Ofev*

Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib, lijek koji pripada klasi takozvanih inhibitora tirozin-kinaze i koristi se za liječenje sljedećih bolesti:

Idiopatska plućna fibroza (IPF) u odraslih

IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo i kruto te se na njemu stvaraju ožiljci. Stvaranje ožiljaka posljedično smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano. Ofev pomaže smanjiti nastanak daljnjih ožiljaka i pojavu krutosti pluća.

Druge kronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća (IBP) s progresivnim fenotipom u odraslih Osim IPF-a, postoje i druga stanja u kojima tkivo pluća s vremenom postaje zadebljalo, kruto te se na njemu stvaraju ožiljci (plućna fibroza), a opisano se stanje pogoršava (progresivan fenotip). Primjeri takvih stanja su hipersenzitivni pneumonitis, autoimuni IBP (npr. IBP povezan s reumatoidnim artritisom), idiopatska nespecifična intersticijska upala pluća, neklasificirana idiopatska intersticijska upala pluća i drugi IBP-ovi. Ofev pomaže smanjiti daljnje stvaranje ožiljaka i pojavu krutosti pluća.

Klinički značajna, progresivna fibrozirajuća intersticijska bolesti pluća (IBP) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina

U bolesnika s dječjom intersticijskom plućnom bolešću (djIBP) može se pojaviti plućna fibroza. U tom slučaju plućno tkivo u djece i adolescenata s vremenom postaje zadebljalo i kruto te se na njemu stvaraju ožiljci. Ofev pomaže smanjiti daljnje stvaranje ožiljaka i pojavu krutosti pluća.

Intersticijska bolest pluća u sistemskoj sklerozi (IBP-SSc) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina

Sistemska skleroza (SSc), također poznata i kao sklerodermija (i juvenilna sistemska skleroza u djece i adolescenata), rijetka je kronična autoimuna bolest koja zahvaća vezivno tkivo u mnogim dijelovima tijela. SSc uzrokuje fibrozu (nastanak ožiljaka i otvrdnuća) kože i drugih unutarnjih organa poput pluća. Kada fibroza zahvati pluća, to se zove intersticijska bolest pluća (IBP), pa se stanje stoga zove IBP-SSc. Fibroza u plućima smanjuje sposobnost prijenosa kisika u krvotok i kapacitet disanja je smanjen. Ofev pomaže smanjiti daljnje stvaranje ožiljaka i otvrdnuća pluća.

Nemojte uzimati Ofev - ako ste trudni

- ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ofev: - ako imate ili ste imali probleme s jetrom

- ako imate ili ste imali probleme s bubrezima ili ako Vam je u mokraći otkrivena povećana količina proteina

- ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem

- ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona ili heparina) radi sprječavanja zgrušavanja krvi

- ako uzimate pirfenidon, jer to može povećati rizik za dobivanje proljeva, mučnine, povraćanja ili problema s jetrom

- ako imate ili ste imali probleme sa srcem (na primjer srčani udar)

- ako ste nedavno imali kirurški zahvat. Nintedanib može utjecati na način cijeljenja rana. Stoga će se liječenje Ofevom u pravilu privremeno prekinuti ako idete na operaciju. Liječnik će odlučiti kada ćete nastaviti liječenje ovim lijekom.

- ako imate visok krvni tlak

- ako imate neuobičajeno visoki krvni tlak u krvnim žilama pluća (plućnu hipertenziju)

- ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.

Na temelju ovih informacija liječnik može odlučiti da Vam napravi krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju jetre. Liječnik će Vam objasniti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.

Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika,

- ako dobijete proljev. Rano liječenje proljeva je važno (pogledajte dio

).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Ofevom:

Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Proljev može dovesti do dehidracije: gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) iz tijela. Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku. Što prije započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom.

Tijekom liječenja ovim lijekom opažene su i sljedeće nuspojave. Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koju nuspojavu.

Idiopatska plućna fibroza (IPF)

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - mučnina

- bol u trbuhu

- odstupanja u nalazima jetrenih testova

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - povraćanje

- gubitak teka

- gubitak tjelesne težine - krvarenje

- osip

- glavobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala gušterače

- upala debelog crijeva

- ozbiljne tegobe s jetrom

- nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija) - visoki krvni tlak (hipertenzija)

- žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina - svrbež

- srčani udar

- gubitak kose (alopecija)

- povećana količina proteina u mokraći (proteinurija)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - zatajenje bubrega

- proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)

- moždani poremećaj sa simptomima kao što su glavobolja, promjene u vidu, smetenost, napadaji ili druge neurološke smetnje, kao što je slabost u ruci ili nozi, uz visoki krvni tlak ili bez visokog krvnog tlaka (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)

Druge kronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća (IBP) s progresivnim fenotipom

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - mučnina

- povraćanje - gubitak teka - bol u trbuhu

- odstupanja u nalazima jetrenih testova

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - gubitak tjelesne težine

- visoki krvni tlak (hipertenzija) - krvarenje

- ozbiljne tegobe s jetrom - osip

- glavobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala gušterače

- upala debelog crijeva

- nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

- žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina - svrbež

- srčani udar

- gubitak kose (alopecija)

- povećana količina proteina u mokraći (proteinurija)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - zatajenje bubrega

- proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)

- moždani poremećaj sa simptomima kao što su glavobolja, promjene u vidu, smetenost, napadaji ili druge neurološke smetnje, kao što je slabost u ruci ili nozi, uz visoki krvni tlak ili bez visokog krvnog tlaka (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)

Intersticijska bolest pluća u sistemskoj sklerozi (IBP-SSc)

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - mučnina

- povraćanje - bol u trbuhu

- odstupanja u nalazima jetrenih testova

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - krvarenje

- visoki krvni tlak (hipertenzija) - gubitak teka

- gubitak tjelesne težine - glavobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala debelog crijeva

- ozbiljne tegobe s jetrom

- zatajenje bubrega

- nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija) - osip

- svrbež

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - srčani udar

- upala gušterače

- žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina

- proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)

- gubitak kose (alopecija)

- povećana količina proteina u mokraći (proteinurija)

- moždani poremećaj sa simptomima kao što su glavobolja, promjene u vidu, smetenost, napadaji ili druge neurološke smetnje, kao što je slabost u ruci ili nozi, uz visoki krvni tlak ili bez visokog krvnog tlaka (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)

Fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća (IBP) u djece i adolescenata

Nuspojave u djece i adolescenata slične su onima u odraslih bolesnika. Ako dobijete ikakvu nuspojavu, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili da je kapsula slomljena.

Ako ste došli u dodir sa sadržajem kapsule, odmah operite ruke obilnom količinom vode (pogledajte dio

Što Ofev sadrži

- Djelatna tvar je nintedanib. Jedna kapsula sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku nintedanibesilata).

- Drugi sastojci su:

Punjenje kapsule: trigliceridi, srednje duljine lanca, tvrda mast, sojin lecitin (E322) (pogledajte dio 2 „Nemojte uzimati Ofev“)

Ovojnica kapsule: želatina, glicerol (85 %), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172), žuti željezov oksid (E172)

Kako Ofev izgleda i sadržaj pakiranja

Ofev 150 mg kapsule su neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule (pribl. 18 × 7 mm) smeđe boje, koje na jednoj strani imaju logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „150“.

Ofev 150 mg kapsule dostupne su u dvije veličine pakiranja:

- 30 × 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama - 60 × 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Bъlgariя

Bьoringer Ingelhaйm RCV GmbH i Ko. KG – klon Bъlgariя

Tel: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300 España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.