Novynette 0,020 mg/0,150 mg filmom obložene tablete

Oralna kontracepcija.

Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Novynette treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka Novynette u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Doziranje

Kako uzimati Novynette

Uzima se jedna tableta dnevno tijekom 21 uzastopnog dana. Svako sljedeće pakiranje se započinje nakon 7-dnevnog intervala bez uzimanja tableta; tijekom tog intervala obično se javlja prijelomno krvarenje. To krvarenje obično počinje 2. ili 3. dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne mora prestati prije početka uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja.

Kako započeti s uzimanjem Novynette

8827004381Ako žena prethodno nije primjenjivala hormonske kontraceptive (tijekom prethodnog mjeseca) Tablete se moraju početi uzimati prvoga dana ţenina prirodnog ciklusa (tj. prvoga dana menstrualnog krvarenja). S uzimanjem tableta moţe se započeti i izmeĎu 2. i 5. dana, ali je u tom slučaju tijekom prvog ciklusa poţeljno istodobno koristiti i mehaničku metodu kontracepcije prvih 7 dana uzimanja tableta.

8827004522Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombiniranog oralnog kontraceptiva, kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera)

Ţena treba početi uzimati Novynette dan nakon primjene posljednje aktivne tablete (posljednje tablete koja sadrţi djelatnu tvar) prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva, a najkasnije jedan dan nakon

uobičajenog razdoblja bez uzimanja tableta ili nakon posljednje placebo tablete (tablete koja ne sadrţi djelatnu tvar) prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva. Ako je ţena koristila vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poţeljno je da Novynette počne uzimati na dan njihova uklanjanja. Ţena moţe početi uzimati Novynette i na dan kada je trebala postaviti novi vaginalni prsten ili transdermalni flaster, ali ne kasnije od toga.

Ako je ţena redovito i pravilno koristila prethodnu kontracepcijsku metodu i ako nije trudna, takoĎer moţe prijeći s prethodne hormonske kontracepcije bilo kojeg dana ciklusa.

Razdoblje bez primjene hormona u sklopu prethodne kontracepcijske metode ne smije biti dulje od preporučenoga.

U svim se drţavama EU-a na trţištu ne moraju nuţno nalaziti svi oblici hormonskih kontraceptiva (transdermalni flaster, vaginalni prsten).

Prelazak s proizvoda koji sadrže samo progestagen (pilula, injekcija ili implantata koji sadrže samo progestagen ili intrauterinog sustava (IUS) koji otpušta progestagen)

Ţena moţe s pilula koje sadrţe samo progestagen prijeći bilo kada (s implantata ili IUS-a prelazi na dan njihova uklanjanja, a s injekcije na dan sljedeće planirane injekcije), ali u svakom joj slučaju treba savjetovati da tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta koristi dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju

Ţena treba odmah početi uzimati tablete. U tom slučaju nisu potrebne dodatne kontracepcijske mjere.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju Za primjenu u dojilja vidjeti dio 4.6.

Ţeni treba savjetovati da počne uzimati pilule izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako pilule počne uzimati kasnije, treba joj savjetovati da tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta istodobno koristi i mehaničku metodu kontracepcije. Ako je ţena već imala spolni odnos, treba isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju prije početka uzimanja tableta Novynette.

8827005361Propuštene tablete

Ako je ţena zaboravila uzeti tabletu, a prošlo je manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Ţena treba uzeti zaboravljenu tabletu čim se sjeti, a preostale se tablete uzimaju prema uobičajenom rasporedu.

8827003202Ako je ţena zaboravila uzeti tabletu, a prošlo je više od 12 sati, kontracepcijska zaštita moţe biti smanjena.

U slučaju zaboravljenih tableta u obzir treba uzeti sljedeća dva osnovna pravila: 1. Kontinuirano uzimanje tableta ne smije se prekinuti na dulje od 7 dana.

2. Potrebno je 7 dana neprekidne primjene tableta da bi se postigla odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik.

U skladu s time, za svakodnevnu se praksu mogu dati sljedeći savjeti:

Kombinirani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smiju se primjenjivati u sljedećim stanjima. Ako se neko od tih stanja prvi put pojavi tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, njihova se primjena mora odmah prekinuti.

‐ Prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE)

- Venska tromboembolija – prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u povijesti bolesti (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])

- Poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C, (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S

- Veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)

- Visoki rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti višestrukih čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)

‐ Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE)

- Arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris)

- Cerebrovaskularna bolest – postojeći moţdani udar, moţdani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. tranzitorna ishemijska ataka, TIA)

- Poznata nasljedna ili stečena sklonost arterijskoj tromboemboliji, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).

- Migrena sa ţarišnim neurološkim simptomima u povijesti bolesti (vidjeti dio 4.4).

- Visoki rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti većeg broja čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili jednog ozbiljnog čimbenika rizika kao što je:

- šećerna bolest s krvoţilnim simptomima - teška hipertenzija

- teška dislipoproteinemija.

‐ Postojeći pankreatitis ili pankreatitis povezan s teškom hipertrigliceridemijom u anamnezi

‐ Postojeća teška jetrena bolest ili teška jetrena bolest u anamnezi, ako se nalazi testova jetrene funkcije nisu vratili u normalu

‐ Postojeći tumori jetre ili tumori jetre u anamnezi (dobroćudni ili zloćudni)

‐ PotvrĎeni zloćudni tumori ovisni o spolnim hormonima ili sumnja da oni postoje (npr. na spolnim organima ili dojkama)

‐ Vaginalno krvarenje neutvrĎenog uzroka ‐ Hiperplazija endometrija

‐ PotvrĎena trudnoća ili sumnja na trudnoću

‐ Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Novynette je kontraindiciran za istodobnu primjenu s lijekovima koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, lijekovima koji sadrţe glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (vidjeti dio 4.5).

Upozorenja

Ako je prisutno neko od niţe navedenih stanja ili čimbenika rizika, potrebno je razgovarati sa ţenom o prikladnosti lijeka Novynette.

U slučaju pogoršanja ili prve pojave nekog od navedenih stanja ili čimbenika rizika, ţeni treba savjetovati da se obrati svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu lijeka Novynette.

Cirkulatorni poremećaji

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KHK) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kad se ne primjenjuje. Lijekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s najnižim rizikom od VTE. Drugi lijekovi, kao što je Novynette, mogu nositi do dvostruko veći rizik. Odluku o primjeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE treba donijeti samo nakon razgovora sa ženom, kako bi se utvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz Novynette i kako njezini trenutno

prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik, te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene. Neki dokazi takoĎer pokazuju da je taj rizik povećan kad se KHK-i ponovno počne primjenjivati nakon stanke u trajanju od 4 ili više tjedana.

Pribliţno 2 ţene na njih 10 000 koje ne primjenjuju KHK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana. MeĎutim, u pojedine ţene taj rizik moţe biti daleko veći, ovisno o njezinim osnovnim čimbenicima rizika (vidjeti niţe).

Procijenjeno je1 da će od 10 000 ţena koje uzimaju KHK koji sadrţi dezogestrel njih izmeĎu 9 do 12 razviti VTE u godinu dana; to je usporedivo s pribliţno 62 ţena koje uzimaju KHK koji sadrţi levonorgestrel.

U oba slučaja, broj slučajeva VTE u godinu dana manji je od broja koji se očekuje u ţena tijekom trudnoće i postpartalnog razdoblja.

VTE moţe imati smrtni ishod u 1-2 % slučajeva.

Broj VTE dogaĎaja na 10 000 žena u godinu dana

901191-3145980

U korisnica KHK-a iznimno je rijetko bio zabiljeţen nastanak tromboze u drugim krvnim ţilama, npr. jetrenim, mezenteričnim, bubreţnim ili retinalnim venama i arterijama.

Čimbenici rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija u korisnica KHK-a moţe biti znatno povećan u ţena s dodatnim čimbenicima rizika, osobito ako je prisutan veći broj čimbenika rizika (vidjeti tablicu).

Lijek Novynette je kontraindiciran u ţena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako ţena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika moţe biti veće od zbroja pojedinačnih čimbenika – u tom slučaju treba razmotriti njezin ukupni rizik od VTE. Ako se smatra da je ravnoteţa koristi i rizika negativna, ne smije se propisati kombinirani hormonski kontraceptiv (vidjeti dio 4.3).

_______________________

1 Ove su incidencije bile procijenjene na temelju ukupnih podataka epidemiološkog ispitivanja, uporabom relativnih rizika za različite lijekove u usporedbi s KHK-ima koji sadrţe levonorgestrel.

60507881391662 Srednja točka raspona od 5-7 na 10 000 ţena-godina, na temelju relativnog rizika kod uzimanja KHK-a

koji sadrţe levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja koji iznosi pribliţno 2,3 do 3,6.

Tablica: Čimbenici rizika za VTE

832408-4699480Čimbenik rizika Napomena Pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m²) Rizik se znatno povećava s povećanjem indeksa tjelesne mase. Osobito je vaţno razmotriti jesu li prisutni i drugi čimbenici rizika. Dugotrajna imobilizacija, veliki kirurški zahvat, bilo kakav kirurški zahvat na nogama ili zdjelici, neurokirurški zahvat ili velika trauma Napomena: privremena imobilizacija uključujući putovanje avionom >4 sata takoĎer moţe biti čimbenik rizika za VTE, osobito u ţena s drugim čimbenicima rizika. U tim se situacijama savjetuje prekinuti primjenu flastera/tablete/prstena (u slučaju elektivnog kirurškog zahvata, najmanje 4 tjedna prije) i nastaviti s primjenom tek nakon što proĎu 2 tjedna od potpune remobilizacije. Potrebno je primjenjivati drugu metodu kontracepcije da bi se izbjegla neplanirana trudnoća. Ako primjena lijeka Novynette nije bila prethodno prekinuta, potrebno je razmotriti antitrombotsko liječenje. Pozitivna obiteljska anamneza (venska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja, osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine). Ako se sumnja na nasljednu sklonost, ţenu treba uputiti po savjet specijalista prije nego što se donese odluka o primjeni bilo kojeg KHK-a. Druga zdravstvena stanja povezana s VTE Karcinom, sistemski lupus eritematodes, hemolitičko-uremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica Povećana dob Osobito nakon 35. godine ţivota

Nema konsenzusa o mogućoj ulozi varikoznih vena i superficijalnog tromboflebitisa u nastanku ili napredovanju venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, a osobito u razdoblju 6 tjedana babinja (za informacije o “ Plodnosti, trudnoći i dojenju” vidjeti dio 4.6).

Simptomi VTE (duboke venske tromboze i plućne embolije)

U slučaju simptoma, ţenama treba savjetovati da odmah potraţe medicinsku pomoć i obavijeste liječnika da uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:

‐ unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duţ vene na nozi;

‐ bol ili osjetljivost noge koja se moţe osjećati samo pri stajanju ili hodanju, ‐ povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje koţe na nozi.

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

‐ iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja; ‐ iznenadni kašalj koji moţe biti povezan s hemoptizom;

‐ oštra bol u prsištu;

‐ jaka ošamućenost ili omaglica;

‐ ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

Neki od ovih simptoma (npr. “nedostatak zraka”, “kašalj”) nisu specifični i mogu se pogrešno zamijeniti za uobičajenije ili manje teške dogaĎaje (npr. infekciju dišnih puteva).

6050788157153Drugi znakovi okluzije krvne ţile mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje i plavičastu obojenost

ekstremiteta.

Ako okluzija nastane u oku, simptomi se mogu kretati u rasponu od bezbolne zamućenosti vida koja moţe napredovati do gubitka vida. Ponekad gubitak vida nastupa gotovo trenutačno.

Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološka ispitivanja povezala su primjenu KHK-a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnog incidenta (npr. tranzitorna ishemijska ataka, moţdani udar). Arterijski tromboembolijski dogaĎaji mogu imati smrtni ishod.

Čimbenici rizika za ATE

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnog incidenta u korisnica KHK-a povećan je u ţena s čimbenicima rizika (vidjeti tablicu). Lijek Novynette je kontraindiciran ako ţena ima jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE zbog kojih je izloţena većem riziku od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako ţena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika moţe biti veće od zbroja pojedinačnih čimbenika – u tom slučaju treba razmotriti njezin ukupni rizik. Ako se ravnoteţa koristi i rizika smatra negativnom, ne smije se propisati kombinirani hormonski kontraceptiv (vidjeti

dio 4.3).

Tablica: Čimbenici rizika za ATE

832408-3751334Čimbenik rizika Napomena Povećana dob Osobito iznad 35. godine Pušenje Ţenama treba savjetovati da ne puše ako ţele koristiti kombiniranu hormonsku kontracepciju. Ţenama u dobi iznad 35 godina koje nastave pušiti treba strogo savjetovati da odaberu drugačiju metodu kontracepcije. Hipertenzija Pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m2) Rizik se znatno povećava s povećanjem indeksa tjelesne mase. Osobito vaţno kod ţena s dodatnim čimbenicima rizika Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine ţivota). Ako se sumnja na nasljednu sklonost, ţenu treba uputiti po savjet specijalista prije nego što se donese odluka o uporabi bilo kakve kombinirane hormonske kontracepcije Migrena Povećana učestalost ili teţina migrene tijekom primjene KHK-a (koja moţe biti prodromalni znak cerebrovaskularnog dogaĎaja) moţe biti razlogom trenutačnog prekida primjene Druga zdravstvena stanja povezana sa štetnim krvoţilnim dogaĎajima Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i fibrilacija atrija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematodes.

Simptomi ATE

U slučaju simptoma, ţenama treba savjetovati da potraţe hitnu medicinsku pomoć i obavijeste liječnika da uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv.

Simptomi cerebrovaskularnog incidenta mogu uključivati:

‐ iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; ‐ iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteţe ili koordinacije; ‐ iznenadnu smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

‐ iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;

‐ iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka; ‐ gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.

Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornoj ishemijskoj ataki (TIA).

6050788146054Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:

‐ bol, nelagodu, pritisak, teţinu, osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti; ‐ nelagoda koja se širi u leĎa, čeljust, grlo, ruku, ţeludac;

‐ osjećaj punoće, probavne tegobe ili gušenje; ‐ znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

‐ izrazita slabost, anksioznost ili nedostatak zraka; ‐ ubrzan ili nepravilni otkucaji srca.

Tumori

8827004458

Epidemiološka ispitivanja pokazuju da je dugotrajna primjena oralnih kontraceptiva dodatan faktor rizika za razvoj raka vrata maternice u ţena zaraţenih humanim papilomavirusom (HPV). MeĎutim, još uvijek nije sigurno u kojoj mjeri na taj nalaz utječu ometajući faktori (npr. razlike u broju spolnih partnera ili korištenju mehaničke kontracepcije).

Metaanaliza podataka iz 54 epidemiološka ispitivanja ukazala je na blago povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnoze raka dojke u ţena koje trenutno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.

Taj se povećan rizik postupno smanjuje tijekom 10 godina nakon prekida primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. Budući da se rak dojke rijetko javlja u ţena mlaĎih od 40 godina, povećanje broja dijagnosticiranih slučajeva raka dojke u trenutnih ili nekadašnjih korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva maleno je u odnosu na rizik od raka dojke tijekom njihova čitavog ţivotnog vijeka. U tim ispitivanjima nisu utvrĎeni dokazi uzročne povezanosti. Opaţen obrazac povećanog rizika moţe biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva, bioloških učinaka tih lijekova ili kombinacije navedenoga. Dijagnosticirani slučajevi raka dojke u korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva obično su manje klinički uznapredovali nego oni u ţena koje nikad nisu uzimale kombinirane oralne kontraceptive.

U korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva rijetko su prijavljeni dobroćudni tumori jetre, a još rjeĎe zloćudni tumori jetre. Ti su tumori u izoliranim slučajevima uzrokovali po ţivot opasno krvarenje u abdomenu. Ako se u ţena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive pojavi bol u gornjem dijelu abdomena, povećanje jetre ili znakovi krvarenja u abdomenu, u diferencijalnoj dijagnozi treba razmotriti mogućnost tumora jetre.

Ostala stanja

8827005021Depresivno raspoloţenje i depresija dobro su poznate nuspojave primjene hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.8). Depresija moţe biti ozbiljna te je poznato da predstavlja rizični faktor za suicidalno ponašanje i suicid. U slučaju promjene raspoloţenja i simptoma depresije, uključujući razdoblje ubrzo nakon početka liječenja, ţenama je potrebno savjetovati da se obrate liječniku.

Egzogeni estrogeni mogu inducirati ili pogoršati simptome nasljednog ili stečenog angioedema.

Ţene s hipertrigliceridemijom, ili obiteljskom anamnezom hipertrigliceridemije, mogu imati povećani rizik od pankreatitisa za vrijeme uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva (KHK).

Iako je blago povišenje krvnog tlaka prijavljeno u mnogih ţena koje uzimaju KHK, klinički značajna povišenja su rijetka. Nije ustanovljena sustavna povezanost izmeĎu primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva i kliničke hipertenzije. MeĎutim, ako se za vrijeme primjene KHK razvije konstantna klinički značajna hipertenzija, tada je razborito da liječnik prekine primjenu KHK i liječi hipertenziju. Ako se ocijeni primjerenim, primjena KHK se moţe nastaviti u slučaju postizanja normotenzivnih vrijednosti antihipertenzivnom terapijom.

Prilikom primjene KHK-a, kao i za vrijeme trudnoće, zabiljeţena je pojava ili pogoršanje sljedećih stanja, no ne postoje jasni dokazi njihove povezanosti s primjenom KHK-a: ţutica i/ili svrbeţ povezani s kolestazom, stvaranje ţučnih kamenaca, porfirija, sistemski lupus eritematozus, herpes u trudnoći, gubitak sluha povezan s otosklerozom.

Akutni ili kronični poremećaji jetrene funkcije mogu zahtijevati prekid primjene kombiniranih oralnih

kontraceptiva sve dok se parametri jetrene funkcije ne normaliziraju. U slučaju ponovne pojave kolestatske ţutice koja se prvi put javila u trudnoći ili tijekom prethodne primjene spolnih hormona potrebno je prekinuti primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani hormonski kontraceptivi mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza za potrebu mijenjanja terapijskog rasporeda u oboljelih od šećerne bolesti, kod primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. MeĎutim, ţene koje boluju od šećerne bolesti treba pomno nadzirati za vrijeme primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

8827004331Tijekom primjene KHK-a prijavljeni su Crohnova bolest i ulcerozni kolitis.

Sporadično se moţe javiti kloazma, osobito u ţena s anamnezom kloazme u trudnoći. Ţene sklone kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Liječnički pregled/savjetovanje

Prije prvog ili ponovnog uvoĎenja kontraceptiva Novynette potrebno je uzeti potpunu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i napraviti fizikalni pregled vodeći se kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenjima (vidjeti dio 4.4). Vaţno je ţeni skrenuti paţnju na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući rizik povezan s lijekom Novynette u usporedbi s drugim kombiniranim oralnim kontraceptivima, te na simptome VTE-a i ATE-a, poznate faktore rizika i mjere koje je potrebno poduzeti u slučaju sumnje na trombozu.

Ţeni treba reći i da paţljivo pročita uputu o lijeku te da se pridrţava dobivenih savjeta. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrĎenim smjernicama za praksu i biti prilagoĎeni pojedinoj ţeni.

Ţenama treba objasniti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena djelotvornost

Djelotvornost lijeka Novynette moţe biti smanjena u slučaju propuštenih tableta (vidjeti dio 4.2), probavnih smetnji (vidjeti dio 4.2) ili istodobne primjene lijekova koji smanjuju plazmatsku koncentraciju etinilestradiola i/li etonogestrela, aktivnog metabolita dezogestrela (vidjeti dio 4.5).

Tijekom primjene lijeka Novynette ne smiju se uzimati biljni pripravci koji sadrţe gospinu travu (Hypericum perforatum) zbog rizika od smanjenih plazmatskih koncentracija i smanjenog kliničkog učinka lijeka Novynette (vidjeti dio 4.5).

Smanjena kontrola ciklusa

Kod svih se KHK-a moţe javiti neredovito krvarenje (točkasto ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci primjene. Stoga ocjena neredovitog krvarenja ima smisla tek nakon razdoblja prilagodbe od pribliţno tri ciklusa.

Ako nepravilnosti u krvarenju potraju ili se pojave nakon prethodno redovitih ciklusa, treba razmotriti nehormonske uzroke, a indicirane su i odgovarajuće dijagnostičke mjere radi isključivanja maligniteta ili trudnoće. To moţe uključivati kiretaţu.

U pojedinih ţena prijelomno krvarenje moţda neće nastupiti tijekom razdoblja bez uzimanja tableta. Ako je kombinirani hormonski kontraceptiv uziman u skladu s uputama opisanim u dijelu 4.2, nije vjerojatno da je ţena trudna. MeĎutim, ako kombinirani hormonski kontraceptiv nije uziman u skladu s tim uputama prije prvog propuštenog prijelomnog krvarenja ili ako su propuštena dva prijelomna krvarenja, prije nastavka primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva mora se isključiti trudnoća.

Pomoćna tvar

Ovaj lijek sadrţi laktozu. Ţene s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Prilikom savjetovanja o kontracepcijskim metodama treba uzeti u obzir sve gore navedene informacije.

8827004472Interakcije

Napomena: Kako bi se utvrdile moguće interakcije, treba pročitati informacije o lijeku za istodobno primijenjene lijekove.

Farmakodinamičke interakcije

Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) liječenih lijekovima koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega, povišenja vrijednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) značajno su se češće javljala u ţena koje su uzimale lijekove koji su sadrţavali etinilestradiol, kao što su kombinirani hormonski kontraceptivi (KHK). Osim toga, povišenje razine ALT-a zabiljeţeno je i u bolesnica liječenih glekaprevirom/pibrentasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom koje su koristile i lijekove koji sadrţe etinilestradiol, kao što su KHK (vidjeti dio 4.3).

Stoga korisnice kontraceptiva Novynette moraju prijeći na neku drugu metodu kontracepcije (npr. kontracepciju koja sadrţi samo progestagen ili nehormonske metode) prije početka liječenja navedenim kombinacijama lijekova. Novynette se moţe ponovno početi uzimati 2 tjedna nakon završetka liječenja tim kombiniranim reţimima.

8827004739

882700164124Farmakokinetičke interakcije Učinci drugih lijekova na Novynette

Moguće su interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomske enzime, osobito izoenzime citokroma P450 (CYP), koje mogu dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona te probojnog krvarenja i/ili neučinkovitosti kontraceptiva.

Mjere opreza

Indukcija enzima moţe nastupiti nakon nekoliko dana liječenja. Maksimalna indukcija enzima obično se javlja unutar nekoliko tjedana. Indukcija enzima moţe potrajati još pribliţno 4 tjedna nakon prekida primjene lijeka.

Kratkoročno liječenje

Ţene koje uzimaju lijekove koji induciraju enzime trebale bi uz kombinirane oralne kontraceptive privremeno koristiti i mehaničku ili neku drugu metodu kontracepcije. Mehanička kontracepcija mora se koristiti tijekom čitavog trajanja istodobne terapije i još 28 dana po njezinu završetku.

Ako terapija potraje i nakon što se potroše sve tablete iz pakiranja kombiniranog oralnog kontraceptiva, potrebno je odmah započeti s primjenom tableta iz sljedećeg pakiranja bez uobičajenog razdoblja tijekom kojeg se ne uzimaju tablete.

8827003196

Dugoročno liječenje

U ţena koje se dugoročno liječe djelatnim tvarima koje induciraju jetrene enzime preporučuje se korištenje još jedne pouzdane, nehormonske metode kontracepcije na koju ne utječu lijekovi koji induciraju enzime.

U literaturi su prijavljene sljedeće interakcije.

8827005293

Lijekovi koji povećavaju klirens lijeka Novynette (induktori enzima), npr.

fenitoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, odreĎeni inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, nevirapin), a potencijalno i okskarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat, griseofulvin i pripravci koji sadrţe biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum).

8827003210

Lijekovi s različitim učincima na klirens lijeka Novynette

Kada se primjenjuju istodobno s kombiniranim oralnim kontraceptivima, mnoge kombinacije inhibitora HIV proteaze (npr. nelfinavira) i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (npr. nevirapina) i/ili kombinacije s lijekovima za infekciju virusom hepatitisa C (HCV) (npr. boceprevir, telaprevir) mogu povećati ili smanjiti plazmatske koncentracije progestina, uključujući etonogestrel (aktivni metabolit dezogestrela), ili estrogena. U nekim slučajevima neto učinak tih promjena moţe biti klinički značajan.

8827004522Stoga je potrebno pročitati informacije o lijeku za istodobno primijenjene lijekove za liječenje infekcije HIV-om/HCV-om kako bi se utvrdile moguće interakcije i sve s njima povezane preporuke. U slučaju bilo kakve sumnje, ţene koje uzimaju inhibitore proteaze ili nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze trebaju koristiti dodatnu mehaničku kontracepciju.

Lijekovi koji smanjuju klirens lijeka Novynette (inhibitori enzima)

Još nije poznat klinički značaj mogućih interakcija s inhibitorima enzima.

Istodobna primjena snaţnih (npr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin) ili umjerenih (npr. flukonazol, diltiazem, eritromicin) inhibitora CYP3A4 moţe povećati serumske koncentracije estrogena ili progestina, uključujući etonogestrel.

Pokazalo se da etorikoksib u dozi od 60 do 120 mg na dan povećava plazmatske koncentracije etinilestradiola 1,4 - 1,6 puta kada se uzima istodobno s kombiniranim hormonskim kontraceptivom koji sadrţi 0,035 mg etinilestradiola.

8827004916

Utjecaj lijeka Novynette na druge lijekove

8827004281Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih djelatnih tvari te tako promijeniti njihove koncentracije u plazmi i tkivu.

Ciklosporin

Oralni kontraceptivi mogu inhibirati metabolizam ciklosporina u jetri i tako povećati incidenciju nuspojava.

Lamotrigin

Pokazalo se da kombinirani oralni kontraceptivi induciraju metabolizam lamotrigina, što moţe dovesti do supterapijskih plazmatskih razina tog lijeka.

Klinički podaci ukazuju na to da etinilestradiol inhibira klirens supstrata CYP1A2 i tako dovodi do slabog (npr. teofilin) ili umjerenog (npr. tizanidin) povećanja njihovih plazmatskih koncentracija.

8827005579

Tizanidin

Oralni kontraceptivi mogu pojačati učinak tizanidina na smanjenje krvnog tlaka zbog inhibicije metabolizma tizanidina putem CYP1A2.

S obzirom na uzak terapijski prozor tizanidina, potreban je oprez kad se taj lijek propisuje korisnicama oralnih kontraceptiva.

Levotiroksin

Estrogenska terapija moţe smanjiti razine slobodnog tiroksina i povećati vrijednosti TSH-a u ţena s hipotireozom koje se liječe levotiroksinom.

Ta se kombinacija moţe primjenjivati uz prilagodbu doze.

Laboratorijske pretrage

Primjena kontraceptivnih steroida moţe utjecati na rezultate odreĎenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubreţnih ţlijezda i bubrega; razine proteina (nosača) u plazmi, npr. globulina koji veţe kortikosteroide i lipidne/lipoproteinske frakcije; parametre metabolizma ugljikohidrata i parametre koagulacije i fibrinolize. Promjene obično ostaju unutar normalnih raspona laboratorijskih vrijednosti.

Trudnoća

Novynette nije indiciran za primjenu tijekom trudnoće.

U slučaju trudnoće za vrijeme primjene Novynette, odmah se mora prekinuti s primjenom.

MeĎutim, opseţna epidemiološka ispitivanja nisu ukazala na povećan rizik od uroĎenih mana u djece čije su majke prije trudnoće uzimale KHK, kao ni na teratogene učinke kod slučajnog uzimanja KHK-a u ranoj fazi trudnoće.

Povećani rizik od VTE tijekom postporoĎajnog razdoblja mora se uzeti u obzir pri ponovnom početku primjene Novynette (vidjeti dio 4.2 i 4.4).

Dojenje

Kombinirani hormonski kontraceptivi mogu utjecati na laktaciju jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Zbog toga se primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva u pravilu ne preporučuje sve dok majka u potpunosti ne prestane dojiti. Male količine kontraceptivnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti mlijekom, meĎutim nema dokaza da to štetno utječe na zdravlje dojenčeta.

Novynette ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

8827004132Na početku primjene velik udio (10 - 30%) ţena moţe očekivati nuspojave poput osjetljivosti dojki, malaksalosti i točkastog krvarenja. MeĎutim, te su nuspojave obično privremene i nestaju nakon

2 - 4 mjeseca.

Opis odabranih nuspojava

U ţena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju opaţen je povećani rizik od arterijskih i venskih trombotskih i tromboembolijskih dogaĎaja, uključujući infarkt miokarda, moţdani udar, tranzitorne ishemijske atake, vensku trombozu i plućnu emboliju, o čemu se detaljnije govori u dijelu 4.4.

8827004413U ţena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive prijavljene su i druge nuspojave, koje su opisane u dijelu 4.4.

Kao i kod svih KHK-a, mogu se javiti promjene u obrascu vaginalnog krvarenja, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci primjene. One mogu uključivati promjene učestalosti (izostanak krvarenja, rjeĎe, češće ili neprekidno krvarenje), intenziteta (slabije ili jače) ili trajanja krvarenja.

U tablici u nastavku navedene su nuspojave koje su prijavljene u korisnica lijeka Novynette i korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva općenito te koje su potencijalno povezane s njihovom primjenom.1 Sve su nuspojave navedene prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka).

88270020612

441959-6425311Organski sustav Vrlo često Često Manje često Rijetko Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti pogoršanje simptoma nasljednog i stečenog angioedema Poremećaji metabolizma i prehrane zadrţavanje tekućine Psihijatrijski poremećaji depresivno raspoloţenje, promjene raspoloţenja smanjen libido povećan libido Poremećaji ţivčanog sustava glavobolja, omaglica, nervoza migrena Poremećaji oka nepodnošenje kontaktnih leća Poremećaji uha i labirinta otoskleroza Krvoţilni poremećaji hipertenzija venska tromboembolija (VTE), arterijska tromboembolija (ATE) Poremećaji probavnog sustava mučnina, bol u abdomenu povraćanje, proljev Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva akne osip, urtikarija nodozni eritem, multiformni eritem, kloazma Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki neredovito krvarenje bol u dojkama, osjetljivost dojki, amenoreja, dismenoreja, predmenstrualni sindrom povećanje dojki vaginalni iscjedak, iscjedak iz dojki Pretrage povećanje tjelesne teţine smanjenje tjelesne teţine 11Za opis odreĎenih nuspojava navedeni su najprikladniji pojmovi prema MedDRA klasifikaciji. Sinonimi i povezana stanja nisu navedeni, ali ih takoĎer treba uzeti u obzir.

Interakcije

Interakcije izmeĎu oralnih kontraceptiva i drugih lijekova (induktora enzima) mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili neučinkovitosti kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988485673Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

8827004228Nisu prijavljeni ozbiljni štetni učinci predoziranja.

8827004063Simptomi

Simptomi koji u tom slučaju mogu nastupiti su: mučnina, povraćanje, a u mladih djevojaka i blago vaginalno krvarenje.

Liječenje

Ne postoji antidot i dodatno liječenje treba biti simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i ostali pripravci koji djeluju na spolni sustav; hormonski kontraceptivi za sustavnu primjenu; progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije,

ATK oznaka: G03AA09.

Kontracepcijski učinak KHK-a temelji se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvaţniji inhibicija ovulacije i promjene u lučenju cervikalne sluzi. Osim što štite od trudnoće, kombinirani hormonski kontraceptivi imaju i nekoliko pozitivnih značajki koje, uz negativne značajke (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8), mogu biti korisne pri odlučivanju o kontracepcijskoj metodi. Ciklus je redovitiji, menstruacija je često manje bolna, a krvarenje blaţe, što moţe dovesti do smanjenja stope nedostatka ţeljeza.

Osim toga, čini se da je smanjen rizik od raka endometrija i raka jajnika. Nadalje, pokazalo se da velike doze kombiniranih hormonskih kontraceptiva (50 mikrograma etinilestradiola) smanjuju rizik od cista na jajnicima, upalne bolesti zdjelice, dobroćudnih poremećaja dojki, ektopične trudnoće te raka endometrija i jajnika. Još nije potvrĎeno vrijedi li isto i za male doze kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Pedijatrijska populacija

Klinički podaci o djelotvornosti i sigurnosti u adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu dostupni.

Dezogestrel

Apsorpcija

Nakon primjene lijeka Novynette kroz usta, dezogestrel se brzo i potpuno apsorbira te pretvara u etonogestrel. Vršne serumske koncentracije od pribliţno 2 ng/ml postiţu se unutar 1,5 sati nakon uzimanja jedne doze. Bioraspoloţivost iznosi 62 - 81%.

Distribucija

Etonogestrel se veţe za serumski albumin i za globulin koji veţe spolne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG). Samo 2 - 4% ukupne serumske koncentracije lijeka prisutno je u obliku slobodnih steroida, dok je 40 - 70% specifično vezano za SHBG. Povećanje razine SHBG-a uzrokovano etinilestradiolom utječe na raspodjelu lijeka po serumskim proteinima te uzrokuje povećanje udjela lijeka vezanog za SHBG i smanjenje udjela lijeka vezanog za albumin. Prividni volumen distribucije dezogestrela iznosi 1,5 l/kg.

Biotransformacija

Etonogestrel se potpuno metabolizira poznatim putovima metabolizma steroida. Brzina metaboličkog klirensa u serumu iznosi pribliţno 2 ml/min/kg. Nije utvrĎena interakcija s istodobno primijenjenim etinilestradiolom.

Eliminacija

Serumske se razine etonogestrela smanjuju u dvije faze. Terminalnu fazu raspoloţivosti karakterizira poluvijek od pribliţno 30 sati. Dezogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se kroz mokraću i ţuč u omjeru od pribliţno 6:4.

6050788127853

Stanje dinamičke ravnoteţe 60507889812655

Na farmakokinetiku etonogestrela utječu razine SHBG-a, koje se utrostručuju djelovanjem etinilestradiola. Nakon svakodnevnog uzimanja, serumske se razine lijeka povećavaju dva do tri puta, a stanje dinamičke ravnoteţe postiţe se tijekom druge polovice ciklusa primjene.

Etinilestradiol

Apsorpcija

Etinilestradiol primijenjen kroz usta apsorbira se brzo i potpuno. Vršne serumske koncentracije od pribliţno 45 pg/ml postiţu se unutar 1 - 2 sata nakon uzimanja jedne doze. Apsolutna bioraspoloţivost kao posljedica predsistemske konjugacije i metabolizma prvog prolaza iznosi pribliţno 60%.

Distribucija

Etinilestradiol se u velikoj mjeri, ali ne i specifično veţe za serumski albumin (pribliţno 98,5%) te inducira povećanje serumskih koncentracija SHBG-a. UtvrĎen je prividni volumen distribucije od pribliţno 5 l/kg.

Biotransformacija

8827004535Etinilestradiol podlijeţe predsistemskoj konjugaciji u sluznici tankog crijeva i jetri. Etinilestradiol se prvenstveno metabolizira aromatskom hidroksilacijom, pri čemu nastaje širok raspon hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji su prisutni i kao slobodni metaboliti i kao konjugati glukuronida i sulfata. Brzina metaboličkog klirensa iznosi pribliţno 5 ml/min/kg.

In vitro je etinilestradiol reverzibilan inhibitor CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 te suicidalni (engl. mechanism-based) inhibitor CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.

Eliminacija

Serumske razine etinilestradiola smanjuju se u dvije faze, a terminalnu fazu raspoloţivosti karakterizira poluvijek od pribliţno 24 sata. Lijek se ne izlučuje u neizmijenjenom obliku, a metaboliti etinilestradiola izlučuju se kroz mokraću i ţuč u omjeru 4:6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita iznosi pribliţno 1 dan.

Stanje dinamičke ravnoteţe

Stanje dinamičke ravnoteţe postiţe se nakon 3 - 4 dana, kada su serumske koncentracije lijeka 30 - 40% veće nego nakon primjene jedne doze.

Neklinička ispitivanja nisu ukazala na posebnu opasnost za ljude ako se kombinirani hormonski kontraceptivi koriste u preporučenim dozama, na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

MeĎutim, treba imati na umu da spolni steroidi mogu pospješiti rast odreĎenih tkiva i tumora ovisnih o hormonima.

Jezgra tablete: Laktoza hidrat Krumpirov škrob Povidon Stearatna kiselina

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat

α-tokoferol

Boja kinolin ţuta (E104)

15

Ovojnica tablete: Hipromeloza Makrogol 6000 Propilenglikol

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Čuvati u originalnom pakiranju.

21 (1×21) filmom obloţena tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al)

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Novynette je kombinirani hormonski kontraceptiv, koji pripada skupini lijekova koji se često zovu „kontracepcijske tablete”.

Novynette sadrži dvije vrste ženskih hormona: progestagen, dezogestrel, i estrogen, etinilestradiol u niskoj dozi. Ovi hormoni pomažu u sprječavanju trudnoće, kao što bi Vaši prirodni hormoni spriječili da ponovno zanesete u slučaju da ste već trudni.

Navedeni hormoni sprječavaju oslobaĎanje jajašca iz jajnika, koje se normalno odvija svakog mjeseca (ovulacija). Pored toga, utječu na zgušnjavanje sluzi na vratu/grliću maternice, što otežava prolazak spermija do jajašca.

Novynette sadrže 21 tabletu koje se uzimaju po jedna svaki dan tijekom 21 dana, nakon čega slijedi razdoblje od 7 dana bez uzimanja tableta.

Prednosti uzimanja kontracepcijskih tableta uključuju:

- to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije, ako se pravilno primjenjuje - ne remeti se spolni odnos

- mjesečnice obično postaju redovitije, blaže i manje bolne

- kontracepcijske tablete mogu pomoći kod simptoma koji se javljaju prije mjesečnice.

Novynette ne štite od spolno prenosivih bolesti, kao što je infekcija klamidijom ili HIV (AIDS). To čine samo kondomi.

Novynette treba uzimati prema uputama, radi sprječavanja trudnoće.

.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): neredovito krvarenje (probojno ili točkasto krvarenje izmeĎu mjesečnica)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): depresija, promjene raspoloženja, glavobolja, omaglica, nervoza, mučnina, bol u trbuhu, akne, bol u dojkama, osjetljivost dojki, izostanak prijelomnog krvarenja (amenoreja), menstrualni bolovi (dismenoreja), predmenstrualni sindrom, povećanje tjelesne težine

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): zadržavanje tekućine, smanjen spolni nagon, migrena, visok krvni tlak, oštećenje sluha (otoskleroza), povraćanje, proljev, osip, koprivnjača (urtikarija), povećanje dojki

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): preosjetljivost, povećan spolni nagon, nadraženost očiju zbog nepodnošenja kontaktnih leća, kožni poremećaji (nodozni eritem, multiformni eritem), smeĎe mrlje na koži lica ili tijela (kloazma), odstupanja u nalazu brisa vrata maternice, iscjedak iz dojki, gubitak tjelesne težine

Štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

- u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza) - u plućima (tj. plućna embolija)

- srčani udar

- moždani udar

- mali moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

- krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost razvoja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Jedno pakiranje lijeka Novynette sadrži 1 kalendarsku blister traku s 21 obloženom tabletom ili

3 kalendarske blister trake s 21 obloženom tabletom. Kalendarsko pakiranje oblikovano je tako da Vam pomogne da se sjetite uzeti tablete.

Za svaku je tabletu na pakiranju naznačen dan u tjednu kada je trebate uzeti. Prateći smjer strelice otisnute na pakiranju, trebate uzimati jednu tabletu na dan tijekom 21 dana, sve dok ne potrošite cijelu blister traku.

Nakon toga slijedi 7 dana tijekom kojih ne uzimate tablete. Drugog ili trećeg dana tog 7-dnevnog razdoblja bez uzimanja tableta imat ćete prijelomno krvarenje nalik menstrualnom krvarenju.

Tablete iz sljedeće blister trake počnite uzimati 8. dana (nakon 7 dana bez tableta) – čak i ako krvarenje još nije prestalo. Dok god pravilno uzimate Novynette, uvijek ćete s uzimanjem tableta iz nove blister trake započeti istoga dana u tjednu i uvijek ćete mjesečnicu dobiti istoga dana u mjesecu.

Pokušajte uzeti tabletu svakoga dana u približno isto vrijeme. Možda bi Vam bilo najlakše tabletu uzeti navečer prije spavanja ili ujutro čim se probudite.

Svaku tabletu progutajte cijelu, po potrebi s čašom vode.

Početak uzimanja tableta iz prvog pakiranja

Ako tijekom prethodnog ciklusa niste uzimali oralnu kontracepciju

Uzmite prvu tabletu prvoga dana mjesečnice. To je prvi dan Vašeg ciklusa – dan kad počinje krvarenje. Uzmite tabletu predviĎenu za taj dan u tjednu (primjerice, ako je mjesečnica započela u utorak, uzmite tabletu koja na pakiranju nosi oznaku „utorak“). Slijedite smjer strelice i nastavite uzimati jednu tabletu na dan sve dok ne ispraznite blister traku. Ne morate se dodatno zaštititi od trudnoće.

Ako počnete uzimati tablete izmeĎu 2. i 5. dana ciklusa, tijekom prvih sedam dana primjene morate koristiti i dodatnu metodu kontracepcije, poput prezervativa, ali samo tijekom uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Tijekom sedmodnevne pauze ne trebate koristiti dodatnu kontracepciju pod uvjetom da ste pravilno uzeli prethodnu 21 tabletu i da pravodobno počnete uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

Prelazak s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva na Novynette (kombinirani oralni kontraceptivi, sustavi za isporuku u rodnicu ili transdermalni naljepak)

Počnite uzimati Novynette dan nakon što uzmete posljednju tabletu iz pakiranja prethodnog kontraceptiva. Nemojte raditi pauzu između dvaju pakiranja. Ako pakiranje Vašeg prethodnog kontraceptiva sadrži i neaktivne tablete, Novynette trebate početi uzimati dan nakon uzimanja posljednje aktivne hormonske tablete, ali najkasnije jedan dan nakon uobičajenog razdoblja bez primjene tableta prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete iz prethodnog pakiranja). Novynette morate početi uzimati na dan uklanjanja sustava za isporuku u rodnicu ili transdermalnog naljepka – a najkasnije dan nakon uobičajenog razdoblja bez korištenja sustava za isporuku u rodnicu ili naljepka. Ako Vam nešto nije jasno ili ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prelazak s tablete koja sadrži samo progestagen (POP ili mini tableta) na Novynette

Tablete koje sadrže samo progestagen možete prestati uzimati bilo kada, pri čemu Novynette počinjete uzimati sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme. No pripazite da tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta koristite dodatne mjere zaštite tijekom spolnog odnosa (poput prezervativa ili spermicida).

Prelazak s kontracepcijske injekcije, implantata ili intrauterinog sustava za isporuku u rodnicu koji oslobađa progestagen na Novynette

Ako ste primali injekcije progestagena ili ste imali implantat ili intrauterini sustav za isporuku u rodnicu koji otpušta taj hormon, Novynette možete početi uzimati na dan sljedeće predviĎene injekcije ili na dan uklanjanja implantata ili intrauterinog sustava za isporuku u rodnicu koji oslobaĎa progestagen. MeĎutim, tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta morate koristiti dodatnu kontracepciju tijekom spolnog odnosa (poput prezervativa ili spermicida).

Nakon poroda

Odmah nakon poroda liječnik Vas može savjetovati da pričekate uzimati (Novynette) nakon prve normalne menstruacije. Ponekad je moguće započeti i ranije. Liječnik će vas savjetovati. Ako želite koristiti (Novynette) tijekom dojenja, prvo se obratite svom liječniku za savjet.

Početak primjene nakon poroda te spontanog ili izazvanog pobačaja

Posavjetujte se s liječnikom o uzimanju tableta nakon poroda te spontanog ili izazvanog pobačaja.

Novynette možete početi uzimati odmah nakon spontanog ili izazvanog pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. U tom slučaju ne trebate koristiti dodatne kontracepcijske mjere.

Ako ste imali porod ili pobačaj u drugom tromjesečju trudnoće, posavjetujte se s liječnikom o uzimanju tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Novynette

Ako zaboravite uzeti tabletu, slijedite upute u nastavku.

Ako zakasnite s uzimanjem tablete 12 sati ili manje

I dalje ćete biti zaštićeni od trudnoće ako propuštenu tabletu uzmete čim se sjetite i nastavite uzimati daljnje tablete u uobičajeno vrijeme. To znači da ćete možda morati uzeti dvije tablete u jednom danu.

Ako zakasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati

Ako zakasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od trudnoće može biti smanjena, pa morate koristiti dodatne kontracepcijske metode. Što više tableta propustite, to je rizik od smanjene kontracepcijske zaštite veći. Trudnoća je vjerojatnija ako ste zaboravili uzeti tablete iz prvog ili zadnjeg tjedna pakiranja. Morate slijediti niže navedene savjete.

Ako ste propustili uzeti više od jedne tablete, obratite se svom liječniku za savjet.

Što učiniti ako propustite uzeti tabletu u prvom tjednu

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete istodobno. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Osim toga, tijekom sljedećih 7 dana morate koristiti dodatnu mehaničku kontracepciju, primjerice prezervativ. Ako ste u prethodnih 7 dana imali spolni odnos, morate razmotriti mogućnost trudnoće. Što više tableta propustite i što su one bliže razdoblju bez uzimanja tableta, to je rizik od trudnoće veći.

Što učiniti ako propustite uzeti tabletu u drugom tjednu

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete istodobno. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Ako ste pravilno uzimali tablete tijekom 7 dana koji su prethodili propuštenoj tableti, ne morate koristiti dodatne kontracepcijske metode. Međutim, ako to nije slučaj ili ako ste propustili više od 1 tablete, trebate koristiti dodatne kontracepcijske metode tijekom sljedećih 7 dana.

Što učiniti ako propustite uzeti tabletu u trećem tjednu

Rizik od neučinkovitosti kontraceptiva neminovan je zbog predstojećeg razdoblja bez primjene tableta. MeĎutim, smanjena kontracepcijska zaštita može se spriječiti prilagodbom rasporeda uzimanja tableta. Stoga ne trebate koristiti dodatne kontracepcijske mjere ako se pridržavate jedne od dviju opcija navedenih u nastavku, pod uvjetom da ste tijekom 7 dana koji su prethodili prvoj propuštenoj tableti pravilno uzeli sve tablete. Ako tijekom 7 dana koji su prethodili prvoj propuštenoj tableti niste pravilno uzimali Novynette, trebate se pridržavati prve od ovih dviju opcija. Osim toga, tijekom sljedećih 7 dana morate istodobno koristiti i mehaničku kontracepciju (poput prezervativa).

1. Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete istodobno. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. S uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja trebate započeti odmah nakon uzimanja posljednje tablete iz trenutnog pakiranja, tj. između dvaju pakiranja ne smije biti razdoblja bez uzimanja tableta. Vjerojatno nećete imati prijelomno krvarenje sve dok ne potrošite drugo pakiranje, ali možete imati točkasto ili probojno krvarenje u dane uzimanja tableta.

2. Osim toga, možete prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. U tom slučaju trebate proći razdoblje bez uzimanja tableta u trajanju do 7 dana, uključujući dane kad ste zaboravili uzeti tablete, a zatim nastaviti s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja.

Ako ste propustili uzeti tablete i nakon toga niste dobili prijelomno krvarenje tijekom prvog uobičajenog

razdoblja bez primjene tableta, morate razmotriti mogućnost trudnoće. Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

Više od 1 Obratite se liječniku za savjet zaboravljene tablete

Da

u 1. tjednu

Imali ste spolni odnos unutar tjedan dana prije nego što ste zaboravili uzeti tabletu?

Ne

Samo 1 zaboravljena tableta

(primijenjena više

od 12 sati nakon u 2. tjednu uobičajenog

vremena primjene)

• Uzmite zaboravljenu tabletu

• Koristite mehaničku kontracepciju (prezervativ) tijekom sljedećih 7 dana

• Potrošite blister koji trenutno koristite

• Uzmite zaboravljenu tabletu

• Potrošite blister koji trenutno koristite

• Uzmite zaboravljenu tabletu

• Potrošite blister koji trenutno koristite

• Umjesto uobičajene 1-tjedne pauze odmah prijeđite na sljedeći blister

u 3. tjednu ili

• Odmah prestanite uzimati tablete iz trenutnog blistera

• Započnite s 1-tjednom pauzom (ne smije biti dulja od 7 dana, uključujući zaboravljenu tabletu)

Što učiniti ako imate probavne smetnje

Ako ste povratili ili imali proljev unutar 3 - 4 sata nakon uzimanja tablete, kontracepcijska tableta možda neće djelovati. U tom se slučaju trebate pridržavati prethodno navedenih savjeta o propuštenim tabletama. U slučaju povraćanja ili proljeva koristite dodatne kontracepcijske mjere (poput prezervativa) prilikom svakog spolnog odnosa za trajanja probavnih smetnji i tijekom sljedećih sedam dana.

Što učiniti ako želite odgoditi ili pomaknuti mjesečnicu

Ako želite odgoditi ili pomaknuti mjesečnicu, obratite se svom liječniku za savjet.

Ako želite odgoditi mjesečnicu

Trebate nastaviti sa sljedećim pakiranjem lijeka Novynette nakon uzimanja posljednje tablete iz trenutnog pakiranja, bez razdoblja tijekom kojeg se ne uzimaju tablete. Možete uzeti koliko god tableta želite iz sljedećeg pakiranja, sve dok ga ne potrošite. Kada potrošite drugo pakiranje, možda ćete imati probojno ili točkasto krvarenje. Redovito uzimanje lijeka Novynette nastavlja se nakon uobičajenog

7-dnevnog razdoblja bez uzimanja tableta.

Ako želite pomaknuti mjesečnicu na neki drugi dan u tjednu

Ako pravilno uzimate Novynette, mjesečnicu ćete uvijek dobiti istoga dana svaka 4 tjedna. Ako želite pomaknuti mjesečnicu na neki drugi dan u tjednu, koji se razlikuje od onoga na koji ste navikli uz trenutni raspored primjene, možete skratiti (ali nikada produljiti) nadolazeće razdoblje bez uzimanja tableta za koliko god dana želite. Primjerice, ako Vam mjesečnica obično počinje petkom, a Vi želite da počinje utorkom (tj. tri dana ranije), tablete iz sljedećeg pakiranja lijeka Novynette trebate početi uzimati tri dana ranije. Što je razdoblje bez uzimanja tableta kraće, veća je vjerojatnost da nećete imati prijelomno krvarenje i da bi tijekom uzimanja tableta iz drugog pakiranja moglo nastupiti probojno ili točkasto krvarenje.

Ako imate krvarenje izmeĎu mjesečnica

U malog se broja žena može javiti blago probojno ili točkasto krvarenje tijekom uzimanja lijeka Novynette, a osobito u prvih nekoliko mjeseci njegove primjene. Nastavite uzimati tablete na uobičajen način, a problem bi trebao nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na kontracepcijske tablete (obično nakon 3 mjeseca).

Ako se krvarenje nastavi, pojača ili se ponavlja, obratite se svom liječniku.

Ako Vam izostane mjesečnica

Ako ste pravilno uzeli sve tablete i ako niste imali probavnih smetnji niti koristili druge lijekove, nije vjerojatno da ste trudni. Nastavite uzimati Novynette na uobičajen način.

Ako niste dobili mjesečnicu dva puta uzastopno, možda ste trudni i morate se odmah obratiti svom liječniku. Tablete smijete nastaviti uzimati tek nakon što napravite test na trudnoću i ako Vam to savjetuje liječnik.

Ako uzmete više lijeka Novynette nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Novynette nego što ste trebali, nije vjerojatno da će Vam to naškoditi, ali mogu se javiti mučnina, povraćanje ili krvarenje iz rodnice. Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, obratite se svom liječniku, koji će Vam reći trebate li nešto učiniti. Ako primijetite da je dijete uzelo Novynette, pitajte svog liječnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Novynette

Novynette možete prestati uzimati bilo kada. Ako ne želite zatrudnjeti, pitajte svog liječnika za druge metode zaštite. Ako prestanete uzimati Novynette kako biste zatrudnjeli, preporučuje se pričekati dok ne dobijete prvu pravu mjesečnicu prije pokušaja. U tom će slučaju liječnik moći lakše utvrditi kada će se dijete roditi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica Novynette, molimo obratite se svom liječniku.

Smjesta se obratite liječniku ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma angioedema: oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili otežano gutanje, ili koprivnjaču uz moguće otežano disanje (pogledajte takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Novynette sadrži

- Djelatne tvari su dezogestrel i etinilestradiol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,020 mg etinilestradiola i 0,150 mg dezogestrela.

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; krumpirov škrob; povidon; stearatna kiselina; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; α-tokoferol; boja kinolin žuta (E104).

Ovojnica tablete: hipromeloza; makrogol 6000; propilenglikol.

Kako Novynette izgleda i sadržaj pakiranja

Novynette su svijetlo žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 6 mm, s utisnutom oznakom „P9” na jednoj strani i „RG” na drugoj strani.

21 (1x21) filmom obložena tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Gedeon Richter Croatia d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb Tel: +385 1 5625 712

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2023.