Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem**

Oksikodon/nalokson Pliva je tableta s produljenim oslobaĎanjem, što znači da se njezine djelatne tvari oslobaĎaju kroz dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Ove tablete su namijenjene samo za primjenu kod odraslih.

Oksikodon/nalokson Pliva Vam je propisan za liječenje jake boli koju je moguće primjereno suzbiti samo primjenom opioidnih analgetika. Naloksonklorid je dodan radi sprječavanja zatvora (konstipacije).

Kako Oksikodon/nalokson Pliva djeluje kod ublažavanja boli

Oksikodon/nalokson Pliva sadrži oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari. Oksikodonklorid je snažan analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak lijeka Oksikodon/nalokson Pliva odgovoran je za suzbijanje boli.

Druga djelatna tvar lijeka Oksikodon/nalokson Pliva, naloksonklorid, namijenjen je za sprječavanje pojave zatvora. Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor, odnosno konstipacija) uobičajena je nuspojava liječenja opioidnim lijekovima protiv bolova.

Nemojte uzimati Oksikodon/nalokson Pliva:

 ako ste alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

 ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom, odnosno ne možete iz tijela odstraniti ugljikov dioksid (depresija disanja),

 ako imate tešku bolest pluća sa suženjem dišnih putova (kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili KOPB),

 ako imate stanje poznato kao plućno srce. To je stanje u kojem je povećana desna strana srca zbog povišenog tlaka unutar krvnih žila u plućima itd. (npr. kao posljedica KOPB-a, pogledajte ranije navedeno),

 ako imate tešku bronhalnu astmu,

 ako imate paralitički ileus (vrsta opstrukcije crijeva) koji nije uzrokovan primjenom opioida,  ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Oksikodon/nalokson Pliva:  ako pripadate skupini starijih ili nemoćnih (iznemoglih) bolesnika,

 ako imate paralitički ileus (vrsta opstrukcije crijeva) koji je uzrokovala primjena opioida,  ako imate oštećenje bubrega,

 ako imate blago oštećenje jetre,

 ako imate teško oštećenje pluća (tj. smanjen kapacitet disanja),

 ako imate stanje koje karakterizira česti prestanak disanja tijekom noći, zbog kojeg se možete osjećati vrlo pospano tijekom dana (apneja u snu),

 ako imate miksedem (poremećaj štitnjače koji se očituje isušenom, hladnom i otečenom kožom lica [podbuhao izgled lica] i udova),

 ako štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjenja funkcija štitnjače ili hipotireoza),

 ako nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno hormona (adrenalna insuficijencija ili Addisonova bolest),

 ako imate duševnu bolest koja je praćena (djelomičnim) gubitkom osjećaja za stvarnost (psihoza) zbog pretjerane konzumacije alkohola ili otrovanja drugim tvarima (psihoza uzrokovana uživanjem nedopuštenih tvari),

 ako imate problema sa žučnim kamencima, ili ako imate bilo kakav poremećaj žučnog trakta (bolest koja zahvaća žučne kanale, žučni mjehur, itd.),

 ako imate abnormalno povećanu prostatu (hipertrofija prostate),  ako patite od alkoholizma ili imate delirium tremens,

 ako imate upalu gušterače (pankreatitis),  ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju),  ako imate visok krvni tlak (hipertenziju),  ako imate bolest srca i krvnih žila,

 ako imate ozljedu glave (zbog rizika od povećanja tlaka u lubanji),  ako imate epilepsiju ili ste skloni napadajima,

 ako uzimate i MAO-inhibitore (koji se uzimaju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti), ili ste uzimali ovu vrstu lijeka u posljednja dva tjedna, npr. lijekove koji sadrže tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,

 ako nastupe pospanost ili epizode iznenadnog usnivanja.

Obratite se svom liječniku ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha koja se može širiti u leĎa, mučninu, ako povraćate ili imate vrućicu jer to mogu biti simptomi povezani s upalom gušterače (pankreatitisom) ili žučnim sustavom.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Oksikodon/nalokson Pliva može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem kao što su apneja u spavanju (prekidi u disanju tijekom spavanja) i hipoksemija povezana sa spavanjem (niska razina kisika u krvi). Simptomi mogu uključivati prekide u disanju tijekom spavanja, buĎenje noću zbog nedostatka zraka, teškoće s održavanjem neprekinutosti sna ili prekomjernu pospanost tijekom dana. Ako Vi ili netko drugi primijeti da imate takve simptome, obratite se svom liječniku. Liječnik može razmotriti smanjenje doze lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako se bilo koje od ranije navedenih stanja ikad odnosilo na Vas. Ako se tijekom uzimanja lijeka Oksikodon/nalokson Pliva razviju neki od ranije navedenih poremećaja, takoĎer obavijestite svog liječnika. Depresija disanja (usporeno i plitko disanje) je najozbiljnija posljedica predoziranja opioidima. Ona može uzrokovati pad razine kisika u krvi, što vodi mogućoj nesvjestici, itd.

Proljev

Ako se na početku liječenja javi jak proljev on može biti posljedica djelovanja naloksona. To može biti znak oporavka funkcije crijeva. Takav proljev se može javiti u prvih 3 – 5 dana liječenja. Ako proljev traje dulje od 3 – 5 dana od početka liječenja ili ste zabrinuti zbog toga, javite se svom liječniku.

Prelazak na Oksikodon/nalokson Pliva

Ako ste prije uzimali drugi opioid, na početku liječenja lijekom Oksikodon/nalokson Pliva mogu se javiti simptomi ustezanja, kao što su nemir, epizode znojenja i bolovi u mišićima. Ako iskusite te simptome, možda ćete morati biti pod strožim nadzorom svog liječnika.

Tolerancija i ovisnost

Ovaj lijek sadrži oksikodon koji je opioid. Oksikodon može uzrokovati ovisnost

Ovaj lijek sadrži oksikodon, koji je opioidni lijek. Ponavljana primjena opioidnih lijekova protiv bolova može za posljedicu imati manju učinkovitost lijeka (naviknete se na lijek, što je poznato kao tolerancija). Ponavljana primjena lijeka Oksikodon/nalokson Pliva može dovesti do ovisnosti i zlouporabe što može rezultirati predoziranjem opasnim za život. Rizik od ovih nuspojava može se povećati uz višu dozu i dulje trajanje primjene.

Zbog ovisnosti možete osjećati da više ne možete kontrolirati koliko lijeka morate uzeti ili koliko često ga morate uzimati. Možete osjećati potrebu da nastavite uzimati lijek čak i ako Vam ne pomaže ublažiti bolove.

Rizik za razvoj ovisnosti razlikuje se od osobe do osobe. Za Vas je rizik da postanete ovisni o lijeku Oksikodon/nalokson Pliva možda veći:

- Ako ste Vi ili netko u Vašoj obitelji ikada prije zloupotrebljavali ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima na recept ili nezakonitim drogama („ovisnost”).

- Ako ste pušač.

- Ako ste ikada imali problema s raspoloženjem (depresija, tjeskoba ili poremećaj osobnosti) ili ste se liječili kod psihijatra zbog neke druge mentalne bolesti.

Ako tijekom razdoblja uzimanja lijeka Oksikodon/nalokson Pliva primijetite neki od znakova navedenih u nastavku, to bi mogao biti znak da ste postali ovisni:

- Morate uzimati lijek dulje nego što Vam je savjetovao liječnik. - Morate uzeti više od preporučene doze.

- Razlozi zbog kojih uzimate lijek nisu oni zbog kojih Vam je lijek propisan, nego, primjerice, „da ostanete smireni” ili „da pomogne sa spavanjem”.

- Više puta ste bezuspješno pokušavali prestati ili kontrolirati uzimanje lijeka.

- Kada prestanete uzimati lijek ne osjećate se dobro, a kada ponovno uzmete lijek, osjećate se bolje (simptomi ustezanja).

Ako opazite neki od navedenih znakova, obratite se Vašem liječniku i posavjetujte se koji bi način liječenja za Vas bio najbolji, uključujući i to kada je prikladno da prestanete uzimati lijek i kako ga prestati uzimati na siguran način (pogledajte dio 3. „Ako prestanete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva“).

Uznapredovali stadij raka probavnog sustava ili zdjelice

Recite svom liječniku ako imate rak povezan s metastazama na potrbušnici ili početnu blokadu crijeva kod uznapredovalog stadija raka probavnog sustava i zdjelice.

Kirurški zahvat

Ako Vam je potreban kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Oksikodon/nalokson Pliva.

Utjecaj na proizvodnju hormona

Slično kao i drugi opioidi, oksikodon može utjecati na normalnu proizvodnju hormona u tijelu, kao što su kortizol ili spolni hormoni, osobito ako dulje vrijeme uzimate visoke doze. Ukoliko razvijete simptome koji traju duže vrijeme kao što su mučnina ili osjećaj mučnine (uključujući povraćanje), gubitak teka, umor, slabost, omaglica, promjene u menstrualnom ciklusu, neplodnost ili smanjeni seksualni nagon, obratite se svom liječniku jer će Vam možda željeti provjeriti razinu hormona.

Hiperalgezija

Ovaj lijek može povećati Vašu osjetljivost na bol, posebno u visokim dozama. Obavijestite svog liječnika ako se to dogodi. Možda će biti potrebno smanjenje doze ili promjena lijeka.

Ostaci u stolici

Možda u stolici primijetite ostatke tableta s produljenim oslobaĎanjem. Neka Vas to ne prestraši; djelatne tvari (oksikodonklorid i naloksonklorid) već su se oslobodile u želucu i crijevu i apsorbirale u tijelo.

Nepravilna uporaba lijeka Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg Oksikodon/nalokson Pliva nije prikladan za liječenje simptoma ustezanja.

Tablete s produljenim oslobaĎanjem moraju se progutati cijele i ne smiju se dijeliti, lomiti, žvakati ni drobiti. Dijeljenje, lomljenje, žvakanje ili drobljenje tableta može dovesti do apsorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (vidjeti dio 3 „Ako ste uzeli više lijeka Oksikodon/nalokson Pliva nego što trebate“).

Zlouporaba

Oksikodon/nalokson Pliva nikada ne smijete zlorabiti, posebno ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima (drogama). Ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je pojava teških simptoma ustezanja ako zlorabite Oksikodon/nalokson Pliva jer sadrži nalokson. Postojeći simptomi ustezanja mogu se pogoršati.

Neodgovarajuća primjena

Nikada nemojte na neodgovarajući način primjenjivati Oksikodon/nalokson Pliva tablete s produljenim oslobaĎanjem tako da ih otopite i injicirate (npr. u krvnu žilu). Naime, tablete sadrže talk, koji može uzrokovati lokalno oštećenje tkiva (nekrozu) i promjene u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva zlouporaba može imati i druge ozbiljne posljedice te čak biti i smrtonosna.

Doping

Sportaši moraju biti upoznati činjenicom da ovaj lijek može dati pozitivan rezultat na doping testu. Uzimanje lijeka Oksikodon/nalokson Pliva kao sredstva za poboljšanje psihofizičke izdržljivosti (doping) može opasno ugroziti zdravlje.

Drugi lijekovi i Oksikodon/nalokson Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Rizik od nuspojava se povećava ako upotrebljavate antidepresive (kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin). Navedeni lijekovi mogu stupiti

u interakciju s oksikodonom i prouzročiti pojavu simptoma kao što su nevoljne ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće kojima se kontrolira kretanje oka, uznemirenost, pretjerano znojenje, drhtanje, pretjerani refleksi, povećana napetost mišića, tjelesna temperatura iznad 38 °C. U slučaju pojave takvih simptoma obratite se svom liječniku.

Istodobna primjena opioida, uključujući oksikodonklorid, i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (respiratorne depresije) i kome te može biti opasna po život. Zbog toga istodobnu primjenu treba razmotriti samo kada nije moguća nijedna druga terapija.

MeĎutim, ako Vam liječnik ipak propiše Oksikodon/nalokson Pliva zajedno sa sedativima, liječnik treba ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite svog liječnika o svim sedativima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte doza koje Vam je on preporučio. Možda bi bilo dobro da zamolite prijatelje ili članove obitelji da pripaze na pojavu gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom liječniku ako se ti simptomi pojave. Primjeri navedenih sedativa ili srodnih lijekova uključuju:

 druge snažne lijekove protiv bolova (opioidi);

 lijekove za liječenje epilepsije, boli i anksioznosti poput gabapentina i pregabalina;

 lijekove za liječenje nesanice i za smirenje (sedativi, uključujući benzodiazepine, hipnotici, anksiolitici);

 lijekove za liječenje depresije;,

 lijekove za liječenje alergija, bolesti vožnje ili mučnine (antihistaminici ili antiemetici);  lijekove za liječenje psihijatrijskih i mentalnih poremećaja (antipsihotici koji uključuju

fenotijazine i neuroleptike).

Ako uzmete ove tablete istodobno s drugim lijekovima, učinak ovih tableta ili drugog lijeka može se promijeniti. Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

 lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina), zgrušavanje krvi može se ubrzati ili usporiti,

 antibiotike makrolidnog tipa (kao što su klaritromicin, eritromicin ili telitromicin);

 lijekove protiv gljivica azolnog tipa (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili posakonazol);

 posebnu skupinu lijekova poznatih kao inhibitori proteaza, a koji se koriste za liječenje HIV-a (primjeri uključuju ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);

 cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice);  rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze);

 karbamazepin (koji se koristi za liječenje napadaja, konvulzija i odreĎenih bolnih stanja);  fenitoin (koji se koristi za liječenje napadaja ili konvulzija);

 biljni pripravak na bazi gospine trave;

 kinidin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca);  lijekove za opuštanje mišića;

 lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.

Ne očekuje se pojava interakcija kod istodobne uporabe Oksikodon/nalokson Pliva i paracetamola, acetilsalicilatne kiseline ili naltreksona.

Oksikodon/nalokson Pliva s hranom, pićem i alkoholom

Ako konzumirate alkohol dok uzimate Oksikodon/nalokson Pliva, možete postati pospani ili se može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava kao što su plitko disanje s rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti. Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate Oksikodon/nalokson Pliva.

Morali biste izbjegavati konzumiranje soka od grejpa tijekom uzimanja lijeka Oksikodon/nalokson Pliva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjenu lijeka Oksikodon/nalokson Pliva tijekom trudnoće potrebno je izbjegavati, osim ako liječnik ne smatra da je liječenje ovim lijekom neophodno. Ako se tijekom trudnoće uzima kroz duži period, oksikodonklorid može uzrokovati simptome ustezanja u novoroĎenčeta. Ako se oksikodonklorid daje tijekom poroda, u novoroĎenčeta se može javiti depresija disanja (plitko i usporeno disanje).

Dojenje

Prekinite dojenje dok uzimate Oksikodon/nalokson Pliva. Oksikodonklorid izlučuje se u majčino mlijeko. Nije poznato izlučuje li se i naloksonklorid u majčino mlijeko. Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti, posebno nakon višekratnog uzimanja Oksikodon/naloksona Pliva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oksikodon/nalokson Pliva može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima budući da može izazvati pospanost ili omaglicu. Posebno je to moguće na početku liječenja lijekom Oksikodon/nalokson Pliva, kod povećanja doze ili promjene lijeka. MeĎutim, te nuspojave trebaju nestati kada se postigne stabilna terapijska doza lijeka Oksikodon/nalokson Pliva.

Ovaj lijek se povezuje s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja. Ako imate te nuspojave, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Trebali biste obavijestite svog liječnika ako se pojave te nuspojave.

Pitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Oksikodon/nalokson Pliva sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete liječenje i redovito tijekom liječenja, Vaš liječnik će razmotriti s Vama što možete očekivati od primjene lijeka Oksikodon/nalokson Pliva, kada i koliko dugo morate primjenjivati lijek, kada se obratiti svojem liječniku i kada morate prestati s primjenom (pogledajte dio „Ako prestanete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva“).

Oksikodon/nalokson Pliva je tableta s produljenim oslobaĎanjem, što znači da se njezine djelatne tvari oslobaĎaju kroz dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Tablete s produljenim oslobaĎanjem moraju se progutati cijele i ne smiju se dijeliti, lomiti, žvakati ni drobiti. Dijeljenje, lomljenje, žvakanje ili drobljenje tableta može dovesti do apsorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (vidjeti dio 3 „Ako uzmete više lijeka Oksikodon/nalokson Pliva nego što ste trebali“).

Ako Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza lijeka je:

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida/5 mg naloksonklorida u obliku tablete(a) s produljenim oslobaĎanjem svakih 12 sati.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu lijeka Oksikodon/nalokson Pliva trebate uzimati svaki dan i kako podijeliti ukupnu dnevnu dozu na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će Vam po potrebi prilagoĎavati dozu tijekom liječenja. Prilagodba doze ovisi o jačini boli i Vašoj osjetljivosti. Uvijek treba primjenjivati najmanju moguću dozu koja suzbija bol. Ako ste već uzimali opioide, liječenje lijekom Oksikodon/nalokson Pliva može započeti i većom dozom.

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Ako trebate veću dozu, liječnik Vam može propisati dodatnu dozu oksikodonklorida bez naloksonklorida. MeĎutim najveća dnevna doza oksikodonklorida ne smije premašiti 400 mg. Ako se primjenjuje dodatna doza oksikodonklorida bez dodatne doze naloksonklorida, povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju crijeva može biti smanjeno.

Ako se Oksikodon/nalokson Pliva zamijeni drugim jakim opioidnim lijekom protiv bolova, funkcija crijeva će se vjerojatno pogoršati.

Ako osjetite bol izmeĎu dviju doza lijeka Oksikodon/nalokson Pliva, možda ćete dodatno trebati brzodjelujući lijek protiv bolova. Oksikodon/nalokson Pliva nije prikladan za to. U tom slučaju obavijestite svog liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Oksikodon/nalokson Pliva prejako ili preslabo, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Za doze koje se ne mogu postići tabletom ove jačine, dostupne su druge jačine ovog lijeka.

Starije osobe

Općenito, u starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i/ili bubrega ne treba prilagoĎavati dozu.

Oštećenje jetre ili bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, liječnik će Vam s posebnim oprezom propisati ove tablete. Ako imate umjereno ili teško oštećenje jetre, ne smijete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva (pogledajte i dio 2. „Nemojte uzimati Oksikodon/nalokson Pliva“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Primjena u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina

Oksikodon/nalokson Pliva još nije ispitivan u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Njegova sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazane. Stoga se ne preporučuje uporaba Oksikodon/naloksona Pliva u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Tablete Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg trebate progutati s dovoljno tekućine (pola čaše vode). Tablete s produljenim oslobaĎanjem treba progutati cijele i ne smije ih se dijeliti, lomiti, žvakati niti drobiti. Tablete s produljenim oslobaĎanjem možete uzimati sa ili bez hrane.

Uzmite Oksikodon/nalokson Pliva svakih 12 sati, prema unaprijed utvrĎenom vremenskom rasporedu (npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati navečer).

Trajanje liječenja

Općenito, Oksikodon/nalokson Pliva ne smijete uzimati duže nego što je potrebno. Ako duže vrijeme uzimate Oksikodon/nalokson Pliva, Vaš liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za nastavkom liječenja lijekom Oksikodon/nalokson Pliva.

Ako uzmete više lijeka Oksikodon/nalokson Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Oksikodon/nalokson Pliva nego što Vam je liječnik propisao, odmah obavijestite svog liječnika.

Predoziranje može uzrokovati: - suženje zjenica,

- usporeno i plitko disanje (depresiju disanja),

- omamljenost koja može napredovati do nesvjestice, - smanjen tonus mišića (hipotonija),

- usporen puls,

- sniženje krvnog tlaka,

- poremećaj mozga (poznat kao toksična leukoencefalopatija).

U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti (koma), nakupljanje tekućine u plućima i cirkulacijski šok, koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Trebate izbjegavati situacije koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili uzeti Oksikodon/nalokson Pliva

Ako ste zaboravili uzeti Oksikodon/nalokson Pliva ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je propisana, možda nećete osjećati učinak lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, slijedite ove upute:

- ako sljedeću dozu morate uzeti za 8 sati ili kasnije: odmah uzmite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.

- ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 8 sati: uzmite propuštenu dozu. Zatim pričekajte 8 sati prije nego uzmete sljedeću dozu. Pokušajte se vratiti svom uobičajenom rasporedu uzimanja lijeka (npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati navečer).

IzmeĎu dvije doze mora proći najmanje 8 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Oksikodon/nalokson Pliva

Nemojte prestati uzimati Oksikodon/nalokson Pliva bez savjetovanja s liječnikom. Ako Vam liječenje više nije potrebno, liječnik će Vam savjetovati kako morate postupno smanjivati dnevnu dozu. Tako ćete izbjeći pojavu simptoma ustezanja koji uključuju nemir, epizode znojenja i bol u mišićima.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje trebate paziti i što učiniti ako ih primijetite:

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah o tome obavijestite najbližeg liječnika.

Usporeno i plitko disanje (depresija disanja) glavna je opasnost predoziranja opioidima. Najčešće se javlja u starijih i nemoćnih (iznemoglih) bolesnika. Opioidi mogu uzrokovati i značajno sniženje krvnog tlaka u tome sklonih bolesnika.

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su liječeni zbog boli

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - bol u trbuhu

- zatvor - proljev

- suha usta

- loša probava - povraćanje - mučnina

- vjetrovi

- smanjenje teka do potpunog gubitka teka - omaglica ili osjećaja „okretanja“

- glavobolja

- navale vrućine

- neuobičajan osjećaj slabosti - umor ili iscrpljenost

- svrbež kože

- kožne reakcije/osip - znojenje

- vrtoglavica

- poteškoće sa spavanjem - mamurluk

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - nadimanje trbuha

- neuobičajene misli - tjeskoba

- smetenost - depresija - nervoza

- stezanje u prsima, posebno ako već imate koronarnu bolest srca - pad krvnog tlaka

- simptomi ustezanja kao što je uznemirenost - nesvjestica

- gubitak snage - žeĎ

- poremećaj okusa

- osjećaj lupanja srca - žučne kolike

- bol u prsnom košu - opće loše osjećanje - bol

- oticanje šaka, gležnjeva ili stopala - teškoće s koncentracijom

- poremećaj govora - drhtanje

- otežano disanje - nemir

- zimica

- povišeni jetreni enzimi - porast krvnog tlaka

- smanjen seksualni nagon - curenje iz nosa

- kašalj

- preosjetljivost/alergijske reakcije - smanjenje težine

- ozljede zbog nezgoda

- neodgodiva potreba za mokrenjem - grčevi mišića

- trzanje mišića - bol u mišićima - poremećaj vida

- epileptički napadaji (posebno u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću pojavi napadaja)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - ubrzan puls

- ovisnost o lijeku

- promjene na zubima - povećanje težine

- zijevanje

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - euforično raspoloženje

- teška omamljenost

- erektilna disfunkcija - noćne more

- halucinacije

- plitko disanje

- teškoće s mokrenjem - agresija

- osjećaj trnaca i bockanja - podrigivanje

- apneja u spavanju (prekidi u disanju tijekom spavanja).

Poznato je da djelatna tvar oksikodonklorid, ako se ne kombinira s naloksonkloridom, ima sljedeće nuspojave:

Oksikodon može uzrokovati probleme s disanjem (depresiju disanja), suženje zjenice oka, grčenje mišića bronha i glatkih mišića te potisnuti refleks kašlja.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

- promjene raspoloženja i osobnosti (npr. depresija, osjećaj ekstremne sreće) - smanjena aktivnost

- pojačana aktivnost

- teškoće s mokrenjem - štucanje

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

- smanjena koncentracija - migrene

- povećana mišićna napetost - nevoljne kontrakcije mišića - zastoj rada crijeva (ileus)

- suha koža

- tolerancija na lijek

- smanjena osjetljivost na bol ili dodir - poremećaj koordinacije

- glasovne promjene (disfonija) - oticanje zbog zadržavanja vode - poremećaj sluha

- čirevi u ustima - otežano gutanje - bolne desni

- poremećaji percepcije (npr. halucinacije, derealizacija) - crvenilo kože

- dehidracija - nemir

- sniženje razine spolnih hormona koje može utjecati na proizvodnju spermija kod muškaraca ili menstrualnog ciklusa kod žena

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - osip praćen svrbežom (koprivnjača)

- infekcije poput herpesa (koje uzrokuju pojavu mjehurića oko usana ili u genitalnom području) - pojačan tek

- crna (katranasta) stolica

- krvarenje iz zubnog mesa

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- akutne generalizirane alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) - povećana osjetljivost na bol

- izostanak menstruacije

- simptomi ustezanja kod novoroĎenčeta

- problem koji zahvaća zalistak u crijevima, a koji može uzrokovati jaku bol u gornjem dijelu trbuha (disfunkcija Oddijevog sfinktera)

- problemi s protokom žuči - karijes

Sljedeće su nuspojave primijećene kod primjene kombinacije oksikodon/nalokson za liječenje drugih bolesti:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - glavobolja

- omamljenost - zatvor

- mučnina - znojenje

- umor ili iscrpljenost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

- smanjenje teka do potpunog gubitka teka - poteškoće sa spavanjem

- depresija

- omaglica ili osjećaj „okretanja“

- otežana sposobnost koncentracije - drhtanje

- trnci u šakama ili stopalima - oštećenje vida

- vrtoglavica

- navale vrućine

- pad krvnog tlaka

- porast krvnog tlaka - bol u trbuhu

- suha usta

- povraćanje

- povišeni jetreni enzimi (povišene razine alanin aminotransferaze, povišene razine gama glutamiltransferaze)

- svrbež kože

- kožne reakcije/osip - bol u prsnom košu - zimica

- bol - žeĎ

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - smanjen spolni nagon

- epizode iznenadnog usnivanja - izmijenjen osjet okusa

- otežano disanje - vjetrovi

- erektilna disfunkcija

- simptomi ustezanja, kao što je uznemirenost - oticanje šaka, gležnjeva ili stopala

- ozljede zbog nezgoda

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - preosjetljivost/alergijske reakcije

- neuobičajene misli - tjeskoba

- smetenost - nervoza

- nemir

- euforično raspoloženje - halucinacije

- noćne more

- epileptički napadaji (posebno u osoba s epileptičkim poremećajem ili sklonošću pojavi napadaja) - ovisnost o lijeku

- teška omamljenost - poremećaj govora - nesvjestica

- stezanje u prsima, posebno ako već imate koronarnu bolest srca - osjećaj lupanja srca

- ubrzan puls

- plitko disanje - kašalj

- curenje iz nosa - zijevanje

- nadimanje trbuha - proljev

- agresija

- loša probava - podrigivanje

- promjene na zubima - žučne kolike

- grčevi mišića - trzanje mišića

- bol u mišićima

- teškoće s mokrenjem

- neodgodiva potreba za mokrenjem - opće loše osjećanje

- gubitak težine

- povećanje težine

- osjećaj neuobičajene slabosti - gubitak snage

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvajte ga u sigurnom zaključanom prostoru za pohranu koji će onemogućiti pristup drugih osoba. Lijek može ozbiljno naškoditi i biti smrtonosan za ljude kojima nije propisan.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici i blisteru iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Bočice: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Oksikodon/nalokson Pliva sadrži

Djelatne tvari su oksikodonklorid i naloksonklorid.

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 5 mg oksikodonklorida (što odgovara 4,5 mg oksikodona) i 2,5 mg naloksonklorida (u obliku 2,74 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 2,25 mg naloksona).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: poli(vinilacetat), povidon, natrijev laurilsulfat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol i talk.

Kako Oksikodon/nalokson Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, okrugla, bikonveksna tableta s produljenim oslobaĎanjem, promjera 4,7 mm i visine 2,9 - 3,9 mm.

Oksikodon/nalokson Pliva je dostupan u blisterima sigurnima za djecu sa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tableta s produljenim oslobaĎanjem; blisterima s jediničnim dozama sigurnima za djecu od 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tablete s produljenim oslobaĎanjem

ili bočicama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sa 50, 100, 200 ili 250 tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Develco Pharma GmbH Grienmatt 27, Schopfheim 79650 Njemačka

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Finska: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5 mg depottabletti Njemačka: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Italija: Noxidol 5mg/2,5mg compresse a rilascio prolungato Poljska: Oxyduo

Španjolska: Oxicodona/Naloxona Teva 5/2.5mg comprimidos de liberación prolongada Švedska: Oxycodone/Naloxone Teva

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.