Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina

Liječenje okularnih znakova i simptoma sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog konjunktivitisa.

Nixar je indiciran u odraslih i u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 2 godine i starije.

Doziranje

Preporučena dnevna doza u odraslih i u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 2 godine i starije: jedna kap jedanput dnevno u zahvaćeno oko (oči).

Trajanje liječenja

Poboljšanje znakova i simptoma kao odgovor na terapiju lijekom Nixar obično je vidljivo unutar nekoliko dana, no ponekad je potrebno dulje liječenje do 8 tjedana. Nakon što se uspostavi poboljšanje simptoma, terapiju treba nastaviti onoliko dugo koliko je potrebno za održavanje poboljšanja. Terapija se ne smije koristiti dulje od 8 tjedana bez liječničkog savjeta.

Posebne populacije

Starije osobe

Starijim bolesnicima dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Bilastin u obliku kapi za oko nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre. Međutim, ne očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze kod oštećenja jetre ili bubrega (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost bilastin kapi za oko u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

6049264103393

112 - 06 - 2025

60492649815830

Način primjene

Za oko.

Vrh kapaljke treba obrisati čistom maramicom nakon uporabe kako bi se uklonio ostatak tekućine.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bilastin je antialergik/antihistaminik i, iako primijenjen topikalno apsorbira se sustavno. Pojave li se znaci ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, liječenje se mora prekinuti.

Nakon kapanja Nixar antialergijskih kapi za oči u konjunktivalnu vrećicu oka, oštrina vida može se pogoršati na nekoliko minuta radi stvaranja prugastog zamućenja.

Reakcije na mjestu primjene:

U slučaju pojave štetnih događaja na mjestu primjene, kao što su iritacija oka, bol, crvenilo ili promjena vida ili ako se stanje bolesnika pogorša, treba razmotriti prekid liječenja.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost i sigurnost primjene bilastin kapi za oko u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene, stoga se ovaj lijek ne smije primijeniti u tim dobnim skupinama (vidjeti dio 5.1).

Nisu provedena ispitivanja interakcija. S obzirom na nisku sistemsku izloženost bilastinu nakon primjene u oko, ne očekuje se klinički značajna interakcija s drugim lijekovima.

U slučaju istodobne terapije s drugim topikalnim lijekovima za oči, treba ostaviti razmak od 5 minuta između primjena. Masti za oči treba primijeniti posljednje.

Kontaktne leće:

Fizikalna kompatibilnost s kontaktnim lećama dokazana je in vitro. Bolesnici mogu nastaviti koristiti kontaktne leće tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni bilastina u oko u trudnica ograničeni.

Reproduktivna toksičnost u životinja jedino je uočena pri oralnoj izloženosti koja je više od 1000 puta veća od razine u ljudi nakon primjene doze u oko (vidjeti dio 5.3).

Stoga se ne očekuju učinci tijekom trudnoće budući da je sistemska izloženost bilastinu nakon primjene u oko zanemariva. Nixar se može koristiti u trudnoći.

Dojenje

Izlučivanje bilastina u mlijeko nije ispitivano kod ljudi. Uzevši u obzir nisku sistemsku apsorpciju bilastina nakon primjene u oko (vidjeti dio 5.2), ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad nakon okularne primjene u ljudi. Nixar se može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanje na štakorima nije pokazalo negativan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3). Vezano za plodnost u ljudi, ne očekuju se učinci budući da je sistemska izloženost bilastinu nakon primjene u oko zanemariva (vidjeti dio 5.2).

2

Privremeno zamućen vid ili drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Zamuti li se vid nakon ukapavanja, bolesniku treba savjetovati da pričeka dok se vid ne razbistri prije nego upravlja vozilom ili radi na stroju.

Sažetak sigurnosnog profila u odraslih bolesnika

U kliničkim ispitivanjima bilastina 6 mg/ml kapi za oko, otopine, 682 bolesnika primala su jednu dozu dnevno do 8 tjedana. Može se očekivati da će približno 9,7% bolesnika imati nuspojave povezane s primjenom bilastina 6 mg/ml kapi za oko, otopine. Nije zabilježen ozbiljan ili težak štetni događaj.

Tablični popis nuspojava u odraslih

Sljedeće nuspojave su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i razvrstane su prema niže navedenoj konvenciji:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10),

manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem redosljedu po ozbiljnosti.

900988-1213252 Manje često Poremećaji živčanog sustava disgeuzija, glavobolja Poremećaji oka suho oko iscjedak iz oka iritacija oka pojačano suzenje nelagoda u oku

Tijekom praćenja nakon stavljanja oralnih formulacija bilastina u promet zabilježene su reakcije preosjetljivosti s nepoznatom učestalošću.

Sažetak sigurnosnog profila u pedijatrijskoj populaciji

U pedijatrijskom kliničkom ispitivanju sigurnosti bilastina 6 mg/ml kapi za oko, otopine, 59 (42 na bilastinu i 17 na placebu) bolesnika u dobi od 2 do manje od 18 godina starosti primali su jednu dozu dnevno do 8 tjedana. Postotak bolesnika koji su prijavili štetne događaje tijekom 8-tjednog perioda liječenja bilastin 6 mg/ml kapi za oko, otopinom bio je usporediv s bolesnicima koji su dobivali placebo (23,8% u odnosu na 23,5%), a to je vrijedilo i za štetne događaje povezane s očima (16,7% u odnosu na 17,6%).

Postotak povezanih štetnih događaja kod bolesnika koji su liječeni bilastin 6 mg/ml kapi za oko, otopinom bio je 0%. Nije zabilježen ozbiljan ili težak štetni događaj.

Sigurnost primjene bilastin kapi za oko u djece mlađe od 2 godine nije ustanovljena.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241321263900988481588Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu poznate specifične reakcije nakon okularnog predoziranja pri primjeni u oko, ne očekuju se reakcije nakon predoziranja jer će se višak tekućine brzo izliti iz oka.

312 - 06 - 2025

U kliničkim ispitivanjima faze I s oralnim formulacijama, nakon primjene doza 11 puta (jednokratna doza) i do 10 puta (višestruke doze) većih od preporučene oralne doze za ljude, nije bilo problema vezanih za sigurnost.

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici; dekongestivi i antialergici, ATK oznaka: S01GX13

Mehanizam djelovanja

Bilastin je nesedirajući, dugodjelujući antagonist histamina druge generacije sa selektivnim afinitetom za periferne H1 receptore i bez očitog afiniteta za muskarinske receptore. Bilastin djeluje antagonistički na histamin, stabilizira mastocite i sprječava histaminom inducirano stvaranje upalnih citokina u epitelnim stanicama konjunktive u ljudi, te stoga sprječava svrbež, vazodilataciju i vaskularno curenje koje dovodi do crvenila oka, kemoze i blefaritisa.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Djelotvornost i sigurnost bilastin 6 mg/ml kapi za oko, otopine, pokazana je u multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, paralelnom ispitivanju faze III, kontroliranom placebom i djelatnom tvari, na 228 ispitanika primjenom modela Conjunctival Allergen Challenge (CAC). Kao primarna mjera ishoda definiran je svrbež oka koji je ispitanik procijenjivao 3, 5 i 7 minuta nakon izvedenog CAC-a 16 sati nakon liječenja (1. dan) i 15 minuta nakon liječenja (8. dan). Razlike liječenja bilastinom 6 mg/ml kapi za oko, otopina bile su statistički značajne (p < 0,05) u oba posjeta u ispitivanju (1. i 8. dan) za svrbež oka u usporedbi s vehikulom. Razlike između liječenja (LS Mean) na ljestvici očnog svrbeža od 5 točaka u svim vremenskim točkama bile su -1,167 (15 minuta nakon liječenja) i -0,710 (16 sati nakon liječenja).

Što se tiče glavne sekundarne mjere ishoda djelotvornosti, crvenila konjunktive, razlike u liječenju su bile statistički značajne (p<0,05) za bilastin 6 mg/ml kapi za oko, otopinu u usporedbi s vehikulom u svim vremenskim točkama nakon CAC-a provedenog 8. dana (15 minuta nakon liječenja).

Naknadno, u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranog, paralelnog ispitivanja faze III koje je provedeno kako bi se procijenila sigurnost, podnošljivost i djelotvornost bilastin 6 mg/ml kapi za oko, otopine, utvrđeno je da je lijek bio dobro podnošljiv i učinkovit kada se koristio do 8 tjedana u 218 odraslih bolesnika. U ovom ispitivanju, broj štetnih događaja povezanih s očima za koje se smatralo da su povezani s liječenjem bio je nizak, sa 7 štetnih događaja u 6 bolesnika (0,6%) u skupini koja je primala bilastin i 5 štetnih događaja u 5 bolesnika (4,3%) u skupini na placebu.

Dodatno, sigurnost, podnošljivost, oboje kao primarne mjere ishoda, i djelotvornost, kao sekundarna mjera ishoda bilastin 6 mg/ml kapi za oko, otopine ispitivana je u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III na paralelnim skupinama u 59 bolesnika od 2 do manje od 18 godina starosti sa sezonskim ili cjelogodišnjim alergijskim rinokonjunktivitisom tijekom 8-tjednog perioda liječenja. Bilastin 6 mg/ml kapi za oko, otopina je u ovom ispitivanju pokazao sigurnosni profil sličan placebu i i skladu s profilom utvrđenim u odraslih, bez ijednog novog sigurnosnog pitanja proizašlog iz njegove primjene.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ovog lijeka u pedijatrijskoj populaciji od rođenja do manje od 2 godine starosti u liječenju alergijskog konjunktivitisa (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

Farmakokinetička svojstva bilastina opsežno su proučavana s oralnom formulacijom. Kako bi se procijenila farmakokinetička svojstva bilastin 6 mg/ml kapi za oko, otopine, u ispitivanju faze I dvanaest zdravih ispitanika primalo je jedanput dnevno jednu kap u svako oko (0,42 mg/dan) tijekom 5 dana.

412 - 06 - 2025

Apsorpcija

Bilastin se brzo apsorbira u krvotok nakon primjene u oko. U stanju dinamičke ravnoteže, bilastin je postigao maksimalnu razinu u krvi od 2,7 ng/ml unutar 2,52 sata nakon primjene, tj. oko 1,5% Cmax bilastin 20 mg tableta u stanju dinamičke ravnoteže.

Distribucija

84-90% bilastina se veže na proteine plazme u ljudi u rasponu koncentracija od 0,2 µg/ml do 1 µg/ml, što uključuje razine u plazmi uočene u terapijskim dozama nakon oralne primjene tableta bilastina. Prividni volumen središnje distribucije (Vc/F) bio je 59,2 l, a prividni volumen periferne distribucije (Vp/F) bio je 30,2 l.

Biotransformacija

In vitro i in vivo uočen je mali ili nikakav metabolizam bilastina nakon oralne primjene. Bilastin nije inducirao ni inhibirao aktivnost izoenzima CYP450 u ispitivanjima in vitro. Nije otkrivena indukcija ni inhibicija enzima jetre bilastinom.

Eliminacija

U ispitivanju masene ravnoteže provedenom među zdravim odraslim dobrovoljcima, nakon primjene jednokratne doze od 20 mg 14C-bilastina, gotovo 95% primijenjene doze nađeno je u urinu (28,3%) i u fecesu (66,5%) u obliku nepromijenjenog bilastina, što potvrđuje da se bilastin uglavnom ne metabolizira u ljudi. Srednja vrijednost poluvremena eliminacije u zdravih dobrovoljaca bila je 14,5 sati, dok je nakon primjene u oko bila 7,88 sati.

Linearnost

Bilastin pokazuje linearnu farmakokinetiku u ispitivanim dozama (5 do 220 mg oralna primjena), s malom interindividualnom varijabilnošću.

Oštećena funkcija bubrega

Provedeno je ispitivanje kako bi se ustanovila farmakokinetika bilastina (oralna primjena, tablete od 20 mg) u osoba s oštećenjem funkcije bubrega i radi procjene o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Na temelju rezultata ovog ispitivanja može se zaključiti da se ista doza i interval doziranja oralnog bilastina mogu sigurno i djelotvorno primijeniti na ispitanike neovisno o glomerularnoj filtraciji (GFR-u). Stoga se ne očekuje potreba za prilagodbom doze ili sigurnosno pitanje u bolesnika s oštećenjem bubrega koji uzimaju bilastin tablete od 20 mg, a još manje za oftalmološku otopinu jer su koncentracije u plazmi puno niže.

Oštećena funkcija jetre

Nema farmakokinetičkih podataka za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre. Bilastin se u čovjeka ne metabolizira. Budući da rezultati ispitivanja u osoba s oštećenom funkcijom bubrega pokazuju da je uklanjanje putem bubrega glavni način eliminacije, očekuje se da izlučivanje putem žuči samo neznatno sudjeluje u eliminaciji bilastina. Ne očekuje se da promjene u funkciji jetre klinički značajno utječu na farmakokinetiku bilastina.

Starije osobe

Dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci iz ispitivanja faze II i III za oralno dozirani oblik bilastina (20 mg tablete) za ispitanike starije od 65 godina. Nisu primijećene statistički značajne razlike u farmakokinetici bilastina kod osoba starijih od 65 godina u odnosu na odraslu populaciju starosti između 18 i 35 godina.

Neklinički podaci o bilastinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala. U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije otkriven učinak na plodnost mužjaka i ženki ili pre- i postnatalni razvoj pri oralnoj dozi bilastina do 1000 mg/kg tjelesne težine u štakora.

512 - 06 - 2025

U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja s oralnom primjenom bilastina uočeni su samo neznatno povećani gubici prije i nakon implantacije u štakora kao i nepotpuno okoštavanje i usporavanje rasta u kunića pri 1000 puta većoj izloženostiu odnosu na izloženost ljudi pri preporučenoj okularnoj dozi. 60492649815830

U ispitivanju o dojenju, bilastin je identificiran u mlijeku štakora u laktaciji kojima je primijenjena jednostruka oralna doza (20 mg/kg). Koncentracije bilastina u mlijeku bile su oko polovice onih u majčinoj plazmi. S obzirom na nisku sistemsku apsorpciju bilastina nakon primjene u oko (vidjeti dio 5.2), mogu se očekivati niže vrijednosti bilastina u majčinom mlijeku.

hidroksipropil-β-ciklodekstrin metilceluloza

natrijev hijaluronat glicerol (E 422)

natrijev hidroksid 1 N (za prilagodbu pH) voda za injekcije

Nije poznato.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice: 2 mjeseca bez posebnih uvjeta čuvanja.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Višedozna bijela LDPE bočica (5 ml otopine bez konzervansa napunjeno u spremnik od 7,6 ml) i bijela HDPE kapaljka s poklopcem s obručem za evidenciju otvaranja.

Veličine pakiranja: 1 bočica x 5 ml

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži bilastin, koji pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici djeluju zaustavljajući učinke tvari koja se zove histamin kojeg organizam proizvodi u alergijskim reakcijama.

Ovaj lijek se koristi za liječenje znakova i simptoma poremećaja očiju koji se pojavljuju u slučaju sezonskog alergijskog konjunktivitisa u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije.

Ovaj lijek se koristi i za liječenje znakova i simptoma poremećaja očiju prouzročenih alergijom na tvari kao što su kućna prašina ili životinjska dlaka (cjelogodišnji alergijski konjunktivitis) u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije.

Nemojte primjenjivati Nixar

- ako ste alergični na bilastin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nixar ako se tijekom liječenja pojave nuspojave kao što su iritacija oka, bol, crvenilo oka ili promjene vida, ili ako je Vaše stanje lošije. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje.

Nakon kapanja Nixar antialergijskih kapi za oči u konjunktivalnu vrećicu oka, oštrina vida se može pogoršati tijekom nekoliko minuta zbog stvaranja prugastog zamućenja.

U slučaju upale, uključujući alergijski konjunktivitis, pitajte Vašeg oftalmologa možete li upotrebljavati kontaktne leće unatoč simptomima.

Djeca i adolescenti

Nixar je indiciran u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije.

Nemojte dati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 2 godine jer djelotvornost i sigurnost u toj populaciji nije

ispitivana.

Drugi lijekovi i Nixar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate druge lijekove za primjenu u oko, ostavite razmak od barem 5 minuta izmeĎu svakog lijeka. Masti za oči treba primijeniti posljednje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nixar se može uzimati tijekom trudnoće i dojenja. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene ovog lijeka može doći do prolaznog zamućenja vida ili drugih poremećaja vida, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada na strojevima. Pričekajte dok Vam se vid ne razbistri prije nego upravljate vozilima ili strojevima.

Kontaktne leće

Primjena ovog lijeka ne utječe na svojstva kontaktnih leća. Možete nastaviti nositi kontaktne leće tijekom primjene ovog lijeka.

Uklonite kontaktne leće prije primjene lijeka i ponovno ih stavite najmanje 15 minuta nakon primjene kapi za oko.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle i djecu u dobi od 2 godine i starije je jedna kap u svako zahvaćeno oko jednom dnevno.

Ovaj lijek se može koristiti do 8 tjedana. Vaš će liječnik odlučiti i savjetovati Vam koliko dugo trebate koristiti lijek ovisno o Vašem stanju.

Samo za primjenu u oko.

Način primjene

1. Prije primjene ovog lijeka prvo uvijek operite ruke i osušite ih čistim ručnikom.

2. Nježno očistite vjeĎe ukoliko je prisutan osušeni iscjedak iz očiju, brišući vjeĎu od unutarnjeg do vanjskog ruba, držeći oči zatvorenima i koristeći pamučnu vaticu umočenu u toplu vodu.

3. Otvorite bočicu i izbjegavajte dodir vrha kapaljke s okom ili bilo čim drugim – kapi za oči i kapaljke moraju biti održavane čistim.

4. Nagnite glavu unazad ili lezite, gledajte prema gore (slika 1). Prstom lagano povucite donju vjeĎu prema dolje (slika 2).

5. Gledajte gore i ukapajte jednu kap u oko.

6. Otpustite donju vjeĎu i držite oko zatvoreno neko vrijeme kako bi kapljica pokrila cijelu površinu oka (slika 3).

7. Ponovite isto na drugom oku ako je potrebno.

Kako bi se izbjegla kontaminacija tijekom primjene ovog lijeka, nemojte dirati bilo koju površinu (vjeĎe, područja oko očiju, ili druge površine) vrhom kapaljke, i nakon primjene očistite vrh kapaljke čistom tkaninom kako biste odstranili ostatak tekućine.

Ako primijenite više Nixara nego što ste trebali Možete ga isprati toplom vodom.

Ako ste zaboravili primijeniti Nixar

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite primijeniti kapi na vrijeme, primijenite zaboravljenu kap čim bude moguće, a zatim nastavite primjenu po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Nixar

Liječenje ovim lijekom treba biti redovito ako je moguće, sve do nestanka simptoma. Ako prestanete primjenjivati Nixar dok ste još izloženi alergenima, možete očekivati da će se tipični alergijski simptomi vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): Poremećen osjet okusa (disgeuzija), glavobolja.

Suho oko, iscjedak iz oka, iritacija oka, pojačano stvaranje suza, nelagoda u oku.

Ako se pojavi neka od navedenih nuspojava, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se savjetujte sa svojim liječnikom. Navedene nuspojave su obično blage i uvijek brzo prestanu. Stoga nisu potrebne posebne mjere.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja bočice: nemojte primjenjivati ovaj lijek ako je bočica bila otvorena dulje od 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nixar sadrži

- Djelatna tvar je bilastin 6 mg/ml Jedna kap sadrži 0,2 mg bilastina

- Druge pomoćne tvari su hidroksipropil-β-ciklodekstrin, metilceluloza, natrijev hijaluronat, glicerol (E 422), natrijev hidroksid 1 N (za prilagodbu pH), voda za injekcije

Kako Nixar izgleda i sadržaj pakiranja

Nixar kapi su bistre, bezbojne kapi za oko, u višedoznoj LDPE bijeloj bočici koja sadrži 5 ml otopine bez konzervansa, s bijelom HDPE kapaljkom s poklopcem s obručem za evidenciju otvaranja.

Veličine pakiranja: 1 bočica x 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg Luksemburg

Proizvođač

Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avenida de Leganés 62

28923 Alcorcón Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80/A, 10 020 Zagreb Tel: 01/4821361

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Belgija: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution Hrvatska: Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina Cipar: Bilaz 6mg/ml ουθαλμικές σταγόνες Češka Republika: Xados

Estonija: Opexa

Francuska: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution

Njemačka: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Grčka: Bilaz

MaĎarska: Lendin 6 mg/ml szemcsepp

Irska: Drynol 6 mg/ml eye drops, solution Italija: Olisir 6 mg/ml collirio, soluzione Latvija: Opexa 6 mg/ml acu pilieni, šķīdums Litva: Opexa 6 mg/ml akių lašai, tirpalas

Luksemburg: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution Malta: Gosall 6 mg/ml eye drops, solution Poljska: Clatra

Portugal: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução Rumunjska: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, solužie

Slovačka Republika: Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky Slovenija: Bilador 6 mg/ml kapljice za oko, raztopina Španjolska: Ibis 6 mg/ml colirio en solución

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.