NovoRapid*

NovoRapid je indiciran za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.

Doziranje

Potentnost inzulinskih analoga, uključujući aspart inzulin, izražava se u jedinicama, dok se potentnost humanog inzulina izražava u internacionalnim jedinicama.

Doziranje lijeka NovoRapid individualno je i određuje se u skladu s potrebama bolesnika. Obično bi se trebao primjenjivati u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinom.

2

Osim toga, NovoRapid bočica i NovoRapid PumpCart mogu se koristiti za kontinuiranu supkutanu inzulinsku infuziju (KSII) uz pomoć infuzijske pumpe.

Ako je potrebna intravenska primjena aspart inzulina od strane liječnika ili drugog zdravstvenog radnika također se može koristiti NovoRapid bočica.

Za postizanje optimalne regulacije glikemije preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze inzulina.

Individualna potreba za inzulinom u odraslih i djece obično se kreće u rasponu između 0,5 i

1,0 jedinica/kg/dan. U bazal-bolus inzulinskoj terapiji 50-70% te potrebe može se nadoknaditi lijekom NovoRapid, a ostatak srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinom.

Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost, promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom popratne bolesti.

Posebne populacije

Stariji (≥ 65 godina)

NovoRapid se može koristiti u starijih bolesnika.

U starijih bolesnika treba pojačano pratiti razine glukoze te individualno prilagoditi dozu aspart inzulina.

Oštećenje bubrega i jetre

Oštećenje bubrega ili jetre može umanjiti bolesnikovu potrebu za inzulinom.

U bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre treba pojačano pratiti razine glukoze te individualno prilagoditi dozu aspart inzulina.

Pedijatrijska populacija

NovoRapid se može primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 1 i više godina umjesto otopine humanog inzulina kada brži početak djelovanja može biti koristan, primjerice, pri usklađivanju vremena davanja inzulina s obrocima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).

Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoRapid u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka

Pri prijelazu s drugih inzulinskih pripravaka možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka NovoRapid i dozu bazalnog inzulina. NovoRapid počinje djelovati brže i djeluje kraće od otopine humanog inzulina. Početak djelovanja nakon supkutane injekcije u trbušnu stijenku nastupit će unutar

10-20 minuta nakon injiciranja. Maksimalni učinak postiže se između 1 i 3 sata nakon injiciranja. Djelovanje traje 3 do 5 sati.

Tijekom prijelaza i u prvim tjednima nakon toga preporučuje se pomno pratiti razine glukoze (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

NovoRapid je brzodjelujući inzulinski analog.

NovoRapid se primjenjuje supkutanom injekcijom u trbušnu stijenku, bedro, nadlakticu, deltoidno ili glutealno područje. Mjesta injiciranja unutar istog područja treba stalno mijenjati kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kožne amiloidoze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). Supkutano injiciranje u trbušnu stijenku osigurava bržu apsorpciju nego druga mjesta injiciranja. U usporedbi s otopinom humanog inzulina, brži početak djelovanja lijeka NovoRapid održan je bez obzira na mjesto injiciranja. Trajanje djelovanja varirat će ovisno o dozi, mjestu injiciranja, protoku krvi, temperaturi i razini tjelesne aktivnosti.

3

S obzirom na brži početak djelovanja NovoRapid bi uobičajeno trebalo primjenjivati neposredno prije obroka. Kada je to potrebno, NovoRapid se može primijeniti ubrzo nakon obroka.

NovoRapid bočica/NovoRapid PumpCart Kontinuirana supkutana inzulinska infuzija (KSII)

NovoRapid se može koristiti za KSII uz pomoć pumpe pogodne za inzulinsku infuziju. KSII treba primijeniti u trbušnu stijenku. Treba mijenjati mjesta infuzije.

Kad se NovoRapid primjenjuje u inzulinskoj infuzijskoj pumpi, ne smije se miješati niti s jednim drugim inzulinskim pripravkom.

Bolesnici koji primjenjuju KSII trebaju dobiti jasne upute o uporabi pumpe te koristiti odgovarajući spremnik i kateter za pumpu (vidjeti dio 6.6). Infuzijski set (kateter i kanilu) valja mijenjati u skladu s uputama za uporabu koje su priložene uz infuzijski set.

Bolesnici koji primjenjuju NovoRapid putem KSII-ja moraju na raspolaganju imati neki drugi način primjene inzulina za slučaj neispravnosti inzulinske pumpe.

NovoRapid bočica Intravenska primjena

Ako je potrebno, NovoRapid se može primijeniti i intravenski, što trebaju činiti liječnici ili drugi zdravstveni radnici.

Za intravensku primjenu, infuzijski sustavi s lijekom NovoRapid 100 jedinica/ml u koncentraciji od 0,05 jedinica/ml do 1,0 jedinica/ml aspart inzulina u infuzijskoj otopini 0,9% natrijeva klorida, 5% dekstroze ili 10% dekstroze, uključujući 40 mmol/l kalijeva klorida, u polipropilenskim infuzijskim vrećicama, stabilni su 24 sata na sobnoj temperaturi.

Iako je stabilan tijekom vremena, određena količina inzulina inicijalno će se adsorbirati na materijal infuzijske vrećice. Tijekom infuzije inzulina nužno je praćenje razine glukoze u krvi.

Miješanje dvije vrste inzulina

NovoRapid se smije miješati samo s NPH (neutralni protamin Hagedorn) inzulinom u štrcaljki za supkutanu primjenu. Kada se NovoRapid miješa s NPH inzulinom, u štrcaljku prvo treba uvući NovoRapid, a mješavinu treba injicirati odmah nakon miješanja. Mješavine inzulina ne smiju se primjenjivati intravenski niti koristiti sa supkutanom inzulinskom infuzijskom pumpom.

Primjena uz pomoć štrcaljke

NovoRapid bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom. Vidjeti i dio 6.2.

NovoRapid Penfill

Primjena s pomagalima za primjenu inzulina

NovoRapid Penfill je namijenjen uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist. NovoRapid Penfill je prikladan samo za supkutane injekcije pomoću brizgalice za višekratnu uporabu. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke ili intravenske injekcije potrebno je koristiti bočicu. Ako je potrebna primjena pomoću infuzijske pumpe potrebno je koristiti bočicu ili NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexPen

Primjena FlexPen brizgalicom

NovoRapid FlexPen je napunjena brizgalica (označena bojom) namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm. Odmjeravanjem po 1 jedinice, FlexPen brizgalicom mogu se odmjeriti doze u rasponu od 1 do 60 jedinica. NovoRapid FlexPen brizgalica je prikladna samo za supkutane injekcije. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke ili intravenske injekcije

4

potrebno je koristiti bočicu. Ako je potrebna primjena pomoću infuzijske pumpe potrebno je koristiti bočicu ili NovoRapid PumpCart.

NovoRapid InnoLet

Primjena InnoLet brizgalicom

NovoRapid InnoLet je napunjena brizgalica namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm. Odmjeravanjem po 1 jedinice, InnoLet brizgalicom mogu se odmjeriti doze u rasponu od 1 do 50 jedinica. NovoRapid InnoLet brizgalica je prikladna samo za supkutane injekcije. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke ili intravenske injekcije potrebno je koristiti bočicu. Ako je potrebna primjena pomoću infuzijske pumpe potrebno je koristiti bočicu ili NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexTouch

Primjena FlexTouch brizgalicom

NovoRapid FlexTouch je napunjena brizgalica (označena bojom) namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm. Odmjeravanjem po 1 jedinice, FlexTouch brizgalicom mogu se odmjeriti doze u rasponu od 1 do 80 jedinica. NovoRapid FlexTouch brizgalica je prikladna samo za supkutane injekcije. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke ili intravenske injekcije potrebno je koristiti bočicu. Ako je potrebna primjena pomoću infuzijske pumpe potrebno je koristiti bočicu ili NovoRapid PumpCart.

NovoRapid PumpCart

Primjena kontinuiranom supkutanom inzulinskom infuzijom (KSII)

NovoRapid PumpCart namijenjen je uporabi samo s inzulinskim infuzijskim pumpama namijenjenima za uporabu s ovim uloškom, kao što su inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i YpsoPump.

KSII treba primijeniti u trbušnu stijenku. Treba mijenjati mjesta infuzije. NovoRapid PumpCart je prikladan samo za KSII u inzulinskim infuzijskim pumpama. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke ili intravenske injekcije potrebno je koristiti bočicu.

Za detaljne upute za uporabu vidjeti uputu o lijeku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).

Prije putovanja u druge vremenske zone bolesnik treba potražiti savjet liječnika jer to može značiti da će bolesnik morati uzimati inzulin i obroke u druga doba dana.

NovoRapid PumpCart

Pogrešna uporaba uloška NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart namijenjen je uporabi samo s inzulinskim infuzijskim pumpama namijenjenima za uporabu s ovim uloškom, kao što su inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i YpsoPump. Ne smije se koristiti s drugim pomagalima koja nisu namijenjena uporabi s uloškom NovoRapid PumpCart jer to može uzrokovati netočno doziranje inzulina i posljedično tome hiperglikemiju ili hipoglikemiju.

Hiperglikemija

Neodgovarajuće doziranje ili prekid liječenja, posebice u šećernoj bolesti tipa 1, mogu dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze. Obično se prvi simptomi hiperglikemije javljaju postupno tijekom nekoliko sati ili dana, a uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, mučninu, povraćanje, omamljenost, crvenu suhu kožu, suha usta, gubitak teka kao i acetonski zadah. U šećernoj bolesti tipa 1 neliječena hiperglikemija u konačnici vodi u dijabetičku ketoacidozu, koja može biti smrtonosna.

5

Hipoglikemija

Izostavljanje obroka ili neplanirana naporna tjelovježba mogu dovesti do hipoglikemije.

Treba voditi računa da doze inzulina (osobito u bazal-bolus terapiji) odgovaraju unosu hrane, fizičkoj aktivnosti i trenutnoj razini glukoze u krvi, osobito u djece, kako bi se rizik od hipoglikemije sveo na najmanju moguću mjeru.

Hipoglikemija može nastupiti ako je doza inzulina prevelika u odnosu na potrebu za inzulinom. U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju NovoRapid se ne smije injicirati. Nakon što u bolesnika dođe do stabilizacije glikemije treba razmotriti prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).

U bolesnika u kojih je znatno poboljšana regulacija glikemije, primjerice intenziviranjem inzulinske terapije, mogu se promijeniti uobičajeni upozoravajući simptomi hipoglikemije te ih o tome treba primjereno savjetovati. U osoba koje dugo boluju od šećerne bolesti uobičajeni upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu nestati.

Posljedica farmakodinamike brzodjelujućih inzulinskih analoga jest da, ako nastupi hipoglikemija, to se može dogoditi ranije nakon injiciranja nego što je to slučaj kod otopine humanog inzulina.

Budući da se NovoRapid treba primjenjivati neposredno uz obrok, u bolesnika koji boluju od popratne bolesti ili su podvrgnuti liječenju kod kojeg se može očekivati usporena apsorpcija hrane, potrebno je imati u vidu njegov brz početak djelovanja.

Popratne bolesti, posebice infekcije i stanja praćena vrućicom, obično povećavaju bolesnikovu potrebu za inzulinom. Popratne bolesti bubrega, jetre ili one koje zahvaćaju nadbubrežnu žlijezdu, hipofizu ili štitnjaču mogu uvjetovati promjenu doze inzulina.

Kad bolesnici prelaze s jedne vrste inzulinskoga pripravka na drugu, rani upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi nego tijekom liječenja s prethodnom vrstom inzulina.

Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka

Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu ili inzulin drugog proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti, podrijetlu (životinjski, humani inzulin ili analog humanog inzulina) i/ili načinu proizvodnje (rekombinantna DNK u odnosu na inzulin životinjskog podrijetla) mogu rezultirati potrebom za promjenom doze. Bolesnicima koji su prešli na NovoRapid s druge vrste inzulina možda će biti potreban veći broj injekcija dnevno ili različita doza nego kod primjene njihovih uobičajenih inzulinskih pripravaka. Ako je prilagodba potrebna, može se provesti već pri prvoj dozi ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.

Reakcije na mjestu injiciranja

Kao i u svakoj inzulinskoj terapiji, na mjestu injiciranja mogu se pojaviti reakcije kao što su bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oticanje i svrbež. Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar određenog područja smanjuje rizik od takvih reakcija. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana. Zbog reakcije na mjestu injiciranja rijetko će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom NovoRapid.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Bolesnike se mora savjetovati da neprekidno mijenjaju mjesto injiciranja kako bi se smanjio rizik od nastanka lipodistrofije i kožne amiloidoze. Postoji potencijalni rizik od odgode apsorpcije inzulina i pogoršanja regulacije glikemije kod primjene injekcija inzulina na područjima na kojima su se javile te reakcije. Zabilježeno je da iznenadna promjena mjesta injekcije sa zahvaćenog na nezahvaćeno područje dovodi do hipoglikemije. Nakon promjene mjesta injiciranja sa zahvaćenog na nezahvaćeno

6

područje preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi, a može se razmotriti prilagodba doze antidijabetika.

Kombinacija lijeka NovoRapid s pioglitazonom

Zabilježeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca. Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka NovoRapid. U slučaju primjene ove kombinacije, u bolesnika valja pratiti znakove i simptome zatajivanja srca, porasta tjelesne težine i edema. Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.

Izbjegavanje slučajnih zamjena/medikacijskih pogrešaka

Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu, kako bi izbjegli slučajne zamjene lijeka NovoRapid i drugih inzulinskih pripravaka.

Inzulinska protutijela

Primjena inzulina može uzrokovati pojavu inzulinskih protutijela. U rijetkim slučajevima, prisustvo takvih inzulinskih protutijela može zahtijevati prilagodbu doze inzulina kako bi se korigirala sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Poznato je da niz lijekova stupa u interakciju s metabolizmom glukoze.

Sljedeće tvari mogu smanjiti bolesnikovu potrebu za inzulinom:

oralni antidijabetici, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sljedeće tvari mogu povećati bolesnikovu potrebu za inzulinom:

oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu ili smanjiti ili povećati potrebu za inzulinom.

Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Trudnoća

NovoRapid (aspart inzulin) može se primjenjivati u trudnoći. Podaci iz dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (322 i 27 izloženih trudnoća) ne ukazuju na pojavu štetnih učinaka aspart inzulina na trudnoću ni na zdravlje fetusa/novorođenčeta u usporedbi s humanim inzulinom (vidjeti dio 5.1).

7

Tijekom cijele trudnoće, kao i pri planiranju trudnoće preporučuje se pojačano praćenje regulacije glikemije te nadzor trudnica sa šećernom bolešću (tipa 1, tipa 2 ili gestacijskim dijabetesom). Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a postupno povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Nakon poroda potrebe za inzulinom obično se brzo vraćaju na one prije trudnoće.

Dojenje

Nema ograničenja za liječenje lijekom NovoRapid tijekom dojenja. Liječenje dojilje inzulinom nije rizično za dijete. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka NovoRapid.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama vezana uz reprodukciju nisu pokazala bilo kakve razlike između aspart inzulina i humanog inzulina s obzirom na plodnost.

Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja ili upravljanje strojevima).

Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje. To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s čestim epizodama hipoglikemije. U takvim slučajevima treba procijeniti je li preporučljivo upravljati vozilom.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave opažene u bolesnika liječenih lijekom NovoRapid uglavnom su posljedica farmakološkog učinka inzulina.

Najčešće prijavljivana nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija. Učestalost hipoglikemija varira ovisno o populaciji bolesnika, shemi doziranja i stupnju regulacije glikemije (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).

Na početku inzulinske terapije mogu se javiti refrakcijske anomalije, edem i reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oticanje i svrbež na mjestu injiciranja). Te su reakcije obično prolazne naravi. Naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano s akutnom bolnom neuropatijom, što je obično prolazno. Intenziviranje terapije inzulinom s naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik napredovanja dijabetičke retinopatije.

Tablični prikaz nuspojava

Dolje navedene nuspojave temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja i prikazane su prema MedDRA učestalosti i klasifikaciji organskih sustava. Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

8

903732-3130931Poremećaji imunološkog sustava Manje često - urtikarija, osip, erupcije Vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije* Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često – hipoglikemija* Poremećaji živčanog sustava Rijetko - periferna neuropatija (bolna neuropatija) Poremećaji oka Manje često - poremećaji refrakcije Manje često - dijabetička retinopatija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često - lipodistrofija* Nepoznato - kožna amiloidoza*† Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često – reakcije na mjestu injiciranja Manje često - edem * vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava

†Nuspojava prijavljena nakon stavljanja lijeka u promet.

Opis odabranih nuspojava

Anafilaktičke reakcije:

Generalizirane reakcije preosjetljivosti (uključujući generalizirani kožni osip, svrbež, znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioneurotski edem, poteškoće s disanjem, palpitacije i pad krvnog tlaka) javljaju se vrlo rijetko, ali mogu biti opasne po život.

Hipoglikemija:

Hipoglikemija je najčešće prijavljivana nuspojava. Može nastupiti ako je primijenjena prevelika doza inzulina u odnosu na potrebu za inzulinom. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i/ili konvulzija te može izazvati privremeno ili trajno oštećenje funkcije mozga pa čak i smrt. Simptomi hipoglikemije obično se javljaju naglo, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, umor, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajen umor ili slabost, konfuznost, poteškoće s koncentracijom, omamljenost, izrazitu glad, promjene vida, glavobolju, mučninu i palpitacije.

U kliničkim ispitivanjima učestalost hipoglikemija varirala je ovisno o populaciji bolesnika, shemi doziranja i stupnju regulacije glikemije. Tijekom kliničkih ispitivanja ukupna stopa hipoglikemija u bolesnika liječenih aspart inzulinom nije se razlikovala od one u bolesnika liječenih humanim inzulinom.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Na mjestu injekcije može doći do lipodistrofije (uključujući lipohipertrofiju i lipoatrofiju) i kožne amiloidoze koje mogu odgoditi lokalnu apsorpciju inzulina. Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar preporučenih injekcijskih područja može pomoći u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Na temelju podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka na tržište i iz kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava opaženih u pedijatrijskoj populaciji ne upućuju na bilo kakve razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.

Ostale posebne populacije

Na temelju podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka na tržište i iz kliničkih ispitivanja, učestalost,

9

vrsta i ozbiljnost nuspojava opaženih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na bilo kakve razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946648322072900684483616Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Specifično predoziranje inzulinom nije moguće definirati; međutim, ako se primijene doze koje su prevelike u odnosu na bolesnikovu potrebu, može se razviti hipoglikemija u nekoliko različitih stadija:

• Blage epizode hipoglikemije mogu se liječiti peroralnom primjenom glukoze ili uzimanjem proizvoda koji sadrže šećer. Stoga se bolesniku koji ima šećernu bolest preporučuje da sa sobom uvijek nosi proizvode koji sadrže šećer.

• Teške epizode hipoglikemije, u kojima bolesnik ostane bez svijesti, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili supkutano daje osoba upoznata s načinom primjene glukagona ili glukozom koju intravenski daje liječnik ili drugi zdravstveni radnik. Ako bolesnik ne reagira na glukagon 10 do 15 minuta nakon primjene, mora se intravenski primijeniti glukoza. Kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije, po povratku svijesti u bolesnika se preporučuje peroralna primjena ugljikohidrata.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inzulini i analozi za injiciranje brzog djelovanja. ATK oznaka: A10AB05.

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Učinak aspart inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi posljedica je olakšanog ulaska glukoze nakon vezanja inzulina na receptore na mišićnim i masnim stanicama te istovremene inhibicije otpuštanja glukoze iz jetre.

NovoRapid ima brži početak djelovanja i znatnije snižava koncentraciju glukoze u krvi u usporedbi s otopinom humanog inzulina, kako je utvrđeno unutar prva četiri sata nakon obroka. U usporedbi s otopinom humanog inzulina NovoRapid ima kraće trajanje djelovanja nakon supkutanog injiciranja.

10

901191-2954782

Slika 1. Koncentracije glukoze u krvi nakon jedne doze lijeka NovoRapid primijenjene neposredno prije obroka (puna linija), odnosno otopine humanog inzulina primijenjene 30 minuta prije obroka (isprekidana linija) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.

Početak djelovanja lijeka NovoRapid nakon supkutane injekcije nastupit će unutar 10 do 20 minuta od injiciranja. Maksimalni učinak postiže se između 1 i 3 sata nakon injiciranja. Djelovanje traje 3 do

5 sati.

Klinička djelotvornost

Klinička ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 pokazala su nižu postprandijalnu glikemiju s lijekom NovoRapid u usporedbi s otopinom humanog inzulina (Slika 1). U dva dugotrajna, otvorena ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, u koja je bilo uključeno 1070, odnosno

884 bolesnika, NovoRapid je snizio glikirani hemoglobin za 0,12 postotnih bodova [95% C.I. 0,03; 0,22], odnosno za 0,15 postotnih bodova [95% C.I. 0,05; 0,26] u usporedbi s humanim inzulinom; ograničen je klinički značaj te razlike.

Klinička ispitivanja provedena u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 pokazala su smanjenje rizika od noćnih hipoglikemija uz aspart inzulin u usporedbi s otopinom humanog inzulina. Rizik od dnevnih hipoglikemija nije se značajno povećao.

Aspart inzulin ima jednaku potentnost kao i otopina humanog inzulina na molarnoj osnovi.

Posebne populacije

Stariji (≥ 65 godina)

U randomiziranom, dvostruko slijepom, križnom ispitivanju farmakokinetike/farmakodinamike aspart inzulin uspoređen je s otopinom humanog inzulina u starijih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2

(19 bolesnika u dobi 65-83 godine, srednja dob 70 godina). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) između aspart inzulina i otopine humanog inzulina u starijih bolesnika bile su slične onima u zdravih ispitanika te u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.

Pedijatrijska populacija

Kliničko ispitivanje u kojemu se uspoređivala otopina humanog inzulina primijenjena prije obroka s aspart inzulinom primijenjenim nakon obroka provedeno je u male djece (20 bolesnika u dobi od 2 do 6 godina; ispitivanje je trajalo 12 tjedana; četvero djece je bilo mlađe od 4 godine), a ispitivanje

11

farmakokinetike/farmakodinamike jedne doze provedeno je u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina). Farmakodinamički profil aspart inzulina u djece bio je sličan onom u odraslih.

Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka NovoRapid kao bolus inzulina, u kombinaciji s detemir inzulinom ili degludek inzulinom kao bazalnim, ispitivane su do 12 mjeseci, u dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja u adolescenata i djece u dobi od 1 do manje od 18 godina (n=712). Ispitivanja su uključivala 167 djece u dobi od 1 do 5 godina, 260 djece u dobi od 6 do 11 godina i 285 djece u dobi od 12 do 17 godina. Opažena poboljšanja HbA1c i sigurnosni profili bili su usporedivi između svih dobnih skupina.

Trudnoća

Kliničko ispitivanje usporedbe sigurnosti i djelotvornosti aspart inzulina u odnosu na humani inzulin u liječenju trudnica sa šećernom bolešću tipa 1 (322 izložene trudnoće (aspart inzulin: 157, humani inzulin: 165)) nije ukazalo na pojavu štetnih učinaka aspart inzulina na trudnoću ni na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Dodatno, podaci iz kliničkog ispitivanja koje je uključilo 27 žena s gestacijskim dijabetesom koje su bile randomizirane na aspart inzulin ili humani inzulin (aspart inzulin: 14, humani inzulin: 13) pokazali su sličan sigurnosni profil u objema skupinama.

Apsorpcija, distribucija i eliminacija

U lijeku NovoRapid zamjena aminokiseline prolina aspartnom kiselinom na položaju B28 umanjuje tendenciju stvaranja heksamera, što je opaženo kod otopine humanog inzulina. Stoga se NovoRapid iz supkutanog sloja apsorbira brže nego otopina humanog inzulina.

Vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije iznosi u prosjeku polovicu vremena potrebnog kod primjene otopine humanog inzulina. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 srednja maksimalna koncentracija u plazmi od 492±256 pmol/l postiže se za 40 minuta (interkvartilni raspon

30-40 minuta) nakon supkutane doze od 0,15 jedinica/kg tjelesne težine. Koncentracija inzulina vraća se na početnu oko 4 do 6 sati nakon primjene. Brzina apsorpcije je nešto sporija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, što za posljedicu ima niži Cmax (352±240 pmol/l) i kasniji tmax (60 minuta; interkvartilni raspon 50-90 minuta). Intraindividualna varijabilnost u vremenu potrebnom da se postigne maksimalna koncentracija značajno je manja za NovoRapid nego za otopinu humanog inzulina, dok je intraindividualna varijabilnost u Cmax veća za NovoRapid.

Posebne populacije

Stariji (≥ 65 godina)

Relativne razlike u farmakokinetičkim svojstvima aspart inzulina i otopine humanog inzulina u starijih bolesnika (65-83 godine, srednja dob 70 godina) sa šećernom bolešću tipa 2 bile su slične onima u zdravih ispitanika te u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću. U starijih bolesnika opažena je smanjena apsorpcija, što je rezultiralo kasnijim tmax (82 minute; interkvartilni raspon 60-120 minuta), dok je Cmax bio sličan onom u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nešto niži nego u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.

Oštećenje jetre

Ispitivanje farmakokinetike pojedinačne doze aspart inzulina obuhvatilo je 24 ispitanika s normalnom do teško oštećenom funkcijom jetre. U bolesnika s oštećenjem jetre apsorpcija je bila smanjena i varijabilnija, rezultirajući kasnijim tmax od približno 50 minuta u ispitanika s normalnom funkcijom jetre do približno 85 minuta u bolesnika s umjereno i teško oštećenom funkcijom jetre. AUC, Cmax i CL/F bili su slični u bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom, u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.

Oštećenje bubrega

Ispitivanje farmakokinetike pojedinačne doze aspart inzulina obuhvatilo je 18 ispitanika s normalnom

12

do teško oštećenom funkcijom bubrega. Nije bilo vidljivog utjecaja vrijednosti klirensa kreatinina na AUC, Cmax, CL/F i tmax aspart inzulina. Podaci o bolesnicima s umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije bili su ograničeni. Ispitivanjem nisu bili obuhvaćeni bolesnici sa zatajivanjem bubrega kojima je potrebna dijaliza.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetička i farmakodinamička svojstva lijeka NovoRapid ispitivana su u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) sa šećernom bolešću tipa 1. Aspart inzulin se brzo apsorbirao u obje dobne skupine, sa sličnim tmax kao i u odraslih. Međutim, Cmax se razlikovao po dobnim skupinama, što naglašava važnost individualne titracije lijeka NovoRapid.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

U testovima in vitro, uključujući vezivanje na inzulinska i IGF-1 receptorska mjesta i utjecaj na stanični rast, aspart inzulin se ponašao vrlo slično humanom inzulinu. Istraživanja su također pokazala da je disocijacija vezanja na inzulinske receptore aspart inzulina jednaka kao i kod humanog inzulina.

Glicerol Fenol Metakrezol Cinkov klorid

Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid

Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Tvari koje se dodaju lijeku NovoRapid mogu izazvati razgradnju aspart inzulina.

Ovaj lijek se ne smije razrjeđivati ni miješati s drugim lijekovima osim s NPH (neutralni protamin Hagedorn) inzulinom u štrcaljki za supkutanu primjenu ili s otopinama za infuziju, kako je opisano u dijelu 4.2.

Prije otvaranja: 30 mjeseci.

NovoRapid bočica/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: lijek se smije čuvati najviše 4 tjedna. Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

NovoRapid PumpCart

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: Rezervni NovoRapid PumpCart može se čuvati do 2 tjedna na temperaturi ispod 30°C. Nakon toga može se primjenjivati u inzulinskim infuzijskim pumpama namijenjenima za uporabu s ovim uloškom, kao što su inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i YpsoPump, do 7 dana na temperaturi ispod 37°C.

13

Uvjete čuvanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

NovoRapid bočica/NovoRapid Penfill

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak. Ne zamrzavati.

Bočicu/uložak čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid FlexPen/NovoRapid FlexTouch

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Može se čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid InnoLet

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak. Ne zamrzavati.

Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid PumpCart

Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: čuvati na temperaturi ispod 37°C (tijekom uporabe) ili čuvati na temperaturi ispod 30°C (kada se lijek nosi kao rezervni). Ne odlagati u hladnjak. Ne zamrzavati.

Uložak čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid bočica

10 ml otopine u bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj gumenom pločicom (brombutil/poliizopren) i zaštitnim plastičnim zatvaračem s evidencijom otvaranja.

Veličine pakiranja: 1 ili 5 bočica od 10 ml ili višestruko pakiranje koje sadrži 5 pakiranja s 1 bočicom od 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

NovoRapid Penfill

3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem (brombutil/poliizopren).

Veličine pakiranja: 5 i 10 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

NovoRapid FlexPen

3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem (brombutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena.

Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) i 10 (bez igala) napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

NovoRapid InnoLet

3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem (brombutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena.

Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

14

NovoRapid FlexTouch

3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem (brombutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena.

Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) ili višestruko pakiranje od 2 x 5 (bez igala) napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

NovoRapid PumpCart

1,6 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (brombutil) i gumenim zatvaračem (brombutil/poliizopren).

Veličina pakiranja: 5 uložaka i višestruko pakiranje koje sadrži 25 (5 pakiranja po 5) uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra, bezbojna i vodena.

NovoRapid koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.

Bolesniku treba savjetovati da nakon svakog injiciranja iglu baci u otpad.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Igle, štrcaljke, ulošci, napunjene brizgalice i infuzijski setovi ne smiju se dijeliti s drugim osobama.

Uložak se ne smije ponovno puniti.

NovoRapid bočica

NovoRapid se može primijeniti uz pomoć infuzijske pumpe (KSII), kako je opisano u dijelu 4.2. Ispitani su kateteri čija je unutarnja stijenka načinjena od polietilena ili poliolefina te je utvrđeno da su kompatibilni s pumpama.

NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart je napunjeni uložak koji je spreman za izravnu primjenu u pumpi. Pogledajte uputu o lijeku u kojoj se nalaze detaljni naputci za primjenu.

Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, NovoRapid PumpCart nikada se ne smije primjenjivati u inzulinskoj brizgalici.

NovoRapid PumpCart namijenjen je za primjenu samo uz pomoć inzulinske infuzijske pumpe namijenjene za uporabu s ovim uloškom, kao što su inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i YpsoPump, kako je opisano u dijelu 4.2. Ispitani su kateteri čija je unutarnja stijenka načinjena od polietilena ili poliolefina te je utvrđeno da su kompatibilni s pumpama.

NovoRapid je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim učinkom. Moderni inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.

NovoRapid se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom NovoRapid pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

NovoRapid PumpCart namijenjen je za uporabu u pumpi i pokriva Vaše ukupne dnevne potrebe za inzulinom, zajedno Vaše cjelodnevne (bazalne) potrebe i potrebe za inzulinom za vrijeme obroka (bolus). Prije nego primijenite NovoRapid PumpCart u pumpi morate dobiti opsežne upute od Vašeg liječnika ili medicinske sestre.

Bazalne (cjelodnevne) potrebe za inzulinom: kada primijenjujete NovoRapid PumpCart u pumpi, stalno ćete dobivati inzulin kako bi se pokrile Vaše bazalne potrebe za inzulinom. Ako promijenite postavke za bazalni inzulin, promjena će utjecati na Vas unutar 10-20 minuta. Ako zaustavite pumpu, djelovanje inzulina trajat će 3-5 sati. Prije nego što namjestite ili promijenite udio bazalnog inzulina, pažljivo pročitajte upute za uporabu pumpe (upute za korisnika).

Bolus (za vrijeme obroka) potrebe za inzulinom: NovoRapid počinje snižavati razinu šećera u krvi unutar 10-20 minuta nakon što započnete bolus primjenu (za više informacija o tome kako prilagoditi Vašu bolus dozu vidjeti dio

Nemojte primjenjivati NovoRapid PumpCart

► ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio

Doza i kada trebate primijeniti inzulin

Uvijek primijenite inzulin i prilagodite bazalnu (cjelodnevnu) i bolus (za vrijeme obroka) dozu točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaša bolus (za vrijeme obroka) potreba za inzulinom mora biti prilagođena na temelju mjerenja šećera u krvi i unosa hrane. Unutar 10 minuta od bolus doze pojedite obrok ili međuobrok da izbjegnete nisku razinu šećera u krvi. Kad je potrebno, bolus dozu možete primijeniti odmah nakon što ste završili s obrokom.

Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Ako Vam je liječnik promijenio vrstu inzulina ili ste započeli s primjenom inzulina drugog proizvođača, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.

Primjena u djece i adolescenata

NovoRapid se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ste stariji od 65 godina, trebate češće kontrolirati razinu šećera u krvi i s liječnikom razgovarati o promjenama doze inzulina.

Kako i gdje injicirati

NovoRapid PumpCart je samo namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano) uz pomoć pumpe. Nikada ne injicirajte izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Razgovarajte s liječnikom ako trebate ubrizgavati inzulin primjenom neke druge metode.

Prije nego počnete primjenjivati NovoRapid PumpCart u pumpi morate imati cjelovitu edukaciju o primjeni pumpe i informacijama o svim aktivnostima koje morate poduzeti u slučaju bolesti, previsoke ili preniske razine šećera u krvi ili neispravnosti pumpe. Slijedite upute i preporuke svog liječnika o primjeni lijeka NovoRapid PumpCart u pumpi.

Obično ćete injicirati inzulin u područje trbuha (abdomena). Druga mogućnost, ako Vam to preporuči Vaš liječnik, je da inzulin injicirate u bedro ili nadlakticu. Kada promijenite infuzijski set (cjevčicu i iglu) pripazite da promijenite mjesto uvođenja igle (mjesto injiciranja). To može smanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (vidjeti dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

a) Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) je vrlo česta nuspojava. Može se javiti u više od 1 na 10 osoba.

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

• injicirate previše inzulina.

• jedete premalo ili preskočite obrok.

• vježbate više nego obično.

• pijete alkohol (vidjeti Konzumiranje alkohola i primjena lijeka NovoRapid u dijelu 2).

Znakovi niske razine šećera u krvi: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzani otkucaji srca, mučnina, osjećaj jake gladi, privremene promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu. Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt. Možete se brže probuditi iz nesvjestice ako Vam netko tko to zna injicira hormon glukagon. Ako Vam je injiciran glukagon, trebat ćete uzeti glukozu ili međuobrok bogat šećerom čim se probudite iz nesvjestice. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

► Ako osjetite nisku razinu šećera u krvi, uzmite tablete glukoze ili pojedite neki međuobrok bogat šećerom (primjerice, slatkiše, kekse, voćni sok) i prilagodite primjenu inzulina ili zaustavite pumpu. Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi, a zatim se odmarajte. Za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom.

► Kad simptomi niske razine šećera u krvi nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi, nastavite liječenje inzulinom kao obično.

► Ako imate tako nisku razinu šećera u krvi da se onesvijestite, ako Vam je bila potrebna injekcija glukagona ili ako često imate nisku razinu šećera u krvi, obratite se svom liječniku. Možda će biti potrebno uskladiti dozu ili vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi. Recite im da Vas, ako se onesvijestite, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu ni piće zbog rizika od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija na NovoRapid ili neki od njegovih sastojaka (sistemska alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život. Može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba.

Odmah zatražite medicinski savjet:

• ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.

• ako se iznenada počnete osjećati loše i počnete se znojiti, slabo Vam je (povraćate), imate poteškoća s disanjem, imate ubrzane otkucaje srca, osjetite omaglicu.

► Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.

Kožne promjene na mjestu injiciranja: Ako injicirate inzulin na istome mjestu, masno tkivo na tom mjestu može se stanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija) (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba). Kvržice ispod kože također mogu biti uzrokovane nakupljanjem proteina zvanog amiloid (kožna amiloidoza; učestalost nepoznata). Može se dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro ako ga injicirate u područje zahvaćeno kvržicama, stanjeno ili zadebljano područje. Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste pomogli spriječiti takve promjene na koži.

b) Popis ostalih nuspojava

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba.

Znakovi alergije: Mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, modrice, oticanje i svrbež) na mjestu injiciranja. One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene inzulina. Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku. Vidjeti i Ozbiljna alergijska reakcija u prethodnom odjeljku.

Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta smetnja obično privremena.

Otečeni zglobovi: Kad počnete primjenjivati inzulin, nakupljanje vode može uzrokovati oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično brzo nestane. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Dijabetička retinopatija (bolest očiju povezana sa šećernom bolešću koja može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a razina šećera u krvi se vrlo brzo popravlja, retinopatija se može pogoršati. Razgovarajte o tome s liječnikom.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Bolna neuropatija (bol zbog oštećenja živaca): Ako se razina šećera u krvi vrlo brzo popravlja, može se javiti bol koja je povezana sa živcima. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

c) Učinci šećerne bolesti

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

• niste injicirali dovoljno inzulina.

• zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

• više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.

• dobijete infekciju i/ili vrućicu.

• jedete više nego obično.

• vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:

Upozoravajući znakovi javljaju se postupno, a uključuju: povećano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti (mučnina ili povraćanje), osjećaj omamljenosti ili umora, crvenu suhu kožu, suha usta te acetonski zadah (miriši na voće).

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

► Ako primijetite neki od gore navedenih znakova, izmjerite razinu šećera u krvi i ako možete, provjerite ketone u urinu, a zatim odmah zatražite medicinski savjet.

► To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Ako se ne liječi, to može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uložak uvijek čuvajte u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

NovoRapid PumpCart se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti tijekom čuvanja i primjene.

Prije otvaranja: NovoRapid PumpCart koji ne koristite čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C, dalje od rashladnih dijelova. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe ili kad lijek nosite kao rezervni: NovoRapid PumpCart koji koristite ne odlagati u hladnjak. NovoRapid PumpCart koji nosite kao rezervni čuvati do 2 tjedna na temperaturi ispod 30°C. Nakon toga može se primijeniti u pumpi namijenjenoj za uporabu s ovim uloškom, kao što su inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i YpsoPump, do 7 dana na temperaturi ispod 37°C. Prije primjene čuvati NovoRapid PumpCart u blisteru radi zaštite od oštećenja. Tijekom primjene uvijek zaštitite uložak od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što NovoRapid PumpCart sadrži

• Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedan uložak sadrži 160 jedinica aspart inzulina u 1,6 ml otopine za injekciju.

• Drugi sastojci su: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako NovoRapid PumpCart izgleda i sadržaj pakiranja

NovoRapid PumpCart je otopina za injekciju.

Veličina pakiranja: 5 uložaka i višestruko pakiranje koje sadrži 25 (5 pakiranja po 5) uložaka od 1,6 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra i bezbojna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska

Prijeđite na informacije sadržane u „Upute za uporabu napunjenog uloška NovoRapid PumpCart“.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu napunjenog uloška NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart namijenjen je uporabi samo s inzulinskim infuzijskim pumpama namijenjenima za uporabu s ovim uloškom, kao što su inzulinske pumpe Accu-Chek Insight i YpsoPump. Ne smije se koristiti s drugim pomagalima koja nisu namijenjena uporabi s uloškom NovoRapid PumpCart jer to može uzrokovati netočno doziranje inzulina i posljedično tome hiperglikemiju ili hipoglikemiju.

Prije uporabe lijeka NovoRapid PumpCart pozorno pročitajte ove upute.

Molimo također pročitajte upute za uporabu pumpe (priručnik) koje dolaze zajedno s Vašom inzulinskom pumpom.

Obratite posebnu pozornost na ove napomene jer su važne za sigurnu uporabu lijeka NovoRapid PumpCart.

• Vodite brigu o pumpi i ulošku te pažljivo slijedite upute za uporabu. Grubo rukovanje ili pogrešna uporaba može uzrokovati netočno doziranje i može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

• NovoRapid PumpCart spreman je za izravnu primjenu u inzulinskoj pumpi.

• NovoRapid PumpCart sadrži 1,6 ml otopine aspart inzulina, što odgovara 160 jedinica.

• Ovaj se lijek nikada ne smije miješati s bilo kojim drugim lijekovima.

• Nemojte ponovno puniti NovoRapid PumpCart. Nakon što se isprazni, mora se baciti.

• Pobrinite se da na raspolaganju uvijek imate rezervni NovoRapid PumpCart.

• Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, NovoRapid PumpCart se ne smije primjenjivati u inzulinskoj brizgalici.

• NovoRapid PumpCart mora biti zaštićen od prekomjerne topline i svjetlosti tijekom čuvanja i uporabe.

• NovoRapid PumpCart treba čuvati izvan dohvata drugih osoba, osobito djece.

A

Vrh

klipa Bijela trakica

1. Prije umetanja uloška NovoRapid PumpCart u pumpu

• NovoRapid PumpCart treba postići sobnu temperaturu.

• Izvadite NovoRapid PumpCart iz blister pakiranja.

• Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je to NovoRapid PumpCart.

• Provjerite rok valjanosti, koji je naveden na naljepnici i kutiji.

Uvijek provjerite izgleda li NovoRapid PumpCart kako bi trebao. Pogledajte sliku A.

Samo bi se vrh klipa trebao vidjeti iznad bijele trakice. Ako posumnjate da je NovoRapid PumpCart oštećen, vratite ga u ljekarnu.

Nemojte ga koristiti ako su vidljiva oštećenja ili istjecanje ili ako se klip pomaknuo tako da se njegov donji dio vidi iznad bijele trakice. To može biti posljedica istjecanja inzulina.

Provjerite je li inzulin u ulošku NovoRapid PumpCart bistar i bezbojan. Ako inzulin izgleda mutno, nemojte upotrijebiti NovoRapid PumpCart. Uložak može sadržavati malu količinu zraka u obliku mjehurića.

2. Umetanje novog uloška NovoRapid PumpCart u pumpu

• Kako biste stavili novi uložak NovoRapid PumpCart u pumpu, slijedite upute navedene u priručniku kojeg ste dobili s pumpom.

• Umetnite NovoRapid PumpCart u odjeljak za uložak na pumpi. Prvo ulazi onaj dio na kojem je klip.

• Povežite infuzijski set s uloškom NovoRapid PumpCart tako što ćete pričvrstiti nastavak na pumpu.

Redovito provjeravajte pumpu i uložak kako biste provjerili postoje li oštećenja, na primjer pukotine ili istjecanje. Ako osjetite miris inzulina, to isto može upućivati na istjecanje. Nemojte koristiti uložak ako se vide pukotine ili istjecanje. Za promjenu uloška i održavanje čistoće odjeljka za uložak na pumpi slijedite upute u priručniku kojeg ste dobili s pumpom. Istjecanje inzulina može uzrokovati netočno doziranje i može dovesti do visoke razine šećera u krvi. Vidjeti dio 4 c) upute o lijeku.

Tijekom dana i prije odlaska na spavanje pažljivo provjerite isporučuje li Vaša pumpa inzulin te da nema istjecanja. Neuspješna isporuka Vašeg inzulina možda neće rezultirati upozorenjem od strane pumpe te možda nećete biti svjesni problema. Možda ćete trebati provjeriti razinu šećera u krvi. Ako sumnjate da imate problem s isporukom inzulina obavijestite svog liječnika ili druge zdravstvene radnike uključene u liječenje šećerne bolesti.

Pobrinite se da uvijek na raspolaganju imate neko drugo pomagalo za injiciranje inzulina u slučaju neispravnosti pumpe (na primjer brizgalicu). Posavjetujte se sa svojim liječnikom u slučaju vrlo visoke razine šećera u krvi ili dijabetičke ketoacidoze.

3. Uklanjanje praznog uloška NovoRapid PumpCart iz pumpe

• Slijedite upute navedene u priručniku kako biste uklonili prazan uložak NovoRapid PumpCart iz pumpe.

• Uklonite nastavak infuzijskog seta s praznog uloška NovoRapid PumpCart.

• Bacite u otpad prazan uložak NovoRapid PumpCart i upotrijebljen infuzijski set prema uputama liječnika ili medicinske sestre.

• Slijedite korake opisane u poglavljima 1 i 2 za pripremanje i umetanje novog uloška NovoRapid PumpCart u pumpu.