Oksazepam Belupo 30 mg tablete

Oksazepam je indiciran:

- za kratkotrajno liječenje anksioznosti koja uzrokuje teške simptome i onemogućava bolesnika u svakodnevnom životu, bilo da se anksioznost javlja samostalno ili je povezana s nesanicom ili kratkotrajnom psihosomatskom, organskom ili psihotičnom bolesti

- za ublažavanje apstinencijskog sindroma u alkoholičara.

Preporučeno doziranje

60492649815830

Kada se oksazepam primjenjuje kao anksiolitik, potrebno je primjenjivati najmanju učinkovitu dozu kroz najkraće potrebno vrijeme. Dugotrajna primjena se ne preporučuje.

Zbog mogućnosti razvoja ovisnosti, liječenje oksazepamom, kao i s drugim benzodiazepinima, ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna, uključujući i razdoblje postupnog prekida liječenja.

Najveća preporučena dnevna doza oksazepama je 120 mg i ne smije se prekoračiti.

Doziranje u posebnim skupinama bolesnika

U starijih osoba (osobe starije od 65 godina) te u bolesnika s poremećajem rada jetre ili bubrega potrebno je započeti terapiju manjom dozom od preporučene, te je zatim postupno povećavati do najmanje učinkovite doze.

Pedijatrijska populacija

Oksazepam nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Na temelju provedenih ispitivanja te dobivenih rezultata ustanovljeno je da istodobno uzimanje hrane s oksazepamom nema značajnog utjecaja na njegovu bioraspoloživost.

Kontraindikacije

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  preosjetljivost na druge benzodiazepine

 teška respiratorna insuficijencija  sindrom apneje u snu

 kronična psihoza

 fobična ili opsesivna stanja  mijastenija gravis

 teška insuficijencija jetre.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Razvoj tolerancije

Smanjenje učinkovitosti hipnotskog djelovanja benzodiazepina može se razviti nakon kontinuirane primjene tijekom nekoliko tjedana.

Razvoj ovisnosti

Primjena benzodiazepina i benzodiazepinima srodnih lijekova može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja. To se osobito odnosi na bolesnike sklone alkoholu ili zlouporabi lijekova (narkomani) ili na bolesnike sa značajnim poremećajima osobnosti. Ključne su redovite kontrole tih bolesnika, pri čemu je potrebno izbjegavati

rutinsko propisivanje lijeka, a liječenje se mora prekidati postupno.

2

60492649815830

Ponekad se apstinencijski simptomi mogu javiti već nakon 4-6 tjedana primjene, no veća je vjerojatnost kod primjene dulje od 3 mjeseca te kod naglog prekida uzimanja lijeka. Nastup apstinencijskih simptoma javlja se obično unutar 1-10 dana nakon prekida uzimanja lijeka, a simptomi ustezanja mogu biti glavobolja, povraćanje, izrazita anksioznost, bolovi u mišićima, napetost, nemir, depresija, poremećaj koncentracije, nesanica, omaglica, tremor, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, trajni tinitus, ukočenost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir, halucinacije i epileptički napadaji.

Povratna ("rebound") nesanica ili anksioznost je prolazni sindrom koji može nastati prilikom prestanka primjene lijeka, pri čemu se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku, a moguće su i druge reakcije, uključujući promjene raspoloženja i uznemirenost. Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što kraće (vidjeti dio 4.2.), ovisno o indikaciji, ali ne smije biti dulje od 4 tjedna, uključujući i razdoblje postupnog prekida terapije. Primjena dulja od ovog razdoblja zahtijeva ponovnu procjenu stanja.

Potrebno je informirati bolesnika o ograničenoj duljini liječenja i precizno objasniti kako će doza biti postupno smanjivana. Nadalje, važno je da bolesnik bude svjestan mogućnosti pojave povratnog ("rebound") učinka kako bi se smanjila zabrinutost zbog simptoma koji se mogu javiti tijekom prekidanja terapije. Postoji dokaz da se, u slučaju kratkodjelujućih benzodiazepina, simptomi ustezanja mogu pojaviti pri terapijskim dozama, osobito pri većim dozama. Kada se primjenjuju dugodjelujući benzodiazepini, važno je upozoriti da se ne zamjenjuju s kratkodjelujućim benzodiazepinima jer može doći do pojave simptoma ustezanja.

Amnezija

Potrebno je imati na umu da benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Anterogradna amnezija može se pojaviti pri primjeni terapijskih doza, a rizik se povećava primjenom većih doza. Amnestički učinak može biti povezan s neprikladnim ponašanjem. Ovo stanje obično se javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka te bi zbog smanjivanja rizika bolesnik trebao biti siguran da će imati 7–8 sati neprekinutog sna (vidjeti dio 4.8.).

Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije

Pri primjeni benzodiazepina mogu se javiti paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, obmana, bijes, noćne more, manija, euforija, nesanica, tremor, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje kao i ostali poremećaji ponašanja. Vjerojatnije je da će se pojaviti kod djece i starijih bolesnika. Ako se pojave spomenuti simptomi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.

Rizik kod istodobne primjene opioida

Istodobna primjena oksazepama i opioida može rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog ovih rizika, istodobno propisivanje sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, kao što je oksazepam, s opiodima mora biti ograničeno za bolesnike za koje zamjenske mogućnosti liječenja nisu moguće. Ako se oksazepam odluči propisati istodobno s opioidima, mora se primijeniti najniža učinkovita doza i trajanje liječenja mora biti što je kraće moguće (takoĎer vidjeti opće preporuke o doziranju u dijelu 4.2.).

Bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Zbog toga se strogo preporuča obavijestiti bolesnike i njihove njegovatelje (gdje je primjenjivo) kako bi bili svjesni navedenih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

3

Posebne skupine bolesnika

Iako postoje radovi koji pokazuju da poremećaj funkcije bubrega ili jetre ne utječe na farmakokinetiku oksazepama, ne mogu se u potpunosti zanemariti takva stanja bolesnika, pogotovo kod produljene primjene lijeka. U navedenih skupina bolesnika pri primjeni oksazepama potreban je oprez. Benzodiazepini su kontraindicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu ubrzati nastanak encefalopatije. U bolesnika s kroničnom bolešću jetre, doziranje lijeka mora biti smanjeno.

Kako benzodiazepini imaju deprimirajući učinak na respiraciju, potreban je oprez u svim stanjima gdje je ona kompromitirana. Potrebno je izbjegavati primjenu benzodiazepina u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika za pojavu depresije disanja.

Farmakokinetika oksazepama je nešto promijenjena u starijih osoba pa je potrebno posebice pažljivo doziranje i postupno povećanje doze do postizanja željenog učinka, kako bi se izbjegla moguća prejaka sedacija i ataksija.

Pri primjeni oksazepama rijetko je moguća pojava hipotenzije te je potreban oprez u bolesnika, posebno starijih, u kojih bi pad tlaka doveo do kardijalnih komplikacija.

Iako nema navedene sheme za doziranje u hipertireoidizmu i hipotireoidizmu, autori provedenih ispitivanja predlažu povećanje doze ili učestalosti primjene u bolesnika s hipertireoidizmom, a smanjenje doze u bolesnika s hipotireoidizmom (zbog izraženije pospanosti i usporenosti).

Ne preporučuje se primjena benzodiazepina kao primarne terapije psihoza. Benzodiazepini se ne smiju koristiti kao samostalna terapija depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih bolesnika ovi lijekovi mogu potaknuti na suicid).

Uz primjenu benzodiazepina zabilježeni su slučajevi krvne diskrazije i poremećaja funkcije jetre, stoga se preporučuje periodično praćenje krvne slike i funkcije jetre.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Moguće su dolje navedene interakcije oksazepama:

- probenecid - može utjecati na glukuronidnu konjugaciju oksazepama i pojačati njegov učinak, što dovodi do pojačane sedacije

- drugi depresori središnjeg ţivčanog sustava (SŢS) – oksazepam može pojačati njihovo djelovanje, a u tu skupinu spadaju: antipsihotici, opijati, antidepresivi, hipnotici, anestetici, anksiolitici/sedativi, sedirajući antihistaminici. Istodobna terapija s opijatima može izazvati pojačanu euforiju koja vodi k povećanoj psihičkoj ovisnosti.

- oralni estrogeni – istodobna primjena može smanjiti razinu oksazepama u plazmi - antibiotici – rifampicin može ubrzati metabolizam oksazepama

- antivirusni lijekovi – istodobna primjena zidovudina i benzodiazepina može smanjiti klirens zidovudina, a ritonavir može inhibirati metabolizam benzodiazepina u jetri

- antiepileptici – istodobna primjena fenitoina može uzrokovati smanjenje razine oksazepama u serumu

- antihipertenzivi – pojačani hipotenzivni učinak; pojačan sedativni učinak tijekom istodobne primjene s alfa blokatorima ili moksonidinom

- dopaminergici – tijekom istodobne primjene benzodiazepina može doći do smanjenja terapijskog učinka levodope

- baklofen – pojačan sedativni učinak

- teofilin – smanjen učinak benzodiazepina; može doći do respiratorne depresije ako se prekine

6049264108160primjena teofilina bez smanjenja doze benzodiazepina

60492649815830

- opioidi – istodobna primjena sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, kao što je oksazepam, s opiodima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresijskog učinka na SŽS. Doza i trajanje istodobne primjene mora biti ograničena (vidjeti dio 4.4.).

Istodobnom primjenom disulfirama i oksazepama nije utvrĎena promjena farmakokinetičkih parametara oksazepama, što navodi na zaključak da bi oksazepam mogao biti lijek izbora za bolesnike koji se liječe disulfiramom, a potrebno im je i liječenje benzodiazepinima.

Utjecaj hrane i alkohola

Kratkotrajna primjena alkohola nema utjecaj na farmakokinetiku oksazepama i nije promijenjen učinak oksazepama, no poznato je da alkohol izaziva depresiju SŽS-a, kao i oksazepam, stoga se pri istodobnoj primjeni mogu pojačati učinci na SŽS. Istodobna primjena oksazepama i alkohola se ne preporučuje.

Bolesnici na niskokalorijskoj dijeti koja se sastoji od dovoljne količine proteina i male količine ugljikohidrata pokazuju smanjeni metabolizam oksazepama.

Trudnoća

Oksazepam prolazi kroz placentu u fetalnu cirkulaciju, stoga se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće. Primjena oksazepama u trudnoći dozvoljena je samo u strogoj indikaciji i ako, prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike po fetus.

Ako se lijek propisuje ženi u fertilnoj dobi, potrebno ju je upozoriti da se obrati svojem liječniku radi prekida terapije ako planira trudnoću ili sumnja da je zatrudnjela.

Ako se zbog odreĎene indikacije lijek mora primijeniti tijekom zadnje faze trudnoće ili tijekom poroda u velikim dozama, mogu se očekivati učinci na novoroĎenče kao što je hipotermija, hipotonija i umjerena depresija disanja. Potrebno je naglasiti da kod novoroĎenčadi još nije u potpunosti razvijen enzimski sustav koji sudjeluje u metabolizmu i eliminaciji lijeka (osobito kod nedonoščadi).

Nadalje, djeca majki koje su kontinuirano uzimale benzodiazepine tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće mogu razviti fizičku ovisnost, a postoji i rizik od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.

Dojenje

Poznato je da se oksazepam izlučuje u majčino mlijeko i da novoroĎenčad sporije konjugira benzodiazepine te je moguća pojava kumulacije koja dovodi do sedacije, a mogući su i problemi u hranjenju novoroĎenčadi te posljedični gubitak težine.

Oksazepam se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Mora se razmotriti potreba primjene lijeka ili prekinuti dojenje.

Oksazepam utječe na psihofizičke sposobnosti te je bolesnike potrebno upozoriti da tijekom primjene lijeka ne sudjeluju u radnjama koje zahtijevaju potpunu mentalnu pažnju. Sedacija, amnezija, omaglica i poremećaj mišićne funkcije mogu nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako doĎe do skraćenja duljine sna, povećava se vjerojatnost smanjene budnosti (vidjeti dio 4.4.).

5

Potreba za prekidom liječenja zbog nuspojava javlja se vrlo rijetko.

Prijavljene nuspojave razvrstane su prema dolje opisanim kategorijama prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana na sljedeći način:

Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato

(1/10)

(1/100 i <1/10) (1/1000 i <1/100) (1/10 000 i <1/1000) (<1/10 000)

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji ţivčanog sustava

Najčešće opisivane nuspojave koje su prolazne i javljaju se u prvim danima liječenja su blaga sedacija i usporenost. Ako su nakon početnog liječenja i dalje prisutne, dozu je potrebno smanjiti. Prolazna amnezija ili narušavanje kognitivnih funkcija prijavljeni su za vrijeme primjene benzodiazepina.

RjeĎe prijavljivane nuspojave su omaglica, vrtoglavica, glavobolja, sinkopa, konfuzija, ataksija. Nuspojave kao što su halucinacije, uzbuĎenje i stimulacija afektivnog ponašanja ili izražena depresija, koje mogu dovesti do agresivnog i socijalno neprihvatljivog ponašanja ili do suicidalnih namjera, prijavljene su u psihičkih bolesnika.

Vrlo rijetko, i to posebno u starijih osoba ili kod visokih doza lijeka, može doći do letargije, depresije, poremećaja spavanja, nerazumljivog govora, tremora, što se može kontrolirati smanjenjem doze.

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

Vrlo rijetko se javljaju različite vrste osipa po cijelom tijelu (morbiliformni osip, urtikarija, makulopapularni osip).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Za vrijeme liječenja oksazepamom prijavljeni su rijetki slučajevi leukopenije i krvna diskrazija.

Endokrini poremećaji Rijetko: edemi.

Poremećaji jetre i ţuči

Rijetko: poremećaj funkcije jetre, žutica i povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Poremećaji oka Rijetko: zamagljeni vid.

Premda nema sigurnih podataka za oksazepam, može doći do pogoršanja glaukoma.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Vrlo rijetko, posebno u starijih osoba ili kod visokih doza lijeka, može doći do poremećaja libida. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrućica, umor.

Krvoţilni poremećaji

Povremeno je zabilježena hipotenzija.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko: inkontinencija, retencija mokraće.

Poremećaji probavnog sustava

Mučnina, blagi simptomi iritacije probavnog trakta i promjene salivacije su rijetki i najčešće ne zahtijevaju prekid liječenja.

Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije

Pri primjeni oksazepama mogu se javiti psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije (vidjeti dio 4.4.).

Simptomi ustezanja

Nakon prekida primjene lijeka, mogu se javiti simptomi ustezanja (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1358138476654navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Predoziranje benzodiazepinima očituje se različitim stupnjevima depresije SŽS-a i to od usporenosti i pospanosti do kome. U blagim slučajevima predoziranja javlja se usporenost, pospanost, mentalna konfuzija i letargija. Kod slučajeva teškog predoziranja i u kombinaciji s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju SŽS-a (triciklički antidepresivi, antipsihotici, antikonvulzivi, opioidi i anestetici općenito) ili s alkoholom dolazi do pojave ataksije, hipotonije, hipotenzije, hipnotičkog stanja te kome i vrlo rijetko smrti.

Liječenje

Potrebno je izazvati povraćanje i/ili isprati želudac, primijeniti medicinski ugljen te poduzeti uobičajene mjere za održavanje vitalnih funkcija.

Oksazepam se iz plazme ne može ukloniti dijalizom.

Benzodiazepinski antagonist flumazenil može se koristiti kao dodatna terapija za liječenje hospitaliziranih bolesnika u slučajevima predoziranja. On antagonizira učinke drugih benzodiazepina sprječavajući njihovo vezanje za GABA-benzodiazepinski receptor i nema uočljivih farmakoloških učinaka. Daje se u dozi od 0,06 mg/kg tjelesne težine ili 0,2 mg iv tijekom jedne minute, a zatim ista doza svake 2 minute do željenog učinka ili do 1 mg sveukupne doze. Već nakon pola do jedne minute dolazi do prekida kome, ali je djelovanje flumazenila vrlo kratko, pa je dozu ponekad potrebno ponoviti. Primjena flumazenila može izazvati konvulzije, naročito u bolesnika koji dugotrajno koriste benzodiazepine ili tricikličke antidepresive.

Farmakoterapijska skupina: Anksiolitici; derivati benzodiazepina. ATK oznaka: N05BA04

Svi benzodiazepini djeluju depresorno na središnji živčani sustav (SŽS), izazivajući različite stupnjeve depresije, u rasponu od blage sedacije preko hipnotičkog učinka do kome, ovisno o dozi.

Pravo mjesto i mehanizam djelovanja nisu u potpunosti poznati, no unatoč raznim mišljenjima o načinu djelovanja benzodiazepina, vjeruje se da pojačavaju i olakšavaju inhibitorni neurotransmisijski učinak gama-amino maslačne kiseline (GABA), koja je jedna od najzastupljenijih inhibitornih neurotransmitera u mozgu i posreduje pre-sinaptičku i post-

6049264108252sinaptičku inhibiciju u svim regijama SŽS-a.

60492649815830

Benzodiazepini su agonisti i ostvaruju učinak preko GABA receptora (GABA-B i GABA-A). Vežu se za benzodiazepinsko vezno mjesto na GABA-A receptoru, tvoreći funkcionalnu supramolekularnu jedinicu poznatu kao benzodiazepin-GABA receptor-klorid ionoforni kompleks.

Aktivacijom GABA receptora postiže se otvaranje kloridnih kanala, dozvoljavajući prolazak kloridnim ionima kroz neuralnu membranu, što na kraju dovodi do hiperpolarizacije postsinaptičkog neurona te posljedično inhibicije prijenosa živčanog impulsa. Ovakva inhibicija dovodi do smanjenja neuralne osjetljivosti, odnosno do smanjenja transmisije impulsa. Benzodiazepini povećavaju učestalost otvaranja kloridnih kanala, vjerojatno pojačavajući vezanje GABA-e na receptore ili olakšavajući vezu GABA receptora s kloridnim kanalima.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene u dozi od 30 mg, oksazepam se apsorbira skoro potpuno za 2 do 3 sata i postiže vršnu koncentraciju u plazmi od 450 ng/ml. Nakon peroralne primjene postiže se bioraspoloživost od 92%. Istodobno uzimanje hrane nema utjecaja na bioraspoloživost oksazepama.

Distribucija

Veže se na albumine plazme u omjeru od 86% do 99%, a volumen raspodjele je 47 l.

Biotransformacija

Oksazepam podliježe brzoj konjugaciji u jetri s glukuronskom kiselinom.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije iznosi 7 do 8 sati. Izlučuje se u urinu dijelom u obliku inaktivnog metabolita, a dijelom (50%) u nepromijenjenom obliku.

Nema dodatnih nekliničkih podataka u odnosu na one uključene u drugim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka.

Laktoza hidrat Kukuruzni škrob Povidon

Talk

Magnezijev stearat

Boja indigo carmine (E132) (15 mg i 30 mg tablete)

Nije primjenjivo.

OKSAZEPAM Belupo 30 mg tablete: 5 godina OKSAZEPAM Belupo 10 mg i 15 mg tablete: 3 godine

8

60492649815830

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

OKSAZEPAM Belupo 10 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC//Al blisteru. OKSAZEPAM Belupo 15 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC//Al blisteru. OKSAZEPAM Belupo 30 mg tablete: 20 (1x20) tableta u PVC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

OKSAZEPAM Belupo tablete sadrže djelatnu tvar oksazepam, koja pripada skupini lijekova pod nazivom benzodiazepini.

OKSAZEPAM Belupo tablete se primjenjuju:

- za kratkotrajno liječenje tjeskobe (anksioznosti), ako ona uzrokuje teške simptome i onemogućava bolesnika u svakodnevnom životu. Tjeskoba se može javiti kao samostalna bolest ili može biti povezana s nesanicom ili drugim psihičkim i fizičkim bolestima.

- u liječenju ovisnosti o alkoholu.

Nemojte uzimati OKSAZEPAM Belupo:

- ako ste alergični na oksazepam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na druge benzodiazepine

- ako bolujete od kronične duševne bolesti (kronične psihoze) s pojavom smetenosti, gubitkom veze sa stvarnošću ili nemogućnošću jasnog razmišljanja i prosudbe

- ako imate fobije (intenzivne strahove) ili opsesije (uznemiravajuće, neželjene i ponavljane misli, ideje ili osjećaje)

- ako bolujete od teške bolesti pluća - ako bolujete od teške bolesti jetre

- ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja tijekom spavanja) - ako bolujete od mijastenije gravis (bolesti sa slabošću mišića i brzim umaranjem). Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OKSAZEPAM Belupo:

- ako bolujete od bolesti bubrega, jetre, srca, pluća ili štitne žlijezde

- ako bolujete od psihičkih bolesti (psihoza), depresije ili tjeskobe povezane s depresijom

- ako konzumirate alkoholna pića, jer ona pojačavaju učinak OKSAZEPAM Belupo tableta - ako ste stariji od 65 godina.

Prekidom dugotrajnog liječenja ili naglim prekidom liječenja OKSAZEPAM Belupo tabletama, mogu nastupiti simptomi ustezanja (simptomi koji se javljaju nakon naglog prekida uzimanja lijeka na koji se razvila ovisnost). Simptomi ustezanja mogu biti glavobolja, povraćanje, izrazita tjeskoba, bolovi u mišićima, napetost, nemir, depresija, poremećaj koncentracije, nesanica, omaglica, nevoljno drhtanje, smetenost i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti promijenjeno doživljavanje sebe i svoje okoline, trajni šum u ušima, ukočenost i trnci udova, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir, halucinacije i epileptički napadaji. Zbog navedenog, liječnik će Vam postupno ukidati OKSAZEPAM Belupo tablete iz terapije.

Ako naglo prekinete uzimanje OKSAZEPAM Belupo tableta, moguć je privremeni povratak početnih simptoma u pojačanom intenzitetu, a moguće su i druge reakcije, uključujući promjene raspoloženja i uznemirenost. Zbog navedenog, liječnik će Vam postupno ukidati OKSAZEPAM Belupo tablete iz terapije.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

OKSAZEPAM Belupo se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i OKSAZEPAM Belupo

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

- lijekove koji imaju sedativno djelovanje s posljedičnim smirenjem i pospanošću (npr. lijekove za depresiju, za nesanicu, za smirenje, za ublažavanje jakih bolova, za liječenje alergije, Parkinsonove bolesti, shizofrenije ili drugih psihičkih bolesti) ili ako ćete biti podvrgnuti zahvatu koji zahtijeva primjenu anestetika

- lijekove za liječenje virusnih infekcija (zidovudin, ritonavir) - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (rifampicin)

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka - lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin)

- lijekove za sprječavanje trudnoće (oralne kontraceptive koji sadrže estrogen) - baklofen – lijek za opuštanje mišića

- probenecid – lijek za liječenje gihta

- teofilin – lijek za liječenje plućnih bolesti kao što su astma i kronična opstruktivna bolest pluća.

Istodobna primjena lijeka OKSAZEPAM Belupo i opioida (lijekovi s jakim djelovanjem na liječenje boli, lijekovi za zamjensko liječenje i neki lijekovi protiv kašlja) povećava rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (depresija disanja), kome te može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga se istodobna primjena smije razmotriti samo kada ostale mogućnosti liječenja nisu moguće.

MeĎutim, ako Vaš liječnik propiše lijek OKSAZEPAM Belupo zajedno s opioidima, dozu i trajanje istodobnog liječenja mora ograničiti Vaš liječnik.

Obavijestite Vašeg liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuke Vašeg liječnika. Korisno je obavijestiti prijatelje ili roĎake o gore navedenim znakovima i simptomima kako bi mogli biti svjesni istih. Javite se Vašem liječniku ukoliko razvijete takve simptome.

OKSAZEPAM Belupo s hranom, pićem i alkoholom OKSAZEPAM Belupo tablete se mogu uzeti neovisno o obroku.

Pri istodobnoj primjeni lijeka OKSAZEPAM Belupo s alkoholom mogu se pojačati učinci na središnji živčani sustav, stoga se istodobna primjena ne preporučuje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati OKSAZEPAM Belupo tablete ako ste trudni ili planirate trudnoću. Primjena OKSAZEPAM Belupo tableta u trudnoći dozvoljena je samo u strogoj indikaciji i ako, prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za plod. Ako se lijek mora primijeniti na kraju trudnoće ili tijekom poroda, novoroĎenče može imati sniženu tjelesnu temperaturu, mlohavost te poteškoće s disanjem i hranjenjem. Ako se lijek uzima redovito tijekom kasne trudnoće, u novoroĎenčeta se mogu razviti simptomi ustezanja.

Važno je obavijestiti liječnika da dojite. Zbog mogućih štetnih učinaka OKSAZEPAM Belupo tableta na dojenče, lijek ne smijete uzimati ako dojite. U dogovoru s liječnikom, mora se razmotriti potreba primjene lijeka ili prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oksazepam utječe na psihofizičke sposobnosti, odnosno može izazvati pospanost (sedaciju), gubitak pamćenja (amneziju), omaglicu i usporiti reflekse (zbog poremećaja mišićne funkcije), koji mogu nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Stoga se ne preporučuje upravljanje vozilima i strojevima za vrijeme liječenja OKSAZEPAM Belupo tabletama.

OKSAZEPAM Belupo tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će individualno odrediti dozu lijeka. Potrebno je primjenjivati najmanju učinkovitu dozu kroz što kraće vremensko razdoblje, kako bi se smanjila mogućnost razvoja ovisnosti. Dugotrajna primjena se ne preporučuje.

Liječenje OKSAZEPAM Belupo tabletama mora se postupno prekidati, stoga će Vam liječnik postupno smanjivati dozu prilikom ukidanja lijeka iz terapije. Liječenje ne bi smjelo trajati dulje od 4 tjedna, uključujući i razdoblje postupnog prekidanja liječenja.

U liječenju tjeskobe, preporučena doza lijeka je 10-30 mg, 3-4 puta na dan.

U liječenju tjeskobe povezane s nesanicom, preporučena doza lijeka je 15-30 mg, sat vremena prije spavanja.

U liječenju ovisnosti o alkoholu, preporučena doza lijeka je 15-30 mg, 3-4 puta na dan.

Najveća preporučena doza OKSAZEPAM Belupo tableta je 120 mg na dan, primijenjeno u podijeljenim dozama, i ne smije se prekoračiti.

Primjena u starijih osoba

Ako ste starija osoba (iznad 65 godina), liječenje je potrebno započeti dozom od 10 mg, 3 puta na dan. Ako je potrebno, liječnik će Vam povećati dozu do 20 mg, 3 puta na dan.

Primjena u djece i adolescenata

OKSAZEPAM Belupo tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata.

Ako uzmete više OKSAZEPAM Belupo tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više OKSAZEPAM Belupo tableta nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem liječniku ili

u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite tablete ili ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje

znalo koji ste lijek uzeli. Mogući simptomi predoziranja uključuju usporenost, pospanost, smetenost i letargiju, a u težim slučajevima može doći do nedostatka koordinacije mišića (ataksije) i smanjenja normalnog tonusa mišića (hipotonije), pada krvnog tlaka (hipotenzije), kome te, vrlo rijetko, i smrti.

Ako ste zaboravili uzeti OKSAZEPAM Belupo tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati OKSAZEPAM Belupo tablete

Nagli prekid liječenja OKSAZEPAM Belupo tabletama može izazvati povratak početnih tegoba u pojačanom intenzitetu, a moguće su i druge reakcije, uključujući promjene raspoloženja i uznemirenost.

Prekid dugotrajnog liječenja ili nagli prekid liječenja mogu izazvati simptome ustezanja (za simptome ustezanja vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Ne prekidajte liječenje OKSAZEPAM Belupo tabletama prije nego se posavjetujete s Vašim liječnikom. Liječenje OKSAZEPAM Belupo tabletama mora se postupno prekidati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Pri primjeni lijeka OKSAZEPAM Belupo mogu se javiti psihijatrijske reakcije, kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, obmana, bijes, noćne more, manija, euforija, nesanica, nevoljno drhtanje, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje kao i ostali poremećaji ponašanja. Ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se javite liječniku.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su:

Najčešće zabilježene nuspojave koje su prolazne i javljaju se u prvim danima liječenja su: - pospanost (sedacija)

- usporenost.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - oticanje (edemi)

- poremećaj funkcije jetre - žutica

- povišene vrijednosti jetrenih enzima (što je vidljivo krvnim pretragama) - zamagljen vid

- nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija), zadržavanje mokraće - mučnina

- poremećaji lučenja sline

- nadražaj probavnog sustava.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - poremećaj spolnog nagona

- letargija - depresija

- poremećaj spavanja - nerazumljiv govor - nevoljno drhtanje

(ove nuspojave javljaju se posebice u starijih osoba ili pri primjeni visokih doza lijeka) - kožni osipi (morbiliformni osip, koprivnjača, makulopapularni osip).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave: - vrućica

- umor

- nizak krvni tlak (hipotenzija)

- prolazni gubitak pamćenja (prolazna amnezija) ili narušavanje kognitivnih funkcija (opće intelektualne, opažajne i govorne funkcije, pojmovno mišljenje, pažnja, pamćenje)

- omaglica

- vrtoglavica - glavobolja - nesvjestica - smetenost

- nedostatak koordinacije mišića (ataksija)

- poremećaj krvne slike i smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukocita) (što je vidljivo krvnim pretragama)

- pogoršanje glaukoma (povišenog očnog tlaka).

Nakon prekida primjene lijeka, mogu se javiti simptomi ustezanja (za simptome ustezanja vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Nuspojave kao što su halucinacije, uzbuĎenje i stimulacija afektivnog ponašanja ili izražena depresija, koje mogu dovesti do agresivnog i socijalno neprihvatljivog ponašanja ili do suicidalnih namjera, prijavljene su u psihičkih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što OKSAZEPAM Belupo sadrži? Djelatna tvar je oksazepam.

OKSAZEPAM Belupo 10 mg tablete: 1 tableta sadrži 10 mg oksazepama. OKSAZEPAM Belupo 15 mg tablete: 1 tableta sadrži 15 mg oksazepama. OKSAZEPAM Belupo 30 mg tablete: 1 tableta sadrži 30 mg oksazepama.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; talk; magnezijev stearat. OKSAZEPAM Belupo 15 mg i 30 mg tablete sadrže i boju indigo carmine (E132).

Kako OKSAZEPAM Belupo izgleda i sadržaj pakiranja?

OKSAZEPAM Belupo 10 mg tableta je bijela okrugla tableta s utisnutim logom Belupa na jednoj strani. OKSAZEPAM Belupo 15 mg i 30 mg tableta je svijetlo plava okrugla tableta s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

OKSAZEPAM Belupo 10 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji. OKSAZEPAM Belupo 15 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji. OKSAZEPAM Belupo 30 mg tablete: 20 (1x20) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2020.