Octenisept 1mg/ml + 20 mg/ml otopina za kožu

Za primjenu samo prema savjetu ili od strane zdravstvenog radnika za višekratno, vremenski ograničeno antiseptičko liječenje sluznica i okolne kože prije dijagnostičkih i kirurških zahvata:

- u anogenitalnom području (vagina, vulva, glans penisa), kao i prije kateterizacije mokraćnog mjehura - u usnoj šupljini.

Za primjenu bez prethodne preporuke liječnika za vremenski ograničenu potpornu terapiju interdigitalnih gljivičnih infekcija i adjuvantni antiseptički tretman rana.

Otopina je namijenjena samo za lokalnu primjenu i ne smije se primjenjivati u tkivo, npr. korištenjem štrcaljke.

Način primjene

Octenisept se jednom dnevno nanosi na sluznicu i okolnu kožu tupferom namočenim u preparat ili raspršivanjem. Tako se osigurava potpuno vlaženje.

Pomno obrišite tretirano područje najmanje dvama tupferima namočenima u preparat, jedan nakon drugog, i osigurajte potpuno vlaženje. Preparat se može raspršiti na lakše dostupna mjesta. Nakon primjene treba osigurati najmanje 1 do 2 minute kontaktnog vremena i tek onda provoditi sljedeće postupke, npr. primjena kirurškog zavoja.

Može se ispirati i usna šupljina, ali se takva primjena treba ograničiti na slučajeve u kojima se usna šupljina tretira u cijelosti. Tada se koristi 20 ml otopine tijekom 20 sekundi.

6261100112712

Za potpornu terapiju u slučajevima gljivičnih infekcija, lijek treba raspršiti po zahvaćenim područjima kože ujutro i navečer. 62611009182100

Ove upute moraju se pažljivo pratiti kako bi se postigao željeni učinak.

Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primjene u trajanju do 14 dana, Octenisept bez medicinskog nadzora treba koristiti najdulje dva tjedna.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Octenisept se ne smije upotrijebiti za ispiranje abdominalne šupljine (primjerice intraoperativno) ili mokraćnog mjehura, kao ni na bubnjiću.

Nije dopušteno gutanje Octenisepta, kao ni ulazak većih količina u krvotok, npr. nehotičnim injiciranjem.

Nakon lavaže dubokih rana upotrebom štrcaljke prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su neki zahtijevali kiruršku obradu (vidjeti dio 4.8).

8263114576Kako bi se spriječila moguća oštećenja tkiva, lijek se ne smije injicirati ili primjenjivati u tkivo koristeći štrcaljku. Lijek je namijenjen samo za površinsku primjenu (primjena putem tupfera ili raspršivanjem).

Octenisept se primjenjuje u originalnom pakiranju i ne smije se miješati s drugim preparatima.

Primjena vodenih otopina oktenidina (0,1%, sa ili bez fenoksietanola), kao kožnog antiseptika prije invazivnih postupaka, povezana je s ozbiljnim kožnim reakcijama u nedonoščadi niske porođajne težine.

Uklonite sve natopljene materijale, prekrivke ili ogrtače prije nastavka intervencije. Nemojte primjenjivati prekomjerne količine i nemojte dopustiti da se otopina nakuplja u naborima kože ili ispod bolesnika ili da kapa na plahte ili druge materijale u izravnom dodiru s bolesnikom. Kada se na područja prethodno izložena Octeniseptu mora staviti okluzivni zavoj, potrebno je paziti da se ukloni sav višak lijeka prije primjene okluzivnog zavoja.

Primjenu Octenisepta u oko treba izbjegavati. U slučaju dodira s očima, odmah isprati s puno vode.

Nemojte koristiti Octenisept istodobno s antiseptičkim preparatima na bazi joda na susjednim područjima kože, jer se na graničnim područjima kože može pojaviti tamnosmeđe do ljubičasto obojenje.

Trudnoća

Podaci o primjeni oktenidindiklorida i fenoksietanola u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća). Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Octenisept tijekom trudnoće.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci iz istraživanja na životinjama, niti klinički podaci o uporabi tijekom dojenja. 62611009182100

Kako se oktenidindiklorid apsorbira samo u vrlo malim količinama ili se uopće ne apsorbira, pretpostavlja se da ne prelazi u majčino mlijeko. Fenoksietanol se apsorbira brzo i gotovo u potpunosti, te se kao oksidirani produkt gotovo u potpunosti izlučuje putem bubrega. Nakupljanje u majčinom mlijeku stoga je malo vjerojatno.

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati nanošenje lijeka na područje dojki tijekom razdoblja dojenja.

Octenisept ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:

vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko: pečenje, crvenilo, svrbež i toplina na mjestu primjene

Vrlo rijetko: kontaktna alergijska reakcija, npr. privremeno crvenilo na mjestu primjene

Kad se koristi za ispiranje usne šupljine, Octenisept izaziva prolazno gorak okus.

Nakon lavaže dubokih rana upotrebom štrcaljke prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su neki zahtijevali kiruršku obradu (vidjeti dio 4.4) (nepoznata učestalost).

8827004055Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622326902900988486922Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema podataka o predoziranju. Predoziranje preparatom za lokalnu primjenu nije vjerojatno. U slučaju lokalnog predoziranja, zahvaćena područja mogu se isprati većom količinom Ringerove otopine.

Slučajno gutanje Octenisepta se ne smatra opasnim. Oktenidindiklorid se ne apsorbira, nego izlučuje putem fecesa. Međutim, u slučaju gutanja velikih količina Octenisepta, moguća je iritacija gastrointestinalne sluznice.

Oktenidindiklorid je više toksičan nakon intravenozne, nego nakon oralne primjene (vidjeti dio 5.3: Akutna toksičnost). Stoga se ne smije dopustiti ulazak velikih količina Octenisepta u cirkulaciju, primjerice kao posljedica slučajnog injiciranja. Kako Octenisept sadrži oktenidindiklorid u koncentraciji

od samo 0,1%, mala je vjerojatnost intoksikacije.

3

Farmakoterapijska skupina: Antiseptici i dezinficijensi; kvarterni amonijevi spojevi, ATK oznaka: D08AJ57

Mehanizam djelovanja

Oktenidindiklorid je pripadnik kation aktivnih komponenti. Ima dva kationska centra, zbog kojih posjeduje značajna površinski aktivna svojstva. Reagira sa staničnom stijenkom i komponentama membrane mikrobne stanice, što dovodi do uništenja staničnih funkcija.

Antimikrobni mehanizam fenoksietanola temelji se, među ostalim, na povećanju permeabilnosti stanične membrane za kalijeve ione.

Farmakodinamički učinci

Antimikrobna učinkovitost uključuje baktericidni i fungicidni učinak, kao i djelovanje protiv lipofilnih virusa i virusa hepatitisa B. Stoga se učinci fenoksietanola i oktenidindiklorida međusobno nadopunjuju.

U kvalitativnim i kvantitativnim in vitro studijama bez proteinskog opterećenja, unutar kontaktnog vremena od jedne minute, Octenisept pokazuje redukcijske faktore (RF) od 6 do 7 lg stupnjeva za bakterije i Candidu albicans.

U prisutnosti opterećenja 10 %-tnom defibriniranom ovčjom krvi, 10 %-tnom goveđom krvi ili 1 %-tnim mucinom, ili sa smjesom 4,5 %-tne defibrinirane ovčje krvi, 4,5 %-tnog goveđeg albumina i 1 %-tnog mucina, nakon kontaktnog vremena od minimalno jedne minute Octenisept pokazuje redukcijske faktore od 6 do 7 lg stupnjeva protiv bakterija, te RF>3 lg stupnjeva za Candidu albicans.

U prisutnosti proteinskog opterećenja s 0,1 posto albumina, Octenisept otopina razrijeđena 50 i 75 posto, pokazuje dobru učinkovitost unutar kontaktnog vremena od jedne minute protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, kvasaca i gljiva.

Ne očekuju se specifična primarna rezistencija na Octenisept i formiranje sekundarne rezistencije u slučajevima produljene uporabe, kao rezultat njegove nespecifične učinkovitosti.

Apsorpcija

Kako studije na životinjama 14C-označenim materijalom pokazuju, oktenidindiklorid se ne apsorbira putem gastrointestinalnog sustava, kože ili sluznica.

Peroralno primijenjen radioaktivno označen oktenidindiklorid kod miša, štakora i psa apsorbira se putem sluznice gastrointestinalnog sustava u vrlo malim količinama (0-6 %).

Nakon topikalne primjene oktenidindiklorida kod miša, nije uslijedila apsorpcija tijekom 24-satnoga kontaktnog vremena ispod okluzivnog zavoja.

Na temelju in vitro studija, može se isključiti prolaz oktenidindiklorida kroz placentu.

Kod štakora se može vidjeti da se 14C-fenoksietanol, peroralno primijenjen, gotovo u potpunosti apsorbira i izlučuje urinom u obliku fenoksiacetatne kiseline.

Oktenidindiklorid iz Octenisepta ne apsorbira se ni putem vaginalne sluznice (kod kunića) ni putem rana (kod ljudi, štakora).

Akutna toksičnost

Utvrđena je u studijama na akutnu toksičnost Octenisepta, nakon peroralne primjene LD50 od 45 do 50 ml/kg i nakon i.p. primjene LD50 od 10-12 ml/kg. Nakon i.p. primjene 0,45 ml/kg dobro se podnosio, bez ikakvih simptoma. Za oktenidindiklorid određena je LD50 od 800 mg/kg tjelesne težine kod štakora (peroralno), a nakon jednokratne i.v. primjene LD50 od 10 mg/kg tjelesne težine.

Fenoksietanol pokazuje vrlo nisku akutnu toksičnost nakon peroralne i dermalne primjene. LD50 nakon peroralne primjene je 1,3 do 3,4 g/kg tjelesne težine (štakor), nakon dermalne primjene 13 ml/kg tjelesne težine (štakor) i 5 g/kg tjelesne težine (kunić).

Subkronična i kronična toksičnost

U studijama kronične toksičnosti utvrđena je povećana smrtnost miševa i pasa nakon peroralne primjene oktenidindiklorida u dozi od 2 mg/kg/dnevno i više, a štakora od 8 mg/kg/dnevno i više. To je povezano s hemoragijskom upalom pluća. Uzrok pneumotoksičnih promjena je nejasan.

Višekratna lokalna uporaba oktenidindiklorida na sluznici usne šupljine kod pasa, u trajanju od četiri tjedna, nije uzrokovala niti jednu toksičnu reakciju. Kod štakora i pasa, nakon dva do šest tjedana peroralnog tretmana sa 650 mg/kg/dnevno oktenidindiklorida, uočena je samo intestinalna distenzija kao rezultat plinova, što je tipično za antimikrobne tvari.

Nakon višekratne primjene na rane, kod ljudi i životinja nisu primijećeni simptomi toksičnog djelovanja. U navedenoj primjeni na tretiranoj površini tijela zaostaju samo male količine Octenisepta.

Kod intravaginalne primjene određena je količina od ≤ 2,5 ml, što odgovara ≤ 2,5 mg oktenidindiklorida i ≤ 50 mg fenoksietanola.

Reproduktivna toksičnost

U studijama na gravidnim štakorima i kunićima nisu zabilježeni teratogeni ili embriotoksični učinci oktenidindiklorida ili fenoksietanola.

U generacijskoj studiji na štakorima nisu uočeni negativni učinci oktenidindiklorida na reproduktivnost životinja.

Količina fenoksietanola prisutna u Octeniseptu može se smatrati neškodljivom. Studije teratogenosti kod kunića ne pokazuju simptome kod ženki ili fetusa nakon dermalne primjene 300 mg/kg dnevno tijekom 13 dana.

Kancerogeni potencijal

U dvogodišnjoj studiji s oktenidindikloridom kod štakora pronađen je povećan broj tumora endokrinog dijela pankreasa. Povećana incidencija tumora povezana je s nespecifičnim sekundarnim učincima kao rezultatom antimikrobnog učinka oktenidindiklorida.

Nakon dermalne primjene kod miševa tijekom 18 mjeseci, nije uočena naznaka karcinogenog učinka, ni lokalnog niti sustavnog. Nema dokumentiranih simptoma trovanja nakon apsorpcije.

6261100110091

Mutagenost 62611009182100

U Ames testu, staničnom testu kod mišjeg limfoma, testu na kromosomske aberacije ili mikronukleus testu oktenidindiklorid nije pokazao niti jedan znak mutagenog potencijala.

Ni u Ames testu Octeniseptom nema zabilježenih mutagenih svojstava.

Lokalna toksičnost

U testu prema Bühleru nije otkriven senzibilizacijski potencijal za oktenidindiklorid. Nije zabilježen ni u eksperimentima na fotosenzibilnost.

Fenoksietanol je imao blagi iritacijski učinak na kožu kunića. U Magnusson-Kligmann testu fenoksietanol nije uzrokovao preosjetljivost zamorčića.

Octenisept nije pokazao primarnu toksičnost niti senzibilizirajuća svojstva na koži. Nakon aplikacije u konjuktivalnu vrećicu očiju kunića zabilježena je blaga iritacija.

kokamidopropilbetain otopina, natrijev klorid,

natrijev (D)-glukonat, glicerol (85%), natrijev hidroksid, pročišćena voda.

S anionskim surfaktantima, primjerice deterdžentima i preparatima za čišćenje, kation oktenidina može formirati netopivi kompleks.

50 ml otopine u bočici s pumpicom za raspršivanje - 3 godine 250 ml otopine u boci s pumpicom za raspršivanje - 5 godina 1000 ml otopine u boci s plastičnim zatvaračem - 5 godina

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je najviše tri godine, uz čuvanje na temperaturi ispod 25 °C

Ne čuvati i prevoziti na temperaturi ispod 0 °C. Ne koristiti zamrznuti lijek.

50 ml otopine u bočici s pumpicom za raspršivanje, u kutiji 250 ml otopine u boci s pumpicom za raspršivanje

1000 ml otopine u boci s plastičnim zatvaračem

6

Nema posebnih zahtjeva.

Octenisept je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: oktenidindiklorid i fenoksietanol. One djeluju tako da koče rast i uništavaju mikroorganizme odnosno imaju antiseptički učinak.

Ovaj lijek se primjenjuje na sluznicama i okolnoj koži kod djece i odraslih, u razdoblju ne dužem od 14 dana bez liječničkog nadzora.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Primjenjuje se bez prethodne preporuke liječnika u ograničenom vremenskom trajanju kao dodatno liječenje gljivičnih oboljenja kože između prstiju stopala i dodatno liječenje rana.

Primjenjuje se samo prema savjetu ili od strane zdravstvenog radnika prije dijagnostičkih i kirurških zahvata u području spolnih organa (vagina, vulva, glans penisa), prije stavljanja katetera u mokraćni mjehur ili se njime ispire usna šupljina.

Nemojte primjenjivati Octenisept

- ako ste alergični na oktenidindiklorid, fenoksietanol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ovaj lijek se ne smije koristiti za ispiranje trbušne šupljine (npr. tijekom operacije) ili mokraćnog

mjehura. Nemojte ga nanositi na bubnjić.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Octenisept.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u krvotok, npr. putem injekcije, niti se ne preporučuje njegovo gutanje.

Kako bi se spriječila moguća oštećenja tkiva, lijek se ne smije injicirati ili primjenjivati u tkivo koristeći štrcaljku. Lijek je namijenjen samo za površinsku primjenu (primjena putem tupfera ili raspršivanjem).

Octenisept se primjenjuje u originalnom pakiranju i ne smije se miješati s drugim preparatima.

Potrebno je primjenjivati s oprezom u novorođenčadi, osobito nedonoščadi. Octenisept može uzrokovati ozbiljna oštećenja kože. Uklonite višak lijeka i provjerite da otopina ne ostane na koži dulje nego što je potrebno (uključujući materijale na koje je nakapana otopina, a u izravnom su dodiru s bolesnikom).

Primjenu Octenisepta u oko treba izbjegavati.U slučaju dodira s očima, odmah isperite s puno vode.

Djeca

Lijek se u nedonoščadi i novorođenčadi smije primjenjivati uz nadzor liječnika ili zdravstvenog radnika (vidjeti Upozorenja i mjere opreza)

Nema posebnog upozorenja vezano za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Octenisept

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti druge lijekove, čak i one koje ste dobili bez recepta.

Ne nanosite Octenisept u blizini kože tretirane drugim antisepticima na bazi joda jer se na graničnim područjima kože može pojaviti intenzivno smeđe do grimizno obojenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Podaci o primjeni Octenisepta tijekom trudnoće su ograničeni. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Octenisept tijekom trudnoće.

Ne postoje odgovarajući podaci o uporabi Octenisepta tijekom razdoblja dojenja. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati nanošenje lijeka na područje dojki tijekom razdoblja dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima Nema poznatog utjecaja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Otopina je namjenjena samo za lokalnu primjenu i ne smije se primjenjivati u ranu koristeći štrcaljku.

Pažljivo obrišite tretirano područje najmanje dvama tupferima namočenima u preparat, dok se ne uvjerite da lijek u potpunosti prekriva tretirano područje. Lakše dostupna mjesta možete tretirati raspršivanjem preparata.

Kako bi lijek ispravno djelovao, nakon primjene pričekajte najmanje 1 do 2 minute prije nego dalje

nastavite zbrinjavati ranu.

Ispiranje usne šupljine također je moguće, ali mora biti ograničeno na slučajeve kad je potrebno tretirati cijelu usnu šupljinu. Za tu namjenu upotrijebite 20 ml otopine, a ispiranje neka traje 20 sekundi.

Za dodatnu terapiju u slučajevima liječenja gljivičnih infekcija između prstiju, ovaj lijek treba ujutro i navečer raspršiti na zahvaćena područja.

Octenisept bez liječničkog nadzora treba koristiti najdulje 14 dana.

Ako primijenite više Octenisepta nego što ste trebali

Ne postoje podaci o predoziranju. Predoziranje je malo vjerojatno pri lokalnoj primjeni.

Ako prestanete primjenjivati Octenisept

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave uz primjenu ovog lijeka:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - pečenje, crvenilo

- svrbež i toplina na mjestu primjene

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- kontaktna alergijska reakcija, npr. privremeno crvenilo na mjestu primjene

Prilikom ispiranja usne šupljine ovaj lijek uzrokuje prolazno gorak okus.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- dugotrajna oteklina, crvenilo i odumiranje tkiva, s mogućom potrebom za kirurškom obradom, uslijed pogrešne primjene lijeka u ranu pomoću štrcaljke (vidjeti dio 2. ove Upute).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Octenisept možete koristiti najdulje tri godine nakon otvaranja bočice na temperaturi ispod 25 °C. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Octenisept sadrži

100 ml otopine sadrži djelatne tvari: 0,1 g oktenidindiklorida i 2,0 g fenoksietanola.

- Drugi sastojci su: kokamidopropilbetain otopina, natrijev klorid, natrijev (D)-glukonat, glicerol (85 %), natrijev hidroksid, voda, pročišćena.

Kako Octenisept izgleda i sadržaj pakiranja Octenisept je bistra bezbojna otopina.

Pakiranje:

50 ml otopine u bočici s pumpicom za raspršivanje, u kutiji

250 ml otopine u boci s pumpicom za raspršivanje, 1000 ml otopine u boci s plastičnim zatvaračem

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Schülke & Mayr GmbH, Robert Koch Str. 2, 22851Norderstedt, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Oktal Pharma d.o.o., Utinjska 40, 10020 Zagreb

Tel.: 01/6595 777

Način i mjesto izdavanja lijeka

50 ml otopine u bočici s pumpicom za raspršivanje, u kutiji

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

250 ml otopine u boci s pumpicom za raspršivanje, 1000 ml otopine u boci s plastičnim zatvaračem Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u listopadu 2022.