Nitroxolin forte 250 mg meke kapsule

Liječenje nekompliciranih akutnih i kroničnih infekcija odvodnih mokraćnih putova (na primjer, cistitis, uretritis, ureteritis) izazvane bakterijama i gljivicama koje su osjetljive na nitroksolin. Profilaksa recidiva.

Doziranje

Akutne infekcije mokraćnih putova

Odrasli i djeca starija od 14 godina uzimaju 3 puta dnevno po jednu kapsulu Nitroxolina forte.

Kronične infekcije mokraćnih putova i profilaksa recidiva

Kod kroničnih infekcija mokraćnih putova kao i kod profilakse recidiva, preporuča se uzimanje Nitroxolina forte u dozi od 1 – 2 kapsule dnevno.

Način primjene

Nitroxolin forte kapsule uzimaju se u više doza s čašom vode, po mogućnosti prije glavnih obroka.

Kod naročito osjetljivog želuca lijek se može uzeti 1 - 2 sata nakon jela.

Za profilaksu recidiva preporuča se uzimanje lijeka uvečer prije spavanja.

1

60492649817100

Nitroxolin forte ne smije se uzimati kod:

- poznate preosjetljivosti na nitroksolin, sojino ulje, boju Cochineal Red A (E124) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

- teških oštećenja funkcije bubrega i jetre.

Kod dugotrajne uporabe potrebno je redovito kontrolirati pokazatelje funkcije jetre.

Sojino ulje i boja Cochineal Red A (E124) mogu izazvati teške alergijske reakcije stoga je potreban oprez prilikom propisivanja ovog lijeka (vidjeti dio 4.8).

Djelatna tvar nitroksolin ima intenzivnu žutu boju te pošto se izlučuje putem mokraće dolazi do primjetne žute obojenosti urina (vidjeti dio 4.8). Obojenost donjeg rublja se pri uvjetima normalnog pranja lako uklanja. Kao mjera predostrožnosti preporuča se izbjegavati nošenje rublja načinjenog od sintetičkih vlakana tijekom liječenja Nitroxolinom forte.

Na osnovi teorijskih razmatranja, kod istodobne primjene Nitroxolina forte i mineralnih preparata u visokim dozama, ne može se isključiti njihov inhibitorni utjecaj na aktivnost nitroksolina.

In vitro istraživanja su pokazala kako su antibakterijski učinci nitroksolina smanjeni pri istodobnoj primjeni magnezijevih ili kalcijevih iona, stoga se preporuča da se antacidi koji sadrže magnezij ili kalcij primjenjuju u razmaku od 2 do 3 sata od primjene nitroksolina.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primjeni nitroksolina u trudnoći. Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti nitroksolina na pokusnim životinjama (vidjeti 5.3). Na osnovi postojećih toksikoloških podataka, rizik od neurotoksičnog djelovanja na fetus/embrio ipak se ne može u potpunosti isključiti (vidjeti 5.3).

Stoga se tijekom trudnoće Nitroxolin forte kapsule smiju primjenjivati samo ukoliko postoji jasna indikacija na osnovi pojedinačne rezistencije (antibiogram).

Dojenje

Kako nema podataka o prelasku lijeka u majčino mlijeko, Nitroxolin forte ne bi se trebao primjenjivati tijekom dojenja. Kod dojenčadi je potrebno razmotriti mogućnost negativnog utjecaja na fiziološku crijevnu floru, koji se očituje proljevom ili naseljavanjem gljivica u crijevima. TakoĎer je potrebno razmotriti i mogućnost senzibilizacije.

Na osnovi dosadašnjih iskustava nitroksolin nema utjecaja na sposobnost koncentracije niti reagiranja. MeĎutim, vrlo rijetko može doći do pojave nuspojava poput vrtoglavice i nesigurnosti

2

60492649817100

pri hodu (vidjeti 4.8) koja mogu predstavljati rizik kod obavljanja spomenutih radnji.

Nuspojave zabilježene prilikom primjene nitroksolina su prikazane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti (često (≥1% i < 10%), manje često (≥ 0,1% i < 1%), rijetko (≥0,01% i < 0,1 %), vrlo rijetko (<0,01%)).

Poremećaji probavnog sustava

Često: gastrointestinalne tegobe (primjerice, mučnina, povraćanje, dijareja). Ove manifestacije se uglavnom povlače tijekom liječenja i u pravilu ne zahtijevaju prekid terapije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: eritem, pruritus koji mogu biti i posljedica alergijske reakcije te se povlače prekidom primjene lijeka

Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: trombocitopenija

Poremećaji živčanog sustava Vrlo rijetko: glavobolja

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: teške alergijske reakcije uzrokovane pomoćnim tvarima (sojino ulje i/ili boja Cochineal Red A (E124))

Poremećaji uha i labirinta Vrlo rijetko: vrtoglavica

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo rijetko: umor, nesigurnosti pri hodu

Djelatna tvar nitroksolin ima intenzivnu žutu boju. Rijetko može doći do neznatnog izlučivanja aktivne supstance znojem. To može dovesti do uočljivog prolaznog obojenja kože, dlake i noktiju žutom bojom. Vrlo rijetko moguća je pojava prolaznog obojenja bjeloočnica žutom bojom. TakoĎer, pošto se djelatna tvar izlučuje putem mokraće, to dovodi do primjetne žute obojenosti urina (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1530350531352Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

3

60492649817100

Unatoč čestoj primjeni nitroksolina, do sad je poznat samo jedan slučaj akutnog predoziranja (učinjen sa suicidalnim namjerama) s 5000 mg nitroksolina. U trenutku prijema na stacionarno liječenje, pacijentica je bila umorna, ali nepomućene svijesti i u potpunosti orijentirana. Nisu registrirani nikakvi drugi simptomi intoksikacije. Pacijentica se oporavila bez primjene bilo kakvih dodatnih terapijskih mjera.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, drugi antimikrobici

ATK oznaka: J01XX07

Nitroksolin tvori kelate s dvovalentnim kationima. U terapijski ostvarivim koncentracijama djeluje baktericidno na većinu gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija koje uzrokuju infekcije mokraćnih putova. Mikoplazme (M. hominis, Ureaplasma urealyticum) su takoĎer osjetljive na nitroksolin. Mikroorganizmi iz roda Pseudomonas uglavnom se smatraju rezistentnim. Actinobacter spp., Enterococcus spp., i Serratia spp. nemaju ujednačena svojstva u pogledu rezistencije.

Nadalje, spektar djelovanja obuhvaća gljivice poput, za ljude patogenih, vrsta roda Candida. Pri tome se mehanizam djelovanja osniva na selektivnoj inhibiciji odreĎenih enzima, posebice RNK-polimeraze.

Već i subinhibitorne koncentracije (< MIC/32) inhibiraju adheziju bakterija. Kako to predstavlja prvi i osnovni korak infekcije mokraćnih putova, nitroksolin je prikladan za profilaksu infekcija i njihovih recidiva.

Oralna primjena nitroksolina ne utječe na fiziološku crijevnu floru.

Apsorpcija

Oralno primijenjen nitroksolin se brzo i potpuno apsorbira iz crijeva. Već 15 do 30 minuta nakon oralne primjene 200 mg nitroksolina djelatna tvar može se dokazati u krvi. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se nakon 1 do 1,5 sata.

Distribucija

Djelatne koncentracije u serumu ili tkivima nisu primijećene. Izuzetak je prostata u kojoj su, nakon primjene većih doza, utvrĎene terapijski djelatne koncentracije nitroksolina. Vezanje lijeka na proteine plazme iznosi oko 10%.

4

60492649817100

Eliminacija

Eliminacija nitroksolina se većim dijelom odvija putem bubrega, uglavnom u obliku konjugata glukuronida i sulfata. Srednje poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata. Kod umjereno smanjene bubrežne funkcije (kreatinin u serumu oko 2 mg/100 ml), izlučivanje je usporeno, ali se djelatne koncentracije u urinu ipak postižu. Kod izraženije bubrežne insuficijencije (kreatinin u serumu > 2 mg/100 ml), eliminacija nitroksolina, a time i klinička djelotvornost se ne postižu.

Pri ekstremnim uvjetima (primjerice u sauni) nitroksolin se u malim količinama može takoĎer izlučivati i putem znoja.

Bakteriološki aktivne koncentracije u urinu postižu se nakon 1 do 2 sata.

Ispitivanja akutne i kronične toksičnosti oralno primijenjenog nitroksolina na miševima, štakorima, mačkama i psima pokazala su neurotoksične učinke koji ovisili o primijenjenoj dozi. Visoke doze kod glodavaca su dovodile do pojave patomorfoloških promjena u motornim neuronima kralježnične moždine, kao i na razini perifernog živčanog sustava. Osim toga, toksično djelovanje nitroksolina očitovalo se i u pojavi patomorfoloških promjena parenhimatoznih organa, ovisnih o primijenjenoj dozi. U okviru jednog ispitivanja dugotrajne primjene visokih doza lijeka kod štakora, opažena je pojava katarakta. MeĎutim, u drugim studijama i sa drugim životinjskim vrstama, ovakva djelovanja nisu zabilježena.

Dosadašnja in vitro i in vivo ispitivanja genske toksičnosti dala su negativne rezultate.

Nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenog potencijala lijeka.

Relevantna ispitivanja reproduktivne toksičnosti nitroksolina na pokusnim životinjama nisu provedena.

vosak, žuti

sojino ulje, hidrogenirano

sojino ulje, djelomično hidrogenirano trigliceridi, srednje duljine lanca lecitin soje

etilvanilin

4-metoksiacetofenon želatina

glicerol (85-postotni) voda, pročišćena titanijev dioksid (E171)

boja Cochineal Red A (E124)

5

60492649817100

Nisu poznate.

24 mjeseca

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

10 (1x10) kapsula u blisteru (PVC/Al), u kutiji 20 (2x10) kapsula u blisteru (PVC/Al), u kutiji 30 (3x10) kapsula u blisteru (PVC/Al), u kutiji 90 (9x10) kapsula u blisteru (PVC/Al), u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Nitroxolin forte je lijek za liječenje akutnih i kroničnih infekcija mokraćnih puteva izazvanih bakterijama i gljivicama osjetljivim na nitroksolin, kao i za sprečavanje ponovne pojave infekcija.

Nemojte uzimati Nitroxolin forte:

- ako ste alergični na nitroksolin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate teški poremećaj funkcije bubrega ili jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nitroxolin forte.

Prilikom primjene ovog lijeka, liječnik će pratiti funkciju jetre.

Djelatna tvar nitroksolin ima intenzivnu žutu boju te pošto se izlučuje putem mokraće dolazi do primjetne žute obojenosti urina. Obojenost donjeg rublja se pri uvjetima normalnog pranja lako uklanja. Kao mjera predostrožnosti preporuča se izbjegavati nošenje rublja načinjenog od sintetičkih vlakana tijekom liječenja ovim lijekom.

Djeca

Nitroxolin forte nije namijenjen za primjenu kod djece mlaĎe od 14 godina. Smanjena funkcija bubrega

Kod smanjene bubrežne funkcije izlučivanje se odvija usporeno, ali se klinički učinkovite koncentracije u urinu ipak postižu.

Kod izraženije bubrežne insuficijencije, ovaj lijek se ne smije primjenjivati.

Drugi lijekovi i Nitroxolin forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Do sad nisu zapažene bilo kakve interakcije nitroksolina s drugim lijekovima, ali pri istodobnom uzimanju Nitroxolina forte i preparata minerala u visokim koncentracijama, ne može se isključiti smanjena djelotvornost Nitroxolina forte.

TakoĎer, ako uzimate lijekove protiv želučane kiseline koji sadrže kalcij ili magnezij, morate ih uzimati s razmakom od 2 do 3 sata od uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Na osnovi podataka dobivenih na životinjama ne može sa sigurnošću isključiti oštećenje živčanog sustava neroĎenog djeteta ako se Nitroxolin forte primjenjuje tijekom trudnoće. Stoga Nitroxolin forte smijete uzimati samo ako je Vaš liječnik, nakon razmatranja svih rizika, ocijenio (na osnovi analize antibiograma) da su ti lijekovi nužni.

Dojenje

Kako nema podataka o prelasku lijeka u majčino mlijeko, Nitroxolin forte se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja. Kod dojenčadi je potrebno imati u vidu mogućnost negativnog utjecaja na fiziološku crijevnu floru, što se očituje proljevom ili nastanjivanjem gljivica u crijevima. Treba razmotriti i mogućnost senzibilizacije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Na osnovi dosadašnjih iskustava nitroksolin općenito nema utjecaja na sposobnost koncentracije niti reagiranja. MeĎutim, vrlo rijetko može doći do nuspojava kao što su vrtoglavica i nesigurnost pri hodu koja mogu predstavljati rizik pri izvoĎenju spomenutih radnji.

Nitroxolin forte sadrži sojino ulje i boju Cochineal Red A (E124)

Ovaj lijek sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju nemojte koristiti ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži boju Cochineal Red A (E124) koja može uzrokovati teške alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Akutne infekcije mokraćnih putova

Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, djeca starija od 14 godina, kao i odrasli, uzimaju 3 puta dnevno po jednu kapsulu Nitroxolina forte.

Kronične infekcije i sprečavanje ponovne pojave infekcije Preporuča se uzimanje 1 do 2 kapsule dnevno.

Ako mislite da Nitroxolin forte preslabo ili prejako djeluje na Vaš organizam, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Način primjene

Nitroxolin forte kapsule uzimaju se s čašom vode, po mogućnosti prije glavnih obroka. Kod naročito osjetljivog želuca lijek se može uzeti 1 - 2 sata nakon jela.

Za sprečavanje ponovne pojave infekcije preporuča se uzimanje lijeka navečer prije spavanja.

Ako uzmete više Nitroxolin forte nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka, obično nije potrebna primjena posebnih mjera, no radi Vaše sigurnosti, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Nitroxolin forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite uzimati propisanu dozu po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Nitroxolin forte

Prekidanje ili obustavljanje liječenja Nitroxolinom forte mogli bi dovesti do ponovnog razbuktavanja infekcije. U slučaju prekida liječenja duljeg od jednog dana kao i kod pojačavanja simptoma, potrebno je potražiti savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se prilikom primjene ovog lijeka javi znakovi alergijske reakcije, poput crvenila, svrbeži ili oticanja odreĎenih dijelova tijela (usne, lice, ruke i sl.), odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati ovaj lijek.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika): želučane i crijevne tegobe (npr. mučnina, povraćanje, proljev).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

- crvenilo, svrbež koje su ili prolaznog karaktera, ili se spontano povlače nakon prekida primjene lijeka.

- teške alergijske reakcije uzrokovane pomoćnim tvarima (sojino ulje i boja Cochineal Red).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika): smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) Rijetko može doći do neznatnog izlučivanja djelatne tvari znojem. To može dovesti do pojave primjetnog, ali prolaznog žutog obojenja kože, dlaka i noktiju. TakoĎer je vrlo rijetko moguća žuta obojenost bjeloočnica.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10000 bolesnika): umora, glavobolja, vrtoglavica, nesigurnosti pri hodu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nitroxolin forte sadrži

- Djelatna tvar: 1 meka kapsula sadrži 250 mg nitroksolina

- Drugi sastojaci: žuti vosak, hidrogenirano sojino ulje, djelomično hidrogenirano sojino ulje, trigliceridi srednje duljine lanca, lecitin soje, etilvanilin, 4-metoksiacetofenon, želatina, 85-postotni glicerol, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171), boja Cochineal Red A (E124).

Kako Nitroxolin forte izgleda i sadržaj pakiranja 10 (1x10) kapsula u blisteru (PVC/Al), u kutiji

20 (2x10) kapsula u blisteru (PVC/Al), u kutiji 30 (3x10) kapsula u blisteru (PVC/Al), u kutiji 90 (9x10) kapsula u blisteru (PVC/Al), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Nositelj odobrenja

MIP Pharma Croatia d.o.o. Mihanovićeva 14

10000 Zagreb

ProizvoĎač

Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstrasse 50

66386 St. Ingbert Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 01. lipnja 2021.