Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml otopina za injekciju

Poništavanje rezidualne nedepolarizirajuće (kompetitivne) neuromuskularne blokade.

Doziranje:

Odrasli i bolesnici starije životne dobi: 1 - 2 ml intravenski tijekom 10 do 30 sekundi (što odgovara 2,5 mg neostigminijevog metilsulfata s 0,5 mg glikopironijevog bromida do 5 mg neostigminijevog metilsulfata s 1 mg glikopironijevog bromida). Alternativno se može intravenski primijeniti doza od 0,02 ml/kg tijekom 10 do 30 sekundi (što odgovara 0,05 mg/kg neostigminijevog metilsulfata s 0,01 mg/kg glikopironijevog bromida).

Doze se mogu ponoviti ako se ne postigne zadovoljavajuće poništenje neuromuskularne blokade. Ne

preporučuje se prekoračiti ukupnu dozu od 2 ml jer u toj dozi neostigmin može izazvati depolarizirajuću neuromuskularnu blokadu.

Pedijatrijska populacija: 0,02 ml/kg tijekom 10 do 30 sekundi (što odgovara 0,05 mg/kg neostigminijevog

metilsulfata s 0,01 mg/kg glikopironijevog bromida). Alternativno, razrijediti do 10 ml s vodom za injekcije i primijeniti 1 ml na 5 kg tjelesne težine.

Način primjene: Za intravensku injekciju.

 Preosjetljivost na dvije djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml otopina za injekciju ne smije se primjenjivati u bolesnika s mehaničkom opstrukcijom gastrointestinalnog ili urinarnog trakta.

 Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml otopina za injekciju ne smije se primjenjivati istodobno sa suksametonijem, budući da neostigmin pojačava depolarizirajuće učinke neuromuskularne blokade uzrokovane tim agensom.

Primjenjivati s oprezom u bolesnika s bronhospazmom ili jakom bradikardijom.

Primjena blokatora kolinesteraze u bolesnika s crijevnom anastomozom može biti uzrok rupture anastomoze ili propuštanja sadržaja crijeva.

Iako se je pokazalo da kombinacija glikopironijev bromid + neostigminijev metilsulfat 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml otopina za injekciju manje utječe na kardiovaskularni sustav od atropina s neostigminijevim metilsulfatom, potrebna je njegova oprezna primjena u bolesnika s bolešću koronarnih arterija, kongestivnim zatajivanjem srca, srčanim disritmijama, hipertenzijom, tireotoksikozom i insuficijencijom srca.

Primjenjivati s oprezom u bolesnika s epilepsijom ili Parkinsonovom bolešću.

Lijek se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s povišenom tjelesnom temperaturom (osobito u djece) zbog inhibicije znojenja.

Kao i kod primjene drugih lijekova s antimuskarinskim djelovanjem, savjetuje se oprez u bolesnika s hipertrofijom prostate, paralitičkim ileusom, stenozom pilorusa i glaukomom zatvorenog ugla.

Lijekovi s antikolinergičkim djelovanjem mogu uzrokovati ventrikularne aritmije ako se primjenjuju tijekom inhalacijske anestezije, osobito udružene s primjenom halogeniranih ugljikovodika.

Pokazalo se je da kvaterni amonijevi spojevi (poput glikopironija) u visokoj dozi blokiraju nikotinske receptore na neuromuskularnoj spojnici. Ovo treba procijeniti prije njihove primjene u bolesnika s miasteniom gravis.

Za razliku od atropina, glikopironij je kvaterni amonijev spoj i ne prelazi krvno-moždanu barijeru. Stoga je manje vjerojatno da će izazvati postoperacijsku smetenost što se osobito odnosi na bolesnike starije životne dobi. U usporedbi s atropinom, glikopirolat ima manje kardiovaskularne i okularne učinke.

Neostigminijev metilsulfat: glikopironij ili alternativno atropin, kade se daje prije ili istodobno s neostigminom, sprječava bradikardiju, prekomjerno slinjenje i druge muskarinske učinke neostigmina.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, tj. zanemarive količine natrija.

Neostigminijev metilsulfat ne smije se primjenjivati istodobno sa suksametonijem (vidjeti dio Kontraindikacije)

Postoji povećani rizik od antimuskarinskih nuspojava u bolesnika koji uzimaju lijekove s antimuskarinskim

učincima, poput MAO-inhibitora (inhibitora monoaminooksidaze), amantadina, klozapina, tricikličkih

antidepresiva i nefopama.

Nema podataka o primjeni glikopironijevog bromida ili neostigminijevog metilsulfata u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Glikopironij se tijekom trudnoće smije primijeniti samo ako očekivana korist za pacijenta opravdava

potencijalni rizik za fetus.

Lijekovi koji blokiraju kolinesterazu, uključujući neostigmin, mogu uzrokovati podražljivost maternice i inducirati prijevremeni porođaj ako se primjenjuje trudnicama kojima se bliži termin porođaja. Neostigminijev metilsulfat smije se dati trudnicama samo ako je to baš neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se glikopironijev bromid ili neostigminijev metilsulfat u majčino mlijeko. Međutim, glikopironijev bromid (uključujući njegove metabolite) izlučivao se u mlijeko laktirajućih ženki štakora (vidjeti dio 5.3). Primjena glikopironijevog bromida ili neostigminijevog metilsulfata u žena koje doje smije se uzeti u obzir samo ako očekivana korist za ženu prevladava svaki mogući rizik po dojenče.

Plodnost

Reprodukcijska ispitivanja i drugi podaci dobiveni na životinjama ne upućuju na zabrinutost radi plodnosti kako muškaraca tako i žena (vidjeti dio 5.3). U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u štakora, mužjaci štakora su 28 dana prije parenja, a ženke štakora 14 dana prije parenja, intravenski primali neostigminijev metilsulfat (ekvivalentno dozi za ljude od 1,6, 4 i 8,1 mcg/kg/dan, temeljeno na tjelesnoj površini). Nisu zabilježeni štetni učinci pri niti jednoj od primjenjivanih doza.

Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml otopina za injekciju može uzrokovati oslabljen vid, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i sigurnog rada sa strojevima.

Nuspojave povezane s injekcijom glikopironijevog bromida - neostigminijevog metilsulfata navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskog sustava i učestalosti.

Vjerojatnije je da će se nuspojave javiti na početku davanja lijeka ili pri povećavanju doze. Učestalost nuspojava u nastavku definirana je prema sljedećoj konvenciji:

6049264475534vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do < 1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablični prikaz nuspojava glikopironijevog bromida, komponente Novistiga:

* praćeno tahikardijom, palpitacijama i aritmijama **osobito u starijih

Tablični prikaz nuspojava neostigminijevog metilsulfata, komponente Novistiga:

Komponenta injekcije glikopironij - neostigmin može biti uzrok reakcije preosjetljivosti, angioedema i anafilaktičke reakcije.

Ako nastupe teške nuspojave zbog muskarinskog učinka neostigmina (bradikardija, pojačana orofaringealna sekrecija, smanjena brzina srčane provodnje, bronhospazam ili pojačana gastrointestinalna aktivnost itd.), one se mogu tretirati intravenskom primjenom 200 - 600 mikrograma (0,2 - 0,6 mg) glikopironijevog bromida ili 400-1200 mikrograma (0,4 - 1,2 mg) atropina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje

kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju

51977293964na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi predoziranje neostigminom (uključujući mučninu, povraćanje, dijareju, pretjeranu salivaciju i znojenje, miozu, bradikardiju ili tahikardiju, spazam kardije, nekoordiniranost pokreta, mišićne grčeve, fascikulaciju i paralizu mišića, pojačanu orofaringealnu sekreciju, bronhospazam itd.) mogu se liječiti primjenom injekcije glikopironijevog bromida u dozi 0,2 - 0,6 mg ili atropina u dozi 0,4 - 1,2 mg. U teškim slučajevima može nastupiti respiratorna depresija i potreba umjetne ventilacije takvih bolesnika.

Znakovi predoziranja glikopironijevim bromidom (tahikardija, ventrikularna iritabilnost itd.) mogu se liječiti primjenom neostigminijevog metilsulfata u dozi od 1,0 mg za svaki 1,0 mg utvrđenog primijenjenog glikopironijevog bromida.

Liječenje:

Liječenje predoziranja ovisi o tome prevladavaju li znakovi antikolinesteraznog ili antikolinergičkog učinka predoziranja. Budući da je glicopironijev bromid kvaterni amonijev spoj, simptomi predoziranja po svojoj prirodi više su periferni nego centralni. Centralno djelujući antikolinesterazni lijekovi poput fiziostigmina stoga nisu neophodni za liječenje predoziranja glikopironijevim bromidom.

Farmakoterapijska skupina: Parasimpatomimetici, inhibitori kolinesteraze ATK oznaka: N07AA51

Mehanizam djelovanja:

Glikopironijev bromid je kvaterni amonijev spoj antikolinergičkog djelovanja.. Kvaterna amonijeva polovina molekule čini glikopironijev bromid jako ioniziranim u uvjetima fiziološkog pH i stoga slabo prodire kroz krvno-moždanu i placentarnu barijeru. Početak djelovanja glikopironijevog bromida je postepenije a djelovanje duže nego atropina. Neostigminijev metilsulfat je kvaterna amonijeva antikolinesteraza. Djelovanje kombinacije glikopironijev bromid + neostigminij metilsulfat 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml otopine za injekciju povezano je s manjom inicijalnom tahikardijom i boljom zaštitom od kasnijih kolinergičkih učinaka neostigminijevog metilsufata nego mješavina atropina i neostigminijevog metilsulfata.

Nadalje, rezidualni centralni antikolinergični učinci minimizirani su zbog ograničenog prodiranja glikopironijevog bromida u središnji živčani sustav. Primjena glikopironijevog bromida s neostigminijevim metilsulfatom udružena je s boljom kardiostabilnošću nego primjena glikopironijevog bromida i neostigminijevog metilsulfata odvojeno.

Glikopironijev bromid i neostigminijev metilsulfat rutinski se istodobno primjenjuju radi reverzije rezidualnog nedepolariztirajućeg (kompetitivnog) neuromuskularnog bloka. Objavljena su brojna klinička ispitivanja koja potvrđuju da je to sigurna i učinkovita kombinacija.

Preko 90 % glikopironijevog bromida gubi se iz seruma unutar 5 minuta nakon intravenske primjene. Farmakokinetika neostigminijevog metilsulfata opisana je u publikaciji Martindale. U jednom ispitivanju nakon intravenske primjene, koncentracija u plazmi pala je na oko 8% svojih početnih vrijednosti nakon 5 minuta s poluvijekom distribucije manjim od jedne minute.

Eliminacija:

Lijek se brzo izlučuje putem žuči s najvišim koncentracijama utvrđenima 30 do 60 minuta nakon primljene doze, s time da se je nešto lijeka moglo utvrditi do 48 sati nakon primjene. Glikopironijev bromid se također brzo izlučuje urinom s najvišim koncentracijama utvrđenima unutar 3 sata od primjene. Preko 85 % lijeka izluči se unutar 48 sati. Naknadno je u ispitivanju farmakokinetike jednokratne doze pomoću radioimunoloških testova potvrđeno da se glikopironijev bromid brzo distribuira i/ili izlučuje nakon intravenske primjene. Terminalna faza eliminacije je relativno spora tako da utvrdive razine u plazmi ostaju do 8 sati nakon primjene. Poluvrijeme eliminacije iznosi 1,7 sati.

Poluvrijeme eliminacije neostigmina kretalo se od oko 15 do 30 minuta. Količine neostigminijevog

metilsulfata u tragovima mogle su se utvrditi u plazmi nakon jednog sata. U ispitivanju s bolesnicima koji ne boluju od miastenije gravis, poluvijek u plazmi iznosio je 0,89 sati.

Neklinički podaci o glikopironijevom bromidu ili neostigminijevom metilsulfatu ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude a temeljeno na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke sigurnosti i toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i potencijalne karcinogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Glikopironijev bromid

Učinci koji se mogu pripisati antagonističkom djelovanju glikopironijevog bromida na muskarinske receptore uključuju blagi do umjereni porast srčane frekvencije u pasa, zamućenje leće u štakora i reverzibilne promjene povezane sa smanjenom sekrecijom žlijezda u štakora i pasa. Blaga iritacija ili adaptivne promjene respiratornog trakta opažene su u štakora. Svi ovi nalazi dogodili su se pri izlaganju lijeku u dovoljno visokim dozama koje premašuju one koje se očekuju u ljudi.

Glikopironij nije imao teratogenih učinaka u štakora ili kunića nakon primjene inhalacijom.

U štakora nije djelovao na plodnost i prenatalni i postnatalni razvoj ploda. Glikopironijev bromid i njegovi metaboliti nisu u značajnoj količini prolazili kroz placentarnu barijeru skotnih ženki miševa, kunića i pasa. Glikopironijev bromid (uključujući njegove metabolite) izlučivao se u mlijeko ženki štakora u laktaciji i dostizao 10 puta veće koncentracije u mlijeku nego u krvi ženke.

Genotoksična ispitivanja nisu otkrila mutageni ili klastogeni potencijal glikopironijevog bromida. Ispitivanja

karcinogenosti u transgenskih miševa nakon oralne primjene u miševa i inhalacijske primjene u štakora, nisu

pokazala dokaze o karcinogenosti pri sistemskoj izloženosti (AUC) od otprilike 53 puta većoj dozi u miševa i 75 puta većoj dozi u štakora nego je to maksimalna preporučena doza u ljudi od 44 mikrograma jedanput dnevno.

Neostigminijev metilsulfat

U ispitivanju embriofetalnog razvoja, štakorima i kunićima se primjenjivao neostigminijev metilsulfat u humanim ekvivalentnim dozama (HED) temeljenima na mg/m2, i to 1,6, 4 i 8,1 mck/kg/dan odnosno 3,2, 8,1 i 13 mcg/kg/dan, tijekom razdoblja organogeneze (od 6. do 17. dana gestacije u štakora i 6. do 18. dana gestacije u kunića). Nije bilo dokazanog teratogenog učinka u štakora i kunića pri HED od 8,1 i 13 mcg/kg/dan, uz prisutnost znakova minimalne toksičnosti za majku (tremor, ataksija i prostracija). U ispitivanju izloženost životinja lijeku bila je daleko ispod predviđene izloženosti u ljudi.

U ispitivanju pre- i postnatalnog razvoja u štakora, neostigminijev metilsulfat je primjenjivan skotnim ženkama štakora u humanim ekvivalentnim dozama (HED) od 1,6, 4 i 8,1 mcg/kg/dan od 6. gestacijskog dana do 20. dana laktacije, s odvajanjem mladunčadi 21. dana. Nije bilo štetnih učinaka na fizički razvoj, ponašanje, sposobnost učenja ili plodnost potomaka pri HED od 8,1 mcg/kg/dan, uz prisutnost znakova minimalne toksičnosti za majku (tremor, ataksija i prostracija). U ispitivanju izloženost životinja lijeku bila je daleko ispod predviđene izloženosti u ljudi.

U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u štakora, mužjaci štakora su 28 dana prije parenja, a

ženke štakora 14 dana prije parenja, intravenski primali neostigminijev metilsulfat (ekvivalentno dozi za ljude od 1,6, 4, i 8,1 mcg/kg/dan, temeljeno na tjelesnoj površini). Nisu zabilježeni štetni učinci pri niti jednoj od primjenjivanih doza.

Ispitivanja dugotrajne primjene na životinjama radi procjene karcinogenog potencijala neostigminijevog metilsulfata nisu provedena. Neostigminijev metilsulfat nije bio toksičan u in vitro testu bakterijske povratne mutacije (Amesov test), in vitro testu kromosomske aberacije ili in vivo mikronukleus testu u štakora.

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) citratna kiselina, bezvodna (E330)

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (E524) citratna kiselina, otopina (za podešavanje pH) voda za injekciju

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja

Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti dio 6.3.

Ampula od 2 ml izrađena od prozirnog, bezbojnog stakla tipa I (napunjena do 1 ml) Kutija s 10 ampula koje sadrže 1 ml otopine za injekciju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7193282373197. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sintetica GmbH

7193282621719328243413719328484205Albersloher Weg 11 48155 Münster Njemačka

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HR-H-416501300

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA Datum prvog odobrenja: 01. rujna 2020.

Datum posljednje obnove odobrenja: 26. veljače 2025.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA 26.02.2025.

Novistig sadrži dvije djelatne tvari:

- neostigminijev metilsulfat koji spada u skupinu lijekova koji se nazivaju inhibitori kolinesteraze. Djeluje tako da poništava djelovanje nekih lijekova koji opuštaju mišiće.

- glikopironijev bromid koji spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antikolinergički lijekovi. Njegova je svrha da blokira neke neželjene učinke koje može izazvati neostigminijev metilsulfat, poput usporavanja srčanih otkucaja ili pretjeranog stvaranja sline.

Ubrizgavanje glikopironijevog bromida i neostigminijevog metilsulfata primjenjuje se na kraju operacije radi poništavanja učinaka nekih drugih lijekova koji se primjenjuju tijekom kirurškog zahvata, poput anestetika i mišićnih relaksansa.

- ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neostigminijev metilsulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

- ako imate blokadu želuca, crijeva ili mokraćnih puteva poput mokraćnog mjehura ili bubrega. - ako ćete također primiti suksametonij, mišićni relaksans koji se obično daje tijekom operacija. Provjerite zna li liječnik da bolujete od ičega gore navedenog.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Novostig - ako bolujete od astme ili imate napade piskanja u plućima

- ako bolujete od glaukoma (povišenog tlaka u oku) - ako ste nedavno imali operaciju na crijevima

- ako imate povišenu tjelesnu temperaturu (osobito djeca) - ako imate visoki krvni tlak

- ako bolujete od srčanih aritmija (nepravilnih otkucaja srca) ili imate usporeni puls - ako bolujete od zatajivanja srca ili srčane bolesti

- ako ste pod utjecajem anestetika poput ciklopropana ili halotana

- ako bolujete od miastenije gravis (koja dovodi do slabosti mišića i umora) - ako imate uvećanu prostatu

- ako bolujete od opstrukcije želuca (stenoze pilorusa) ili crijeva koja izaziva povraćanje, bol u trbuhu i oticanje trbuha (paralitički ileus, zapletaj crijeva)

- ako bolujete od pojačanog rada štitne žlijezde

- ako bolujete od epilepsije ili Parkinsonove bolesti (poremećaja u mozgu koji uzrokuje ukočenost mišića i nevoljno drhtanje)

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Drugi lijekovi i Novistig

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

- lijekove za liječenje depresije (npr. tricikličke antidepresive, MAO inhibitore - inhibitore monoaminooksidaze)

- lijekove za liječenje duševnih bolesti (npr. klozapin) - lijekove za ublažavanje bola (npr. nefopam)

- amantadin koji se upotrebljava u liječenju Parkinsonove bolesti ili virusne infekcije - suksametonij, mišićni relaksans koji se obično daje tijekom operacija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati da Vam vid postane slabiji što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili sigurnog rada na strojevima.

Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Novostig sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po 1 ml (ampuli), tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek smije primjenjivati samo liječnik ili medicinska sestra. Preporučena doza je:

Za odrasle i bolesnike starije životne dobi: liječnik će ubrizgati 1 - 2 ml u venu tijekom 10 do 30 sekundi Alternativno, liječnik može primijeniti određenu dozu na temelju vaše tjelesne težine (tj. 0,02 ml/kg) tijekom 10-30 sekundi.

Pedijatrijska populacija: liječnik će primijeniti određenu dozu na temelju vaše tjelesne težine (tj. 0,02 ml/kg) tijekom 10 do 30 sekundi. Alternativno, liječnik će lijek razrijediti u vodi za injekciju do 10 ml i primijeniti 1 ml na 5 kg tjelesne težine.

Liječnik će odrediti točnu dozu za Vas, ovisno o Vašim okolnostima. Vaša se doza može izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini. Lijek se obično ubrizgava tijekom 10-30 sekundi i može ga biti potrebno ponoviti ovisno o Vašem odgovoru.

Ako primite više Novostiga nego što ste trebali

To je malo vjerojatno jer će lijek primjenjivati zdravstveni radnik.

Predoziranje može izazvati promjene u brzini pulsa, pojačanu proizvodnju sline i otežano disanje. Ako sumnjate da ste primili previše lijeka, morate to odmah reći liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje je potrebno obratiti pažnju:

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su teške alergijske reakcije vrlo rijetke. Svako iznenadno piskanje u plućima, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo) mora se odmah prijaviti liječniku.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Oticanje lica, usana ili grla koje Vam otežava gutanje ili disanje, osip, svrbež, koprivnjaču ili omaglicu. To može biti znak angioedema ili teške alergijske reakcije (učestalost nije poznata, ne

Također su zabilježene i sljedeće nuspojave ali je njihova učestalost nepoznata: - suha usta

- otežano izbacivanje stolice (zatvor) - usporen rad srca (bradikardija)

- osjećaj snažnih srčanih otkucaja (palpitacija) ili nepravilnih srčanih otkucaja - smanjena sekrecija pluća

- otežano mokrenje

- pojačana osjetljivost kože na svjetlo (fotofobija) - suhoća kože

- crvenjenje kože (navale crvenila) - smetenost

- mučnina, povraćanje, omaglica - poremećaj oka (glaukom)

- proširene zjenice - zamućen vid

- pojačano lučenje želuca i prestanak/smanjeno znojenje

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja. Samo za jednokratnu primjenu. Novistig se ne smije primijeniti ako primijetite da otopina nije bistra i bez čestica.

Budući da je primjena ovog lijeka ograničena na bolničku upotrebu zbrinjavanje provodi izravno bolnica. Lijek se ne smije baciti u otpadne vode. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Novostig sadrži

Djelatne tvari su glikopironijev bromid i neostigminijev metilsulfat.

Jedna staklena ampula sadrži 1 ml otopine koja sadrži dvije djelatne tvari, 0,5 mg glikopironijevog bromida i 2,5 mg neostigminijevog metilsulfata.

Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (E524), ili otopina citratne kiseline (za podešavanje pH) u vodi za injekciju.

Kako Novistig izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek dolazi u obliku otopine za injekciju. Otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina, gotovo bez vidljivih čestica.

Dolazi u ampuli od 2 ml od prozirnog, bezbojnog stakla vrste I (napunjena do 1 ml). Kutija s 10 ampula koje sadrže 1 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11 48155 Münster Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicopharmacia d.o.o. Ulica Pere Budmanija 5 10 000 Zagreb +38515584604

Ovaj je lijek odobren u Europskom gospodarskom prostoru (EEA) pod sljedećim nazivima:

Austrija Combistig® 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung Njemačka Novistig® 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung Grčka Novistig®

Hrvatska Novistig®

Mađarska Novistig® 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml oldatos injekció Irska Novistig® 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solution for injection Nizozemska Novistig®

Poljska Novistig®

Slovenija Novistig® 0,5 mg/2,5 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Sažetak opisa svojstava lijeka dodan je na kraju tiskane Upute o lijeku kao dio koji se može otrgnuti.