorbira kroz kožu ili prijelazni epitel, oktenidindiklorid pokazuje zaostalo djelovanje na koži ili sluznici koje se može otkriti čak i nakon nekoliko sati.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Antibakterijski potencijal lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau in vivo procijenjen je i kvantificiran u ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca. To je postignuto mjerenjem broja jedinica koje formiraju kolonije (CFU) uzorka razmaza sluznice usne šupljine uzetog neposredno prije i 1 minutu nakon završetka izlaganja oktenidinu u usporedbi s vrijednostima CFU viĎenim prije i nakon izlaganja placebu kao primarni cilj. Sekundarni cilj ovog ispitivanja bio je usporediti razliku u broju bakterija pri mjerenjima 30 minuta nakon izlaganja za svakog ispitanika.

UsporeĎujući relativne razlike u odnosu na početnu vrijednost 1 minutu nakon izlaganja, primijećeno je veće smanjenje apsolutnog broja bakterija nakon izlaganja oktenidinu (relΔ1 oktenidin, 40,59%) nego nakon izlaganja placebu (relΔ1 placebo, 19,32%).

Što se tiče sekundarnog kriterija (30 minuta nakon izlaganja), izloženost oktenidinu pokazala je smanjenje (relΔ30 oktenidin, 4,72%) CFU vrijednosti, dok je nakon izlaganja placebu zabilježeno povećanje (relΔ30, placebo, 44,93%).

Jasno je pokazano da postoji veće smanjenje broja bakterija nakon izlaganja lijeku Oktenidindiklorid Klosterfrau u usporedbi s placebom kod zdravih dobrovoljaca.

Djelotvornost i sigurnost lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau u liječenju akutne grlobolje procijenjena je u randomiziranom, multicentričnom, paralelno-grupnom, dvostruko slijepom, placebom i aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju. U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 740 bolesnika, uključujući 87 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina.

Primarni ciljevi bili su pokazati statistički značajnu nadmoć lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau u usporedbi s placebom u smislu stope odgovora bolesnika i pokazati neinferiornost lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau u usporedbi s aktivnim komparatorom u smislu stope odgovora bolesnika (granica neinferiornosti je 15 %).

Odgovor je definiran kao rezultat od 4 ili 5 na ljestvici za ocjenjivanje ublažavanja boli (procjena bolesnika) na 3. posjetu (3. ili 4. dan ispitivanja) i ukupnim rezultatom od 0 ili 1 na ocjenskoj ljestvici za tonzilo-faringitis (procjena ispitivača) na 3. posjetu (3. ili 4. dan ispitivanja).

Stopa odgovora bila je 57,0% u skupini koja je primala oktenidindiklorid, 54,0% u skupini koja je primala aktivni komparator i 43,6% u skupini koja je primala placebo. Razlika u stopi odgovora na lijek Oktenidindiklorid Klosterfrau i na placebo bila je 13,3% (95% interval pouzdanosti: 4,6%; 23,25%). Razlika izmeĎu stope odgovora na lijek Oktenidindiklorid Klosterfrau i na aktivni komparator bila je 3,0% (95% interval pouzdanosti: -10,1%; 14,67%). U dobnoj skupini od 12 do 17 godina, stopa odgovora bila je 48,8% u skupini koja je primala oktenidindiklorid, 50,0% u skupini koja je primala aktivni komparator i 37,5% u skupini koja je primala placebo. Primarni ciljevi ispitivanja su ostvareni. Oktenidindiklorid Klosterfrau bio je siguran i dobro se podnosio.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau u djece od 0 do 11 godina još nije utvrĎena.

Apsorpcija

Nema podataka o farmakokinetici vezano za oralnu primjenu oktenidindiklorida u ljudi. Na temelju pretkliničkih ispitivanja pretpostavlja se da se djelatna tvar ne apsorbira sistemski u gastrointestinalnom traktu.

Oralno primijenjen 14C-radioaktivno-obilježeni oktenidindiklorid apsorbirao se samo u vrlo malim količinama (0 - 6%) preko sluznice gastrointestinalnog trakta u miševa, štakora i pasa. U glodavaca i pasa tvar se gotovo u potpunosti eliminira (93%) fecesom unutar 8 - 72 sata, a u svim slučajevima u urinu su pronaĎeni samo tragovi (< 1%). U miševa je utvrĎeno da se topikalno primijenjene količine oktenidindiklorida nisu apsorbirale tijekom 24-satnog kontakta pod okluzivnim zavojem. Na temelju in vitro ispitivanja može se isključiti prolaz oktenidindiklorida kroz placentu.

Oktenidindiklorid nije se apsorbirao niti preko sluznice rodnice (u kunića) niti preko rana (u ljudi i štakora).

Distribucija, metabolizam i izlučivanje procjenjuju se kao nerelevantni jer se ne može pretpostaviti da postoji sistemska apsorpcija.

Neklinički podaci iz ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti pri ponovljenim dozama, kao i ispitivanja reproduktivne toksikologije, genotoksičnosti i karcinogenosti s oktenidinom ne ukazuju na poseban rizik za ljude u predviĎenim terapijskim dozama.

Oktenidindiklorid ispitan je u (ne-GLP) ispitivanjima toksičnosti pojedinačne doze, u dozama do 3160 mg/kg oralno u štakora i do 800 mg/kg oralno u kunića. Smrtnost je primijećena pri 794 odnosno 800 mg/kg, a učinci su se uglavnom sastojali od dispneje, ataksije, neaktivnosti, smanjene motoričke aktivnosti, iscjetka iz nosa, promjene stolice, anoreksije, hiperemije dvanaesnika, hiperemije i ulceracije želuca i iritacije gastrointestinalnog trakta.

U 5-tjednoj studiji u kojoj su štakorima oralno primijenjene doze od 5, 10 i 20 ml/kg 0,1%-tne otopine za ispiranje usta, 10 ml/kg smatralo se NOAEL-om na temelju promjene tjelesne težine kod mužjaka. U 12-mjesečnoj studiji uočeno je da smrtnost ovisi o dozi kod 4, 15 i 30 mrtvih životinja (od 56) u skupinama koje su primale doze od 2, 8 odnosno 32 mg/kg.

U pasa koji su primali oralnu dozu tijekom 5 tjedana, primijećeni su neki slučajevi (u 2 od 6 životinja) rijetke stolice pri niskim (1 mg/kg) i srednjim dozama (6 mg/kg), dok je u skupini koja je primala visoke doze (18 mg/kg) primijećeno povraćanje u 5 od 6 životinja, a rijetke stolice u 3 od 6 životinja. U kontrolnih životinja nisu uočeni nikakvi učinci te se stoga učinak povezan s liječenjem ne može isključiti. NOAEL se nije mogao odrediti za ovo ispitivanje i 1 mg/kg se smatra LOEL-om. U 12-mjesečnoj studiji, psi su oralno dobivali doze od 2, 6 i 18 mg/kg. Simptomi uočeni u skupini koja je primala visoke doze bili su gubitak težine, povraćanje, salivacija i anoreksija. U ovoj skupini uginuli su 1 mužjak i 4 ženke. OdreĎen je NOAEL od 6 mg/kg.

U in vivo ispitivanju mikronukleusa eritrocita koštane srži sisavaca u muških i ženskih miševa s pojedinačnom oralnom dozom od 32 mg/kg, oktenidindiklorid nije pokazao genotoksično djelovanje.

Ispitivanja koja su uključivala pokuse na životinjama s djelatnom tvari oktenidindiklorid nisu pokazala embriotoksične i teratogene učinke te nema dostupnih kontroliranih kliničkih ispitivanja na trudnicama.

Nisu dostupni posebni toksikološki podaci za ljude.

Procjena rizika za okoliš (ERA)

Oktenidindiklorid je vrlo postojan u vodenom okolišu.

izomalt (E 953) tartaratna kiselina

tvar za maskiranje gorkog okusa (sadrži propilenglikol, ekstrakt kave i 4-(2,2,3-trimetilciklopentil)butanoatnu kiselinu)

aniš zvjezdasti, eterično ulje paprena metvica, eterično ulje sukraloza (E 955).

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Blister od PVC/PVDC i aluminijske folije pakiran u kartonsku kutiju. Veličine pakiranja: 12, 16, 20 ili 24 pastile.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3). Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Oktenidindiklorid Klosterfrau sadrži djelatnu tvar oktenidindiklorid. To je antiseptik koji učinkovito uništava staničnu funkciju patogena.

Oktenidindiklorid Klosterfrau se primjenjuje za kratkotrajno adjuvantno liječenje upale sluznice usta i grla popraćene uobičajenim simptomima kao što su bol, crvenilo i oteklina.

Oktenidindiklorid Klosterfrau je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 dana.

Nemojte primjenjivati Oktenidindiklorid Klosterfrau

ako ste alergični na oktenidindiklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oktenidindiklorid Klosterfrau.

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje od 4 dana.

Djeca

Sigurnost i djelotvornost lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau u djece u dobi od 0 do 11 nisu još ustanovljene.

Drugi lijekovi i Oktenidindiklorid Klosterfrau

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnice se prije primjene lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau trebaju savjetovati s liječnikom.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju oktenidinklorida u majčino mlijeko.

Ne može se isključiti rizik za dojenče. Oktenidindiklorid Klosterfrau se stoga ne smije uzimati tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja nisu provedena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nisu provedena.

Oktenidin Klosterfrau sadrži izomalt (E 953).

Jedna pastila sadrži 2,57 g zamjene za šećer izomalt što odgovara približno 6 kcal (26 kJ). O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Izomalt može imati blagi laksativni učinak.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Osim ako nije drugačije propisano, odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji trebaju uzeti jednu pastilu svaka 2-3 sata. Maksimalna dnevna doza je 6 pastila.

Put primjene:

Pastilu trebate aktivno i kontinuirano sisati u ustima. Pastilu morate pomicati po ustima dok se potpuno ne otopi.

Bez preporuke liječnika Oktenidindiklorid Klosterfrau ne smije se koristiti dulje od 4 dana.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.

Ako primijenite više lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau nego što ste trebali

U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja, opisane nuspojave mogu se javiti u pojačanom intenzitetu. U tom slučaju, molimo obratite se liječniku radi simptomatskog liječenja.

Ako ste zaboravili primijeniti Oktenidindiklorid Klosterfrau

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pastilu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- Iritacije sluznice usne šupljine i želuca kao što su disgeuzija, suha usta, dispepsija, mučnina i bolovi u trbuhu.

- Promjena boje jezika. - Alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Exp“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Oktenidindiklorid Klosterfrau sadrži

- Djelatna tvar je oktenidindiklorid. Jedna pastila sadrži 2,6 mg oktenidindiklorida.

- Druge pomoćne tvari su izomalt (E 953), tartaratna kiselina, tvar za maskiranje gorkog okusa (sadrži propilenglikol, ekstrakt kave i 4-(2,2,3-trimetilciklopentil)butanoatnu kiselinu), eterično ulje zvjezdastog aniša, eterično ulje paprene metvice i sukraloza (E 955).

Kako Oktenidindiklorid Klosterfrau izgleda i sadržaj pakiranja

Pastile su boje slonovače, okrugle i blago prozirne.

Oktenidindiklorid Klosterfrau je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže 12, 16, 20 ili 24 pastile pakirane u blistere od PVC/PVDC i aluminijske folije.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Cologne Njemačka

ProizvoĎač

Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41

12277 Berlin Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel. 01/2396900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Njemačka, Luksemburg: Laryngomedin Octenidin Antisept Austrija: Octeangin antisept 2,6 mg Pastillen

Belgija, Bugarska, MaĎarska, Poljska, Rumunjska: Octeangin

Republika Češka, Estonija, Latvija, Litva, Slovačka: Octenidine Klosterfrau Slovenija: Oktenidin Klosterfrau

Hrvatska: Oktenidindiklorid Klosterfrau

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.